[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 식품의약품안전처에 코로나19 등 신종감염병 백신을 전담해 검정하는 조직을 한시적으로 신설하는 직제개편안을 25일 승인·공포했다. 신종감염병 백신검정과 한시적 신설과 전담인력 23명 증원으로 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 지원하는 게 목표다. 문 대통령은 이같은 내용의 식약처와 그 소속기관 직게 일부개정령을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 눈에 띄는 부분은 식약처 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 새로 만드는 부분이다. 인력도 23명 늘린다. 해당 과는 오는 2022년 2월 28일까지 존속하는 한시조직이다. 구체적으로 신종감염병 백신검정과에 배치될 인력은 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명이다. 신종감염병 백신 국가출하승인 검토·승인, 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립·표준시험법 개발, 신종감염병 백신 관련 국내·외 협력 총괄 등이 주무다. 식약처 소속기관에 의약품 해외제조소 현지실사 지원 등을 위해 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)을 증원한다. 마스크 등 의약외품 안전관리를 위해 필요한 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)도 증원한다. 의약외품 연구 업무 수행을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명)을 한시적으로 증원한다. 식약처에 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관과 1개 과의 평가기간을 각 2021년 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼일제약 알잘정과 에이치케이이노엔 알말정 등 아로티놀롤염산염이 동일제제 등재 약제의 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 2년간 유지되고, 이후엔 최고 23.6%까지 떨어진다. 보령제약의 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립이 직권조정으로 30% 인하된다. 이 약제는 내년에 가산 혜택까지 종료돼 직권조정 가격에서 23.5%가 더 떨어질 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 가산과 직권조정 적용 약제들의 인하 가격을 반영한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용시기는 3월 이후로, 품목마다 다르다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 4품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 아로티놀롤염산염 제제로 삼일제약 알잘정 5mg 함량과 10mg 함량 제품, 에이치케이이노엔 알말정 5mg과 10mg 함량 제품이다. 약가는 알잘정 5mg 154원, 10mg 함량 238원, 알말정 5mg 182원, 10mg 함량 280원이다. 이들 제품은 2년 후에 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 2023년 3월 1일자로 인하율은 알잘정 5mg은 9.7%, 10mg 10.1%이며 알말정은 함량별 각각 23.6%씩 떨어질 예정이다. ◆직권조정 품목과 가산종료= 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 1개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 보령제약 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립으로, 1년간 70% 가산을 적용받는 약제다. 이 약제는 정부 직권조정으로 내달 5일부터 현재 1088원에서 762원으로 30% 떨어진다. 이후 보령메이액트세립은 1년 후 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 떨어지게 된다. 2022년 2월 1일자로 가산종료되는 가격은 762원에서 583원으로 23.5% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 코센틱스 제품들이 사용량-약가연동제도에 의해 각각 7.3%씩 떨어진다. 한국아스텔라스제약의 베타미가서방정도 함량별 각각 5.5%씩, 엑스탄디연질캡슐40mg은 2.8% 인하가 예정됐다. 업계에 따르면 이들 업체는 최근까지 건보공단과 사용량-약가연동협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 5일자로 적용된다. 항목별 약가인하 추진 내용을 살펴보면 먼저 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg이 사용량-약가인하 연동 유형 '가'에 해당돼 건보공단과 업체간 협상을 벌였다. 보험가격은 현 2만2850원에서 2만2210원으로 2.8% 떨어진다. 유형 '가'는 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우다. 동일제품군은 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 말한다. 한국노바티스 코센틱스주사와 코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지는 현 가격인 68만2938원에서 63만3084원으로 각각 7.3%씩 떨어진다. 한국릴리 탈츠프리필드시린지주와 탈츠오토인젝터주도 현 83만1860원에서 80만2800원으로 각각 3.5%씩 인하가 예정됐다. 유형 '나'에 해당돼 약가협상을 벌여 내달 등재되는 약제는 한국아스텔라스 제품 총 3품목이다. 이들 제품은 '유형 가'에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 해당 제품을 살펴보면 베타미가서방정50mg은 712원에서 673원으로 5.5%, 25mg 함량 제품은 475원에서 449원으로 5.5% 떨어진다. 레프라갈주는 현재 가격인 240만3718원에서 224만7476원으로 6.5% 인하될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 코로나19 백신 자급력을 키우기 위해 해외 개발 백신의 위탁생산을 지원하고, 국내 개발 백신의 연구지원을 확대하겠다고 밝혔다. 복지부는 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강기윤 국민의힘 의원이 "모더나, 화이자 백신 위탁생산 필요성"을 언급한데 대해 복지부는 "해외 개발 백신의 국내 위탁생산 확대 필요성에 대해 공감한다"면서도 "국내 위탁생산을 위해서는 해당 개발 기업의 협력 의향 등이 중요하다"고 답했다. 그러면서 "정부는 글로벌 제약사와 협력관계 구축 등을 통해 보다 많은 백신이 국내에서 위탁생산 될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "공동 연구 등 협력 의향서(MOU) 체결 추진, 국내 위탁생산 가능 기업 후보군 확보 및 해외기업과 매칭 지원 등을 하겠다"고 전했다. 국내 개발 코로나19 백신에 대한 지원 확대 방침도 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 복지부는 "치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 임상3상 확대 등을 고려해 국가감염병 임상시험 센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 금년 5개로 확대할 계획"이라며 "임상 수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "운영 실적 등을 고려해 지원 기간과 지원규모 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속 협의해 나가겠다"고 강조했다. 한편 백신 담당 기관이 식약처와 질병청이 이원화돼 있다는 백종헌 국민의힘 의원 지적에 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"면서 "정부는 범정부적 협력을 통해 백신 확보 및 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다. 최근 아스트라제네카 코로나19 백신을 두고 식약처는 65세 이상에도 사용할 수 있도록 명시했지만, 질병청은 65세 이상 접종을 유보하기로 하면서 엇박자를 낸 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 65세 고령자 접종이 유보된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신에 대해 식약처 법정자문 기구인 중앙약심에서도 격론이 벌어진 것으로 나타났다. 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 투여하지만, 고령층은 사용상의 주의사항에 "접종을 신중하게 결정해야 한다"고 명시하자는 게 이날 회의에서 모아진 의견이었다. 하지만 질병청 예방접종위원회에 65세 접종 여부를 논의하도록 권고하는 것을 포함하면서 어찌됐든 결론을 미루는 모양새가 됐다. 중앙약심의 확신없는 모습은 질병청이 허가사항과 달리 65세 접종을 유보하는 결정을 내리는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 4일 진행된 AZ 코로나19 백신 허가에 대한 중앙약심 자문 회의록을 23일 전격 공개했다. AZ 코로나19 백신은 지난 10일 중앙약심 자문대로 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다. 어쨌든 허가사항에서 가장 중요한 단락인 효능·효과와 함께 용법·용량에 18세 이상으로 정하면서, 65세 이상 고령자도 접종의 길을 열어놓은 것이다. 중앙약심에서도 65세 이상 고령층이 접종할 수 있도록 길을 열어놓을지, 아예 닫아놓을지에 대한 찬반 논쟁이 뜨거웠다. 다수 의견은 일단은 65세 이상도 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이었다. 한 위원은 "백신 공급 측면에서 다른 백신의 공급 타임라인이 타이트해 다른 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다"며 "고령자에서의 중증 이환에 대한 우려을 줄이기 위해 허가를 고려해야 한다"고 주장했다. 또다른 위원도 "임부는 위험하니까 제한을 두는 것이나, 65세 이상에게는 효과가 떨어질까봐 제한하는 것은 달리 고려해야 한다"며 "백신 수급을 고려해 18세 이상으로 허가하고, 65세 이상에서는 효과가 떨어질 수 있음에 대해 기재하는 것이 좋겠다"고 전했다. 하지만 반론도 컸다. 모 위원은 "백신은 면역반응이 좋다고 해서 허가하지 않는다"며 "고령자에서의 효과는 알 수가 없다"고 주장했다. 그러면서 "질병청은 허가사항을 거부하기 어려우므로, 고령자 사용 제한이 허가사항에 포함되는 것이 필요하다"고 피력했다. 다른 위원은 "환자에게 이익이 있는 것을 부정하는 게 아니라 미국 임상시험 결과의 영향력을 고려해야 한다"며 "미국 임상시험 결과를 기다리는 게 합리적"이라며 목소리를 높였다. 이날 회의에서는 65세 이상 접종여부에 대한 의견을 모으기는 좀처럼 쉽지 않았다. 첫번째 안건 논의 때 단일안이 마련되지 않자, 다른 안건을 논의하고 또다시 논의할 정도였다. 결국 위원장이 "상당부분 의견이 절충되었다"며 "허가의 길을 열되, 안전장치 마련 및 고령자에서 사용할 수 있는 기회를 주자는 것"이라고 언급하며 단일안을 만들었다. 하지만 식약처가 정리한 단일안에 65세 이상 접종 관련 사용상의 주의사항 문구를 놓고도 마지막까지 설전이 어어졌다. 한 위원은 "65세 이상에서는 추가적인 증거가 있을 때까지 권장하지 않는 것으로 기술하기로 했는데, 표현이 약한 것 같다"고도 말했다. 또한 "효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 효과성이 검증될 때까지 신중하게 결정해야 한다"로 수정 제안하는 의견도 있었고, 이에 대해 식약처는 "허가사항에 '효과성이 검증될 때까지는'이라는 표현을 사용하면 효과성이 검증되지 않았는가에 대해 추가 설명이 필요할 수 있다"고 반론을 펼쳤다. 이날 연결된 AZ 관계자는 "임상시험 계획에 따라 진행했고, 65세 이상을 포함한 연구대상에서 안전성·유효성을 보인 것으로 판단한다"며 "미국자료 분석 결과는 4월말 나올 예정이며, 영국의 노인 유효성 자료는 55%이고, P-value 0.005로 젊은 성인과 유사했고, 영국 규제당국에서 모니터링 중"이라고 설명했다. 첨가제 및 침팬지 아데노바이러스 논란에 대해서는 "폴리소르베이트 80은 다른 백신에서 사용되는 첨가제이며, 안전성 프로파일이 좋다"며 "mRNA 백신에 사용된 PEG는 아나필락시스 반응과 관련 있었다"고 설명했다. 또한 "침팬지 아데노바이러스는 기존 면역이 형성되지 않은 바이러스를 전략적으로 선정한 것이며, 다른 임상시험인 결핵, 에볼라, HIV, 말라리아 백신 등에서 대규모로 평가됐고, 안전성 우려는 없었다"고 설명했다. 한편 이날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처에서 8명이 참석했다. 식약처는 중앙약심 권고대로 10일 허가했지만, 질병청은 15일 허가사항과는 달리 65세 이상 고령층의 접종을 유보했다. 이를 두고 '여론 눈치보기' 또는 '정치적 결정'이라는 지적이 일고 있다. AZ 백신은 코로나19 백신으로는 국내 최초로 오는 26일 오전 10시부터 접종이 시작된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 임상시험 의료기관과 전문인력 인센티브가 필요하다는 국회의 지적에 의료의 질평가 시 임상참여 실적 등을 반영하고, 연구에 참여한 간호사 등 인건비 계상을 예외적으로 허용하는 방안도 강구하겠다고 답했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원 질의에 이 같이 답했다. 앞서 남 의원은 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 ▲대규모 3상 임상시험 등을 위한 국가감염병임상시험센터 지원 확충 ▲임상시험 참여자 모집체계 개선 ▲방의료원 등 공공병원에 대한 인센티브 제공 ▲임상연구 데이터 활용 활성화 필요성에 대해 정부의 입장을 요구했다. 복지부는 먼저 국가감염병임상시험센터 지원 확충 관련해 치료제·백신 개발 임상시험 본격화와 대규모 임상 3상 확대 등을 고려해 국가감염병임상시험센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 올해 5개로 확대할 계획이라고 설명하고, 임상수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획이라고 했다. 복지부는 "운영실적 등을 고려해, 지원 기간(현행 3년), 지원 규모(기관당 평균 1억원 내외) 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속적으로 협의해 나가겠다"고 밝혔다. 임상 참여자 모집 활성화와 관련해서 정부는 생활치료센터와 연계한 경증환자 임상지원, 임상시험참여 의향자 모집 활성화와 임상기관과 매칭 시스템 마련, 해외 임상 지원 확충 등 대책을 강구해 나가겠다고도 했다. 또한 임상시험 기관과 전문인력의 인센티브 제공 관련해선 "의료질 평가와 지역거점공공병원 운영 평가시 임상시험 참여 실적 등 반영을 추진하고, 연구 참여 간호사 등에 대한 인건비 계상 예외적 허용 등 인센티브 제공 방안을 강구해 나갈 것"이라고 밝혔다. 임상연구 데이터 활용 활성화에 대해선 "국내외 임상시험 결과를 원활하게 공유하기 위한 데이터베이스를 구축하는 등 임상시험 협력 네트워크를 확충하고, 백신 접종자 코호트 구축 등을 통해 백신 접종 후 면역원성 등 데이터 확보 등도 추진할 계획"이라며 "확보된 데이터는 치료제·백신 개발에 활용될 수 있도록 민간기업 등과 공유·협력 등도 적극 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청은 아스트라제네카 백신의 고령층 유효성이 확인되면 즉각 접종이 가능하다고 설명했다. 그러면서 1분기 화이자 백신 등이 순차적으로 공급되면 11월 집단면역 형성 목표에 차질이 없을 것이라고 강조했다. 질병청은 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의에 이같이 밝혔다. 서영석 더불어민주당 의원이 "화이자 백신 확보 이전에 아스트라제네카 백신의 고령층에 대한 유효성이 확인될 경우 즉각적인 예방접종이 가능하냐"는 물음에, 질병청은 "2분기 초 4월부터 코백스-아스트라제네카 백신 130만명분이 도입 예정이고, 3월 75만명분 중 접종률에 따라 잔여백신이 발생할 것을 고려하면 즉각 접종이 가능하다고 생각한다"고 답변했다. 2분기 되입되는 코백스 아스트라제네카 백신 물량과 3월 잔여물량으로 4월부터 요양병원과 요양시설 등 65세 이상 연령층에 대한 백신접종이 가능할 것이라는 이야기다. 아스트라제네카 백신은 질병청이 65세 이상 접종을 유보했기 때문에 최종 접종대상이었던 요양병원과 요양시설 등의 65세 이상 고령층은 4월로 접종이 미뤄진 상황이다. 질병청은 3월말경 아스트라제네카로부터 고령층 효능 입증 자료를 입수해 4월초부터 이들에게 접종한다는 계획이다. 만약 유효성 확인이 어려울 경우 3월말 도입되는 화이자 백신을 요양병원·요양시설 고령층에게 접종할 방침이다. 정부는 현재 7900만명분의 백신을 2월말부터 순차적으로 도입해 11월까지 접종하며 집단면역을 형성하겠다는 목표다. 현재까지 알려진 백신 도입시기는 코백스로부터 총 135.8만명분(1분기 화이자백신 5.8만명분과 상반기 내 아스트라제네카 백신 130만명분), 아스트라제네카 백신이 2월 24일부터 28일까지 75만명분, 화이자 백신이 3월말 50만명분, 2분기 300만명분 도입 예정이다. 그 외 계약을 맺은 얀센, 모더나, 노바백스 백신은 2분기부터 공급된다. 이에 조명희 국민의힘 의원이 코로나19 백신 수급 일정, 계약 및 공급현황이 불투명하다는 지적에 질병청은 "정부는 백신 계약 진행 상황에 대해 공개 가능한 범위 내에서 국민들에게 안내해 왔다"면서도 "제약사별 선구매 계약서상 기밀유지의무에 따라 상호 협의 하에 공개하는 정보(총 계약물량, 공급시작시기) 외에 상세한 정보 공개가 제한적인 상황임을 양해 부탁드린다"고 설명했다. 인도주의 차원의 코백스 물량을 공급다는 게 후진국으로 전락한 것 아니냐는 김미애 국민의힘 의원 물음에 사실이 아니다고 선을 그었다. 질병청은 "우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 자부담 국가로 '코백스 퍼실리티'에 참여하고 있으며, 저소득 국가에 백신을 공평하게 접근하기 위한 '코백스 AMC(Advanced Market Commitment)와는 구분된다"고 설명했다. 한편 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하하는지 그 상관관계에 대한 답변도 눈길을 끌었다. 인재근 더불어민주당 의원에 질의였는데, 질병청은 "코로나 백신과 소염진통제의 상관관계에 대한 근거자료는 없으나, 몇몇 연구에서 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하한다는 결과가 있으나 추가 연구가 필요한 상황"이라고 답변했다. 그러면서 "미국, 캐나다 코로나19 예방접종 가이드라인에 따르면 예방접종 후 부작용 발생을 예방하기 위한 목적으로 접종 전 (소염진통제) 복용은 권고하지 않으며, 다만, 접종 후 통증 및 불편감에 사용 가능한 것으로 언급돼 있다"면서 "화이자 임상시험 시 예방접종 후 통증 및 미열 발생 시 진통제 및 해열제 등 복용했으며, 아스트라제네카에서 제공된 보건의료인 가이드라인에는 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있다고 했다"고 전했다. 질병청은 이와 관련해 전문가 의견 등을 수렴해 국민들에게 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병 위기에서 민간 파견인력의 병원 직접고용에 대해 사실상 부정적인 입장을 취했다. 인력수요가 유동적이기 때문에 신중해야 한다는 취지다. 다만 단기간 부족한 인력을 충원하기 위해 파견인력 수당은 부득이하게 높게 책정했다고 설명했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙·신현영 의원 질의에 이 같이 답했다. 앞서 정 의원은 공공의료기관 근무 간호인력 처우개선 관련해 의료기관 손실보상 지원관련 인력기준 가이드라인 마련, 파견인력 지원이 아닌 직접채용 예산지원과 생명안전수당 지급에 대한 의견을 물었다. 신 의원은 반복되는 감염병 위기에 대비하기 위해 보건의료인력에 대한 합당한 보상수준 설정 필요성과 적정보상체계 관련 제도개선에 대한 정부의 견해를 질의했다. 복지부는 먼저 감염병 위기 시 단기간 내 부족한 의료인력 충원을 위해 파견인력 수당을 부득이하게 높게 설정한 부분을 전제했다. 정부는 기존 의료인력 처우개선 관련해 코로나19 확진자 진료에 대한 각종 건강보험수가 인상, 손실보상 등을 통해 해당 의료기관에서 직접 처우개선을 할 수 있도록 했으며, 원내 의료진에 대해 작년에는 한시적으로 수당을 지원한 바 있다. 구체적으로는 지난해 1월 20일부터 5월 31일까지 근무한 원내 의료진 3만8000명에게 직종별로 일 수당을 2만원에서 3만9000원씩 지급했었다. 복지부는 "올해도 직종별, 업무강도 등을 고려하여 사기진작 차원에서 지원될 수 있도록 재정 당국과 협의해 나가도록 하겠다"고 밝혔다. 감염병 전담병원 병상단가의 경우 종별 평균치보다 높게 보상했다. 개별의료기관의 병상단가가 종별 평균보다 낮으면 종별 평균단가로 보상했다. 종별 평균단가는 상급종합병원 53만7324원, 종합병원 31만6650원, 병원 16만1585원 수준이다. 복지부는 "올해 병상단가는 10%를 인상하는 등 지속적으로 보상기준을 강화하고 있다"며 "다만 개별 의료기관별 수입의 종류, 인건비 지출 규모 등이 상이해 일률적으로 손실보상의 용도(기준)을 정하기 어려운 점이 있다"고도 했다. 복지부는 "현재 부족한 의료인력 상황을 감안해 민간인력 중심으로 감염병점담병원 등에 파견하는 한편, 15개 공공병원에 정원 557명*을 확충해 배치할 수 있도록 했지만, 민간 파견인력의 병원 직접 고용과 관련해선 확진자 상황에 따라 인력수요가 유동적임을 고려할 때 직접고용은 신중하게 접근할 필요가 있다"고 답했다. 한편 정부는 보건의료 인력정책을 심의하는 의결기구인 보건의료인력정책심의위원회를 지난 1월에 구성 완료하고 내달 중 1차 회의를 개최할 계획이다. 복지부는 "의사인력 확충 방안을 보건의료인력정책심의위에서 논의할 필요가 있다는 지적에 공감한다"며 "의정협의에 따라 의사인력 확충 방안은 의정협의체에서 논의할 예정이며, 의사 인력을 포함한 보건의료인력 20개 직종의 적정 수급 관련 사항은 수급 추계 연구 결과를 토대로 위원회에서 논의할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 진행 중인 의약품 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 중점적으로 평가하겠다는 의지를 밝혔다. 심평원은 지난 19일까지 급여재평가 대상에 선정된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제 157개 품목을 보유하고 있는 제약회사 98개를 대상으로 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 등과 관련한 자료 제출을 진행했다. 이들 약제는 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 이슈사항 등에 따라 건강기능식품과 혼용되는 성분으로 심평원은 제약사 및 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회에서 심의를 진행하게 된다. 장용명 심평원 개발상임이사는 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "5개 성분 재평가는 특히 임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것"이라며 "대체약제와의 비용효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다. 다음은 장 이사의 일문일답. ▶급여적정성 재평가 대상이 5개 약제로 확정됐는데, 중점적으로 어떤 부분을 살펴볼 예정이며 검토 우선순위 약제가 있는지. "5개 성분을 발표하고 최근까지 해당 제약회사에 자료 제출을 요청했다. 앞으로 후속 작업이 진행될 예정인데, 어느 한 분야를 중점적으로 검토하기 보다 식품의약품안전처와 달리 급여 등재 배경인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 판단하게 된다. 특히 관심 사안은 임상적 유용성이다. 식약처의 유용성 부분은 절대적인 기준에서 임상시험 치료군이나 대조군을 근거로 하지만, 심평원은 같은 적응증을 갖고 있는 대체 약품 대비 비용 효과성, 복용 편의성 등을 보게 된다. 검토 우선순위는 없고, 5개 성분을 동시에 병렬 진행하되, 제약회사의 자료제출을 고려할 계획이다." (추가답변) 김애련 약제관리실장 "콜린알포세레이트는 급여 퇴출 목소리가 상당히 높았다. 하지만 심평원 재평가 결과 선별급여로 전환됐다. 이는 임상현장에서 많이 사용하고 있고, 고령환자들의 처방이 많아 사회적 요구도 부분이 고려됐기 때문이다. 재평가 과정에서 환자들의 특성이나 구매도 등 사회적 요구도 또한 고려되고 있다." ▶은행엽엑스 성분의 경우, 경구제는 외국 급여등재가 2건이 되어 있고 주사제는 0건이다. 주사제가 품목취하를 하면 경구제는 재평가 대상에서 벗어날 수 있는데. "경구제나 주사제 모두 은행엽엑스를 동일성분으로 갖고 있기 때문에 재평가 영역으로 봤다. 주사제 자진취하 부분은 위원회에서 다시 논의해야 할 것 같다." ▶약평위 산하 암질환심의위원회가 임상적유용성과 비용효과성을 모두 판단하느라 급여적정성 여부 판정이 늦어지고 있다. 비용효과성 부분을 약평위로 이관하자는 의견에 대한 생각은. "암질심 일부 업무를 약평위를 옮기는 부분은 업무효율화 측면에서 검토해보겠다. 더 좋은 방향이라고 한다면 적극적으로 검토하겠다." (추가답변) 김애련 실장 "암질심에서는 항암제 급여기준을 설정하면서 임상적 유용성을 보게 된다. 이 과정에서 비용효과성을 함께 보게 되는데, 급여기준을 설정하면서 필요하다고 위원들이 지적하는 부분이다. 앞단에서 두 가지를 모두 보면서 지연되다 보니, 제약회사들이 불만을 갖고 있는 걸로 알고 있다. 어떻게 하면 효율적으로 개선할 수 있을지 검토하겠다." ▶지난해 9년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정됐다. 정책에 대한 의미와 이에 따라 구체적으로 변화되는 내용은 무엇인지. "2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정했다. 이번에 개정된 지침은 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 한 결과다. 구체적으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 또 할인율을 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 분석기간은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했다. 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호토록 하는 한편 분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했다. 효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침개정안에서는 삭제됐으며, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다." ▶올해 상반기/하반기 좀 더 중점적으로 보고 있는 업무가 있다면. "첫째, 비급여관리강화 정책의 차질 없는 수행을 위해 비급여 가격정보 공개 대상기관(약 4000개소→7만개소)과 항목(564개→615개) 확대, 표준화, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 일련의 비급여 관리강화업무를 적기에 차질 없이 수행코자 노력 중이다. 이 과정에서 의료계의 행정부담 감소를 위해 자료제출 편의성을 위해 내부시스템을 개선하고 국민 눈높이에 맞는 용어선택, 항목표준화를 위해 시민참여위원회 등을 통해 다양한 의견을 수렴할 예정이다. 둘째, 혁신적 의료기기(술) 보험등재 관리체계 마련이다. 최근 인공지능(AI) 및 디지털치료기기 등 새로운 융합기술의 개발이 다변화 및 가속화되고, 제외 국에서도 제도 변화들이 일어나고 있어 혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대해 체계적인 준비 작업을 통해 정부정책을 지원하겠다. 이를 위해 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 곧 구성·운영할 예정이다.셋째, 재평가업무의 효율화 방안을 마련하겠다." ▶비급여 진료비 고지 의무가 의원급까지 확대됐다. 이행 감독은 어떻게 할 예정인가. "올해부터 비급여 고지양식 및 작성원칙 준수규정이 기존 병원급에서 의원급 의료기관으로 확대됐다. 의원급이 불이익을 받지 않도록 제도홍보 등을 시행하고, 2월 말 고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지에 제공할 계획이다. 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록 하겠다. 만약 제도 정착이 제대로 안되면 심평원 적극적 현지확인, 현지조사 의료기관 방문 때 고지지침 개정에 따라 실제 배치하고 있는지 등의 활동을 통해 잘 지켜지고 있는지 확인하도록 노력할 계획이다." ▶코로나19로 부당청구 확인 및 현지조사 등이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 올해 계획은 무엇인가. "대면 현지조사는 중단된 상태이고, 자율점검제를 확대해 부당청구 확인 작업을 진행 중이다. 올해도 코로나19 사태가 끝나지 않을 것으로 보이고, 비대면 현지조사에 대한 고민이 많은 것으로 안다. 급여조사실이나 조사운영실에서 대면 조사 및 현장 방문을 최소화 하면서 조사하는 방안을 검토중인 것으로 안다."