[데일리팜=김정주 기자] 정부가 병원간 진료정보 교류를 확산하기 위해 시스템적, 보상적 인프라를 만들어가고 있지만 실제 병원들의 참여가 저조해 국민 체감이 높지 않다는 국회의 지적이 나왔다. 이에 보건복지부는 추가적으로 사업을 내실화 하고 공공병원간 교류를 활성화 해 내실화를 꾀하겠다고 답했다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 소속 강병원 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 강 의원은 병원간 의료데이터 공유가 제대로 되지 않는 이유와 공공병원간 데이터 활용, 공유가 필요하다고 지적했다. 이에 복지부는 "현재 진료정보교류 사업을 통해 병원 간 진료기록과 영상정보가 불편 없이 공유될 수 있도록 추진하고 있지만, 아직까지 의료기관의 진료정보교류 참여율이 높지 않아 국민 체감이 높지 않은 것이 사실"이라며 "그간 진료정보교류 사업 활성화를 위해 문서저장소 구축 EMR 시스템 개선 등 전국적으로 진료정보교류 인프라를 확충했다"고 설명했다. 실제로 복지부는 지난해까지 진료정보 교류 인프라를 확충했다. 거점문서저장소 역할을 하는 상급종합병원 15곳, 공공기관 중 상종 또는 종합병원 54곳을 거점의료기관으로 하고 총 6477곳이 진료정보 교류에 참여하기 시작했다. 전자의무기록시스템(EMR) 업체를 통해 약 4만여곳의 의료기관 EMR 기본기능으로 진료정보 교류 기능을 탑재해 운영 중이다. 이와 함께 정부는 수가가산도 적용 중이다. 구체적으로 의뢰료 1만4000원에서 의뢰료 1만원과 진료정보 제공료 4000원에 영상정보 제공료 4000원을 더한 것이다. 복지부는 "진료정보와 영상정보를 교류할 경우 가산수가를 지급하도록 건강보험 수가를 개편해 참여비율을 높일 수 있는 인센티브 체계도 마련했다"며 "앞으로 진료정보 교류사업에 의료기관 참여를 독려할 수 있는 추가적 사업 내실화방안을 검토하고 추진하겠다"고 답했다. 이와 함께 복지부는 공공병원간 진료정보 교류 활성화를 위해 미참여 공공병원을 대상으로 독려하는 한편, 참여 중인 공공병원은 실질적으로 진료정보를 교류할 수 있도록 내실화 해 환자 이용 편의성을 높이고 공공병원 신뢰를 향상할 수 있도록 개선해나갈 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기품절약 해결방안을 위해 마련된 '민관합동협의체'가 코로나19 확산으로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 2019년 12월 장기품절약 민관협의체를 구성했다. 여기에는 건강보험심사평가원, 한국희귀필수의약품센터, 대한의사협회, 대한약사회, 한국글로벌의약산업협회가 참여하고 있다. 첫 회의 이후 실무작업반을 구성해 장기품절약의 정의와 관리기준 설정을 진행하는게 목표였다. 하지만 지난해부터 확산된 코로나19로 제대로 된 회의가 열리지 못하고 있는 상황이다. 김철수 심평원 의약품관리종합정보센터장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "식약처 주관으로 워킹그룹을 운영한지 꽤 됐다"며 "진도가 구체적으로 나가지 않고 있다"고 설명했다. 심평원 차원에서는 앞으로 열릴 회의에서 품절약 관리기준 설정부터 정책적인 대응방안을 구체화할 것으로 예상하고 준비 태세를 갖추는 중이다. 김 센터장은 "올해 안에 해결방안을 만들지 않을까 준비하고 있다"며 "장기품절약의 경우 국회 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 국감 지적을 떠나 심평원 차원에서도 더 목소리를 낼 수 있도록 하겠다"고 했다. 한편 코로나19로 의약품 관련 현지확인 및 조사가 어렵다는 이야기도 전했다. 김 센터장은 "코로나19로 (공급내역 보고, 실거래가 확인 등) 사후확인 및 현지조사 대응이 줄었다"며 "올해도 마찬가지일 것으로 보이며, 정보센터 내 조사 업무는 대면보다 서면으로 진행해야 하는게 기정사실로, 자율 시정이나 계도 등 제약회사 등의 부담을 줄이는 선에서 진행될 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '은행엽엑스(징코빌로바)' 성분 의약품 품목에 대한 급여적정성 재평가 필요여부가 약제사후평가소위원회에서 재논의 될 전망이다. 유유제약이 지난 2월 16일 은행엽엑스 주사제 품목인 '타나민주'의 허가를 취하한데 이어 위더스제약 마저 2월 17일 은행엽건조엑스인 '트나민주' 품목허가를 취하하면서, 남은 경구제가 재평가 대상 선정 기준을 벗어났기 때문이다. 심평원 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준을 보면 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품이다. 여기서 은행엽엑스 경구제만 보면 독일과 스위스에 등재돼 있어 재평가 대상 선정기준에서 '주요 외국 급여현황'을 미부합하게 된다. 하지만, 은행엽엑스 주사제가 A8 국가 중 단 한 곳에도 등재되지 않으면서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상에 포함됐다. 의약품 급여적정성 재평가의 경우 투여경로나 품목에 상관없이 성분명으로 진행되는데, 주사제의 외국 등재 현황 자료가 없어 경구제까지 묶여서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상이 된 것이다. 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 상정돼 의결된 자료를 보면, 은행엽엑스 경구제는 78개 품목에서 연간 308억원을 청구했고 주사제는 2개 품목에서 5억원을 청구하고 있었다. 만약 소위를 거쳐 약평위에서 은행엽엑스가 재평가 대상 약제에서 제외되면, 4개 성분(비티스비니페라, 아보카도-소야,빌베리건조엑스, 실리마린)의 재평가만 진행될 가능성도 열려 있다. 김애련 약제관리실장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "재평가 선정 당시 은행엽엑스 성분 자체를 두고 논의를 진행했다"며 "주사제 품목이 취하되면서 경구제가 A8 국가 중 1개국 이하 급여 기준을 벗어나게 된다"고 밝혔다. 김 실장은 "은행엽엑스 건은 소위에서 재논의 이후 약평위 과정을 거치게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료분야 개인정보 통합으로 한때 시민사회단체들의 큰 우려를 샀던 헬스 데이터 사업이 개인주도 형식의 의료데이터 이용 활성화 사업으로 가시화 된다. 4차산업혁명에 맞춰 의료분야 개인 빅데이터를 혁신적으로 활용할 수 있도록 정부 주도 애플리케이션도 출시한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 개인정보보호위원회는 오늘(24일) 낮 서울청사 별관 2층에서 강도태 복지부 제2차관과 윤건호 4차산업혁명위원회 디지털헬스케어특별위원장의 대국민 브리핑을 통해 '마이헬스웨이(의료분야 마이데이터) 도입방안'과 '나의건강기록 앱' 출시를 발표했다. 이는 지난 2019년 12월 13일 4차산업혁명위와 관계부처가 합동발표한 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화전략'을 공공기관과 의료계, 산업계 등 주요 이해관계자별 의견수렴 등 논의를 거쳐 구체화 한 내용이다. 앞서 4차위는 2019년 4월 의료계·학계·산업계 등 민간전문가 21명과 관계부처가 참여하는 '디지털헬스케어 특별위원회'를 구성한 이래 개인주도 의료데이터 활용 생태계 조성을 통한 국민건강 증진방안에 대해 논의해 왔다. 의료분야 마이데이터는 ▲국민이 자신의 건강정보에 대한 결정권을 갖고 ▲원하는 곳에, 원하는 방식으로 활용해 ▲건강 증진 혜택을 누려야 한다는 환자 중심의 패러다임 전환을 위한 가장 중요한 디지털 조력자(Digital Enabler)로서 인식되고 있다는게 복지부의 설명이다. '마이헬스웨이' 도입 방안 '마이헬스웨이'는 여러기관에 흩어진 자신의 건강정보를 모으기 위해 의료기관 등을 직접 방문하는 불편을 없애고, 이를 통합 조회하고 활용할 수 있는 수단이 없어서 건강관리와 의료에 대한 능동적 참여(Engagement)를 할 수 있도록 하는 게 주 목적이다. 정부는 2022년까지 (가칭)건강정보 고속도로 역할을 하는 '마이 헬스웨이(My Healthway) 플랫폼'을 단계적으로 구축하고, 이를 기반으로 의료분야 마이데이터 생태계를 조성하는 것을 목표로 삼았다. ◆공공·의료기관 등 다양한 데이터 제공기관으로부터 건강정보 수집 체계 마련 = 정부는 건강정보 유형별로(공공건강데이터, 병원의료데이터, 개인건강데이터) 플랫폼을 통해 수집하는 데이터 세부 항목을 정의하고, 제공기관의 규모나 디지털화 수준 등 여건을 고려하여 순차적& 8231;단계적으로 데이터 항목을 확대하기로 했다. 또한 제공기관별 다양한 건강정보를 개인을 중심으로 통합하고, 상호 호환이 가능하도록 데이터 표준화를 수행하고, 의료계& 8231;산업계& 8231;전문가 의견을 수렴하여 개인 건강정보 표준제공항목을 확정(Core Data Set for PHR)한다. 의료기관 등 데이터 제공기관의 적극적인 참여 유인을 위해, 정부는 ▲데이터 제공을 위한 초기 인프라 개선비용 지원 ▲데이터를 제공받는 정보주체, 활용기관 등 수혜자를 대상 과금체계 도입 ▲데이터 제공 여부를 정부지원사업 및 인증& 8231;평가 사업과 연계하고 각종 인센티브 제공 등을 추진한다. ◆마이헬스웨이 플랫폼 시스템 인프라 구축 = 의료기관, 공공기관 등 데이터 제공기관, 전체 국민, 활용기관 등 시스템 사용자 규모를 고려해 플랫폼에서 제공·연계되는 대규모의 실시간 데이터를 안정적으로 처리할 수 있도록 통합정보관리시스템, 시스템 보안& 8231;네트워크, 마이헬스웨이 웹 포털 등 시스템 기반을 마련한다. 또한 국민들이 신뢰할 수 있는 안전한 마이 헬스웨이 플랫폼 구축을 위해 정보주체 식별& 8231;인증 체계를 마련한다. 특히, 정보주체가 내용을 이해하도록 충분히 설명한 후에 동의를 받고 개인이 동의한 정보만 처리**될 수 있도록 동의 체계를 확립할 계획이다. 아울러 정부는 플랫폼과 제공기관& 8231;활용기관 간, 안전한 데이터 송& 8231;수신을 위해 국제 표준 기반으로 표준연계형식(API)을 마련하기로 했다. ◆국민 스스로 건강정보 활용할 수 있도록 지원 = 우선적으로 공공기관 건강정보를 개인이 주도적으로 직접 활용(조회·저장& 8231;전송)하고 체감할 수 있도록 지원하는 '나의건강기록' 앱(안드로이드)을 출시한다. 기존 범부처 유관 사업(복지부, 과기정통부, 산업부 등), 의료 및 건강관리 등 다양한 활용 서비스와 플랫폼을 연계하고, 안전한 건강정보 활용을 위해, 국민& 8231;의료계& 8231;산업계 논의를 통해 초기 단계부터 건전한 생태계가 조성될 수 있도록 활용기관 사전 심사 기준을 마련한다. 마이데이터 활용과정의 보안성과 편의성을 높이고, 국민이 체감하는 서비스 창출을 위해, UI/UX(User Interface, User eXperience), 데이터 암호화 등 마이데이터 요소기술과 의료서비스를 혁신할 수 있는 연구개발(R&D) 과제를 발굴해 추진한할 계획이다. ◆법·제도 개선, 거버넌스 등 필요 기반 마련 = 정부는 국민 편의성 제고 및 건강정보 활용 생태계 조성을 위해 필요한 법& 8231;제도를 보완한다. 또한 주관부처인 복지부를 중심으로 관계부처, 이해관계자, 전문가가 긴밀하게 협업할 수 있는 거버넌스 체계를 마련하는 한편, 의료분야 마이데이터 도입과 관련된 주요 쟁점과 중& 8231;장기 발전 방향을 논의하기 위해 (가칭) 마이헬스웨이 추진위원회와 실무추진단을 구성·운영한다. 아울러 의료분야 마이데이터에 대한 국민 이해도를 높이고, 마이 헬스웨이 플랫폼에 대한 관여도(Involvement Level)를 향상시킬 수 있도록 지속적으로 국민과 소통한다. 플랫폼 기반 체감 서비스 구현 및 '나의건강기록' 앱 ◆혁신 서비스 구현 = 정부는 플랫폼을 통해 흩어져 있는 본인의 건강정보를 한 곳에서 통합해 조회& 8231;저장과 관리가 가능하고, 복잡한 진료기록과 검사결과를 쉽게 시각화하거나 해석 자료를 제공하는 등 컨텐츠를 제공한다. 응급 상황 또는 일반 진료 시 의료기관에서 개인 건강정보에 기반하여 신속히 대응할 수 있게 되며, 개인 질환의 정밀한 진단과 진료 지원도 가능해진다. 복지부는 다양한 민간이 개인의 건강정보를 활용해 건강관리 서비스를 제공해 만성질환 등 스스로 건강을 관리할 뿐 아니라, 어린 자녀와 부모 건강까지 함께 관리할 수 있게 된다고 설명했다. 또한 정부는 진료& 8231;건강관리 외에도 국민 편익을 위해 진료기록부& 8231;처방전 등의 서류와 MRI& 8231;CT& 8231;X-Ray 영상 자료를 전자적으로도 선택하여 발급할 수 있도록 지원한다. ◆나의건강기록 앱 = 정부는 국민이 의료분야 마이데이터를 실제 피부로 체감할 수 있도록 2021년 2월 24일부터 먼저 공공기관 건강정보를 스마트폰에서 조회& 8231;저장& 8231;활용할 수 있는 '나의건강기록' 앱(안드로이드)을 출시한다. 국민은 이 앱을 통해 진료이력, 건강검진이력(건보공단), 투약이력(심평원), 예방접종이력(질병청)을 통합·관리할 수 있고, 본인이 원하는 경우 진료와 건강관리 서비스를 받을 수 있도록 저장한 본인 건강정보를 원하는 곳에 전송할 수 있게 된다. 정부는 향후 국민 편의성을 제고하기 위해 2021년 중 iOS 버전 앱을 개발하고, 제공 데이터 항목 확대와 UI/UX 개선 등 앱 기능도 고도화할 계획이다. 특히, 마이 헬스웨이 전체 플랫폼이 구축되기 전까지는 공공마이데이터 유통 시스템(행안부) 기반의 나의건강기록 앱을 통해 공공건강데이터를 조회& 8231;저장·활용 가능하지만, 플랫폼 구축 이후에는 나의건강기록 앱과 함께 다양한 의료기관& 8231;건강관리업체 등의 마이데이터 앱을 통해서 직접 데이터를 조회·저장·활용할 수 있게 된다. 이 앱은 구글 플레이스토어 (http://play.google.com/store/apps/ details?id=or.kr.khis.phr), 한국보건의료정보원 홈페이지(https://www.k-his.or.kr) 또는 아래 QR코드를 인식해 내려 받을 수 있다. 또한 나의건강기록 앱 설명 동영상을 보건복지부, 4차위의 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 향후 계획 정부는 2021년 2월부터 우선 공공기관 정보 대상으로 ‘나의건강기록’ 앱을 출시해 국민 체감서비스 제공을 시작하고, 올해 안에 편의성 제공을 위한 앱 기능을 고도화할 계획이다. 도입방안 발표 이후, 차질없는 세부 이행을 위해 의료분야 마이데이터 거버넌스(추진위원회와 실무추진단)을 즉각 구성해 법& 8231;제도 개선, 표준제공항목 정의, 표준연계방법, 의료기관 참여 등 핵심 과제를 발굴하고 속도감 있게 개선 방향을 마련할 계획이다. 이어 오는 2022년까지 공공기관 뿐 아니라 의료기관 진료기록, 라이프로그 등까지 확대할 수 있도록 마이헬스웨이 전체 플랫폼을 구축할 계획이며 2021년에는 마이헬스웨이 파일럿 시스템을 우선 구축해 실제 적용 가능성, 문제점, 보완 방안 등을 실증하고, 민& 8231;관거버넌스 논의 결과, 법·제도 개선, 파일럿 시스템 실증 결과 등을 바탕으로 2022년 말까지 전체 플랫폼 생태계를 구축하고 확산& 8231;정착 시킬 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 강도태 복지부 2차관은 "앞으로 국민이 신뢰할 수 있는 마이 헬스웨이 플랫폼을 안전하게 구축해, 이를 기반으로 국민의 삶 속에 개인 주도 건강정보 활용이 정착할 수 있도록 추진하고 마이 헬스웨이 플랫폼과 나의건강기록 앱에 기반해 의료기관, 건강관리업체 등이 창의적이고 혁신적인 국민 체감 서비스를 개발할 수 있도록 적극적으로 지원해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 수의사 동물진료 표준화 법안을 추가 발의했다. 반려동물 관련 중대 진료 시 반려인에게 설명과 사전동의 고지를 의무화하고, 정부가 동물진료에 필요한 질병명, 진료항목 등 표준을 마련해 고시하는 게 법안 골자다. 24일 국민의힘 서일준 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 수의사 동물진료 표준화 법안은 지난 8일 국민의힘 정점식 의원도 대표발의했다. 같은 취지 법안을 연속 발의했다는 점에서 야당의 수의사 규제 강화 의지를 엿볼 수 있는 상황이다. 서 의원은 반려동물 양육 가구수가 점점 늘고 있고 동물진료 수요 역시 높아지고 있지만 현행법은 수의사 동물진료 시 충분한 사전설명이나 동의를 규제하고 있지 않아 문제라고 지적했다. 진료비 등도 고지받지 못해 동물 소유자의 동물진료 알 권리가 충분히 보장받지 못하고 있다는 게 서 의원 견해다. 이에 서 의원은 수의사는 동물 생명 등에 중대 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술 시 동물 소유자 등에게 그 필요성을 설명하고 동의를 받게하는 법안을 냈다. 농침축산식품부 장관이 동물진료에 필요한 질병명, 진료항목 등 표준을 마련해 고시하는 규정도 담겼다. 동물병원 개설자는 고시된 진료항목 중 농림축산식품부령으로 정하는 진료에 대한 비용을 동물 소유자 등이 쉽게 알 수 있게 고지하는 조항도 포함됐다. 반려인 권리와 의무를 동물병원 내 게시하는 의무를 부과하는 셈이다. 서 의원은 "오늘날 반려동물은 즐거움을 위해 키우는 동물의 의미를 넘어 사랑과 정을 나누는 가족의 존재로서 그 가치를 더하고 있다. 중요성을 감안해 반려인들에 대한 제도적 지원이 강화돼야 한다"며 "앞으로도 반려인들의 알 권리를 보호해 신뢰할 수 있는 동물의료의 환경을 만들고 나아가 동물 진료 서비스의 제반 정책을 정비하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가제도(보험약제 상한금액 평가)' 적용으로 내달 약제급여목록에 등재되는 제네릭 중에서 자사 기등재약을 제외한 다른 기등재 보험약제 약가 수준의 최고가를 받게 되는 약제는 총 13품목이 될 예정이다. 유한양행 레코미드서방정150mg과 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 등 레바미피드 제제 3품목은 개발목표제품 상한가의 110%를 받을 전망이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 및 자사동일가 = 품목을 살펴보면 먼저 기등재 동일제제 제품과 동일가로 등재될 제품은 총 13개다. 정부는 등재 신청을 한 제품 외에 19개 제품 이하로 등재된 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 제품은 명인제약 펠로오디정10mg와 5mg 함량 제품, 대웅바이오 베아파모정10mg, 보령바이오파마 푸리스토시럽, 한국프라임제약 로수바코연질캡슐, 제일약품 로제코연질캡슐, 경동제약 메가로연질캡슐5/1000mg, 씨엠지제약 메가엠듀얼연질캡슐, 유유제약 뉴마코알연질캡슐, 보령제약 토탈산트연질캡슐 등이다. 자사동일가 제품으로 등재되는 약제는 1품목이다. 정부는 신청제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있는 경우, 기등재 제품이 자사제품인 경우 기등재 자사제품과 동일가로 약가를 산정하고 있다. 제품은 대웅제약 스타빅현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 75g/500mL 함량 제품으로, 대웅제약은 이미 이달 1일자로 3g/20mL 함량 제품을 등재시킨 바 있다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% 및 기등재 동일제제 최저가의 85% = 이미 등재된 동일제제 최고가의 85% 약가를 받게 될 약제는 총 6개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우로서 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충종하는 경우엔 등재할 때 기등재된 동일제제 상한금액 최고가의 85%로 산정하고 있다. 제품은 한국프라임제약 아리트정23mg, 삼일제약 레플루정10mg와 20mg 함량 제품, 메디카코리아 피타테롤정4mg, 부광약품 젬플디주, 큐엘파마 큐엘파마아지트로마이신수화물정이 있다. 이와 대조적으로 기등재된 동일제제 최저가의 85%인 제품도 있다. 정부는 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 제네릭 등재 신청이 들어오면 38.69%의 85%로 약가를 산정해 등재하고 있다. ◆개발목표제품 상한가의 110%(동일제제 기등재) = 개발목표제품 상한가의 110%를 받는 약제는 총 3개다. 정부는 약제급여목록표에 신청 제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우로서 자료제출의약품 중 새로운 용법과 용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품은 개발목표제품상한금액의 110%로 산정해주고 있다. 제품은 유한양행 레코미드서방정150mg, 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 제품으로 모두 레바미피드 성분 제제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 턱밑지방 개선 주사제를 자체 개발해 식약처에 최근 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 엘러간의 '벨카이라'와 동일한 성분(데옥시콜산)으로 알려졌다. 벨카이라가 지난해 연말 허가를 취하하면서 국내 시장을 철수했기 때문에 대웅제약이 허가를 받는다면 독점을 기대할 수 있게 됐다. 24일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 데옥시콜산 성분의 턱밑지방 개선 주사제 '브이올렛주'를 허가신청했다. 대웅제약은 지난해 5월부터 제품개발을 위한 임상3상 시험에 돌입한 바 있다. 이번 허가신청 자료에는 임상시험 결과도 포함된 것으로 보인다. 대웅은 또 국내 등록된 벨카이라 특허를 회피하기 위해 심판을 청구해 작년말 모두 승소한 바 있다. 엘러간의 벨카이라가 국내 허가된 건 2017년 8월이다. 이 제품은 턱밑 지방을 개선하는 최초의 주사제로, 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 주성분인 데옥시콜산이 턱밑 지방을 분해하는 기전을 갖고 있다. 턱이 돌출되거나 턱밑 지방이 과도한 환자에게 효과적이다. 벨카이라의 신약 재심사 기간은 2023년 8월까지였다. 이때까진 동일성분 후발약이 허가를 신청할 수 없다는 의미다. 하지만 벨카이라가 작년 12월 21일 품목허가를 자진 취하하면서 예상보다 대웅제약이 시장에 빨리 진출할 수 있게 된 것이다. 벨카이라는 국내에서 기대보다 매출이 저조하고, 후발약 개발 움직임이 보이자 시장을 철수한 것으로 보인다. 벨카이라의 철수로 대웅제약이 시장을 선점하게 되면 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 함께 미용시장에서 시너지효과를 얻을 것으로 관측된다. 나보타는 균주출처 논란에 휘말려 미국시장 판매가 불투명했지만, 최근 대웅제약을 제외한 미국 내 분쟁 당사자끼리 합의하며 미국 수출을 지속할 수 있게 됐다. 국내에서는 메디톡스의 '메디톡신'이 품목허가 취소 처분을 받아 공백이 생긴만큼 시장점유율을 끌어올릴 기회를 잡았다. 작년 나보타의 판매액(기준 아이큐비아)은 66억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 제제의 보험급여 삭제 현상이 막바지에 다다르는 모양새다. 이달 1일자 적용분까지 100품목에 달하는 제품들이 줄줄이 품목 자진취하를 선택했는데, 내달 1일자에도 17품목이 이 수순을 밟아 보험에도 영향을 미칠 예정이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부가 추진 중인 내달(3월) 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 콜린알포 제제 17품목이 자동 급여삭제 될 전망이다. 약사법상 업체가 자사 사정 또는 매출과 마케팅 등 시장상황을 반영해 전략에 따라 품목허가 또는 품목신고를 받은 약제의 허가증 또는 신고증을 스스로 반납해 허가취하가 이뤄지면 자동으로 급여에 반영된다. 다만 환자 접근성과 이미 유통된 물량 등을 감안해 정부는 대략 6개월 정도 유예를 두고 제품 소진을 허용하고 있다. 품목은 큐엘파마 콜바이스연질캡슐, 경방신약 글린트연질캡슐과 글린트정, 알파제약 글로리아연질캡슐, 텔콘알에프제약 콜린포스연질캡슐, 한국신텍스제약 엔티콜린연질캡슐, 아리제약 아레이트연질캡슐400mg과 아레이트정400mg 등이다. 안국뉴팜 뉴글리크린연질캡슐, 케이에스제약 알포세렌연질캡슐, 씨티씨바이오 리콜린산제400mg, 텔콘알에프제약 콜린포스정400mg, 안국뉴팜 뉴글리크린정, 동인당제약 콜린알디드정, 한국신텍스제약 엔티콜린정, 한국바이오켐제약 글리아스시럽, 아주약품 메모티린시럽 등도 자진취하를 택했다. 한편 콜린알포 제제 이외에도 오스틴제약 오자핀정10mg과 5mg 함량 제품, 초당약품공업 메소칸캅셀50mg, 한국신텍스제약 칼시맥스정, 아이큐어 이론산정, SK케미칼 에스케이세파클러건조시럽125mg/5ml, 한국로슈 로세핀주사1g도 각각 허가취하를 신청해 내달 1일자로 급여목록에서 삭제될 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사와 한약사를 아동학대 신고 의무자에 포함하는 아동학대범죄 처벌 특례법 개정안에 대한 법안심사가 오늘 시작된다. 국회 법제사법위원회 법안심사제1소위원회는 24일 오전 10시부터 53개 법안에 대한 심사에 착수한다. 약사와 한약사를 신고 의무자에 포함하는 신동근 의원 발의안은 심사순서 25번으로 36개 아동학대법죄 처벌법안과 병합 심사될 것으로 보인다. 신 의원 법안은 '아동학대 신고의무자에 아동학대 발견 가능성이 상대적으로 높은 약사, 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 것'을 골자로 한다. 이미 정부는 정인이 사건 이후 마련한 아동학대방치 대책에 약사를 아동학대 신고대상 포함을 추진하기로 한 바 있다. 학대행위자들이 피해아동을 학대한 뒤, 병원 내원이 아닌 약국에서 약품을 구입해 치료를 하려는 성향이 있기 때문이다. 이에 정인이법에 대한 사회적 공감대가 형성돼 있어 여야도 이견 없이 법안을 처리할 가능성이 높다. 현재도 의료인을 포함 24개 직군이 신고의무자에 해당되며 신고의무를 위반하면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다.