-
제네릭·개량신약 1+3규제, 법안소위 통과 잠정 확정[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.2021-04-28 11:48:55이정환 -
약국 397곳, 코로나 4차 손실보상금 4억원 받아[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 코로나19로 손해를 본 의료기관 또는 약국, 일반영업장 등에 대해 2594억원의 손실보상금을 지급한다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 28일 감염병전담병원 등 의료기관 2495억원, 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행을 한 의료기관, 약국, 일반영업상 등에 99억원을 지급한다고 밝혔다. ◆코로나 치료 의료기관=중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 지난해 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 이번 개산급(13차)은 280개 의료기관에 총 2495억원을 지급하며, 이 중 2278억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(158개소)에 217억원은 선별진료소 운영병원(122개소)에 각각 지급한다. 치료의료기관의 경우 개산급 2278억 원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2133억 원(93.6%)으로 지난해 12월 확진자 증가에 대응해 확보한 병상에 대해 보상을 하고 있다. ◆약국 등 코로나 대응 과정 손실=코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관(460개소), 약국(397개소), 일반영업장(1687개소), 사회복지시설(23개소) 등 2567개 기관에 총 99억원이 지급된다. 이 중 약국에는 4억300만원이 지급될 예정이다. 한편 방역수칙 위반 사업장에 대한 손실보상이 제한된다. 손실보상 제한은 법적 근거인 '손실보상금 지급 제외 및 감액기준에 관한 고시'가 시행된 올해 3월 24일 이후부터 적용된다. 일부 지방자치단체에서 확진자 발생·경유와 관계없이‘예방적 소독이나 효과에 비해 과다한 비용이 소요되는 증기멸균소독을 명령 또는 권유하는 경우가 있었기 때문에 향후 예방적 소독과 증기멸균소독에 대해서도 손실보상 대상에서 제외할 방침이다. ◆의료기관 진단검사 건보 지원 확대=정부는 지난 4월 12일 발표된 코로나 대응 특별방역 점검회의 후속조치로 의료기관 선별진료 강화를 추진한다. 병원급 의료기관, 노인요양시설 등의 집단감염 예방 차원에서 입원환자 또는 입소자에게 실시하는 진단검사(PCR)의 건강보험 지원을 현행 50%에서 80%으로 확대한다. 코로나19 의심증상이 있는 환자(유증상자)가 의사·약사 등의 권고로 의료기관의 선별진료소에 내원한 경우 환자 선택에 따라 진찰 과정을 생략하여 진찰료 등 관련 비용에 부담 없이 검사를 받을 수 있다. 이번 조치는 오는 30일부터 시행되며, 코로나19 유행 상황이 종료될 때까지 유지될 계획이다.2021-04-28 11:43:57이혜경 -
당국 "AZ 백신 기피현상 우려…안전에 문제 없다"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 혈전증 부작용 이슈로 일부 우려 목소리가 있는 아스트라제네가(AZ) 코로나19 예방 백신에 대한 기피현상에 우려한다고 밝혔다. 세계적으로 부작용이 나타나는 현상과 그 해결에 있어서 안전성에 문제가 없다는 게 당국의 입장이다. 손영래 코로나19 중앙재난안전대책본부 사회전략반장은 오늘(28일) 오전 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 손 반장은 "최근 화이자 백신을 추가 구매해 코로나19 백신 확보량이 올해 총 9900만명분으로 증가한 상태인데, 이렇게 다른 백신 공급량이 늘어나는 상황이라 현재 AZ 백신 접종을 기피하는 현상이 나타나는 것을 우려하고 있다"고 운을 뗐다. 이어 손 반장은 "이런 일이 발생하는 지, 접종 현장상황에 대해선 아직 특별히 부각되지 않고 있지만 심층적인 부분은 방대본 소관이다. 영국의 경우 접종 대상 절반이 AZ 제품이다. 영국은 수천만명이 접종하고 있어서 우리 정부도 계속 지켜보고 있다"며 "안전에 문제가 없고 부작용으로 나타난 희귀혈전증 또한 극히 드문 데다가, 치료가 가능하기 때문에 접종으로 인한 실익이 높다고 판단해서 우리 정부도 접종을 권장하고 있다"고 밝혔다. 손 반장은 "전문가들도 공통적으로 AZ 접종을 권장하고 있고, 대통령과 총리를 위시해 중수본과 방대본 (직원들)도 AZ 제품을 접종하고 있는 상황"이라며 "이런 부분에 필요이상으로 과도하게 걱정하지 않기 바라며 AZ 제품 접종 대상자는 최대한 접종받길 바란다"고 당부했다. 한편 당국은 국산 백신 개발 완료 시점을 내년 상반기로 전망하고 있다. 현재 5개 제약기업이 백신 개발로 임상에 진입했고 빠르면 올 하반기 안에 3상 진입이 전망된다. 손 반장은 "국산 개발 백신은 성공할 때까지 지원한다는 원칙으로 지원 중이고, 현재 내년 상반기 개발을 목표로 범정부 차원에서 적극 지원하고 있다"며 "국내 환자 수가 적어 피험자 모집에 어려움이 있는 상황있어서 비교임상시험 등도 검토해 끝까지 지원할 것"이라고 말했다.2021-04-28 11:33:16김정주 -
'약의 날' 법정기념일 된다...복지위 법안소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 매년 11월 18일을 '약의 날'로 법정기념일 지정하는 법안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다. 의약품과 제약산업 중요성, 의약품 안전 관련 인식제고 취지에서 약의 날 위상이 제고될 전망이다. 28일 복지위 제1법안소위는 더불어민주당 인재근 의원이 제출한 약사법 개정안을 통과시키기로 합의했다. 현재 약업계는 1957년 이후 약의 날 기념행사를 진행중이다. 이후 1973년 보건의 날 제정으로 통합되면서 행사가 중단됐다가 2003년 약업계 단체 간 합의로 행사가 재개됐다. 다만 법정기념일 지정이 되지않아 국가·지자체가 행사 관련 사업을 실시하거나 지원하지는 않고 있다. 1법안소위가 약의 날 법정기념일 지정 법안을 처리하면서 복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 절차를 거치면 입법에 성공하게 됐다. 해당 법안에 대해 식약처는 의약품 중요성과 안전성을 알리기 위해 국가기념일 지정에 찬성했다. 대한약사회도 의약품과 제약산업 중요성을 제고하는 측면에서 찬성했다. 대한의사협회는 약이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대의사를 표했었다.2021-04-28 11:20:41이정환 -
소염진통제 알콕시아 제네릭 6품목 추가 우판권 획득[데일리팜=이탁순 기자] 알콕시아 제네릭 6개 품목이 뒤늦게 허가를 받아 추가로 우선판매품목허가를 획득했다. 앞서 허가받은 알콕시아 제네릭은 내달 판매에 돌입한다. 식약처는 27일 테라젠이텍스, 구주제약, 한국유니온제약, 아주약품, 하나제약, 한국휴텍스제약 등 6개 제약사의 에토리콕시브 성분의 제품을 허가했다. 또한 이들 제품은 허가일 다음날인 28일부터 12월 25일까지 적용 가능한 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 6개 제품은 테라젠이텍스가 수탁 생산한다. 알콕시아 제네릭은 지난달 처음 허가를 받았다. 알리코제약, 보령제약, 이연제약, 삼일제약 제품이다. 이들도 우판권을 획득해 12월 25일까지 독점권을 얻었다. 이 기간까지 동일성분 의약품은 시장 판매를 할 수 없다. 이번에 허가받은 6개 품목도 지난달 허가받은 4개 품목처럼 알콕시아 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 허가신청서도 지난해 12월 22일 오리지널 PMS가 종료되며 동시에 제출했다. 하지만 테라젠이텍스 수탁생산 품목들이 심사가 지연돼 알리코제약 수탁생산 4개 품목보다 한달 늦게 허가를 받은 것이다. 이에 출시도 한달 늦어질 것으로 보인다. 알리코제약 수탁생산 4개 품목은 약가등재 절차를 완료하고 내달 1일 시장 판매에 돌입한다. 우판권 품목인만큼 약가등재도 일반 제네릭보다 한달 일찍 완료됐다. 알콕시아 작년 유비스트 기준 원외처방액 33억원을 기록했다. 비스테로이드성 소염진통제 시장을 장악하고 있는 '쎄레브렉스'와 경쟁하고 있다. 이번에 알콕시아 제네릭을 출시하는 대부분 제약사들이 쎄레브렉스 제네릭도 보유하고 있는만큼 처방옵션 다양화로 시너지 효과를 기대하고 있다. 따라서 알콕시아 제네릭 등장으로 쎄레브렉스 우위의 시장판도에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.2021-04-28 11:18:34이탁순 -
3상 조건부허가 법제화, 식약처 '찬성'…의협은 '반대'[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다. 대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다. 28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다. 해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다. 국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다. 다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다. 해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다. 현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다. 의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다. 의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.2021-04-28 10:05:39이정환 -
구셀쿠맙 주사 손발바닥농포증 급여확대 등 기준변경[데일리팜=김정주 기자] 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제인 트렘피어프리 필드시린지주의 허가사항이 변경되면서 내달부터 성인손발바닥농포증에 급여가 확대된다. 또한 줄토피플렉스터치주가 새롭게 등재되면서 현행 당뇨병용제 급여기준에서 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구가 명확해진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정'을 27일 발령했다. ◆구셀쿠맙 주사제(트렘피어프리 필드시린지주) = 구셀쿠맙 주사제의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 새 가이드라인과 임상논문, 학회의견 등을 참조해 성인손발바닥농포증에 급여를 확대하기로 했다. 투여대상은 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인의 ▲PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 ▲Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 평가방법은 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 투여를 인정한다. 또한 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있도록 했다. ◆아달리무맙 주사제(휴미라주 등) = 내달부터 '아달로체프리필드시린지주40mg' 등 약제가 등재 예정되면서 기등재 품목과 적응증이 다른 점 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항 등을 명시했다. 세부적으로는 새로 등재되는 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg은 투여대상을 4~17세로 한정하고 다관절형 관절염, 즉 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 급여가 인정된다. ◆사람면역글로불린G(아이비글로불린에스엔주 등) = 사람면역글로불린G의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 가이드라인을 참조해 급여기준을 정비했다. 세부적으로는 유전적 저·무 감마글로불린혈증을 포함한 저·무 감마글로불린혈증에 투여하되 기존에 있던 투여용량과 기간 부분을 일부 삭제했다. 삭제된 부분은 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)하는 내용이다. ◆당뇨병용제 = '인슐린데글루덱, 리라글루티드' 복합제 주사제인 줄토피플렉스터치주가 내달 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정했다. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 'GLP-1 수용체효능제' 부문의 '인슐린과 병용요법에 포함돼 있던 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구를 명확화 했다. 추가된 인슐린 병용요법(복합제) 부분을 살펴보면 투여대상에 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 급여를 인정한다. 다만 '인슐린데글루덱+리라글루티드' 주사제일 경우 기저 인슐린과 메트포르민 병용 시만 인정한다.2021-04-28 06:18:14김정주 -
"코로나 백신 수급 대책 마련...GMP위반 사태 막아야"[데일리팜=이정환 기자] 정부의 코로나19 백신 국내물량 수급, 예방접종률 제고방안 모색, 접종 후 부작용 안전관리는 26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 최대 현안이었다. 복지위원들은 전 세계가 백신 자국중심주의를 표방하며 물량확보 경쟁에 매진하면서 불안해하는 국민여론을 안심시키고 일상으로 회귀할 대책 마련에 여념이 없었다. 최근 제약산업에 상당한 충격파를 준 의약품 제조소 GMP 규정 위반 임의제조 사태 재발을 위해 제네릭, 개량신약 등 의약품 난립문제를 해결해야 한다는 지적도 나왔다. 26일 국회 복지위는 오후 2시부터 저녁 7시께까지 코로나19와 제약산업 현안질의를 이어갔다. 다수 의원들은 코로나 백신 수급, 접종계획, 부작용안전관리 정책을 면밀히 질의했다. 야당 의원들은 국민의 접종불안 해소를 위해 정부가 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사와 체결한 계약서를 투명히 공개하란 주장을 폈다. 아울러 현재 국내도입 계약된 백신 외 러시아 등 백신의 도입 필요성도 검토하라고 했다. 여당 의원들은 계약으로 확보한 물량을 예정된 시기보다 앞당겨 국내 들여올 수 있는 다양한 방안을 모색하라고 했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "코로나 백신을 우리 국민이 언제쯤 맞을 수 있는지 정도는 구체적으로 접종계획을 설계해야 한다. 얀센이나 노바백스는 아직 임상이 끝나지도 않아 국내 수급 불신이 생길 수 밖에 없다"며 "전국민이 백신을 걱정없이 맞을 수 있도록 정부가 더 노력해야 한다"고 지적했다. 같은 당 서정숙 의원은 "40대 간호조무사가 백신접종 후 사지마비가 발생했다. 우리가 백신접종을 안심하고 하려면 부작용 발현 시 정부가 적극 대응해야 한다"며 "지금은 소득, 재산 기준에 따라 부작용 피해보상 제도가 운영중이라 문제가 있다"고 피력했다. 무소속 이용호 의원은 "러시아 스푸트니크V 백신은 정부가 도입하지 않겠다고 밝혔다. 대통령도 검토하라고 했는데 왜 하지 않나"라며 "도입 예정 백신물량이 충분해서 그럴지는 몰라도 국민 여론을 감안해 다양한 백신을 확보해 달라"고 당부했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "11월로 계획한 집단면역 형성 시점을 더 앞당길 수 있는 방안을 마련해야 한다. 5, 6월을 백신 보릿고개라고 한다"며 "기존 계약 물량을 더 빨리 들여오거나 접종센터를 더 늘려서 속도를 낼 수 있는 방안을 살펴보라"고 했다. 같은 당 고영인 의원은 "백신이 우리 국민이 걱정하지 않을 만큼 충분히 계약됐고, 안정적으로 수급가능하고, 접종 인프라가 형성됐다면 이를 적극적으로 국민에게 알리라"며 "4.7보궐에서 패배하며 깨달은 것은 국민 고통과 불안의 지점을 정확히 알고 공감하는 능력이 없어서 졌다는 생각이다. 방역당국은 국민을 향한 공감능력을 최대한 끌어내야 한다"고 강조했다. 보건복지부 권덕철 장관과 질병관리청 정은경 청장은 현재 우리나라 정부가 해외 제약사와 구매계약을 체결한 물량이 충분하다고 답하며 예방접종 계획과 함께 부작용 관리 체계를 강화하겠다고 답했다. 권덕철 장관은 "우리나라는 국내 백신물량을 충분히 확보했다. 스푸트니크 등 다른 백신보다는 확보한 백신의 확실한 도입에 집중하겠다"며 "비밀유지 조항으로 계약서를 대외 공개할 수 없지만, 대한민국 장관은 불확실한 계약내용을 국민에 공개하지 않는다. 정부 계획을 신뢰해달라"고 했다. 바이넥스, 비보존제약, 종근당으로 이어진 국내 의약품 제조소 GMP 규정위반 사태 재발방지를 촉구하는 의원들도 있었다. 약사 출신 민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원은 각자 발의한 약사법 개정안을 중심으로 제약사 임의제조 사태 재발방지 환경 구축에 나서라고 했다. 서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 법안을, 서정숙 의원은 개량신약 공동임상 규제 법안을 대표발의한 상태다. 두 의원은 "임의조제 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 게 근원적 해법"이라고 지적했다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 두 의원 지적에 공감하며 입법에 적극 동참하겠다고 했다. 특히 김 처장은 공동생동, 공동임상 제도가 과거 기대했던 이익보다 의약품 난립이란 부작용을 키우고 있다는 견해도 밝혔다. 김 처장은 "제약사 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭과 개량식약 관리방만을 개선하는 게 중요하다"며 "현재 상황은 제약사가 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다. 입법에 적극적으로 임하겠다"고 말했다.2021-04-27 19:24:38이정환 -
문대통령, 노바백스CEO 만나 '백신 협력방안' 논의[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 27일 오후 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 관련 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 박경미 청와대 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 오후 3시 청와대 본관에서 어크 회장을 만났다. 문 대통령과 어크 회장은 지난 1월20일 영상회의 이후 두 번째 만남이다. 문 대통령은 이날 접견에서 "노바백스는 SK와 기술이전을 통한 위탁생산 계약을 체결했고, 실제로 한국에서 생산이 이뤄지고 있다. 노바백스 백신은 우리에게 의미가 매우 크다"며 이같이 말했다. 정부는 노바백스로부터 총 2천만명 분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 계약했으며 이는 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이다. 문 대통령은 "우리 정부는 노바백스가 원자재 수급에 어려움을 겪는다는 얘기를 듣고 기업과 협력해 상반기 백신 생산에 충분한 원부자재를 확보한 바 있다"며 "앞으로도 양사 협력이 발전하도록 정부가 노력할 것"이라고 약속했다. 문 대통령은 또 "한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 한국뿐 아니라 다른 나라도 마찬가지일 것"이라고 말했다. 그러면서 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여줬고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 큰 효과가 있다는 것이 확인됐다고 들었다"고 밝혔다. 나아가 "노바백스 백신은 별도의 콜드체인이 필요 없이 일반 냉장고 온도로 보관하면 되고, 유통기간이 아주 길어 실제 접종에 사용하는 데 편리하다고 들었다"며 거듭 기대감을 표시했다. 이에 어크 회장은 "문 대통령께서 저보다 노바백스에 대해 더 잘 알고 계시다"라고 화답하며 말을 이어갔다. 어크 회장은 이어 "앞으로 노바백스를 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다. 어크 회장은 "노바백스와 SK바이오사이언스사가 1년 전부터 협력해오며 서로 배우고 있는데, SK바이오사이언스는 백신 제조 역량이 뛰어난 훌륭한 협력사"라고 덕담했다. 그러면서 "원자재 확보에 대한 한국의 전폭적인 지원에 감사드린다"고 말했다. 박 대변인은 "앞으로 백신 분야에서 노바백스와 한국의 협력을 통해 전 인류의 생명보호와 건강증진에 함께 기여해 나가자는 데 뜻을 모으며 접견을 마쳤다"고 설명했다. 이날 접견에는 노바백스사에서 존 헤르만 최고법무경영자가, SK측에서는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. 정부에서는 성윤모 산업통상자원부·권덕철 보건복지부 장관이, 청와대에서는 이태한 사회수석과 류근혁 사회정책비서관, 이호준 산업정책비서관, 기모란 방역기획관 등이 자리했다.2021-04-27 17:46:37이정환 -
코로나19 선제적 대응 평가받는 심평원 성과는?[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 지난해 기관 성과 중 하나로 코로나19 선제적 대응을 꼽았다. 심평원이 최근 발간한 '2020 지속가능경영보고서'에 따르면 코로나19 대책추진단을 구성한 심평원은 그동안 해외 입국자 모니터링 6만8652건, K-진단시약 170여개국 2조5000억원 달러 수출, 코로나19 손실보상 병원·소상공인 9399억원 지원 등의 성과가 있었다고 평가했다. 특히 약국과 밀접한 관계가 있었던 마스크 중복구매 확인 시스템은 '마스크 대란'을 해결하는데 큰 역할을 했다. 심평원이 공개한 바에 따르면, 마스크 대란이 발생한지 5일 만에 마스크 5부제 시스템이 구축됐다. 시스템 도입 초기 마스크 판매처로 약국과 우체국이 지정됐으며, 심평원은 24시간 비상 대응팀을 운영하고 공적마스크 재고 정보를 5분 단위로 공개했다. 마스크 5부제 도입 이후 구축된 게 마스크 중복 구매 시스템이다. 약국 등 마스크 판매처에 의료기관 업무포털을 이용해 개인별 마스크 판매 정보를 입력하도록 하면서 판매 정보와 구매 누적 정보를 비교 점검, 중복 구매를 방지할 수 있게 했다. 심평원은 "마스크 중복 구매 시스템으로 모든 국민이 마스크 구매를 위해 약국 등에 줄을 서서 대기하는 불편을 해소할 수 있게 됐다"고 평가했다. 올해 2월에는 질병관리청의 요청에 따라 치료제(렘데시비르, 레그단비맙) 관리 시스템 개발을 완료하기도 했다. 이 뿐만이 아니다. 코로나19 확산 방지를 위해 심평원은 중앙사고수습본부, 중앙방역대책본부, 선별진료소, 검역소 등 기관과 의료 현장에 역학조사 전문 인력 216명을 파견했다. 올해는 질병관리청과 연계해 역학조사 자료 제공을 자동화하는 등 감염병 대응 지원 체계를 더욱 정비할 예정이다. 정부의 시·도별 확진 환자별 치료 상태 및 통계 정보시스템 개발 요청에 따라 임시조직을 구성, 지난해 3월 질병관리청, 시·도, 격리기관(보건소, 의료기관 등)을 대상으로 서비스를 제공했다. 한편 심평원은 의약품 안전사용 서비스(DUR)와 해외여행력 정보제공 시스템(ITS) 고도화로 의료기관에 감염병 정보는 393만건을 제공했고 모든 해외입국자(내·외국인) 대상 증상 여부 전화 모니터링(6만8652건) 조사를 실시해 사전 유입을 조기 감지했다. 코로나19 진단검사의 건강보험 신속진입 및 사후관리체계 구축을 통해 세계적 수준의 K-방역체계를 수립했다고 자평하기도 했다. 심평원은 "전 세계 환자 발생 대비 검사건수가 203배 많았고, 진단 시약은 국내 15개 업체의 17개 제품이 등재돼 약 2조5000억 달러 규모의 해외 수출을 달성했다"고 밝혔다.2021-04-27 17:27:37이혜경
오늘의 TOP 10
- 11심서 무너진 700억 매출 코대원에스 특허…제네릭사 승소
- 27개월 만에 두 차례 개설자 변경…제주 창고형약국 또 휴업
- 3한미 경영권 분쟁 2년…창업주 장·차남 4663억 주식 팔았다
- 4국내·다국적 혁신형제약 배점표 확정…65점 넘으면 인증
- 5HLB이노베이션, 그룹 핵심 계열사 부상…오너가 전면 배치
- 6COPD 3제 흡입제 '브레즈트리', 약가협상 돌입
- 7하반기 바이오 기상도, 美 생물보안법 수혜로 '대체로 맑음'
- 8경증환자 감소효과 있었나...상급종병 '환자 이동패턴' 분석
- 9바로팜, AI 기반 의약품 주문 서비스 'BAROi' 오픈
- 104일부터 시민 300명 참여하는 지역·필수의료 숙의 토론
