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"국내 현실 반영한 'RWE 활용 가이드라인' 마련 목표"

'의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구' 결과가 발표됐다. 건강보험심사평가원은 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 후향적 연구 대상으로, 대한항암요법 소속 의료진 242명(68개병원)이 진행한 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'을 바탕으로 연구 결과를 도출했다. 이번 연구 결과는 현재 진행 중인 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구' 결과와 함께 향후 심평원이 마련하는 'RWE 활용 가이드라인'에 활용될 예정이다. 데일리팜은 지난 연구에 참여한 심사평가연구실 김동숙 약제정책연구부장과 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부연구위원, 김지혜 팀장, 김수연 과장과 서면 인터뷰를 통해 앞으로 RWE 연구결과 활용 및 향후 계획에 대해 들어봤다. ▶심평원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업', '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안', 면역관문억제제 사후평가 연구용역' 등의 연구와 함께 'RWE 플래폼 마련 후향적 연구'를 시행했습니다. 이 같은 연구를 시작하게 된 배경은 무엇입니까. "건강보험의 운영은 한정된 재원으로 약제 보장성 강화와 지출 효율화를 동시에 해결해 건강보험의 지속가능성 확보를 목표로 합니다. 의약품 급여관리의 의사결정은 임상적 유용성, 비용-효과성의 근거를 기반으로 합니다. 이 때, 등재 시점에는 알 수 없는 정보들로 인해 근거창출이 어려워 의사결정의 불확실성이 존재하고, 이에 따라 급여관리의 불확실성을 감소시키기 위한 하나의 아젠더(agenda)로 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 활용 필요성이 제기됐습니다. 심평원 연구실에서는 2019년도부터 국내 실제임상근거 플랫폼 마련 연구를 진행하게 됐습니다." ▶RWE 후향적 연구 결과를 설명해주신다면요. "2019년도부터 진행한 RWE 관련 연구는 심평원의 '의약품 급여관리에서 RWE 활용 가이드라인 제정방안 연구' 및 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'와 대한항암요법연구회에서 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'으로 나눠져 있습니다. 이번 연구에서 심평원 연구실은 주요국의 RWE 활용 현황, 건강보험 청구자료를 이용한 의약품 효과 분석 및 등재 전·후 비교, 국내 위암 및 유방암 환자의 의료이용 현황 분석, 국내 보건의료데이터 현황을 고찰했습니다. 대한항암요법연구회에서는 병원 진료기록을 이용하여 의약품 효과분석 및 등재 전·후 비교, 병원진료기록 현황 파악, 의약품 효과평가에 필요한 자료 수집 서식 개발 등을 진행했습니다. ▶연구 결과는 어떻게 활용되나요. 이번 연구는 활용가능성 위주의 단기 과제로 접근한 것이 아니라 장기적인 관점에서 신뢰할 수 있는 실제임상근거(RWE)를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 실제임상자료(RWD)를 활용하려면, 무엇을 준비하고 어떠한 절차를 거쳐야 할지, 이번 사례연구를 통해서 고민하기 위한 단초로서 RWD 수집 절차, 방법, 해석을 탐색·검토 하는 등, 국내 현실을 반영한 'RWE 활용 가이드라인'을 마련하는데 주안점을 두고있습니다. ▶RWE 플랫폼 마련 후향적 연구의 완결을 위해선 전향적 연구가 필요해 보이는데, 연구가 진행 중인지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 위암(회장 장대영 교수) 분과와 진행하고 있습니다. 후향적 연구에서 참여하신 교수님들께서 많이 바쁘고 어려운 연구임에도 불구하고 이번 전향적 연구에 참여해주셨습니다. 과정이 쉽지 않은 연구에 참여해 주신 점 이 자리를 빌어 감사 인사드립니다. 이번 연구는 오는 2022년까지 전향적 조사를 진행한 이후, 2023년 분석 종료 예정입니다." ▶이번 연구 대상약제로 국내 환자수가 많고 약품가격이 높은 '사이람자'와 '캐싸일라'를 선정했는데, 제약업계의 반발은 없었나요. 앞으로 진행되는 전향적 연구 등에서도 이번 연구와 비슷하게 약제 선정이 이뤄지는지요. "이번 연구는 약제와 관련된 이해관계자의 우려 등을 감안해 단기적인 활용가능성 측면보다는 신뢰할 수 있는 가이드라인 개발을 통해 RWE를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 앞으로 진행되는 전향적 연구 역시 특정 의약품을 타깃으로 하는 것이 아니라 질환 단위의 국내 RWD 수집을 목적으로 진행하고자 합니다." ▶이번 연구의 한계점으로 짧은 연구기간, 청구자료와 병원 진료기록 간 비연계 등을 꼽았습니다. 이를 보완할 수 있는 방법이 있다면요. "이번 연구를 통해 여러 가지 한계점을 파악할 수 있었습니다. 심평원은 이를 보완하고자 다년간에 걸쳐 RWE 플랫폼 마련을 위한 전향적 연구를 진행하려고 합니다. 전향적 RWD 수집 과정에서 환자 동의를 얻어 청구자료와 병원진료기록의 자료 연계의 한계를 극복하고자 합니다." ▶한계점이 보였던 만큼 이번 연구에 있어 어려운 점도 많았으리라 생각됩니다. 어떤 부분에 있어 어려움이 있었는지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 교수님들과 함께 연구를 진행하면서 병원진료기록 수집을 위해 위암 56개 기관, 유방암 60개 기관의 개별 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 했는데, 개별 요양기관의 IRB 진행과 개인정보보호법 문제가 가장 큰 어려움이었습니다. 짧은 연구기간에 대부분이 IRB 검토 및 승인과정의 시간으로 소요되면서 통합 IRB의 필요성을 실감하게 되었습니다. 또한, 개인정보보호법으로 청구자료와 병원진료기록의 연계가 이뤄지지 못한 어려움이 가장 큰 아쉬움이기도 합니다. " ▶급여의약품 관리에 있어 RWE 연구가 필요하기 때문에, 연구가 진행된 것 같은데요. 연구자로서 RWE의 필요성에 대해 이야기 해주신다면요. "최근 개발되는 희귀질환이나 항암 신약 중에서 특정 유전자를 타겟으로 합니다. 이 경우, 과거 개발되는 약제와 다르게 임상시험이 설계될 수 있습니다. 대조군이 없는 single-arm 으로 진행되거나 유전자 돌연변이를 가지고 있는 소수의 환자만을 대상으로 합니다. 소수의 외국 환자를 대상으로 엄격히 통제된 환경에서 외국의 의료 환경에서 도출된 임상시험 결과를 국내 전체 대상 환자로 일반화해 사용하기에는 어려움이 있을 수 있다고 생각됩니다. 따라서 국내 환자를 대상으로 국내 의료 환경에서 보고되는 의약품의 안전과 효과에 관해 RWE 모니터링은 꼭 필요해 보이고, 이를 위해 모든 이해관계자와 함께 연구하고 토론하며 발전시켜 나가고 싶습니다."

2021-02-23 18:27:19

이혜경
생동 1+3·대체조제 활성화·CSO 법안, 2월심사 불투명

[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 위탁생동 1+3 규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등 굵직한 약사법 개정안 다수가 2월 임시국회 기간 내 상임위 법안심사 기회를 얻지 못할 것으로 보인다. 지난주 보건복지위원회 제1차법안소위가 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의료인의 의사 자격을 박탈하는 '의사면허 규제 강화' 의료법 개정안 심사에 생각보다 훨씬 많은 시간을 쓴데 따른 영향이다. 2월 임시국회에서 심사되지 못한 약사법들은 차기 국회로 심사 시점이 늦춰져 최종 입법 역시 지연될 전망이다. 22일 국회 복지위 1차법안소위원들은 오는 25일 상정할 제2차 회의 법안 리스트를 포함한 의사일정을 확정했다. 당초 계획대로라면 25일 열릴 제1법안소위 2차회의에서는 지역공공간호사법안 1개 심사 후 즉각 약사법 심사에 착수할 방침이었다. 상정 약사법은 총 15개로 '약의 날 국가기념일 지정(인재근안)', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여(김상희안)', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화(강병원안)', '점자·음성코드 표기 의무화로 장애인 의약품 안전사용 강화(최혜영·김예지안)', '불법 전문약 구매자 처벌(서정숙·이상헌안)' 등 법안이 회의 초반 심사를 앞두고 있었다. 특히 제약산업과 약국가에 상당한 영향력을 미칠 '제네릭 공동생동 1+3규제를 통한 난립 방지(서영석안)', '대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고 약국 사후통보 대상 건강보험심사평가원으로 확대(서영석안)', '제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 의무화(정춘숙·고영인·서영석안)' 규제가 담긴 약사법 개정안도 심사대에 올랐었다. 하지만 지난주 제1법안소위 1차회의에서 의사 면허규제 강화법안 심사가 예기치않게 장기화하면서 심사됐어야 할 법안 다수가 논의되지 못해 순번이 밀린 법안들이 2차회의에서 우선심사 될 전망이다. 1차회의에서 심사 기회를 얻지 못한 법안은 총 33개다. 구체적으로 사회서비스원 설립·운영 지원 제정법안(남인순·이종성안), 한국보건복지인력개발원 명칭 변경·역할 강화(인재근안), 의료해외진출·외국인환자유치 지원(이종성안)과 함께 사회적으로 큰 논란과 충격이 됐던 일명 '정인이 법'으로 통칭되는 사회보장급여 이용·제공 법, 입양특례법, 아동복지법 등이 심사 순번이 밀려 2차회의 우선심사된다. 결국 제약산업·약국가가 예의주시하고 있었던 다수 약사법 개정안은 2월 임시국회가 아닌 차기 임시국회에서 심사와 의결 기회를 얻게 될 공산이 크다. 4월 7일 실시되는 서울·부산시장 보궐선거 정국을 고려할 때 약사법은 3월 임시국회 기간 내 논의 될 것으로 보인다. 국회 보건복지위 여당 의원실 한 관계자는 "의사 면허규제 강화 법안을 둘러싼 법안1소위 심사가 상당부분 길어지면서 다른 법안이 약사법 등에 앞서 우선심사될 것"이라며 "약사법도 중요하지만, 사회적 관심이 높은 정인이법과 서비스원 제정법 등도 중요도가 낮지 않아 특별한 사정이 없는 한 약사법 심사 순서가 차기 임시국회로 밀려날 가능성이 크다"고 설명했다. 복지위 야당 의원실 한 관계자도 "현재 복지위는 아직까지도 의사 면허규제 강화 법안을 놓고 고심중인 상황이다. 의료계 반발이 상당한데다 코로나19 국가예방접종을 앞둔 상태라 의료법 개정안이 법제사법위원회에서 일부 조정될 가능성도 나온다"며 "일단 약사법은 심사 순서에 맞춰 논의하며, 이번 임시국회에서 다루지못하면 3월 임시국회로 넘어간다"고 말했다.

2021-02-23 17:46:24

이정환
시민단체 "정부, 의사인력·공공의대 확충에 소극 대응"

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태가 장기화 되면서 공공의료와 의사 수 부족 문제가 사회적으로 부각되고 있는 가운데 시민사회단체들이 입을 모아 정부가 이 문제를 소극적으로 대응한다고 지적하며 대책 마련을 촉구했다. 보건복지부는 오늘(23일) 오전 서울 소재 건강증진개발원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제8차 회의를 열고 시민사회단체들의 요청에 따라 의료인력 확충 대책 의견을 수렴했다. 이번 회의에 참석한 시민사회단체들은 "복지부가 의사 인력 확충 논의에 소극적으로 대응하고 있다"고 지적하며 "전체 의사 수가 부족해 지역, 공공분야 의료공백이 발생하고 있는 상황에서 의대 증원과 국립의전원 등 공공분야 인력 확충도 시급하기 때문에 적극적으로 방안을 마련해달라"고 요청했다. 이들은 의료 공공성 확보를 위해 국립의전원 설립과 의대 정원 확대, 공공의료기관 확충이 체계적으로 연계돼 이뤄져야 한다고 제안했다. 공공, 민간 의료기관에서 근무하는 의사 수가 늘어야 하며 국공립의대를 중심으로 의대 정원을 확대해 지역, 필수 의료에서 의사를 양성해야 한다는 점 또한 강조했다. 우수한 공공의료 의사가 양성될 수 있도록 국립의전원 등과 연계될 공공병원 등 공공의료 인프라에 대한 투자가 강화돼야 하며, 신설되는 국립의전원의 정원과 개소수를 확대해야 한다는 것이다. 적정 의사 인력 양성과 배치를 위해 필수의료분야 의사뿐만 아니라 보건소 등 공공의료분야 의사 수급에 대한 적정한 추계 병행을 요청했다. 시민사회단체는 의료 인력 정책 추진을 위해 큰 틀의 논의가 지속돼야 하며, 향후 투명한 의료 인력 정책 추진과 정보공개가 이뤄져야 한다고도 했다. 또한 이들은 의료 인력 정책 개선 필요사항으로 의정협의체를 내실있게 운영하고 공공병원 의사 인건비 현황을 조사하고 병원 의사 인력 부족으로 인해 문제가 되고 있는 편법적인 보조인력(PA) 문제 개선, 의과학자가 아닌 공공의사 양성, 양성의사 의무복무 방안 마련 등도 논의의 테이블에 올렸다. 이창준 보건의료정책관은 "국민 생명과 건강에 직결되는 필수의료서비스의 적절한 제공과 지역사회에서 일할 수 있는 의사 인력 확보, 의료기술 발전에 기여할 수 있는 의과학 분야 등의 적정 의사 인력 양성과 균형 배치가 중요한 사항"이라고 강조하며 "앞으로 협의체와 전문가 등 의견을 수렴하면서 지난해 9월 4일에 작성하나 의정합의문에 따라 의정협의체에서 충실하게 논의를 거쳐 적정 인력 확보 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편 '이용자 중심 의료혁신협의체'에는 민주노총 나순자 사회공공성위원, 한국노총 박기영 사무처장, 경실련 김진현 보건의료위원장, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 환자단체연합회 안기종 대표가 위원으로 참여하고 있다. 정부에선 복지부 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과 김국일 과장, 의료인력정책과 김현숙 과장, 공공의료과 노정훈 과장, 보건의료혁신TF 유정민 팀장, 담당 사무관 등이 참여한다.

2021-02-23 17:13:19

김정주
닌라로캡슐 145만원 등재…루타테라주는 2210만4660원

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)이 내달 1일자로 145만원에 건강보험 등재된다. 이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급유형 계약을 통해 급여가 이뤄진다. 긴급도입의약품으로서 희귀필수의약품센터를 통해 도입되는 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 같은 날짜로 2210만4660원에 보험적용을 받으며, 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)는 오는 4월부터 77만3660원에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오늘(23일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에서 부의안건으로 의결했다고 밝혔다. ◆닌라로캡슐 = 닌라로캡슐은 식품의약품안전처로부터 2017년 7월 28일자로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'으로 허가받은 약제다. 국내 대상 환자수는 660명으로, 업체 측은 지난해 10월 8일자로 보험등재를 신청했고 심사평가원은 같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 이 약제를 다뤘다. 이어 같은 해 11월 12일 약평위 심의를 통해 RSA 트랙으로 급여적정성이 있다는 판결을 받았다. 당시 약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선됐다는 결과를 인정했다. 비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다. A7국의 등재 수준을 살펴보면 조정평균가는 4mg 함량 265만7256원, 3mg 259만7518원, 2.3mg 함량 255만4802원 수준이다. 이후 복지부 협상명령에 의해 다음 달인 12월 1일부터 올해 1월 29일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 협상은 RSA의 환급제 유형을 택했다. 환급제는 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것이 골자다. 업체 측과 건보공단은 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 건보공단은 판단하고 있다. ◆비오뷰프리필드시린지 = 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지를 투약 가능한 우리나라 대상 환자수는 6890명 수준이다. 이 약제는 '허가-평가연계제도'를 통해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제로 업체 측은 2020년 6월 30일자로 보험등재를 신청한 뒤 한 달 뒤인 7월 28일자로 식약처 허가를 받았다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 도입됐다. 심평원은 11월 12일자로 약평위 심의를 진행해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있고 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려했다. 비용효과성 면에서도 업체 측이 대체약제 가중평균가인 77만3660원 이하로 수용할 경우 비용효과적이라고 판단했다. A7 중 6개국인 미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 관당 137만3197원 수준이었다. 업체이 가중평균가를 수용함에 따라 양 측은 예상청구액만 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 건보공단 측은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆루타테라주 = 2019년 11월 27일 식약처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다. 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다. 업체 측은 같은 시기 정규 허가 과정을 밟았는데, 이후 식약처는 작년 7월 허가를 완료했다. 희귀필수의약품센터는 작년 3월 17일자로 보험등재를 신청하고 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약평위는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후에 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다. 특히 이 약제는 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자국에게는 다른 치료법이 없다는 점에서 대체약제가 없다고 할 수 있다. A7 중에선 미국과 이탈리아에 등재돼 있는데, 조정평균가는 바이알당 4351만6471원이다. 국내 약가는 바이알당 2210만4660원으로 산정됐다. 업체 측과 건보공단은 사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의했다. 업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 건보공단은 연간 92억원이 소요될 것으로 예측했다.

2021-02-23 17:13:19

김정주
전화처방 9462곳·대리처방 3010곳, 연 282억원 청구

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 의료기관 감염을 막기 위해 마련된 비대면 진료로 약 1년 간 총 64억원이 청구된 것으로 집계됐다. 이 중 전화처방은 전국 병의원 등 의료기관에서 9462곳이, 대리처방은 3010곳이 참여해 행위 수가가 발생됐다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에 이 같은 내용의 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'을 보고했다. 그간 복지부는 코로나19가 발생한 이래, 이 상황에 적시에 적정하게 대응하기 위한 다각적인 '예방·진단·치료방안'을 수립·추진하고 건강보험은 이러한 다양한 정책이 현장에서 효과적으로 작동할 수 있도록 상황과 환경에 맞는 맞춤형 수가를 마련·지원해 왔다고 설명했다. 복지부는 ▲감염병 발생 예방 ▲진단 검사 제고 ▲적정 치료 제공 등 코로나19 대응에 핵심적인 수가 개선 외에도 ▲코로나19에 헌신한 간호인력 보상 확대 ▲자가격리자 진료 강화 ▲코로나19 우울환자 치료 지원 등 코로나19로 어려움을 겪는 대상자를 위한 지원방안도 마련했다. 이 가운데 특히 비대면진료 수가 부문을 살펴보면 작년 2월 24일자로 전화상담·처방에 진찰료를 적용하고 5월 8일자로 지역 내 경증환자의 의원급 의료기관 전화상담 확산을 위해 전화상담관리료를 신설, 가산을 적용했다. 이는 동일 질환에 대해 오랜기간 동일처방이 이뤄지고 의료인이 안정성을 인정하면, 대리처방을 허용하며 진찰료의 50%를 산정하는 것이 골자다. 의원의 경우 초진진찰료의 30%인 4940원, 재진진찰료의 30%인 3530원으로 책정, 지급했다. 1월 31일 기준으로 청구현황을 살펴보면 전화상담은 의료기관 9462개소가 참여했다. 상급종합병원 34곳, 종병 193곳, 병원 428곳, 의원이 7303곳에서 총 218억원을 청구한 것으로 집계됐다. 대리처방의 경우 의료기관 3010개소가 참여했다. 종별로 보면 상종 18곳, 종병 125곳, 병원 234곳, 의원 2379에서 총 64억원 청구해 비대면 청구액 규모는 총 282억원이다. 정부는 앞으로 환자와 의료인, 의료기관의 애로사항 등을 신속하게 반영하고 감염병 발생상황과 의료환경을 고려해 맞춤형 수가를 마련할 계획이다. 이를 위해 적시에 적정한 건강보험 수가 개선이 가능하도록 체계적인 지원 시스템을 구축한다. 복지부는 상반기 관련 연구를 진행해 하반기엔 매뉴얼 기초작업과 의견수렴 등을 거쳐 대응 매뉴얼을 마련하기로 했다.

2021-02-23 17:13:09

김정주
리툭시맙 관련 최종 특허무효 소송, 25일 대법원 판결

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 기나긴 리툭시맙(브랜드명:맙테라) 특허소송에서 종지부를 찍을 수 있을까? 판결이 미확정된 리툭시맙 용도특허 무효소송에 대한 대법원 판결이 25이 열린다. 셀트리온의 무효청구가 받아들인다면 바이시밀러 '트룩시마주'의 특허 장벽은 모두 사라지게 될 전망이다. 22일 업계에 따르면 오는 25일 오전 10시 대법원 2호 법정에서 리툭시맙 용도특허(키메라 항-ＣＤ２０항체를 이용한 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양의 치료법 ; 특허번호 : 10-1092132-0000) 무효 소송의 최종 판결이 예정돼 있다. 해당 특허는 바이오젠이 권리자로, 치료용 키메라 항-CD20 항체를 투여함으로써 높은 수의 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양을 치료하는 방법에 관한 것이다. 셀트리온은 2015년 11월 해당 특허가 무효라고 심판을 청구했으며, 특허심판권과 특허법원에서 승소했다. 하지만 바이오젠은 포기하지 않고 대법원에 항소했다. 그 사이 해당특허는 2019년 11월 9일 만료됐다. 특허가 만료됐더라도 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 특허만료 이전인 2017년 4월 출시됐기 때문에 대법원의 무효 판단에 따라 트룩시마의 특허 침해여부도 가려질 전망이다. 업계에서는 1, 2심 모두 셀트리온이 승소했기 때문에 대법원에서도 같은 결과가 나올 가능성이 높다는 분석이다. 무엇보다 셀트리온은 4개의 맙테라 특허무효 소송에서 모두 승소했다. 4개 특허는 현재 무효가 확정됐다. 무효여부가 확정되지 않은 특허는 이번 사건에 다툴 용도특허가 유일하다. 이번 특허까지 무효화에 성공한다면 '트룩시마'의 특허 리스크는 모두 해소되는 상황이다. 트룩시마는 2017년 국내 출시 후 오리지널 맙테라를 빠른 속도로 뒤쫓고 있다. 글로벌 시장에서도 미국과 유럽에 출시하며 점유율을 높이고 있다. 셀트리온 측은 22일 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 트룩시마 시장점유율 38%를 기록했고, 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 19.8%를 차지했다고 밝혔다. 트룩시마가 국내에서 제조하는 약물이기 때문에 국내 특허소송 결과가 의약품 수출에도 영향을 미칠 수 있다. 4전 4승을 기록한 셀트리온이 이번에도 웃을 수 있을지 25일 대법원 판결에 관심이 모아지고 있다.

2021-02-23 16:50:17

이탁순
식약처 검증자문단, 화이자 백신 16세 이상 허가 권고

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신 '코니타니주'에 대해 16세 이상에 대해 허가를 권고했다. 다만 아나필락시스 기왕력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 한국화이자의 '코미나티주'의 임상시험 결과를 22일 자문하고 이같은 의견을 모았다고 23일 밝혔다. 검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 그러면서 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 특히 검증 자문단은 16~17세 투여에 대해 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 앞서 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신의 경우 18세 이상에게 허가돼 16~17세는 접종이 불가능했다. 만약 화이자 백신이 16세 이상 허가되면 이들 연령대에서도 백신 접종 기회가 생길 것으로 전망된다. 식약처는 제출자료를 분석한 화이자 백신의 예방효과는 약 95%이며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 예방율은 백신접종군과 위약접종군 간 확진자율을 비교해 계산한다. 또한 면역원성에 대해서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다고 전했다. 아울러 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%였다고 덧붙였다.

2021-02-23 15:26:41

이탁순
법사위 오른 의사면허 규제법안 '수위조정' 시선집중

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회로 넘어간 의사면허 규제 강화 의료법 개정안이 수위조정 될 수 있을지를 놓고 여야와 의료계 시선이 집중되는 분위기다. 소관 보건복지위 의결된 법안이지만 대한의사협회, 대한병원의사협회, 전국시도의사회 등을 중심으로 한 의료계가 연일 강경반대 입장을 내면서 국회도 법안 합리성·효율성을 한 번 더 들여다 볼 필요성이 생겼기 때문이다. 23일 의료계는 의사면허 규제 강화법안 복지위 의결 후 계속해서 법안 반대 성명을 내고 있다. 특히 의협이 의사면허 규제 법안 통과 시 코로나19 국가예방접종에 협조하지 않겠다는 식의 입장을 밝히면서 여당을 중심으로 한 정치권은 의협을 비판하고 나섰다. 일단 복지위 의결 의료법 개정안은 현행 보건의약 관련 법안 위반 의사에 대한 면허 박탈을 보건의약 법안이 아닌 모든 법안에서 '금고 이상의 형 선고' 시 면허 박탈을 규정했다는 측면에서 '네거티브 방식'으로 평가된다. 실제 현행법이 정부가 의사 면허를 취소해 의료인 자격을 박탈하는 조항을 구체적으로 명시하는 포지티브 방식이라면, 개정안은 그보다 훨씬 폭넓은 의사 면허 취소가 가능한 상황이다. 일단 의료계 개정안 관련 강한 반발과 함께 국회, 정치권과 합의점을 찾자는 입장이다. 살인이나 성폭행 등 중범죄 의사의 면허를 취소하는 것에 반대하는 게 아니라, 상대적으로 경범죄에 속하는 경우 의사 면허 취소 수위를 낮추는 방식의 법안 조정이 필요하다는 게 의료계 일부에서 나오는 주장이다. 교통사도와 같은 과실범죄 의사와 흉악범죄를 저지른 의사를 동일하게 따져 금고 이상의 형이 선고되면 면허취소하는 현 개정안은 범죄 종류를 구체적으로 살피지 않아 자칫 선의 피해를 촉발할 수 있다는 우려다. 해외 사례의 경우 개정안과 같이 형의 수위에 맞춘 의사 면허 취소 방식을 채택중인 나라와 함께 의료인 직무 건전성을 따지는 방식을 도입한 나라가 공존중이다. 구체적으로 일본은 의사법 등을 근거로 의료관련 범죄는 물론 형사범죄로 벌금 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 독일은 의료과실로 인한 상해, 사기, 성범죄, 문서위조, 조세 포탈 등 범죄 시 의사 면허에 불이익을 준다. 직무관련성을 따지는 셈이다. 프랑스는 공중보건법을 근거로 면허취소와 형법상 범죄로 형벌을 선고받으면 의사 면허 취소가 가능하다. 범죄 종류를 구체적으로 정하고 있지 않다는 측면에서 현 개정안과 유사한 측면이 있다. 일단 국회 법사위는 의료법 개정안 관련 의료계 반발을 지켜보며 여야 협의가 이뤄질 것으로 점쳐진다. 중범죄 의사 면허취소 규정에 대해서는 이견이 없더라도 과실범죄로 인한 면허취소를 놓고서는 일부 찬반양론이 양립중인 영향에서다. 국회 관계자는 "구체적으로 의료법 개정안을 어떻게 논의할지는 정해진 바 없다. 법사위 역시 여야 간사 협의를 기반으로 타 상임위 법안 심사를 이행하므로 당연히 의료계 반발이나 일부 논란으로 인한 법안 조정이 이뤄질 수 있다"며 "다만 의협을 중심으로 한 의료계가 의사면허 규제 법안을 반대하는 과정에서 코로나 백신 국가접종이나 방역에 불참하는 식의 총파업을 거론한 것은 여야 정치권이나 정부, 여론의 뭇매를 피하기 어려울 것"이라고 귀띔했다.

2021-02-23 10:37:54

이정환
코로나19 백신 출하승인 전담반 신설…인력 26명 확보

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 국가출하승인 전담반이 신설되고, 인력 26명을 확보했다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 '백신검정과'에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있다. 이에 코로나19 백신에 대해 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립하는 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기돼 왔다. 이번에 신설되는 '신종감염병백신검정과'는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며, 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조·품질관리 전문인력 26명을 새로 확보하게 됐다. 해당과에서는 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토·확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정이다. 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행해 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔다.

2021-02-23 10:15:38

이탁순
"약제급여 평가지표, 노인 환자부터 우선 개선 필요"

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약제급여적정성평가가 고령화 등 보건의료 환경 변화를 적절하게 반영하지 못하고 있어 환자 안전을 반영한 약제급여 적정성 평가지표 개발이 필요하다는 의견이 나왔다. 지난 2001년 항생제, 주사제, 투약일당 약품목수 항목을 시작으로, 2002년 처방건당 약품목수, 2003년 고가약 처방비중 지표를 추가했으나, 그 이후로는 기존 지표에 약제 성분 및 상병별 분석만 추가되고 신규 지표가 추가되지 않으면서 지표의 활용성 및 효과성이 한계에 도달했다는게 이유다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원이 내부연구로 진행한 '환자안전 중심 약제평가 지표 개발 연구(연구 책임자 김유정 부연구위원)'를 통해 제기됐다. 이번 연구는 새로운 보건의료 변화를 반영하고 환자안전 영역 및 효율성 영역 확보를 위한 신규 약제 급여적정성 평가 지표(안)를 개발하고자 진행됐다. 내부 연구를 통해 선정된 후보 약제평가 지표는 ▲노인환자 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲노인환자 치매치료를 위해 1가지 이상의 약물을 처방 받고, 중간 혹은 높은 항콜린 작용이 있는 1가지 이상의 약물 동시처방률(장기) ▲노인환자 중추 신경계 약물 3가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲스테로이드 2가지 이상 성분 동시 처방률(장기) ▲노인환자의 노인주의 의약품 처방률(단기) ▲베라파밀과 베타블로커 동싱처방률(장기) ▲노인환자 위보호제 없이 NSAID 및 Aspirin, clopidogrel 동시처방률(장기) ▲노인환자의 항정신병 약물 처방률(단기) ▲75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률(단기) 등 9개다. 최종 9개 후보지표는 선정 후보지표들은 대부분이(78%, 9개중 7개) 노인환자를 대상으로 하는 노인대상 관리 의약품 지표였다. 심평원은 9개 후표지표를 단기, 중기, 장기로 유형을 나누고 지표의 근거 수준, 전문가 자문 및 실무진 회의 결과와 델파이 조사결과를 종합해 최종 후보에선 장기지표 4개를 제외하고 5개로 선정했다. 이 중 1순위 지표는 노인환자에서 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률, 노인환자의 노인주의 의약품 처방률, 75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률 지표로 나타났다. 이와 함께 단기적으로 지표 개선 보다, 향후 약제 평가 지표개발 및 제도에 대한 중장기적 접근 방식에 대한 고려가 필요하다는 의견을 덧붙였다. 우선 중장기적 약제평가지표 개발 범위 확장의 측면에서 향후 DUR 고도화 사업이 완료된 이후 약물 금기 및 부작용’에 대한 약제평가 지표 개발을 진행한 이후, 환자안전 중심 약제평가 수행을 위해 평가제도 및 관리방식에 대한 추가 검토가 필요하다는 얘기다. 마지막으로 국내에서도 중장기적인 관점에서 체계적인 환자안전 중심의 약제평가지표의 지속적인 개발을 위해서는 장기적인 약물안전 평가 체계 구축을 목적으로 하는 로드맵 마련이 필요하다고 했다. 한편, 이번 연구의 완성을 위해서 영역별 심층적인 약물안전 문제의 현황 분석 연구, DUR 관련 의약품 부작용 측면(연령금기, 임부금기, 병용금기 등)의 약제평가지표를 개발하는 후속 연구, 약제평가부서의 환자단위 데이터 및 시스템 구축을 통해 환자단위 약제평가를 수행할 수 있는 방안 모색 등의 후속조치가 필요하다고 강조했다.

2021-02-23 10:10:53

이혜경

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