[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안이 이달 열릴 국회 보건복지위 법안심사소위원회 문턱을 넘을 수 있을지를 놓고 제약계가 예의주시하는 분위기다. 다수 제약사는 현행 약사법이 CSO의 편법·불법 의약품 영업을 규제하기엔 지나치게 미흡한데다 제약사에게만 지출보고서 의무를 부여하는 것은 실효성을 크게 떨어뜨려 법 개정이 시급하다는 주장을 펴고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관부처 역시 CSO 규제 법안에 찬성하고 있어 이번 복지위 법안소위가 CSO 지출보고서 의무화 시행을 위한 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 23일 제약업계 복수 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화 등 규제 강화 법안 심사가 지나치게 늦어지고 있다. 법 개정을 통한 합법영업 독려가 시급하다"고 지적했다. CSO 지출보고서 의무화 법안은 제약업계와 정부가 수 년째 타당성을 어필 중인 의제다. 현행 약사법 상 CSO는 제약사 계약을 통해 의약품 영업대행 업무를 맡지만, 의약품 공급자에 포함되지 않아 리베이트가 적발돼도 처벌이 쉽지 않다. CSO는 법인 또는 개인으로 운영되며 의약품 영업을 대행하는데, 1인 CSO나 제약사 영업사원이 일부 의약품의 영업을 사적으로 이행하며 제약사 월급 외 수익을 편법으로 챙기는 사례가 비일비재하다는 비판도 나온다. CSO를 악용한 불법 리베이트가 적폐로 지적되는 이유다. 특히 최근에는 다수 중소형 제약사가 자체 영업부서를 없애고 CSO 영업으로 전환하는 사례가 늘어나면서 CSO 규제 필요성이 한층 커졌다. CSO 지출보고서 의무화 법안은 현재 더불어민주당 고영인, 정춘숙 의원이 발의한 상태다. 복지부도 법안 필요성에 공감하며 CSO를 의약사 지출보고서 의무 작성자 대상에 포함하고, 처벌을 강화하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 국회 계류중인 CSO 지출보고서 제출 의무화 법안은 오는 28일 복지위 제2법안소위원회 심사를 앞두고 있다. 법안에 반대 의견을 내비친 단체는 대한의사협회가 대표적이다. 의협은 CSO와 의약품 영업을 계약한 제약사가 이미 지출보고서를 작성하고 있고, CSO 지출보고서 의무화 시 개인정보 유출로 의사에게 민형사상 책임소재가 발생한다는 논리로 반대중이다. 그럼에도 다수 제약업계는 CSO 규제강화 법안이 잇따라 발의·통과돼야 한다는 주장이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 법안에 찬성하지 않는다는 것은 곧 CSO의 불법 리베이트를 봐주거나 인정하자는 의미"라며 "CSO는 현행법상 의약품 공급자가 아니라는 이유로 사실상 방치돼 있다. CSO를 규제하는 규정을 없다시피 하다"고 꼬집었다. 국내 B제약사 관계자도 "중소형 제약사를 중심으로 자체 영업부서를 없애고 CSO 전환하는 움직임이 커졌다"며 "제약사 영업사원이 별도 CSO 영업으로 사익을 추구해 사내 사기를 저해하는 사례도 많다. 제도권 밖에 있는 문제를 해소해야 한다"고 촉구했다. C제약사 CP팀 관계자도 "제약사가 지출보고서를 작성해도 CSO가 지출보고서를 쓰지 않는다면 실효성이 없다. 제약사가 CSO에 지출보고서 제출을 강요하기 어려운 현실도 있다"며 "법적으로 명확해진다면 제약사가 CSO에 합법적인 영업을 요구할 힘이 한층 커질 수 밖에 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 2년간 기관의 주요 경영활동과 성과를 담은 '2020 지속가능경영보고서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 심평원 창립 20주년을 맞아 발간되는 이번 보고서는 20년의 동행 '100년의 꿈, Value Adding Activities, ESG Fact Book 등 내용을 포함하며, 코로나19 선제 대응에 관한 내용을 중점적으로 다뤘다. Value Adding Activities(가치 증진 활동들)에서는 ▲각계각층의 다양한 의견 수렴과 중대성 평가 등을 통해 선정된 가치기반 심사평가 체계 수립 ▲사람중심의 의료보장체계 완성 ▲디지털 기반의 국민안전체계 확립 및 글로벌 의료시스템 선도 사업 등에 대한 구체적인 성과를 설명했다. ESG Fact Book은 심평원의 모든 경영활동을 E(환경), S(사회), G(지배구조) 관점에서 분석하고자 특별 구성했다. 이번 보고서는 2008년 지속가능경영보고서를 발행한 이래 4번째 보고서로, 지속가능경영 국제 보고 가이드라인인 GRI Standards, 지속가능경영 이니셔티브와 한국거래소(KRX)의 ESG 정보공개 권고지표를 준수하며 작성됐다. 지속가능경영보고서는 4월 중 유관기관 및 보건의료 단체 등에 배포될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사의 GMP(제조·품질관리기준) 규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제마저 입법 타당성이 대폭 강화되는 분위기다. 국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준을 향한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성·임상시험을 시행하지 않고도 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 한층 힘을 얻고 있다. 22일 국민의힘 서정숙 의원은 "바이넥스, 비보존제약, 종근당 사태는 결국 제네릭·개량신약을 자료 공유로 무제한 허가 할 수 있는 국내 환경이 근본 원인이다. 입법으로 넘쳐나는 의약품 허가를 규제해야 한다"고 말했다. 더불어민주당 최혜영 의원도 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 국내 중소형 제약사에 이어 대형 제약사의 GMP 위반 임의제조 적발 사건은 제네릭 규제는 물론 개량신약(자료제출의약품) 규제 필요성을 자연스레 높였다. 의약품 제조공장의 약사법 위반이 일차적이고 직접적인 문제 원인이지만, 큰 틀에서 보면 제네릭·개량신약 난립이 제약사 간 과잉경쟁과 제조소 편법을 부추기는 주요 원인 중 하나란 게 입법을 추진중인 서정숙 의원과 더불어민주당 서영석 의원 견해다. GMP 위반은 결국 국내 제약사가 만드는 의약품의 QC(Quality Control, 품질관리)가 불안정하다는 의미다. 위·수탁 제조가 만연한 우리나라 제약환경에서 자칫 국산 의약품 신뢰도에 치명적으로 작용할 수 있다. 결국 임의제조 사태 크기가 차츰 커지면서 제네릭은 물론 개량신약도 허가 갯수를 대폭 줄여야 한다는 주장이 탄력을 받을 전망이다. 실제 서 의원은 국내 제약사 한 곳이 아토젯 개량신약을 허가받는 과정에서 20곳에 달하는 제약사와 임상자료를 공유, 타 제약사의 개발 의지를 꺽고 약가를 선점했다고 비판하며 법안을 냈다. 한국제약바이오협회 역시 국회의 제네릭·개량신약 1+3 규제 입법에 재차 힘을 싣는 모습이다. 잇딴 GMP 위반 사태로 땅에 떨어진 국내 의약품 품질관리 시스템 개선을 위해 제약협회 이사장단은 입법에 앞서 자율적으로 1+3 원칙을 준수하기로 의견을 모았다. 나아가 국회 입법에도 적극 협조하기로 했다. 이같은 상황은 앞서 제네릭 규제에는 찬성을 표했지만 개량신약 규제 법안에는 신중검토가 필요하다며 사실상 반대했던 식품의약품안전처에게도 적잖은 영향을 끼치게 됐다. 앞서 식약처는 "제네릭과 달리 개량신약은 허가받으려면 임상시험이 필요해 막대한 비용이 소요된다. 일률 규제는 어려운 측면이 있다"며 "공동임상을 4개 제약사로 제한하는 입법은 신중검토해야 한다"고 답한 바 있다. 하지만 GMP 위반 임의제조 사태가 연속 발생하면서 제조소 관리부실을 관리·감독·감시해야 할 책임이 있는 식약처 역시 신중검토 입장을 무작정 반복하기 어려울 것이란 평가가 나온다. 국회와 제약협회, 제약산업이 임의제조 재발방지를 명분으로 개량신약 인허가 규제 강화에 공감대를 형성한 상황에서 사태 책임으로부터 자유롭지 못한 식약처가 특별한 이유없이 반대를 고수할 수 있는 상황이 아니란 얘기다. 서 의원은 "제대로 된 국내 제약사 성장과 신약개발 역량 향상을 위해 자료제출의약품도 임상허여 제약사 갯수를 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한해야 한다"며 "입법이 되지 않는다면 1종류의 개량신약이 무한정 허가가 가능해 의약품 난립 사태는 개선되지 않을 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다. 22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다. 현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다. 식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다. 또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다. 실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다. 하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 내수용으로 최초 허가하고 7~10일 이내에 약국과 인터넷에 보급하기로 한 가운데, 방역당국은 제한적 목적으로 사용하기 때문에 물량 문제는 없을 것으로 전망했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장과 유천권 진단분석단장은 오늘(23일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 자가검사키트 허가와 관련해 이 같이 설명했다. 앞서 오전 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부허가를 했다고 밝혔다. 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'이며 현재까진 국고와 건강보험 재정보조 없이 100% 본인부담이다. 이상원 단장은 "일주일 후쯤에 약국과 인터넷을 통해 보급을 시작하고 제한적으로 사용하기 때문에 생산량이나 물량에는 문제가 없을 것으로 전망한다"며 "민감도가 낮기 때문에 코로나19 증상이 조금이라도 있다면 표준검사법인 PCR로 다시 검사를 받아야 할 것"이라고 설명했다. 이어 이 단장은 "비용효과 등 측면에서 볼 때 개인이 판단해 구매하는 것이기 때문에 개인 부담"이라며 "다만 기관과 단체들이 사업을 통해 구입을 진행할 땐 기관이 부담하는 것도 가능하다고 생각한다"고 말했다. 방역당국은 용도와 관련해선 개인 사용이지만 상시적이고 주기적인 검사가 가능하다는 점에서 편의성이 있다는 장점을 언급했다. 요양시설 등이나 집단생활을 하거나 고도의 위험이 있는 사업장에서 잠재적 위험에 대비해 자가검사를 할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 유 단장은 "방역수칙을 철저하게 준수하는 것을 전제로, 개인이 사용설명서를 숙지해 사용해야 하는데, 요양병원과 요양시설 등 검사 대상자가 일정하고 주기적인 검사가 가능하기 때문에 검사 결과에 따라 후속관리가 가능한 영역에서 보조적 수단으로 사용이 가능할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보수가 늘어난 직장인 882만명은 이달 건강보험료를 추가납부 해야 한다. 건보료를 추가납부해야 하는 직장인은 1인당 평균 16만3000원(월1만6000원)을 부담할 것으로 보인다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 직장가입자 4월분 보험료와 함께 2020년 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이라고 23일 밝혔다. 건보공단은 직장가입자의 2020년 보수 변동 분 반영에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 16일 사업장에 통보했으며, 보수가 줄어든 364만명은 1인당 평균 10만1000원을 돌려받고, 보수를 정확히 신고한 272만명은 정산 금액이 없다. 추가 정산보험료를 납부하게 된 가입자 882만명은 전년도 보수가 상승함에 따라 산정된 보험료와의 차액만큼 올해 연말정산을 통해 납부하게 된다. 가입자 1518만명의 2020년도 총 정산 금액은 2조1495억원으로 전년 대비 6.0% 정도 증가했으며, 1인당 평균 정산보험료는 14만1512원으로 전년(13만5664원) 대비 약 4.3%(5848원) 늘었다. 올해 연말정산 추가 납부는 코로나19 관련 경제상황을 고려해 분할 납부를 기존 5회에서 10회로 확대하여 가입자의 부담을 분산하기로 했다. 기존에는 추가 납부액이 당월(4월분)에 납부해야 하는 보험료 이상일 때 5회 분할 납부가 가능했으나, 올해는 추가 납부액이 4월 보험료(당월납부액) 미만이더라도 별도 신청 없이 10회 분할 납부가 가능하도록 했다. 일시납부 또는 분할횟수 변경을 원하는 가입자는 사용자의 신청(5월 10일)에 의해 10회 이내에서 원하는 횟수로 분할납부 또는 일시납부가 가능하며, 올해 가입자부담금 기준 하한액(9570원) 미만 납부자는 분할납부 대상에서 제외된다. 건보공단은 "임금 인상이나 호봉 승급 등의 보수 변동 시, 사업장에서 가입자 보수변경 사항을 즉시 신고해야 정산보험료를 줄일 수 있다"며 "연말정산은 실제 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 납부하는 것으로 보험료가 오르는 것이 아니며, 성과급 등 예상치 못한 보수 발생 등으로 인한 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스스로 코로나19 확진여부를 점검할 수 있는 자가검사키트 2종이 조건부 허가를 받았다. 식약처는 전문가용 제품이 존재하는데다 해외 판매 사례도 있고, 개인 안전성 검증을 강화한다는 차원에서 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 7일 이내 완료 가능한 '긴급 사용 승인' 절차 대신 조건부 허가를 선택했다는 것이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 식약처 관계자는 "국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 하는 조건으로 허가를 했다"면서 "관련 조건에 적합한 품목이 현재까진 2개 제품밖에 없었다"고 설명했다. 또한 현재 정식 허가신청한 제품도 없다고 전했다. 다만, 허가 도우미 제도를 활용해 각 업체의 허가신청을 돕고 있다는 설명이다. 식약처는 작년 봄 코로나19바이러스가 확산되자 유전자 검출 검사법(Real-time RT PCR)으로 사용하는 진단키트를 긴급 승인한 바 있다. 긴급 승인은 질병청과 협의해 7일만에 절차를 완료할 수 있어 신속한 대응이 가능하다. 긴급 승인을 통해 대규모 진단이 가능해졌고, 이것이 감염 확산을 막는 'K-방역'의 근간이 된 것이다. 하지만 이번 경우에는 긴급승인이 아닌 조건부 허가를 선택했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "개인용으로 안전성이 더 담보돼야 한다는 생각에 조건부 허가를 활용했고, 이미 전문가용 제품 허가를 통해 관련 서류를 갖추고 있었기 때문에 긴급 승인 절차를 밟지 않았다"고 설명했다. 이 관계자는 기본적으로 진단키트의 경우 의료기기판매업 신고만 하면 판매가 가능하다고 덧붙였다. 이에 인터넷 사이트에서도 관련 신고만 하면 판매가 가능하다는 것이다. 더불어 약국, 편의점 등도 기본적으로는 판매가 가능하다고 덧붙였다. 하지만 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서는 "식약처의 허가사항 등을 참고해 질병청에 활용도, 그리고 활용처에 대해 좀 더 상세한 안내를 하겠다"고 밝혔다. 식약처는 조건부 허가된 개인용 진단키트가 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다며 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 한다고 밝혔다. 자가검사키트는 전문가의 도움없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사결과는 15분~20분 이내 육안으로 확인이 가능하다. 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률)은 휴마시스 제품이 89.4%(59/66명), 에스디바이오센서 제품이 82.5%(33/40명)라고 전했다. 또한 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률)는 휴마시스 100%(160/160명), 에스디바오이센서 100%(105/105명)이라고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 사지마비가 발생항 40대 여성 간호조무사에 의료비 지원을 결정한 가운데 국민의힘 서정숙 의원이 '근본적 해결책이 아닌 때우기식 미봉책'이란 비판을 제기했다. 늦게라도 피해 간호조무사에 대한 의료비 지원이 이뤄져 다행이지만 해당 피해자 외 추가 부작용 발생 시 정부 피해보상 등 안전망은 여전히 부실하다는 지적이다. 23일 서정숙 의원은 "인과성 입증이 아닌 무관련성 입증 불가, 충분한 개연성이라도 보상해야 한다"고 주장했다. 정부가 사지마비 환자에게 제시한 긴급복지와 재난적의료비지원은 가구 소득 기준을 충족해야 지원 받을 수 있는 정책으로, 이를 충족하지 못하면 혜택을 받을 수 없다는 게 서 의원 견해다. 서 의원이 제출받은 자료에 따르면 이상 반응이 신고된 1만2,191건의 사례 중, 아나필락시스 양성반응은 117건 발생했고, 급성 마비가 37건, 심혈관계 손상이 22건, 호흡 곤란이 20건 발생했다. 서 의원은 "심각하고 장기적인 피해를 남기는 부작용 사례가 다수 발생하고 있다"며 "이런 피해사례가 발생할 때마다 대통령이 지시하고, 건건이 해결할 것인가"라고 비판했다. 이어 "문제 핵심은 인과성을 입증해야만 보상 심의를 시작하는 국가 예방접종 부작용 보상체계"라며 "백신 부작용이 정립되어 가는 과정에 있는 만큼 무관련성을 입증할 수 없거나, 개연성이 충분하다면 보상해야 한다"고 당국의 적극적인 환자 피해보호를 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사 키트가 내수용으로 최초 허가됐다. 임상시험 자료를 3개월 내 제출하는 조건부 허가다. 10일 이내 약국과 인터넷 등을 통해 구매 가능하다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다. 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다는 설명이다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라는 설명이다. 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 식약처는 강조했다. 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다. 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다. 식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상한다고 밝혔다.