[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 한 차례 피해를 겪은 환자가 같은 의약품을 추후 재복용하게 됐을 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 부작용 피해 정보를 환자에게 알려주도록 하는 법안이 추진된다. 의사·치과의사·약사에게 DUR 시스템에 공지된 의약품 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도를 의무화하는 게 법안 핵심이다. 21일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 의료법, 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 해당 법안을 '부작용의약품 재복용 예방법'으로 명명하고 지난 19일자로 국회 의안과에 제출했다. 현행법은 의사와 치과의사로 하여금 처방전을 작성하거나 의약품을 조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 규정하고 있다. 그러나 의약품 정보는 의사와 치과의사가 해당 의약품의 동일성 여부와 병용, 특정 연령대, 임부 금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등에 대해서 확인하도록 할 뿐, 특정 환자가 처방받은 의약품에서 부작용이 발생하더라도 해당 환자가 해당 의약품과 동일하거나 유사한 계열의 의약품을 사전에 재처방·제조제 받지 않도록 하기 위한 제도적 근거는 없다. 이용호 의원은 "의사의 처방과 약사의 조제로 복용하는 의약품임에도, 복약 후 부작용을 경험한 환자가 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용으로 심화될 가능성이 높다"며 "최근 보건당국은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 DUR을 통해 의사와 치과의사, 약사 등에게 제공하는 시범사업을 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "중요한 것은 환자 스스로도 부작용 관련 정보와 자신이 복약하는 의약품을 직접적이고 명확히 인지할 수 있어야 부작용 예방이 가능하다는 점"이라며 "개정안 취지는 환자 알권리 보장과 함께 의약품 부작용을 최소화하는 것이다. 현재 시범사업 수준의 정보제공 사업을 내실화하는 한편, 의사·치과의사·약사로 하여금 DUR에 근거한 의약품 부작용 정보를 환자에게 즉시 설명하는 제도 뒷받침이 마련될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양급여비용을 청구할 때 원료의약품, 조제실제제 목록표 제출방법이 간단하게 변경된다. 건강보험심사평가원은 내달 1일부터 기존에 서면 및 EDI로 제출 받았던 원료의약품 및 조제실제제 목록표를 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서도 제출할 수 있도록 시스템을 신설했다. 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 종합병원과 한방병원으로 포털 내 '진료비청구' 탭에서 원료의약품, 조제제제 관리를 클릭하면 ▲원료의약품 구입증빙자료 목록표 ▲원료의약품 구입내역 조회 ▲조제·제제약 목록표 ▲조제·제제약 조회 ▲원료의약품, 조제제제 접수결과 조회 등을 확인할 수 있다. 원료의약품 접수는 신규등록 클릭후 코드 또는 품명 조회, 구입내용(구입일자, 구입량, 구입가, 구입기관 상호명, 사업장 등록번호) 등을 입력 후 원료약 구입에 대한 증빙자료 등을 첨부해 제출하면 된다. 조제(주사약)와 제제(내복약, 주사약, 외용약)의 경우 접수방법이 신규제제와 재신고로 나뉘어 요양기관의 주의가 필요하다. 만약 사용약품이 빠지거나 추가되는 경우 또는 사용약품의 단위당 함량 또는 분량이 변경되는 경우에는 신규제제로 접수를 해야 하며, 기존 사용약품의 단가 변경이나 사용약품의 제조사 변경 및 기인정 약제와 총함량만 다른 약제로 변경된 경우에는 재신고 대상이 된다. 예를 들어 단위당 함량이 다른 약제(10%→50%)로 사용약품이 변경되면서 분량도 변경(500ml→100ml) 됐다면 신규제제 접수 대상이고, 단위당 함량은 동일(50%)하고, 총함량(50g→250g) 및 제조사만 변경되면 사용약품의 분량이 동일해 재신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 절대강자인 챔픽스(바레니클린, 화이자)에 도전하는 국내 제약사들의 개량 제품이 주목을 받고 있다. 편의성을 높인 필름형 제제와 서방성 제제가 상업화를 추진하고 있기 때문이다. 제네릭 시장은 이미 열렸지만, 새로운 개량신약에 대한 수요는 여전히 클 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 씨티씨바이오, 보령제약 등이 새로운 제형의 금연치료제로 챔픽스에 도전장을 내밀고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 9월 국내 최초로 챔픽스정과 동일한 유효성분인 바레니클린의 필름형 제제에 대한 허가를 신청했다. 이 제품은 오리지널 염(타르타르산염)과는 다른 살리실산염이 붙었다. 챔픽스는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 필름형제제는 혀에서 녹여 먹기 때문에 정제를 삼키기 어렵거나 물 섭취에 대한 거부감이 있는 환자에게 유용할 것으로 풀이된다. 보령제약은 최근 금연치료제 'BR9003'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인받았다. BR9003에 대한 성분은 알려지지 않았으나, 기존 1일2회 약물을 1일1회로 용법으로 바꾼 서방정이다. 일각에서는 챔픽스 서방정으로 추측하고 있다. 챔픽스가 1일 2회 복용하는 약물이기 때문이다. 업계에서는 챔픽스 서방정이야말로 오리지널약물에 맞설 경쟁력을 가진 대항마로 평가하고 있다. 챔픽스 서방정은 꾸준히 제품화가 모색되고 있다. SK케미칼은 지난 2018년 바레니클린 서방성 제제에 대한 특허를 출원한 바 있다. 바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과가 빠르게 나타나는 대신 약효가 지속되지 못하는 단점이 있다. SK케미칼은 약물이 천천히 방출되는 성질을 가진 염을 더해 약물 효과 지속기간을 늘린 제제 특허기술을 확보한 것으로 판단된다. 챔픽스는 지난해 7월 특허가 종료됐다. 국내 제약사들이 앞서 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장에 도전장을 냈지만, 특허소송에서 패소하며 조기 출시에 제동이 걸린 바 있다. 챔픽스는 박근혜정부에서 시작한 금연사업에 지원되는 약물로 활용되면서 한때 연간 600억원대의 메가 블록버스터 약물로 올라섰지만, 현재는 지원금 하락으로 200억원대로 줄어든 상황이다. 하지만 금연치료제 가운데 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다는 점에서 편의성이 높인 개량신약이 나온다면 흥행에 성공할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안'이 19일 오후 6시 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다. 이제 법제사법위원회와 본회의 처리 절차만 거치면 국회 통과로 정부 공포 절차만 앞두게 된다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정안 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건이 병합된 법안이다. 백 의원은 지난해 7월 여야 의원 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정활동 개시 첫 법안으로 대표발의한 바 있다. 이번에 의결된 법안은 ▲감염병, 생화학 테러 등 공중보건 위기상황에 사용되는 의약품, 의료기기 등(이하, 위기대응 의료제품) 긴급사용 체계 구축 ▲위기대응 의료제품의 부작용 등 사용 후 안전관리 강화 ▲위기대응 의료제품 생산·수입 조정 및 유통 개선 등 원활한 공급 관리체계 마련 ▲위기대응 의료제품 개발 지원 환경 조성 등이다. 위기대응 의료제품의 경우 개발 과정별로 수시로 심사하거나 다른 의료제품보다 우선하여 심사하고, 일부 임상시험을 통해 효과가 예측되는 경우추후 자료 제출을 조건으로 허가(이하, 조건부 허가)할 수 있게 된다. 또한, 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전 긴급사용승인을 하여 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 품목 허가 등을 받아 긴급하게 사용된 위기대응 의료제품에 대해서는 추적조사, 사용성적조사, 부작용 보고 등 안전관리가 강화된다. 그 결과 안전상에 문제가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 의료제품의 사용을 중단시키거나 공중보건 위생상 필요한 조치를 취할 수 있게 된다. 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요한 경우에는 식품의약품안전처장으로 하여금 위기대응 의료제품, 마스크, 보호복 등 방역물품에 대해 생산·수입 명령 또는 유통절차 개선 등의 조치도 가능해진다. 위기대응 의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 표시·기재 또는 수입 의료제품의 품질 검사 등의 방법을 다른 방법으로 대체할 수 있게 된다. 아울러, 국가는 위기대응 의료제품의 연구 개발 단계에서 비임상시험, 임상시험을 지원하거나, 위기대응 의료제품에 대한 개발정보 제공, 기술·인력국제 교류 지원 등을 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 백 의원은 "이번 법안이 제정 완료되면 현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 있는 국민이 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있게 된다"며 "제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병·방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민이 우려하는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 말했다. 한편 복지위 의결된 특별법안은 내주 국회 법제사법위원회의 심의를 거쳐 이달 말 본회의에서 최종 의결될 것으로 예측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건에 위해를 가하는 의약품·의약외품 인허가를 전폭적으로 지원하는 '공중보건 의료제품 특별법'과 신종 감염병 백신·치료제 국내 도입을 위한 선구매 등 정부부처 공무원 적극행정을 독려하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 문턱을 넘었다. 의사 면허규제를 대폭강화하는 의료법 개정안과 코로나19 방역 악의적 방해행위 규제·코로나 가짜뉴스 유포 처벌 등 감염병 예방·관리법 개정안도 의결돼 법제사법위원회 심사대에 오른다. 19일 오후 6시 국회 복지위는 전체회의를 열어 제1법안소위와 제2법안소위가 심사·합의한 법안을 법사위로 넘기는데 의결했다. 전체회의를 통과한 법안들은 최종 처리 9부능선을 넘은 셈으로, 법사위와 본회의를 거치면 정부 공포를 앞두게 된다. 의결된 법안은 테러나 신종감염병 등 공중보건에 위기를 촉발하는 백신·치료제 시판허가 지원을 강화하는 제정법안과 국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례를 주는 약사법 개정안이 대표적이다. 정부부처 공무원이 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제구매하는 과정에서 과실이 생겨도 책임을 묻지 않는 '백신·치료제 적극행정 면책 법안'도 법사위 심사 기회를 얻는다. 일명 '방탄 면허'란 비판을 받았던 의사 면허 규제를 지금보다 대폭 강화하는 의료법 개정안도 전체회의 의결됐다. 현행법은 보건의약 관련 법안을 어겨 금고 이상의 형을 선고받은 의사에게만 면허 취소 처분이 가능했다. 의결된 법안은 보건의약 관련 법안과 상관없이 어떤 위법으로던 금고 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의사 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다. 의사 면허규제 강화 법안의 적용을 받지 않는 경우는 의사가 의료행위 관련 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 형을 선고받았을 때다. 의사·환자의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위해서다. 또 의사 면허취소를 반복적으로 당한 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 '의사 면허 영구취소' 조항도 복지위 법안소위 논의 과정에서 의결되지 않았다. 의대·의전원 입학·졸업에 부정이나 허위가 확인돼 의사 면허 발급이 부당하게 이뤄진 사실이 명백할 때 기 발급한 의사면허를 취소하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 제3자의 고의나 중과실로 감염병 방역 비용이 지출됐을 때 그 비용을 국가나 지자체가 손해배상 청구할 수 있게 하고, 감염병 방역을 고의나 악의적으로 위반 시 가중처벌을 적용하는 감염병 예방·관리법도 법사위행이 확정됐다. 감염병 재난 상황에서 국가·지자체 역학조사·감염병 유행 방역조치를 방해할 목적으로 감염병 관련 거짓 사실을 유포할 때 처벌하는 '가짜뉴스 규제 법안'도 전체회의 의결 사항이다. 한편 국회 복지위는 오는 25일과 26일 각각 제1법안소위 2차회의와 제2법안소위 2차회의를 개최하고 약사법 등 소관 법안 심사를 이어간다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 18일 연수구 옥련2동 행정복지센터(동장 최호영)와 지역사회 상생·협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 인천지원은 이번 협약으로 양 기관의 역량과 자원을 바탕으로 지역사회 상생과 협력 네트워크를 구축해 소외계층 생필품 및 방역물품 지원, 연수마을 나눔 냉장고 활동 등 사회공헌을 실천할 계획이다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 업무협약 체결로 지역주민의 건강증진과 복지향상을 도모하고, 사회적 책임 실천을 위해 지속적으로 지역사회와 협력하고 소통하는 지역친화형 공공기관이 되겠다"고 했다.

데일리팜=이혜경 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 만성적인 기도 폐쇄를 특징으로 하는 유병률이 높은 호흡기 질환이며, 전 세계적으로 전체 사망 원인의 3위에 해당할 정도로 중요도가 높은 만성질환이다. 그러나 COPD 이환 초기에는 자각 증상이 거의 없고, 폐 기능이 50% 정도 저하되어야 증상이 나타나는 관계로, COPD 환자의 90% 정도가 병원 치료를 제대로 받지 못한 상태에서 중증 단계로 진입하는 것으로 알려져 있다. 이러한 COPD의 조기 진단을 위해 동반 가능성이 높은 환자를 초기에 선별하고, 의원급 의료기관에서부터 빠른 폐기능검사 시행을 고려하는 것이 중요하지만 폐기능검사의 수행률은 높지 않은 실정이다. 이에 국민건강보험 일산병원 호흡기내과 이상철 교수와 연구소 안찬식 교수 연구팀은 환자의 개인별 특성에 따라 폐기능검사의 예측치를 제시함으로써 COPD 동반 가능성을 평가할 수 있는 예측 모델을 개발했다고 19일 밝혔다. 연구팀은 2013년부터 2019년까지 국민건강보험 일산병원에서 폐기능검사를 수행한 환자 4,241명의 정보를 이용해 머신러닝 기반의 분석을 시행했다. 그 결과 고령, 남성, 현재 혹은 과거의 흡연력, 호흡곤란, 과체중이 폐 기능상의 폐쇄성 변화(FEV1/FVC < 0.7)와 관련이 있음을 검증했으며, 변수별 관련성을 바탕으로 노모그램화하여 예측 모델을 개발하였고, 예측 모델의 민감도, 특이도, 균형정확도는 각각 82.3%, 68.6%, 75.5%로 확인됐다. 이상철 교수는 "개인별 특성에 따른 폐기능검사의 이상 가능성을 예측할 수 있는 예측 모델을 개발함으로써, 폐쇄성 폐질환 동반 가능성이 있는 환자를 조기에 선별해 빠른 폐기능검사 수행을 안내할 수 있게 됐다"며 "폐기능검사 수행이 어려운 기관에서 진단을 위해 타 의료기관 의뢰를 고려할 수 있는 도구를 개발한 것"이라고 했다. 한편 연구팀은 이번에 개발한 COPD 진단 알고리즘을 보완하고 발전시키기 위해 공통데이터모델(Common data model, CDM)을 이용한 다기관 연구를 진행하고 있으며, 추후 국민건강보험공단 자료를 기반으로 한 대규모 연구를 계획하고 있다. 이번 연구 결과는 저명한 국제학술지인 'BMC Pulmonary Medicine 1월 19일자 온라인판에 게재됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의약품 특별법' 제정이란 숙원 성취를 눈 앞에 뒀다. 공중보건 위기대응약 특별법안은 지난 2016년 '한국판 캔서문샷'이란 타이틀로 식약처가 정부입법을 시도했다가 실패했던 전례가 있다. 코로나19 백신·치료제 긴급 도입에 긍정 영향을 미치는 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례가 담긴 약사법 개정안도 통과 9부 능선을 넘으면서 식약처는 숙원 해소와 함께 코로나 의약품 허가 실무 행정에 있어서도 실효성을 거두게 됐다. 18일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 공중보건 위기대응약 특별법안과 국가비상 시 백신·치료제 규제완화 특례 약사법 개정안이 가져올 영향력을 조명했다. 현재 국회 복지위 전문위원실은 법안소위원들이 의결한 특별법 제정안과 약사법 개정안 조문을 정리중으로, 최종안이 확정된 상태는 아니다. 따라서 법안소위에서 주요 심사된 조항을 중심으로 들여다 보자. 일단 국회 복지위 법안소위원들은 공중보건약 특별법안에서 '제약사 손실보상' 조항을 제외한 모든 내용을 통과 의결했다. 제약사 손실보상안은 긴급 생산·수입명령·유통관리 등 공급관리 조치 시 제약사가 입게 될 손실을 보상해주는 조항이다. 자칫 과도하게 침해될 우려가 있는 제약사 손실을 적정하게 완화해주는 셈인데, 이 내용은 최종 의결안에서 빠졌다. 의결된 내용을 살피면, 우선 특별법안 적용 대상은 국가와 공중보건을 위협하는 감염병·핵물질·방사능 재난에 대응할 백신·치료제 등 의약품에서부터 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·체온계 등 의료기기다. 사실상 공중보건 위협과 관련된다면 식약처가 인허가를 관할하는 모든 의료제품이 특별법을 통한 신속 허가·심사 트랙을 밟을 수 있는 셈이다. 구체적으로 법안은 식약처장이 위기대응 의약품·의료제품을 지정하거나 지정 취소하기 위한 요건·절차를 규정했다. 또 위기대응 의약품·의료제품 지정 품목의 허가신청서가 접수되면 특별한 사유가 없다면 다른 의약품 대비 우선해서 신속 심사하는 우선심사, 수시동반심사 조항도 의결됐다. 이는 곧 미국이 운영중인 '브레이크쓰루 지정 심사', '패스트 트랙 지정 심사'나 일본의 '사키가케(개발 선구자 패키지 전략) 심사', 영국 'EMA 프라임 심사' 등이 법제화 됨을 뜻한다. 특히 핵물질이나 생화학물질, 방사성물질 등 공중보건상 필수인데도 사람 대상 임상시험이 비윤리적이거나 질병 발생 빈도가 낮아 유효성 평가 임상이 지극히 어려운 경우 비임상 동물실험만으로 시판허가를 하는 '애니멀 룰' 조항도 의결됐다. 애니멀 룰은 미국 FDA도 운영중인 제도로, 탄저균 테러 치료백신이나 환자 수가 극도로 적은 질환 치료제 허가 시 사용된다. 허가 의약품의 안전사용 조치 강화 조항도 법안소위 문턱을 넘었다. 공중보건 위기대응약 특별법을 통해 시판허가된 의약품은 사후 안전사용 조치와 사용 성적 조사 등을 실시해 결과를 식약처장에게 보고해야한다. 식약처장은 결과 검토 후 필요한 경우 안전사용 관련 추가 조치를 명령할 수 있으며, 결과 제출 의무를 어긴 의약품은 회수·폐기·공표 등을 명할 수 있고 이 조차 어긴 의약품은 허가 취소 할 수 있다. 특히 애니멀 룰 트랙으로 허가된 의약품은 사후 안전사용 여부를 분기별 점검하고 회수·폐기·공표·허가 취소를 명령할 수 있는 조항도 의결했다. 공중보건 위기상황 시 사용 특례도 의결됐는데, 의약품·첨단바이오의약품·의약외품 등 국내 허가나 임상시험 승인을 받지 않은 해외개발 의약품의 제조·수입을 허용하는 조항이다. 의료기기·체외진단의료기기에 대해서도 해당 특례가 적용된다. 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르' 주사제가 국내 특례수입 된 사례가 향후 공중보건 위기상황 사용 특례 조항을 적용받을 수 있는 경우로 볼 수 있다. 코로나19 검진을 위한 진단시약·전자체온계 역시 해당 특례로 국내 긴급사용승인이 가능하다. 국가 비상상황 시 긴급 특례 허가도 의결됐다. 긴급히 쓸 필요성이 인정되는 의약품이 없거나 대체 의약품이 부재할 때 활용할 수 있는 조항이다. 식약처장은 해당 조항을 통해 기한 내 자료제출을 조건으로 약사법 상 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 국가 비상상황 긴급 특례 허가를 할 수 있다. 결과적으로 식약처가 염원했던 한국판 캔서문샷 제도 도입이 9부 능선을 넘었다. 2월 임시국회 내 해당 제정법안이 국회 최종 통과될 경우 식약처는 특별법의 효과적이고 안전한 활용을 통한 환자 치료제 접근성 강화와 공중보건 위기대응력 향상, 시판 후 의약품 안전성 관리력 제고란 숙제를 안게 된다. 식약처 전용 패스트 트랙 허가 시스템이란 권한을 품에 넣게 된데 뒤 따르는 책임이다. 신현영 의원이 대표발의한 국가비상 시 백신·치료제 표시기재·수입자 품질검사 면제 법안도 법안소위 문턱을 넘었다. 해당 법안은 일부 언론이 "백신 제품명·성분명 등 표기 의무를 져버리고 검증되지 않은 저품질 중국산 백신의 국내 유통을 허용하는 법안"이란 왜곡된 보도를 하며 시선을 집중시켰었다. 왜곡 보도와는 달리 해당 법안은 코로나19 등 국가 비상 시 백신·치료제 한글표기 의무를 면제하고 이미 제조사가 현지에서 완료한 품질검사를 수입자가 국내에서 반복하는 규제를 완화해 도입 속도를 높이는 게 목표다. 복지위원들은 법안 타당성을 인정해 국가비상 시 백신·치료제 표시기재 규제를 완화하고 수입자 품질검사를 면제하는 조항을 의결했다. 즉 향후 국내 도입 될 코로나 백신·치료제는 한글표기 없이 영문표기 그대로 유통될 가능성이 크다. 품질검사 역시 백신·치료제 제조사의 현지 품질검사 의무와 식약처 국가출하승인을 위한 국가검정 의무는 그대로 유지되지만 수입자의 국내 품질검사는 면제된다. 다만 식약처는 면제로 인해 발생할 수 있는 표시기재·품질검사 미흡 문제 해결을 위해 WHO가 권고한 QR코드로 한글화 표기를 제공하고, 수입사에게 현지 품질조사 결과 제출을 의무화하는 후속조치를 단행할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭약물이 18일 일제히 허가를 받았다. 특히, 종근당 그룹에 합류했었던 동구바이오제약도 허가에 이름을 올렸다. 동구바이오는 허가 규정상 기존 허가품목을 양도·양수하고, 제네릭약물을 신규로 허가받은 것으로 전해진다. 식약처는 18일 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 다수의 제네릭약물을 허가했다. 모두 오리지널약물 '아토젯'을 대조약으로 생동성시험을 거친 제품으로, 재심사가 끝난 지난 1월 23일 허가신청한 품목이다. 제네릭사 가운데는 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 대형 제약사들도 포함돼 있다. 또한 직접 생동성시험을 진행하고 타사에 위탁 생산을 진행하는 동구바이오제약, 진양제약, 다산제약 등도 포함됐다. 특히 동구바이오제약이 주목을 끌었다. 동구바이오제약은 제네릭약물을 준비해오며 위탁업체를 모집해오다 돌연 종근당이 선점한 자료제출의약품 그룹에 들어가면서 위탁업체로부터 눈총을 받은 바 있다. 지난 1월에는 종근당 자료공유를 통해 동일성분 제제 '아토이브정' 허가를 받았었다. 하지만 동구바이오제약은 아토이브정을 화일약품에 양도·양수하고, 이번에 제네릭품목인 '제트스탄정'을 허가받았다. 또한 건일, 영풍, 티디에스팜 등 복수의 제약사들은 동구가 위탁제조하는 제네릭품목을 허가받는데 성공했다. 동구가 기존 허가품목을 타사에 양도·양수하고, 제네릭품목을 허가받은 것은 식약처 허가규정이 영향을 미친 것으로 알려졌다. 위탁 생동품목이 생동성을 입증받기 위해서는 수탁품목도 허가를 받아야 가능했기 때문으로 풀이된다. 당초 동구는 자사품목은 종근당그룹을 통해 일찍 허가받고, 직접 개발 제네릭은 위탁품목만 생산할 방침이었다. 종근당그룹에 합류하면 계단식 약가제도에 의해 동일성분 20개 이내에 들어가 제네릭보다 약가에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 하지만 식약처 허가규정상 애초 불가능했던 것으로 전해진다. 제네릭도 허가를 받으면서 이제 시선은 약가로 쏠리고 있다. 지난 1월 허가받은 종근당 자료공유 자료제출의약품의 약가 등재상황에 따라 제네릭도 영향을 받을 수 있기 때문이다. 현재 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다. 아토젯 제네릭은 이미 동일제제가 20개를 넘어갔다. 따라서 1월에 약가를 신청한 최저가 품목에 따라 약가도 결정된다. 제네릭 업체들은 이른바 '약가 알박기'를 위해 일부러 저가에 약가를 신청한 자료제출의약품 제약사가 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 약가와 상관없이 시장에서는 이번에 수십여개의 아토젯 후발 제약사들이 쏟아져 나오면서 과열 경쟁을 우려하고 있다. 보통 제네릭 경쟁이 심할 때 불법 리베이트도 기승을 부렸기 때문이다.