[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5일 조건부 허가를 획득한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'를 두고 당시 허가여부를 논의한 중앙약사심의위원회가 결론을 벌인 것으로 나타났다. 중앙약심 회의는 지난 1월 27일 진행돼 렉키로나주에 대해 경증 고위험군 환자에서 중등도 환자에 조건부로 사용할 것을 권고한 바 있다. 앞서 열린 코로나 치료제 검증자문단이 경증환자에도 제한없이 사용해야 한다는 의견과는 사용범위가 축소된 것이다. 18일 공개된 중앙약심 회의록에서는 경증 환자 사용에 대해 부정적 의견이 다수로 나타났다. 이날 회의는 전문가 총 18명, 식약처에서 5명이 참석했다. 한 위원은 "유의성 있는 효과를 보인 것은 14일까지의 임상적 회복"이라며 "허가 요청 대상은 경증에서 중등증의 모든 환자인데, 자료에 의하면 경증, 중등증 환자, 50세 이상 증등증 환자 가운데 중등증 환자군 40mg/kg에서만 통계적 유의성을 보였다"며 이를 근거해 조건부 허가를 제안했다. 또 다른 위원은 "자문하는 입장에서 경증 환자의 증상을 호전시키는 자료는 있으나, 경증 환자에서 며칠 줄이는 게 고가 약제 투여 고려 시 임상적으로 의미가 없다"는 의견을 제시했다. 셀트리온 측은 경증 환자에서 증상개선 시간 단축이 의미 있다고 반박했다. 회의 도중 영상으로 연결한 회사 측 관계자는 "증상 개선 효과의 경우 경증 환자가 중등증 환자에 비해 떨어지기는 하나 시간 단축을 보였다"면서 "경증 환자를 대상으로 했을 때 (증상 개선) 단축하는 것이 의미 있다고 생각된다"고 말했다. 회사측은 3상은 코로나19 환자 1172명을 목표로, 4~5월 중 환자 모집 완료를 목표로 진행 중이라고 밝혔다. 3상 시험에서 더 많은 데이터를 보고 재판정하자는 의견도 있었다. 한 위원은 "오히려 중증 환자로 갈 수 있는 폐렴 동반 환자 등에서 제한적으로 승인하는 게 타당하다"며 "3상 시험에서 충분한 환자 데이터를 얻어 향후 재판정하는 게 적절하다고 생각된다"고 제안했다. 렉키로나주는 업체가 임상2상 결과를 공개했을 때도 논란이 있었다. 특히 1차 유효성 평가 변수 중 임상적 회복 개선에서만 통계적으로 의미있는 결과를 얻었고, 공동 변수였던 바이러스 음전에서는 근거가 부족했기 때문이다. 이에 대해 회의에 참석한 식약처 관계자는 "공동 1차 평가변수를 두는 경우 3상 시험에서는 두개 모두 만족해야 효과를 인정하는 것으로 계획하는 경우도 있는데, 이번 2상 시험의 경우 임상시험 디자인에서 동시에 만족해야 하는 것으로 다중 검정 설계된 것은 아니다"고 말했다. 그러면서 "두가지 변수에 대한 의미로 볼 때, 임상적 회복 개선이 보다 중용한 평가변수라고 생각되며, 이는 만족했다"면서 "바이러스 음전에 대한 평가지표는 만족하지 못했지만, 약물투여에 따른 바이러스 감소 경향을 나타내 기전을 보여주었다고 생각된다"고 긍정적 평가를 내렸다. 하지만 1차 평가변수 외에도 2차 평가변수로 설계한 입원, 산소 치료, 사망 감소 비율에 대해서도 통계적 검정이 어렵다는 점에서 조건부 허가를 지지하기 어렵다는 의견도 토로했다. 이에 한 의원이 "현재 자료로는 조건부 허가보다는 긴급사용승인이 타당하다고 사료된다"고 말했고, 이에 동의하는 의견도 있었다. 한편 렉키로나주는 지난 5일 3상시험 결과를 조건으로 최종 허가를 획득했다. 사용범위는 중앙약심 권고대로 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 쓰이도록 했으며, 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자로 한정했다. 렉키로나주는 17일 의료기관에 공급을 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종 급여 치료에 '닌라로캡슐(익사조밉)' 병용요법과 신경내분비암에 '루타테라주(루테튬)' 단독요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 진행하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 적용된다. 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 허가받은 약제다. 심평원이 교과서 검토 결과 닌라로는 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용요법은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 카테고리1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다. 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE-MM)에서 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손과 레날리도마이드+덱사메타손을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 20.6개월 vs. 14.7개월, 전체반응률 78.3% vs. 71.5%로 확인됐다. 또 닌라로, 레날리도마이드, 덱사메타손 모두 경구제제로 병용요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군 대비 효과 개선을 보여 급여기준을 신설했고, 레날리도마이드+덱사메타손 요법에 있던 닌라로 비급여 문구는 삭제했다. 루타테라주은 지난 2019년 11월 17일 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관·췌장 신경내분비 종양 가진 성인 환자의 치료에 식품의약품안전처 긴급도입의약품으로 인정받아 사용 중이다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 임상적 유용성이 있고 진료상 필요한 약제로 판단되면서 신경내분비암 3차, 4차 이상 단독요법에 급여를 신설하기로 했다. 다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려해 투여 횟수를 4회로 제한했다. 또 현재 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영해 급여 투여단계를 3차, 4차 이상으로 설정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 하지정맥류 환자가 늘어나면서 질환 관리에 대한 관심도 높아지고 있다. 문제는 이상징후를 느끼지만 방치하거나 올바른 진료과목을 선택하지 못하는 경우가 많다는 점이다. 하지정맥류는 다리에서 심장으로 혈액이 전달되는 통로가 되는 정맥 내의 판막에 문제가 생겨 혈액이 제대로 이동하지 못하고 역류하여 발생하는 혈관질환이다. 실제 건강보험공단이 발표한(2019년 11월 기준) 하지정맥류 건강보험 진료데이터를 보면 하지정맥류로 병의원을 찾은 환자는 2014년 15만3000명에서 2018년 18만8000명으로 22.7% 늘었다. 이는 해마다 5.4%씩 증가한 수치다. 김영규 부산 덕천바른흉부외과의원(하지정맥류클리닉) 원장은 "하지정맥류 치료는 초기 증상을 잘 파악해 빠른 진단 후 관리를 하는 것이 핵심이다"고 강조했다. 그에 따르면 하지정맥류 환자는 이전에 10명 중 1~2명이 질환을 가지고 있었다면, 이제는 절반 이상이 질환을 가지고 있고 그중 3~4명은 수술도 생각해야 할 정도로 익숙한 질환이 됐다. 하지만 아직도 많은 환자들이 다리가 저리거나, 허리가 안 좋은 증상을 바탕으로 정형외과나 신경외과를 먼저 방문하면서 초기진단 시기를 놓치는 경우도 많다는 설명이다. 김 원장은 "하지정맥류는 피부에 상처가 나면 살이 돋는 것과 달리 진단 이후에는 진행만 되는 차이가 있다"며 "정맥의 역류를 방지해주는 판막이 이미 고장이 났기 때문에 시간이 갈수록 더 심해지면 심해졌지 나아질 수는 없다"고 말했다. 그러면서 "이미 병원에 올 때 혈관이 밖으로 보일정도면 치료시기가 늦은 것이기 때문에 빠른 진단을 하는 게 환자에게 좋다"며 "이를 위해 평소 다리가 무겁거나 부종 등의 증상을 무심코 넘기지 않고 잘 관찰해야 한다"고 조언했다. 일반적으로 하지정맥류 치료 방법은 크게 보전적 치료와 수술적 치료, 약물 경화요법 등으로 나눌 수 있다. 보존적 치료는 의료용 압박스타킹을 착용하는 것과 정맥 활성약을 먹는 것이다. 수술적 치료는 건강보험 적용을 받는 것과 비급여 치료인 정맥내 폐쇄술이 있다. 정맥내 폐쇄술은 정맥내 열치료(고주파 폐쇄술, 레이저 폐쇄술)와 정막내 비열치료(베나실, 클라리베인) 등으로 나눠진다. 김 원장은 "치료 단계를 정하기 위해 혈관초음파검사를 하는데 뿌리 부분의 고장이 없는 경우 보전적 치료 후 경과를 관찰한다"며 "관통정맥의 역류가 있을 시에는 주사약물치료 그리고 뿌리 부분 자체에 역류가 있을 시에는 수술적 치료를 실시한다"고 그는 이어 "개인의 개성이 다르듯이 정맥류도 제각각의 개성을 가지고 있다"며 "어느 한 가지 치료만을 고집하는 것이 아니라 환자의 상황에 맞는 치료가 향후 좋은 결과는 가져온다"고 조언했다. 이와 함께 김 원장은 하지정맥류 환자가 늘어나는 추세에서 여전히 건강보험 급여의 한계는 남아 있다고 목소리를 높였다. 현재 건강보험이 적용되는 절개 후 혈관을 제거하는 치료방법은 환자 입장에서도 부담이 많아 비급여임에도 부담이 적은 정맥내 폐쇄술을 선호 할 수밖에 없다는 의미다. 그는 "하지정맥류 치료는 진단 이후에도 계속 진행되기 때문에 빠른 치료가 필요하지만 일부 비용으로 몰아가는 시선이 있다"며 "이를 증상 개선으로 바라봐야 하고 이 부분에 대해서는 개선이 필요하다는 생각"이라고 언급했다. 끝으로 김 원장은 하지정맥류 치료 이후에는 꾸준한 관리로 충분한 만큼 치료시기를 놓치지 않아야 한다고 재차 강조했다. 그는 "완치가 되면 1~2년에 한번 재검사를 받는 것으로 충분하고, 작은혈관의 경우 경화요법으로 치료가 된다"며 "사전에 예방하는 것이 가장 좋지만 이미 발생한 경우 꼭 수술이 아니더라도 각 단계에 맞는 적극적인 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 국가예방접종 기반이 되는 국가검정 능력 강화에 전력할 방침이다. 코로나19 백신 검정을 전담하는 기구와 인력을 이달 내 보강하고 안전성·효과성 확인에 필요한 신규 시험장비와 실험실, 시험법을 확보한다는 의지다. 16일 식약처는 국회 보건복지위원회 '2021년 주요 업무계획'을 통해 코로나19 백신·치료제 현안과 허가 방침을 보고했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제가 짧은 개발기간 배 mRNA 등 사용경험이 없는 신기술에 대한 검증 한계를 극복해 신뢰학보가 필요하다고 전제했다. 실제 화이자·모더나 백신은 mRNA, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 셀트리온은 항체치료제로 개발됐다. 식약처는 '안전최우선 원칙'을 토대로 과학적 근거 기반 코로나 백신·치료제 안전과 효과를 검증하고 투명한 국민소통으로 신뢰를 확보하겠다고 했다. ◆코로나 백신 국가출하승인 기반 강화=식약처는 당장 가장 시급한 코로나 백신 국가검정 능력부터 강화한다. 코로나 백신은 독감백신과 다르게 사용 경험이 없는 새로운 기술로 제조·품질관리되므로 국가출하승인에 철저한 대비 필요하기 때문이다. 백신 특성별 등 특화된 전문인력 시험장비 실험실 도입하고 역가시험·확인시험 등 신규 시험법을 확립한다. 전문인력도 확충한다. 코로나 백신 검정 전담기구 1개 과와 26명의 인력을 2월 내 보강한다. 백신 도입물량과 검정시험 난이도 등을 감안하여 소요 인력을 산정한다는 설명이다. 시험장비·실험실은 시험장비의 경우 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 총 11개 첨단분석 장비를 긴급 구매·임차 완료했다. 핵산추출기는 입고 전까지 표준절차에 따라 수동으로 핵산을 추출할 예정이다. 특수실험실은 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 끝냈다. 시험법도 확립한다. 백신의 안전성·효과성 확인을 위해 백신별로 필요한 신규시험법 마련한다. 식약처는 아스트라제네카 품목 심사를 위해 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종에 대해 검정시험법을 지난해 12월 확립했다. 식약처는 화이자 역가시험을 위해 확인시험, 지질입자크기시험 등 총 12종 중 6종의 검정시험법을 확립했고, 이달 내 6종에 대해 추가 확립할 예정이다. ◆허가심사 등 안전검증체계 강화=먼저 허가심사 체계에서 사전검토, 심사전문성을 집중 보강한다. 허가신청 전에 심사자료 를 미리 제출받아 검토, 충분히 검증하고 신청 빠른 심사검토가 가능한 환경을 구축한다. 백신 치료제 분야별 전담심사팀(5개반 19개팀 총 92명)을 구성·운영해 품질관리나 임상기준 등 제조소, 의료기관 실태조사를 병행한다. 기존 중앙약사심의위원회 자문을 전문가 중 자문으로 개편해 외부검증도 강화한다. 안전성·효과성 검증 자문단을 1차로, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회 절차를 밟는다는 설명이다. 출하승인의 경우 특수실험실 구축 장비 도입 등 국가출하승인 기반을 보강한다. 올해 예산은 61억원으로, 전년 54억원 대비 증가했다. 마이크로페이지 구축, 브리핑 등 허가진행상황 공개해 대국민 소통을 강화한다. 올해 2월까지 소통실적은 브리핑 12건, 보도자료 22건, 카드뉴스 7건 등이다. ◆품목허가 진행상황=백신·치료제 품목허가 진행상황을 살펴보면 백신의 경우 아스트라제네카가 지난달 4일 허가신청했다. 미국 등에서 진행중인 3상임상결과를 제출하는 조건으로 품목허가 후 국가출하승인 예정이다. 18세 이상에 사용을 허가하고 65세 이상 고령자 사용은 신중히 결정하는 주의사항을 기재토록 했다. 화이자 백신은 지난달 25일 허가신청 돼 제출 자료를 심사중이다. 예정대로 진행될 경우 내달 1주~2주에 허가가 완료된다. 치료제는 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 세계에서 3번째로 검증받은 항체치료제로 품목허가 됐다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등은 국내 2상 임상시험을 진행중으로 의사 등 의료현장 요청에 따라 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있다. 지난 10일을 기준으로 임상시험 총 14개 품목이 진행 중이며 치료목적 사용 승인은 8개 품목이 총 58건 이뤄졌다. ◆특례도입(코백스 백신) 진행상황=식약처는 지난해 10월부터 세계보건기구(WHO) 공동심사에 참여해 코백스 퍼실리티 백신의 안전성·효과성 검토를 지속해 왔다. 세계백신면역연합에서 백신 도입 예정국의 국내 도입절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시했다. 식약처는 질병청 합동 전문가 자문회의 해외, 접종사례 등을 종합 고려해 국내 배정된 우선공급물량인 11만7000도즈, 5만8500명분 특례수입을 지난 3일 승인했다. 코백스 공급일정과 물량이 확정되면 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증 방법 등 협의 예정이다. ◆향후 계획=식약처는 조건부 허가된 백신 치료제의 3상 임상시험 진행현황을 점검하고 임상결과를 분석해 허가에 반영한다. 아스트라제네카는 오는 4월 중간결과, 2024년 3월 최종결과를 제출하기로 했다. 셀트리온은 오는 12월 최종결과를 제출한다. 유통관리도 강화한다. 백신 유통 시 콜드체인이 유지될 수 있도록 관리하고 보관온도 기준 을 일탈하는 경우 사용중단 현장조사 등 조치를 취한다. 백신별 적정 보관온도 범위와 최대 허용 일탈 지속 시간· 빈도 등을 종합적으로 고려한다. 이상사례 관리는 백신 치료제 사용 후 이상사례 모니터링을 지속하고 관계부처 협력으로 인과관계를 조사·평가한다. 인과관계가 확인되면 허가사항 변경·안전성 서한 등 신속 조치가 이뤄진다. 피해보상 필요 시 관련 제도 에 따라 피해보상도 실시한다. 현재 피해보상 제도는 백신의 경우 질병청이 예방접종피해보상제도를, 치료제는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 17일 오후 보건복지위원회 전체회의에서 부산침례병원 부지를 활용한 제2보험자 병원 설립의 당위성을 강조했다. 최근 코로나19 확진자 중 공공병원 치료율이 83.7%나 차지하는 등 감염병 시대에 공공의료가 중추적인 역할을 하고 있다. 백 의원은 건강보험연구원 자료를 근거로 고속도로 4km~7km 건설비용으로 보험자병원을 설립할 수 있기 때문에 코로나시대에 보험자병원 확충은 필수불가결하다고 밝혔다. 이어 백종헌 의원은 "코로나시대에 부산 침례병원 부지에 보험자병원을 설립하여 부·울·경 권역에 코로나 등 감염병 대응 커맨드 센터 설치가 필요하다"고 강조했다. 또한 "침례병원을 보험자병원으로 만드는 데 약 2600억원이 필요하나 고속도로 4km~7km 를 건설하는데 드는 비용으로 충분히 설립이 가능하다"고 밝혔다. 백 의원은 "침례병원 부지에 보험자병원 유치는 여야 없이 모든 이해관계자들이 염원하고 동의하고 있는 상황"이라며 "복지부가 코로나시대에 공공병원 중에 가장 모범이 되는 보험자병원 확충에 의지를 갖고 추진하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체들이 의료인 면허관리 내용을 담은 관련 법 개정안 등을 논의했다. 또한 의약단체들이 건의한 사무장병원 관리와 의료인 안전확보 등도 함께 논의에서 다뤘다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 서울 소재 한국건강증진개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제5차 실무회의를 개최했다. 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 유정민 보건의료혁신TF팀장, 백영하 간호정책TF 팀장이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 이번 5차 실무회의에서는 ▲의료인 면허관리 등 의료법 개정안 ▲코로나19 병동 중증도별 간호인력 기준 신설 등 코로나19 현장 건의사항 ▲사무장병원 관리, 의료인 안전확보 등 의약단체 건의내용을 논의했다. 특히 의료인 면허관리와 관련해선 이달 국회에 상정된 의료법 개정안에 대해 공유했다. 이 개정안에는 의료인 면허취소 사유 확대를 비롯해 행정처분 정보공개가 담겨 있다. 이 외에도 진단용 방사선 발생장치 안전관리 책임 강화 관련 개정안도 나왔다. 실무협의에서는 코로나19 관련 현장 건의사항도 함께 논의했다. 내용은 코로나19 병동의 중등도별 간호인력 기준 신설을 비롯해 생명안전수당 지급, 공공병원 정원 확대, 방역 및 보조인력 지원 연장 등이 다뤄졌다. 단체별로는 의료기관 간 합병제도와 사무장병원 행정조사, 의약품 불법 리베이트 근절, 불법·편법 약국개설 근절, 종별 의료인 간 협력체계 지원방안 모색 등을 건의했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료인에 대한 국민의 신뢰를 높이고 안전한 진료환경을 구축하기 위한 방안을 국회, 의료계, 환자단체 등과 함께 논의해나가겠다"며 "의료 질 제고 등을 위해 연구용역 결과를 토대로 직역별 의료인력의 적정수급에 대한 의견도 수렴할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카가 국내에서 7번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 때문이다. 식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 10일 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 이날은 국내에서 최초로 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 시판 승인됐다. 이 제품은 허가권자는 한국아스트라제네카이지만, 제조는 국내 SK바이오사이언스가 한다. 식약처에서 의약품 허가를 받기 위해서는 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 한다. 제조업 허가를 받은 기업은 국내에서 제조하는 내수용 의약품과 수출용 의약품 허가를 받을 수 있다. 또한 수입업 허가를 받은 기업은 해외에서 수입하는 의약품을 등록할 수 있다. 기존까지 한국아스트라제네카는 2016년 획득한 수입업 허가만 있었다. 이에 10일 전까지 허가받은 의약품 65개가 모두 수입 품목이었다. 하지만 10일 허가받은 코로나19 백신은 지난해 7월 아스트라제네카와 SK바이오사이언스 간 위탁생산계약을 맺고 국내 생산되는 품목이어서 별도의 업종 허가가 필요했다. 식약처는 이처럼 국내 공장없는 기업이 의약품 허가를 받을 수 있도록 2007년부터 '의약품위탁제조판매업'을 신설했다. 위탁제조판매업을 허가받으면 타사에 위탁해 의약품을 제조·판매하는 기업도 품목허가를 받을 수 있다. 1호 위탁제조판매업 기업은 지엘팜텍(대표 왕훈식)으로, 2008년 9월 허가를 받았다. 지엘팜텍은 풍림무약이 위탁제조하는 애엽 제제 '지소렌정' 등 4품목의 허가를 보유하고 있다. 2호는 한국아스트라제네카와 같은 다국적기업인 한국엠에스디(대표 케빈하워드피터스)로, 2009년 허가를 받았다. 한국엠에스디는 한미약품이 위탁 제조하는 고혈압복합제 '코자엑스큐정' 3품목의 국내 제조품목을 허가받았다. 이어 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카 등 모두 7개 기업이 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 앞으로 도입이 예상되는 코로나19 백신 제약사들도 국내 업허가를 획득해야 한다. 화이자나 얀센은 이미 수입업 허가가 돼 있고, 제품도 수입이어서 문제가 없다. 노바백스의 경우, SK바이오사이언스에 기술이전한만큼 국내 허가 및 유통은 SK바이오사이언스가 담당하면 된다. 하지만 모더나의 경우 국내 업허가가 없어 국내 법인 설립 후 수입업 허가를 획득해 직접 수입하든 노바백스처럼 판권을 국내사에 넘겨야 품목허가가 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국산 첫 항체치료제 셀트리온의 렉키로나주가 오늘(17일) 의료기관에 공급을 시작했다. 이 약제는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부승인을 받아 출시된 국산 첫 코로나19 항체치료제다. 업체 측은 국내 환자 치료를 목적으로 10만명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만명에서 300만명분 생산을 계획하고 있다. 투여 대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진 환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해 의료기관에 별도로 안내되며 국내 공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사인 셀트리온제약이 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 행정·민사소송 등을 포함해 현재 3000여건의 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 여기에는 최근 이슈가 되고 있는 콜린알포세레이트 집행정지 및 행정소송 뿐 아니라, 개별 약가인하, 발사르탄 등 구상금 청구가 모두 포함됐다. 변호사 출신인 안선영 건보공단 법무지원실 선임전문연구위원은 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "3000여건의 소송이 진행되고 있고, 민사가 더 많다"면서 "이기기 위한 소송 뿐 아니라, 건보공단은 국민에게 손해를 끼쳤다면 문제를 제기하고 고쳐 나가기 위한 소송을 진행하고 있다"고 밝혔다. 안 연구위원은 수 천건의 소송 가운데 담배소송을 이끄는 인물 중 하나다. 건보공단은 1심에서 패소한 이후 법무법인 대륙아주를 외부 소송대리인으로 선임하고 담배소송에 대한 국민적 관심을 토대로, 국민과 함께 전략을 만들면서 2심을 준비 중이다. 안 연구위원은 "담배소송 뿐 아니라 가습기 구상금 청구, 약가 관련 소송 등 진행되는 사건이 많다"며 "건보공단이 조직개편을 통해 전문가를 활용하면서 향후 소송 등을 준비 중"이라고 설명했다. 현재 건보공단 본부 내에는 8명의 변호사가 근무하고 있으며, 지역본부에 1~2명 정도 변호사가 파견돼 소송을 총괄하고 있다. 또 빅데이터실, 의료기관지원실, 약가관리실 등 현업 부서에서 소송 지원이 필요할 경우 행정직으로 변호사를 채용하는 등 전문인력 고용을 확대해 나가고 있는 상황이다. 최근 집행정지에서 기각 결정을 이끌어 낸 콜린알포 급여환수 협상정지 사건과 관련, 안 연구위원은 "본안소송과 헌법소원이 진행 중이라 건보공단의 입장을 언급하기는 어렵다"며 "다만 건보공단이 소송을 진행하면서 이견이 많다는건 인지하고 있다"고 했다. 안 연구위원은 "발사르탄 구상금 청구의 경우 손해배상을 어디까지 보는지 등 이견이 많았지만, 국민에게 손해를 끼쳤기 때문에 소송을 진행하게 된 것'이라며 "이 경우엔 패소를 하더라도 (국민들에게 인지시켰다는) 효과가 있다고 본다"고 밝혔다. 안 연구위원은 "보건의료 관련 당사자, 국민, 그리고 제도에서 허용하는 기준에 적합한 대로 움직여야 하는데, 그 부분을 벗어났다면 정확한 책임을 물어야 한다"며 "건보공단 소송은 그 과정 중 하나라고 생각한다"고 덧붙였다.