코로나19 등 치명적인 사회감염과 경제피해를 유발하는 '공중보건 위기대응 의약품 특별법'이 2월 임시국회 통과가 유력한 상황이다. 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 '공동(위탁)생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 사후통보시스템을 개선하고 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 '대체조제 활성화' 법안도 이번 달에 심사기회를 얻게 됐다. 제약사 뿐만 아니라 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)까지 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화 해 불법 의약품 리베이트를 막는 약사법 개정안 역시 2월 임시국회 심사대에 올랐다. 14일 국회 복지위는 오는 18일과 25일 열릴 제1법안소위 1차, 2차 회의 안건상정에 합의한 것으로 확인됐다. 제1법안소위가 심사할 법안 갯수는 1차 회의 57건, 2차 회의 31건 등 총 88건이다. 아울러 복지위는 오는 19일과 26일 열릴 제2법안소위 상정 안건 90개도 합의했다. 1법안소위 심사 내역에서 눈에 띄는 부분은 식품의약품안전처 소관 법안 7건을 우선심사 법안으로 지정한 점이다. 식약처 우선심사 법안에는 지난해 계속심사가 결정된 '공중보건위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 특별법' 제정안 4건이 포함됐다. 해당 법안들은 더불어민주당 기동민 의원, 한정애 의원과 국민의힘 이종성 의원, 백종헌 의원이 각각 발의했다. 공중보건약 특별법안과 함께 코로나19 백신·치료제 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안도 우선심사 법안으로 지정됐다. 민주당 신현영 의원이 대표발의한 법안으로 코로나 등 감염병 백신·치료제에 한해 표시기재·품질검사를 특별히 면제해 국내 도입 장벽을 낮추는 내용이다. 공중보건약 특별법안과 병합 심사된다. 나머지 식약처 우선심사 법안 2건은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전심의를 수행하는 의료기기법 개정안으로, 각각 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 조응천 의원이 대표발의 했다. 식약처 우선심사 법안 7건은 2월 임시국회 종료 직전 열릴 본회의에서 통과가 유력시된다. 공중보건약 특별법안 4건과 코로나 백신·치료제 특례법안 1건은 여야 이견이 없고 식약처도 찬성하는 상황인데다 의료기기법 개정안 2건도 위헌 결정에 따른 후속·보완 입법 개념이기 때문이다. 특히 코로나 사태가 1년 넘게 장기화하면서 공중보건 위기대응력 강화 필요성과 코로나 백신·치료제 긴급 도입 필요성이 커진 것도 이번 임시국회 처리 가능성을 높인 요인이다. 제네릭 의약품 난립을 방지하는 '공동생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 '대체조제 활성화 법안'도 2월 임시국회 1법안소위 심사대상이다. 두 법안 모두 민주당 서영석 의원이 대표발의했다. 민주당 정춘숙 의원과 고영인 의원이 각각 발의한 'CSO 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화' 법안도 심사 대상이다. 민주당 인재근 의원이 발의한 약의 날 국가기념일 지정 법안과 김상희 의원이 발의한 원료의약품·국가출하승인 규제 강화 법안, 강병원 의원의 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 규제 강화 법안도 안건 상정될 전망이다. 새해 제약업계와 국회, 식약처가 직접 만나 입법 필요성에 공감한 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법안도 심사된다. 해당 법안은 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안으로, 최근 두 의원은 식약처와 함께 한국제약바이오협회를 찾아 원희목 회장, 국내 제약사 담당자들과 간담을 나눠 시선을 집중시켰다. 제약업계와 식약처, 국회가 의약품 점자표기 의무화를 놓고 상호 의견을 교류한 것은 이번이 최초다. 민주당 남인순 의원이 발의한 '사회서비스원 설립·운영 및 지원에 관한 법' 제정안도 이번에 심사된다. 사회서비스 설립·운영·지원 등 사항을 정해 사회서비스 공공성·전문성·투명성을 제고하고 사회서비스와 관련 일자리 질을 높여 국민 복지 증진에 이바지하는 게 법안 목표다. 2월 복지위 법안소위 심사대에 오른 복지부 소관 법안 중에서는 의사 면허관리를 강화하는 의료법 개정안 10건과 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 의료법 개정안 3건 등이 주목된다. 의사 면허규제 강화 법안과 수술실 CCTV 의무화 법안은 민주당 소속 의원들이 연달아 발의해 심사 순서를 기다리고 있다. 조국 전 법무부장관 자녀인 조민 방지법도 2월 임시국회 안건으로 상정될 전망이다. 의사 면허를 부당한 방법으로 발급하려는 경우 복지부장관이 발급을 보류할 수 있게 하는 내용의 의료법 개정안은 국민의힘 곽상도 의원과 조명희 의원이 각각 발의했다. 복지위는 두 법안을 '숙려기간 예외의결 필요' 법안으로 지정해 신속 심사하기로 했다. 조민 씨가 의사 면허 취득 후 특정 병원에서 인턴 수련을 시작한 것으로 알려지면서 법안 심사 속도를 높여야 한다는 국민의힘 요구가 반영된 결과다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "복지위는 2월 안에 제1법안소위 88건, 제2법안소위 90건을 상정·심사한다. 이번에 심사가 끝난 법안은 오는 26일 본회의 처리가 유력하다"며 "주로 지난해 계속심사 결정되고 여·야·정 이견이 없는 법안이 우선심사 지정됐고, 여야 이견이 없는 법안이 이번 회기 내 심사종료로 처리될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 아스트라제네카가 만든 코로나19 예방접종 치료제에 대한 국내 투약일정이 확정됐다. 정부는 오는 26일부터 예방접종을 전격 시행하되, 65세 이상에게는 추가 임상정보를 축적해 확인 후에 결정할 계획이다. 즉 현재로선 AZ 제품의 65세 고령층 접종은 사실상 보류란 의미다. 화이자 제품은 이르면 이달에서 내달 코로나19 치료를 맡은 의료진들이 먼저 맞는다. 정은경 예방접종대응추진단장은 오늘(15일)이 같은 내용을 골자로 한 ‘코로나19 예방접종 계획을 브리핑 했다. 정 단장에 따르면 먼저 오는 26일부터 만 65세 미만인 요양병원, 요양시설 입소자와 종사자들이 AZ 백신을 먼저 맡는다. 정부는 대상자를 27만여명으로 파악하고 있다. 여기서 만 65세 이상 고령층의 경우, 백신 효능에 대한 추가 임상정보를 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 시기를 결정한다. 65세 이상 고령층에게 이 같이 접종 제한을 걸어놓은 이유에 대해 정 단장은 “AZ 안전성과 면역원성은 명백하지만, 65세 이상 고령층에 대한 효능 논란이 자칫 국민과 의료인의 백신 접종률을 떨어뜨릴 우려가 있어 이같이 결정했다”고 설명했다. 이와는 별도로, 화이자 코로나19 백신 제품은 코백스 퍼실리티를 통해 이달 말이나 3월 초에 도입될 예정이다. 이 제품은 코로나19 환자를 치료하는 의료진 5만5000명이 맞게 된다. 또한 종합병원 등 고위험 의료기관 종사자 35만여명을 비롯해, 코로나19 방역요원이나 역학조사관 등 1차 대응 요원 7만8000여명은 오는 3월부터 AZ 백신을 접종할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카(이하 AZ) 코로나19 백신 가운데 해외에서 생산하는 수입 백신의 허가도 조만간 결정될 것으로 보인다. 지난 10일 국내 제약사인 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 AZ 코로나19 백신이 먼저 허가를 받으면서 수입 백신 허가도 멀지 않았다는 분석이다. 15일 식약처에 따르면 AZ가 허가신청한 해외 생산 코로나19 백신에 대한 심사가 아직 진행되고 있다. AZ는 지난 1월 4일 국내 제조 백신과 수입 백신 2품목에 대한 허가를 신청했다. 해외 제조국은 이탈리아로 알려졌다. 지난 10일 허가된 품목은 국내 제조사인 SK바이오사이언스가 생산하는 코로나19 백신이다. 따라서 수입 백신에 대한 허가심사는 아직 진행되고 있는 것이다. 수입 백신 허가도 조만간 결정될 것으로 보인다. 이미 국내 제조 백신을 심사하면서 안전성·유효성 자료 심사를 완료했기 때문이다. AZ의 국내 제조 백신이나 해외 백신은 임상시험 자료는 똑같기 때문에 현재 심사가 진행중인 해외 백신은 제조 관련 자료만 검토하면 허가가 완료될 것으로 보인다. 3차례에 걸친 전문가의 안전성·유효성 검토도 이미 국내 제조 백신을 허가하면서 진행했기 때문에 별도로 진행하지 않을 방침인 것으로 전해진다. 질병청은 AZ 백신을 올해 1000만명분을 도입할 계획이다. 우선 2월말에는 SK바이오사이언스가 생산한 150만도즈가 공급된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 계약이 3월 15일까지 연장됐다. 보건복지부는 지난 10일 건강보험공단에 콜린알포 제제 협상 기한 연장을 명령했다. 협상 기한 연장을 명령한 2월 10일은 복지부가 콜린 성분 의약품 129개 제약사, 227개 품목에 대한 협상 및 계약을 끝내라고 못박은 최초 협상 종료일이다. 복지부는 지난 2020년 12월 14일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린알포에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다. 하지만 협상 대상인 129개 제약회사 가운데 종근당 등 28개 제약회사와 대웅제약 등 28개 제약회사 등 총 56개 제약회사가 복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송 등을 진행했다. 협상 기간 중 서울행정법원이 1월 27일과 29일 제약회사들의 집행정지 신청을 기각했지만, 제약회사들이 항고장을 제출하면서 결과에 불복했다. 법원 결과 불복은 협상 진행에 까지 영향을 미쳤다. 협상종료일이었던 2월 10일까지 건보공단 급여환수 계약에 합의한 제약회사가 단 한 곳도 없었기 때문이다. 결국 복지부는 한달 간 급여환수 협상명령 연장을 결정했다. 약가협상지침 제2조의2제2항을 보면 '1항(복지부장관이 협상을 명한 날의 다음날부터 60일간으로 한다)에도 불구하고 각 호(복지부장관이 협상기간을 별도로 정하여 협상을 명하는 경우, 복지부장관이 요양급여 기준 규칙 제11조2의제2항에 따라 협상의 일시정지 또는 협상 기한을 연기하도록 명한 경우)의 어느 하나에 해당하는 경우 각 호에 따라 별도로 정해지는 기간 또는 기한'까지로 협상기간을 명시했다. 지침 상 협상 기한은 60일 이내가 원칙이지만 복지부장관 재량으로 협상기한을 정지하거나 연장할 수 있다는 얘기다. 또 콜린알포의 경우 요양급여 기준에 관한 규칙 내 '그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'으로 협상 대상이 된 만큼, 규칙 제11조2의제7항에 따라 협상 지연 등의 사유로 공단 이사장이 복지부 장관에 요청할 때는 추가로 60일 범위에서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지할 수 있는 대상이 된다. 한편, 건보공단은 추가로 주어진 한달 동안의 협상 연장 기간 동안 각 제약회사를 대상으로 협상을 다시 진행하게 된다. 제약회사들은 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는데 합의 또는 결렬을 선택해야 한다. 현재 건강보험 처방액 전액에 대한 급여환수금은 건보공단이 부담액으로 전체 요양급여비용 중 환자 본인부담금을 제외한 금액을 의미하는데, 소송 등이 진행되는 있어 합의 내용은 협상 과정에서 변동될 가능성도 열려있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 국가접종 계획을 차질없이 이행하기 위해 한시조직인 '신종감염병 백신검정과'를 설치하고 국가검정에 필요한 전문인력 확충에 나선다. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력을 늘리는 동시에 타 부처 소속 한시정원을 정규정원으로 전환하는 조치도 이뤄진다. 15일 김강립 식약처장은 이같은 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 식약처는 해당 개정안 관련 의견을 오는 17일까지 수렴한 뒤 확정할 방침이다. 식약처 직제 개편 개정안을 살펴보면 먼저 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 별도 신설하는 게 가장 큰 변화다. 현재 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에는 '백신검정과'와 '혈액제제검정과'가 있다. 백신검정과는 세균·바이러스 백신과 보툴리눔제제의 국가출하승인 등 업무를 전담하고, 혈액제제검정과는 혈장분획제제·항독소 국가출하승인을 도맡는다. 개정안 대로라면 식약처는 현존하는 백신·혈액제제검정과에 더해 신종감염병 백신검정과를 한시적으로 추가한다. 현재 국내 도입이 예정된 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나 백신의 국가검정 업무만을 전담하겠다는 의지로 풀이된다. 특히 식약처는 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 설치하는 동시에 업무를 수행할 인력 23명도 증원한다. 구체적으로 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명을 확충해 한시적 신설과에 투입한다. 아울러 의약품 해외제조소 현지실사 지원에 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)과 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)을 증원한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과도 평가대상 조직으로 신설하는데, 이에 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다. 또 식약처 정원 1명(6급 1명)을 지방식약청으로 이체하고 협업정원 성과평가 결과에 따라 농림축산식품부 소속 한시정원 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 한시정원 1명(5급 1명)을 각각 정규정원으로 전환한다. 식약처 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관 등 평가기간도 올해 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1군·2군 항암제 구분을 삭제하는 등 항암요법 급여기준이 새롭게 정비된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 마련하고, 23일까지 급여기준 변경이 완료된 항암요법을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고(안)'에 대한 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번에 공고 개정이 이뤄진 항암요법 급여기준은 ▲소세포폐암에 1·2군 항암제 정비(신설 1항목, 변경 2항목, 삭제 3항목) ▲식도암(신설 2항목, 변경 3항목, 삭제 2항목) ▲갑상선암(신설 2항목, 변경 1항목, 삭제 2항목) ▲간담도암에 1·2군 항암제 정비(신설 2항목, 변경 2항목, 삭제 2항목) ▲두경부암(신설 1항목, 변경 3항목, 삭제 2항목) 등이다. 심평원은 지난 2006년 항암제 급여기준을 제정하면서 1군 항암제는 허가사항·항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여토록 하고, 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 또, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어 오래된 공고 요법들을 점검할 필요성이 대두됐다. 이에 심평원 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고, 관련 학회 의견 수렴 과정을 거쳤다. 최근 열린 암질심 논의 끝에 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준이 설정됐다. 심평원은 급여기준 변경에 따른 후속 절가 완료된 암종별로 순차적으로 공고 개정하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 15일 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'를 위탁받아 생산하는 '㈜SK바이오사이언스' 판교 본사를 방문했다. 식약처는 지난 10일 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 김 처장은 이날 SK바이오사이언스의 생산계획을 듣는 자리에서 "글로벌 제약사가 개발하고, 우리나라를 포함해 유럽·영국 등 세계 51개 국가에서 규제당국의 승인을 받은 코로나19 백신을 국내 제약사가 생산하게 된 것은 백신의 국내 공급이 보다 빠르고 안정적으로 이뤄질 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 아울러 백신의 품질을 확인하는 품질검사 현장에서는 "'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 바이러스벡터 백신으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다"며 "안전하고 우수한 품질의 백신이 생산될 수 있도록 노력해달라"고 당부했다. 김강립 처장은 현장 방문 일정을 마치며 "이번 코로나19 백신 첫 허가를 계기로 코로나19를 극복하고 일상으로 회복하는데 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다"면서 "향후 접종 과정에서 질병청 등 관계부처와 협력해 이상사례에 대한 면밀한 모니터링과 신속한 대응 체계를 구축해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 지난 10일 조건부 허가한 아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신 고령자 접종 여부에 대해 일부 오해가 있었다고 밝혔다. 특히 의사한테 접종 판단을 전가한 것 아니냐는 일부 지적에 대해 해명하면서 오늘(15일) 질병청에서 명확한 지침을 기대한다고 덧붙였다. 김 처장은 15일 오전 'CBS라디오 '에 출연해 이같이 밝혔다. 김 처장은 AZ백신의 65세 이상 고령자 접종여부에 대해 "원론적으로 설명을 하는 과정에서 조금 오해의 소지가 있게끔 나간 부분이라고 생각한다"며 "의약품이라는게 기본적으로 허가 범위 내에서 대체로 쓰지만 임상 현장에서 판단할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "과학적으로 아직 정립되지 않는 부분이 있기 때문에 신중하게 고려해 결정을 하라는 의미였다"고 덧붙였다. 식약처는 지난 10일 아스트라제네카 코로나19 백신을 최종 허가하면서 4월까지 현재 진행하고 있는 미국 임상시험 결과를 제출할 것을 조건으로 내걸었다. 또한 65세 이상 고령층을 포함한 18세 이상 성인에게 백신 투여를 적응증으로 정하되, 사용상의 주의사항에 고령층 접종에 대해서는 신중하게 결정하라는 문구를 넣었다. 이에 대해 일각에서는 현장 의사에게 고령층 접종에 대한 판단을 떠넘긴 것이라는 지적이 있다. 이에 대해 김 처장은 "오늘 질병청에서 구체적인 지침이 발표가 되면 아마 명확해져서 현장 판단에 맡기기는 어려울 것"이라며 "중앙약심에서 이런 조건으로 주의사항을 붙여 허가를 하더라도 구체적인 판단은 개별 의사들에게 맡겨서는 곤란하다는 인식을 했다"고 설명했다. 한편 최근 임상결과가 발표되며 주목을 받고 있는 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크브이에 대해서는 아직 충분한 자료가 접수되지 않았다며 추가 검토대상에 오르기에는 성급하다고 김 처장은 말했다. 김 처장은 "스푸트니크에 대한 좀 더 구체적인 임상자료들을 봐야지만 판단을 할 수 있는 상황"이라며 "지금은 란셋과 같은 학술지에 게재된 정도의 논문만 가지고 판단하기에는 성급한 언급이 될 것 같다"고 전했다. 스푸트니크브이는 사전검토와 같은 허가신청 절차가 개시되지 않았고, 자료 자체도 확보하는 데 제한적이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 15일 개정하고 18일부터 시행한다고 밝혔다. 원료의약품 등록 제도(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 이에따라 현재 '의약품등의 안정성시험 기준'(식약처 고시)에 준하는 자료 제출이 개정 후에는 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 말했다.