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"심평원·통계청·질병청 자료 결합해 약 부작용 추적"[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제약회사, 의료기관이 보유한 임상데이터를 넘어서 정부 기관이 보유하고 있는 진료내역, 사망정보 등으로 의약품 부작용 조사가 가능해진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료 데이터 활용을 지원하기 위해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원 등 3곳의 가명정보 결합전문기관을 본격 가동한다고 8일 밝혔다. 가명정보 결합 수요자는 보건의료분야 결합전문기관 통합 포털을 통해 통합적인 결합 관련 정보를 제공받을 수 있으며, 결합 전문기관별 홈페이지 또는 방문& 8228;우편& 8228;팩스를 통해 가명정보 결합을 신청할 수 있다. 보건의료분야 결합 전문기관 통합 포털(http://datalink.mohw.go.kr)’에서는 가명정보 결합제도, 결합신청 절차, 관련 법령 등을 확인 할 수 있고, 보건의료 데이터 지도란을 통해 데이터가 어디에 있는지 몰라 활용이 어려운 사용자를 위해 국내 보건의료분야 공공기관의 정보 보유 현황을 안내한다. 통합포털에서 3개 결합 전문기관의 온라인 결합 신청코너로 직접 연결될 수 있도록 지원하는 등 오는 18일부터 서비스개시 예정이다. 특히 의약품 부작용 등을 결합전문기관 자료를 통해 분석할 수 있는데, 예를 들어 코로나19 백신 부작용 조사를 위해 심평원 보유 진료내역, 기저질환, 알러지 반응 정보와 통계청의 사망정보, 질병관리청의 접종일, 백신 종류 등 정보 등을 결합할 수 있다. 이렇게 되면 제약사, 의료기관이 보유한 임상데이터만으로 임상시험을 진행하는 경우보다 백신 부작용 원인을 합리적이고 신속하게 파악하고, 국민들이 보다 빠르고 안전하게 백신을 접종할 수 있다. 암 정보의 경우 건보공단이 보유한 건강보험 자격, 보험료 등의 정보와 국립암센터의 암 등록정보를 결합이 가능해 진다. 만약 폐암 치료효과가 궁금하면 결압 정보를 통해 암환자의 합병증·만성질환 발생 예측 모델을 개발하는 등 한국인이 겪는 질환 중 사망률이 가장 높은 암 질환에 대한 예방·관리를 도모할 수 있다. 전 분야 중에서 최초로 본격적인 결합 업무를 가동하는 만큼, 전문기관이 보유한 정보를 활용한 결합 사례부터 선제적으로 발굴, 민간으로 점차 확산해나갈 예정이다. 한편 복지부 개인정보보호법 개정 등 사회적 여건 변화에 빠르게 대응하여 국내 최초로 3개 결합 전문기관을 지정했으며, 가명화된 보건의료 데이터의 차질 없는 결합 지원을 위해 3개월간 공통 심의기준 등 업무지침 마련, 심의위원 공동 풀 구성 등 3개 기관의 원-팀(One-Team) 운영 환경을 구축했다. 표준화된 업무 추진을 위해 복지부와 3개 결합 전문기관이 참여한 협의체 및 실무협의체 논의(6회 개최)를 거쳐 업무지침 등이 마련됐고, 기명정보 결합·반출 절차 및 처리기한, 심의위원회 구성 요건& 8228;심의기준, 안전성 확보조치 등의 내용을 담아, 가명정보 결합 신청자의 혼란을 최소화하고, 신속한 업무 처리가 가능해졌다. 임인택 보건산업정책국장은 "활용 가치가 높은 보건의료분야부터 가장 먼저 결합 업무 가동을 시작함에 따라, 민간 등에서 상당한 결합 수요가 있을 것으로 예상된다"며 "보건의료분야 전문기관에서 선제적으로 국민이 체감할 수 있는 사례를 창출해나가며, 전 분야의 가명정보 결합·활용 활성화로 이어질 수 있기를 기대한다"고 했다.2021-02-08 14:37:36이혜경 -
유한·녹십자·경동, PPI+제산제 허가…시장 경쟁 후끈[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행, 녹십자, 경동제약이 위산분비억제제인 PPI(proton pump inhibitor)와 제산제를 결합한 복합제 시장에 나선다. 종근당 '에소듀오'가 과반을 점유하고 있는 시장에 본격적인 경쟁이 예상된다. 식약처는 지난 5일 유한양행 '에소피드정', 녹십자 '에소카정', 경동제약 '에소카보정' 3품목을 허가했다. 3품목 모두 PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다. PPI-제산제 복합제는 현재 3품목이 허가돼 있다. 2015년 아주약품과 한국애보트가 공동으로 개발한 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 2품목과 2018년 에스오메프라졸마그네슘삼수화물-탄산수소나트륨이 결합된 종근당의 '에소듀오정'이 그 주인공이다. 이 가운데 에소듀오정이 시장 과반 이상을 점유하고 있다. 에소듀오는 작년에만 139억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 PPI+제산제 복합제의 성공신화를 쓰고 있다. 이들 복합제의 콘셉트는 이중작용을 통해 PPI 단일제의 단점을 커버하는 것이다. 예를 들어 장용제제로 세팅돼 약효발현 시간이 늦고, 야간에는 산 분비 부작용이 나타나는 PPI 단일제를 제산제가 보완하는 것이다. 따라서 이들 복합제들은 단일제보다 약효발현 시간이 빠르고, 제산제가 지속적으로 위산분비를 억제하며 야간 산 분비 부작용에서도 완화된 모습을 보이고 있다. PPI 단일제 개선한 약물 속속 등장...경쟁 본격화 종근당 에소듀오의 성공으로, PPI 보완 제품의 경쟁이 본격화되고 있다. 지난 1월 한미약품이 출시한 '에소메졸디알서방캡슐'은 복합제는 아니지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 제제로 약효지속기간이 길어, 야간 산 분비 증상을 개선하는 콘셉트다. 이처럼 올해 PPI 단일제를 개선한 다양한 약물이 나오면서 국내 업체 간 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 특히 PPI 계열보다 업그레이드된 P-CAB 계열 '케이캡'으로 무장한 HK이노엔과 에소듀오의 종근당, 여기에 한미약품 '에소메졸디알'이 도전장을 내민 가운데, 이번에 유한, 녹십자, 경동 등 3사까지 나서면서 시장이 들썩거리고 있다. 더욱이 한국유나이티드제약은 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제 개발에 나서는 등 미래 경쟁후보들도 넘쳐나고 있는 상황이다. 위산분비억제제 시장은 고혈압, 당뇨 치료제와 함께 의원 시장에서 가장 규모가 크고, 그만큼 국내 제약사들끼리 경쟁이 심하다. PPI 시장이 오랫동안 정상을 지켜온 가운데 최근 P-CAB 계열 케이캡의 등장, 서방정, 복합제까지 새로운 구도가 만들어지고 있다는 분석이다.2021-02-08 14:01:41이탁순 -
동물병원 '진료행위·진료비 고지 의무화' 법안 시동[데일리팜=이정환 기자] 동물의 질병병 진료행위를 표준화해 고시하고, 동물병원은 이를 토대로 진료비를 고지·게시하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 정부가 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게 해 진료과정과 진료비 투명성·신뢰성을 강화하는 조항도 담겼다. 8일 국민의힘 정점식 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 동물의 진료행위 등을 표준화하고 있지 않다. 동물 소유자(보호자) 등은 각 동물병원이 자율적으로 정한 진료비를 사전에 알 방법도 없다. 실제 2019년 한국소비자연맹 실태조사에 따르면 동물병원 소비자 대다수가 진료행위·진료비 정보를 사전에 제공받기 원하는데도 병원마다 진료행위 용어가 상이하고 진료비 사전 고지율이 크게 낮은 상황이다. 정 의원은 이를 근거로 소비자와 동물병원 간 정보 비대칭이 심각하다고 지적했다. 이에 정 의원은 농림축산식품부 장관이 동물의 질병별 진료행위 등을 표준화해 고시하고 동물병원은 이에 따른 진료비를 동물 소유자(보호자) 등이 알기 쉽게 고지·게시하는 내용의 수의사법 개정안을 냈다. 농림부 장관이 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게해 진료과정·진료비 관련 소비자 신뢰를 확보하는 규정도 포함됐다. 이 같은 동물병원 진료행태는 약사단체에서도 꾸준히 지적했던 내용이다. 지난해 대한동물약국협회는 진료 내용을 비공개하는 동물병원 수의사 진료행태를 비상식적이라고 비판했다. 수의사가 보호자에게 수술 전 동의나 설명 없이 진료를 하는데다, 동물 치료에 동물약은 물론 항생제, 스테로이드, 향정·마약류 등 인체용 의약품을 제한없이 쓰고 있어 문제가 크다는 게 동약협의 주장이었다. 정 의원이 대표발의한 법안은 동약협 등 약사사회가 견지중인 수의사·동물병원 진료행태 개선 방향과 상당부분 합치하는 상황이라 입법을 향한 약사 관심도 클 전망이다. 정 의원은 "현행법은 동물병원이 정한 진료비를 소비자(보호자)가 사전에 알 수 없다"며 "동물 질병별 진료행위를 표준화 해 고시하고 동물병원도 진료비를 고지·게시해 수의사 진료행위 신뢰성을 확보하는 법안"이라고 설명했다.2021-02-08 11:05:01이정환 -
식약처, 백신 콜드체인 집중감시…마스크 150품목 검사[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 유통 품질을 확보하기 위해 식약처가 올해 '콜드체인' 부분에 대해 집중 감시를 진행한다. 특히 3년마다 한번 점검받는 의약품 도매상들은 의약품의 운송 중 적정 온도 유지되는지를 중점 감시할 방침이다. 8일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 등 제조·유통관리 기본계획을 마련하고, 냉장·냉동 배송 적정 시스템인 '콜드체인'을 집중관리하기로 했다. 감시 대상 의약품 도매상은 냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도를 유지하는지를 중점적으로 살펴볼 계획이다. 백신 취급자 10개소에 대한 현장점검도 계획돼 있다. 또한 3분기에는 식약처와 지자체가 합동으로 백신 콜드체인 관리 현황에 대해 기획 단속한다. 감시 대상은 백신 취급 도매상 등이다. 아울러 마스크 품질에 대해서도 연중 기획점검한다는 방침이다. 각 지자체에서는 의약외품 보건용 마스크 전 품목에 대해 품질 점검을 하고, 별도로 식약처와 150품목에 대해 성능검사를 실시한다는 방침이다. 또한 소비자 오인 표시·광고가 없는지 연간 2회 점검하고, 의약외품으로 신규 지정된 비말차단 마스크에 대해서는 과대광고를 상시점검할 계획이다. 1분기에는 마스크 제조업체에 대한 제조 및 품질관리 적정성을 점검한다. 의약품 제조업체에 대한 감시도 한층 강화된다. 미국FDA 감시기법을 참조해 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다는 계획이다. 또한 현행 3년 단위의 위험도 평가를 1년 단위로 축소하고, 제네릭의약품이 많은 국내 시장을 고려해 위수탁에 따른 제조·품질관리 위험도 증가 요소를 추가해 감시할 계획이다. 약국 등 판매업자 감시는 지자체 계획에 따라 진행된다. 약국 감시내용은 ▲무자격자 조제, 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의 변경·수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제·판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상 의약품 진열·판매여부 ▲개봉의약품 판매여부 등이다. 지자체는 판매자 감시 계획을 수립할 때 의약분업예외지역 점검은 반드시 포함하도록 할 방침이다.2021-02-08 10:50:52이탁순 -
국립검역소 인력 부족 여전…"정원 68%·현원 58% 수준"[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 국립검역소 인력 부족 문제가 여전하다는 비판이 재차 제기됐다. 코로나19 방역을 위한 검역필요인력 수 대비 정원은 68%, 당장 근무하고 있는 현원은 정원 대비 85% 수준인 것으로 집계됐다. 특히 검역필요인력 대비 현원 비율은 57.8%로 격차가 상당했다. 8일 더불어민주당 정춘숙 의원이 질병청으로부터 제출받은 검역소 별 정원·현원인력, 검역필요인력, 추가필요인력 자료를 분석한 결과다. 자료에 의하면 2월 5일 기준 국립검역소 검역필요인력 수는 총 676명이었으나 정원은 458명(67.8%)으로 218명의 인력이 부족하다. 특히 현재 근무하고 있는 인력(현원)도 391명으로 정원 458명의 85.4%에 불과했으며, 검역필요인력(676명)의 절반 정도인 57.8% 수준이었다. 구체적으로 우리나라의 관문인 인천공항 국립검역소의 필요인력은 306명이나, 정원은 170명(55.6%), 현원은 158명(정원의 92.9%, 검역필요인력의 51.6%)에 그쳤다. 부산검역소의 필요인력은 69명이나, 정원은 45명(65.2%), 현원은 42명(정원의 93.3%, 검역필요인력의 60.7%)이었고 여수의 필요인력은 48명, 정원은 24명(50%), 현원은 22명(정원의 91.7%, 검역필요인력의 45.8%)에 그쳤다. 검역필요인력은 교대제 근무, 유증상자 발생 대응, 생물테러 상시출동 등을 위해 필요한 인력수이며, 상당수 국립검역소의 정원이 필요인력에 크게 못미쳤다. 정 의원은 "영국과 남아프리카공화국, 브라질의 코로나19 변이 바이러스 유입 가능성이 높아 어느 때보다 검역소의 철저한 방역이 필요하다"며 "검역인력을 조속히 확충하여 방역과 입국자 관리를 철저하게 해야 한다"고 강조했다.2021-02-08 09:56:44이정환 -
보정심 내 '환자단체 추천인' 추가 법제화 추진[데일리팜=이정환 기자] 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)에 참여하는 보건의료 수요자 대표에 환자 관련 단체를 추가하는 방안이 추진된다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 22일 국회 제출했다. 강 의원은 지난해 보건복지위 국정감사에서 보건의료정책 결정과정에 정책소비자인 환자가 참여하는 플랫폼이 필요하다고 지적한 바 있다. 해당 질의 일환으로 강 의원은 보정심 진행 시 환자단체 추천인을 포함하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 '보정심에서 보건의료 수요자(환자)를 대표하는 사람으로서 환자 관련 단체에서 추천하는 사람'이란 문구를 명확히 기재했다. 강 의원은 "현행법은 보건의료에 관한 주요 시책 심의를 위한 보정심 위원을 관계 중앙행정기관 공무원·보건의료 수요자의 대표·보건의료 공급자의 대표·보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하고 있다"며 "그런데 보건의료 수요자 대표라는 개념이 모호하고 환자 목소리가 보건의료정책에 충실히 반영되지 않는 실정이라 개선이 필요하다"고 피력했다. 이어 "개정안을 통해 보건의료정책에 이해관계인인 환자 의견을 적극 수렴하도록 하려는 것"이라고 법안 취지를 설명했다.2021-02-08 09:10:51이정환 -
"아내는 약사"…정청래 의원이 부인직업 공개한 이유[데일리팜=강신국 기자] "여보, 당신 병원에 조민이 지원했다네" "어머 그래요. 신기하네요." 이는 더불어민주당 정청래 의원이 SNS에 공개한 자신의 부인과 나눈 대화 내용이다. 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨가 정청래 의원 부인이 근무하는 한국전력공사 산하 한전의료재단 한일병원 인턴에 합격하자 정 의원은 약사인 부인 직업을 공개하며, 특례 채용주장에 반박했다. 정 의원은 7일 자신의 페이스북에 "조국 딸, 정청래 부인 요직 근무중인 한일병원 인턴 합격이란 비슷한 류의 제목으로 기사를 쏟아냈다"며 "조국 딸, 정청래를 한묶음으로 제목장사를 했다"고 말했다. 정 의원은 "내 아내가 한일병원에 근무하는거 맞다. 약사로 근무하고 있다"며 "대학졸업 직후 입사해 32년째 눈이 오나 비가 오나 아침 7시 30분이면 어김없이 출근하는 참 성실한 약사"라고 전했다. 정 의원은 "그 병원 이외에는 한번도 다른 직장을 생각해 본적이 없는 사람으로 그 병원 약사 왕고참으로 현재는 약제부장으로 일하지만 약사가 부족해 토요일에도 근무하러 나간 적도 많다"고 밝혔다. 덧붙여 "약제부장으로 신입 약사를 뽑는 일에는 관여를 한다. 한때 병원에 지원하는 신입 약사가 없어 고생고생하는 것도 옆에서 지켜보기도 했다"고 언급했다. 그는 "약사는 약제부장인 제 아내가 면접을 보지만 의사는 의사들이 알아서 뽑는다고 한다. 제 아내는 조민 양이 지원한 지도 합격한 지도 사전에 알지 못했다고 했다. 약사가 의사 뽑는데 관여할 수 없다. 업계에 있는 사람들은 이게 상식"이라고 언급했다. 앞서 지난 5일 황보승희 국민의힘 의원은 조민 씨의 인턴 합격과 관련해 ‘정청래 의원 부인이 부서장으로 있는 한일병원에서 1등으로 합격했다면 특혜 가능성을 의심할 만하다’라고 주장했다. 정 의원 부인은 2005년부터 해당 병원에서 근무하기 시작해 지금은 진료지원부서장으로 근무 중인 것으로 파악됐다고 했다.2021-02-07 21:26:29강신국 -
공정위, JW신약에 2억4천만원 부과…불법 리베이트 혐의[데일리팜=이탁순 기자] 제이더블유신약이 비만치료제의 과거 불법 리베이트 사례로 공정위로부터 과징금 처분을 받게 됐다. 90개 병의원에 약 8억원을 불법으로 제공했다는 혐의다. 공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 처방 증대를 목적으로 병의원에 부당한 리베이트를 제공한 제이더블유신약(주)에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 7일 밝혔다. 제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대할 목적으로 전국 90개 병의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다. 제이더블유신약은 펜터미 등 총 18종의 비만치료제를 취급하고 있으며, 시장전체로는 노보노디스크의 '삭센다(426억)', 대웅제약의 '디에타민(95억)', 휴온스의 '휴터민(62억)' 등 제품이 매출상위를 차지하고 있다. 제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대하거나 유지할 목적으로 전국 90개 병·의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공했다고 공정위는 설명했다. 각 병의원과 일정 금액만큼의 처방을 약정하고 그 대가로 약정 처방금액의 일정 비율(20~35%)에 해당하는 경제적 이익(현금, 물품지원 등)을 선(先)지원했다는 것이다. 담당 영업사원의 선지원 영업 및 기안을 내면 영업본부장의 검토 및 선지원 승인, 영업관리부서 담당자의 선지원 집행, 영업사원의 선지원 금액 전달 및 이행관리 순으로 이익제공이 진행됐다는 공정위는 설명했다. 또한 선지원 후 실제 약정대로 처방됐는지 점검까지 하면서, 병의원이 약정대로 처방하지 않았을 경우에는 새로운 약정 체결을 지연시키거나 선지원 비율을 하향 조정하는 방식 등으로 이행을 관리한 것으로 나타났다. 공정위는 이번 조치로 전문의약품인 비만치료제 시장에서 발생한 부당한 리베이트 제공 행위를 엄중 조치함으로써 경쟁질서를 바로잡고 소비자 이익을 보호하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 공정위 관계자는 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법위반 사항이 적발될 경우 원칙에 따라 엄중하게 제재할 계획"이라고 밝혔다.2021-02-07 12:00:01이탁순 -
제약·도매 의약품 실거래가 확인, 10일까지 진행[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 구입한 약가의 청구 단가가 일치하는지 확인하기 위해 제조·수입·도매업체 등 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 오는 10일까지 2019년 1분기(1~3월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 이 기간은 현재 심평원이 요양기관을 대상으로 진행하고 있는 '2021년 제1차 구입약가 정기확인'에 해당된다. 심평원은 매분기마다 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 조사는 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 정기조사다. 확인기간 이후 보고되는 내역은 가중평균가 재산출시 반영되지 않기 때문에 주의가 필요하다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 '공급내역보고→실거래가 불일치 현황'에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다.2021-02-06 18:00:04이혜경 -
유나이티드, 콤비젤 기술 확대…이번엔 로수바스타틴[데일리팜=이탁순 기자] 콤비젤 기술을 통해 아토르바스타틴-오메가3 결합 고지혈증 복합제를 지난 1월 처음 허가받은 유나이티드제약이 또다른 스타틴-오메가3 복합제를 준비하고 있다. 관계사인 한국바이오켐제약을 통해 로수바스타틴-오메가3 복합제 개발에 나선 것이다. 식약처는 5일 한국바이오켐제약의 '로수바맥콤비젤연질캡슐'에 대한 임상1상시험게획서를 승인했다. 이 시험은 한국바이오켐제약 '로수바맥콤비젤연질캡슐'과 건일제약 '로수메가연질캡슐'의 생물적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다. 시험약과 대조약의 성분명은 로수바스타틴칼슘과 오메가3산에틸에스테르90이다. 둘 모두 캡슐 제형이다. 로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스테르90 복합제는 건일제약 '로수메가'가 지난 2017년 7월 처음 허가를 받았다. 한국바이오켐제약은 동일성분 약물 허가를 위해 로수메가를 대조약으로 생동성시험과 동일한 1상임상을 승인받은 것으로 풀이된다. 같은 연질캡슐 제형이지만, 바이오켐은 독자기술을 동원한다. 바로 제품명에 있는 '콤비젤' 기술이다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 지난 1월 21일 한국유나이티드제약이 허가받은 '아트로맥콤비젤연질캡슐'이 콤비젤을 이용해 처음으로 허가받은 약물이다. 아트로맥콤비젤 역시 스타틴-오메가 3 복합제다. 다만 스타틴 종류가 아토르바스타틴으로 로수메가 등 기존제품과 다르다. 유나이티드는 콤비젤 기술을 통해 오메가3산에틸에스테르90이 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제를 넣었다. 유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약도 같은달 28일 동일성분의약품 '아트로메가콤비젤연질캡슐'을 허가받았다. 두 제품 모두 한국유나이티드제약 노장리 제1공장에서 제조한다. 이번에 임상시험을 승인받은 제품도 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 각각 허가를 받기 위해 공동으로 개발하는 제품으로 보인다. 양사는 지난 2019년 건일제약이 등록한 로수메가의 제제특허도 이미 회피에 성공했다. 스타틴-오메가3를 첫 선보인 건일제약 로수메가는 작년 원외처방액 93억원으로, 100억 블록버스터 고지에 다가섰다. 시장규모가 점점 커지는만큼 후발약들도 속속 출시를 준비하고 있다. 그동안 개량신약으로 성장세를 보여준 유나이티드가 이번엔 콤비젤이라는 신기술을 통해 스타틴-오메가3 복합제 시장의 복병으로 등장할지 주목된다.2021-02-06 15:55:32이탁순
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