[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 이미선)은 설 명절을 맞아 3일 광주 송광종합사회복지관을 방문해 직원 성금과 식료품을 전달하며 지역사회 나눔 행사를 진행했다. 심평원 광주지원은 직원성금(72만원)과 떡국 떡 1kg 270개(200만원 상당)를 관내 소재 광산구 송광종합사회복지관을 통해 독거 어르신 등 지역의내 어려운 이웃 270가구에게 비대면으로 기부된다. 심평원 광주지원은 지역 생산자에게 떡국 떡을 구매했고, 성금은 온누리상품권으로 전달해 지역경제를 활성화시키고 사회적 가치 실현에 기여했다. 이미선 광주지원장은 "코로나19 장기화로 대면 봉사활동이 어려운 만큼 비대면 사회공헌 활동 등을 통해 앞으로도 지역사회 나눔행사에 적극적으로 참여해 주변의 소외된 이웃에게 지속적으로 도움을 전할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 설 명절을 맞아 지난 2일과 3일 양일간 코로나19 장기화로 어려움을 겪는 취약계층을 위해 직원 성금과 생필품 전달 등 공감·나눔 행사를 진행했다. 의정부지원은 2016년 설립 이후 지속적으로 지원해 오던 춘천시 소재 보육시설 애민원에 직원성금(80만원)을 전달했고, 파주시 소재 장애인거주시설 ‘겨자씨 사랑의 집’에 쌀, 라면 등(80만원 상당) 식료품을 지원했다. 의정부지원 나눔행사에 동참해 관내 유통업체 주)삼주 국민마트(이상준대표)는 겨자씨 사랑의 집에 40만원 상당의 과일, 음료 등을 지원했다. 의정부지원은 의정부시장애인종합복지관과 협업해 8일 중증장애인 가정 40가구에 떡국과 위생용품(마스크)을 전달하는 등 사회적 거리두기를 지키며 따뜻한 온정을 나눌 예정이다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 관할 지역 내 소외된 이웃에게 지속적으로 공감·나눔 활동을 실천해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 허가여부가 오늘(4일) 가려질 전망이다. 식약처 전문 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 허가 적정성을 오후 2시부터 판단하기 때문이다. 중앙약심이 품목허가를 결정한 것으로 전망되는 가운데 고령자 투여에 대해서는 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 앞서 1차 전문가 회의인 '검증 자문단'은 "아스트라제네카 백신의 고령자 투여를 배제할 이유가 없다"며 사용 권고 입장을 제시한 바 있다. 식약처는 4일 오후 2시 오송 본부동 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 자문 회의를 개최한다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례 전문가 회의를 진행하고 있다. 1차로 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회를 통해 최종 허가여부를 결정한다. 일반적인 의약품의 경우 중앙약심을 통해 대부분 안건을 결정해왔다. 코로나19 백신·치료제의 국민 관심과 심사 신뢰성 확보를 감안해 전문가 회의를 세차례로 늘린 것이다. 하지만 중앙약심이 그동안 최종 판단 창구 역할을 해왔다는 점에서 이날 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 관건은 고령자 투여 허용여부다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 임상시험에서 고령자 비율이 낮아 효과에 의문을 제기하는 목소리가 높다. 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험(영국과 브라질) 참여한 인원은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이다. 평균 연령은 42.2세로이며, 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)가 유효성을 검증했다. 일부 유럽 국가들은 임상시험에 고령자가 적다는 이유로 접종 제한을 권고했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 폴란드, 이탈리아, 벨기에 당국이 고령자는 접종을 제한해야 한다고 권고했다. 다만 EU국가의 의약품 승인을 관장하는 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 고령자 투여에 대해 특별히 제한을 두지 않았다. 국내 허가여부를 1차로 자문한 검증 자문단도 고령자 투여를 배제할 이유가 없다는 입장을 냈다. 지난달 1월31일 개최된 검증자문단 회의(감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 8명 참석)에서 다수의 전문가들은 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 제시했다. 다만 소수의견으로 추가 임상을 통해 65세 이상 고령자 투여를 결정해야 한다는 의견도 있었다. 자문단 다수 전문가들은 "아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백인 투여 후 면역반응이 성인과 유사한데다 안전성 프로파일이 양호하다"는 점에서 고령자 투여를 지지했다. 반면 소수 전문가들은 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유로 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 결국 다수 의견에 따라 검증 자문단은 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다고 권고했다. 중앙약심 회의는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참여할 것으로 보인다. 앞서 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 중앙약심에는 검증자문단 인원을 포함해 총 18명이 참석했다. 특히 렉키로나주 중앙약심 회의 결과는 검증자문단과 다소 내용이 달랐다. 검증자문단은 경증환자 전체에 사용이 가능하다고 판단한 반면 중앙약심에서는 경증환자 가운데 고위험군만 허용토록 권고한 것이다. 따라서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 회의에서도 앞서 검증자문단의 고령자 투여 허용 입장과 상반된 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다. 다만 식약처가 가장 신뢰하는 기관인 유럽EMA가 고령자 접종에 대해서도 제한을 두지 않았다는 점에서 국내도 비슷한 결정이 나올 확률이 높다는 분석이다. 만약 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자 투여에 제한을 둔다면 접종계획에도 차질이 불가피하다. 1분기 접종되는 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 1분기에는 요양병원 입원자 등 고령자가 많이 포함돼 있기 때문이다. 특히 요양병원 고령자의 경우 거동이 불편해 2월 중순 도입되는 화이자 백신을 맞기가 어렵다. 화이자 백신의 경우 냉동 보관이 필요해 특정센터에서만 접종이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 8일부터 국가병원체자원은행(National Culture Collection for Pathogens, NCCP)을 통해 코로나19 바이러스 변이주를 분양받을 수 있게 됐다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 오늘(4일) 코로나19 변이주 분양과 관련해 이 같이 밝혔다. 변이주는 영국변이주(NCCP 43381, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA51463/2021; GR: B.1.1.7)와 남아공변이주(NCCP 43382, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA55905/2021; GH: B.1.351)가 있다. 이는 선행된 변이 바이러스 분리·기탁(감염병진단분석국 신종병원체분석과)에 따른 것으로 코로나19 바이러스 자원을 분양받기 위한 절차가 있다. 먼저 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.cdc.go.kr) 안에 '병원체자원 온라인분양테스크(http://is.cdc.go.kr)'에서 신청이 가능하며, 분양신청공문, 병원체자원 분양신청서, 병원체자원 관리·활용 계획서 등의 서류를 제출해야 한다. 또한 코로나19 바이러스 배양과 취급은 '코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드' 사항을 준수해야 한다. 코로나19 바이러스 분양은 생물안전3등급(BL3) 연구시설을 갖춘 기관에 분양 가능하지만, 코로나19 바이러스 핵산 분양은 수행 실험 내용에 따라 기관에 요구되는 생물안전등급이 달라질 수 있다. 분양받은 기관은 '병원체자원 취급 및 보존 안전관리 가이드'의 안전 세부기준을 준수해야 한다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "변이주를 신속히 유관부처 및 연구기관에 분양함으로써 코로나19 바이러스 백신과 치료제 개발, 진단제제 개발 등에 적극 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 유행기간에 정부가 의사를 방역업무에 동원할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 방역지침 위반 장소·시설의 운영 중단·폐쇄 권한을 시·도지사로까지 확대하고 명령 불이행 시 규제를 강화하는 조항도 같은 법안에 포함됐다. 4일 더불어민주당 김성주 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 지난 3일 국회 제출됐다. 김 의원은 방역지침 위반 장소나 시설의 운영을 중단하고 폐쇄를 명령할 수 있는 법적 근거가 마련됐지만, 명령권이 시장·군수·구청장에게만 부여돼 제한적이라고 지적했다. 사회적 거리두기에 따른 집합 제한이나 금지 조치에도 이를 위반해 감염병이 전파되는 상황도 지속 발생, 감염병 예방조치에 대한 실효성 보완이 필요하다고도 했다. 이에 김 의원은 운영 중단·폐쇄 명령 권한을 시·도지사까지 확대하고, 명령 위반 시 벌칙을 마련하는 법안을 냈다. 아울러 폐쇄 전 청문 절차를 추가해 절차적 타당성을 제고하고 시설 폐쇄 명령 이후 재난단계 또는 방역지침 변경으로 폐쇄 필요성이 사라지면 폐쇄 중단을 결정할 수 있는 제도적 보완 조항도 담겼다. 또 보건복지부장관이 감염병 유행기간 중 의료인과 의료업자 등을 동원할 수 있도록 해 방역 조치 효과성을 제고하는 내용도 포함됐다. 김 의원은 "감염병 예방·관리법 개정으로 운영 중단·폐쇄 명령이 가능해졌는데도 삼염병 전파 상황이 지속중"이라며 "벌칙 등 법 실효성 보완이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 우선접종 대상자가 아닌데도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받는 사례를 규제하는 법안이 추진된다. 거짓·허위 접종자에게 1000만원 이하 과태료 부과하는 방식인데, 코로나 백신 접종이 본격화한 뒤 발생할 수 있는 국내 접종 혼란을 예방하는 게 목표다. 4일 더불어민주당 김성주 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의한다고 밝혔다. 정부는 지난달 28일 코로나19 백신 예방접종 계획을 발표했다. 전 국민을 대상으로 무상접종하되, 공급 상황에 따라 우선접종 대상군을 선정해 순차 접종하겠다는 게 골자다. 다만 후 순위 대상군에서 필수적인 공무나 중요 경제활동으로 긴급출국이 필요할 때, 엄격한 증명과정 등 절차를 거쳐 소관부처의 심사 후 질병관리청이 승인한 경우에 한해 백신을 우선 접종하기로 결정했다. 그러나 우선접종 대상자가 아님에도 불구하고 허위 서류작성 등 거짓이나 부정한 방법으로 백신 접종을 받는 사례가 발생할 수 있다는 우려가 제기되는 상황이다. 이에 김 의원은 거짓이나 부정한 방법으로 예방접종을 받을 수 없도록 법률에 명문화하는 한편, 이를 위반할 경우 1,000만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 개정안을 마련했다. 김성주 의원은 "정부 계획에 따라 2월말부터 백신 접종이 시작된다. 접종현장에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 법안"이라며 "개정안으로 임시예방접종 현장 혼선을 최소화하고 원활한 백신 접종 체계를 지원하겠다. 보다 신속한 집단면역 형성에 도움이 될 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처와 질병청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 긴급사용 승인 확진용 유전자 진단시약 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 제품이다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리의 제품이다. '긴급사용'은 의료기기법 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착 지원했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다는 설명이다. 식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 전문가, 민간이 '민관공동위원회'를 꾸려 코로나19 백신 선정 등 도입 전과정을 함께 의사결정해야 한다는 지적이 나왔다. 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티에 지급하고 65세 미만에게만 접종이 권고된 아스트라제네카 코로나 백신을 선택한 것을 놓고는 불합리한 결정을 내린 게 아니냐는 비판도 제기됐다. 4일 국민의힘 강기윤 의원은 "정부가 89억원의 보증금을 코백스에 주고 아스트라제네카 백신을 직접 선택했다"고 피력했다. 강 의원에 따르면 질병청은 코백스 백신 구입 참여방식으로 '선택구매방식'을 택했다. 선택구매방식은 백신 종류를 선택 가능하고 확정구매방식은 백신 종류를 선택 불가능하다. 질병청은 도즈 당 위험부담보증금 0.4 달러를 납부하는 선택구매방식을 결정했는데도 고령층 임상시험이 불충분해 유럽 각국이 65세 미만에게만 접종을 권고한 아스트라제네카 백신을 선택했다는 게 강 의원 설명이다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 백신이 고령층 임상 데이터가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 고령층 접종을 제한하고 있다. 대한의사협회도 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장을 밝힌 상태다. 그럼에도 질병청이 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 보증금을 코백스에 내고 아스트라제네카 백신을 선택하는 다소 의아한 결정을 내렸다는 게 강 의원 문제의식이다. 질병청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통해 국내 도입할 계획이다. 화이자 백신 11만7000도즈 역시 코백스를 거쳐 이 달 중순 도입될 예정이다. 질병청은 아스트라제네카와 화이자를 제외한 다른 코백스 백신은 아직 선택하지 않은 상황이다. 강기윤 의원은 "대통령 직속 코로나 종식 민관합동 공동위원회를 설치해서 민간전문가들이 백신 도입에 대한 의사결정을 주도적으로 할 수 있도록 할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특례수입이 결정된 코백스 공급 화이자 코로나19 백신은 별도 검정을 통해 품질수준을 확보할 계획이다. 또한 화이자 백신이 16세 이상에도 허가됐지만, 접종 계획에 따라 이번에 들어오는 물량은 18세 이상에만 접종될 예정이다. 김강립 식약처장은 3일 특례수입 승인 브리핑에서 코백스 공급 화이자 백신의 검정계획에 대해 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행될 예정"이라고 밝혔다. 이는 특례수입 의약품의 경우 국가출하승인에 대한 별도 규정이 없기 때문이다. 김 처장은 "오늘 승인한 이 제품은 아직 화이자의 백신이 국내에서 허가절차가 진행 중임에도 불구하고, 그 이전에 국내에서 사용될 수 있는 절차를 완료해야 코백스로부터 공급받을 수 있다는 조건에 따라 불가피한 상황에서 취해지는 조치"라며 일반적인 상황은 아니라고 강조했다. 한편 특례수입을 결정한 전문가 협의체는 화이자 백신을 16세 이상 21일 간격으로 접종하라고 권고했다. 하지만 1분기 접종계획에는 16세 이상 대상자는 없기 때문에 18세 이상 대상자가 접종될 방침이다. 질병청 관계자는 "이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자라서 18세 이하는 없을 것 같다"면서 "이후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상에 대해 확정하겠다"고 설명했다.