[데일리팜=이정환 기자] 지난해 법안소위 심사순번이 밀린 '거짓·부정 국가출하승인 의약품 허가취소 법제화' 법안이 2월 임시국회 보건복지위 법안소위에서 논의 될 전망이다. 부정 국가출하승인 의약품 제약사에 징역 또는 벌금을 부과하고, 허가를 수 년간 제한하는 동시에 해당 의약품 생산·수입액에 비례해 과징금을 부과하는 등 벌칙을 강화하는 게 법안 내용이다. 국회와 제약업계에 따르면 2월 1일자로 임시국회가 개막하면서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안이 복지위 법안소위 심사대에 오른다. 이 법안은 지난해 더불어민주당 김상희 부의장과 같은 당 강병원 의원이 각각 발의한 약사법 개정안이다. 의약품 국가출하승인 제도는 생물의약품에 대해 적용된다. 바이오의약품으로 불리는 생물의약품은 일반 합성의약품 대비 생물체 유래 물릴로 제조돼 철저한 품질검사가 필수다. 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제 등이 대상인데 정부는 국가검정시험과 제조·품질관리 정보를 기록한 '제조 및 품질관리 요약서'를 검토해 출하를 승인한다. 제조·수입 제약사가 스스로 제조·품질관리를 철저히하고 국가가 한 번 더 자료 검토와 검정을 실시, 합격한 제품만 시중에 유통·판매될 수 있게하는 시스템이다. 허위·부정 국가출하승인은 골관절염 바이오의약품 인보사케이주와 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주 등 국산 생물학적제제 의약품이 잇따라 허가취소되면서 사회적 논란거리가 됐다. 특히 국가출하승인은 코로나19 세계 대유행 장기화로 코로나 대응무기인 백신과 치료제에도 적용되면서 그 중요성과 대중 주목도가 크게 높아졌다. 김 부의장안과 강 의원안에는 지난해 거짓 국가출하승인 약의 행정처분·벌칙을 신설하고, 허가취소 후 일정 기간 동안 허가를 제한하는 등 내용이 담겼다. 구체적으로 두 의원안에는 국가출하승인을 받지 않거나, 거짓 또는 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 의약품을 행정처분·벌칙 대상으로 명시했다. 현행 약사법은 허위·부정 국가출하승인 의약품을 허가취소 등 사유로 별도 명시하지 않아 우회해 행정처분중이다. 김 부의장안은 거짓·허위 의약품의 품목허가 취소를 명확히하고 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 국회 전문위원실과 식품의약품안전처는 두 의원안이 부정 국가출하승인 의약품의 제재 근거를 보다 명확히 한다는 측면에서 필요성에 찬성했다. 강 의원안은 거짓·부정한 방법으로 허가된 바이오 의약품의 제재 강화에 방점이 찍혔다. 특히 허위·부정하게 허가받거나 국가출하승인 돼 허가취소 된 품목은 5년간 허가를 할 수 없게 제한하는 조항이 강 의원안의 특징이다. 현행법이 허가취소 시 1년동안 동일품목 허가를 제한하고 있는 것과 견줘 규제를 5배 강화하는 셈이다. 강 의원안에는 위해의약품 제조 시 과징금 부과대상과 금액 산정기준을 정비하는 조항도 담겼다. 과징금 대상에 국가출하승인 규정 위반 제약사를 추가하고, 부과금 기준은 '해당 의약품 생산·수입액의 2배 이내'로 규정했다. 강 의원안에 국회 전문위원실은 구체적인 재허가 제한기간을 정책적으로 논의할 필요가 있다고 지적했다. 과징금 기준도 유사입법례를 참조해 변경할 필요가 있다고 했다. 식품위생법, 수입식품법, 건강기능식품에 관한 법률 등이 위해 제품 판매 시 부과하는 과징금 기준을 준용하라는 취지다. 식약처는 강 의원안에 전적으로 동의했다. 의약품 허가와 국가출하승인 신청 시 제출하는 서류 조작은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 중대한 위반행위이므로 재발방지를 위해 강력한 처분이 필요하다는 게 식약처 입장이다. 특히 식약처는 현행법 규제가 제약사가 자료조작으로 허가를 획득해 얻는 이익이 허가제한 1년과 견줘 월등히 커 허가제한 기간을 법으로 상향하고 제한기간도 늘릴 필요가 있다고 했다. 의약품 허위·거짓 허가 제약사가 매출 뿐 아니라 주가상승 등으로 얻는 이익이 크므로 규제 수위를 높여야 한다는 얘기다. 한편 김 부의장 안에는 원료의약품의 해외제조소 등록 대상을 명확히하는 조항도 포함됐다. 결과적으로 허위·거짓 시판허가·국가출하승인 의약품 제약사 규제 강화 법안은 조만간 확정 될 복지위 제1법안소위 일정에 맞춰 본격 심사될 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 예방접종이 임박한 가운데, 전국 시군구별 백신접종에 대한 정부-의료계의 포괄적 협력관계 구축 채널이 만들어진다. 정부와 의료계는 오늘(2일) 오후 서울 충정로 소재 질병관리청 수도권질병대응센터에서 제1차 백신접종 의정공동위원회 실무회의를 열고 '백신접종 의정협의체' 구성과 공공-민간 의료인력 확보와 교육 등에 대해 세부적으로 논의했다. 이번 1차 실무회의에 정부는 보건복지부 예방접종지원반장과 행정안전부 사회재난대응정책관, 식품의약품안전처 바이오생약국장, 질병관리청 예방접종관리반장, 교육지참지원관, 국방부 보건정책과장이 참석했으며 의료계에선 대한의사협회 박홍준 부회장과 대한병원협회 이승준 의료인력특별위원장, 대한간호협회 조문숙 부회장이 각각 참석했다. 이 자리에선 먼저 정부가 기발표한 백신 예방접종계획을 공유하고 여기에 필요한 의료인력 확보와 교육방안 등에 대해 의료계와 정부가 의견을 교환했다. 양 측은 백신접종이 성공적으로 추진되기 위해선 의료계와 지자체 간 포괄적 협력관계 구축이 필요하단 것에 공감햇다. 이를 위해 예방접종이 시행되는 시도와 시군구에서 의료계와 지자체 간 백신접종 의정협의체를 구성하고 운영하기로 했다. 시도는 시도지사와 시도 의료계 대표, 시군구는 시군구청장과 시군구 의료계 대표로 구성한다. 이를 통해 접종센터와 방문접종에 필요한 접종인력 범위(Pool)를 구성하도록 하고, 인력풀은 정기적으로 업데이트를 할 예정이다. 접종인력풀에는 보건소 등 공공의료인력을 우선 포함하고, 의료계 협조를 통해 예방접종 경험이 있는 민간 의료인력을 포함할 계획이다. 접종인력풀은 질병청 인력기준 대비 120~150% 수준으로 구성한다. 양 측은 시도, 시군구 간 인력수요 조정과 군의관 등을 활용한 중앙에서의 인력지원 방안도 함께 논의해갈 계획이다. 질병청에선 준비 중인 보건의료이용 백신접종 안내서와 교육자료 등을 소개했고 접종 초기 시행착오를 최소화 하기 위해 예방접종 관련 지침을 신속하게 현장에 배포하고, 예방접종 전 의료인을 대상으로 체계적인 교육과 훈련이 필요하다는 데 의견 일치를 봤다. 복지부는 성공적인 백신접종으르 위해 의정공동위 실무회의를 통해 의료계에 시의적절한 정보를 공유하고 접종에 필요한 의료인력에 관한 쟁점들을 지속적으로 협의해 나갈 계획이다. 이를 위해 각 협회 개별 또는 시도의사회 등과도 대면 또는 비대면 회의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 금고 이상 중대범죄를 저지른 의사들의 면허 취득·유지·재발급 규제를 강화하는 법안이 추가 발의됐다. 미성년자 대상 성범죄 의사는 의료면허를 취득할 수 없게하고, 의사가 아동 성범죄를 저지르면 면허취소와 함께 면허를 영구박탈하는 등이 법안 내용이다. 2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 범죄를 저지를 사람에게 의사면허를 주지 않게 하거나, 범죄 의사 면허 재발급 등 규제를 지금보다 까다롭게 하는 게 법안 목표다. 변호사·공인회계사 등 다른 전문직종은 금고 이상의 협이 확정되면 위반 법령 종류와 상관 없이 일정기간 자격을 정지시킨다. 반면 의사는 범죄 의사 면허 취득·유지조건이 상대적으로 느슨해 규제를 강화해야 한다는 사회적 요구가 지속됐다. 이에 고 의원은 의사 면허 취득·유지조건을 대폭 강화한 의료법 개정안을 냈다. 개정안은 ▲금고 이상의 형을 선고받고 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 않기로 확정된 후 5년이 지나지 않은 자 ▲금고 이상 형을 선고 받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자 ▲금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자는 의료인이 될 수 없도록 규정했다. 의료인이 이에 해당하면 그 면허를 취소하도록 하는 내용도 담겼다. 또한 ▲미성년자 대상 성범죄를 저지른 자는 의료면허를 취득할 수 없게 하고, 의료인이 이에 해당할 경우 면허취소와 함께 영구적으로 면허를 박탈하도록 규정했다. 이 밖에도 ▲교육프로그램 이수를 통한 재교부 요건 강화 ▲면허를 재교부 받은 의료인에 대한 면허요건 강화 등이 포함됐다. 고 의원은 "최근 범죄를 저지른 범죄자도 의사면허를 취득하고, 범죄로 면허가 취소된 의사들도 손쉽게 병원으로 돌아오는 상황에서 국민들의 보건의료 안전은 항상 위협받고 있다"며 "의사면허 취득·유지조건을 강화한 개정안으로 의사 윤리의식을 높이고 의료계 신뢰를 회복해 더욱 더 안전한 보건안전망을 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 (재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(단장 김법민)은 1일 영상으로 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 의료기기 산업 육성을 지원해 혁신적인 의료기술의 개발과 진입을 활성화해 국민이 양질의 의료서비스를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 심사평가원은 연구개발사업단의 의료기기 R&D 과제를 대상으로 요양급여& 8231;비급여 대상 여부 등 건강보험 등재에 관한 컨설팅과 교육을 제공한다. 연구개발사업단은 혁신적 의료기술 발굴과 동향 분석 관련 정보 교류, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 성과 확산에 대해 협력한다. 장용명 개발상임이사는 "급격히 발전하고 있는 의료기술을 건강보험제도에 어떻게 반영해야 할지는 현장과 지속적으로 소통하여 답을 얻을 수 밖에 없다"며 "보다 많은 국민이 양질의 의료서비스를 신속하게 이용할 수 있도록 보건의료산업 육성 지원에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김법민 사업단장은 "양 기관 간의 전주기 의료기기 R&D 사업과 보험등재에 대한 사전 검토 및 전략 수립을 통하여 사업화 및 시장진출의 핵심전략으로 활용할 것"이며 "더 나아가 혁신적 의료기술 개발 및 의료기기 산업 육성에 지원을 아끼지 않을 것'이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 1분기 중으로 서비스 산업 중장기 비전과 전략을 공개한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 22일 오후 4시 대한상공회의소에서 서비스산업 육성 및 금년 경기회복을 위한 경제계 간담회에 참석했다. 이 자리에서 홍 부총리는 "서비스 산업이 코로나19 이후 우리경제 재도약의 핵심 축 역할을 할 수 있도록 3가지 정책방향 중심으로 대응하겠다"며 "먼저 소상공인 버팀목 자금 집행, 착한 임대인 세액공제 지원 등 긴급지원을 통해 코로나 피해가 집중된 영세 서비스업 위기극복 주력하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 또한 "비대면·디지털 전환, 4차 산업혁명 확산, 인구구조 변화, 글로벌 경쟁 격화 등 서비스 산업 메가트렌드 변화에 대한 대응역량 강화를 위해 서비스 산업 혁신의 미래 청사진을 제시하는 '서비스 산업 중장기 비전-전략'을 마련, 1분 중 발표하겠다"고 밝혔다. 이 전략에는 서비스 산업의 비대면·디지털 전환 적응·지원, 제조-서비스업 차별 개선, 전방위적인 인프라 혁신 및 유망·생활밀착형 서비스업의 고부가가치화 등이 포함될 예정이다. 홍 부총리는 "서비스 산업 발전의 제도적 뒷받침을 위해 이번 임시국회에서 서비스산업발전기본법 통과에 전력을 다하겠다"고 약속했다. 이 자리에는 손경식 한국경영자총협회장, 김영주 한국무역협회장, 김기문 중소기업중앙회장, 정현식 한국서비스산업총연합회장, 우태희 대한상공회의소 부회장, 반원익 한국중견기업연합회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 노바티스의 블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 개발에 나선 것으로 나타났다. 보트리엔트 제네릭은 아직 상업화된 품목이 없다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난달 28일 삼양바이오팜의 'SYO-1987'의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 삼양은 생동성시험에서 노바티스의 대조약과 동등성을 입증할 전망이다. 해당 대조약은 ▲진행성 신세포암 ▲이전에 화확요법을 투여받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않음)에 사용된다. 해당 적응증을 가진 약은 한국노바티스의 보트리엔트(파조파닙염산염). 보트리엔트는 지난 2010년 GSK가 국내 허가받은 신장암치료제로, GSK 항암제가 노바티스에 매각됨에 따라 현재는 노바티스가 판권을 갖고 있다. 진행성 신장암 치료제는 기존 수텐캡슐(수니티닙, 화이자)과 경쟁하며 블록버스터 반열에 오른 약물이다. 아이큐비아 기준 2019년 판매액은 132억원이며, 작년 상반기에는 67억원의 실적을 기록했다. 보트리엔트의 재심사는 2016년 8월 만료됐으며, 특허도 2022년 7월 24일 종료될 예정이다. 국내 제약사들은 2015년 우선판매품목허가가 도입되면서 존속기간연장무효심판을 통해 특허에 도전했으나, 심판은 취하됐거나 무효 처리됐다. 당시 전략없이 무분별하게 특허에 도전했기 때문이다. 이후 별다른 제네릭 개발 소식도 들리지 않았다. 삼얌바이오팜은 항암제 국산화 개발에 주력하는 회사로, 제넥솔(파클리탁셀) 등 블록버스터 제품도 보유하고 있다. 보트리엔트 제네릭이 개발하면 보다 저렴한 가격으로 공급돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 골다공증 복합개량신약을 허가신청하며 관련 시장에 진출할 전망이다. 특히 유한이 개발한 치료제는 기존 제품보다 유효성분의 함량을 낮춰 안전성을 갖춘 것으로 평가돼 기대를 모으고 있다. 2일 식약처에 따르면 유한양행은 라록시펜과 콜레칼시페롤 복합제를 최근 허가신청했다. 제품명은 '라보니디정'으로 알려졌다. 이미 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜 단일제인 '라보니정'을 허가받은 바 있다. 라보니정은 기존 라록시펜 제제와 달리 유효성분인 라록시펜염산염 함량이 45mg이다. 기존 제제보다 함량을 15mg 낮춰지만 동등성은 유지했다. 따라서 기존 제품보다 안전성을 갖춘 것으로 평가된다. 라록시펜 제제는 정맥혈선색전증 발현 위험성이 었어 해당 환자는 사용에 유의해야 한다. 이번에 허가신청한 제품은 라록시펜45mg에 비타민D인 콜레칼시페롤이 결합한 복합제이다. 현재 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 단 6개에 불과하다. 한미약품이 라본디캡슐을 2017년 3월 첫 허가를 받은 뒤 그해 9월 알보젠코리아 본듀오정 등 6개 품목이 나왔다. 특히 라본디캡슐은 작년 한해 120억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록해 골다공증 치료시장에서 반향을 일으키고 있다. 유한이 제품을 출시하면 한미 등과 점유율 경쟁에 나설 것으로 보인다. 현재 단일제 라보니정도 아직 비급여 상태다. 복합제인 라보니디정과 시너지효과를 얻기 위해 출시 시점을 맞출 것으로 보인다. 한편 이정희 유한양행 대표는 신년 인터뷰에서 올해 라보니와 라보니디의 출시를 기대한다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아시아 태평양 지역 11개 국가의 맞춤의료 지표를 측정한 결과, 한국은 총 57점으로 5번째를 기록했다. 한국로슈는 아시아 태평양 지역 주요 의료 전문가 15명으로 구성된 '퓨처프루핑 헬스케어'가 로슈 지원으로 개발한 '아시아 태평양 맞춤의료 지표'에서 이같이 나타났다고 2일 밝혔다. 아시아 태평양 맞춤의료 지표는 업계 최초의 데이터 기반 정책 수립 도구로, 한국 포함 아시아 태평양 지역의 11개 국가에서 환자에게 적시에 적절한 치료를 제공할 수 있는지, 맞춤의료의 준비 수준을 측정했다. 맞춤의료는 환자의 유전체 정보를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적시에 제공하는 것이다. 데이터 기반의 협업 이니셔티브인 퓨처프루핑 헬스케어는 세계 각국의 의료 관계자들이 맞춤의료 분야에서 자국의 강점과 니즈를 파악할 수 있도록 돕는다. 퓨처프루핑은 이미 공개된 데이터를 기반으로 각국 공중 보건 의료 전문가들의 의견을 더했으며, 국내에서는 대한항암요법연구회 강진형 회장이 참여했다. 맞춤의료 지표는 정책적 맥락, 의료 정보, 맞춤형 기술 및 의료 서비스 등 네 가지 범주 아래 총 27개의 세부 지표로 구성됐다. 여기서 한국은 총 100점 만점 중 57점으로 집계돼 11개 국가 중 5번째에 위치했다. 맞춤의료 지표가 가장 높은 국가는 싱가포르로 71점을 나타냈다. 반면 맞춤의료 환경이 최하위인 국가는 29점을 받은 인도네시아였다. 지표에 따르면 국가 간의 차이는 있지만 아시아 태평양 지역에서 맞춤의료로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있으며 이는 한국도 마찬가지인 것으로 나타났다. 다만, 점수가 낮은 일부 국가는 도시와 농촌의 의료 수준 및 디지털 인프라 격차에 따른 영향을 받아 이제 막 초기 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 범주 별로는 '정책적 맥락' 범주에서 국가간 차이가 큰 것으로 나타났다. 의료 데이터에 대한 제한적인 접근, 맞춤의료 서비스에 대한 현장의 역량 차이 등에서 나라별 점수 차가 컸다. 일반적으로 일본, 호주 등 고소득 국가가 평균 점수인 48점보다 높은 수치를 기록했지만 한국(35점)은 고소득 국가로 분류됨에도 뉴질랜드(45점)와 함께 평균보다 낮은 점수를 보였다. 또 '맞춤형 기술' 범주의 경우 인공지능(AI) 사용, 웨어러블 의료 기술 활용 등이 측정되는데 이 부분의 전체 평균 점수가 가장 낮아 향후 개선해야 할 부분으로 나타났다. 한편, 아시아 태평양 지역의 의료 체계는 인구 증가, 비용 상승 등의 문제를 마주하고 있으며 비전염성 질병의 증가와 더불어 최근 코로나19로 상황이 더욱 악화될 것으로 전망된다. 지표 개발에 참여한 대한항암요법연구회 강진형 회장은 "맞춤의료 지표를 통해 현재 의료 체계의 상태 파악은 물론, 개선해야 할 부분을 찾거나 다른 나라의 모범 사례도 확인해 볼 수 있다"라며 "이를 통해 미래 맞춤의료의 실현과 지속 가능한 의료 시스템을 만들기 위해 지금 필요한 것이 무엇인지 논의를 시작할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 해당 지표는 코펜하겐 미래학 연구소가 구성, 아시아 태평양 지역 전문가들의 의견을 담은 백서(Getting to Personalised Healthcare in APAC)에도 수록됐다. 맞춤의료 지표와 백서는 퓨처프루핑 헬스케어 웹사이트에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행 등 국가비상상황 시 감염병 예방백신·치료제에 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안이 추진된다. 백신·치료제 품목허가자 의무를 완화해 감염병 백신·치료제 공급 속도를 높이는 '긴급 공급' 법안인 셈이다. 지난 1일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 약사법은 의약품 품목허가자와 수입자에게 의약품 용기·포장·첨부문서에 업체명·제품명·제조번호·유효기한 등 허가사항을 알기 쉽게 기재하도록 규정중이다. 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시했더라도, 수입 후 품질검사를 다시 해 적합한 제품을 출고해야 한다. 신 의원은 이같은 규정이 코로나19 확산 방지와 치료 속도를 높이는데 걸림돌로 작용한다고 봤다. 백신·치료제를 긴급히 공급해 국민 생명을 보호해야하는 상황에서 표시기재나 수입 후 품질검사에 상당한 시일이 소요돼 대응 속도를 늦춘다는 게 신 의원 견해다. 이에 신 의원은 국가비상상황에서는 감염병 예방·치료 목적 의약품을 긴급 공급할 수 있도록 품목허가자와 수입자 표시기재 의무와 수입자 품질검사 의무를 적용하지 않을 수 있는 법안을 냈다. 신 의원은 "국가비상상황 시 표시기재·품질검사 면제 법제화로 감염병 백신·치료제 공급속도를 높일 것"이라며 "감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민 생명과 안전을 보호하는 법안"이라고 설명했다.