[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다. 특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다. 식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다. AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다. 두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다. 국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다. 동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다. LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다. 아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다. 아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단의 의약품 요양급여 계약 행위는 집행정지 신청 요건을 채울 수 없다는 법원의 1차 판단이 나왔다. 서울행정법원 제14부와 서울행정법원 제1부는 지난 27일과 29일 대웅바이오 등 28개 제약회사와 종근당 등 28개 제약회사 등 총 56개 제약회사가 신청한 집행정지에 대해 모두 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장을, 종근당 등은 법무법인 세종을 각각 소송대리인으로 선임하고 지난해 12월 14일 보건복지부장관이 건강보험공단 이사장에게 내린 '콜린알포세레이트 제제' 급여환수 협상명령의 효력을 본안 소송 판결선고까지 정지해달라는 집행정지를 신청했다. 이번 집행정지 신청은 건보공단이 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 지난 2006년부터 급여 의약품에 대한 가격 및 사용량 등을 협상한 지 14년 만에 처음 있는 일이었다. 콜린알포 보유 제약회사들은 복지부장관이 건보공단에 오는 2월 10일까지 '콜린알포 임상시험 실패로 품목허가가 취소되는 경우, 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출한 날부터 해당 약제가 약제급여목록표에서 제외된 날까지의 기간 내에 요양기관에 지급된 공단부담금 전액을 공단에 반환한다'는 계약을 체결하라는 명령을 내리자 이를 정지시키기 위해 집행정지, 행정소송, 행정심판 등을 제기했다. 하지만 건보공단이 복지부장관의 명령에 따라 60일 이내 진행해야 하는 급여환수 협상이 집행정지 요건인 '회복하기 어려운 손해 발생과 긴급성'을 충족할 수 있는지에 대한 의문은 남아 있었다. 특히 건보공단이 협상 불응 시 콜린알포 제제의 약제급여목록 삭제를 염두하고 있지만, 법원은 실제 처분이 이뤄지기 전까지는 집행정지를 할 만큼 긴급하지 않다고 못박았다. 결국 복지부장관의 명령에 따라 진행되는 건보공단의 급여 계약 관련 협상 행위는 집행정지 요건을 충족할 수 없다는 법원의 판단이 나온 것이다. 법원, 급여환수 계약 '공단 부담금'에 주목 특히 종근당 등의 집행정지 신청 판결을 맡은 서울행정법원 제1부는 급여환수 계약에 있어 '공단 부담금'에 주목했다. 신청인인 제약회사들은 "건보공단이 체결을 강요하는 계약의 내용을 보면 콜린알포 제제의 유효성이 인정되지 않는 경우, 일정 기간 지급된 공단부담금 전액을 반환하도록 하고 있다"고 주장했다. 이와 관련, 법원은 "건보공단은 공단부담금의 비율에 관한 조정 가능성을 열어 두고 있는 것으로 보이고, 반환 대상의 기간 역시 전혀 특정이 되지 않는다"며 "신청인들이 부담하게 되는 공단부담금의 반환의무는 이 사건 각 약제가 임상 재평가에서 유효성이 없다고 평가될 것을 정지조건으로 하고 있어 손해가 특정됐다고 볼 수 없다"고 판단했다. 특히 제약회사들이 급여환수 협상에 불응해 향후 콜린알포 제제에 대한 급여삭제가 이어진다고 하더라도, 협상명령 또는 요구에 응하지 않거나 결렬로 인한 처분사유로 단정할 수도 없다고 했다. 법원의 이 같은 판단은 건강보험요양급여규칙을 보고 결정됐다. 복지부장관은 요양급여규칙 제13조 제4항 제16호에 따라 '그 밖에 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 피신청인 장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'에 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. 법원은 "복지부장관은 협상의 타결 또는 결렬과 무관하게 행사할 수 있는 것이므로, 설령 피신청인 장관이 이 사건 각 약제에 대한 약제급여목록 삭제 처분을 한다고 하더라도 그것이 이 사건 협상명령 또는 협상요구에 신청인들이 응하지 않거나 협상이 결렬됐다는 것을 처분사유로 한다고 단정하기 어렵다"고 했다. 또 제약회사들이 건보공단과 급여환수 계약서에 합의를 하더라도 반환의무가 발생하기까지 임상재평가 소요기간인 5~6년 정도의 여유가 있다는 점도 확인했다. 법원은 "신청인들의 주장과 같은 내용의 계약이 체결되더라도, 그에 따라 신청인들이 부담하는 공단부담금 반환의무는 보험급여 등재라는 수익적 행정행위에 부가되는 사후부관 중 부담"이라며 "반환의무가 발생하기까지 5~6년이라는 기간이 소요될 것으로 보이고, 신청인들이 부담에 대해 행정소송으로 다툴 충분한 시간적 여유 또한 있어 보인다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] '제2의 콜린알포세레이트'로 불리는 급여적정성 재평가 성분이 최종 확정됐다. 업계 예측대로 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) 등 총 5개 성분으로, 국내 급여되고 있는 98개 제약사 157개 품목, 총 청구액 1661억원 규모에 달한다. 해당 약제를 보유하고 있는 제약사는 2월부터 재평가 계획과 대상임을 통보받고 상반기 중 평가를 받게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진상황 및 향후계획'을 오늘(29일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에서 부의안건으로 보고했다고 밝혔다. 급여적정성 재평가제도는 정부가 2019년 5월 시행한 '제1차 국민건강보험종합계획'에 따라 임상적 유용성이 미흡한 의약품 등에 대한 급여적정성을 재평가 하고 미흡한 것은 급여에서 퇴출하거나 제한하는 내용을 골자로 지난해 콜린알포에 대한 대대적인 시범사업이 진행돼 현재까지 제약 현장에서 일부 잡음이 일고 있다. 이번 재평가는 첫번째 본평가로, 콜린알포 성분 의약품과 같이 우리나라에선 의약품이지만 주요 외국에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 우선 재평가 필요성이 대두된 약제들로 추려졌다. 성분기준으로 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원) 청구가 되고, A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하에서 급여되며 정책·사회적 요구 등이 높은 성분을 대상으로 선정했다. 재평가 대상 성분은 총 5가지로 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물)이다. 5개 성분 모두 일반의약품과 전문의약품으로 허가 받은 약제를 대상으로 하며, 비티스비니페라와 은행엽엑스는 일부 주사제로 허가돼 있다. 비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스 주사제와 빌베리건조엑스는 A8 국가엔 등재되지 않았다. 즉, 은행엽엑스는 경구제만 독일과 스위스에, 실리마린은 스위스에 등재돼 있는 수준이란 게 정부의 설명이다. 이들 성분은 모두 2006년 선별등재제도 도입 이전에 보험급여목록에 등재된 약제들로, 청구액은 총 1661억원 규모다. 청구액을 기준으로 성분별 시장 형성 현황을 보면 먼저, 비티스비니페라는 포도씨추출물의 경우 2개 품목 450억원, 포도엽추출물 22개 품목 52억, 총 502억원으로 이들 성분 중 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 아보카도-소야는 1개 제품 390억원 규모, 은행엽엑스는 경구제 78개 제품 308억원 규모, 주사제 2개 제품 5억원 규모, 빌베리건조엑스 24개 제품 220억원 규모, 실리마린은 28개 제품 236억원 규모가 국내에 시장을 형성하고 있다. 복지부와 심사평가원은 내달 재평가계획을 공고하고 업체별로 대상을 통보하는 한편 상반기 안에 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가를 본격 시작한다. 이후 재평가 결과에 대해 약제급여평가위원회에 심의를 받고 3분기 중에 건정심에 상정, 의결을 받을 계획이다. 이렇게 되면 올해 말경엔 1661억원 규모의 5개 성분 약제들의 퇴출 또는 급여축소조정 등 운명이 결정되는 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립)이 내달부터 유지요법 등까지 급여 사용범위가 확대돼 캡슐당 7만4184원으로 2.9% 내린다. 한국에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)은 정당 1911원에, 한국산텐제약의 녹내장 치료 점안제 에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)은 병당 1만3628원에 각각 급여등재 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(29일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆제줄라캡슐100mg = 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 치료제 제줄라캡슐100mg은 원래 식약처로부터 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이 재발성 난소암의 단독 치료요법으로 허가 받아 급여가 유지 중이다. 이번에는 급여가 유지요법까지 확대 된 데 따른 가격조정이다. 현행 급여기준은 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자 중 '생식세포(germline) BRCA 유전자 변이가 있는 난소암 환자의 유지요법'으로 2019년 12월부터 적용 중이다. 확대된 사용범위를 살펴보면 유지요법은 현재 적용 중인 '생식세포(germline) BRCA 변이로 급여 대상을 제한'한 것에서 체세포(somatic) BRCA 변이까지 적용한다. 치료요법은 현재 적용 중인 '허가사항이 추가된 3차 이상의 항암화학요법 투여'에서 경험이 있는 BRCA 변이가 있는 재발성 난소암에도 급여가 적용된다. 업체 측은 2019년 12월 24일 식약처에 허가 추가에 이어 지난해 2월 10일 급여기준 확대를 요청했다. 같은 해 6월 3일자로 심사평가원 암질환심의위원회 심의를 받고 통과했다. 당시 암질심은 교과서와 임상진료지침에서 유지요법에 대해 이 약제와 동일기전 대체 급여약제인 린파자캡슐과 같은 권고수준으로 추천했다. 제줄라캡슐과 린파자캡슐의 권고 수준은 각 지침상 높은 권고 수준이다. 또한 치료요법은 임상시험에서 기존 화학요법 대비 개선된 결과를 보인 것으로 판단했다. 이후 10월 20일부터 12월 18일까지 건보공단과 벌인 약가협상에서 업체 측과 건보공단 측은 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현 7만6400원에서 2.9% 인하된 7만4184원으로 합의했다. 건보공단은 이번 기준 확대로 공단예상청구액 기준 예상되는 재정소요액을 연간 25억원 수준으로 예측하고 있다. ◆에퀴피나필름코팅정50mg = 이 약제는 뇌의 흑색질에서 도파민(dopamine)을 생산하는 신경세포가 줄어들어 발생하는 만성 진행성 퇴행성 신경계질환으로 떨림, 근육 강직 등 운동 장애와 치매, 불안 등 비운동장애를 동반하는 파킨슨병 치료제로 허가를 받았다. 업체 측은 지난해 5월 20일자로 '허가-평가연게졔도'를 이용해 보험등재를 먼저 신청했고, 다음 달인 6월 24일자로 식약처에 품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 12일자로 심평원 약제급여평가위원회 심의 결과 대체약제 가중평균가 이하로 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 운동동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에게 레보도파 보조요법으로 권고되고 있고, 임상시험 결과 대체약제와 비교해 임상적 유용성이 유사하며, 대체약제와 효과가 유사하지만 대체약제 가중평균가의 90% 이하, 즉 약가를 1911원 수준에서 급여적정성이 있다고 판단했다. 제외국인 A7 국가에 등재됐으며 정당 조정평균가는 8764원 수준이었다. 이후 업체 측은 10월 20일자로 예상청구액 협상을 시작해 12월 18일까지 건보공단과 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 봤다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆에이베리스점안액0.002% = 이 약제는 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 녹내장 질환과 '개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강'에 허가된 점안제다. 이 제품 국내 대상 환자수는 약 4만5천명으로 추산된다. 업체 측은 2019년 12월 3일자로 식약처 허가를 받고 지난해 6월 4일자로 보험등재를 신청했다. 같은 해 10월 12일 심평원 약평위 심의 결과, 업체가 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대체약제와 대비해 비열등성이 입증됐지만 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라고 판단했다. 제약사가 대체약제 가중평균가 즉, 1만3628원 이하로 수용하면 급여적정성이 있다고 봤다. 여기서 새 작용기전 약제의 경우 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상을 생략받고 급여권으로 진입이 가능하다. 제외국 등재현황을 보면 A7 중 일본에만 등재됐으며 조정평균가는 병당 2만6745원이다. 건보공단은 임상적 유용성을 반영한 예상점유율 등을 고려해 예상청구액 협상을 벌여 업체 측과 49억원으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 접종 세부계획을 발표했지만, 여전히 불확실성은 남아있다. 특히 모더나 백신의 위탁제조, 유통업체 대상이나 코백스 퍼실리티의 초기 물량 백신도 여전히 안개속이다. 아스트라제네카 백신이 65세 이상 노령층에서 접종이 가능한지 여부도 아직 정해지지 않았다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 28일 코로나19 예방접종 시행계획을 발표했다. 추진단에 따르면 다음달부터 순차적으로 접종이 진행될 예정이다. 이에 5600만명분의 코로나19 백신의 구매 계약을 완료했으며, 추가로 노바백스 백신 2000만명분 구매 계약을 추진하고 있다. 1분기부터는 코백스(1000만명분)와 아스트라제네카 백신(1000만명분), 2분기 얀센(600만명분), 모더나 백신(2000만명분), 3분기 화이자 백신(1000만명분)의 접종이 시작된다는 설명이다. 하지만 물량이 가장 많은 모더나 백신의 경우 아직까지 국내 유통 업체도 정해지지 않았다. 정은경 단장은 "SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신까지 유통관리를 하게 될 예정"이라며 "모더나 백신은 별도 업체가 현재 선정을 검토하고 있는 상황"이라고 전했다. 화이자 백신의 경우 초저온 냉동고가 필요해 일부 물량을 직접 국내 접종장소까지 직배송할 예정이다. 하지만 똑같이 냉동고가 필요한 모더나 백신은 국내 유통을 어떻게 할 것인지 아직 정해지지 않았다. 다만 유통 유력업체로 녹십자가 거론되고 있을 뿐이다. 생산도 국내 위탁업체에서 할지, 완제품을 직수입할지 정해지지 않았다. 모더나 백신은 나머지 구매 백신과 달리 식약처의 사전검토도 받지 않고 있다. 코백스 퍼실리티로부터 도입되는 초기 물량 백신의 종류도 파악되지 않았다. 정 단장은 "코백스를 통해 1분기부터 도입될 예정인 화이자, 아스트라제네카 백신의 공급시기와 물량은 이달말 확정될 예정"이라며 "코백스를 통해 조기에 도입되는 백신에 대해서는 WHO의 긴급사용승인 현황을 참고해 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 하지만 공급물량과 공급시기는 코백스가 전세계 국가의 의견을 받아 조율을 하고 있기 때문에 통본 전까지 명확하지 않다는 설명이다. 일단 코백스로부터 1분기 도입되는 백신 종류는 아스트라제네카와 화이자 백신으로 좁혀졌다. 하지만 화이자 백신의 경우 지난 25일에야 허가신청이 접수됐기 때문에 코백스로부터 도입이 예정되는 2월에는 정식 허가가 어려운 상황이다. 이에 식약처와 질병청은 WHO 긴급사용승인 현황을 참고해 특례수입하는 방안을 고려하고 있다는 것이다. 다만 코백스로부터 도입되는 아스트라제네카 백신은 정식 허가 절차를 거쳐 시중에 공급될 것이라는 설명이다. 정 단장은 "우리 정부가 화이자와 아스트라제네카 백신에 대해 코백스 측에 구매 의향을 밝힌 상태"라며 "코백스는 각 국가 의향조사를 근거로 백신물량과 공급시기를 조정하는데, 현재로서는 1월말 결정될 예정"이라고 설명했다. 2월 허가가 예상되는 아스트라제네카 백신도 불확실하기는 마찬가지다. 특히 65세 이상 고령자에 대한 임상 데이터가 부족하다는 지적이 있다. 이에 긴급승인을 고려하고 있는 유럽의약품청(EMA)가 65세 이상 고령자에는 사용을 승인하지 않을 것이라는 전망도 나온다. 이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "제출된 임상시험 결과 고령자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "이에 외부 전문가 등이 참여하는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의원회, 최종점검위원회를 통해 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 검증할 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "EMA에 허가신청한 사항 중 면역원성 자료에 의한 효과성 추론 부분이 있는데, 이 부분까지 살펴서 검증할 계획"이라고 덧붙였다. 만약 EMA가 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상 고령자에게는 승인하지 않는다면 우리 심사에도 영향을 줄 전망이다. 제품심사의 우선은 안전성 확보이기 때문이다. 65세 이상 고령자 승인이 어렵다면 접종 계획에 차질을 빚을 가능성이 높다. 아스트라제네카 백신은 1분기 접종인원 130만명 대부분이 투여할 백신이기 때문이다. 다음달 허가가 완료되면 75만명분이 먼저 공급될 예정이다. 1분기 코백스로부터 들어오는 화이자 백신은 5만명분으로 물량이 많지 않은데다 아직 확실하게 들어온다는 보장도 없다. 1분기에는 요양병원 입원 환자 등 65세 이상 고령자가 다수 포함돼 있어 아스트라제네카 백신에 대해 연령층을 제한한다면 접종 목표를 이루는데 어려움이 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 새해 신약, 백신 등 의약품 허가심사 전문인력 확충에 드라이브를 걸 전망이다. 의약품 허가심사 비용을 허가 신청 제약사에게 부담케 하는 '유저 피(User Fee)'제도 도입을 통한 비정규직 심사관 증원과 본예산 확대로 인한 정규직 연구관 확충이란 '투 트랙 전략'이 유력하다. 28일 정부와 제약업계에 따르면 올해 식약처는 허가심사 인프라 강화 최우선 순위로 양적·질적 심사인력 확대를 선정한 분위기다. 코로나19 세계 대유행(팬더믹)과 국내 감염이 1년 넘게 장기화하면서 공중보건을 위협하는 질환이나 감염병 백신·치료제 심사능력 강화 필요성이 어느 때보다 높아진 게 영향을 미쳤다. 시실 식약처 허가심사 인력 부족 현상과 심사능력 부실 논란은 매해 국정감사 단골메뉴다. 2019년을 기준으로 우리나라 식약처 심사인력은 총 333명으로, 미국 FDA 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 일본 후생성을 제외한 PMDA 561명과 견줘 극히 적은 상태다. 의약품을 허가할 전문 심사인력은 베테랑 수준의 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상인데, 식약처가 이런 고급 인력을 채용하려면 결국 비용과 예산이 필수다. 하지만 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 지난해 기준 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 크게 낮아 전문 심사인력을 채용할 비용 마련에 역부족이다. 미국의 신약 허가 수수료가 약 31억원, 제네릭 약 2억원인 것과 비교하면 식약처 허가 수수료는 지나치게 비현실적이란 비판이 나온다. 식약처가 올해에는 이런 문제를 정면돌파해 나갈 것으로 기대된다. 일단 예산줄을 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사 전문인력 확충을 위한 예산·정책 지원 필요성에 공감했다는 점에서 이미 절반의 성공을 거뒀다는 평가가 제기된다. 최근 홍남기 경제부총리(기재부 장관)는 '신의료제품 개발촉진방안'을 공개하면서 식약처 심사인력 확보와 제약사 유저 피 제도 도입을 공식화했다. 국회 계류중인 4건(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)의 공중보건위기대응 의약품 특별법 제정 심사와 발맞춘 예산·행정을 펴겠다는 심산으로 읽힌다. 무엇보다 코로나19 장기화로 국내 확진자·사망자 수가 크게 늘고 추산하기 어려운 수준의 사회·경제적 피해가 발생하면서 코로나 백신·치료제 허가심사 인력의 중요성이 커진 게 홍 부총리의 신의료제품 개발촉진 방안에 적잖은 영향을 끼쳤다. 식약처 역시 상황적 특수성에 맞게 유저 피 제도 도입으로 비정규직 심사관을 대폭 늘리고, 기재부·행안부와 국회 협력으로 정규직 연구관 채용을 확대하는 것 까지 공격적으로 도전할 공산이 크다. 코로나 장기화 사태로 백신·치료제 허가심사력 중요성이 커진 지금이 전문인력 대량 확보에 적기라는 판단에서다. 특히 보건복지부 차관을 지낸 김강립 식약처장이 예산·입법 등 국회 대관 능력과 기재부·행안부·복지부 등 타 정부부처 업무협력·조율 능력이 우수하다는 평가를 받는 점도 식약처 허가심사인력 확충에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 2016년 이후 4년만인 지난해 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용에 썼다. 김강립 처장은 허가 수수료 유저 피 제도를 넘어 국회에 전문 심사인력 증원 필요성을 적극적으로 어필해 식약처에 유리한 예산안을 확보하고, 기재부와 행안부에 식약처 조직 정원 확대·예산 반영 등 실제적 결론을 도출해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약계 관계자는 "식약처의 허가심사 인력이 확충되는 것은 제약사 입장에서 크게 환영할 일이다. 신약을 허가받는데 실무적으로 가장 어려운 점이 연구관급 이상 식약처 공무원을 만나기 힘들다는 점"이라며 "김 처장은 복지부 차관을 지내고 국내외 보건의약 관련 활동에 매진하며 꼼꼼함과 전문성, 대외 협상 능력을 고루 갖췄다는 평가를 받는다. 코로나 위기 속 어떤 심사 전문성 강화 전략을 펼지 기대된다"고 귀띔했다. 식약처 관계자는 "허가심사 수수료를 통한 비정규직 심사관 채용과 본예산 확보를 통한 정규직 연구관 확충이 곧 식약처 허가심사력 강화"라며 "신의료제품 개발촉진방안에 식약처의 예산·행정적 숙원사업이 일부 포함됐다. 타 부처, 국회, 제약산업 협력으로 심사인력 확충을 준비할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 사단법인 한국감사협회가 주관한 '2020 감사대상 시상식'에서 내부감사 공공기관부문 우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 내부감사 공공기관부문 최우수기관상은 글로벌 내부감사품질혁신과 효과적인 내부감사 활동으로 조직의 투명경영을 선도한 기관에게 수여된다. 건보공단은 공공기관 최초 스마트 감사시스템 도입하는 등 품질혁신 부분 노력도가 높은 평가를 받아 약 108개의 회원사들 중 3개 기관을 선정하는 내부감사 부문 최우수기관상을 수상했다. 3년 연속 최우수기관상 수상이다. 이태한 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 좋은 평가를 얻은 것이라고 생각한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 책임지는 공공기관으로서 효과적인 내부감사활동으로 투명경영을 선도하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단의 임상재평가 의약품 대상 급여환수 조건부 계약은 집행정지 대상이 될 수 없다는 법원의 결정이 나왔다. 서울행정법원 제14행정부는 27일 지난해 12월 30일 접수된 집행정지 신청 건을 기각한다고 결정했다. 최근 10년 동안 약가인하 관련 집행정지 신청은 41건 이뤄졌다. 이 중 기각 결정은 단 7건에 불과했는데, 건보공단 급여환수 협상이 기각되면서 건강보험요양급여규칙에 따른 협상 명령은 집행정지 요건이 될 수 없다는 점이 선명해졌다. 그동안 제약회사가 본안소송을 진행하기에 앞서 집행정지를 신청하면 대부분 인용된다는게 업계 관례였다. 하지만 이번 급여환수 명령 집행정지 신청은 달랐다. 행정소송법 제23조에 따르면 집행정지는 취소소송이 제기된 경우에 처분등이나 그 집행 또는 절차의 속행으로 인해 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정할 때 신청할 수 있다. 법원은 본안소송이 진행 중이지만 '회복하기 어려운 손해 발생'과 '긴급성'이 인정되면서도, '공공복리에 중대한 영향을 미치지 않는다'는 요건이 성립하면 대부분 집행정지 신청인의 손을 들어줬다. 그동안 있었던 집행정지 기각 사유만 봐도 ▲객관적으로 손해를 입증하지 못했거나 회복하기 어려운 손해로 보기 어려운 경우 ▲신청인에게 손해가 발생한다고 보기 어려운 경우 ▲신청인의 손해를 방지할 정도로 충분한 기간의 집행정지 결정이 있는 상태에서 집행정지를 재차 신청한 경우 등이 대부분었다. 이를 토대로 대웅바이오 등 28개 제약회사는 법무법인 광장을 소송대리인으로 선임하고 ▲급여환수 협상 체결 시 약 6년 동안의 판매분에 대한 공단부담금을 상환해야 하는 잠재적 채무 부담감으로 인한 주가 하락, 자본유치, 매출감소의 어려움 ▲약제급여목록표 삭제 처분 등의 손해를 입게 된다면서 집행정지를 신청했다. 하지만 법원은 대법원(1995.6.21자 95두26) 결정을 인용해 "급여환수 협상 명령으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다"면서 신청을 모두 기각했다. ▶건강보험요양급여규칙에 따른 협상 명령 '강제성 없다' 인정 제약회사들은 보건복지부장관이 요양급여규칙에 따라 건보공단에 명령한 급여환수 협상에 응하지 않으면, 콜린알포 제제의 급여삭제로 이어진다면서 사실 상 강제성이 있는 협상명령이라고 주장했다. 하지만 법원은 요양급여규칙에 '협상결과 합의가 이뤄지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 해당하지 않는 경우 급여목록표에서 삭제한다'는 취지의 규정이 없다면서 협상 결과에 따라 급여 삭제라는 후속처분이 당연히 예정돼 있다고 볼 수 없다고 판단했다. 또 복지부장관의 급여 및 상한금액 직권조정 권한은 건보공단의 약가협상 결과와 무관하게 행사할 수 있기 ??문에, 요양급여규칙만으로 협상 결렬 시 급여삭제가 이뤄질 것으로 보지 않았다. 제약회사들이 지난해 10월 건보공단이 진행한 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'와 11월 건강보험심사평가원이 한국제약바이오협회에 보낸 '민간협의체 간담회 결과'를 소명자료로 제출하면서 콜란알포 협상 결렬 시 급여삭제는 예정된 수순이라고 주장했지만 이 또한 받아들여지지 않았다. 따라서 협상 결렬 시 급여삭제가 예정할 수 없는 상황에서는 제약회사들이 협상에 응하지 않음으로써 손해를 회피할 수 있다는게 법원의 판단이다. ▶급여환수 협상 명령 집행정지 신청은 선제·예방적 조치에 불과 결론적으로 법원은 건보공단의 급여환수 협상을 제약회사들에게 직접적으로 손해를 끼치는 긴급한 사안이 아니라는 판단을 내렸다. 콜린알포 급여환수 협상 명령 또는 통보로 인해 발생하는 제약회사들의 손해는 급여삭제 등 별도 처분이이뤄져야 비로소 현실화 되기 때문에, 선제적·예방적 조치로서의 집행정지 신청을 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정되지 않는다는 얘기다. 다만 복지부장관이 협상이 결렬된 후 요양급여규칙 제13조 제4항 제16호 등에 따른 권한을 행사해 콜린알포를 급여에서 삭제한다면, 이후부터는 다툴 수 있다는 점을 분명히 했다. 법원은 "제약회사들이 건보공단과 협상을 마치고 계약이 체결된 경우에 그 계약에 따라 신청인들이 부담하는 의무는 강학상 사후부관 중 부담으로서 독립해 항고소송의 대상이 될 수 있다"고 밝혔다. 한편 법무법인 광장은 항고장을 접수한 상태이며, 오늘(29일) 집행정지 결정 여부를 앞둔 법무법인 세종 측도 기각 시 즉시 항고하겠다는 의사를 밝힌 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨가 국립중앙의료원(NMC) 인턴 전반기 1차 전형에 불합격했다. 29일 NMC는 오는 3월 1일부터 근무할 2021년도 인턴 합격자 명단을 발표했다. 조 씨는 이번 발표에서 합격자 9명 안에 들지 못했다. 앞서 조씨는 지난 27일 치러진 NMC 2021년도 전반기 1차 인턴 면접에 참여했다. 전체 지원자는 16명이었고 이 중 15명이 면접에 참여한 것으로 알려졌다. 이번 인턴 선발에는 의사국가고시 성적(65%)과 의대 내신 성적(20%), 면접 점수(15%) 등이 반영됐다. 인턴은 의사 면허를 취득한 뒤 전문의가 되기 위해 병원에서 수련을 받는 1년 과정 전공의다. 인턴 과정이 끝나면 진료과목을 정해 3~4년의 레지던트 수련을 받게 된다. 조 씨는 지난 7~8일 치러진 의사 국시 필기시험에 응시에 합격해 의사 면허를 취득했다. 이를 두고 의료계 일각에서는 조 씨가 부산대 의학전문대학원에 부정 입학했다는 의혹을 받고 있다며 조 씨 의사 면허를 정지해야 한다는 비판을 내놓고 있다. 대한소아청소년과의사회, 가정의학과의사회, 대한개원의협의회 등이 소송을 제기하거나 입장문을 내는 등 조치를 취했다. 보건복지부가 올해 NMC 피부과 레지던트 정원을 1명 늘린 것을 두고는 조 씨를 위한 정원 확대 특혜가 아니냐는 의혹도 제기됐다. 하지만 복지부는 레지던트 정원과 조 씨 인턴 지원과 무관하다고 반박했다.