[데일리팜=이정환 기자] 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨가 국립중앙의료원(NMC) 인턴 전반기 1차 전형에 불합격했다. 29일 NMC는 오는 3월 1일부터 근무할 2021년도 인턴 합격자 명단을 발표했다. 조 씨는 이번 발표에서 합격자 9명 안에 들지 못했다. 앞서 조씨는 지난 27일 치러진 NMC 2021년도 전반기 1차 인턴 면접에 참여했다. 전체 지원자는 16명이었고 이 중 15명이 면접에 참여한 것으로 알려졌다. 이번 인턴 선발에는 의사국가고시 성적(65%)과 의대 내신 성적(20%), 면접 점수(15%) 등이 반영됐다. 인턴은 의사 면허를 취득한 뒤 전문의가 되기 위해 병원에서 수련을 받는 1년 과정 전공의다. 인턴 과정이 끝나면 진료과목을 정해 3~4년의 레지던트 수련을 받게 된다. 조 씨는 지난 7~8일 치러진 의사 국시 필기시험에 응시에 합격해 의사 면허를 취득했다. 이를 두고 의료계 일각에서는 조 씨가 부산대 의학전문대학원에 부정 입학했다는 의혹을 받고 있다며 조 씨 의사 면허를 정지해야 한다는 비판을 내놓고 있다. 대한소아청소년과의사회, 가정의학과의사회, 대한개원의협의회 등이 소송을 제기하거나 입장문을 내는 등 조치를 취했다. 보건복지부가 올해 NMC 피부과 레지던트 정원을 1명 늘린 것을 두고는 조 씨를 위한 정원 확대 특혜가 아니냐는 의혹도 제기됐다. 하지만 복지부는 레지던트 정원과 조 씨 인턴 지원과 무관하다고 반박했다.

데일리팜=이혜경 기자] 서울행정법원 제1행정부가 29일 종근당 등 28개 제약회사 보건복지부와 건강보험공단을 상대로 제기한 집행정지 신청에 대해 기각을 결정했다. 이로서 콜린알포세레이트 제제 급여환수를 둘러싼 급여환수 협상명령 정지를 위한 집행정지 시청은 모두 기각됐다. 하지만 앞서 지난 27일 서울행정법원 제14행정부가 결정한 기각 신청을 받아 들이지 않고 대웅바이오 등 28개 제약회사가 항고장을 접수한데 이어, 종근당 등 나머지 28개 제약회사도 항고장을 접수한다면 2차전으로 이어질 수 밖에 없다. 현재 콜린알포 급여환수 집행정지와 관련해서는 대웅바이오 등 28개 제약회사가 법무법인 광장을 소송대리인으로 선임한 건과 종근당 등 28개 제약회사가 법무법인 세종을 소송대리인으로 선임한 건 등 2건이 진행 중이다. 콜린알포 제제 보유 제약회사 56개가 참여한 건인데, 이들은 집행정지 뿐 아니라 행정소송, 행정심판 등을 모두 제기한 상태다. 한편 건보공단은 지난해 12월 14일 복지부 협상 명령에 따라 오는 2월 10일까지 임상재평가 환수 협상을 완료하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루캡슐의 국내 유통을 담당하고 있는 종근당이 또다른 독감(인플루엔자) 치료제인 '페라미플루(페라미비르수화물)'의 제네릭을 처음으로 허가받았다. 종근당은 최근 로슈와 새로운 치료제인 '조플루자' 공동판매 계약을 체결한 데 이어 이번에 페라미플루 제네릭까지 인플루엔자 치료제 시장의 다양한 옵션을 구축하는데 성공했다. 식약처는 28일 종근당의 '페라원스주'를 품목허가했다. 이 제품은 페라미비르수화물을 주성분으로 하는 녹십자의 '페라미플루' 첫 제네릭약물이다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는데, 초기 증상 발현 48시간 이내 투여해야 한다. 페라미비르수화물 제제는 정맥 주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 기존 독감치료제의 대명사였던 타미플루는 5일간 투약해야 하는 불편함이 있었기 때문이다. 작년 1분기 아이큐비아 기준 판매액은 37억원으로 분기 최대 실적을 기록했다. 같은 기간 타미플루는 39억원으로 불과 2억원 차 밖에 나지 않았다. 타미플루 1강이던 독감치료제 판도가 페라미플루 출현으로 변화한 것이다. 당연히 제네릭사들도 눈독을 들이기 시작했다. 2027년 만료예정인 제제특허 무효심판을 제기하며 제네릭 개발에 뛰어들었다. 무효심판 결과는 아직 나오지 않았다. 특허결과보다 상업화 성과가 먼저 나왔다. 이번에 식약처는 종근당 '페라원스주'뿐만 아니라 HK이노엔의 동일성분 제네릭 '이노엔플루주'도 허가했다. 두 제품 모두 비씨월드제약이 수탁 제조한다. 종근당은 지난해 3월 로슈의 차세대 인플루엔자 치료제 '조플루자' 공동 판매 계약도 맺었다. 조플루자는 20년만에 개발된 항바이러스 제제로, 단 1회 복용하는 정제로 편의성을 크게 개선했다. 2012년부터 타미플루를 공동판매한 양사는 '조플루자'까지 협업을 지속 확대하기로 한 것이다. 다만 조플루자는 아직 보험급여가 되지 않는다. 종근당으로서는 기존 타미플루와 함께 1회 복용 조플루자 등 경구제 2종과 이번 페라미플루 주사제 1종 등 다양한 항바이러스 제제를 확보하게 됐다. 코로나19로 독감치료제 시장이 주춤하지만, 매년 800억원대 규모를 보여왔다는 점에서 다양한 라인업으로 매출확보에 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 안전성·품질에 직접 영향을 미치는 '콜드체인(냉장) 유통' 시스템을 구축했다. 지난해 독감 예방접종 백신의 상온노출 논란 이후 국회가 냉장 유통 환경 개선을 강하게 촉구한 영향이다. 29일 국민의힘 강기윤 의원은 "지난해 국정감사에서 정부에 코로나19 백신 유통 시 보관 온도를 실시간 모니터링하는 시스템 도입을 요청했고, 정부가 이를 수용했다"고 설명했다. 당시 강 의원은 보건복지부와 질병관리청 국감에서 코로나19 백신 온도기록을 실시간 확인하는 환경을 마련하라는 내용을 집중 질의했었다. 이에 복지부와 질병청은 백신 별 맞춤형 콜드체인 체계를 구축해 보관온도나 운행경로를 실시간으로 확인하는 시스템을 도입했다. 아울러 복지부·질병청은 유동 수송지원본부도 편성해 빈틈없는 유통관리 시스템을 만든다. 강 의원은 "국민이 코로나19 백신으로 일상에 하루빨리 복귀하도록 복지위 차원에서 보건당국의 백신 유통관리체계를 점검할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 올해 코로나19로 인한 손실보상 기준을 개정하고 약국 등 일반영업장에 대해서는 2019년 영업손실액 기준으로 보상하되, 지난해 물가상승률을 반영하기로 했다. 현행 손실보상 기준이 '(2019년 영업이익+고정비용) × (1 + 2020년 1∼6월 평균 물가 상승률(0.41%)) ÷ 299일(일반영업장은 365일)'이었다면, 올해부터는 '(2019년 영업이익+고정비용) × (1 + 2020년 1∼12월 평균 물가 상승률(0.54%)) ÷ 299일(일반영업장은 365일)'로 변경된다. 만약 지난해 매출액이 더 높은 경우, 청구인이 이의신청 절차를 통해 2020년 매출액으로 청구할 수 있도록 했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결을 거쳐 29일 2021년도 의료기관 손실보상 기준을 확정했다. 의료기관의 올해 손실보상 기준은 2020년 1일당 진료비에 2021년 종별 환산지수 인상률(병원 1.6%, 의원 2.4%)을 반영하되, 치료병상 제공 의료기관의 병상 보상단가를 10% 인상해 방역에 적극 협조한 의료기관에 대한 충분한 보상이 가능하도록 했다. 종별 평균병상단가를 적용받아 이미 10% 이상 병상단가가 인상된 의료기관은 종전의 종별 평균병상단가를 그대로 적용한다. 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해 지난해 8월부터 매월 손실보상금을 지급해오고 있다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 6차 손실보상금은 의료기관(268개소), 약국(299개소), 일반영업장(1928개소), 사회복지시설(6개소) 등 2501개 기관에 총 53억원이 지급된다. 특히 약국은 299개소에서 3억3600만원이 지급된다. 지난해 4월부터 코로나19 환자 치료의료기관에 개산급이 지급되고 있는데, 이번 개산급(10차)은 205개 의료기관에 총 1206억 원을 지급하며 지난해 12월 이후 거점, 감염병 전담병원 등으로 신규 지정된 38개 치료의료기관에 대한 선지급 363억원을 포함했다. 중앙사고수습본부는 이번 손실보상 기준 개정으로 의료기관들의 코로나19 환차 치료로 발생할 수 있는 손실을 충분히 보상하고, 보다 적극적으로 방역에 협조할 수 있도록 보상기준 및 지급 수준 등을 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신 국가출하승인이 미국, 유럽보다 까다롭게 진행될 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 총 10종, 화이자 백신은 총 12종의 검정시험을 실시할 방침이다. 이는 제조원의 시험성적 검토만으로 허용하는 미국과 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하는 유럽보다 검증수준이 높다. 식약처는 2월부터 코로나19 백신의 국가출하승인을 시작할 예정이라고 29일 밝혔다. 국가출하승인은 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로, 세계보건기구(WHO)도 각국에 권고하고 있다. 이에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 진행하고 있다. 하지만 코로나19 백신의 경우 긴급성을 감안해 많은 국가들이 유통 전 검정시험을 축소하고 있다. 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다. 식약처도 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 예정이다. 그렇다고 검정시험 항목을 줄이진 않겠다며 철저한 검증을 예고했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다. 계절독감백신의 7개 검정시험보다 항목이 오히려 많다. 이를 위해 식약처는 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련해왔다. 또한 첨단 분석장비를 긴급구매하고, 냉동보관 백신을 위한 보곤품실 공사를 완료했다는 설명이다. 아울러 전문인력 보강도 했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "국내 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 병·의원, 약국 등 요양기관이 자율적으로 처방행태를 개선해 2296억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 자료에 따르면 지난해 하반기 1만705개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 6405개 기관에 장려금 537억원이 지급될 예정이다. 심평원은 최근 장려금 대상 요양기관에 '2020년 하반기(12차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과'를 통보하고 오는 29일 지급할 예정이라고 밝혔다. 장려금 산출 대상은 2020년 1~6월 진료분이다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 12차 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 심평원 E-평가자료제출시스템(http://aq.hira.or.kr >평가활용 >적정성평가 >처방·조제 약품비 절감 장려금)에서 확인할 수 있다. 심평원은 지난해 상반기 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6405곳을 대상으로 장려금 537억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 160억원(5405개 기관), 저가구매 377억원(1399개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1399곳 중 12곳(0.9%)에 그쳤다. 인센티브는 전체 금액의 0.02% 수준인 876만원이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 227억원(42.3%), 종합병원 222개 기관 144억원(26.8%), 의원 5309개 기관 117억원(21.8%), 병원 820개 기관 49억원(9.7%), 약국 12개 기관 876만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 한편 1~12차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 2조3278억원으로 국민의료비 절감액 1조7853억원, 본인부담절감액 6070억원으로 총 보험자 부담 절감액이 1조1782억원에 달했다. 심평원은 지난 8차 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다.

"전통 방식으로 개발한 에볼라 백신은 약 15년의 시간이 소요됐지만, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 매우 짧은 시간 내 개발을 마쳤다. 우리나라도 mRNA 백신 등 연구기초단계 플랫폼 기술을 확보하는데 제약사 도전과 국가 지원이 필요하다." 독자적인 백신 제조법(플랫폼) 기술 확보가 우리나라의 코로나19 위기를 극복할 생존전략이란 주장이 나왔다. 국내 제약사들이 코로나19 백신·치료제 마라톤을 완주해 개발 경험을 쌓을 때 비로소 1년 넘게 지속중인 팬더믹 사태를 끊어 낼 대응무기를 갖출 수 있다는 지적이다. 27일 국민의힘 조명희 의원이 개최한 '코로나19 전쟁, 대한민국의 생존전략은 무엇인가' 토론회에서는 감염병 전문가와 보건당국, 제약산업 전문가들이 모여 현실적인 코로나 타개책 모색에 머리를 맞댔다. 정부 "mRNA 플랫폼 기술 확보·발전 전력" 비대면 온라인으로 진행된 이날 토론회에서 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 김도근 과장은 백신 플랫폼 기술 확보의 중요성에 방점을 찍었다. 김 과장은 모더나와 화이자가 핵산 mRNA 코로나 백신, 제넥신과 진원생명과학이 DNA 백신, 노바백스와 SK바이오사이언스가 재조합 항원 백신, 아스트라제네카가 바이러스 벡터를 사용한 전달체 백신을 개발중이라고 소개했다. 그러면서 우리나라의 mRNA 백신 연구기초단계가 초기 수준으로, 플랫폼 기술 확보와 발전이 매우 중요하다고 강조했다. 글로벌 제약사와 견줘 상대적으로 취약한 신규 백신 플랫폼 기술 확보에 제약사와 정부가 힘을 합쳐야 한다는 취지다. 김 과장은 플랫폼 기술의 중요성을 설명하는 과정에서 에볼라바이러스 백신과 코로나바이러스 백신 개발 소요기간을 대조했다. 전통 방식대로 개발한 에볼라 백신이 15년에 걸쳐 완성된 대비, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 초 단기 시간 내 개발에 성공했다는 것이다. 이처럼 코로나 위기를 직접 타개하고 포스트 코로나 시대 대응무기를 갖추려면 신규 플랫폼 기술 모색과 발전이 관건이라는 게 김 과장 설명이다. 김 과장은 "신종 감염병은 이제 단순한 감염질환이 아니라 안보위협으로 인식되고 있다. 나아가 백신 주권까지 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 자급화하는 게 포스트 코로나 필수 과제"라며 "우리나라는 mRNA 백신 연구가 기초단계라 이를 확보하고 발전시키는 게 매우 중요하다"고 강조했다. 김 과장은 "전통 방식의 에볼라 백신은 개발에 15년, 신규 플랫폼 코로나 백신은 12개월이 걸렸다. 국립감염병연구소도 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발에 적극적으로 임할 것"이라며 "신규 플랫폼 확보와 백신 개발을 위해서는 인력·연구개발력·투자의지를 갖춘 회사와 국가 지원이 필수다. 플랫폼 기술 확보에서부터 임상, 허가에 이르기까지 최선을 다하겠다"고 피력했다. 제약협 "국내제약 개발 경험, 포스트코로나 대응력과 직결" 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 국내 제약사들이 국산 코로나19 백신·치료제 개발에 성공해야 신종 감염병 대응력을 강화할 수 있다고 피력했다. 국내사들이 중도포기하지 않고 끝까지 완주해야 ?후 신종 감염병 팬더믹이 재발하거나 변종 코로나 국내 유입 시 이를 해결할 백신·치료제 개발력을 가질 수 있다는 분석이다. 또 해외 국가의 민간 투자액과 국내 투자액을 비교할 때 국산 코로나 의약품 개발 속도가 절대 뒤쳐지지 않았다고도 했다. 먼저 엄 상무는 미국, 영국 등 해외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 우리나라를 직접 비교하는 자체가 무리라고 했다. 엄 상무는 미국의 경우 정부가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 코로나 백신·치료제 개발지원 비용으로 지급한 금액이 12조원에 달하는 대비 우리나라 지원금은 채 1조원이 안되는 수 천억원 수준이라고 소개했다. 12조원과 수 천억원이란 산술적 차이를 고려하지 않은 채 단순히 우리나라 백신·치료제 개발 속도가 해외 대비 더디다는 비판을 제기하는 것은 불합리하다는 취지다. 나아가 지금까지 국내 제약사는 고용 유지·창출과 매출을 위해 언제 수익이 날지 알기 힘든 필수 백신에 연구개발비용을 투자하기 불가능했다는 설명도 곁들였다. 국가 차원의 지원이 희박한 환경 속 제약사가 수익 손실이란 위험을 감내하며 백신 개발에 매달릴 수 없었지만, 코로나 팬더믹 상황이 국가 지원이 확대 될 수 있는 환경을 만든 측면이 있다는 것이다. 특히 엄 상무는 국내사들이 코로나 백신·치료제 완제품 개발에 성공해야 훗날 돌연변이 코로나 바이러스나 신종 감염병 위기 재발 시 대응무기를 갖출 수 있다고도 했다. 엄 상무는 "우리나라 코로나 백신·치료제는 정부의 민간 투자 현실을 살필 때 절대 늦지 않았다. 미국은 국가가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 12조원 가량의 예산을 투자했다"며 "우리나라가 끝까지 백신·치료제를 개발해야 하는 이유는 코로나가 계절성 유행질환으로 만성화 될 수 있고, 변종도 계속 발생하기 때문"이라고 강조했다. 엄 상무는 "지금 개발중인 코로나 백신·치료제 플랫폼 등 기반기술 발전은 곧 국내 제약사의 경험이자 자산"이라며 "백신·치료제를 한 번 개발한 경험을 추후 개발 때 연구개발비 축소 등 실제적 효과로 나타난다. 개발을 완주해 완제품을 가져야 하는 이유"라고 말했다. 이어 "코로나는 독감 치료제 타미플루처럼 딱 떨어지는 치료제가 없다. 현재 개발중인 치료제들이 3상임상을 끝냈을 때 좋은 약으로 자리잡을 수 있을 것"이라며 "지금까지 국내 제약사는 필수 백신에 투자할 여력이 없었다. 코로나를 계기로 국제적 성격의 백신 개념이 뭔지 생각해야 한다. 더 진보적이고 신 유형의 백신 기술개발을 지속해야 한다"고 덧붙였다. 최재욱 "백신 부작용 피해보상, 법원-정부 괴리 해소 시급" 고려대의대 예방의학과 최재욱 교수는 코로나 백신 예방접종 후 발생할 부작용·장애 관련 법 개정 시급성을 거듭 강조했다. 최 교수는 현재 국가 예방접종 후 부작용 관련 사법부 판례와 행정부 정책운영 현실 간 괴리가 매우 크다고 지적했다. 사법부는 예방접종과 부작용 간 인과관계가 입증되지 않더라도 접종자 보호 차원에서 모든 피해를 보상해줘야 한다는 판결을 내리고 있지만, 정부 정책운영 기준인 감염병 예방·관리법은 피해보상 관련 조항이 모호해 충돌이 일어날 수 있다는 얘기다. 이는 결국 국민의 백신 피해보상 관련 편견이나 불신을 조장해 자칫 백신 접종 거부 사태를 촉발하고 부작용 환자들의 집단 행정소송으로 이어질 수 있다는 게 최 교수 견해다. 최 교수는 문제해결을 위해 예방접종 후 부작용 보상을 규정한 감염병예방법 71조와 대통령령 개정으로 보상 폭을 명확히 해야 한다고 제언했다. 나아가 국민과 정부, 민간의료 전문가가 함께 참여하는 코로나 국가예방접종위원회를 구성해 백신 접종 전략, 부작용 심의를 해야 국민 오해를 최소화 할 수 있을 것이라고 내다봤다. 최 교수는 "백신 부작용과 접종 간 판단이 매우 중요하다. (보건당국은) 예방접종 관련 대법원 판례를 꼭 들여다봐야 한다"며 "대법은 예접 후 부작용·장애에 대해 직접 인과관계가 없어도 입증할 필요 없이 추정만으로 보상하라고 판단 중"이라고 설명했다. 최 교수는 "시간적 관련성만 명확하다면 인과 입증 안 돼도 약자 보호 차원에서 피해를 보상하라는 게 사법부 판단인데, 행정부 정책 현실과 괴리가 크다"며 "이는 국민의 백신 피해보상 불신을 조장하고 행정소송 등을 폭발적으로 늘리는데 작용할 수 있다"고 부연했다. 이어 "백신 접종 후 부작용에 대해 감염병예방법과 하위 대통령령을 개정해야 한다. 국민 불신과 접종 거부를 막는 길"이라며 "코로나 국가예방접종위원회에 국민과 정부, 민간 의료 전문가를 모두 포함시켜 정책을 짜야 사회적 오해를 사지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다. 식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다. AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다. 김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다. 다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다. 한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.