[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 예방·방역조치 시 지역 실태나 업종 특수성을 반영해 '맞춤형 방역시스템'을 실현하는 법안이 추진된다. 지난해 정부 주도 일괄적 코로나19 방역으로 일부 업종과 자영업자, 지역이 경제적 피해를 입을 수 밖에 없었던 상황을 개선하는 미시적 방역정책 구축을 법제화하는 식이다. 27일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부 개정법률안을 대표 발의한다고 밝혔다. 신 의원은 지난 11일 문재인 대통령이 신년사에서 강조한 '격차를 줄이는 포용적인 회복'을 위해 올해 방역 패러다임을 바꿔야 한다고 지적했다. 국민 참여형 '상생방역' 전략을 수립해야 한다는 주장이다. 이는 정부와 국민, 지방자치단체 간 방역정책을 둘러싼 상호 의견공유를 활성화하는 게 핵심이다. 지자체는 지역 실태에 맞는 방역대책을 보건복지부장관에게 건의하고, 복지부는 지자체와 주민 의견을 청취해 감염병 정책을 설립하는 조항을 법에 포함하는 방식이다. 신 의원이 말하는 상생방역은 정부가 마련한 기본 방역 지침을 토대로 각 업종별로 현장 상황을 반영한 맞춤형 방역 지침을 만들고 이를 철저히 준수하는 시스템이다. 지난해 정부 주도 방역지침에 동참하면서 경제적 어려움을 겪은 업종들에게 새로운 돌파구가 될 수 있을 것이란 기대다. 신 의원은 "지난해 K방역은 성공했지만, 거리두기 단계가 높아질수록 골목상권의 희생이 커진 것은 사실"이라며 "업종별 목소리를 잘 수렴해서 경제적 회복과 방역이란 두 토끼를 동시에 잡을 수 있는 회복 단계 방역 전략이 필요하다"고 말했다. 한편 신 의원은 올해는 백신 접종이 시작되고 치료제 도입 가능성 또한 높아지고 있어 작년과는 상황이 전혀 다르다고 진단했다. 그 간 쌓은 경험과 데이터를 바탕으로 현장 상황에 맞는 방역 지침을 세울 여력이 된다는 취지다. 신 의원은 "방역은 국민이 살기 위해 하는 것이다. 국민 여러분을 중심으로 판단해야 한다"며 "지난 1년간 국민 개개인이 경험한 구체적 경험들이 예방조치 수립과 시행에 반영돼야 건강을 지키고, 생활을 지키고, 사회를 지킬 수 있는 감염병 예방 체계를 지속할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 기존 코로나19 백신 후보의 면역증강제를 교체하고, 새로운 임상시험에 돌입한다. 식약처는 26일 SK바이오사이언스의 'GBP510'의 임상1/2상 시험계획서를 승인했다. GBP510은 SK바이오사이언스가 지난해 12월 31일 임상 승인을 받은 코로나19 백신 후보다. 당시 승인받은 임상계획서에는 면역증강제로 '알루미늄 하이드록사이드(Aluminum Hydroxide)'를 사용했지만, 이번에 승인받은 계획서에는 'AS03'을 사용했다. 면역증강제 종류가 달라진 것이다. 또한 면역증강제를 이용하지 않은 백신도 평가한다. 면역증강제는 항원이 일으키는 면역반응을 증강시키는 물질로, 소량의 항원으로도 동일한 효력을 나타낼 수 있어 기존 백신에도 많이 사용된다. SK바이오사이언스는 지난해 11월에는 면역증강제를 사용하지 않은 코로나19백신 'NBP2001' 임상1상도 승인받은 바 있다. NBP2001과 GBP510 모두 코로나19 바이러스의 단백질을 유전자 재조합으로 만든 백신이다. 다만 'NBP2001'이 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, 'GBP510'는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서는 노바백스가 개발하는 백신이 SK바이오사이언스와 같은 재조합 백신 후보다. 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 위탁 생산 계약을 맺고, 국내에서 총 2000만명분의 백신을 도입하기로 했다. 또한 기술이전 논의도 진행되고 있다. 이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 고령자 320명을 대상으로 내년 4월까지 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 재난적의료비 직접지급을 받기 위해 입원한 환자들이 7일 전까지 신청해야 했던 기한을 3일로 완화하도록 제도 개선을 추진한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '재난적의료비 지원에 관한 법률' 시행규칙 개정안을 만들고 오늘(27일)부터 오는 3월 8일까지 40일간 입법예고에 들어갔다. 재난적의료비지원은 중증질병이나 부상 등으로 소득수준보다 큰 의료비 부담이 발생하면 해당 의료비 일부를 정부가 지원해주는 제도로 2018년에 도입됐다. 입원 중에 신청하면 해당 의료기관이 건보공단에 직접지급을 요청해 지원급을 받게 되며 환자는 지원금을 제외한 나머지 의료비만 결제하면 퇴원할 수 있다. 이번 개정안은 현재, 입원 중에 재난적의료비 지원을 신청하는 경우 기준일은 퇴원 7일 전이다. 그러나 퇴원일을 1주일 전에 미리 알 수 없는 사례도 있는 데다가, 7일 기한을 맞추기 위해 입원을 연장하는 경우도 있어 퇴원 전 신청 기한의 개정 필요성이 제기된 데 따른 조치다. 실제로 기초수급자의 경우 2019년 재난적의료비 신청자 중 입원기간이 4～7일인 경우가 402명(전체 신청건의 3.6%, 기초수급자& 8228;차상위계층 신청자의 9.7%)에 달한 바 있다. 이에 따라 정부는 작년 11월 '재난적의료비 지원 정책심의위원회(위원장 보건복지부 2차관)' 의결을 거쳐, 기초생활수급자 등 이미 소득& 8231;재산 확인이 이뤄진 대상은 지원금액 정산 등 행정처리에 필요한 최소한의 기한을 고려해 퇴원 3일 전까지 신청할 수 있도록 개정(안)을 확정했다. 이번 입법예고안의 주요 내용을 살펴보면, 사회복지통합전산망 등을 통해 소득& 8228;재산 등에 대한 확인이 이미 이뤄진 국민기초생활보장법 제2조제2호에 따른 수급자 등에 해당하는 경우는 입원 중 신청기한을 퇴원 전 7일에서 3일로 확대한다. 공인식 의료보장관리과장은 "이번 개정을 통해 기초수급자 등 저소득층 환자가 입원 중 의료비 신청기한이 확대돼, 어려운 시기 재난적 의료비에 대한 부담을 보다 쉽게 빨리 덜어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 3월 8일까지 복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시판 의약품과 달리 재포장, 라벨 재부착 등으로 바코드 확인이 어려운 임상시험용 의약품의 경우 공급보고 시 예외코드 작성이 인정된다. 다만 관련 증빙자료 요청 등 교차확인이 진행될 수 있으며, 서면 확인 과정에서 공급내역 미보고, 거짓보고 의심 또는 확인시 행정처분 의뢰가 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난 26일부터 기존 'ZA' 예외코드를 임상시험용 의약품 공급보고까지 확대 적용한다고 밝혔다. 바코드 확인이 불가한 임상시험용 의약품의 경우 공급보고를 하면서 비고란에 'ZA/임상시험'을 필수 기재해야 한다. 낱개 단위로 재포장 된 의약품을 공급할 땐 대표코드를 작성하고, 제품 내 총수량 0, 공급수량은 낱개단위 개수, 공급단가는 낱개 단가를 기재하면 된다. 보고기한은 공급월 기준 다음달 말까지다. 의약품 바코드 리딩이 가능한 경우 기존 공급보고 방법 및 보고기한과 동일하게 제조번호, 유효기간, 일련번호 기재 후 공급보고를 진행하면 된다. 올해 1월 1일 이후 출고한 임상시험용 의약품 중 바코드 리딩이 불가하여 보고하지 못한 의약품 출고내역은 오는 2월 28일까지 보고를 완료해야 한다. 심평원은 향후 예외코드 모니터링을 통해 공급내역 미보고, 거짓보고를 확인하겠다는 계획이다. 한편, 심평원은 최근 임상시험 의약품 공급보고와 관련한 문의가 많아지자, 다빈도 문의사항을 안내한데 이어 예외코드 확대 적용을 결정했다. 이번 예외코드 확대 적용과 함께 추가된 다빈도 문의사항을 보면 생동성시험의 시험약이 되는 미허가 의약품은 공급보고 대상이 아니며 품목허가를 받은 의약품을 대조약으로 출고 할 경우에는 공급내역을 보고해야한다. 또 반품 및 폐기보고도 진행해야 하며, 이때 공급구분은 반품일 경우 '2', 폐기일 경우 '3'을 기재하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국민권익위원회에서 실시한 '2020년 공공기관 부패방지 시책평가’에서 최상위등급(1등급)을 받았다고 밝혔다. 공단은 청렴도 6년 연속 최상위기관으로 선정된데 이어, 이번 부패방지 시책평가에서도 1등급을 받아 평가군에서 유일하게 청렴도와 부패방지시책평가 모두 1등급을 달성했다. 권익위는 2002년부터 공공부문의 청렴도 제고를 위해 부패방지 시책평가를 실시해 오고 있으며, 2020년에는 263개 기관을 대상으로 4개 평가부문, 8개 단위과제에서 공공기관의 자율적인 반부패 노력을 평가했다. 공단은 국민토론방 및 전 직원 인식도 조사 등 내& 8231;외부 의견수렴을 바탕으로 적극적 의미의 청렴개념을 정립하고 청렴성 진단 도구를 개발하였으며, 내부규정의 자율점검을 통해 부패유발요인을 발굴해 선제적으로 개선한 점 등을 반영 받았다. 또한, 지난 9월에는 한국투명성기구와의 업무협약을 체결해 청렴정책 전문기관과의 상호교류를 통한 투명성 향상 및 청렴문화 확산 기반을 마련했다. 김용익 이사장은 "국민권익위원회, 보건복지부, 감사원 등 유관기관의 적극적인 반부패 활동지원과 전국 지사에서 반부패·청렴 제도 개선노력을 전개하고 있는 우리 직원들의 청렴에 대한 의지와 열정 덕분이라"이라며 "앞으로도 지속적으로 부패 취약분야를 발굴하여 국가청렴도 향상에 기여 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 '식욕억제제')를 복용하는 환자가 오·남용하지 않고 안전하게 사용하도록 돕기 위해 위해성 완화조치 시범사업을 실시한다고 27일 밝혔다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품으로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 이번 시범사업은 식욕억제제 의약품을 제조·수입하는 9개 업체가 자발적으로 참여해 안전 사용을 위한 '전문가용 안내서'와 '환자용 안내서'를 전국 약 5000개 의원에 배포하는 것이다. 특히 향후 인식도 조사를 실시해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 참여 업체는 뉴젠팜, 대웅제약, 대한뉴팜, 마더스제약, 바이넥스, 알보젠코리아, 영일제약, 조아제약, 휴온스이다. 이번 안내서의 주요 내용을 보면 '전문가용 안내서'에는 ▲의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인하고 ▲장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생 가능함을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등을 담았다. '환자용 안내서'에는 ▲식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 충분히 인지해 사용하고 ▲오남용이나 이상사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등을 담았다. 식약처는 이번 시범사업이 원활히 이뤄질 수 있도록 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석·검토해 7~8월경 식욕억제제를 '위해성관리계획' 제출대상 의약품으로 지정·관리할 계획이다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 작성·배포 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용을 위해 대국민 홍보 등 다양한 방안을 추진하고 관련 기관·업계와 협력해 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자 본인이 직접 주사하는 '자가투여 주사제'의 안전한 사용을 위해 관련 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 주요 내용은 ▲자가투여 주사제를 사용하는 질환과 주사제 제형 설명 ▲주사방법 ▲자가투여 주사제 보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 및 이상반응(부작용) 등으로, 질환별 환자용 안내문(리플릿) 15종과 제형별 환자용 동영상(수어통역 포함) 6종을 제작·배포한다. 질환별 안내문은 총론, 건선치료제, 골다공증치료제, 난임치료제, 다발성 경화증 치료제, 당뇨병치료제, 류마티스관절염치료제, 면역증강제, 비만치료제, 성장호르몬제, 아토피피부염치료제, 염증성장질환치료제, 이상지질혈증치료제, 조혈제, 천식치료제로 구성되며, 제형별 동영상은 총론(일반·수어통역), 펜형, 프리필드시린지, 오토인젝터, 바이알에 대한 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 안전사용 정보는 투약 편의성이 높은 자가투여 주사제의 사용이 확대됨에 따라 안전한 사용을 지원하기 위해 마련했으며, 의약품안전나라’nedrug.mfds.go.kr)의 '자가투여주사제 안전사용 정보'에서 확인할 수 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "안전사용 정보를 제공함으로써 자가투여 주사제에 대한 환자들의 이해를 높이고 안전한 사용에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 안전 사용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신일제약이 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료제로 개발한 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)의 예정했던 보험급여 등재가 취소됐다. 지난해 시행된 제네릭 협상제도 이후 첫 급여취소 사례다. 콜린알포세레이트 품목 보유 업체들의 허가 자진취하 여파에 따라 이들의 보험급여목록 삭제가 확정됐다. 다만 통상 관례에 따라 유통돼 있는 제품은 반년간 급여를 보장받을 순 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 2월 '약제급여목록고시 일부개정·정정고시'를 최종 확정하고 26일 발령했다. 먼저 세레뉴로주는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 이달 1일자로 등재를 9797원에 결정한 바 있는 약제다. 당시 이 약제는 새로 도입된 제네릭 등 산정약제 협상제도 적용 대상이었고, 생산 증빙자료를 이달 15일까지 건강보험공단에 제출하기로 했지만 업체 측 사정에 의해 발매 취소가 결정됐다. 즉, 제네릭 협상 내용이 제대로 이행되지 않은 것으로, 제도 시행 후 첫 '취소' 사례가 된 것이다. 이후 업체가 복지부에 자진취소 결정을 알리고 복지부도 이를 받아들여 급여취소를 하기로 했다. 식품의약품안전처 임상재평가 후폭풍으로 업체 스스로 품목허가 취하를 선택한 콜린알포세레이트 제품의 자동 급여삭제도 확정됐다. 2월 1일자로 급여삭제가 결정된 약제는 총 72품목이다. 다만 정부는 통상 시중에 유통돼 있는 약제의 급여삭제가 결정될 경우, 제품 소진과 환자 접근성을 감안해 6개월간 일종의 유예기간을 주고 있다. 이는 안전성 등 긴급한 상황의 제품 '회수'명령과 다른 것이기 때문에 가능한 조치다. 이 밖에 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 건보공단과 사용량-약가연동협상('가' 유형)을 벌여 현재의 보험약가 255만8000원보다 3.8% 낮춘 246만560원으로 내달 1일자로 인하 적용된다. 바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))은 정부 직권조정으로 같은 일자로 30% 약가가 내려가고, 이후 12월 1일자로 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어진다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다. 동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 1월까지 31% 가까이 약가가 오른다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관의 측근 공무원이 코로나19 확진자로 판명나 장관 일정에 차질뿐만 아니라 26일 현재까지 접촉했던 관계자들도 영향을 미칠 수 있어 긴장감이 돌고 있다. 접촉자에는 정세균 국무총리를 비롯해 최대집 의사협회장, 정영호 병원협회장, 신경림 간호협회장 등 3개 의료계 단체장, 정은경 질병관리청장과 양진영 식품의약품안전처 차장 등 보건·방역당국과 의료계 핵심 인사들이 포함돼 있다. 현재 권 장관은 음성으로 판명났지만 잠복기나 무증상 가능성을 배제할 수 없어 자가격리로 인한 업무 공백은 불가피할 것으로 전망된다. 26일 보건복지부에 따르면 권덕철 장관을 밀접하게 접촉하는 복지부 공무원이 이날 코로나19 확진 판정을 받았다. 확진자는 수행비서로 알려져 권 장관이 밀접접촉자로 분류될 가능성이 커졌다. 이에 따라 권 장관은 코로나19 진단검사 후 자가격리에 들어가 결과를 기다리고 있으며, 확진자에 대한 역학조사가 진행 중이다. 26일만 하더라도 권 장관의 일정은 매우 촘촘했다. 이날 권 장관은 정부세종청사에서 중앙재난안전대책본부 회의 후 국무회의, 코로나19 백신접종 의정공동위원회의 등을 소화했다. 중대본 참석자를 비롯해 정세균 국무총리와 장관들, 특히 의정공동위에 참석한 의사협회, 병원협회, 간호협회 단체장들, 평택박애병원 일부 의료진들과도 접촉을 했기 때문에 긴장감을 내려놓을 수 없는 상황인 것이다. 복지부에 따르면 다행히 권 장관은 음성으로 확인됐지만, 잠복기와 무증상이 있을 수 있어 2~3일 후 재검사를 할 예정이다. 통상 자가격리의 경우 2주 가량 진행되기 때문에 장관의 부재와 업무 차질은 불가피할 것으로 전망된다. 실제로 현재 복지부는 27일 있을 보건의료발전협의체 4차 실무회의와 의정협의체 7차 회의를 전격 취소했다. 한편 보건당국 주요 인사의 자가격리는 이번이 처음이 아니다. 지난해 코로나19가 막 발화했을 때, 김강립 당시 복지부 차관(현 식약처장)이 간담회 행사에서 만난 인사가 확진 판정을 받자, 접촉자로 분류되면서 긴급히 2주간 자가격리에 들어간 바 있다. 이후 김 차관은 최종 음성판정을 받았었다.