[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오시밀러 대조약 기준을 완화한다. 규제가 강화되고 있는 제네릭의약품과 차별된다는 반응이다. 식약처는 지난 21일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 바이오시밀러 대조약 기준을 신설했다. 기존 바이오시밀러(동등생물의약품)는 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해 상업화 시험을 할 수 있었다. 하지만 이번 규정 신설로 품목허가를 신청한 자가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다. 바이오기업 등이 자율적으로 대조약을 선정할 수 있게 된 것이다. 다만 식약처는 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다. 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날 시행한다는 방침이다. 이에따라 기업의 바이오시밀러 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 풀이된다. 다만 대조약으로 선정될 만한 바이오의약품은 많지 않다는 점에서 혜택을 받는 업체는 많지 않을 것으로 보인다. 이와관련 정부의 바이오시밀러 대조약 규제완화는 규제 강화 일변도인 합성의약품의 제네릭의약품과 비교된다는 지적이다. 제네릭의약품의 경우 식약처가 공고한 대조약과 동등성을 입증해야 생동성인정품목 지위를 받는다. 생동성인정품목에 오르면 약사 대체조제가 가능하다. 대조약 선정기준 자체도 까다롭다. 신약이고, 원개발사 품목이어야 하며, 이도 없으면 신약과 원개발사 품목을 대조약으로 해 생동성시험을 실시한 품목으로 제한된다. 작년에는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 한 저함량 품목은 앞으로 생동성인정품목에서 제외하기로 했다. 자사 품목이 아닌 공고 대조약으로 동등성 시험을 진행해야 한다는 게 식약처 방침이다. 물론 바이오의약품과 합성의약품의 성격이 다르다. 또한 바이오시밀러의 경우 제네릭처럼 동등성을 입증하고, 유효성도 확인해야 하는 까다로운 절차를 거쳐 상업화된다. 하지만 정부 기조가 바이오시밀러는 제도 지원, 제네릭의약품은 규제 강화가 이어지고 있다는 점에서 국내 합성의약품 기업들은 씁쓸함을 감추지 못하고 있다. 제약업체 한 관계자는 "최근에 국산 바이오시밀러가 해외에서도 선전하는데 반해 제네릭의약품은 내수시장에 머물러 있긴 하지만, 제네릭의약품이 오랫동안 국내 제약산업의 한 축을 담당해왔지 않냐"며 서운함을 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 소규모 영세사업자에 경제적 부담을 완화하기 위해 1월분 보험료부터 고용보험 및 산업재해보험료 연체금 상한선을 9%에서 5%로 인하 시행한다고 밝혔다. 이번 제도개선은 '고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수에 관한 법률' 제25조의 개정으로 시행된다. 그동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대3%, 30일이 지난날부터 210일까지 최대 9%까지 연체금을 부담했다. 하지만 개정된 법률은 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대 2%, 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%로 낮아져 연체금 부담이 최고 4% 대폭 줄어든다. 건보공단 관계자는 "영세업자 등 생계형 미납자의 부담이 큰폭으로 줄어들 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공단은 국민에게 다가가는 4대사회보험서비스 제공과 경제적으로 어려운 계층에 부담완화를 위해 지속적으로 제도개선을 해나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 대웅바이오 등 130개사와 진행 중인 콜린알포세레이트 제제 등 임상재평가 환수 협상 지속 여부가 이번 주 내 판가름 난다. 서울행정법원이 대웅바이오와 종근당이 각각 법무법인 광장과 세종을 선임하고 청구한 집행정지에 대한 결정을 내릴 예정이기 때문이다. 건보공단은 지난해 12월 14일 보건복지부 협상 명령에 따라 오는 2월 10일까지 임상재평가 환수 협상을 완료할 계획이지만 집행정지 인용 여부에 따라 일정이 중단되거나 연기될 수도 있는 상황에 놓였다. 건보공단의 임상재평가 조건부 환수 계약제 도입은 선제적으로 재정 누수를 차단하기 위해 기획됐다. 일련의 과정을 보면, 건보공단은 지난해 3월 임상재평가 약제 전수조사를 진행했다. 당시 총 821품목의 임상재평가 대상 약제 중 44%인 364품목이 급여에서 삭제됐고, 119품목(14.5%)에서 급여조정이 이뤄졌다. 허가사항이 유지된 품목은 단 5품목(0.6%) 뿐이었다. 이에 건보공단은 임상재평가 약제가 재정누수의 원인이라고 판단하고, 지난해 5월부터 보건복지부 및 국회와 업무 공유를 통해 임상재평가 조건부 환수 계약제 도입의 필요성을 강조했다. 신호탄은 국회에서 터졌다. 남인순 의원이 지난해 10월 국회 보건복지위원회 국정감사 기간 동안 '콜린알포 임상 실패 시 보험급여 환수' 목소리를 높였다. 복지부는 국민건강보험요양급여 기준에 관한 규칙 개정을 통해 법적 근거를 마련했다. 이와 동시에 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원 및 정부법무공단 변호사 등으로 구성된 '협상결렬 및 집행정지 신청 등에 대한 소송 대응팀'을 운영하면서 건강보험법 개정안 등을 논의했다. 건보공단은 집행정지 및 행정소송 결과를 지켜보면서 콜린알포 등 임상재평가 품목에 대한 환수 협상을 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 식품의약품안전처가 필요성에 공감, 함께 기준을 만들기로 합의한 '안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화' 법안 시행에는 5년 간 약 442억원 가량 비용이 소요되는 것으로 집계됐다. 식약처가 시·청각장애인 의약품 안전사용을 위한 표시법·기준을 만들 조직·인력을 늘리고, 제약사에 행정적·재정적 지원을 하는데 드는 금액을 산출한 결과다. 25일 국회예산정책처는 더불어민주당 최혜영 의원의 점자표기 의무화 약사법 개정법률안 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 최 의원 안은 약사법 내 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 의약외품에 '점자와 음성·수어영상 변환용 코드 표시에 관한 교육·홍보 등(안 제65조의6)' 조항을 신설하는 게 핵심이다. 예산정책처는 통과 후 3년 경과 후 시행으로 정한 법안 부칙에 따라 2023년부터 2027년까지 향후 5년 간 드는 추가재정소요액을 따졌다. 예산정책처는 법안에 드는 비용이 2023년 374억9600만원, 2027년 17억2500만원 등 총 441억9100만원에 달할 것으로 내다봤다. 이를 연평균으로 따지면 한 해 88억3800만원으로 추계된다. 해당 비용추계는 의약품안전관리원 내 조직을 신설하고, 코드 등 표시를 지원하는데 드는 돈을 계산했다. 예산정책처는 법안 시행으로 점자나 음성·수어영상변환용 코드 교육·홍보, 실태조사·평가·연구개발 관련 업무량 증가 대응을 위한 한국의약품안전관리원 내 신규 조직이 생겼을 때 비용을 가정했다. 각 2개팀이 신설될 것으로 내다봤는데 교육홍보, 실태조사·평가·연구개발에 드는 추가재정은 신규 조직 인건비·기본경비·사업비 등으로 대체했다. 특히 안전상비약 13개 품목(33개 포장단위), 마스크 2706품목, 손소독제 1136품목에 대해 점자 등 표기 설비 구축 등 비용지원도 가정했다. 의약품안전관리원 내 조직 신설 비용은 2개 팀 신설 시 팀 당 3급 공무원 팀장 1명과 4급 2명, 5급 3명 등 총 12명으로 계산했다. 사업비는 식약처 제출자료를 토대로 올해 기준 표시방법·기준개발에 1억1000만원, 교육·홍보비 5억원을 가정하고 이후 연도는 국가예산처 물가상승률을 적용했다. 안전상비약 표시지원 비용추계를 세부적으로 살펴보면, 타이레놀정500mg 등 13개 품목(8개 업체), 33개 포장단위 마다 각 360만원을 지원하는 비용을 따지면 총 1억1900만원이 소요된다. 포장단위 별 지원금 360만원은 지난해 기준 포장 디자인 변경·동판제작 비용 350만원에 물가상승률을 적용한 결과다. 마스크, 손소독제 등 의약외품 표시지원 비용추계는 마스크의 경우 2706개 품목(610개 업체)에 마스크 제작단가 520만원(형압 동판 제작비)을 곱해 총 139억9500만원의 비용이 추계됐다. 손소독제는 351개 업체(1136개 품목)에 손소독제 제작단가 6210만원을 곱해 총 217억8400만원 비용이 나왔다. 손소독제 제작단가는 점자라벨 자동 부착을 위한 UV 3D프린터 설비 지원 등 비용산출 결과다. 결과적으로 의약품·의약외품 점자표기·음성코드 등 표시지원에 필요한 추가재정은 2023년에만 358억9900만원으로 추계됐다. 이후 추가재정은 2024년 16억2300만원, 2025년 16억5700만원, 2026년 16얼9100만원, 2027년 17억2500만원으로, 2023년부터 5년 간 총 441만9100억원의 비용이 필요하다는 게 예산정책처 셈법이다. 한편 민주당 최 의원안은 국민의힘 김예지 의원안과 함께 지난해 복지위 법안소위에 상정됐지만, 일정상 이유로 아직 심사되지 않았다. 올해 법안소위에서 심사 될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 기업 모더나와 화상회의를 열고 R&D와 생산 등 협력방안을 논의하고 있다. 앞으로 관련한 타 기업뿐만 아니라 미국 연구소 등과도 계속해서 개발 협력을 할 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(26일) 낮 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 자리에서 이 같이 설명했다. 앞서 국립감염병연구소는 지난 25일 밤 10시 모더나 사장과 화상회의를 짧게 진행했다. 양 측은 백신의 개발 협력와 연구개발, 생산 등에 대해 서로의 제안 등을 주고 받으며 논의했다. 권 제2본부장은 "향후 실무협의 등을 통해 국립감염병연구소를 중심으로 모더나와 MOU 체결 등 협력방안을 더 세밀하게 진행할 예정"이라며 "모더나 외에도 미국 국립보건원 산하 국립감염병알레르기연구소 NIAID와 화상회의를 진행하는 한편, 더 나아가선 다른 백신 제조회사들과 개발 협력을 진행할 것"이라고 설명했다. 방역당국은 이후 실무협의후 성과나 결과물이 뚜렷하게 나타나게 되면 공개 브리핑 또는 자료를 배포해 공개할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 치료제와 백신 3차 임상지원에 총 4개 업체가 선정됐다. 치료제는 대웅제약 약물재창출 2·3강과 셀트리온 항체치료제 3상, 백신은 셀리드의 바이러스전달체 1·2a상, 유바이오로직스 합성항원 1·2상을 지원한다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과’를 발표했다. 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해, 국가신약개발사업단(사업단장 묵현상)을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 이번 제3차 과제공모 결과, 치료제 8개, 백신 2개 총 10개 과제가 응모해 치료제 2개, 백신 2개 총 최종 4개 과제가 지난 22일자로 최종 선정됐다. 이 중 셀트리온의 항체치료제는 해당기업의 과제 신청 내용과 지난해 9월 17일자로 임상2·3상 동시 승인난 것 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가해 확정했다. 정부는 치료제·백신 개발을 '끝까지' 지원하기 위해 올해 예산을 확대했다. 지난해 940억원에서 올해 예산은 1388억원으로 48% 늘렸으며 지속적으로 발굴하기 위해 격월마다 신규과제를 공모할 예정이다. 또한 이번 3차 공모를 포함해 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제 364억원, 치료제 5개 과제 844억원이다. 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 치료제는 셀트리온 2과제, 녹십자, 대웅제약 2과제다. 코로나 치료제·백신 임상지원 사업은 신약개발사업단을 운영하면서 과제선정 관리에 탁월한 성과를 냈던 코로나백신·치료제임상지원사업단(단장 묵현상)이 맡고 있다. 성과를 살펴보면 먼저 기술이전은 글로벌 26건, 국내 31건 총 57건을 통해 정액기술료 15조 400억원을 달성했고 200억원 이상도 22건이다. 미국 FDA 신약 허가는 1건으로 SK바이오팜이 2019년 11월 승인받은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 그것이다. 식약처 신약 허가는 2건으로, 2018년 7월 5일자로 허가받은 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정'과 유한양행이 이달 18일자로 허가 받은 비소세포 혜암치료제 신약 '렉라자정'이 있다. 정부는 예산 뿐 아니라, 개발이 신속히 이루어질 수 있도록 전천후 지원을 하고 있다고 설명했다. '국가감염병임상시험센터'를 지난해 9월부터 운영 중으로 피험자를 신속하게 모집하고 공동 IRB 운영을 지원하고 있으며, 임상역량을 보유한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 컨소시엄을 구성해 임상을 적극적으로 할 수 있도록 지원 중이다. 또한 복지부와 질병청, 식약처 등 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '임상시험지원TF'를 가동해 기업 애로사항을 상시ㆍ즉시 개선하고, 상설 상담 창구로 '기업애로사항해소지원센터' 설치, 상시ㆍ심층 상담 등 통해 애로사항을 원스톱(one-stop) 지원하고 있다. 한편 정부는 그간 지난해 8월과 10월 2차례에 걸쳐 총 6개 과제에 대한 임상지원을 해왔다. 이 중 치료제는 3건으로, 녹십자와 셀트리온이 지원을 받았고 백신은 3건으로 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학이 각각 지원받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자 명의를 도용해 의료용 마약을 불법 처방받는 행위가 원천 차단된다. 건강보험공단이 '수진자 조회시스템'에 사망자·이민자 별도 분류코드를 부여하고 조회 시 팝업 기능을 추가한 영향이다. 26일 더불어민주당 강병원 의원이 제출받은 건보공단 자료에 따르면 지난해 12월부터 이같은 시스템 개선이 이뤄졌다. 강 의원은 지난해 국정감사에서 사망자 도용 마약류 불법처방을 지적한 바 있다. 건보 수진자 조회시스템에서 사망자와 자격상실인을 구분하지 않는 게 핵심 원인이란 게 강 의원 비판이다. 실제 최근 2년(2018~2019) 간 사망신고가 완료된 사망자 명의를 도용한 마약 처방 횟수가 총 154건, 6033정에 달했다. 건보공단은 강 의원 지적을 반영해 시스템을 개선했다. 개선된 수진자 조회시스템에서는 요양기관(병·의원 등)에서 사망자의 이름과 주민번호로 수진자를 조회하면 1차로 '(04) 사망자입니다', '(05) 국외이민자입니다' 등의 팝업이 표출되고, 2차 출력화면에서도 '사망자입니다'란 명시적 표현이 나타난다; 강 의원은 "사망자 명의를 불법으로 도용해 처방받는 의료용 마약류는 범죄행위에 악용될 소지가 있다. 건보공단의 수진자 조회시스템 개선으로 마약류 오·남용으로부터 국민의 건강과 안전을 보호하는 계기가 마련됐다"고 평가했다. 이어 "마약으로부터 국민을 보호하기 위해 관련 법률과 제도의 개선이 필요한 지점은 없는지 꾸준히 살필 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 국내 예방접종 시기가 다가옴에 따라, 정부와 의료계가 협력해 가용할 인력을 최대한 동원하기로 뜻을 모았다. 안전을 최우선으로 고려해 과학적 근거에 기반한 정보를 국민에게 투명하게 공개하겠다는 의지도 확인했다. 의료계와 정부는 코로나19 백신 예방접종의 성공적인 완수를 위해 오늘(26일) 오전 충북 오송 질병관리청에서 '코로나19 백신 의정공동위원회' 1차 회의를 시작했다. 공동위원회는 국민들의 신속하고 안전한 백신 접종을 위해 접종계획을 공유하고 민간 의료인력 지원 등 의료계와 정부 간 협력을 목적으로 구성됐다. 현재 세계적으로 코로나19는 단기간 안에 여러 백신 플랫폼을 다양한 방식으로 접종해야 하기 때문에 공공·민간에서 가용한 의료자원을 최대한 투입해야 하는 상황이다. 일부 국가들의 접종 부작용 사례가 국민적인 불안감으로 확산되지 않도록 전문가 집단이 근거에 기반한 정확한 정보를 국민들에게 제공할 필요가 있는 것이다. 복지부는 "의료현장에서 백신접종이 신속·원활하게 추진돼 이른 시일 내에 코로나 국난을 성공적으로 극복할 수 있도록, 정부와 의료계가 한마음 한뜻으로 힘을 합칠 필요가 있다"고 설명했다. 위원은 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한간호협회장 등 3개 의료단체 협회장과 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 질병관리청장 등 백신 접종 관련 3개 정부 기관장 등 총 6명이다. 공동위원장은 복지부장관, 의협회장이 공동으로 맡았다. 공동위는 산하에 정부 국장급과 협회 부회장급 실무위원회를 두고 사전준비, 진행 상황에 따른 협력을 위해 수시로 회의를 열어 대응하기로 했다. 또한 시·도 시군구별 의료계와 지자체가 백신접종 협력체를 구성한다. 이번 회의에 정부와 의료계는 오는 28일 발표 예정인 백신 예방접종계획 주요내용을 공유하고 의료현장에서 백신접종이 성공적으로 추진될 수 있도록 양 측 간 협력방안을 논의했다. 정부는 백신 예방접종계획의 주요내용과 추진 현황을 설명하고 접종 시행 시 의료계의 적극적인 협력을 당부했고, 의료계는 현장에서 백신 예방접종이 신속하고 원활하게 수행될 수 있도록, 예방접종에 필요한 의료인력과 의료자원을 지원하는 데 최대한 협력하기로 약속했다. 아울러 정부와 의료계는 예방접종 시 국민 안전이 최우선으로 고려돼야 하며, 과학적 근거에 근거한 정확한 정보가 국민에게 투명하게 제공될 필요가 있다는 점에서도 공감대를 형성했다. 권덕철 장관은 "국민 희생과 의료진 헌신 덕분에 최근 코로나 3차 대유행이 진정세에 접어들었지만, 백신 접종을 통한 집단면역 형성만이 코로나19 사태를 종식시킬 수 있다"고 강조하며 "의료계와 정부가 한마음 한뜻으로 백신 접종을 성공적으로 마무리한다면, 방역 모범국인 우리나라가 이른 시일 내에 코로나19 국난을 성공적으로 극복할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)'을 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 6종을 재지정 예고한다고 26일 밝혔다. 이번에 임시마약류로 신규 지정하는 '2-메틸 에이피-237'은 일본과 스웨덴에서 마약류로 규제하는 신종 물질이다. 이 물질은 오피오이드 계열 물질로 미국·캐나다·스웨덴에서 적발된 바 있다고 유엔마약범죄사무소(UNODC)에 보고돼 있다. 한편, 재지정하는 '4-이에이-엔비오엠이' 등 6종은 지정 효력이 5월 7일에 만료될 예정으로 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려가 있으므로 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이라는 설명이다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규·재지정 예고로 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.