[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관 부당청구 행위를 신고한 제보자 15명에게 총 2억4400만원의 포상금 지급이 결정됐다. 이 중에는 3억원 가량의 부당청구를 한 면대약국을 신고한 사람도 포함됐는데, 이 신고인에게는 포상금 500만원이 지급된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 15개 요양기관 제보자에게 포상금을 지급하기로 의결했다고 31일 밝혔다. 이번 부당청구금액은 내부종사자 등의 제보로 15개 기관에서 적발한 총 23억원 금액에 달하며, 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 8400만원이다. 건보공단은 코로나19의 감염 확산 방지 등을 고려해 이전까지 대면으로 개최됐던 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 전환해 개최했다. 또 신종감염병 유행 등 부득이한 상황이 발생한 경우, 서면심의로 전환이 가능하도록 내부 규정을 변경했기 때문이다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 강청희 급여상임이사는 "점차 다양화돼 가는 요양기관 허위·부당청구근절을 위하여 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 건보공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 전립선암 신약을 국내 허가받았다. '자이티가'(아비라테론아세테이트)를 통해 전립선암 치료제 시장을 넘보고 있는 가운데 새로운 옵션 등장으로 영향력을 확대할 것으로 보인다. 식약처는 30일 한국얀센의 '얼리다정'(아팔루타마이드)을 신약 허가했다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 승인받았다. 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)이다. 얼리다는 임상 3상 TITAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. 전이성 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 한 TITAN 연구에서 얼리다 투여는 영상학적 진행 위험을 위약 투여군 대비 52% 감소시켰으며, 사망 위험을 위약 투여군 대비 33% 감소시켰다. 얼리다는 지난 2018년 2월 미국FDA 승인을 받았다. 당시 얀센은 전립선암 치료 시 전이 지연 옵션으로 얼리다가 대안이 될 것이라고 강조했다. 얀센은 이미 자이티가라는 전립선암 치료제를 통해 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다. 자이티아의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 69억원이다. 자이티가는 작년부터 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여를 인정받았다. 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있다. 얀센이 자이티가와 얼리다로 전립선암 치료제 시장 지배력을 강화하면서 아스텔라스 '엑스탄디'(엔잘루타미드)와 바이엘의 '누베카'(다롤루타미드)'와 본격적인 경쟁구도가 형성될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 내 코로나19 확진자가 처음으로 발생하면서 비상이 걸렸다. 심평원은 31일 오전 내부 공지를 통해 "약제관리실 신약등재부 직원 1명이 코로나19 검사 결과 확진자로 판명됐다"고 밝혔다. 이 직원은 약사 출신으로 알려졌다. 신약등재부는 약제 결정 및 조정 신청처리 신청을 하는 부서로 약제급여평가위원회 등을 운영하고 있다. 현재 심평원은 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 약제관리실 부서가 위치한 13층 전층과 14층 약가산정부는 폐쇄 조치 하고 보건당국의 지시를 기다리고 있다. 또 이 직원과 같은 부서에서 근무한 접촉자들은 선별진료소로 이동해 코로나19 검사를 받는 중이다. 심평원은 "모든 직원 여러들은 각자 자리에서 이동을 삼가고, KF94 마스크를 착용해달라"며 "발열·호흡기 증상 등이 있는 직원은 실 주무에게 즉시 신고해 달라"고 당부했다. 한편 원주시는 오늘(31일) 코로나19 검사 결과 320번부터 324번까지 5명의 양성 판정자가 나왔다고 밝혔다. 심평원 직원은 321번으로 서울 서초구 확진자와 접촉한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관이 2021년 신축년에는 백신과 치료제, 신약 등 제약바이오산업에 지속적으로 투자해 미래 성장동력을 만들겠다는 포부를 밝혔다. 권 장관은 오늘(31일) 신년사를 내고 보건복지 주무부처로서 현 당면한 코로나19 위기 대응과 보건산업 발전·육성, 의료체계 정립과 건강보험 보장성강화 등 과제와 방향성에 대해 설명했다. 2021년 복지부 예산은 어느 부처보다 두드러지게 많은 89조 5766억원을 확보했다. 이에 대해 권 장관은 "국민 여러분이 맡겨 주신 예산을 잘 집행해 지방의료원 증축과 시설 보강, 자살예방센터, 건강보험과 노인장기요양보험에 대한 국고지원 확대, 기초생활보장제도 부양의무자 기준의 단계적 폐지, 기초연금과 장애인연금 지원 확대 등 대한민국의 사회안전망과 건강안전망을 보다 탄탄히 구축해나갈 것"이라고 밝혔다. 이 중 제약바이오산업과 관련해 권 장관은 "백신, 치료제, 의료기기, 신약 등 보건산업에 대한 투자도 지속적으로 확대해 미래 대한민국의 성장 동력으로 삼을 수 있도록 하겠다"며 "백신과 치료제가 보급되어 코로나에 대한 예방과 조기 치료가 가능해진다면‘K-방역’으로 이미 검증된 우리의 우수한 신속발견·진단 역량과 결합하여 더욱 튼튼한 방역체계를 구축할 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 코로나19 백신 접종과 관련해선 정부가 선제적으로 구축하는 체계를 차질없이 만들어 11월까지 접종 완료할 수 있도록 준비할 계획도 밝혔다. 권 장관은 "정부는 백신공급 기업과 지속적인 협상 노력을 통해 총 5600만 명분의 코로나19 백신을 확보했다"며 "올해 2월부터 고령자, 필수 의료인력 등을 시작으로 우선 필요한 국민부터 순차적으로 11월까지 백신 접종을 완료할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 권 장관은 "코로나 치료제 개발에 대해서도조기 상용화를 위한 임상시험과 허가 절차 등을 집중 지원하고 관리하겠다"고 덧붙였다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다. 코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제& 8228;사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고 비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품& 8228;의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 '국민의 건강한 일상을 조속히 회복' 하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 업계의 이중보고 부담을 완화하기 위해 마약·향정신성의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'을 31일 개정·고시했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약·향정신성의약품에 대한 취급보고를 한 경우 별도의 생산·수입·수출실적 보고가 필요 없도록 한 상위 규정의 개정사항을 반영했으며, 업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령(별표1)을 현행화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부로부터 인증받은 원외탕전실의 기준과 인증마크 사용범위 등이 보다 명확화 된다. 약침의 경우 품질이 검증되지 않은 원료로 사용할 경우 검증된 제품과 확실하게 구분될 수 있도록 기준도 정비된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '원외탕전실 인증기준'을 30일자로 일부개정 공지하고 향후 인증을 준비하는 원탕실에 대한 기준 준수를 당부했다. 원탕실은 그간 의약계 거센 비난을 받으며 논란을 불러일으켰다. 인증을 받아 인증마크를 획득하더라도 무자격자 조제를 비롯해 품질이 검증되지 않은 한약재의 약침 원료를 사용하거나 의심 사례들이 많아 신뢰할 수 없다는 게 의약계의 공통된 주장이다. 최근에는 대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법 행위로 판단한 대법원 확정판결이 나오자 약사단체가 보건복지부에 원탕실 불법조제 또는 제조 등을 막을 방안을 마련하라며 후속조치를 촉구한 바도 있으며 국정감사에서도 문제점을 지적한 바 있다. 이에 따라 복지부는 원탕실 인증마크 사용범위를 확대하고 보다 명확화 해 인증제 활성화를 도모하는 한편, 국감 지적과 관련해 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용 대책을 마련하는 차원에서 이번 인증기준을 일부개정했다. 이번 일부개정은 크게 원탕실 인증취소 요청사항을 개편하고 다빈도 품질 미검증 한약재의 약침 원료로 사용하는 경우 인증기준을 정비하는 게 주골자다. 세부적으로는 먼저 원탕실 인증마크를 포장재에 사용제한을 삭제하고, 인증범위 명확화를 위한 기준요건을 신설한다. 현재는 인증마크를 탕전실 조제약 포장재에 활용하는 등 약 자체에 인증으로 오인 여지가 충분해 소비자 기만행위를 할 경우 원탕실 인증 취소를 복지부장관에게 요청할 수 있다. 앞으로는 약사법상 과장광고 금지를 어기면 인증취소를 요청할 수 있도록 관리 범위가 확대된다. 또한 인증마크를 부정사용하면 인증 취소절차는 인증마크 사용에 관한 지침에 따라 진행하도록 보다 명확화 했다. 다빈도 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용하는 경우 인증기준도 정비된다. 비규격품 한약재를 사용할 때 특히 봉독의 경우 국내외 식약처에 원료로 등재된 제품을 사용하도록 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마스크와 손소독제 매점매석 금지 고시 유효기간이 오는 3월말까지 연장된다. 기획재정부는 마스크 등의 수급여건 개선에도 불구하고, 코로나19 확산세가 지속되고 있는 점을 감안해 고시 유효기간을 올해 금년 12월말에서 내년 3월말까지 연장하고 올해 마스크 생산 및 판매가 크게 증가한 점을 고려해 매점매석행위 여부 판단기준을 2019년 판매량에서 2020년 판매량 등으로 개정한다고 30일 밝혔다. 해당 고시는 올해 2월 5일 코로나19 확산에 따른 마스크 등의 매점매석 행위를 방지하고 시장공급을 촉진하기 위해 '물가안정에 관한 법률'에 따라 제정& 65381;발효됐다. 한편 정부는 물가안정에 관한 법률 개정을 통해 매점매석& 65381;긴급수급조정조치 위반시 처벌을 현행 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에서 3년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금으로 강화했다. 매점매석 물품에 대한 몰수·추징 규정을 신설해 매점매석을 통한 부당이득 환수에 역점을 두는 한편 관련 기관들간의 긴밀한 협력 등을 통해서 매점매석 행위등에 대한 현장 단속도 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 요양병원, 약국 등 285개 시설의 방역관리 점검 결과 양호 판정을 받았다. 중앙재난안전대책본부는 보건복지부, 공정거래위원회로부터 '연말연시 방역강화 특별대책 점검상황'을 보고받고 이를 논의했다. 정부는 코로나19 확산을 반전시키기 위해 고위험시설 방역 강화, 모임·여행 최소화 등을 내용으로 하는 연말연시 방역강화 특별대책을 추진하고 있다. 복지부는 국민건강보험공단, 장례문화진흥원 등과 합동으로 285개 시설의 방역수칙 이행 여부 등 방역관리 이행상황 전반을 점검하고 철저한 방역 관리 협조를 요청하고 있다. 주요 점검 시설은 요양병원 107곳, 장기요양기관 16곳, 정신의료기관 20곳, 약국 8곳 등과 목요시설, 장례식장, 산후조리원 등 285곳이었다. 환자 발생상황과 시설의 특성을 고려한 점검 결과 방역 관리가 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 정부는 최근 집단감염이 발생하고 있는 요양병원·시설에 대해서는 감염취약성을 고려해 종사자 선제검사 이행 등 방역관리 실태 전반을 점검하는 한편, 특히 최근 주요 감염경로로 확인된 종사자에 대한 철저한 관리를 주문했다. 아울러 방역책임자(기관운영자) 면담을 통해 현장의 어려움과 건의사항을 듣고, 필요한 사항을 검토해 적극 지원하기로 했다. 약국도 점검대상에 포함됐는데 최근 약사 확진자 발생은 물론 확진자 동선에 다수의 약국이 포함된 게 원인으로 보인다. 최근 경남도에 따르면 27일 소규모 식사모임 후 집단발생과 관련해 해당 확진자는 이틀간 4번이나 인후통의 증상으로 병원과 약국을 방문했음에도 앞서 3곳에서 코로나19 검사 안내를 받지 못해 집단감염으로 확산되는 사태도 빚어졌다. 중대본 관계자는 "점검은 단속이나 처벌보다 방역관리의 어려움 등 실제 현장의 목소리를 청취하기 위한 목적이 크다"며 "다중시설이용들인 만큼 방역관리 상태가 전반적으로 양호했다"고 설명했다.