[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 신규 희귀질환자로 등록된 환자는 2019년 기준 총 5만5499명으로 집계됐다. 이 중에서도 유병인구가 200명도 채 되지 않는 극희귀질환자는 775명으로 나타났다. 국내 다빈도 희귀질환은 48개이며 희귀질환자 중 50세 이상이 전체 환자의 절반 이상을 차지하고 있었다. 질병관리청은 국내 희귀질환 발생 현황 등의 정보를 제공하기 위한 '2019 희귀질환자 통계연보'를 처음으로 공표했다. 희귀질환은 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환(희귀질환관리법 제2조)으로서 보건복지부장관이 공고한 질환으로 정의된다. 발표된 통계에 따르면 2019년 신규 희귀질환자 발생자 수는 5만5499명으로, 주민등록연앙인구 대비 0.1%다. 희귀질환자 중 남자는 2만6148명(47.1%), 여자는 2만9351명(52.9%)으로 큰 차이는 없었다. 희귀질환 중 극희귀질환은 775명(1.4%), 기타 염색체 이상질환은 45명(0.1%)의 환자가 발생했다. 발생자 수가 200명 초과인 질환은 926개 질환(2019년 희귀질환 지정 공고 목록 기준) 중 총 48개 질환으로서 4만3518명(78.4%)의 환자가 발생했고, 이 중 희귀질환 발생자 수가 가장 많은 연령군은 60~64세(4185명)로, 50세 이상이 2만4195명(55.6%)으로 나타났다. 권역별로는 서울·인천 등록 희귀질환자 수가 1만1576명으로 가장 많았고, 경기 1만1067명, 영남 1만562명으로 뒤를 이어 전체의 76.3%를 차지했다. 질병관리청은 매년 희귀질환자 통계 연보를 발간할 계획이며, 통계 이용자에게 유익한 정보를 제공하기 위하여 지속적으로 통계 결과표를 개발하여 연보에 추가할 예정이다. 이 연보는 질병청 대표 누리집(http://www.kdca.go.kr)과 희귀질환 헬프라인 누리집(https://www.helpline.kdca.go.kr)에서 열람과 내려 받기가 가능하다. 정은경 청장은 "통계 연보를 통해 국내 희귀질환자 발생 현황에 대한 정보를 파악할 수 있을 뿐만 아니라 향후 희귀질환과 관련된 연구계획과 정책수립의 기초자료로 널리 활용될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라가 2018년을 기준으로 암환자 200만 시대에 접어든 것으로 집계됐다. 국민 25명당 1명 꼴로 암 유병자인 셈이다. 특히 암 진단 후 5년 초과 생존자는 전체 암환자 절반 이상인 116만명으로, 국민 10명 중 6명 가량이 암에 걸려도 5년 넘게 생존한 것으로 나타났다. 29일 보건복지부와 중앙암등록본부는 국가암등록통계사업을 통해 수집된 우리나라 2018년 국가암등록통계를 발표했다. 국가암등록통계는 암관리법을 근거로 매년 의료기관 진료기록 내 암환자 자료를 수집·분석해 전전년도 암발생률, 생존율, 유병률을 산출한다. ◆암 발생=2018년 신규 발생한 암환자는 24만3837명(남 12만 8757명, 여 11만 5080명)으로, 전년(23만5547명)비 8,290명(3.5%) 증가했다. 전년 대비 남자는 4,728명(3.8%), 여자는 3,562명(3.2%) 늘었고, 2015년 이후 신규 암 발생자는 매년 증가 추세다. 인구 10만 명 당 연령표준화발생률은 290.1명으로 전년 대비 3.2명(1.1%) 증가했고, 2015년 이후 암 발생률은 유의미한 증감 추세를 보이지 않고 있다. 인구 10만 명 당 암 발생률은 2015년 279.9명, 2016년 290.6명, 2017년 286.9명, 2018년 290.1명이다. 남자 암 발생률은 전년 대비 0.2명 증가한 대비 여자는 5.8명이 증가해 증가폭이 상대적으로 높았다. 남자 암 발생률은 2015) 305.5명, 2016년 311.7명, 2017년 305.9명, 2018년 306.1명이다. 여자 암 발생률 2015년 270.3명, 2016년 285.0명, 2017년 282.7명, 2018년 288.5명이다. 연령군별 암 발생률에서는 고령층에서 암 발생이 급격하게 증가하는 특성을 보였다. 전체 암 발생률의 추세를 고려할 때 인구 고령화가 최근 암 발생자 수 증가에 영향을 주는 것으로 보인다. 연령군별 조발생률은 0~14세 14.6명, 15~34세 71.7명, 35~64세 485.4명, 65세 이상 1563.4명이다. 우리나라 국민이 기대수명 83세까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 37.4%였다. 남자(80세)는 5명 중 2명(39.8%), 여자(86세)는 3명 중 1명(34.2%)에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 2018년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 위암이었으며 갑상선암, 폐암, 대장암, 유방암, 간암, 전립선암 순으로 뒤를 이었다. 2017년과 비교했을 때 갑상선암이 1,958명(7.3%), 폐암이 1,236명(4.5%) 증가했고, 위암은 760명(-2.5%), 대장암은 580명(-2.0%) 감소했다. 남녀전체 발생순위에서 갑상선암은 4위에서 2위로, 대장암이 2위에서 4위로 전년 대비 달라졌다. 남녀별 발생순위는 전년과 동일했다. 남자 암 발생 순위는 위암이 가장 많고 폐암, 대장암, 전립선암, 간암, 갑상선암 순이다. 여자 암 발생 순위는 유방암이 가장 많고 갑상선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암 순이다. 장기적 추세를 보면 위암, 대장암, 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 10여 년간 감소 추세를 보이고 있으며, 유방암, 전립선암, 췌장암은 발생률이 증가 추세이다. 세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명 당 270.4명으로 경제협력개발기구(OECD) 평균(301.1명)보다 낮은 수준이었다. 구체적으로 미국은 352.2명, 프랑스 344.1명, 캐나다 334.0명, 이탈리아 290.6명보다는 낮은 수준이며, 일본 248.0명에 비해서는 다소 높았다. ◆암 생존=최근 5년(2014~2018) 간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하 생존율)은 70.3%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다. 5년 상대생존율은 암환자의 5년 생존율과 일반인의 5년 기대생존율의 비로, 일반인과 견줘 암환자가 5년간 생존할 확률을 의미한다. 이는 약 10년 전(2001~2005)에 진단받은 암환자의 생존율(54.1%)과 비교할 때 1.3배(16.2%p 증가) 높은 수준이다. 남녀별 5년 생존율은 여자(77.1%)가 남자(63.8%)보다 높았는데, 이는 생존율이 높은 갑상선암, 유방암이 여자에서 남자보다 더 많이 발생하기 때문으로 추정된다. 암종 별로는 갑상선암(100.0%), 전립선암(94.4%), 유방암(93.3%)이 높은 생존율을 보였고, 간암(37.0%), 폐암(32.4%), 담낭 및 기타담도암(28.8%), 췌장암(12.6%)은 상대적으로 낮은 생존율을 보였다. 약 10년 전 대비 생존율이 10%p 이상 상승한 암종은 위암 (19.0%p 증가), 간암(16.5%p 증가), 폐암(15.8%p 증가), 전립선암(13.4%p 증가)이었다. 국가암검진사업 대상 암종인 6대암(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 폐암) 중심으로 비교해 보면, 5년 순 생존율은 미국, 영국 등에 비해 대체로 높은 수준이다. ◆암 유병=2018년 암 유병자(1999년 이후 암 확진받아 2018년 현재 치료 중이거나 완치된 사람)는 약 201만 명으로, 전년 약 187만 명 대비 늘었다. 이는 2018년 우리나라 국민 5130만888명을 기준으로 25명당 1명(전체인구 대비 3.9%)이 암유병자라는 것을 의미한다. 성별로는 남자 29명당 1명(3.4%), 여자 23명당 1명(4.4%)이 암환자다. 특히 암 진단 후 5년을 초과해 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(57.8%)인 약 116만 명으로, 전년(약 104만 명) 대비 약 12만 명이 증가했다. 65세 이상에서는 8명 당 1명이 암유병자였으며, 남자는 6명 당 1명, 여자는 10명 당 1명이 암유병자였다. 65세 이상 암유병자는 90만 6204명으로, 65세 이상 전체 인구(738만 9477명)의 12.3%에 해당(남자 15.8%, 여자 9.7%)한다. 암종 별로는 남녀 전체에서 갑상선암(43만 2932명)의 유병자수가 전체의 21.6%로 가장 많았으며, 그 다음으로 위암(30만 4265명), 대장암(26만 5291명), 유방암(23만 7771명), 전립선암(9만 6852명), 폐암(9만 3600명) 순이었다. 암유병자 수를 남녀 성별로 살펴봤을 때, 남자는 위암, 대장암, 전립선암, 갑상선암, 폐암 순, 여자는 갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 자궁경부암 순이었다. 올해 발표한 암등록통계를 보면, 그간 정부가 추진해 온 암관리정책 방향은 지속 유지하면서 효과를 더 높여야 한다는 평가가 나온다. 정부는 암 예방과 조기검진 강화를 위해 2016년부터 자궁경부암 예방접종을 만12세 여성청소년을 대상으로 필수접종 중이며 2019년부터 폐암검진을 국가암검진으로 도입·운영하고 있다. 또한 국민들이 생활 속에서 암 예방을 실천할 수 있도록 국민 암 예방 수칙을 만들고 적극 홍보하고 있다. 암 치료를 마친 환자와 가족에게 건강관리, 심리상담 등을 종합적으로 지원하는 암 생존자 통합지지사업도 2017년부터 시범사업을 거쳐 운영해 오고 있다. 앞으로 정부는 기존 암관리 정책효과를 더욱 높이기 위해 암 예방·치료·사후관리 등 전 주기적 암관리정책을 담은 제4차 암관리 종합계획(‘21~’25)을 내년 초에 발표할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "암 조기검진, 예방접종 확대 정책과 암 치료기술 발달에 따라 5년 넘게 생존한 암유병자가 증가하는 상황은 긍정적"이라며 "그럼에도 암은 사망원인 1위를 차지하는 질병인 만큼, 정부는 국민들이 암 걱정 없이 지내실 수 있도록 지원하는 방안을 현재 수립 중인 '제4차 암관리 종합계획'에 포함하고 적극 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 보험급여 첫 관문의 '문지기'를 맡을 심사평가원 신약등재부장에 약사 출신 공지련 부장이 승진 발령났다. 신약등재부는 급여 첫 관문인 약제급여평가위원회를 운영을 총괄한다. 그간 이 부서를 이끌어 온 소수미 실장은 승진과 함께 내년 12월 31일까지 국방대학교 교육 파견을 나간다. 콜린알포세레이트 제제 등 기등재 의약품 재평가 업무를 이끌고 있는 박은영 약제평가부장은 약제관리실에 신설된 약가재평가지원부장을 겸임하게 된다. 약사 출신으로 소수미 실장 이전 신약등재부장을 맡다가 수원지원 심사평가2부장으로 발령 났던 김병수 부장은 원주 본원으로 컴백해 평가실 평가부장 자리에 앉는다. 심평원은 이 같은 내용이 담긴 인사발령을 내부 공고 하고, 내년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번에 1급 실장으로 승진한 6명은 김한정 고객홍보실장, 최동진 정보운영실장, 정완순 급여등재실장, 이덕규 조사운영실장, 조희규 심사평가연구실장, 도영미 혁신연구센터장 등에 배치됐다. 기존 1급 실장들의 경우 기호균 기획조정실장, 최원희 인재경영실장, 김민선 ICT전략실장, 장인숙 급여전략실장, 하구자 포괄수가실장, 박영희 심사평가혁신실장, 박영미 심사기준실장, 장희숙 심사운영실장, 구자군 심사관리실장, 변의형 평가운영실장, 조미현 평가실장, 문덕헌 지원평가실장, 박인실 부산지원장, 이미선 광주지원장, 박인기 수원지원장, 김현표 전주지원장 등의 인사 이동이 이뤄졌다. 2급 부장급 직원이 직무대리를 하는 명단에는 박춘선 급여제도연구실장 직무대리, 정설희 국제협력단장, 황대능 대구지원장 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와 화상통화를 거쳐 코로나19 백신 2000만명분(4000만 도즈) 국내 공급 합의를 이끌어 냈다고 29일 밝혔다. 이로써 정부는 연내 모더나와 코로나 백신 2000만명분 구매 계약을 체결할 예정이다. 이날 강민석 청와대 대변인은 춘추관에서 브리핑을 열고 "문 대통령은 지난 28일 밤 9시 53분부터 10시 20분까지 스테판 반셀 CEO와 화상통화에서 모더나의 코로나 백신 2000만명분을 내년 2분기에 국내 공급하기로 했다"고 설명했다. 정부는 당초 모더나와 1000만명분 코로나 백신 구매를 놓고 협상해 왔다. 문 대통령과 모더나 CEO 간 합의로 공급 물량이 두 배 늘어난 2000만명분의 구매 계약이 추진될 전망이다. 백신 공급시기도 앞당겨지질 것으로 보인다. 강 대변인은 "백신 공급 시기도 앞당기기로 했다. 내년 3/4분기 공급하기로 했으나 2/4분기로 공급 시기를 더 앞당기기 위해 추가적인 노력을 하기로 했다"며 "(도즈당) 구매 가격은 인하될 예정”이라고 했다. 이어 "정부와 모더나는 우리 국민 2000만명에게 접종 가능한 백신 물량의 계약을 연내 체결할 계획"이라며 "모더나와 연내 계약을 완료하면 우리 정부는 5600만명분의 코로나19 백신을 확보한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백신 등 생물학적 제제의 보관·수송 관리가 강화된다. 기업의 콜드체인 정착에 도움이 될 것으로 전망된다. 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲보관 관리 강화 ▲수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다. 판매자는 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 둬야 하고, 냉장·냉동 보관하는 경우 설치된 자동온도기록장치를 검·교정해야 하며 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 경우 수송용기와 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해야 한다. 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착해야 한다. 아울러 수송과정에서 보관온도를 유지하는지 사전에 검증해야 하고, 수송 온도 기록을 2년간 보관해야 한다. 생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 변경한다. 판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. 또한 출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다. 식약처 관계자는 "냉장·냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 대유행 시 국가·정부가 개발단계 백신과 의약품을 공격적으로 선구매할 수 있도록 지원하는 법안이 추진된다. 백신·치료제 국내 수급을 위해 적극행정에 기여한 공무원에게 행정 결과에 따른 책임을 묻지 않는 '면책조항'도 포함됐다. 29일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 해당 법안은 향후 신종 감염병에 대한 우리나라 정부의 백신·치료제 선구매뿐만 아니라 코로나19 백신·치료제 계약에도 소급적용하는 안이다. 감염병 대유행 시 개발단계 백신·의약품을 선구매 할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 담당 공무원이 적극적으로 구매에 임하도록 면책권을 주는 게 법안 목표다. '질병관리청장이 감염병이 대유행했을 때 기존 백신치료제로 대처하기 어렵다고 판단될 경우, 개발 중인 백신이나 의약품의 구매 및 공급에 필요한 계약을 할 수 있다'(제40조의6 제1항)는 특례조항을 신설하는 방식이다. '계약 및 계약 이행과 관련된 업무를 수행한 공무원이 그 업무를 고의 또는 중대한 과실 없이 적극적이고 능동적으로 처리한 경우 불이익한 처분을 당하지 아니한다'(제40조의6 제2항)는 조항이 적극행정 면책권에 해당한다. 부칙에는 '개정안 시행 이전에 체결된 계약'에 대해서도 소급 적용할 수 있게 했다. 현재진행형인 코로나 백신·치료제 구매계약에도 적용할 수 있는 셈이다. 신 의원은 "코로나19 백신 구매 과정에서 드러났듯이 현행 규정만으로는 개발되지 않은 백신 선구매를 위한 예산을 편성하거나 집행하기에 어려움이 있다"며 "이 법이 통과되면 2009년 신종플루 때처럼 공무원들이 문책 가능성 때문에 불안해하지 않고 적극적으로 백신 구매에 나설 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반식품이 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 '일반식품 기능성 표시제'를 29일부터 시행한다고 밝혔다. 일반식품의 기능성 표시제는 국내 기능성 원료 개발을 유도해 식품산업 활력을 도모하는 한편, 올바른 정보 제공으로 소비자의 선택권을 보장하기 위한 것으로, 2년여에 걸쳐 소비자단체, 업계, 학계 및 정부 등 각계각층으로 구성된 협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 이번 제도 시행으로 그간 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 기능성 표시가 가능하다. 주요 내용은 ▲기능성 원료 기준 ▲제품 제조 및 표시 기준 ▲안전 및 품질 기준 등이다. 우선 과학적으로 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 29종은 다량 섭취해도 건강상 문제가 없는 기능성 원료로, 이를 사용한 식품에는 인정받은 기능성 표시를 할 수 있다. 인삼, 홍삼, 클로렐라 등 기존 건기식에 많이 쓰이는 기능성 원료가 대상이다. 29종 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하고자 하는 경우 건강기능식품 원료로 인정받아야만 기능성 표시가 가능하며 ,장기적으로 미국, 일본 등과 같이 '사전신고제'를 도입해 신규 원료의 사용 범위를 점차 확대할 계획이다. 소비자가 기능성을 표시한 식품과 건강기능식품을 오인·혼동하지 않도록 제품 주표시면에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 주의문구를 명시하도록 하는 등 표시방법, 제형 등을 차별화할 방침이다. 예를 들어 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품은 기능성 표시를 할 수 없다. 또한, 일반식품의 기능성 표시로 인한 건강 피해를 막기 위해 ▲어린이·임산부·환자 등 민감계층을 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품에는 기능성 표시를 할 수 없도록 하고, 성기능 개선, 노인 기억력 개선 등 사회적으로 민감한 기능성 표현도 금지된다. 기능성 표시 일반식품은 GMP(건강기능식품우수제조기준) 업체에서 제조한 기능성 원료를 사용해 해썹(식품안전관리인증기준) 업체에서만 제조할 수 있다. 또한 영업자는 기능성 성분 함량에 대해 6개월 마다 품질검사를 실시해 유통기한까지 해당 기능성 함량이 유지되도록 관리해야 한다. 식약처는 소비자가 제품 정보를 확인할 수 있도록 한국식품산업협회 누리집을 통해 기능성 표시 일반식품 정보를 공개할 예정이다. 김강립 식약처장은 "미국, 일본 등 외국에서 시행중인 일반식품 기능성 표시제가 국내에도 도입됨으로써 식품 산업에 활력을 주고 소비자들에게 다양한 제품의 선택권이 제공되기를 기대한다"면서 "향후 기능성 표시 일반식품도 표시광고 자율심의를 의무화해 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호할 수 있도록 법령 개정 등의 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식욕억제제 사용기준을 초과해 처방한 의사에게 정부가 부적정 처방이라며 서면 통보했다. 1차 대상 의사가 무려 1755명이었다. 식약처는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 부적정 처방 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 시행한다고 29일 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품을 말한다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석, 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 식욕억제제에 처음 도입됐다. 이번 식욕억제제 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며, 지난 23일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다는 설명이다. 식약처는 지난 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간(2020.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1755명에게 사전알리미를 1차로 발송했다. 이후 2021년 1월 1일부터 2월 28일까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 감소하지 않았을 때 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다면서 올해 처음 도입하는 '사전알리미'가 의료용 마약류 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 사전알리미 대상을 졸피뎀, 프로포폴로 확대할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무가 폐지되고, 복합제 제품명에 유효성분 표시가 확대된다. 또한 위탁생동품목의 제조소 변경이 제한되며, 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 조항도 삭제된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다. 이미 지난 17일 식약처가 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'에 포함된 내용이다. 당시 식약처는 연내 개정안을 행정예고하겠다고 전한 바 있다. 이번에 개정되는 고시는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품동등성시험기준'(이하 의견조회 기간 21년 3월 2일까지), '원료의약품 등록에 관한 규정'(의견조회 기간 21년 1월 18일까지)이다. 주요 내용을 보면 의약품 품질 신뢰성 제고 차원에서 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다. 또한 의약품 안전성·유효성 평가 강화 차원에서 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하)이 담겼다. 아울러 의약품 정보제공 확대 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재 등에 대한 내용이 포함됐다. 시행은 의견수렴 이후 고시한 날부터 하는 것을 원칙으로 하되, 주요 규제는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 예를 들어 위탁생동품목의 제조소 변경 제한이나 복합제 제품명에 유효성분 표시, 선진국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 폐지는 고시 후 1년 경과한 날부터 시행된다. 다만 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지는 고시 후 바로 시행된다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선하겠다"며 "국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 지원할 계획"이라고 설명했다.