[데일리팜=김정주 기자] 가격경쟁 등 시장 전략으로 제약사 스스로 보험약가를 낮추길 희망하는 약제는 내달 기준으로 21품목으로 나타났다. 약제에 따라 많게는 54% 이상 깎는 약제도 있다. 이들 약제는 추후 정부 논의 결과에 따라 저가로 약가가 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 1월 1일자로 적용된다. 먼저 업체 자진인하 신청으로 약가를 인하하는 약제는 내달 총 21품목이다. 알피바이오 도네펠정5mg은 현 1850원에서 850원으로 무려 54.1% 낮춘다. 10mg 함량 제품은 43.2% 수준으로 & 4356;& 4448;& 4527;어진다. 대웅바이오 베아레인점안액0.1% 제품은 현 2220원에서 2123원으로 4.4%를, 위더스제약 위더스라푸티딘정10mg은 155원에서 150원으로 3.2% 인하를 택했다. 한미약품 한미탐스오디정0.2mg은 현 681원에서 664원으로 2.5%를, 올로타딘점안액0.1%은 5235원에서 5120원으로 2.2%를 인하한다. 가산기간 1년이 지났음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 가산유지 혜택을 받는 약제는 2품목이다. 삼아제약 삼아로스판액은 기존 13원에서 14원으로 7.7% 유지되며, 대화제약 후로스판액도 기존 13원에서 17원으로 30.8% 가산된 금액을 유지한다. 기등재 됐던 다른 품목이 이달 말 유효기간 만료로 삭제가 예정되면서 약가가 유지되는 품목도 있다. 종근당 브레디닌정50mg은 원래 내년 1월 23일자로 약가가 1607원으로 인하될 예정이었지만 판매예정일이 1월 23일자로 예고됐던 뉴프린정50mg의 품목허가 유효기간이 이달 말로 끝나면서 자동삭제가 예정됐다. 이에 따라 정부는 이 날짜 기준으로 브레디닌정이 단독등재를 계속 유지할 것으로 보고 현재 가격을 유지하기로 했다. 가격은 1924원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 폐렴구균백신 후보가 국내에서 영아를 대상으로 임상3상을 진행한다. 화이자의 '프리베나13'이 장악하고 있는 한국 폐렴구균백신 시장에서 MSD가 강력한 경쟁자로 나설지 주목된다. 식약처는 21일 한국엠에스디의 폐렴구균백신 후보 'V114 프리필드시린지'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 3상 임상시험이다. 전국 18개 의료기관에서 100명의 국내 영아만을 대상으로 진행한다. V114는 15가지 폐렴구균 바이러스를 예방하는 15가 백신으로, 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 진행했다. 해외에서도 임상시험이 완료돼 승인을 기다리고 있는 새로운 폐렴구균 백신 후보다. 우리나라에서는 화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'이 시장을 장악하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원을 기록, GSK의 폐렴구균백신 신플로릭스(61억원)를 큰 격차로 앞서고 있다. 올해는 코로나19로 폐렴 예방 차원에서 판매량이 더 늘어났다. 프리베나13에 대항해 SK바이오사이언스가 후발약인 '스카이뉴모'를 개발했으나 특허벽을 넘지 못해 허가를 취하한 바 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 폐렴구균백신에 집중하고 있다. 화이자도 경쟁자들의 도전에 새로운 백신 개발에 전념하고 있다. 이미 20가 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 지난 10일 외신들은 FDA가 화이자가 개발중인 20가 폐렴구균백신 '20vPnC'를 우선심사대상으로 검토한다고 전했다. 이에 따라 내년 상반기 FDA 승인이 예상되고 있다. 다만 아직 소아 대상 임상은 완료되지 않은 것으로 나타났다. 소아 백신은 MSD의 V114가 상업화에 더 임박했다는 소식이다. 한국에서는 이번 3상을 완료하고 허가신청을 할 것으로 보인다. MSD V114가 프리베나13의 대항마가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 청와대가 코로나19 백신 물량 확보를 위한 문재인 대통령과 정부 대처가 크게 부족하다는 일부 언론과 야당 비판을 정면으로 반박하고 나섰다. 지난 4월부터 문 대통령이 코로나 백신 확보와 관련해 내린 지시를 모두 공개한 것인데, 방역·백신의 정치 쟁점화를 멈춰달라는 짙은 호소도 담겼다. 22일 강민석 청와대 대변인은 "문 대통령이 마치 백신 확보에 손을 놓고 있었던 것처럼 과장·왜곡하면서 국민 불신을 증폭시키고 있다. 문 대통령의 백신 행보 사실관계를 밝힌다. 백신의 정치화를 중단하길 간곡히 호소한다"고 말했다. 이는 최근 코로나 백신 물량 확보를 놓고 일부 언론이 문 대통령이 '뒤늦게 참모진을 질책했다'는 제목 등으로 보도하고, 야당 인사들이 '유체이탈'이라며 비난하는 상황을 직접 반박한 셈이다. 강 대변인은 "문 대통령이 지난달 30일 참모회의에서 '과하다고 할 정도로 물량을 확보하라. 대강대강 생각하지 마라'고 지시했다"며 "이날 '과할 정도로 확보하라'는 말을 두 차례 했고 이런 지시는 11월이 처음이 아니었다"고 밝혔다. 이어 "일부 언론은 문 대통령이 2월 2일에 전문가의 백신 직언을 받아들이지 않았다고 했는데 우리나라에 첫 코로나 확진자가 발생한 게 1월 20일이었다"며 "또 6월에도 직언을 거부했다고 하는데 회의록 확인 결과 사실이 아니다"고 지적했다. 강 대변인에 따르면 문 대통령은 지난 4월 9일 성남시 한국파스퇴르 연구소를 방문해 '코로나 치료제·백신 개발 산학연병 합동 회의'를 주재했다. 이날 회의에서 문 대통령은 "치료제와 백신 개발, 확실히 돕겠다"고 다짐했다. 이날 문 대통령은 백신 개발에 2100억원 투자를 약속하면서 "개발한 치료제와 백신은 (코로나가 끝나도) 비축하겠다"며 범정부적 상시 지원체계를 지시했다. 문 대통령은 4월 10일 빌게이츠 이사장(빌&멜린다 게이츠 재단)과 전화통화를 갖고 코로나19 백신 및 치료제 개발협력 확대에 합의했다. 게이츠 재단은 통화 이후인 지난 5월에 SK바이오사이언스에 360만 달러(약 44억원)의 백신개발을 지원했다. 이번 달엔 1000만 달러(약 109억원) 지원대상을 선정한다. 4월 12일엔 문 대통령 지시로 코로나 치료제 백신 개발 범정부 지원단이 구성됐고 현재까지 가동 중이다. 이틀 후 국무회의(4월 14일)에선 문 대통령이 "백신과 치료제 개발에 속도 내 바이오 의약 수준을 높이는 계기로 삼아야 한다"고 국무위원들에게 강조했다. 7월 20일 수석·보좌관회의에선 "스마트 대한민국 펀드의 출범이 백신과 치료제 등을 지원하는 역할을 해줄 것"이라고 당부했다. 이튿날 내부 참모회의에서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카의 백신을 위탁생산하기로 한 사실을 보고받고 "충분한 물량을 공급하라"고 촉구했다. 문 대통령은 9월 8일 국무회의에선 질병관리청 승격에 맞춰 백신과 치료제 개발을 독려하며 "국립보건연구원 아래 국립감염병연구소 신설, 백신개발 지원 등을 통해 감염병에 대한 대응 높여달라"고 주문했다. 같은 달 15일 내부 참모회의에선 코로나 백신 상황을 점검한 뒤 "코박스와 글로벌제약사 등을 통해 충분한 양의 백신을 확보해두라"고 지시했다. 코박스퍼실리티는코로나19 백신 공급을 위한 다국가기구다. 문 대통령은 10월 15일엔 코로나백신 개발 기업인 SK바이오사이언스를 방문해 개발현황을 점검하고 격려했다. 문 대통령은 "끝까지, 확실히 성공할 때가지 지원을 아끼지 않겠다"며 "SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스 같은 글로벌 백신회사들과 위탁생산을 협의하고 있는데, 생산물량의 일부를 우리에게 우선 공급할 수 있게 된다면 백신 안정적 확보에 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 또 "다른 나라가 먼저 개발해도, 코로나가 지나가도, 백신주권 위해 끝까지 개발하라. 반드시 끝을 보자"고 독려했다. 문 대통령은 지난달 18일 연세대 국제캠퍼스에서 열린 바이오산업행사에 참석해 "백신과 치료제 개발에 진척을 보여 빠르면 올해 말부터 항체 치료제와 혈장 치료제를 시장에 선보일 것"이라고 했다. 같은 달 24일 내부 참모회의에선 "백신 안전성에 대한 문제 제기는 우리가 배송 취급과정에서 부주의가 있지 않는 한 과학과 의학에 기반해야 한다. 최선을 다해서 확보하라"고 주문했다. 문 대통령은 지난 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관의 보고 자리에선 "재정 부담이 커도 백신 물량 추가 확보를 지원해 주도록 하라"고 지시했다. 강 대변인은 "대통령의 백신 관련 행보를 최소한도로 정리한 것"이라며 "대통령 지시로 인해 정부는 백신주권 확보를 위해 2186억원의 예산(3차 추경 1936억원 포함)을 지원해왔다. 또 4400만명분의 해외 백신을 확보했다"고 설명했다. 그는 "오늘 대통령이 5부 요인 초청간담회에서도 언급했듯 백신에 재정과 행정을 지원한 생산국이 자국에 먼저 접종을 하는 것은 어찌 보면 불가피한 일"이라며 "백신 접종시기도 최선을 다해서 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이어 "소아나 청소년은 백신 임상대상이 아니었기 때문에 4400명분이면 전 국민 대상 백신이라는 전문가 의견에도 귀를 기울여달라"며 "정부는 추가 물량 확보와 접종 시기 단축을 위해서 모든 역량을 기울이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제가 자료조작 혐의로 연이어 위기를 맞고 있다. 지난 6월 메디톡신에 품목허가 취소를 내렸던 식약처가 이번에는 또다른 보툴리눔톡신 제품인 '이노톡스'에도 같은 처분을 예고했다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 설명했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 식약처 관계자는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며, "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 성폭력이나 강력범죄를 저지른 의사면허 규제 강화 법안에 대해 국민 시각에 따라 풀어나가겠다고 밝혔다. 다만 의사가 국민 생명과 건강을 책임진다는 특수성을 입법에 고려해야 한다는 단서를 달았다. 코로나19 등 감염병 심각단계 시 비대면 진료 한시적 허용 법안과 관련해서는 세부 운영방침을 국회 등 논의를 거쳐 수립하겠다고 했다. 22일 권 후보자는 국회 인사청문회장에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 불사조 의사면허를 삭제하는 입법과 감염병 위기 시 비대면 진료 운영 방향에 대한 권 후보자 견해를 물었다. 강 의원은 의사면허 특권을 해체할 수 있는 법 통과를 위한 권 후보자의 공감과 적극 동참도 촉구했다. 이에 권 후보자는 국민 시각에서 성폭력·강력범죄 의사면허 규제 입법을 추진해야 한다고 답했다. 다만 국민 생명을 다루는 의사 특수성도 고려할 필요가 있다고 했다. 기본적으로 강력범죄 의사면허 규제 강화에 일부분 동의한 것으로 풀이된다. 비대면 진료 세부 방안에 대해 권 후보자는 국회 논의를 거쳐 대책을 마련하겠다고 했다. 권 후보자는 "(강력범죄 의사면허 삭제는) 국민 시각에서 풀어나가야 한다. 의사는 국민 생명·건강을 책임진다는 점에서 이에 맞는 고려 요소가 있다"며 "입법 추진과정에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다. 이어 "비대면 진료는 과거 의료취약지를 중심으로 시범사업을 시행했었다. 코로나 시대에 어쩔 수 없이 할 수 밖에 없는 상황"이라며 "감염병 심각 단계에서 제도적으로 어떻게 할지 국회 논의로 적정 방안을 찾겠다"고 했다.논의에 참여하겠다고

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센도 국내 식약처에 허가신청을 위한 사전검토를 신청했다. 식약처는 22일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다. 이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센 개발 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 개발 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다. 식약처는 허가신청 이후 40일 이내 품목허가 승인을 하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 '알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z' 정보집을 발간했다. 정보집은 1신의료기술평가 제도 개요, 신청 절차 및 방법, 신청경로, 전주기 맞춤형 지원 서비스로 구성된다. 제도에 대한 도입배경부터 수행체계와 신의료기술평가 관련 위원회의 구성과 역할이 상세하게 수록돼 있으며, 신의료기술평가 신청절차와 평가방법을 안내하고 신청자와 함께하는 신의료기술평가’에서는 평가단계별로 신청자에게 제공되는 정보와 의견을 청취하는 과정을 담고 있다. 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용이 가능하도록 도입된 다양한 제도를 확인할 수 있는데 ▲원스탑 서비스 ▲허가-평가 통합운영 ▲신의료기술평가-보험등재 동시진행 등 다양한 경로별 특징과 신청요건 및 필요서류를 안내하고, ▲신의료기술평가 ▲혁신의료기술평가 ▲제한적 의료기술평가 등 제도별 신청방법과 신청자가 활용 가능한 제도를 확인할 수 있도록 했다. 신청자에게 신의료기술을 신청하기 이전에 보유하고 있는 의료기술에 적합한 신의료기술평가제도를 안내하고, 신청과정에서 실제 겪고 있는 어려움을 해소하고자 운영하는 다양한 무료 컨설팅서비스를 활용하는 방법에 대해서도 수록했다. 부록 페이지에서는 제도별 신청서 작성방법을 단계별 캡쳐화면을 제공해 누구나 쉽게 활용 가능하도록 했다. 정보집은 보의연 누리집(www.neca.re.kr)과 신의료기술평가 누리집(nhta.neca.re.kr)에서 내려받을 수 있다. 한광협 원장은 "신의료기술평가에 관심이 있거나, 준비 중인 분들에게 실질적으로 도움이 되기 위하여 제작됐다"며 "신청 시에 필요한 정보와 노하우, 방법들에 대한 다양한 내용이 담긴 만큼 많은 신청인들에게 유용한 자료가 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 강원도 장애인 콜택시 운영단체에 리프트 차량 4대를 기증했다고 밝혔다. 건보공단이 지난해 장애인 건강검진 수검률 향상 방안 모색을 위한 심층조사를 실시 한 결과에서 장애인은 비장애인과 달리 검진기관까지 이동이 어렵고 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 부족한 것으로 파악됐다. 이에 장애인들의 검진기관까지의 이동 편의를 위하여 장애인 리프트 차량을 기증하게 됐으며, 비용은 임직원들이 자발적으로 모금한 사회공헌기금으로 제작됐다. 김용익 이사장은 "앞으로 장애인들의 건강한 삶을 위하여 공공병원을 대상으로 장애특화 검진장비 확충 및 이동서비스 지원 확대 등 장애인 편의성을 높이기 위해서 지속적으로 노력할 것이며, 강원도민의 건강관리 향상을 위해 공단과 강원도가 서로 적극적으로협력 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '코로나블루'를 정신적 질환으로 분류했다. 보건복지부는 최근 요양기관을 대상으로 '코로나우울 대상자에 대한 청구 시 기재사항 협조 요청'을 안내했다. 청구시 기재사항 안내는 병·의원 등 요양기관에서 건강보험 청구를 할 때 필요한 내용으로, 복지부는 청구명세서 명일련 단위 특정내역 구분코드에 'MX999(기타내역) 코로나우울'을 작성해 급여 청구여부를 분류하도록 했다. 코로나우울은 문화체육관광부와 국립국어원이 코로나블루를 대체할 쉬운 우리말로 선정한 것으로, 코로나블루는 코로나19와 우울감(blue)이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산으로 일상에 큰 변화가 닥치면서 생긴 우울감이나 무기력증을 뜻한다. 복지부는 "코로나우울에 대한 적극적인 예방관리를 위해 대상자 현황 파악을 위해 정의와 진료 내역에 대한 급여 청구 기재 내용이 필요하다"면사 일선 의료기관의 협조를 요청했다. 정부가 정의한 코로나우울 대상자는 ▲코로나19에 의한 스트레스로 우울 증상이 발생 또는 악화를 호소하는 초진 환자 ▲코로나19에 의해 기존 우울 증상이 악화돼 약물의 변화 또는 아-1 개인정신치료 Ⅱ 이상의 상담이 필요한 재진 환자이다. 코로나19 우울 진단 의사와 관련, 특정 진료과목이나 자격범위를 제한하지 않으나 정부는 가급적 관련 질환의 경험이 충분한 의사가 진찰하고 적용할 것을 권유하고 있다. 코로나우울 청구명세서 구분코드 작성은 지난 18일부터 이며, 정보는 향후 정신건강정책 개선 등에 활용될 예정이다.