[데일리팜=이혜경 기자] 중환자실 진료환경과 의료서비스가 우수한 병원이 전국 81개 기관으로 집계됐다. 이 중 40개 기관이 상급종합병원이었고, 나머지 81개 기관이 종합병원이었다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 제3차 중환자실 적정성 평가 결과를 홈페이지(www.hira.or.kr)에 공개한다고 밝혔다. 중환자실 적정성 평가는 종합병원 이상 의료기관을 대상으로 2014년 처음 실시한 후 2017년부터 격년으로 실시하고 있다. 이번 평가는 전국 287개(상급종합병원 42개, 종합병원 245개)기관을 대상으로 지난해 5월부터 7월까지 중환자실 입원진료분을 대상으로 진행됐다. 3차 중환자실 적정성 평가 결과, 2차 평가 대비 종합점수 4점 상승(69.2점→73.2점)하였고, 1등급 기관 수는 17개 기관 증가(64개→81개)한 반면 5등급 기관 수는 6개 기관 감소(19개→13개) 하는 등 전반적으로 중환자실의 의료서비스 질이 향상됐다. 7개 평가지표 중 6개 평가지표가 향상됐고, 1개 평가지표(간호사 1인당 중환자실 병상 수)는 점수가 줄었다. 상급종합병원의 종합점수는 2차 대비 1.3점 상승한 98점으로 높은 질 수준을 유지하고 있고, 종합병원은 68.9점으로 2차 대비 4.7점 상승했으나 의료서비스 질 향상 노력이 필요한 것으로 나타났다. 중환자실 전담전문의는 중환자실에 상주하면서 상시 연락이 가능하고, 환자를 진단하고 치료방법 등을 결정하는 전문의로 전담전문의 1인당 중환자실 병상 수가 작을수록 좋다. 평가 결과 전담전문의 1인당 중환자실 병상 수는 22.2병상으로 2차 평가(24.7병상) 대비 2.5병상 감소했다. 상급종합병원은 평균 17.3병상으로 2차 평가(19.9병상) 대비 2.6병상 감소했고, 종합병원은 평균 24.5병상으로 2차 평가(27.6병상) 대비 3.1병상 줄었다. 간호사 1인당 중환자실 병상 수의 평균은 1.03병상으로 2차 평가(1.01병상) 대비 0.02병상 증가했다. 상급종합병원은 평균 0.50병상으로 2차 평가(0.55병상) 대비 0.05병상 감소한 반면, 종합병원은 평균 1.12병상으로 2차 평가(1.10병상) 대비 0.02병상 늘었다. 환자가 호흡부전이나 쇼크, 다장기 부전증 등에 빠졌을 때 환자의 회복을 돕기 위해서는 전문장비 및 시설을 구비하는 것이 중요하다. 중환자실 전문장비 및 시설은 2차 평가(4.0개) 대비 평균 4.2개를 구비하고 있었다. 모든 상급종합병원은 100% 갖추고 있었고, 종합병원에서 6개 모두 구비하고 있는 기관은 67개 기관(27.4%)으로 2차 평가(49개 기관) 대비 18기관 증가했다. 중환자 진료 프로토콜 9개 중 요양기관에 구비된 비율은 97.1%로 나타나 2차 평가(95.4%) 대비 1.7%p 상승했고, 대부분의 기관에서 구비하고 있는 것으로 나타났다. 심부정맥 혈전증 예방요법 실시환자 비율은 92.4%로 2차 평가(88.6%) 대비 3.8%p 증가했다. 중환자실 입실 후 일반 병동으로 이동한 환자 중 48시간 이내에 중환자실로 재입실한 환자의 평균은 1.0%로 2차 평가(1.6%) 대비 0.6%p 감소했다. 상급종합병원은 0.9%로 2차 평가(0.7%) 대비 0.2%p 증가했는데, 이는 중환자 비율 증가 등에 의한 것으로 판단된다. 종합병원은 1.1%로 2차 평가(1.7%) 대비 0.6%p 줄었다. 정영기 복지부 보험평가과장은 "중환자실 진료환경 및 의료서비스가 전반적으로 개선되고 있으나, 상급종합병원과 종합병원의 편차가 심한 것으로 확인됐다"며 "종합병원 중환자실의 질 향상을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 하구자 심평원 평가실장은 "이번 평가는 중환자실의 인력·시설 등 환경개선에 중점을 두고 평가를 수행했다"며 "앞으로는 의료 현장에서 제기된 목소리를 반영해 평가체계를 개선하고 중환자실 의료서비스의 질 향상 및 환자안전망 구축하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약과 의료기기 등 차세대 유망기술에 범정부 차원의 전주기 중점 지원이 진행된다. 내년에 투입될 예산만 1377억원 규모다. 감염병 대응과 바이오헬스 산업 육성, 고부담 질환 해결 등 내년도 보건복지부 전체 연구개발(R&D) 예산은 7878억원 규모로 책정됐다. 보건복지부는 내년도 R&D 투자방향을 담은 '2021년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'을 오늘(15일) 제2차 보건의료기술정책심의위원회(위언장 송시영 연세의대 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다. 내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 총 5278억원 대비 49.3%에 해당하는 2600억원 늘어난 7878억원이다. 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산은 제외된 수치다. 시행계획 대상 사업은 코로나19 백신·치료제 임상지원, 치매극복연구개발, 재생의료기술개발, 국가신약개발 등 총 61개 사업으로, 신규과제 1425억원, 계속과제 6453억원을 지원할 계획이다. 복지부는 '공익적 R&D 투자 강화로 국민 보건의료 문제 해결과 첨단유망기술 육성을 통한 국가주력산업으로의 도약'을 목표로 ▲감염병 위기 대응 역량 강화 ▲바이오헬스 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 강화 ▲의료현장 연계 R&D 지원을 4대 추진전략으로 정하고 2021년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다. ◆감염병 위기 대응 역량 강화 = 정부 코로나19 치료제& 8231;백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위해 임상·비임상단계의 연구지원 강화한다. 올해 추경예산 940억원과 비교해 내년도 예산은 1388억원으로 책정됐다. 구체적으로는 신규사업인 코로나19 치료제·백신 비임상지원사업에 74억원이 책정됐고, 코로나19 치료제 임상지원은 올해 추경 450억원에서 내년 627억원, 코로나19 백신 임상지원은 올해 추경 490억원에서 내년 687억원 책정됐다. 이와 함께 정부는 신·변종 감염병 출현에 대비, 병원 내 방역·의료장비의 국산화와 고도화로 국가방역체계 역량 강화할 계획이다. 감염병 방역기술개발사업은 올해 추경 85억원에서 내년 139억원 규모로 지원된다. 감염병 조사& 8231;감시& 8231;예방& 8231;진단& 8231;치료 등에 필요한 기술개발과 공공백신 연구·개발·지원을 위한 시설 건립, 운영도 지원한다. 백신자급화 등 감염병 예방·치료 기술개발사업은 올해 120억원에서 내년도엔 248억원이 지원되며 병원체 확보·특성분석 등 감염병 관리기술개발연구에는 올해 205억원에서 내년에는 240억원이 지원될 예정이다. 또한 백신연구 기반(인프라) 공공백신개발 지원센터 건립과 운영에 136억원이 책정됐다. ◆바이오헬스 첨단유망기술 육성 = 정부는 난치질환 극복과 미래 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발을 지원하고 임상연구 분야 투자를 강화한다. 예산은 올해 304억원에서 내년 460억원 규모로 지원된다. 빅데이터, 인공지능 등 개인별 맞춤 의료, 인공지능을 활용한 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발, 데이터 관리·보호 기술 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 예산은 올해 506억원에서 내년 689억원 규모로 진행될 예정이다. 세부적으로 살펴보면 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발에 신규로 72억원이 편성된다. 지원은 내년부터 2025년까지 진행된다. 또한 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업에 올해 43억원에서 내년 73억원, 의료데이터 보호·활용 기술개발에 올해 80억원에서 내년 99억원 규모로 각각 지원된다. 특히 정부는 신약·의료기기 등에 1000억원대 규모로 예산을 투입할 예정이다. 정부는 신약·의료기기 등 차세대 유망기술을 중점 지원하기 위해 개발, 임상, 인허가와 제품화 등 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다고 밝혔다. 예산은 올해 939억원에서 내년 1377억원 규모로 책정됐다. 여기서 국가신약개발사업은 올해 6월 예비타당성조사 통과해 내년부터 2030년까지 10년간 국비 약 1조5000억원을 복지부와 과기부, 산업부에서 공동투자 하기로 했다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 올해 302억원에서 내년 602억원 규모로 지원될 예정이다. ◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 고령자, 장애인 등 취약계층 친화적 돌봄 서비스 제공과 실생활에 기반한 제품 개발, 희귀질환, 저출산 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심의 기술개발 등을 지원한다. 예산은 올해 654억원에서 내년 958억원 규모로 책정됐다. 또한 치매, 만성질환 등 고부담·난치성 질환 분야에 중점 투자해 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 예산은 올해 1228억원에서 내년 950억원 규모로 지원된다. ◆의료현장 연계 R&D 지원 = 병원 중심의 연구 플랫폼 구축·개방으로 병원을 산·학·연·병이 협력할 수 있는 연구·산업생태계 혁신 거점으로 집중 육성한다. 예산은 올해 866억원에서 내년 989억원 규모로 책정됐다. 구체적으로는 연구중심병원육성R&D사업의 경우 올해 371억원에서 내년 402억원이, 의료기술상용화지원센터는 올해 추경을 포함해 95억원에서 내년에는 170억원 규모로 올랐다. 임을기 첨단의료지원관은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 "정부는 코로나19를 비롯한 신종 감염병, 치매와 같은 고부담 질환 등으로부터 국민의 건강권을 보호하기 위한 공익적 R&D를 계속 확대할 것이며, 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신 성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 복지부 R&D 사업은 오는 22일 사업 공고예정이며 일정이 변동될 수 있다. 한편, 이날 보건의료기술정책위원회에서는 제3차(2015~2019) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 '천연물신약연구개발촉진법'에 의거해 범부처 차원의 제4차(2020~2024) 촉진계획도 보고했다. 천연물신약이란 천연물(동·식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로, 부작용과 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목받고 있다. 촉진계획은 ▲수요자 맞춤 천연물자원 활용 촉진 ▲천연물신약 개발단계의 약한 고리 집중지원 ▲천연물신약 사업화 역량 강화를 3대 추진전략으로 정하고, 오는 2024년까지 임상진입 5건, 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 3건, 글로벌 천연물 신약 1건 등의 성과를 목표로 추진될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 원주지역 사회복지시설과 자매결연세대에 1000만원 상당의 김장김치를 전달했다고 밝혔다. 이번 김장김치 후원은 예년과 달리 코로나19 확산방지를 위해 김장 담그기 활동을 생략하고 비대면 나눔활동으로 진행됐으며, 모든 제품을 강원지역 사회적 기업 제품으로 우선 구매해 코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역경제 활성화에도 기여했다. 건보공단은 코로나19 확산이 시작되던 지난 2월부터 공단 본부가 위치한 원주를 비롯한 강원지역에 경로식당 긴급지원, 주거취약세대 방역 봉사활동, 감염예방을 위한 마스크 후원 등 지역주민을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 김용익 이사장은 "코로나19로 어려운 시간을 보내고 있는 지역주민들께서 따뜻하고 건강하게 겨울을 나길 바란다"며, "앞으로도 강원혁신도시 대표 공공기관으로서 지역사회를 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치는데 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 '범정부백신구매단'을 구성해 내년 상반기 전 국민 접종이 완료될 수 있게 하고, 최고 의료전문가가 참여하는 '민관합동 총괄 컨트롤타워'를 구성, K방역 실패를 복구하라고 촉구했다. 코로나 병상 확보에 필요한 의료기관 지원책 마련과 선제적인 신속진단 대량선별검사 조속 시행, 의사 국가고시 문제 해결도 주문했다. 14일 국민의힘 코로나19 대책특위는 성명서를 내고 이같은 내용이 담긴 5개 요구를 정부에 전달했다. 국민의힘 코로나 특위는 지금의 코로나 3차 대유행 원인이 정부가 의료현장 목소리와 야당 제안을 철저히 무시한 결과라고 주장했다. 국민의힘 특위는 먼저 현재 우리나라의 코로나 백신 구매계약 상황을 '백신 후진국'이라고 비판하고 '범정부백신구매단' 즉각 구성을 촉구했다. 구체적인 백신 구매현황, 구입시기, 접종시기 등도 투명히 밝히라고 했다. 국민 모두가 내년 상반기 코로나 백신을 접종할 수 있도록 구매계약을 확대하라는 얘기다. 특위는 "정부는 내년 3워부터 코로나 백신 접종을 시작하겠다고 했지만 신뢰하기 어렵다"며 "이제라도 백신 확보 실패에 대해 국민에 용서를 구하고 범정부백신구매단을 구성하라"고 강조했다. 외부 의료전문가가 참여한 '민관합동 총괄 컨트롤 타워' 구성도 요구했다. 현재 정부주도 K방역은 실패했으므로, 문재인 대통령 중심의 편향적 전문가가 아닌 의료전문가가 참여하는 방역에 나서라는 주장이다. 특위는 "전문가가 향후 병상부족을 걱정할 때 정부는 K방역 홍보에 집중했다. 국민이 백신을 걱정할 때 대통령은 긴 터널의 끝을 봤다며 딴 나라 이야기를 했다"며 "2015년 메르스 때 모범을 보인 메르스대택 민관 공동위원회 성격의 컨트롤 타워를 구성해 현장과 전문가 의견을 수용하라"고 말했다. 특위는 코로나 병상 확보를 위한 긴급 대책과 의료기관 지원책으로 병상확보비 등 특단의 대책을 마련하라고도 했다. 특별중환자치료병상(ECMO 치료등), 중환자실, 일반병상 등 확보와 의료인력 확보 긴급 계획 수립, 코로나19 진료수가 가산제 상향, 가용병상 사전 확보를 위한 대책과 병상확보료 지급, 코로나19 진료 참여 의료인 긴급 행정지원과 절차 수립 등이 담긴 대책을 내놓으란 요구다. 특위는 일본 후생노동선이 지난 10월 13일 시행한 가용병상과 의료진 확보·지원대책을 참고하란 제언도 곁들였다. 당시 일본 후생성은 코로나 진료비 가산 5배 적용, 가용병상 사전확보를 위한 병상 유형별 병상확보료 지급, 의료인 행정·재정지원 체계 등을 시행·지속 보완했었다. 코로나 신속진단 대량선별검사도 조속히 시행하라고 했다. 신속항원진단 선별검사 건강보험이 적용되지만 젊은층 등이 무증상의 경우 검사를 받지 않을 확률이 높으므로 선제적 신속검진에 나서라고 했다. 특위는 "지역사회 무증상 전파를 막기 위해서는 택배 근로자, 배달, 방문판매업 종사자, 젊은층과 요양병원 등 노인시설 관련자에 대한 신속진단 대량선별검사를 실시해야 한다"며 "반드시 일회성 검사가 아닌 주기적인 검사가 필요하다. 나아가 수도권 등 확진자가 급증하는 지역부터 거주자 전원에 대한 검사를 시작하고, 점차 전 국민으로 확대하라"고 지적했다. 의료인력 확보를 위해 의사 국가고시 문제 해결도 촉구했다. 9.4 의정합의 연장선상에 있는 의사국가고시를 치룰 수 있도록 해 2,700여명의 신규의사가 면허증을 받아 의료인력이 부족한 의료현장에서 일할 수 있게 하란 요구다. 특위는 "국민들은 지금까지 정부의 방역지침대로만 준수하면 코로나가 조속히 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있을 것이라는 기대를 가지고 이 순간까지 버텨왔다"며 "생업을 중단하는 등의 손해와 불편을 감수해왔지만, 오히려 정부는 해야 할 일은 손 놓고 있었음이 이번 백신 부족 사태에서 만천하에 드러났다. 정부는 지금이라도 전문가와 야당의 요구에 대해 전향적으로 검토하라"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 신약 급여 적정성 평가를 담당하고 있는 소수미(51·우석약대) 심사평가원 신약등재부장이 내년 1월 1일자로 1급 실장 승진한다. 심평원은 15일 저녁 1급 승진 7명과 2급 승진 13명 등 총 20명의 승진임용예정자를 내부 공고했다. 이번에 1급 승진자 중 소 부장은 심평원 창립 초창기인 2000년 의료보험연합회 시절 입사했다. 지난 2015년 1월 1일자로 2급 부장 승진해 약제등재부장으로 신약 등재 업무를 맡다가 2016년에는 3월부터 6월까지 잠깐 약제평가부장을 겸임했다. 그해 8월 국제협력개발팀 파견, 2017년 7월 1일~2019년 6월 30일 고객홍보실 진료비확인부에서 근무하면서 약제관리 업무에서 멀어졌다가 지난해 7월 1일자로 다시 신약등재부장으로 컴백해 약제관리실에서 근무하고 있다. 현재 심평원 약사 출신 1급 실장은 유미영 감사실장과 이소영 급여정보분석실장 등 2명으로, 소 부장이 승진하면 총 3명으로 늘어난다. 소 부장 승진과 함께 약사 출신 3급 차장인 공지련 약제기준부 차장은 2급 부장으로 승진한다. ◆심평원 1·2급 승진예정 명단(1/1) 1급승진(7명) 김한정 인재경영실 노사복지부장, 도영미 서울지원 심사평가1부장, 소수미 약제관리실 신약등재부장, 이덕규 자동차보험심사센터 자보심사운영부장, 정완순 급여등재실 치료재료등재부장, 조희규 심사관리실 심사관리부장, 최동진 정보통신실 심사정보표준화 부장 2급 승진(13명) 안전경영실 김유진 계약부 차장, 이상훈 DUR 관리실 DUR관리부 차장, 이지윤 부산지원 고객지원부 차장, 임민환 기획조정실 기획예산부 차장, 공지련 약제관리실 약제기준부 차장, 김이현 조사운영실 조사기획부 차장, 문강숙 고객홍보실 고객서비스부 차장, 윤기요 자원평가실 전문병원지정평가부 차장, 윤혜정 인천지원 심사평가부 차장, 이용조 평가실 평가2부 차장, 안재영 정보통신실 정보자원부 차장, 장종문 평가운영실 평가정보부 차장, 조영래 DUR관리실 DUR정보부 차장

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 대유행이 장기화 할 때, 질병관리청장에게 전국민 투약 가능한 수준의 백신·치료제 물량 확보를 의무적으로 강제하는 법안이 추진된다. 제약사 등 의약품 제조업자에게 연구개발비를 지원할 수 있는 근거규정도 마련해 더 적극적인 백신확보 체계를 구축하도록 했다. 14일 국민의힘 성일종 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 질병청장이 생물테러감염병이나 그 밖의 감염병 대유행 우려 시 예방·치료제와 장비 등 품목을 정해 미리 비축하거나 장기구매 계약을 미리 할 수 있게 규정중이다. 성 의원은 해당 규정이 의무사항이 아닌 점을 지적하며 감염병 심각성 대비 의약품 등 확보가 타 국가보다 늦어지고 국민 안전이 위협받고 있다고 우려했다. 코로나19 관련 미국과 캐나다, 영국, 유럽연합, 멕시코, 호주 등은 다국적 제약사와 선구매 계약을 맺고 전체 인구수를 넘어서는 백신물량을 확보한 대비 우리나라는 공급부족이 우려되는 상황이라는 취지다. 실제 우리나라 정부는 글로벌 제약사 아스트라제네카와 1000만 명분(2000만 회분) 공급계약을 체결했고, 화이자·모더나 등과도 각각 1000만 명분(2000만 회분) 물량을 확정, 구속력있는 구매 확약을 맺었다고 밝힌 상태다. 나머지 1400만 명분은 코박스 퍼실리티 약 1000만 명분와 얀센 개발 백신 400만 명분으로 채울 방침이다. 이에 성 의원은 감염병 대유행이 상당기간 지속될 때 질병청장에게 전 국민에 투여할 수 있는 물량의 예방백신과 치료제 확보 의무를 강제화하는 법안을 냈다. 제약사에게 연구개발비용 지원 등을 할 수 있는 법적 근거도 마련해 지금보다 더 적극적인 백신확보 체계를 구축하겠다는 게 법안 목표다. 질병청장에게 제약사 개발비 지원 권한을 주는 대신, 5500만여명에 달하는 전 국민 접종 물량 확보 의무를 부여해 백신 공급부족 시 책임 소재를 명확히 하는 셈이다. 성 의원은 "우리나라는 1개 제약사와 전체 인구수에 못 미치는 물량을 계약하고 있고, 나머지 물량은 타 제약사와 계약이 아닌 공급 확약만 맺었다"며 "전 국민 백신 접종이 요원하다. 질병청장의 백신 물량 확보를 의무화하고, 제약사에 비용을 지원해 백신확보력을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국내 확산세가 또 다시 커진 가운데, 방역당국은 적어도 이달 안에 해외 개발 코로나19 백신 2개 제품을 계약 완료하는 것을 전제로 협상 중이다. 이 가운데 아스트라제네카 제품이 접근성 측면에서 가장 빨리 국내에 도입될 것으로 당국은 예측했다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 방역당국에 따르면 현재 개발 일정상 가장 속도가 가장 빠른 제품은 항체치료제다. 현재 임상 2상이 완료된 사례가 있고, 이 자료를 분석 중이란 게 당국의 설명이다. 임상 2상 결과가 식품의약품안전처에 제출되면 '패스트트랙'을 밟아 최대한 신속하게 사용승인 여부를 결정할 것이기 때문이다. 정 본부장은 "항체치료제는 경증 단계, 즉 초기에 발병하고 투여를 하면 중증으로 진행되는 것과 중증으로 진행돼 사망까지 이어지는 중증화를 예방하는 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "만약 초기 단계에서 특히 중증화가 될 우려가 큰 고위험군에게 투여를 할 경우 이런 중증화 또는 사망을 예방하는 데 효과가 있을 것으로 보고 지속적으로 개발과정 관리와 지원을 하고 있다"고 밝혔다. 백신의 경우 국내 제품은 시간이 더 필요할 것으로 전망되기 때문에 해외 제품을 확보해야 하는 게 관건이다. 앞서 중대본은 4400만명 분의 백신을 이미 확보했고, 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카 제품은 구매계약까지 완료한 상태라고 발표한 바 있다. 정 본부장은 "제품에 따라 (구매) 속도가 달라지는 면이 있지만 신속하게, 적어도 2개 제품 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 계약서 검토를 협의 중"이라며 "3월 백신 접종 가능성의 경우 가장 빨리 국내 도입돼 공급될 제품은 국내 생산이 예정된 아스트라제네카 백신으로 보고 있다"고 말했다. 이어 그는 "물론 다른 백신들에 대해서도 공급시기에 대해선 협상을 지속하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 서류 제출기한이 내년 5월로 또 연기됐다. 최초 접수마감은 올해 5월이었으나, 코로나19 영향으로 12월까지 연장했다가 또다시 내년 5월로 연기한 것이다. 유럽 EMA가 코로나19 영향으로 기일을 변경했기 때문이다. 식약처는 지난 11일 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 자료 제출기한을 오는 12월 31일에서 내년 5월 31일로 연장한다고 밝혔다. 또한 시험검사, 허가신고·등록사항 변경도 연장했다. 의약품 불순물 발생 가능성 평가는 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로사민메틸아민) 등 불순물이 초과 검출되자 사전 검증 차원에서 식약처가 국내 제약업계에 지시한 내용이다. 쉽게 말해 합성 원료의약품에 대해 불순물 발생 가능성 평가를 해보고, 위험성이 높은 의약품은 시험검사도 진행해 관련 서류를 제출하라는 것이다. 유럽EMA 등 선진 규제기관도 이같은 방안을 마련한 바 있다. 이에 국내 제약업계는 해외 원료의약품 업체들이 EMA에 제출한 평가자료를 인용하면 식약처 제출에 더 수월할 것으로 전망했다. 식약처도 이를 감안해 유럽 EMA 기한보다 2개월 정도 늦게 국내 마감일을 설정했다. 하지만 유럽EMA가 코로나19 영향으로 제출기한을 계속 미루자 현실적으로 우리나라도 연장을 고려하지 않을 수 없게 됐다. EMA도 올해 3월에서 10월, 또 내년 3월까지 접수기한을 연기한 상태다. 이에 업계에서도 지속해서 연기를 요청했고, 식약처도 이를 긍정적으로 검토한 바 있다. 식약처는 그러면서 "발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정"이라며 "생산(수입) 실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부·전문가와 신속항원진단키트를 활용한 '전국민 코로나19 검사' 추진 필요성을 검토할 전망이다. 14일 민주당 이낙연 대표는 오전 국회서 열린 최고위원회의에서 "국민 누구나 손쉽게 신속진단키트로 1차 자가검사 후 결과에 따라 추가 정밀검사를 받는 것을 논의할 시기가 됐다"고 말했다. 이 대표는 "신속진단키트를 통한 자가진단으로 기존 방역체계를 보완하는 방안을 당 정책위가 정부·전문가와 협의해주길 바란다"고 주문했다. 방역당국은 앞서 14일부터 무증상 감염자 조기 발굴을 위해 임시 선별진료소에서 신속항원검사에 50% 건강보험을 적용하기로 결정한 상태다. 이 대표는 여기서 더 나아가 전국민이 신속항원검사를 받는 방안을 검토해야 한다는 주장을 편 셈이다. 신속항원검사는 검사시간이 30분 이내로 최소 6시간 이상이 걸리는 기존 PCR 방식보다 현저히 짧다. 검체 채취 역시 (비인두도말PCR처럼) 면봉을 코 뒤까지 깊숙히 찔러넣지 않고 콧 속만 긁어도 가능하다. 다만 비인두도말PCR 방식은 정확도가 97%인데 반해 신속항원검사의 정확도는 90%에 불과하다. 이 대표는 "현재 (일반인의) 검체 체취 행위는 의료법상 어렵다"면서 "그러나 위기에는 기존 체계를 뛰어넘는 비상한 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 대표는 "광범위한 검사가 이뤄지면 확진자 수가 증가할 것"이라며 "그에 대비해 생활치료센터와 병상을 미리 충분히 확보토록 각계각층의 협력을 부탁드린다"고 했다. 아울러 이 대표는 야당을 향해 국회 차원의 '코로나19 극복 특별위원회' 구성을 촉구했다. 이 대표는 "코로나19 확산이 심상치 않다. 이런 때에 우리 정치권은 할 수 있는 모두 일을 찾아서 해야한다"며 "지난 8월 여야는 코로나19 극복 특위를 포함한 다섯개 특위를 구성하기로 합의했다. 그 합의는 지금까지 이행되지 않고 있다. 그 특위를 조속히 설치해 가동할 것을 야당에 요청한다"고 했다.