[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 원주 본부에서 임직원의 정보보호 준수 문화 정착을 위한 참여형 행사인 '제3회 도전! 정보보호 골든벨 행사'를 개최했다고 밝혔다. 코로나19 상황에 맞추어 전년까지 개인전으로 진행되었던 행사를 전국지사 3500여명의 직원들이 도전하여 1차 예선을 치루고, 그 결과를 토대로 20개 지사를 대상으로 비대면 실시간 화상으로 모여 정보보호 관련 지식을 겨뤘다. 건보공단은 전국 지사별로 매월 사이버 보안 진단의 날 행사를 실시, 악성코드 감염여부, PC내 보유 파일의 개인정보보호 조치 등 직원 스스로 지키는 정보보호 활동을 지속적으로 시행 중이다. 본부에서는 사이버침해사고 예방을 위해 전 직원을 대상으로 모의 악성메일 배포, 적정대응 여부를 평가하는 악성메일 대응훈련을 연 2회 실시하고 있다. 김덕수 기획상임이사는 "앞으로도 전 직원들의 정보보호 준수가 생활 속의 문화로 정착 될 수 있도록 하여 해킹과 같은 사이버침해위협으로부터 국민들의 소중한 개인정보를 안전하게 보호하기 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 지난 2일과 8일 이틀간 감염병 취약계층 지원을 위해 인천국제공항과 대한결핵관리협회를 방문했다. 인천국제공항은 코로나19 차단에 총력을 기울이고 있으나 마스크 없이 노숙하는 내·외국인이 상주해 위험 관리가 요구되고, 대한결핵관리협회에서는 지난 10월에 발표한 결핵적정성평가 결과 의료급여 수급권자의 평가지표가 낮아 사회& 8228;경제적 취약계층에 대한 관리 강화가 필요한 실정이다. 인천지원은 인천국제공항에 마스크 및 손소독제 등 감염예방을 위한 물품을 전달하고, 안내 책자를 통해 코로나19 예방을 위한 위생수칙 등을 교육했다. 대한결핵관리협회와의 자매결연으로 결핵이동검진 시 감염예방물품을 지원하고 협회에서 연말에 진행하는 결핵 씰 모금사업에도 자발적으로 동참해 결핵퇴치에 대한 의지를 도모했다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 감염병 취약계층 지원 사업을 통해 코로나19 뿐만 아니라 모든 감염병과 관련한 예방활동에 형평성이 제고되길 바라며, 인천지역을 넘어 국내 감염병 확산 방지에 도움이 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 지난 달 30일 서울시 용산구에서 온라인으로 실시한 제2회 2020년 지역사회공헌 인정의 날 행사에서 지역사회공헌 인정패를 수여받았다고 밝혔다. 지역사회공헌 인정의 날 행사는 보건복지부와 한국사회복지협의회 공동 주관으로 비영리단체와 협력해 지역사회공헌 활동을 활발히 펼친 기관을 선정하기 위해 마련된 자리다. 이번 시상에서 광주지원은 광주 소재 공공기관 중 유일하게 2년 연속 지역사회공헌 인정기업으로 선정됐다. 광주지원은 올 한해 광주·전남 지역사회와 탄탄하게 네트워크를 연계해 저소득층 일자리 창출, 관내 공공기관 합동 소외계층 지원, 기관 특성 살린 사랑나눔 의료봉사활동, 고려인마을 광주진료소 의약품 지원 등 다방면으로 사회공헌활동을 꾸준히 펼쳐왔다. 또한 코로나19 고통분담을 위해 손씻기용 친환경비누 제작 및 취약계층기부, 지역사회 감염예방 물품지원, 전통시장 장보기 활동, 헌혈 캠페인, 지역농산물 꾸러미 구매행사 등 지역사회와 협력해 따뜻한 나눔 활동으로 지역사회 살리기에 힘써왔다. 변의형 광주지원장은 "앞으로도 광주지원은 코로나19 극복과 지역 기반 사회적 가치 창출을 위해 다양한 사회공헌활동을 추진할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 8일 보건의료빅데이터 지역자문위원회 회의를 비대면 온라인 방식으로 개최했다. 빅데이터 자문위원회는 심사평가원 빅데이터를 활용해 지역민의 질병 예방과 지역사회 발전을 도모하고자 공공기관, 연구원, 산업체, 대학교 총 4개 분야의 전문가로 구성했다. 이번 자문회의는 대전지원의 HIRA빅데이터 관련 추진현황을 공유하며 보건의료통계 대국민 서비스 확대, 빅데이터 인재양성, 일자리창출, 학술·연구 지원 등을 논의했다. 최근 코로나19 확산세로 사회적 거리두기 정부지침을 준수하여 회의를 비대면 영상회의로 전환해 진행했다. 지역 자문위원들은 "지역내 장비·시설 등 필수의료 정보를 지역민에게 제공하여 이용 편의와 중복투자 예방에 활용이 필요해보이고, 빅데이터 기반 헬스케어의 발전이 중요하므로 산학과의 협업과 심평원 공공기관 역할을 기대한다"고 밝혔다. 공진선 대전지원장은 "보건의료빅데이터가 공공기관과 협업을 통한 대국민 서비스 확대로 지역민 질병 예방에 도움이 되기를 희망한다"며 "앞으로도 산·학·관·연 전문가 네트워크를 더욱 확대하여 창업과 일자리창출로 지역경제의 혁신성장을 선도해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 9일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템을 말한다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 내년 3월부터 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석·평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다고 설명했다. 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질·표시자료를 제출하고 제조·수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 현행 가이드라인에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진될 전망이다. 이렇게 되면 국내 시판허가 의약품의 신속허가 시스템이 법으로 명문화되는 효과와 함께 조건부 허가 의약품의 생산실적 집계, 안전성 추적조사 등 시판 후 관리가 강화된다. 8일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 법안을 빠르면 연내 발의할 계획이라고 밝혔다. 백 의원은 지난 식약처 국정감사에서 임상3상 조건부허가 제도의 미흡점을 지적했다. 최근 5년간 3상 조건부허가 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전무해 환자 생명을 긴급하고 치명적으로 위협하는 질환에 대한 치료제 접근성 확대라는 정책 취지를 훼손한다는 게 백 의원의 문제의식이다. 특히 일부 치료제 개발사는 난치 질환자의 치료기회 확대가 아닌 주식시장 내 주가 향상을 위해 조건부 신속허가 제도를 악용하고 있다는 비판도 제기했었다. 실제 일각에서는 삼성제약 리아벡스 허가취소 사태 등이 조건부허가제가 법제화되지 않아 발생한 문제란 지적도 나온다. 현재 조건부허가 제도는 항암제, 희귀의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 국민 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 치료 의약품에 적용된다. 가이드라인은 조건부허가 신청 의약품에 대해 임상의·통계학자 등 전문위원회를 구성, 자문회의에서 과학적·임상적 타당성을 평가하는 조항을 갖고 있다. 특히 허가 후 위해성관리계획도 수립하는데 시판 후 특정 기간동안 모든 투약 환자에 대한 사용성적을 전수조사하고 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적조사 계획 제출 후 수행 결과를 보고하는 규정도 있다. 물론 허가 후 3상 임상시험 계획서 제출, 결과 보고 등 조항도 마련됐다. 문제는 해당 제도가 법이 아닌 식약처 내부 '가이드라인' 수준으로 운영되고 있다는 점이다. 이에 백 의원은 생명을 위협하는 질병 치료 신약의 조건부 신속 시판허가 제도의 실효성과 안전성을 높이고 시판 후 안전관리 강화로 환자 부작용을 최소화하는 법안을 발의할 계획이다. 의원실 관계자는 "조건부허가 대상 의약품 선정 기준을 명확히하고 시판 후 임상3상 시행 등 조건 이행력을 높이는 취지의 개정안 입법을 준비중"이라며 "신속허가 특혜를 받고도 실제 생산을 하지 않아 환자 피해를 유발하는 사례가 없도록 하는 게 법안 방향이 될 것"이라고 귀띔했다. 백 의원은 지난 국감 당시 "3상 조건부허가를 둘러싼 지속적인 논란 종결을 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다. 가이드라인을 넘어 상위법령 개정이 필요하다"며 "행정처분 규정 세분화, 실태조사·감시체계 확립 등의 법 개정이 필요하다"고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 심의를 받은 신약 26개 중 14개가 급여 등재에 성공했다. 현재까지 약평위 평가 대비 등재율은 53.8%지만, 지난 10월 열린 10차 약평위를 통과한 신약이 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이거나 대기 중인 품목도 있어 올해 급여 등재율은 더 높아질 전망이다. 데일리팜이 9일 올해 약평위에서 심의·의결한 신약을 분석한 결과, 1월 9일 '2020년 1차 회의'를 시작으로 지난 3일 열린 '12차 회의'까지 26개 약제 중 급여 적정성 판정을 받은 약제는 13개다. 비급여로 급여 관문을 넘지 못한 약제는 한국코와의 '그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)'과 대웅제약의 '피블라스트 스프레이 (트라페르민)' 등 2개에 불과했다. 비급여는 상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명할 때 결정된다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다. 나머지 11개 약제는 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼 평가 금액 이하 수용시 급여 결정이 났다. 몇 년전까지 조건부 비급여로 표기됐던 평가 금액 이하 수용시 급여의 경우, 심평원이 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 심평원의 평가 금액 이하를 받아들여 급여 등재가 이뤄진 약제는 머크의 '마벤클라드정(클라드리빈)', 한국페링제약의 '레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)', 에스케이케미칼의 '온젠티스캡슐 50밀리그램(오피카폰)', 한국노바티스의 '키스칼리정 200밀리그램(리보시클립)' 등 4개다. 대화제약의 '리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL)'와 부광약품의 '나벨빈연질캡슐20, 30밀리그램(비노렐빈타르타르산염)' 등은 심평원의 평가 금액을 수용하지 않아 급여권에 들어오지 못했다. 지난 10월 약평위를 통과한 한국에자이의 '에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염)'과 제이더블유중외제약의 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)', 11월 통과 약제인 한국다케다제약의 '닌라로캡슐 2.3,3,4밀리그램(익사조밉시트레이트)'은 60일 동안 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 합의하면 내년 약제급여목록에 등재된다. 10월~12월 약평위에서 조건부 비급여를 받은 한국산텐제약의 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)', 한국로슈의 '조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)', 한국노바티스의 '비오뷰주, 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)', 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)', 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)' 등은 제약회사가 심평원 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상청구금액 협상을 진행하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다. MRI 검사는 핵자기 공명 현상을 이용해 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치로, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다. 금속을 포함하지 않는 마스크는 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등을 말한다. FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다. 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고·안내했다. 아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김성덕 전 중앙대의료원장이 내년 1월부터 현대병원 의료원장으로 취임한다. 김 의료원장은 지난 11년 동안 중앙대의료원을 이끌었다. 현대병원은 남양주시에 위치하고 있는 325병상의 종합병원으로서 2018년부터 중앙대의료원과 교육협력병원의 협약을 맺고 수련병원으로서의 역할을 하고 있으며, 2023년 상반기 700병상으로 오픈을 목표로 현 주차장 부지에 병원 증축을 진행 중이다. 김부섭 현대병원장은 "김성덕 의료원장의 취임을 통해 현재의 현대병원의 역량에 더해 대형 종합병원으로서 진료, 연구, 교육의 분야에서 한 단계 더 도약할 수 있는 계기로 삼을 것"이라며 "이를 통해 남양주시와 경기 동북부의 지역의료발전에 기여할 것"이라고 기대했다. 김 신임 의료원장은 "상급종합병원에서 경험한 교육, 연구, 경영의 노하우를 현대병원에 전수하여 병원을 발전시키고 상급종합병원과 종합병원이 협력해 지역 의료수준을 높일 수 있는 새로운 기회를 만들어 보고자 한다"고 취임 소감을 밝혔다.