[데일리팜=이탁순 기자] 가글형 입병치료제라는 새로운 컨셉으로 인기를 끌고 있는 코오롱제약의 '아프니벤큐액'에 속속 경쟁자가 나타나고 있다. 이달 들어 한국콜마 등 4개사가 동일성분 약제를 허가받은 것이다. 이에 맞서 코오롱제약이 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 지난 1일 한국콜마 '이벤디클로액'을 시작으로 아프니벤큐와 동일성분약물 4개가 신규 허가를 획득했다. 4개사는 한국콜마, 구주제약, 조아제약, 경남제약이다. 아프니벤큐는 비스테로이드 항염증제 '디클로페낙'을 가글 형태로 만든 구내염 치료제다. 기존에도 디클로페낙 성분의 약제는 많았지만, 구내염을 타깃으로 가글제로 만든 건 아프니벤큐가 처음이다. 아프니벤큐는 2015년 허가 이후 유명인을 내세운 대중광고로 인기를 얻었다. 특히 기존 구내염 치료제로 많이 사용되던 제형들은 찍거나 바르는 형태로, 고통이 따르거나 제대로 붙지 않아 불편이 있었다. 아프니벤큐는 기존 치료제의 이러한 단점을 개선해 사용 편의성을 높였다. 작년에는 아이큐비아 판매액 41억원을 기록했다. 2018년 57억원에 비해서는 감소한 수치다. 하지만 기존 구내염치료제 강자였던 동국제약 오라메디(33억원)나 다케다 알보칠(39억원)보다 높은 실적을 기록하며, 구내염 치료 가글제의 유행을 선도했다. 이번에 신규 진입한 제약사들도 아프니벤큐의 상업적 성과를 높이 평가하고, 후발약 시장에 도전하는 것으로 풀이된다. 차별점이라면 아프니벤큐는 복숭아와 민트향이 났다면 새로 허가받은 품목은 레몬과 민트향이 난다는 것이다. 치은염, 구내염, 인두염과 치과 치료 후 사용하는 것은 동일하다. 또한 1회 15ml를 1일 2~3회 가글하는 점도 똑같다. 아프니벤큐의 코오롱제약은 이러한 후발업체의 도전에 대응하기 위해 공동판매 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 당분간 구내염 치료 가글제 경쟁으로 일반약 시장이 들썩일 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료급여사업 평가 우수기관과 유공자 포상이 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료급여사업 평가를 통해 18개 지방자치단체(시·도 2, 시·군·구 16)를 우수기관으로, 지방자치단체 공무원 및 의료급여관리사 등 32명을 유공자로 선정했다고 7일 밝혔다. 우수기관 및 유공자에게는 보건복지부 장관 표창 및 최우수기관(각 525만원), 우수기관(각 200만원), 유공자(각 187만원 상당 온누리상품권) 포상이 진행된다. 정부는 의료급여사업 종사자 사기 진작 및 제도 운영 내실화를 위해 매년 사업운영 평가를 실시해 우수기관 및 유공자를 발굴·포상하고 있다. 이번 평가는 지난해 7월부터 올해 6월까지 의료급여대상자 사례관리, 장기입원 관리, 사례관리사 업무 안정화, 의료급여 재정 관리 적정성 등을 중점으로 평가를 진행했다. 대도시·중소도시·농어촌으로 평가 군을 나눠 지역 간 행정여건을 고려하고, 지방자치단체 합동평가 실적(30점)과 의료급여사업 추진실적(70점)을 반영해 평가의 공정성을 높였다. 사례관리대상자 의료이용실적(20점), 장기입원 관리(15점), 의료급여심의위원회 개최(10점), 의료급여관리사 업무 안정화(13점), 재정관리 적정성(8점), 개설기준위반 부당이득금 처리(4점), 가점(6점), 감점(1점) 등이 매겨진다. 이번 평가에서 광역자치단체 중 부산광역시(78.6점)는 작년에 이어 2년 연속 최우수기관으로 선정됐다. 부산은 2년 이상 장기입원자(2671명)의 현황 및 문제점 파악을 위해 요양병원(172개소)을 전수조사했고, 사례관리 강화를 위한 사례검토회의, 합동방문 중재사업, 비대면 영상회의 개최 등 장기입원자를 체계적으로 관리했다. 65세 인구비율이 39.4%인 점을 감안해 의료급여 퇴원자의 지역사회 복귀 및 정착을 위해 광역자치단체 중 가장 많은 2개소(북구, 부산진구)에서 재가 의료급여 시범사업 운영을 지원하고 있다. 거제시는 다빈도 의료이용 수급자에게 우편을 발송하고 신규 수급자(320명)를 개별 방문하는 찾아가는 건강지킴이 사업을 추진해 수급자의 적정 의료이용을 유도하고, 수급자 건강검진 유도 및 특수질환 검진, 방역 마스크(KF94) 수급자 선제적 배부 등 수급자의 건강 수준 향상을 위해 적극 노력했다는 평가다. 이영재 복지부 기초의료보장과장은 "코로나 19의 장기화로 인해 여러 가지 힘든 여건이지만 내년에도 의료급여 수급자분들의 적정 의료이용을 지원할 수 있도록 의료급여의 보장성을 더욱 확대하고 지방자치단체와 협업해 지역 여건에 맞는 예방적 건강관리사업을 활성화해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 내 백신임상연구과장과 치료임상연구과장, 유전체역학과장 등 5개 직위가 개방형 직위로 전환된다. 직무 관련 외부 전문가 영입 가능성이 커지면서 유연한 인사를 통한 질병청 전문성이 강화할 전망이다. 7일 보건복지부장관은 이같은 내용의 '질병관리청과 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 개정령은 질병청 위기분석담당관, 유전체역학과장, 헬스케어인공지능연구과장, 치료임상연구과장, 백신임상연구과장 직위를 개방형으로 지정했다. 특히 해당 개방직을 임기제 공무원으로 보할 수 있게 해 일반직과 동일한 직급명칭 부여와 함께 계약기간 중 신분을 보장했다. 올해 질병관리본부에서 질병청으로 승격한 만큼 외부 전문가 채용이 가능한 개방직 전환은 기관 전문성 강화를 위한 유연한 인사를 가능케하는 측면이 있다. 코로나19 위기 속 전문가들은 행정적 독립성을 확보한 질병청의 감염병, 방역, 역학 등 전문인력 외부 수혈 필요성을 꾸준히 제기해왔다. 실제 이번에 전환된 개방직 역시 위기분석·유전체역학·헬스케어AI·치료임상·백신임상 등 분야로 코로나 팬더믹과 미래 헬스케어 분야 정책 소관 직위다. 아울러 복지부는 질병청에 총액인건비제를 활용해 증원한 정원 2명(9급)의 존속기한을 2022년 12월 27일까지로 2년 연장했다. 질병청 소속 책임운영기관인 국립마산병원·국립목포병원 의료서비스 지원을 위해 증원한 평가대상 정원 12명의 평가기간을 1년 연장하고 질병청 일부 정원 직렬도 조정했다. 복지부는 "개방형 직위 운영 효율성을 높이기 위해 개방형 직위를 새로 지정했다"며 "현행 제도를 운영하면서 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가가 임박하면서, 건강보험공단의 급여환수 계약도 조만간 추진될 것으로 보인다. 대웅바이오·종근당컨소시엄 지난 1일 임상재평가 온라인 설명회를 열고 오는 9일까지 콜린알포 공동임상 참여 제약사를 모집한다고 밝혔다. 이들 컨소시엄은 콜린알포 적응증 중 경도인지장애의 경우 퇴행성과 혈관성으로 나눠 각각 95억원의 임상비용을 투입해 54개월 동안, 치매는 '콜린알포+도네페질' 병용투여군과 '도네페질' 단독투여군을 비교하는 방식을 채택으로 60개월 동안 약 100억원을 투입하겠다는 계획을 갖고 있다. 앞서 유나이티드제약은 지난 4일까지 경동인지장애 공동임상에 참여할 제약사를 모집했다. 이번주 중으로 대웅바이오·종근당컨소시엄그룹과 유나이티드그룹의 임상재평가에 참여하는 제약사가 확정되는 만큼, 보건복지부 또한 임상재평가 결과에 따른 급여환수를 위한 작업을 추진할 것으로 보인다. 복지부는 그동안 '임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용의 제네릭 협상 계획을 검토해 왔다. '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따르면 '보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상을 명할 수 있다. 이 경우 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다'고 명시돼 있다. 콜린알포의 경우 '안정적 공급 등'의 문구에서 임상적 유용성 재평가를 기타에 해당하는 '등'에 포함할 수 있는 만큼, 복지부는 이번주 중 건보공단에 일괄 협상 명령을 내릴 가능성이 크다. 복지부가 이번주 내 협상명령을 내리면 건보공단은 빠르면 다음주부터 임상재평가 계획서를 제출한 제약회사를 대상으로 급여환수 등을 담은 제네릭 요양급여계약을 진행할 수 있게 된다. 계약서는 임상시험 실패를 대비해 재평가 이후 허가가 취소되거나, 급여기준이 변경될 경우 상황에 맞춰 급여 전액 환수나 삭제 적응증의 급여 환수 등의 내용이 담길 예정이다. 만약 임상재평가 참여 제약사가 건보공단의 계약에 응하지 않을 경우 급여 삭제 수순을 밟게 된다. 콜린알포 등 임상재평가 대상 품목에 대해 요양급여기준 제11조의제7항부터제9항까지의 절차를 준용한다고 명시돼 있어, 복지부장관의 협상명령 불응시 급여삭제 가능성이 열려 있다. 한편 건보공단은 콜린알포 임상재평가와 더불어 급여환수 관련 계약을 체결할 경우, 1년에 3000억원 이상의 건강보험 재정을 보호할 수 있다고 내다보고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 이상반응 다빈도 의약품의 부작용 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의·약사에게 제공된다. 식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 17일부터 의약품 부작용 피해구제를 받은 5개 성분의 의약품 환자 부작용 정보 DUR 제공 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 '알로푸리놀'과 항경련제 '카바마제핀', '옥스카르바제핀', '페니토인', '라모트리진' 등 5개 성분이며, 대상자는 해당 성분의 부작용으로 진료비 등 피해구제를 받고 개인정보 수집·이용·제3자 정보제공에 동의한 사람이다. 의·약사가 대상자에게 대상 의약품을 처방·조제 시 DUR 시스템 알림 팝업창을 통해 의약품 부작용 피해구제 시 등록된 부작용 명칭과 원인 의약품, 부작용 발생 추정일이 제공된다. 이번 시범사업은 의약품 부작용을 경험한 환자는 동일하거나 유사한 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증의 부작용이 나타날 수 있어 이를 방지하는 것이 중요한 만큼, 피해구제 대상자의 부작용 정보를 DUR 시스템에 연계·제공함으로써 의약품 부작용 재발을 막고자 사업을 실시하게 됐다. 정부기관은 "피해구제 받은 환자의 의약품 부작용 정보를 제공한다"며 "의·약사 등 전문가가 부작용이 발생했던 의약품을 다시 한번 확인하여 환자 안전이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다. 지금까지 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조할 수 있게 돼 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또한 EPA 및 DHA 함유 유지와 관련해 '눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것'으로 안전성과 기능성이 입증된 범위까지 일일섭취량을 확대했다는 설명이다. 아울러 가르시니아캄보지아 추출물, 은행잎 추출물 등 3종 원료의 기능성 성분에 대한 시험법을 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 업계의 발전과 애로사항 해소를 위해 기준·규격 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2021년 2월 8일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '제2의 콜린알포세레이트' 도마 위에 오를 급여적정성 재평가(사후평가 및 본평가) 대상 성분이 총 5개로 압축, 채택될 것으로 전망된다. 아직 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하지 않았지만 이달 말께 상정돼, 무난하게 통과된다면 이후 세부 재평가 일정이 공개될 것으로 보인다. 업계에 따르면 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회에선 다음 급여적정성 재평가 대상 약제 5개가 상정돼 심의를 통과한 것으로 알려졌다. 콜린알포세레이트가 시범사업이었던 만큼 첫번째 본평가로 이름을 올릴 이들 약제들은 지난달 말 약제사후평가소위원회에서 추려 검토한 약제다. 이번 재평가는 재정과 성과기반으로 구분되는데, 재정 부문 평가는 해외약가와 우리나라 약가를 비교하는 제외국 가격비교와 등재 연차가 경과한 약제 재평가, 성과 부문 평가는 문헌 재평가, RWE 임상문헌 재평가로 세분화 된다. 알려진 바대로 해외약가와 비교하는 재평가는 그 기준과 관련해 여러 이견이 상당히 강하게 나오고 있는 상황이라, 현재와 같은 신속한 행정 속도에선 물리적으로 채택이 어렵다는 게 지배적이다. 따라서 이번 재평가 대상은 일반의약품 중 급여유지 중인 성분을 문헌 재평가 트랙으로 진행하는 방식이 될 전망이다. 이렇게 압축된 약제는 이번에 약평위를 통과한 약제들로, 5개 수준인 것으로 알려졌다. 업계에서 한 때 유력하게 회자돼 온 일회용 점안제는 대상에 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 재평가 대상 약제는 은행엽엑스(Ginkgo biloba leaf ext.) 제제, 포도엽건조엑스(Vitis vinifera leaf ext.) 제제, 실리마린(Silymarin, milk thistle fruit ext.) 제제, 아보카도 소야(Avocado soya) 제제, 빌베리건조엑스(Bilberry fruit dried ext.) 제제로서 이달 말께 있을 건정심에 상정될 예정이다. 행정절차상 건정심 일정이 매월 말께 잡히기 때문에 이 때 재평가 대상 약제가 상정돼 무난하게 통과한다면 정부는 이르면 이달 말이나 내달 초에 재평가 약제 품목들과 세부 평가 내용, 향후 일정 등을 공개할 것으로 전망된다. 재평가 자체는 시범사업이었던 콜린알포세레이트 제제 경험에 준해 가이드라인이 설정될 것으로 보인다. 따라서 이후에 확정될 대상 약제와 규모 등에 따라 업체별 희비가 엇갈리는 등 적잖은 파장이 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 급여중지가 본안소송 결과 나올때까지 해제된다. 보건복지부는 4일 "대전지방법원에서 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위와 코어톡스주 회수, 폐기, 잠정 제조판매중지 명령 및 의료인의 해당 품목 사용 중단에 대한 효력정지를 연장 결정했다"며 "이에 급여중지를 해제한다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 법원의 급여중지 잠정해제에 따라 2020년 11월 19일부터 2020년 12월 4일까지 효력을 정지한 바 있다. 이후 지난달 27일 법원이 식약처의 메디톡신과 코어톡스 품목허가 취소 처분에 대한 메디톡스 집행정지 결정을 내리면서, 해당 처분은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지됐다. 복지부는 "법원이 해당 사건의 효력정지를 연장했다"며 "향후 급여중지 사유가 발생하는 경우 추가 안내할 예정"이라고 안내했다. 한편 급여중지 잠정 해제 품목은 메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 보툴리프트주 200단위)로 주성분코드는 474603BIJ, 제품코드는 675500021로, 건보 급여상한가는 병당 27만3998원이다.