[데일리팜=김정주 기자] 차기 보건복지부장관으로 발탁된 권덕철 내정자(59·성대 행정·행정고시 31회)는 보건분야 정통 관료로 의약계에 널리 인식돼 있다. 권 내정자는 2000년 8월부터 2001년 3월까지 역임한 제 38대 최선정 장관 이후 복지부 역사상 20년만에 내부 관료 발탁이다. 행시 출신 관료로선 제 49대 임채민 장관이 앞서 있었지만, 임 전 장관은 산업통산자원부 출신이기 때문에 내부 발탁으로선 권 내정자가 두번째인 셈이다. 권 내정자는 청와대 지명 발표 이후 "장관으로 임명되면 그간 복지부에서 근무하며 쌓아온 저의 모든 경험과 역량을 다해 관계부처, 보건의료계 등과 긴밀하게 소통과 협력을 다해 코로나19 위기 상황을 안정화시키는 데 총력을 다할 것"이라며 "공공의료 역량을 강화하고 소득, 돌봄 안전망 등을 더욱 탄탄히 해 국민 생명과 취약계층 보호가 소홀해지지 않도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 청와대가 그를 새 장관에 내정한 것은 그간에 권 내정자가 보인 행보와 전문적 역량에 기인한다. 실제로 2013년 원격의료 도입과 의료영리화 이슈에 저항하는 의사협회가 의료파업을 강행했을 당시, 권 내정자는 정부 협상단장으로서 파업 철회 설득을 도맡아 했으며, 2015년 나라를 휩쓸었던 메르스 사태 때에도 방역 실무자(중앙메르스관리대책본부 총괄반장)로서 굵직한 행보를 보였었다. 그만큼 권 내정자는 업계와 정부 간 갈등의 일선에서 매듭을 푸는 고리 역할을 자처해 왔고, 내부에서도 보건전문가로서 입지를 굳혔다는 점에서 이번 청와대의 내정에 의약산업계는 긍정적인 신호를 보내고 있다. 지난해 하반기부터 수차례 복지부장관 교체설이 나돌았던 가운데, 코로나19 감염병 사태가 위기로 치닫고, 정부와 의료계의 갈등 국면이 심화하면서 이를 해결할 내외부 인사가 차기 장관 자리에 낙점될 것이란 예건이 복지부 안팎으로 심심찮게 들려왔었다. 이런 결과로 권 내정자에 대한 발탁은 올 하반기부터 서서히 대두됐다. 감염병 대응과 방역 정책을 수행하면서 의료체계 정립을 가시화 시키는 한편, 제약 등 관련산업 육성을 효과적으로 총괄할 수 있는 전문 관료로서 부상한 것이다. 권 내정자 발탁 소식에 의약계와 제약바이오산업계는 일단 긍정적인 입장을 보이고 있다. 이들은 보건 분야 전문성과 이해도가 높은 전문 관료로서 업계와 소통하는 데 장점을 갖춘 데다가 권 내정자 스스로가 소통에 적극적인 스타일이라는 점, 갈등 국면의 현장에서 실제로 뛰면서 조율을 자처해온 이력 등을 매우 긍정적으로 평가하는 분위기다. 먼저 제약바이오협회 측은 기존 연금이나 복지 파트 인물이 아닌, 보건 부문에 많은 경험을 갖고 있다는 점, 보건산업진흥원장을 역임하면서 보여준 산업계에 대한 높은 이해도와 스킨십을 바탕으로 원만하고 매끄러운 정책을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 제약바이오협 관계자는 "권 내정자는 제약바이오산업의 글로벌 진출과 가치, 시대적 과제에 대해 이해도가 높으며 진흥원에서도 기관을 개혁하면서 보건산업 지원시스템과 소통채널을 구축하고, 보건산업 채용박람회를 성공적으로 개최하는 등 많은 성과를 보여줬다"며 "산업과 보건의료 현장과 함께 호흡하면서 부처 운영에 성과를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다. 의약계 또한 권 내정자에 대한 전문성과 정통성, 소통 행보를 미뤄 기대감을 내비쳤다. 약사회 측은 "보건복지 분야는 국민의 삶과 밀접한 이슈를 갖고 있어서 다양한 직능 이해가 맞물려 현안이 끊임 없이 나오고 있는 분야"라며 "특히 감염병 확산이라는 어려운 환경에서 현 장관과 업무를 함께 해오고 이런 현안에 정책 전문가라는 점에서 권 내정자의 경력은 안정적이면서 합리적인 정책을 기대할 수 있다"며 공식적인 환영 입장을 밝혔다. 올해 정부와 갈등이 장기화로 치닫기도 했던 의료계 또한 권 장관의 그간의 행보를 바탕으로 일정 부분 기대감을 갖고 있는 모양새다. 다만 의사협회 측은 4일 현재 아직 권 내정자에 대한 공식 입장과 평가, 전망을 내놓진 않았지만 조만간 입장을 정리해 공식화 할 예정이라고 했다. 한 의료계 관계자는 "권 내정자는 복지부 재직 시절, 의료계의 산적하고 예민한 현안을 직접 챙기면서 의료계와 소통을 적극적으로 해온 인물"이라고 평가하고 "이를 바탕으로 차후 얽혔던 매듭을 푸는 역할을 슬기롭게 잘해주기 바란다"고 기대와 당부를 덧붙였다. 앞으로 권 내정자는 이달 안에 열릴 국회 인사청문회를 거쳐 장관으로 최종 임명된다. 국가 방역과 백신·치료제 개발, 감염병 위기 대응 측면에서 의료체계 확립과 저소득 가구 보건복지 지원책 등 다양한 당면 이슈에 대해 야당의 지적에 대응하고 명확한 방향성을 제시해야 한다. 권 내정자는 "인사청문회를 성실히 준비해 제가 생각하는 정책 구상을 상세히 말씀드리고 많은 분들께 조언을 구해 질병에서 안전하고 국민의 삶이 행복한 사회 구현에 최선을 다하겠다"고 포부를 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스에 이어 2건의 국내 개발 백신이 임상에 돌입한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 셀리드의 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사의 백신이 바이러스벡터 플랫폼이다. 진원생명과학의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 국내 제넥신사의 1/2상, 미국 이노비오사 2상이 대표적이다. 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 처방약 보다 저렴한 약으로 대체조제 시 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2842품목에 달한다. 12월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약 2만5820품목으로, 절반 가량이 대체조제가 가능하다는 것을 의미한다. 건강보험심사평가원은 최근 '12월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 이번달 저가약 대체조제 장려금 의약품은 전월 보다 12품목 늘었다. 지난달에는 미생산·미청구 품목 정비로 10월 대비 291품목 감소한 바 있다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 154개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 제도로, 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 대체조제한 의약품에 대한 내용을 기재하면 된다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 주성분코드의 앞 4자리 및 뒤 3자리와 단위당함량이 동일한 의약품 중 대표코드가 같거나 품목기준코드가 같은 품목은 동일한 제품으로 대체조제에 해당하지 않는다. 한편 정부는 현행 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 내용을 향후 보건의료발전협의체와 이용자 중심 의료혁신협의체 등에서 논의하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 허가(신고)받은 의약품은 총 169개로, 전달보다 27개 품목이 증가했습니다. 11월 허가받은 일반의약품은 69개, 전문의약품 100개 품목입니다. ◆일반의약품 =일반의약품은 11월 69개를 허가받았습니다. 10월 67개보다 2개 늘었는데요. 이 중 13개 품목이 표준제조기준이고, 나머지는 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 그만큼 새롭다고 볼 만한 의약품은 없었지만, 기업 입장에서는 신선한 제품도 몇몇 있었습니다. 대웅제약의 '임택타민케어플러스정', 한미약품의 '무조날파워스프레이'가 그런 품목입니다. 대웅제약 '임팩타민케어플러스정'(표준제조기준, 11월 16일 허가) 대웅제약의 '임팩타민케어플러스정'은 최근 비타민 제제의 트렌드인 비타민B1 고함량 품목입니다. 이 시장 1위 품목인 임팩타민 브랜드의 새로운 품목이기도 합니다. 특히 그동안 선보인 5개의 임팩타민 시리즈 가운데 비타민 B1 함량이 가장 높습니다. 무려 활성비타민으로 알려진 '벤포티아민'이 120mg나 함유됐습니다. 기존 임팩타민 제품들은 벤포티아민 함량 50mg을 넘지 않았습니다. 그럼에도 2009년 출시한 '임팩타민파워'가 대중광고없이 입소문을 타면서 지금은 고함량 비타민 제제 가운데 시장 1위를 지키고 있습니다. 하지만 시장은 변화하고 있습니다. 벤포티아민 함량 50mg를 넘어 100mg, 가장 최근에는 300mg까지 함유된 제품이 나오고 있습니다. 특히 벤포티아민 100mg의 종근당 '벤포벨', 벤포티아민 95mg·비스벤티아민 5mg이 함유된 녹십자 '비맥스메타'가 인기를 끌면서 이제는 초고함량 비타민 제제가 대세가 됐습니다. 이에 대웅제약도 더이상 벤포티아민 50mg 고수를 포기한 것으로 보입니다. 이번 임팩타민케어플러스정은 벤포티아민 120mg로, 기존 제품들보다 비타민B1 함량이 2배 이상 높아졌습니다. 여기에 리보플라빈, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 피리독산염산염, 시아노코발라민, 비오틴, 폴산, 산화아연, 아스코르브산, 콜레칼시페롤, 토코페롤아세테이트, 셀레늄함유건조효모, 우르소데옥시콜산 등 다양한 영양성분을 포함시켜 제품력을 올렸습니다. 임팩타민케어플러스가 벤포벨, 비맥스메타 등 초고함량 비타민제 경쟁에서 새로운 다크호스로 떠오를지 주목됩니다. 한미약품 '무조날파워스프레이'(제네릭, 11월 19일 허가) '무조날파워스프레이도'도 한미약품의 무조약 브랜드 '무조날'의 새로운 제품입니다. 무조날 브랜드 제품은 전문의약품인 '무조날정'을 포함해 총 6개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 무조날파워스프레이는 기존 제품들과 달리 스프레이 제제라는 점이 차별점입니다. 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 테르비나핀염산염, 리도카인, 이소프로필메틸페놀이 함유된 제품으로, 한국콜마가 수탁 제조합니다. 동일 성분 제제로는 지난 2018년 한국콜마 '터나빈파워스프레이액'과 고려제약 '터비나쿨스프레이액'이 있습니다. 한미약품은 스프레이 제제로 일반의약품 시장에서 성공을 맛 본 바 있습니다. 코와 목에 적용하는 '코앤'과 '목앤'이 그 주인공입니다. 이들 제품은 별다른 대중광고없이도 약국에서 많이 판매되고 있습니다. 이러한 성공에 힘입어 무좀약에도 스프레이 제제를 도입한 게 아닌가 생각해 봅니다. 무조날파워스프레이는 하루 한번만 환부에 뿌리는 간편함까지 갖췄습니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 100개로, 지난 10월보다 25개가 증가했습니다. 자료제출의약품이 24개로, 전달보다 12개 증가된 것이 영향을 미쳤습니다. 첫 4제 복합제 한미약품의 '아모잘탄엑스큐' 등 새로운 품목도 눈에 띕니다. 신약은 2개 성분 5개 품목으로, 환인제약 '제비닉스'와 한국로슈 '에브리스디건조시럽'이 이름에 올렸습니다. 제네릭 가운데는 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg', 녹십자 '네오페노정145mg' 등 국내에는 없는 새로운 용량의 제품도 눈에 띕니다. 환인제약 '제비닉스'(신약, 11월 10일 허가) 환인제약이 허가받은 제비닉스는 포르투갈 비알(bial)사의 제품으로, 3세대 뇌전증치료제로 알려져 있습니다. 환인제약은 지난 2018년 비알사와 국내 도입 계약을 맺은 바 있습니다. 에슬리카르바제핀아세테이트가 주성분으로, 새로 뇌전증으로 진단된 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분발작에 단독으로 쓰입니다. 또한 만 6세 이상 소아와 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않은 부분발작에 부가요법으로도 사용됩니다. 기존 뇌전증치료제들이 연령제한에 묶여 있는데 반해 만 6세부터 사용할 수 있다는 점은 이 약의 가장 큰 장점입니다. 또한 1일1회 용법으로, 복용 편의성이 눈에 띕니다. 환인제약은 신약 도입을 통해 신경과 영역에서 입지를 강화하겠다고 비전을 밝히고 있습니다. 한국로슈 '에브리스디건조시럽'(신약, 11월 2일 허가) 에브리스디건조시럽은 희귀질환인 척수성 근위축증에 사용하는 최초 경구제입니다. 이 약은 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합, 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전을 갖고 있습니다. 척수성 근위측증은 운동신경에 작용하는 SMN1 유전자 변이 환자를 통털어 이야기합니다. 증상에 따라 3가지 유형으로 나뉘는데, 제1형(TYPE 1)은 3분의 2 이상에서 2세 이내 사망하게 되고, 2형은 초등학교 입학 때까지 생존이 가능하나 근육 장애로 휠체어를 타는 경우가 많고, 3형은 신생아기에는 정상으로 보이지만, 서서히 진행되는게 특징입니다. 에브리스디건조시럽은 2개월 이상부터 임상 연구가 이뤄져 폭넓은 연령대에서 사용이 가능합니다. 또한 하루 한번 경구용 주사기로 사용할 수 있습니다. 한국로슈 측은 또한 척추 변형이 있는 환자도 제한없이 치료가 가능하다는 점도 장점으로 꼽고 있습니다. 척수성 근위축증에는 현재 스핀라자를 비롯해 현재 품목허가 심사가 진행 중인 졸겐스마 등 글로벌 기업의 약제가 있습니다. 이 약들은 특히 초고가라는 점에서 이번 에브리스디건조시럽도 어떤 가격이 매겨질지 주목됩니다. 한미약품 '아모잘탄엑스큐정'(11월 9일 허가) 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 복합제 개발 기술의 최정점에 있는 약입니다. 한 약제에 무려 4개의 성분이 함유돼 환자가 복용하는 약의 양을 획기적으로 줄였스비다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디빈벨산염', 고지혈증치료제 성분인 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘'이 결합됐습니다. 요즘 잘 나가는 성분이 모두 함유돼 있습니다. 고혈압과 고지혈증이 동반된 환자에게 맞춤형 약물입니다. 특히 하루 1정, 식사와 관계없이 복용하는 간편함까지 갖췄습니다. 현재 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 약은 이 약이 최초입니다. 더욱이 베스트셀러 제품인 '아모잘탄'의 이름을 물려받았다는 점에서 기대가 큽니다. 한미는 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 이번에 아모잘탄엑스큐까지 4개의 아모잘탄 라인업을 형성했습니다. 제품 허가 후 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 확보하면서, 약물 크기를 작게 만드는 독자 제제기술이 활용됐다면서 한국 제제기술 경쟁력을 세계에 알리는 계기가 될 것이라고 밝혔습니다. 유한양행 '유한페노피브레이트정145mg'(제네릭, 11월 5일 품목허가) 제네릭약물임에도 이 약을 이 지면에 소개하는 건 이 약이 고지혈증치료제 성분 '페노피브레이트' 단일제 가운데는 첫 145mg 용량의 제품이기 때문입니다. 복합제는 페노피브레이트 145mg이 존재하지만, 단일제는 여태껏 없었습니다. 페노피브레이트 145mg의 장점은 동일성분의 다른 함량과 달리 식사와 관계없이 복용이 가능하다는 겁니다. 녹십자의 '리피딜 슈프라' 등 페노피브레이트 160mg은 식후 투여해야만 합니다. 제제가 흡수가 잘 안 되는 단점이 있기 때문입니다. 이에 국내 제약업계는 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약 개발에 열을 올렸습니다. 한미약품 '페노시드캡슐', 대원제약 '티지페논정', 한국파마 '페노코린캡슐'이 그 결과물입니다. 하지만 이미 해외에서는 페노피브레이트 145mg으로 식사와 관계없이 복용 가능한 '트리코'라는 제품이 존재했습니다. 이번에 허가받은 유한페노피브레이트145mg은 이 트리코를 대조약으로 생동시험을 진행해 동등성을 입증했습니다. 식사와 관계없는 페노피브레이트 단일제라는 점에서 시장 경쟁력이 있을 것으로 보입니다. 이 약을 허가받고, 같은달 24일에는 녹십자의 동일성분 동일함량 제제 '네오페노정145mg'이 허가받았습니다. 유한이 수탁 생산하는 제품입니다. '리피딜 슈프라'라는 오리지널을 보유한 녹십자가 허가를 받은만큼 시장에서는 벌써 다크호스로 꼽고 있습니다.

새 보건복지부장관에 권덕철(59·성대 행정·행정고시 31회) 현 한국보건산업진흥원장이 낙점됐다. 청와대는 오늘(4일) 낮 보건복지부를 비롯해 행정안전부, 국토부, 여성가족부 등 개각을 단행, 각 부처 장관 내정자를 발표했다. 문재인정부의 이른바 '장수 장관'으로 일컬어진 박능후 장관을 이어 복지부 새 수장이 될 권덕철 장관은 문재인정부의 남은 임기동안 '문재인케어' 등 정부가 주력으로 추진 중인 보건복지 정책을 총괄하게 된다. 권 복지부장관 내정자는 1961년생으로 전라북도 전라고와 성균관대학교 행정학과를 거쳐 독일 슈파이어행정대 행정학 석박사를 취득했다. 행정고시 31회 출신으로, 복지부 내에서 보건산업진흥과장과 기획예산담당관, 보건의료정책과장, 대통령비서실 사회정책수석실 선임행정관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 주요 보직을 거쳐 지난해 5월까지 복지부 차관을 역임한 바 있다. 권 내정자는 보건복지를 아우르는 탁월한 공직 경험과 네트워크를 바탕으로 지도력(리더십)과 추진력을 두루 갖춘 것으로 평가 받아오면서 그간 새 복지부장관 하마평에 유력하게 오르내리는 인물 중 하나였다. 특히 코로나19 사태로 인해 복지부가 국가 방역과 감염병 예방·치료, 의료체계 정립과 동시에 백신·치료제 개발 등 제약산업 육성, 보장성강화 정책 임무가 그 어느 때보다 강화하고 있는 현재, 권 새 내정자 낙점은 보건복지와 관련 산업이 당면한 주요 정책에 대한 속도감과 내실 있는 추진이 예고되는 대목이다. 또한 진영 행정안전부 장관의 후임으로는 더불어민주당 전해철 의원이 김현미 국토부장관 후임에 변창흠 한국토지주택공사(LH) 사장을 내정했다. 새 여가부 장관에는 정영애 한국여성재단 이사가 발탁됐다. 한편 권 내정자를 비롯한 정부부처 개각은 추후 국회 인사청문회를 거쳐 최종 확정될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 코로나19 치료를 위해 3가지 성분을 활용한 임상시험을 진행한다. 이미 치료제로 허가를 받은 렘데시비르와 임상이 진행되고 있는 바리시티닙, 덱사메타손을 활용한 시험이다. 식약처는 3일 서울대병원이 제출한 코로나19 치료제 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 렘데시비르, 바리시티닙, 덱사메타손이 시험약으로 활용된다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구(ACTT-4)로 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행할 예정이다. 연구 신청인은 오명돈 서울대 감염내과 교수다. 다국가 임상으로 전체 1500명을 대상으로 진행한다. 국내에서는 환자 200명이 참여할 계획이다. 렘데시비르는 국내에서는 유일하게 코로나19 치료제로 허가받은 제품이다. 길리어드사이언스의 제품으로, 지난 7월 허가를 받았다. 서울대병원은 지난 3월부터 렘데시비르 연구자임상을 진행했고, 현재는 종료된 상황이다. 릴리의 바리시티닙도 지난 9월 국내에서 3상 임상을 승인받고 피험자를 모집중이다. 서울대병원도 지난 5월 연구자임상을 승인받고 바리시티닙에 대한 코로나19 효능을 검증한 바 있다. 해당 임상시험은 현재 종료됐다. 항염증치료제 덱사메타손은 국내에서 진행되고 있는 코로나19 임상시험은 없지만, 유행 초기부터 히드록시클로로퀀과 함께 보조 치료제로 사용해왔다. 이번 임상시험은 최근 두개 이상 약제를 통해 코로나19 유효성을 검증하는 병용 임상의 일환으로 풀이된다. 서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 NIAID와 협력해 코로나19 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 연구를 주도하는 오명돈 교수는 신종감염병 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)'와 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)'가 급여 적정성 평가 대비 제약회사 신청 금액이 높게 책정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 4일 공개했다. 이번 약평위에는 성인 제2형 당뇨병 환자의혈당 조절 향상 치료제인 줄토피플렉스터치와 A형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 출혈 억제 및 예방 치료제인 앱스틸라 등 2품목이 상정됐는데, 모두 '평가 금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있음'으로 의결됐다. 약평위 평가 결과 급여 적정성은 있지만, 제약회사가 제출한 금액이 고가로 결정난 것이다. 이들 약제는 심평원이 제시한 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 관문을 넘게 된다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 심의 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위하여 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 4일 발간했다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작됐다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 ▲부작용 보고 ▲추적관리 ▲유통·판매 ▲회수 등에 대한 기준 및 절차 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보를 제공해 업계와 적극적으로 소통하고, 다양한 신기술이 적용된 의료제품 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심근관류 단일광자방사형컴퓨터단층촬영(SPECT)을 위해 대웅제약의 '우루사정100mg(우르소데옥시콜산)'을 'Tc-99m MIBI'를 투여하는 모든 환자에게 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 우루사를 포함해 신규 불승인 사례 5건이 추가되고 1건이 삭제되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 196건이 됐다. 우루사 허초 불승인 사례를 보면, 한 의료기관은 'Tc-99m MIBI' 주사 후 SPECT 촬영 전 경구로 100 mg을 투여하겠다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분 판단이 내려졌다. 한국로슈의 항암제 '아바스틴주(베바시주맙)'를 후두에 발생한 유두종 환자로 조직학적으로 유두종으로 진단된 환자에게 3주에 1번씩 6개월 동안 처방하겠다던 신청도 불승인 결정이 났다. 이 의료기관은 환자의 증상이나 후두내시경 소견 상 개선이 없거나 심각한 약제의 부작용이 있는 경우에 사용하겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 비급여 사용이 거절됐다. 간기능검사 등에 쓰이는 동인당제약의 '동인당인도시아닌그린주'는 3건의 허초 비급여 사용 요청 모두 불승인이 이뤄졌다. 3건의 사례를 보면 망막수술, 유리체절제술시 내경계막 제거가 필요한 환자, 결막낭종 및 안와 주변 피부낭종 환자에게 사용하겠다는 신청이었는데 모두 의학적 근거 불충분으로 사용 승인이 거절됐다.