[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최신 항암제나 희귀질환치료제 등 고가 신약에 적용되는 '위험분담제도(RSA)'에 적용되는 기대여명 2년 규정을 앞으로도 변경하지 않겠다는 입장을 내놨다. 해당 규정은 영국·호주 등 해외 유사제도를 참고해 설정했으며, 전문위원 평가 과정에서 탄력적으로 적용하고 있다는 게 복지부의 현행 유지 근거다. 30일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 위험분담제는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로써 생존을 위협할 정도의 심각한 질환 즉 기대여명이 2년에 불과한 질환에 쓰이는 약제 여부를 고려해 적용하는 규정이 있다. 이와 관련해 최 의원은 "기대여명 2년 규정의 수정 필요성이 있다"고 질의했다. 복지부는 해당 지적에 현행 유지 입장을 밝혔다. 복지부는 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환 판단 기준인 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우'는 해외(영국·호주) 유사제도 등을 참고하여 설정됐다"며 "동일 암종이라도 병기(stage) 등 질환의 특성 등을 종합적으로 고려해 건강보험심사평가원의 전문위원회에서 평가시 탄력적으로 적용하고 있다"고 답했다. 이어 "앞으로도 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 보완이 필요한 사항에 대해서는 제약계, 환자, 유관기관 등 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여 보장이 개시된 중요 신약은 총 16개로 집계됐다. 보장성 확대 맥락에서 급여기준이 더 넓어져 환자 부담이 낮아진 약제는 총 4개다. 보험재정 예상 소요 규모를 떠나 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연한 보장성 확대 경향이 정착된 모양새다. 올해 1월부터 최근(11월)까지 새롭게 약제급여목록에 등재에 성공한 이달(12월)까지의 등재 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대 돼 보장성이 강화된 약제를 집계한 결과 총 20개로 나타났다. 이는 품목당 대표 함량 제품만 집계한 결과로, 품목마다 동반 급여된 함량별 품목을 모두 합하면 2배 이상이 될 것으로 보인다. 이달을 기준으로 펜시비어크림과 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg이 새롭게 급여목록에 등재돼 환자 접근성이 확보됐다. 단순포진 바이러스 치료제 펜시비어크림은 우리나라에 약 1만8000명의 유명 환자가 사용할 것으로 보이며 연간 소요될 보험재정은 3400만원으로 비교적 적은 규모지만, 보장성에 대한 만족도는 높을 것으로 보인다. 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg은 800명의 국내 환자에 연간 약 42억원이 소요될 것으로 예측됐다. 진행성 또는 전이성 유방암 신약인 키스칼리정200mg은 국내 약 400명의 환자에게 보장이 담보돼 약 122억원의 보험 재정이 소요될 것으로 예상된다. 올해 이 같은 신약 등재 또는 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1646억원의 재정을 사용해 환자 약 26만2907명에게 고가 신약 접근성 혜택을 부여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국은 저소득층이 11월 16일 이후 구입한 혈관용 스탠트, 카테터삽입기 등 희소·긴급 의료기기 비용을 소급해 지원한다고 밝혔다. 건강보험공단은 지난 6일 열린 재난적의료비지원 정책심의위원회(위원장 보건복지부 2차관)에서 의결된 '희소·긴급 의료기기를 지원범위 추가'가 소급적용으로 시행됐다고 밝혔다. 당시 위원회에서는 코로나19 유행 대응 중 저소득층 등의 의료안전망을 강화하기 위해 의료비 본인부담 기준금액 인하, 기초생활수급자·차상위 계층의 입원 중 지원 신청기한 완화, 희소·긴급 의료기기 비용에 대한 지원 등의 의결이 이뤄졌다. 특히 희귀·난치질환 치료에 필수적이나 지원범위에 제외됐던 희소·긴급 의료기기 구입비가 지원범위에 포함되면서, 희귀·난치질환자가 한국의료기기안전정보원을 통해 건강보험에 미등재된 의료기기 구입 시 부담이 완화될 것으로 보인다. 건보공단은 "희소·긴급 의료기기에 대한 지원범위 추가 부분은 최종진료일 다음날부터 180일 이내인 경우에 한하여 소급해 지원 적용하게 됐다"며 "11월 16일부터 소급적용이 이뤄진다"고 했다. 이 같은 성과는 희귀·난치질환 치료환자들의 지속적인 제도 개선 요구에 따라 신속히 이뤄진 결과다. 건보공단은 "재난적의료비 지원 확대를 통해 의료 안전망을 더욱 촘촘히 해 힘든 시기 국민들의 갑작스런 의료비 부담을 덜어줄 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법이 우리나라 의약품·의약외품·의료기기 인허가 시스템 판도를 뒤집을 '게임 체인저'가 될 수 있을까. 국회가 코로나19 위기 타개책으로 공중보건위기대응약 특별법을 선택, 발빠른 심사에 착수했다. 여야는 동일한 법안 뼈대와 목표를 갖춘 제정법안을 각각 2건씩 총 4건 발의하면서 이미 입법 공감대를 형성해 법안 신속처리에 힘을 합쳤다. 국회 심사가 본격화하면서 제약산업 기대감도 덩달아 커졌다. 더이상 미국과 일본 등 제약 선진국이 십 수년 전부터 선제 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피)나, 사키가케 제도를 부러워 할 이유가 사라진다는 이유에서다. ◆공중보건약 특별법안, 제정 배경은=의료제품 시판허가 제도 혁신은 곧 제약산업·시장 흐름이 단숨에 뒤바꾸는데 직접적인 영향을 준다. 속칭 공중보건약 특별법은 이미 지난 2016년 식품의약품안전처가 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'이란 이름으로 직접 정부입법을 시도했던 정책이다. 당시 메르스, 지카, 에볼라 바이러스의 국내외 창궐이 식약처 입법 타당성을 뒷받침했지만 최종 임상시험을 끝내지 않은 신약을 3상임상 조건부 신속허가했을 때 우려되는 부작용 등 위험성을 넘어서지 못한 채 입법이 무산됐다. 때마침 정부입법안 발의 직후 터져 국내외 제약계를 뜨겁게 달궜던 한미약품 폐암신약 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상환자 중증피부이상반응 사망 사건과 베링거인겔하임 기술수출 계약 종료 사태는 3상임상 조건부 허가제 우려를 키우며 입법 실패에 영향을 미쳤다. 4년여가 흐른 지금은 그 때와 상황이 반전됐다. 전 세계를 공포에 빠뜨린 코로나19가 공중보건약 특별법 제정 촉매제가 됐다. 코로나 위기 속 여야 모두 법안 필요성에 찬성하면서 특별법 제정은 '순풍에 돛'을 달았다는 평가가 나온다. 큰 틀에서 법안은 코로나 등 공중보건을 위협하는 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 신속·집중심가를 지원해 인허가 속도를 대폭 앞당기는 게 목표다. 구체적으로는 '우선심사', '수시동반심사', '조건부 신속허가' 시스템을 법제화하는 셈이다. 코로나 위기를 겪으며 우리 사회는 예기치 않게 우리나라 인허가 시스템의 둔함을 몸소 체험했다. 코로나 유입 초기, 국내 의료제품 인허가 시스템은 확진자 판정을 위한 진단키트와 방역 마스크 시판허가를 다량으로 신속히 심사하기엔 역부족이었다. 법률로 신속 인허가 정책을 명시하지 않은 게 원인이다. 이는 결국 '마스크 긴급수급조정조치' 고시 제정과 '진단키트 긴급사용 승인'으로 이어졌다. 정부는 부랴부랴 마스크와 진단키트 정식 허가를 위한 맞춤형 컨설팅도 병행했다. 감염병 대응에 미흡한 법 규제를 땜질식으로 손질해 급한대로 쓴 셈이다. 오늘날 정부가 자랑으로 삼는 K-방역의 숨겨진 민낯이다. 코로나 팬더믹으로 사회·경제가 멈춰서자 국회는 공중보건약 특별법 입법에 골몰했다. 제약 선진국인 미국과 일본이 수 년 전부터 시행중인 BTD(브레이크쓰루 테라피), 사키가케 제도 등도 입법에 불을 당겼다. 우리나라도 허가심사 선진화를 위한 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도를 운영중이지만, 대부분 상위법이 아닌 총리령이나 고시에 위임된 상태다. 실질적으로 시판허가 시점을 대폭 앞당기기엔 제도적 안정성이 떨어지는 셈인데, 안전성 문제 해소를 한 특별법 제정 입법에 국회가 앞장선 셈이다. ◆특별법안, 기대효과는=그렇다면 특별법이 제정 시 국내 제약산업 미칠 영향은 무엇일까. 쉽게 말하면 공중보건에 치명적 위협을 가하는 질환·감염병군 치료제·백신과 약효를 혁신적으로 입증하고 안전성을 확보한 신약을 위한 '시판허가 고속도로'가 깔린다. 구체적으로 수시동반심사 제도를 통해 공중보건약·혁신신약 개발 제약사는 자료가 준비되는 대로 식약처에 미리 심사를 받을 수 있게 된다. 임상시험 종료와 허가신청 후 보완 절차 없이 즉시 시판허가를 획득할 수 있는 셈이다. 수시동반심사에 임상3상 조건부허가 제도가 더해지면 상용화 속도는 더 빨라진다. 식약처에 따르면 미국은 BTD 제도로 시판 전 인허가 시기를 평균 2.2년 줄였다. 미국FDA가 시행중인 '애니멀 룰'도 도입가능해진다. 애니멀 룰은 테러에 쓰이는 탄저균·방사능·핵물질과 같이 대량살상 질환 대응 치료제로, 임상시험이 윤리적으로 불가능한 의약품을 동물실험인 전임상시험 결과만으로 허가를 내주는 제도다. 임상시험 없이 허가하는 경우 2종 이상의 애니멀 모델에서 임상용량이 검증돼야 하며 병태생리학적으로 작용기전을 밝히고 사람에 대한 임상적 유용성도 타당한 수준이어야 한다. 미국의 애니멀 룰 적용사례로는 지난 2006년 허가된 화생방 테러 무기인 청산가리 중독(cyanide poisoning) 치료제 '시아노키트(hydroxocobalamin)'와 폐렴흑사병(pneumonic and septicemic plague) 조기 치료제 '레보플록사신(levofloxacin)'이 있다. 2016년 식약처 정부입법 당시 법안 적용 범위가 의약품에 한정됐다면, 현재 국회 발의된 법안 4개는 병합심사 시 의약외품과 의료기기(진단키트)까지 신속허가 특례 적용 범위가 더 넓다. 공중보건약과 혁신신약 약효·부작용을 환자 DNA, 바이오마커를 통해 사전에 예측할 수 있는 '동반진단 기기'가 활성화하고 방역 마스크나 감염병 진단키트 등 의약외품, 의료기기의 신속허가 트랙도 필요하다는 사회적 요구에 따른 것이다. ◆국회, 입법 완료 예상시점은=특별법 제정안을 발의한 의원은 더불어민주당 기동민, 한정애, 국민의힘 이종성, 백종헌 의원이다. 이들이 각각 발의한 제정법안 4건은 소관 보건복지위 법안소위 내 병합심사를 한 차례 거쳐 '계속심사(보류)' 결정된 상태다. 법적 타당성이 인정되나 일부 규제특례 조항 손질이나 입법 반대 목소리를 더 수렴해야 하는 차원에서 '법안 숙성' 단계에 돌입했다는 평가가 나온다. 법안을 둘러싼 여야 정치상황도 긍정적이다. 더불어민주당은 공중보건약 특별법 제정을 정당 중점 처리법안으로 지정해 최대한 빨리 입법을 완료한다는 방침이다. 국민의힘 역시 법안에 찬성표를 던졌다. 백종헌, 이종성 의원 발의안에 국민의힘 대다수 의원이 동참했기 때문이다. 다만, 신약 허가속도를 높이는 게 법안 본질이자 특성인 만큼 특례 조항에 준하는 안전장치를 마련해야 한다는 일부 의원들의 지적이 나오는 수준이다. 국내외 제약사가 개발중인 코로나 치료제·백신의 국내 신속 시판허가를 위해서라도 특별법 제정은 늦어도 내년 1분기 내 완료돼야 한다는 게 전문가 중론이다. 민주당 조원준 전문위원은 "국회 계류중인 공중보건위기대응 의료제품 개발·지원법안은 민주당 중점 법안으로 지정, 신속 추진할 방침"이라며 "코로나를 계기로 의약품을 넘어 의료제품 인허가 패스트트랙을 만들어야 한다는 공감대가 생겼다. 진단키트 신속허가를 고시 개정으로 우선심사하면서 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 크다"고 말했다. 결과적으로 공중보건약 특별법은 소관 상임위인 복지위 법안소위 1차 심사를 마친 지금 약 30% 수준의 심사를 완료한 상황이다. 지금 속도대로라면 내년 초 복지위 법안소위를 통과한 뒤, 빠르면 1분기 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 유력한 분위기다. 해외 제약 선진국이 도입한 최신 의료제품 신속 시판허가 트랙이 국내에도 깔릴 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 물량 수급계획을 늦어도 내주 초에 발표할 계획을 세웠다. 당국은 현재 물량은 확보 중이지만 백신 종류와 대상자 매칭, 우선순위 결정 등 가변성이 커서 여러 시나리오를 갖고 계획을 수립 중이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(30일) 오후 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑을 통해 이 같이 말했다. 정 본부장에 따르면 현재 방역당국은 백신 개발 기업들과 구매 확약 또는 구매 계약 부분을 대부분 마무리됐다. 정부 내부에선 기획재정부나 예산당국과 협의가 남아 있다. 백신 접종 물량과 관련해선 제품 허가가 나지 않은 상황에서 이뤄지는 것이기 때문에 '선구매 확약' 형태로 진행 중이다. 이는 임상 단계까지 모두 거치고 당국 허가를 받는 게 아니라는 불확실성이 있고 안전성도 확보해야 한다는 과제가 있다. 정 본부장은 "백신 플랫폼별로 바이러스 전달체 백신, m-RNA 백신이나 합성항원 백신 등 다양한 제조 방법에 따라 위험을 분산하기 위해서 물량을 확보해 놓고 실제 접종을 할 때는 허가와 그 내용에 안전성과 효능을 보고 세부적인 접종계획을 수립해야 한다"며 "일단 물량은 확보하되 실제 백신 접종 시에는 여러 시나리오를 갖고 백신 종류와 대상자를 잘 매칭하고 우선순위를 정해 구매하는 계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "지금 당국은 선구매, 선확약을 하는 단계고 허가 후 최종 백신을 구매하는 내용과는 내용이 변화할 수 있다"며 "최대한 많은 물량을 확보하는 게 필요하다는 전문가 의견이 있어서 이 부분에 대해 마지막 검토 단계 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 유통 약국에 소득세·부가세 면제 혜택을 주는 법안의 국회 계속심사가 결정된 가운데 정부와 대한약사회가 우리나라 과세 체계 틀을 흔들지 않는 약국 경제보상안을 제시할 수 있을지 여부가 쟁점으로 부상했다. 현재 소관 정부부처인 기재부는 사실상 공적마스크 면세 절대불가 입장을 거듭 밝힌 상황으로, 면세가 아닌 예산지원 사업으로 약국 헌신을 보상하자는 대안을 내놨다. 국회 기획재정위원회 조세소위원들도 면세가 어렵다면 별도 약국 재정지원안을 협의해 가져오라고 요구해 공을 기재부와 약사회에 넘긴 상태다. 30일 조세소위원회는 지난주에 끝내지 못한 공적마스크 면세 조세특례제한법 일부개정안 심사를 이어갈 방침이다. 기재부와 약사회는 약사가 공적마스크 유통에 헌신한데 대한 타당한 재정지원 등 약국 보상안을 마련해야 하는 숙제를 안았다. 문제는 특정 직역·직능이 사회에 공적 헌신한데 대해 정부가 개별적으로 재정지원 한 사례가 드물다는 점이다. 실제 기재부와 약사회는 공적 헌신 직능에 대한 정책적·행정적 편의를 지원하는 수준을 넘어 사실상 현금에 가까운 면세나 예산지원 사업을 고심중인 것으로 알려졌다. 특정 직능에 공적 헌신을 이유로 현물을 지원한 사례로는 일단 지난 7월 코로나19 제3차 추가경정예산 심의 당시 보건복지부 소관 추경안 중 약국 방역용품 무상지원안 20억원 증액이 결정된 점이다. 해당 예산은 보건복지위 서영석 의원이 추경 증액을 요청한 내용으로, 당시 서 의원은 약국 방역용품 증액예산 23억7000만원 상향조정을 강하게 요구했었다. 심사 결과 국회가 마스크 등 방역물품의 약국 지원 예산 20억원을 처리하면서 2차 추경에서 선반영됐던 5억원과 합해 총 25억원의 약국 마스크 예산이 편성됐었다. 이후 대한약사회는 해당 예산을 전해받아 KF94 마스크 266만장을 구입, 2만986개 약국 1곳당 125장 가량 마스크를 무상지원했다. 추경으로 현물인 방역마스크를 약국 지원해 실질적으로 경제적 보상을 해준 셈이다. 기재부와 약사회가 공적마스크 면세 법안 처리를 위해 이같은 방식의 재정지원안에 합의한다면 해당 안이 국회 심사를 거쳐 실현될 가능성이 점쳐진다. 국가 과세 틀을 건드리지 않으면서 약국이 현금성 물품을 활용할 수 있게한 것이다. 문제는 이같은 협의한이 실제 도출될 수 있을지 여부와, 국민이 공적마스크 헌신을 이유로 약국에 별도 공개지원을 하는데 자칫 반감을 살 수 있다는 점이다. 되레 재정지원책 대비 공적마스크 판매량에 따른 면세가 합리적일 수 있다는 지적도 나온다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "마스크 면세가 과세 틀을 흔든다는 기재부 의견에 일부 공감한다. 하지만 면세는 명분과 타당성을 갖췄다"며 "전국 약국에 현물이나 현금성 물품으로 재정지원하는 게 되레 국민 반대를 촉발할 수 있다는 생각"이라고 설명했다. 강원의 다른 약사도 "공적 헌신을 이유로 특정 직능에 경제적 보상을 한 구체적 사례는 기억나지 않는다. 다만 한 적 없다고 처음으로 할 수 없다고 생각지도 않는다"며 "공적마스크 제도는 애초 자유시장 경제에서 벗어난 정책이다. 국가·사회방역을 이유로 약국에 참여를 독려했다면 기재부와 약사회가 연대해 최초로 재정지원하는 사례를 만들면 될 일"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 최근 5년간 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 계약에 따라 환자에게 지급한 위험분담환급액이 54억6000만원에 달했다. 이 중 절반이 넘는 30억4000억원이 올해 1월부터 9월까지 지급 완료됐는데, 고가항암제가 RSA를 통해 급여등재가 이뤄진 결과다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 최근 제약회사 100여명을 대상으로 한 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'에서 제약업계가 궁금해하는 환자 본인일부부담차액 지급 절차를 공개했다. RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성(Risk)를 제약회사 일부 부담하는 제도로, 제약회사는 환급률에 따라 건보공단에 담보를 설정해야 한다. 최 부장은 "RSA약제 청구자료를 모니터링 한 후 각 제약회사와 계약 내용에 따라 환급액을 결정해 고지하게 된다"며 "제약사가 1개월 이내 공단에 납부하지 않으면 최후 고지 이후 담보권이 행사된다"고 했다. 환급액 고지 시기=건보공단은 RSA 대상 중 총액제한형의 경우 예상청구액 캡(Cap) 설정 때문에 1년 주기마다 청구자료를 모니터링하고 있다. 모니터링 주기는 1년 이지만 요양기관 진료 청구분에 대한 건강보험심사평가원의 심사가 완료되고 건보공단의 요양급여비용 지급이 완료돼야 정확한 환급액을 알 수 있는 만큼 최종 고지는 '1년+6개월' 이후가 된다. 예를 들어 2020년 1월 등재약이면 그해 1월부터 12월까지 진료건을 모니터링 한 후 2021년 6월 쯤 제약회사에 환급액 고지가 이뤄진다. 최 부장은 "그 외 청구는 6개월 마다 모니터링 해서 추가 청구분을 고지하고 있다"며 "총액제한형에서 캡 설정이 진료개시일을 기준으로 하고 있어 모니터링은 진료개시일 기준으로 청구데이터와 실제 지급완료분까지 쌓여야 고지를 할 수 있게 된다"고 했다. 총액제한형 이외 유형은 3개월 주기로 지급완료된 청구분에 대한 모니터링을 한 후 2개월 후 환급액 고지가 이뤄진다. 1월부터 3월까지 지급분이면 5월에 고지가 이뤄지는 것이다. 최 부장은 "요양기관이 진료 후 청구를 했지만 건보공단의 지급완료가 안되면 모니터링에선 빠지게 된다"며 "건보공단은 요양기관 청구자료 중 전액본인부담분, 타기관부담분, 심평원 심사조정분 등을 제외한 청구금액에 대해 환급액을 산출한다"고 설명했다. 환자 본인일부부담차액=RSA약제를 사용하는 환자들이 실제 환급 받는 액수는 어떻게 결정될까. 표시가 100만원, 환급률 30% RSA 대상 항암제의 경우 환자는 진료 당시 환자본인부담률 5%를 적용 받아 5만원을 약품비로 지급하게 된다. 최 부장은 "공단은 30만원을 제약사로부터 환급 받고, 환자는 실제가 70만원의 5%인 3만5000원이 최종부담액"이라며 "제약회사에 환급액을 고지하고 납부 완료된 청구건을 기준으로 전년도 본인부담상한제 환급금 산출이 완료되면 1만5000원을 환급해주게 된다"고 말했다. 다만 중복지원 방지를 위해 본인부담상한제 환급금이 더 크면 RSA약제 환급금을 받지 못한다. 선별급여 약제 투약환자는 연 4회 분기마다 차액을 지급하고 있다. 이렇게 건보공단이 환자 본인일부부담차액을 지급한 현황을 보면, 2016년 1020건 2억2000만원에서 2019년 4194건 10억8000만원으로 증가했다. 특히 올해는9월까지 5984건 30억4000억원에 달하는 차액을 지급했다. 최 부장은 "RSA약제 증가도 있었고, 환급형 투여 환자도 증가하면서 올해는 벌써 6천건 가까이 환급됐다"며 "연말까지 1천건 더 늘어날 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 전액본인부담환자 차액 환급=제약회사가 직접 환자에게 환급하는 형태로, 제약회사는 지급내역을 매달 건보공단에 통보해야 한다. 건보공단은 제약회사 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 믹환급자에게 안내문을 발송하게 된다. 의료진이 전액본인부담 대상으로 판단하고 투여한 경우 또한 환급대상으로 진료비명세서, 영수증, 처방전 등으로 확인 가능하다. 최 부장은 "전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 제약회사의 협조가 필요하다"며 "RSA 약제 처방 단계에서 미리 알아야 환자가 환급 받기가 수월하다. 요양기관 내 안내 및 안내서 비치 등이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 체중감량 요법 OTC 약물을 도입해 판매한다. 디에타민 등 ETC 제품에 이어 OTC 비만약 시장에서도 성공작을 만들지 주목된다. 대웅제약은 최근 공개한 분기보고서에서 지난 7월 3일 로하스메디와 '위드풀' 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 위드풀은 알긴산, 카르복시메틸셀룰로오스타트륨이 성분이 함유된 제품으로, 음식물 섭취 감소를 통합 체중감량 보조요법으로 허가된 일반의약품이다. 인트로바이오파마가 허가를 받아 로하스메디가 판매하고 있다. 특히 위드풀과립제의 경우 동일제제 가운데 유일한 과립제로, 흡수가 빠른 것이 특징이다. 로하스메디 측은 위장관 내에서 빠르게 겔화돼 음식물과 섞여 오랜 시간 머물며 포만감을 나타낸다고 장점을 소개했다. 과립제뿐만 아니라 정제, 캡슐제 등 다양한 제형이 허가돼 있다. 대웅제약은 디에타민(염산펜터민) 등 전문의약품(ETC) 비만약이 있지만, 일반의약품(OTC) 군에는 비슷한 카테고리의 제품이 없다. 이에따라 이번 위드풀 공동판매 계약 체결로, 일반의약품 비만약 시장에 처음으로 진출하게 됐다. 동일성분 제제 중 휴온스의 '알룬정' 등 시장에서 성공한 제품도 있기 때문에 제형을 업그레이드한 제품이니만큼 대웅제약의 OTC 영업력을 활용하면 좋은 성과를 거둘 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퍼스트제네릭의 관문이라 할 수 있는 우선판매품목허가(우판권) 요건과 관련한 전면 개정 논의가 계속 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난 8월 식약처가 일부 규정을 정비한 약사법 개정안을 입법예고한 데 이어 중요 요건과 관련해서는 의원 입법으로 발의하는 방안을 조율하고 있는 것으로 전해진다. 29일 업계에 따르면 첫 심판청구 14일 이내 제기 등 우판권 요건과 관련해 식약처가 개정 논의를 진행하고 있다. 식약처는 지난 2년여간 우판권 개선방안과 관련해 전문가, 시민단체 등과 논의하고, 올해 법 개정을 추진했다. 첫번째 나온 결실이 지난 8월 입법예고된 약사법 개정안이다. 개정안에는 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 하는 등 그동안 제약업계가 개선을 요구한 사항들이 반영됐다. 하지만 현 우판권 요건인 ▲최초 심판 청구 이후 14일 이내 제기 ▲최초 허가신청 ▲특허도전 성공 등 3가지 요건에 대한 내용은 빠졌다. 이 부분은 업계에서도 의견이 갈리면서 단일안을 내놓기 어려운 사안이긴 하다. 하지만 특허도전 성공업체에 대해 제네릭 시장 독점권을 부여하는 우판권 취지를 살리려면, 무임승차 업체에 대한 제한이 필요하다는데 동의하는 목소리가 높다. 이에 식약처는 14일 이내 심판청구 요건을 삭제하는 등의 내용을 검토했던 것으로 알려졌다. 14일 청구요건이 사라지면 특허도전을 성공한 최초 허가신청 업체에만 우판권이 부여되는데, 어느정도 우판권 도입 취지에 부합할 수 있을 것으로 보인다. 다만 공동생동 제한이 의원입법으로 추진되면서 우판권 요건 개정이 무의미해졌다는 의견도 나온다. 공동생동이 3개 업체로 제한되면 무임승차하는 업체도 그만큼 줄어들 수 있기 때문이다. 공동생동 제한법은 절대 다수인 더불어민주당이 처리에 공감대를 갖고 있는데다 정부도 찬성 입장이어서 연내는 어렵더라도 내년에는 국회 통과가 예상되고 있다. 하지만 식약처는 공동생동 제한과 더불어 우판권 요건 개정도 함께 추진한다는 입장에는 변화가 없는 것으로 확인됐다. 현재 의원입법 발의를 위해 조율 중이라는 것이다. 이미 식약처는 7월 발표된 제네릭의약품 경쟁력 방안에서 공동생동 제한보다 더 나아가 '우판권에서 위탁품목을 제외하는 방안'을 추진한다고 밝힌 바 있다. 특허도전에 성공한 개발업체에만 우판권을 부여하겠다는 확고한 입장이 재확인된 셈이다. 일부 업계에서도 우판권 실효성을 담보하기 위해서라도 요건 개정이 필요하다는 입장이다. 지난 27일 진행된 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 패널로 참여한 김경교 변리사(교연특허법률사무소)도 영향 평가 결과와 관련해 14일 요건 등이 미치는 영향 등이 연구에 포함되지 않은 부분에 아쉬움을 나타내기도 했다.