[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 3건 모두 승인됐다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 24건도 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전신청은 17세 남자, 25세 여자, 10세 남자 환자 등에게 사용하기 위해 이뤄졌다. 특히 10세 남아의 경우 도입용량 4차 투여 후 5차 투여를 승인을 받았으나, 코로나19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부해 투여 중단 후 재신청한 사례다. 심평원은 "현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적"이라며 "코로나 유행 상황, 주치의 소견 등을 고려해 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인한다"고 밝혔다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)는 지난달 신규신청 4건 모두 불승인 결정이 났고, 재심의 승인신청 1건 또한 급여투약을 인정 받지 못했다. 한편 심평원 진료심사평가위원회는 지난달 ▲스핀라자 ▲심실보조장치치료술 ▲조혈모세포이식 대상자 ▲솔리리스 등 4항목의 심의사례 결과를 공개했다. 세부 심의 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 김민석 위원장이 허가정보를 고의로 속여 부정하게 유통·판매한 마약류와 의료기기 시판허가를 취소하고 징계를 강화하는 법 개정에 나선다. 바이오의약품 인보사 허가취소 사건 이후 허위자료로 허가받은 의약품의 허가를 삭제하고 벌칙을 부과하는 약사법 개정은 이뤄졌지만, 마약류와 의료기기는 아직 법 규제가 미흡하다는 게 김 위원장 입법 취지다. 지난 27일 김 위원장은 이같은 내용의 마약류 관리법과 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 김 위원장은 현행법이 마약류 등 허가 시 허위자료를 제출하거나 거짓·부정한 방법으로 허가를 받아도 처분 근거가 미비하다고 지적했다. 의료기기 역시 인허가 법적 규제가 미흡해 사업자가 고의성 있는 허위·기만·은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위로 허가받았을 때 이를 취소하고 처분할 법적 근거가 불명확하다고 했다. 이에 김 위원장은 마약류와 의료기기 허가 관련 고의적 허위나 은폐 등 방법으로 허가를 획득하면 이를 취소하고 위반행위를 제재하는 개정안을 냈다. 김 위원장은 "마약류와 의료기기 허가 관련 안전관리를 더 강화해 국민보건의 안심과 신뢰를 확보할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 겨울철 감기 환자가 증가하면서 감기약 복용에도 신중을 가해야 한다고 보건당국이 전했다. 아세트아미노펜 성분이 함유된 약품은 일일 복용량을 준수해야 하며, 클로르페니라민 성분은 졸음을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 기침약 성분인 '덱스트로메토르판'은 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용할 때 먹고 있는 약과 같이 복용해도 되는지 확인해야 한다. 식약처는 겨울철 늘어나는 감기 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 주의해야 할 정보를 29일 제공했다. 감기는 일반적으로 코, 목구멍, 기관지와 같은 상기도의 급성 염증성 질환으로, 콧물, 재채기, 기침, 발열이나 목이 아픈 증세를 동반한다. 겨울철은 추위로 인해 체온이 불균형하게 되고, 실내 활동이 늘어 사람 간 감염의 기회가 많아져 환자가 급격히 증가한다. 감기는 예방이 중요하며, 이를 위해서는 손을 자주 씻고, 얇은 옷을 여러 겹 입어 온도에 맞게 입고 벗는 것이 좋다. 지난해 12월 감기 환자는 약 400만 명이며, 연령대별로는 면역력이 약한 10세 미만 환자의 발생 비율이 28%로 가장 높았다. 감기약을 복용할 때는 어린이나 어르신에게 주의가 필요한 성분, 많은 양이나 오랜 기간 복용을 피해야 하는 성분 등이 있어 먹기 전에 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다. 대표적인 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분의 의약품은 서방형제제의 경우 12세 미만 어린이에게는 투여를 금기해야 하며, 하루 최대복용량(4000mg)을 초과하는 경우도 주의가 필요하다. 콧물약 성분인 '클로르페니라민'은 졸음과 집중력 저하를 일으키고, 특히 어르신의 경우 이런 부작용이 더 자주 나타날 수 있어 조심해야 한다. 기침약 성분인 '덱스트로메토르판'을 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용해야 하는 경우, 치료 중인 약과 함께 복용이 가능한지 확인해야 한다. 식약처는 "앞으로도 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움이 되는 정보를 지속적으로 제공하는 한편, 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있는 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 개발해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 의약품이 그렇지 못한 의약품보다 시장점유율 부문에서 압도하고 있는 것으로 나타났다. 우판권을 통해 후발의약품 시장에 먼저 나선 선점효과가 그대로 나타난 것으로 풀이된다. 손경복 이화여자대학교 약학대학 교수는 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 2020 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다. 허가특허연계제도 영향평가 결과는 약사법에 명시된 사항으로, 매년 식약처가 선정한 외부 전문기관이 맡아 발표하고 있다. 올해는 특별히 장기 영향평가도 진행된다. 2016년부터 2019년까지 획득한 우선판매품목허가 관련 시장분석을 통해 우판권 효과를 알아보고자 한 것이다. 대상 의약품은 총 13개 성분, 20개 등재의약품이다. 시장점유율 분석 결과, 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 2019년 12월 기준으로 시장점유율이 31.3%로, 전체 후발의약품 36.9%의 대다수를 차지했다. 즉, 우판권을 획득하지 못한 의약품의 점유율은 약 6% 수준에 그친 것이다. 이는 우판권 획득이 판매시장의 영향과 무관하지 않다는 데이터라고 손 교수는 설명했다. 우판권은 특허회피 또는 무효화한 퍼스트 제네릭에 부여한다. 따라서 특허 종료 이후 판매에 나서는 일반 제네릭보다 출시가 빠르다. 더욱이 우판권 품목에게는 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 부여된다. 이 기간에는 다른 후발의약품이 진입할 수 없기 때문에 선점효과를 가질 수 있다. 손 교수의 이번 장기영향 평가 분석은 이러한 우판권 제도의 특성이 고스란히 드러난 것으로 평가된다. 손 교수는 "시장에 충분한 수의 품목이 우판권을 획득한 것으로 보인다"며 "우판권 미획득 의약품의 품목수가 상대적으로 많지 않았다"고 설명했다. 그러면서 "우판권 품목이 시장에서 '퍼스트 무버'의 이점이 작용한 것으로 보인다"며 "미획득 의약품의 시장점유유을 5~6%로 낮았다"고 덧붙였다. 하지만 분석 대상 표본이 적기 때문에 지속적 모니터링이 필요하다면서 장기 영향평가를 정례화해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료계와 약계가 강경하게 문제 삼는 첩약급여화 시범사업 정책에 대해 의료계와 약계를 포함시킨 의·한·약정협의체를 별도로 구성해 운영하기로 했다. 이에 한의계는 즉각 성명을 내고 "2만5000 한의사를 모욕하는 경거망동"이라며 강하게 반발했다. 이번 첩약급여 의·한·약정협의체 운영은 27일 저녁 보건복지부와 의사협회가 만나 논의한 의정협의체 제3차 실무협의회 자리에서 나온 안건이었다. 복지부와 의협은 이날 코로나19 대응을 위한 협력방안과 '9.4 의정합의'에서 논의하기로 한 주요 의료현안을 협의하기로 하면서 첩약급여화 시범사업 검증 논의도 함께 다뤘다. 의협은 공중보건의료지원단을 구성해 코로나19 환자 치료와 방역 현장을 지원하고, 복지부는 코로나19 환자 치료와 방역에 참여한 의료인과 의료기관을 적극 지원하기로 했다. 또한 보건의료발전협의체에서 코로나19 방역상황을 논의할 경우, 의협도 참여하기로 했다. 이에 한의계는 즉각 반발하고 나섰다. 한의사협회는 성명을 내고 "한약 비전문가인 양의계가 첩약 검증에 나서는 것은 2만5000 한의사를 모욕하는 경거망동한 짓"이라며 "의정협의체는 의사인력 증원과 공공의대 확대에나 전념하라"고 날을 세웠다. 한의협은 "의·한·약·정협의체를 구성해 검증을 진행하기로 했다는 망언에 가까운 결정에 대해 심각한 분노를 표명하며, 만약 이것이 사실일 경우 모든 수단과 방법을 동원해 투쟁할 것임을 선언한다"며 "국민을 위해, 국민에 의해, 국민의 정부가 돼야 하는 복지부가 언제부터 양의계의 뒤치다꺼리를 해주는 조직이 됐는지 자아성찰이 필요하다"고 강하게 비판했다. 또한 의정협의체 자체는 양의계가 지난 여름 코로나19 2차 판데믹으로 인해 대한민국 국민 모두가 생명을 위협받고 있는 상황에서도 공공의료 확대와 의사인력 증원이라는 정부정책에 반대하고 '의료독점'을 놓치지 않기 위해 국민의 생명을 볼모로 몽니를 부리는 것을 멈추기 위해 태어난 기구라며 평가절하 했다. 한의협은 "의정협의체에서는 수술실 CCTV, 유령수술, 대리수술, 리베이트 등 모든 분야를 함께 다뤄 양의계의 폐단을 적출하고 '007살인면허'처럼 소중한 사람의 생명을 훼손했음에도 불구하고 의사면허증은 그대로 살아있는 현행법에 대한 검토를 반드시 하라"고 비판에 쐐기를 박았다.

[2020년 1분기 건강보험주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약사가 외래 처방전 1장 당 받은 평균 조제료는 8769원 수준이다. 전년 동기 대비 5% 증가했다. 전국 2만2902개소 약국에 4조3651억의 요양급여비용이 지급됐다. 이중 조제행위료는 1조182억원(24.17%)에서 9958억원(22.81%)로 떨어졌다. 약국 약품비는 2019년 1분기 3조1943억원(75.83%)에서 3조3692억원(77.19%)로 늘었다. 데일리팜이 28일 건강보험심사평가원의 '2020년 1분기 진료비 주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 올해 1월부터 3월까지 진료분(2020년 1~7월 심사결정분)이 담겼다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.81%, 77.19%로 집계됐다. 비용으로 보면 각각 9958억원과 3조3692억원이다. 처방전당 약제비는 3만8445원으로 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만9676원, 8769원을 보였다. 지난해 1분기 건강보험주요통계와 비교하면 건당 약값은 3473원, 조제료는 417원 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 1억1354만건으로 전년 동기보다 6.86% 감소했다. 이는 코로나19 확산으로 인한 외래 처방건수는 줄고, 건당 처방일수는 1.7일 늘어 17.10일로 집계됐다. 한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 한국화이자제약의 비소세포(Non-small cell) 폐암 치료제 비짐프로정(다코미티닙) 30mg 함량이 2만5684원에 보험 적용받는다. 암젠코리아 골다공증 치료제 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 12만3700원으로 보험약가가 책정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 오후 건강보험정책심의위원회 제17차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆비짐프로정 = 먼저 비짐프로정은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 허가된 약제다. 이 제품 적용 대상인 국내 환자 수는 약 1100명 수준이다. 업체는 올 2월 14일 식품의약품안전처 허가를 받고 3월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 약제급여평가위원회를 10월 12이레 열어 대체약제 가중평균가 수준의 평가금액 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 1차 치료에 사용하도록 권고하고 있다는 점에서 임상적 유용성이 대체약제인 이레사정과 타쎄바정, 지오트립정과 유사하다고 했다. A7 중 미국, 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 15mg 16만4217원, 30mg 19만4948원, 45mg 17만9010원 수준이다. 이에 업체는 곧바로 같은 달 20일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 협상 결과 건보공단과 제약사 측은 대체약제와의 임상적 유용성, 투약비용을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 60억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 함량별 보험약가는 15mg 1만6052원, 30mg 2만5684원, 45mg 3만2105원에 책정됐다. ◆이베니티주프리필드시린지 = 이베니티주프리필드시린지은 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 지난해 5월 31일자로 식약처 허가를 획득했다. 업체 측은 올해 3월 27일자로 심평원에 보험등재 신청을 했고, 심평원은 9월 9일 약평위에서 대체약제 가중평균가 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에 이 약제가 해당 질환에 사용 가능한 약제로 언급돼 있고 임상시험 결과 대체약제인 포스테오주와 비교해서 임상적 유용성이 있다고 봤다. 특히 관련 학회 등 전문가 그룹에서는 이 약제를 대체약제와 비교할 때 전고관절, 대퇴경부에 대해 골밀도가 증가하고 효과가 우수하다는 의견을 제시했다. A7 중 미국, 영국, 독일, 일본에 등재돼 있으며 이들의 조정평균가는 1관당 52만7302원 수준이다. 이후 업체 측은 9월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액을 협상했다. 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 36억원으로 예상청구액을 합의했다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 내달 등재될 보험약가는 1관당 12만3700원이다. 한편 2017년 5월부터 허가사항 범위 내에서 투여 시 건강보험이 적용되고 있는 한국얀센 다제내성 결핵 치료제 서튜러정100mg의 사용범위가 확대돼 보험약가도 함께 변동된다. 상한가는 정당 14만5676원이다. 복지부는 "이번 개정으로 오는 12월 1일부터 건강보험 신규·확대 적용이 가능할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 보건복지부·식품의약품안전처를 향해 세계가 개발중인 코로나19 백신 확보에 총력전을 펴라고 압박했다. 특히 코로나 백신 관련 정부와 개발사 간 협약·계약 정보에 대해서는 정부가 선제적으로 대외 공표해 국민 불안을 적극적으로 해소하라는 주문이다. 이에 복지부는 코로나 백신 확보 노력을 강화하는 동시에 백신 접종 관련 대국민 의견조사에 나설 방침을 밝혔다. 26일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 제1·2법안소위가 심사한 법안을 의결하고 코로나 관련 현안질의를 이어갔다. 국민의힘 강기윤 의원은 복지부가 내년도 예산안에 코로나 백신 구입비를 전혀 하지 않은 점을 지적했다. 특히 복지위 예결소위에서 백신 구매예산 9650억원을 신설 편성, 의결했는데도 복지위 전체회의를 통과하지 못해 무산된 점을 지적하며 여당의 책임부분도 강조했다. 나아가 강 의원은 화이자가 94.5%, 모더나가 90.0% 효과를 입증한 백신을 개발중인데도 정부가 70% 효과의 아스트라제네카 백신 계약을 체결하고, 이 사실을 선제적으로 국민에 알리지 않은 것을 문제삼았다. 전국민 60% 물량인 3000만명분 백신 확보로 집단면역을 형성하겠다는 복지부 정책에도 강 의원은 동의할 수 없다며 5000만명 이상 전국민 물량 확보에 전력하라고 제언했다. 강 의원은 "화이자와 모더나 대비 약효가 낮은 아스트라제네카 백신과 제휴를 체결하는 이유가 이해되지 않는다. 생산 사실 자체도 언론이 아닌 복지부가 공식 채널에서 국민에게 알리는 게 맞다"며 "가격이 싼 것도 중요하지만 품질과 효과가 더 중요하다. 특히 집단면역을 위해 국민 60% 물량을 확보하는 것에 동의하지 않는다. 충분히 확보하라"고 피력했다. 복지부는 백신 확보 노력을 강화하란 지적에 동의하며 약효와 안전성을 갖춘 백신을 최대한 확보하겠다면서도 코로나 백신접종 관련 대국민 설문조사로 합리적인 확보 물량을 가늠하는 절차도 밟겠다고 했다. 전국민의 코로나 백신접종 의사를 타진할 수 있는 합리적인 조사법을 설계중이며, 조만간 실시하겠다는 계획이다. 박 장관은 "실제 생산 가능한 코로나 백신사와 모두 접촉했고, 5군데 이상 계약을 진행중이다. 올해 말이나 내년 초에 나올 가능성이 있다"며 "아스트라 백신의 70% 효과는 두 가지 실험 집단의 평균치로, 90% 효과를 보인 방향으로 개발을 하는 것으로 안다"고 설명했다. 박 장관은 "아스트라 백신이 우리나라에서 상당량 생산중인 점이 보다 유리한 조건에서 계약을 논의하는 배경이다. 화이자, 모더나의 경우도 안정적인 물령을 확보할 것"이라며 "백신을 과도하게 비축하면 폐기해야하는 문제가 있다. 사후 책임을 기꺼이 지겠다는 생각이지만, 그에 앞서 전국민 백신접종 의사 조사를 시행할 것"이라고 부연했다. 코로나 3차 재확산으로 하루 500명이 넘는 확진자가 나오면서 일부 의원들은 감염여부를 집에서 확인할 수 있는 자가진단키트의 허가와 사용 확대를 촉구하기도 했다. 정부는 자가진단에 필요한 검체채취 방법이 의사나 간호사 등 전문가가 시행해야하는 의료법적 현실을 소개하며 양해를 구했다. 국민의힘 김미애 의원은 "미국은 자가진단키트를 FDA 승인으로 할 수 있게 했다"며 "우리나라는 왜 안되는지 설명하라"고 했다. 더불어민주당 신현영 의원도 "코로나 3차 유행으로 방역 단계를 격상하는 대응은 국민적 답답함이 크다"며 "전국민에게는 어렵더라도 병원, 군부대 등 집단감염 고위험군 시설에 한정해서라도 신속항원 진단키트 사용처를 확대하는 방안을 검토하라"고 주문했다. 박 장관은 "우리나라는 검체채취 신속진단법에서 채취행위 자체를 의료행위로 보고 있다"며 "의사나 간호사가 있는 의료기관에서는 얼마든지 가능하지만 아직 개인이 자가진단하긴 어렵다"고 답했다. 박 장관은 "미국도 14세 이하 아동은 개인이 아닌 의료인이 반드시 검체를 채취하도록 규제중"이라며 "우리나라는 일선 의료기관에서 신속하게 코로나 진단이 가능하도록 허용하고 있다"고 했다. 식약처 김강립 처장도 "시판허가 된 제품 2개 모두 전문가용이다. 항원검사 키트는 비강 안으로 깊숙히 기구를 넣어 검체를 채취하는 방식"이라며 "항체진단 키트도 채혈방식인데 주사기로 피를 뽑아 키트에 넣어야 해서 자가진단은 어렵다"고 답변했다. 김 처장은 "앞으로 집에서도 쓸 수 있는 자가진단 제품의 허가가 접수되면 안전성과 사용가능성을 심사하겠다"며 "미국에서 허용한 자가진단도 사실은 의사 처방이 반드시 있어야 한다. 검체채취만 집에서 할 수 있을 뿐 의사 처방이 있어야 자가진단이 가능한 셈"이라고 덧붙였다.