[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 유한양행이 수탁 생산하는 고지혈증치료제 '페노피브레이트' 신제형 제품을 허가받았다. 페노피브레이트 제제 오리지널약물인 '리피딜슈프라'로 동일제제 1위를 달리고 있는 녹십자에게 날개를 달아 줄 것으로 기대된다. 식약처는 24일 녹십자의 페노피브레이트의 '네오페노정145mg'을 품목허가했다. 지난 5일 허가받은 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg'과 동일성분, 동일함량 정제다. 이는 네오페노정145mg가 유한양행으로부터 위탁 공급받기 때문이다. 두 약은 국내에는 출시되지 않은 애보트의 '트리코'를 대조약으로 생동성시험을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이 신제형 약물로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제형은 160mg으로, 복용 후 흡수를 촉진하기 위해 식후 투여해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 국내에서도 식사와 관계없이 섭취 가능한 제제들이 개발돼 왔다. 한미약품의 페노시드캡슐(페노피브릭산), 대원제약의 티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)이 그런 제품이다. 다만 페노피브레이트 성분으로는 기존 160mg 제형 밖에 없었다. 트리코 제네릭으로는 국내에서 유한양행, 녹십자가 처음으로 허가를 받은 것이다. 특히 녹십자는 페노피브레이트 오리지널품목인 '리피딜슈프라'를 보유하고 있어 이번 신제형 확보로 시장점유율 증대가 예상된다. 리피딜슈프라는 올해 상반기 원외처방액 77억원으로 페노피브레이트 단일제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 2위는 대원 티지페논(49억원), 3위는 한미 페노시드(48억원)다. 1위는 유지하고 있지만, 식사와 관계없이 복용가능한 후발주자에 쫓기고 있다. 이런 상황에서 식사와 관계없이 복용가능한 신제형이 나오면 후발주자의 추격을 더 벌릴 수 있을 것으로 전망된다. 한편 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높은 편이다.

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품 인허가 규제를 강화하는 약사법 개정안에는 신약 제출자료를 약사법으로 명확화하고 자료제출약 임상 제약사는 임상자료 사용을 3회까지만 동의할 수 있게 하는 조항이 담겼다. 25일 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 원문 내용을 보니 약사법 제31조 '제조업 허가 등' 조항을 손질해 자료제출약 시판허가 규제를 강화했다. 먼저 해당 조항 10항에 해당하는 '신약과 식약처장 지정 의약품'에서 서 의원은 안전성·유효성 자료 제출에 대한 단서 조항을 삭제해 의약품 허가 주요 자료를 보다 분명히 했다. 삭제된 단서는 '안전성, 유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다'에서 '총리령으로 정하는 바'와 '다만' 이후 나머지 문장 전체다. 또 10항에 딸린 각 호에서 '시험성적서와 그에 관한 자료'를 '품질에 관한 자료'(1호)로 변경했다. 원료의약품에 관한 자료는 '비임상시험자료'(2호)로, 관계 문헌은 '임상시험자료'(3호)로 자구를 수정해 신약 제출자료 수준을 높이고 명확화 했다. '특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료'를 제출하는 4호는 신설해 신약 허가 자료를 확대했다. 자료제출약 규제와 직결되는 조항은 약사법 제31조에 신설된 11항이다. 11항은 임상시험자료를 작성한 자 즉, 자료제출약 임상을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 똑같이 제조하는 의약품에 대한 규제 조항이다. 서 의원은 해당 조항에서 기 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 임상 시행 제약사 동의서를 받아 시판허가를 위한 임상자료 제출을 갈음할 수 있게 했다. 다만 이 경우 임상 시행 제약사는 3회에 한해서만 해당 임상자료 사용에 동의할 수 있게 제한했다. 즉 A 자료제출약 개발을 위해 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳 당 3개 제약사에게만 임상자료를 판매·사용할 수 있게 법제화 한 셈이다. 이렇게되면 특정 자료제출약 개발에는 임상 시행 제약사 1곳과 이 제약사에게 일정 비용을 주고 임상자료를 구매·공유받을 수 있는 제약사 3곳이 팀으로 묶여 참여할 수 있게 된다. 공동생동 위탁 제네릭 제약사를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한한 더불어민주당 서영석 의원안과 동일한 형태의 규제인 셈이다. 물론 제네릭이 생동성시험 자료를 공유하는 반면 자료제출약은 임상시험 자료를 공유하는 점은 법안이 내포한 근원적 차이다. 해당 법안의 부칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 11항 신설 규정을 법 시행 후 신청된 의약품 제조·판매·수입 품목허가 신청 사례부터 적용하게 했다. 임상자료 사용 규제는 법 시행 전 사용 동의를 포함해 11항 신설 규정에따른 횟수를 산정토록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 인천 송도에 위치한 셀트리온 제2공장을 25일 방문한다. 이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.. 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P 59)는 지난 9월 17일 임상 2/3상 시험이 승인된 바 있다. 김 처장은 이날 현장에서 코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다는 점을 강조하고 제약기업 관계자들에게 목표대로 개발이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 줄 것을 당부할 예정이다. 특히 범정부 차원에서 코로나19 백신과 치료제 개발을 지원하는 가운데 식약처도 치료제와 백신이 우리 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다고 전할 방침이다. 아울러, 식약처는 코로나19라는 국가적 위기 상황을 감안하여 코로나19 백신과 치료제의 안전성을 철저히 검증할 것이며, 국민들이 하루빨리 치료제·백신을 사용할 수 있도록 사전상담, 신속심사를 위해 운영중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험계획을 신속하게 승인하고 최고의 전문가로 전담팀을 구성해 허가·심사에 소요되는 기간도 대폭 단축할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 정부의 행정기관 PC 개방형OS를 정보화본부 인터넷망 PC(220대)에 시범적용했다고 25일 밝혔다. 이번 사업은 행정기관 PC 개방형OS 단계적 도입 확산계획을 이행하기 위해 마련됐으며 건보공단은 기존에 사용 중인 각종 보안S/W와 주요 웹사이트에 대해 호환성 및 사용편의성 등을 검토했다. 올해는 본부 직원(2,125명)이 사용할 수 있도록 구축하고, 내년부터 지역본부, 전국 지사로 개방형OS를 확산하여 정부정책을 이행하고, 인터넷PC 구매비용 등을 절감할 계획이다. 건보공단 관계자는 "국산 OS 소프트웨어 산업 및 민간 클라우드 사업 활성화에 기여해 공공기관의 사회적 책임 역할 수행에 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 포스트코로나 이후 언택트 시대를 대비해 비대면(Untact) 직무교육 및 재택근무시스템을 12월부터 구축해 시범운영할 계획이라고 밝혔다. 건보공단은 매년 전문역량 강화를 위해 1만명을 교육하고 있으며, 이번에 구축하는 시스템을 통해 신규직원 등 350명을 대상으로 비대면 직무교육 과정을 운영하여 집합교육 비용을 절감하고, 동일 환경을 사용하여 재택근무 가능토록 구성하여 중복투자를 방지할 계획이다. 개인정보보호를 위한 절차를 마련하고 보안규정을 준수해 예기치 못한 개인정보 노출을 대응하기 위해 시범적용 결과의 문제점을 보완하여 점진적으로 확대할 예정이다. 건보공단 관계자는 "비대면 교육 및 업무환경 확대를 통해 포스트 코로나 시대에 맞춰 디지털 전환 가속화에 따라 공단은 앞으로도 선제적으로 대응할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 건강보험 국고지원 확대 안건이 담긴 2021년도 보건복지부 소관 예산안 심사를 시작하면서 보건의약계 관심도 급증한 분위기다. 특히 내년도 예산 심사를 넘어 다수 의원들이 발의한 건보 국고지원 법제화 '건보법·건강증진법 개정안'도 연내 심사 기회를 얻을 수 있을지 시선을 모으고 있다. 23일 국회 예산결산특별위원회는 지난 20일을 시작으로 보건복지분야 내년도 예산안 심사에 착수했다. 지난 10월 보건복지부 국정감사 당시 국회 복지위 소속 의원 다수는 복지부를 향해 건보재정 안정화를 위한 국고지원 예산 확대를 촉구했었다. 구체적으로 더불어민주당 김원이 의원은 2021년도 건보 국고지원 예산 관련 복지부와 기획재정부 간 현상 현황과 함께 국고지원 예산을 올해보다 늘리라고 질의했다. 복지부는 기재부 협의를 거쳐 내년도 건보 정부지원 예산을 올해보다 약 5000억원 증액한 9조5000억원 규모로 편성한 정부안을 국회 제출했다는 답변과 동시에 앞으로도 예산 확대가 필요하다는 입장을 밝혔다. 국고지원 예산 현황을 살피면 2018년 7조1000억원(13.2%)에서 지난해 7조8000억원(13.2%), 올해 9조원(14.0%), 내년 예산안 9조5000억원(14.3%) 수준이다. 건보 국고지원 확대는 보건의약 산업계를 포함해 건보 가입자와 공급자가 매년 꾸준히 촉구해 온 의제다. 그런데도 투입 예산 규모가 커 기재부가 쉽사리 승인하지 않는 현실이다. 이에 국회가 복지부와 기재부에 지원율 향상 타당성을 어필하는 모습도 매년 반복되고 있다. 올해에는 문재인 대통령도 국고지원 확대를 약속해 국회와 보건의약계와 뜻을 함께 했다. 지난달 28일 문 대통령은 내년도 예산안 국회 시정연설에서 "건보·요양보험 보장성 확대를 위한 국고지원 규모를 11조원으로 확대하겠다"고 말한 바 있다. 국회는 건보 국고지원 확대 법제화에도 총력전을 펴고 있다. 내년도 예산에만 국고지원을 일시적으로 확대하지 말고 법으로 상향조정한 지원율을 규정해 건보재정 안정화를 도모하자는 취지다. 구체적으로 국고지원 강화 법안 대표발의자는 민주당 정춘숙 의원과 이정문 의원, 기동민 의원이다. 건보법과 건강증진법 개정이 그것인데, 주요 내용을 큰 틀에서 살피면 건보법은 국고지원율을 14% 이상 지원하도록 법제화, 건강증진법은 담뱃세(담배부담금)로 조성한 건강증진기급에서 특정 비율의 건보 국고지원을 의무화하는 것이다. 현행 건보법과 건강증진법은 정부가 해당연도 건보료 예상수입액의 20%에 상당하는 금액을 일반회계(국고)에서 14%, 건강증진기금에서 6%를 지원하도록 하고 있다. 법안 발의 의원들은 현행 법 규정이 국고지원율을 명확하게 담보하지 않아 건보재정 불안정을 유발한다는 비판이다. '보험료 예상수입액', '상당하는' 등 규정상 표현은 건고 정부지원금 과소 추계를 부추긴다는 논리다. 이에 정춘숙 의원은 전전연도 결산상 수입액 17%에 해당하는 금액을 건보 국고지원하고 '한시법' 부칙규정을 삭제하는 건보법 개정안을 냈다. 정 의원은 건강증진기금 3% 지원율도 법제화하는 건강증진법 개정안도 패키지 발의했다. 이정문 의원은 전전연도 수입액 16%에 해당하는 금액을 국고지원하고 건강증진기금이 지원한 금액이 7%가 안 되면 차액을 일반회계에서 추가 지원하는 건보법 개정안과 건강증진기금 7% 지원 의무화 법안을 냈다. '예산의 범위에서', '상당하는' 등 문구를 삭제하고 지원비율을 명확히한 셈이다. 기동민 의원도 해당연도 예상수입액 14%에 해당하는 금액을 국고지원하도록 의무화하고, 예상 수입액과 실 수입액 차이로 국고지원금 차액이 생기면 사후정산하는 조항을 담은 건보법 개정안을 발의한 상태다. 이같은 의원 발의안에 소관 정부부처는 일단 신중검토 입장이다. 복지부는 "건보 재정건전성과 지속가능성 제고를 위한 국고지원 확대 필요성은 인정되나, 사후정산제는 재정당국과 협의가 요구된다"고 밝혔다. 기재부는 "건보 국고지원 규모는 건보 재정상황과 국가재정 여건에 따라 탄력적으로 결정해야 한다"며 "건보는 수익자 부담 사회보험으로 가입자 납부 보험료 수입 충당이 원칙이다. 국고지원 확대는 조세 납부 등 국민 부담을 가중시키므로 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 했다. 건강보험공단은 "현행 국고지원 규정의 불명확성으로 정부지원금이 과소추계 됐다는데 공감한다"며 "중장기 재정안정화를 위해 한시적 유효기간 부칙을 삭제할 필요가 있고 불명확한 문구도 삭제해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 '제약바이오산업 특성화대학원 지원' 신규 수행기관으로 성균관대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학, 동국대학교 약학대학이 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. '제약바이오산업 특성화대학원' 지원 사업은 2012년부터 제약바이오 분야에서 다학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위해 수행하고 있다. 내년도 사업에서는 제약바이오 산업계의 가치사슬별 인력수요 조사를 바탕으로 의약품 개발의 전과정을 체계적으로 교육하면서, 실무형 교육 강화를 통해 제약바이오 산업의 인력 수요를 충족할만 한 인력을 양성할 계획이다. 제약바이오산업 특성화대학원의 실무형 교육을 강화하기 위해 ▲산학협력 인턴십 프로그램 수행을 통한 학점 이수 ▲프로젝트 보고서의 학위 논문 대체 운영을 강화해 기준 미달시 지원 중단이 가능하게 관리할 예정이다. 또한, 제약바이오산업의 트랜드를 반영해 AI·빅데이터 과정 및 바이오 의약품 개발 과정 등 신규 심화과정을 설치했으며, 진흥원은 향후 각 대학마다 특성을 살려 교육과정을 특화해 구성할 수 있도록 지원할 예정이다. 이번 선정 평가에서는 총 8개의 대학이 공모에 참가했으며, 선정평가(11.10)결과 교육과정의 우수성, 산학 연계 계획의 우수성, 성과 도출계획의 우수성, 사업수행 주체의역량 등을 중점으로 평가해 3개의 기관이 선정됐다. 이번에 선정된 성균관대학교 약학대학은 캡스톤 과정 운영 노하우, 산학 네트워크 구축·활용 등 실무형 교육 면에서, 연세대학교 약학대학은 현장 실무교육 프로그램 및 졸업 후 산업체에서 역할을 충분하게 수행할 수 있는 인프라 시스템을, 동국대학교 약학대학은 규제전략 전문가 양성 등 차별성 있는 설정, 이를 위한 전임교수진의 역량이 우수한 것으로 평가를 받았다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들의 인재수요에 부응할 수 있는 다학제간의 융합지식을 갖춘 실무형 전문인재를 양성하고, 이를 통해 국내 제약바이오산업의 활성화를 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 이슈로 관심을 한몸에 받고 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 1위 품목 글리아타민(대웅바이오)이 새로 생동성시험 승인을 받아 관심이 모아지고 있다. 이번 생동성시험은 제제개선 품목을 대상으로 진행하는 것으로, 최근 재평가와 종근당 대조약을 두고 과거 분쟁을 벌었던 사례 때문에 더 주목받고 있다. 식약처는 18일 대웅바이오의 글리아타민정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번 생동성시험은 글리아타민정과 종근당글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다. 이번 생동성시험은 대웅바이오가 글리아타민의 제제를 개선해 허가를 받기 위한 절차로 풀이된다. 글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 품목으로, 이미 생동성시험인정품목 목록에 올라 있다. 최근 유행하는 약가유지를 위한 자사 전환 성격의 생동성시험은 아닌 것이다. 하지만 이번 생동성시험 승인이 관심을 받은 것은 최근 콜린알포세레이트 제제가 재평가로 이슈 중심에 놓여 있기 때문이다. 올해 상반기 급여 재평가를 통해 치매 환자 사용에만 급여를 인정하고, 나머지는 비급여 결정이 나오면서 현재 제조·판매사들과 복지부가 해당 조치를 두고 소송을 진행 중이다. 또한 임상재평가가 결정돼 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 하는 악조건 속에 있다. 글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 매출이 가장 높은 제품이다. 유비스트 기준으로 지난 3분기 누적 판매액 738억원으로, 종근당글리아티린(633억원)을 약 100억원 차이로 누르고 1위를 기록했다. 대웅바이오에서 차지하는 매출이 크기 때문에 회사는 이번 재평가에 사활을 걸고 있는 모습이다. 대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받은 점도 화젯거리다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 도입한 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다. 당시 대웅 측은 종근당 글리아티린의 대조약 자격을 문제삼으며 식약처와 행정소송도 진행했다. 대웅 측은 오히려 판매액 1위 제품인 글리아타민이 대조약이라고 주장했다. 하지만 종근당 글리아티린캡슐이 그대로 대조약으로 인정받으며 해당 논란은 일단락됐다. 이번 생동은 글리아타민이 종근당 글리아티린을 처음으로 대조약으로 삼아 진행한다는 점도 업계의 관심을 끌고 있다. 과거 양사는 판권 문제로 경쟁 관계였으나, 최근에는 재평가로 위기에 몰리면서 서로 힘을 합치는 모습을 보여주고 있다. 임상 재평가도 한 팀이 되어 진행할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 더불어민주당과 정부를 향해 우리나라 전국민이 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 내년도 예산에 코로나 백신 접종비 9650억원을 반영하라고 촉구했다. 앞서 보건복지위원회 예결소위에서 코로나 백신 예산 9650억원이 담긴 소위안이 의결됐지만 민주당이 공공의대 설계비 2억3000만원 삭감에 반발하며 소위안을 거부, 정부원안이 예산결산특별위원회 상정된데 대한 후속조치 요구다. 24일 강 의원은 "정부안에 담기지 않은 코로나 국민 접종 예산 9650억원을 신규 포함한 복지위 예결소위안이 전북 남원 공공의대 설계비 2억3000만원 삭감으로 최종 의결이 무산됐다"며 이같이 밝혔다. 강 의원은 민주당과 정부가 공공의대 예산 반영만을 주장해 코로나 백신 구매비용이 빠진 정부원안이 예결특위 심사대에 오르게 됐다고 비판했다. 강 의원은 정부가 전국민 60%에 해당하는 3000만명분 코로나 백신을 확보할 게 아니라 전국민 5184만명분을 구매해야 한다는 주장이다. 강 의원은 "복지위 예결소위에서 전국민 백신 접종비를 반영하는 것으로 합의했지만 공공의대 설계비 삭감 논란으로 복지위 전체회의를 통과하지 못하게 돼 안타깝다"며 "예결특위에서라도 전국민 백신 접종비를 다시 증액해서 내년도 정부예산이 국민 건강과 생명을 지키는 예산이 될 수 있도록 민주당과 정부의 전향적인 협력과 조치를 촉구한다"고 말했다.