[데일리팜=이정환 기자] 위해의약품을 제조하거나 수입해 국내 유통·판매한 제약사에게 부과하는 징벌적 과징금을 현행 생산·수입액의 5%에서 10%로 상향하는 법안이 추진된다. 지난 19일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 약사법 개정안을 대표발의했다. 정 의원은 의약품 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 국내외 제약사가 허가·신고 관련 규정을 위반하거나 허위자료 제출로 적발되는 사례가 지속 발생하고 있다고 지적했다. 시판허가 위해의약품 사례가 국민 건강을 위협하고 있다는 취지다. 이에 정 의원은 위해약 과징금 기준을 기존 제조·수입액의 5%에서 10%로 올리는 법안을 냈다. 정 의원은 "징벌적 과징금을 10%로 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 약사법 개정안"이라며 "허위자료 제출 의약품 적발 사례가 지속 발생, 국민 건강을 위협하는 현실을 개선할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디톡신주 200단위 급여중지가 내달 4일까지 잠정 해제된다. 대전지방법원은 오늘(19일)부터 12월 4일까지 식품의약품안전처의 행정처분에 대해 효력을 정지한다고 밝혔다. 식약처가 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주에 대해 회수·폐기, 잠정 제도·판매 중지 명령 및 의료인의 해당 품목 사용 중단조치를 하면서 보건복지부 또한 10월 21일부터 메디톡신에 대한 급여중지를 확정·시행했다. 복지부는 "법원의 효력 정지 결정이 통보되면서 5품목 대한 급여중지를 2020년 11월 19일부터 2020년 12월 4일까지 잠정 해제한다"고 밝혔다. 한편 급여중지 잠정 해제 품목은 메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 보툴리프트주 200단위)로 주성분코드는 474603BIJ, 제품코드는 675500021로, 건보 급여상한가는 병당 27만3998원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 김성주 의원이 공공의료 확충과 필수의료인력 양성 예산 처리에 반대한 국민의힘을 규탄하고 나섰다. 국민의힘 강기윤 의원이 국회 본회의장에서 공공의대 예산 2억3000만원 전액삭감 심사 결과를 수용하지 않은 정부여당을 맹비난한데 대한 반박이다. 19일 김성주 의원은 "국민의힘은 국립공공의대는 찬성하면서 예산은 반대했다. 겉다르고 속다른 태도"라고 비판했다. 김 의원은 이날 예정됐던 보건복지위 소관 내년도 정부 예산안 의결이 무산된 이유로 국민의힘을 꼽았다. 국민의힘이 공공의료 확충과 필수의료인력 양성 예산에 반대해 의결에 실패했다는 논리다. 김 의원은 국립공공의전원 설립은 심각한 지역 간 의료격차와 의사인력의 수도권 쏠림현상을 해결하고 감염병 대응 전문인력을 양성하기 위한 예산이라고 주장했다. 그런데도 국민의힘이 대한의사협회의 일방적 주장과 똑같은 내용을 되풀이하며 정부안에 편성된 2억3000만원 전액삭감을 요구하고 있다는 지적이다. 김 의원은 해당 예산은 이미 지난 6월 정부 예산안에 반영돼 의정합의 전에 편성된 것인데다 울산과기대 사례를 들어 국회가 예산을 먼저 통과시킨 뒤 법안을 만든 선례가 있다고도 피력했다. 공공의대 예산 심사 과정에서 의정협의와 법률 마련 후 예산을 집행하겠다는 엄격한 부대조건도 제시했다고 했다. 김 의원은 국민의힘이 예산배경을 제대로 이해하지 못한 채 의사단체 입장만 대변하며 의료사각지대에 놓인 국민을 외면하고 있다고 비난했다. 민주당의 합리적 제안을 국민의힘이 모두 거부했다는 주장이다. 김 의원은 "정부여당이 의정합의를 무시하거나 파기했다는 주장은 전혀 사실이 아니"라며 "복지부와 의협 대화는 이미 시작됐다"고 말했다. 김 의원은 "대한민국 국민은 누구나, 어디서든 보편적 의료서비스를 누릴 권리가 있다"며 "공공필수의료인력 양성은 의료양극화 문제 해결과 감염병 대응역량 제고를 위해 필수불가결한 과제로 여야가 없는 의제다"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 19일 국회국제보건의료포럼(이사장 김민석), 한국국제보건의료재단(이사장 추무진)과 공동으로 북한 의료발전 지원을 위한 국제심포지엄을 개최했다. 이번 행사는 남북 보건의료 교류협력 및 북한 의료발전을 위한 국제심포지엄의 3번째 시리즈로 앞선 두 차례 심포지엄(2018년 베트남 도이모이 의료시스템 개혁모델 사례, 2019년 아르메니아, 키르기스스탄 체제전환국 사례)이 열렸다. 3차에서는 '코로나19 등 감염병 위기에서 북한주민의 안전과 건강향상을 위한 남북 및 국제협력의 필요성'에 대해 논의하고 향후 발전방향을 모색하는 자리로 진행된다. 문정인 통일외교안보 특별보좌관의 코로나19 이후의 세계질서와 남북한 관계전망을 주제로 한 기조발표를 시작으로 남한의 코로나19 위기와 대응’이종구 서울대 교수), 북한의 코로나19 현황 및 대응(차지호 맨체스터대 교수)에 대한 발표가 진행됐다. 오후에는 라오스와 베트남의 보건분야 고위직(Phouthone Meuangpak 라오스 보건부 차관, Dang Quang Tan 베트남 질병관리본부장)을 온라인으로 연결, 북한과 유사한 체재국의 코로나 대응 사례를 공유하는 시간을 가졌다. 한국의 K-방역을 가능할 수 있도록 지원한 공단의 역할에 대하여 건보공단 변진옥 박사의 발표가 이어졌다. 김민석 국회 보건복지위원장은 "2018년부터 시작하여 3년차가 되는 이 심포지엄이 북한의 보건의료체계 발전과 주민의 건강향상을 위한 남북 및 국제사회의 협력방안 모색에 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 했다. 김 위원장은 "올해는 코로나19의 세계적 대유행에 맞선 노력들을 살펴보고, 각계 전문가 패널에서 다양한 의견이 도출되어 남북한 감염병 대응을 위한 교류협력 강화에 발전적 대안이 논의되기를 바란다"고 덧붙였다. 추무진 한국국제보건의료재단 이사장은 "남과 북은 감염병에 함께 노출되어 있고, 함께 대응해 나아가야할 수밖에 없는 공동 대응체"라며"북한을 포함한 역내 방역·보건 협력을 통해 북한과의 소통·교류 채널 확대를 위한 ‘북한 의료발전 남북 및 국제 협력방안’을 만들어가는 지혜가 절실한 시점"이라고 강조했다. 김용익 건보공단 이사장은 "건강보험의 경험뿐만 아니라 북한 및 유사 체제국의 사례를 다양한 관점에서 논의하여, 포스트코로나 시대에 실질적인 협업 방안이 도출되기를 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국약학교육협의회와 약가제도 발전과 전문 인력 교류를 위한 업무협약을 19일 체결했다. 이번 업무 협약은 양 기관이 약가제도 발전을 위한 인재 양성과 의약품 전반에 걸친 긴밀한 협력체계를 구축하기 위해 마련됐으며, 양 기관은 ▲약가 분야 연구 및 상호 협력 ▲약무행정 실무실습교육 등 지원 ▲보건의료분야 인재 양성을 위한 상호 협의 및 지원 ▲상호 협력하여 필요하다고 인정되는 업무 등을 협약하게 된다. 강청희 급여상임이사는 "이번 업무 협약은 상호 전문지식 공유 및 공동 연구 등에 협력해 약가제도 발전을 견인하고, 미래의 우수 인재 양성과 공단의 대외 이미지 제고에 기여할 것으로 기대한다"고 했다. 한편, 약교협은 전국 37개 약학대학의 모임체로서 약학교육의 선진화와 우수 약학전문인을 양성하기 위해 설립된 법인이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문가들은 국산 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 품질관리 개선과 사용자 중심의 제품력 향성을 키워드로 꼽았다. 특히 제도적으로는 위탁생동 제한, 기업에게는 자율적으로 상표명을 자제해달라는 주문이 있었다. 18일 제34회 약의 날을 기념해 식약처가 마련한 'K-제네릭이 나아가야 할 길' 심포지엄에서 전문가들은 이같이 조언했다. 이날 심포지엄은 코로나19 유행 상황을 감안해 비대면으로, 유튜브 통해 생중계됐다. 발제는 식약처 담당자부터 약대교수, 제약기업 임원, 약사회 등 주요 협회 관계자들이 맡아 다양한 의견을 제시했다. 그럼에도 국산 제네릭 경쟁력 방안의 가장 중요한 키워드는 '품질관리'라는 점이 각 발제마다 언급됐다. 무제한 위탁품목 제네릭 난립 부작용…함량별 위탁 제조소가 상이한 사례도 있어 김나영 한미약품 상무이사는 "제네릭의약품 신뢰향상을 위해서는 선진국과 같은 수준으로 품질을 관리하고, 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기 관리가 필요하다"고 설명했다. 그러면서 제도 면에서 위탁생동 제한의 필요성을 언급했다. 김 상무는 "무제한 위탁품목 제네릭 난립에 따른 부작용이 우려된다"며 "특히 함량별 위탁 제조소가 상이한 비정상적 사례가 있는데다 최근 약가제도 개편 후에는 PMS 만료 전 알박기로 오히려 생동자료가 불필요한 폐해가 발생하고 있다"고 지적했다. 이에 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업 경쟁력 강화 차원에서 위탁생동 제한 등 제도가 필요하다는 설명이다. 위탁생동 제한은 올초 총리실 산하 규제개혁위원회가 철회 권고를 내려 폐기된 상황. 하지만 의원 입법으로 약사법 개정 절차가 진행 중이다. 김 상무는 여기에 더해 미국, 유럽 등 주요 수출국과 상호인정 협정이 필요하다고 의견도 제시했다. 그는 "코로나19로 해외 규제당국의 신약 해외실사가 미뤄지고 있다"며 "주요 수출국과 상호인정협약을 맺으면 서류 심사만으로 수출국 허가심사가 가능하다"고 설명했다. 사용자 감안한 제품 포장 개발에도 관심 필요…그래도 1순위는 대체조제활성화 사용자 측면에서 제네릭의약품의 다양성과 편의성, 안전성 향상이 필요하다는 지적도 있었다. 김대진 대한약사회 정책이사는 "환자 니즈에 따라 병, PTP 등 다양한 용기 개발이 필요하며, 개봉이 편리하도록 포장 편의성에도 제약사들이 관심을 기울었으면 한다"고 전했다. 안전성을 위해 제품 포장의 세심한 배려도 필요하다는 의견이다. 예를 들어 다빈도 처방단위를 고려한 포장단위, 투약오류를 일으키기 쉬운 식별표시 개선, 상품명 표시 등이다. 특히 상품명 표시에 대해 김 이사는 "국내 2만5000개 제네릭 품목이 상품명을 달고 현장에 나오기 때문에 비슷한 이름이 많아 투약오류의 원인이 된다"면서 "판매자 스스로 상표명 사용을 줄여 공존과 상생의 지혜를 같이 발휘하기를 바란다"고 말했다. 무엇보다 대체조제 활성화가 우선돼야 한다는 점도 강조됐다. 김 이사는 "약사 설문 결과 제네릭의약품 경쟁력 강화 방안으로 가장 많이 응답한 내용은 '대체조제 활성화'"라며 "지금은 대체조제가 활성화되지 않은 상황이기 때문에 제네릭의약품의 안정적인 공급에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 조언했다. 한은아 연세대약대 교수는 빅데이터를 통해 국내 제네릭의약품을 분석한 결과 상위 5개사 제네릭의약품의 60% 이상을 차지하고 있다고 전했다. 그러면서 "국내 제네릭의약품의 사용을 촉진하기 위해서는 식약처는 품질관리와 홍보 활성화 방안, 공급자와 사용자, 소비자 측면의 다방면 정책들이 펼쳐져야 한다"고 강조했다. 이에대해 식약처는 품질관리 강화와 정책개선을 통해 국산 제네릭의약품을 지원하겠다는 방침이다. 김영주 식약처 의약품정책과 서기관은 "제네릭기업의 동등성 및 GMP 자료 제출을 강화하고, 소비자들에게도 정보제공을 확대해 나가겠다"며 "제품개발이 촉진되도록 지속적으로 제네릭의약품 허가·심사 정책을 개선하겠다"고 약속했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "K-제네릭이 세계 의약품 시장에 하나의 브랜드로 경쟁력을 펼칠지 고민을 해야 한다"면서 "국제협력 등 식약처의 역할이 중요한 부분에서 적극적으로 나서 세계 시장 진출의 어려움이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 19일 오후 소관 정부부처 2021년도 예산안 의결 파행을 겪은데 이어 이날 오전부터 운영하던 제1법안심사소위원회도 재개없이 긴급중단키로 했다. 복지위 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 법안심사 일정을 오는 26일 오전 9시 30분 재개를 결정했다. 예정대로라면 1법안소위는 이날 의료법·약사법·공중보건위기대응 의료제품 특별법 등 총 35건의 주요 보건의료 법안을 심사를 모두 끝마쳤어야 했다. 법안소위 심사 일정이 연기되면서 35건의 소관 법안 가운데 8건만이 심사를 받게 됐다. 급작스럽게 심사 기회를 잃게 된 27건의 법안에는 굵직한 의제가 다수 포함됐다. 코로나19 등 신종 감염병과 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 4건(기동민, 한정애, 백종헌, 이종성 의원안)이 대표적이다. 해당 법안은 이날 처음으로 복지위 법안심사대에 오를 예정이었다. 안전성을 입증하고 획기적으로 약효를 나타낸 의약품의 허가를 촉진하는 게 법안 목표다. '제네릭 공동생동 1+3규제' 약사법 개정안(서영석 의원안)도 제약산업에 적잖은 변혁을 가져올 주요 법안으로, 1법안소위 심사 목록에 올랐지만 심사 일정이 무기한 늦춰지게 됐다. 안전상비의약품에 점자 표기를 의무화하는 내용의 약사법 개정안 2건(최혜영, 김예지 의원안)과 발암의심물질 NDMA 등 수입 원료약 해외제조소 명기 의무화로 불순물 규제를 강화하는 약사법 개정안(김상희 의원안), 인보사·메디톡스 등 허위승인 바이오의약품 규제 강화 약사법 개정안(강병원 의원안) 등도 법안소위 중단으로 심사 일정에 차질을 빚게 됐다. 이 외에도 민주당이 발의한 성·강력범죄 등 불법 의사 면허취소·영구 박탈 등 규제 강화 의료법 개정안 6건(김원이, 권칠승, 강병원, 박주민, 강선우 의원안)과 의료기관 수술실 CCTV 설치 의료법 개정안 2건(김남국, 안규백 의원안)도 심사가 연기됐다. 특히 강 의원은 법안소위 긴급중단·연기 결정 직후 국회 본회의 5분 자유발언에서 민주당이 공공의대 예산삭감 예결소위 의결안을 일방적으로 뒤집었다며 정부여당을 향해 맹비난을 쏟아냈다. 당초 35개 법안 마라톤 심사가 점쳐졌던 1법안소위 일정이 긴급중단·연기된 배경에 공공의대 예산안 파행이 자리잡은 게 아니냐는 추측이 나온다. 강 의원은 "정부여당이 공공의대 예산삭감 결과를 뒤집은 것은 법치주의를 무시하는 것이자 국민과 약속인 의정합의를 일방적으로 파기하는 행위"라며 "정의를 버리고 국민 약속을 져버리는 것은 국회의원 자격에 문제를 유발한다. 법치 의미를 되돌아보고 자성하라"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 정부여당이 공공의대 예산안 삭감 결과를 일방적으로 뒤집어 법치주의를 짓밟고 코로나19 위기 속 의사·전공의 집단휴진 당시 체결한 의정합의 약속을 깨뜨렸다고 맹비난했다. 국회는 법과 원칙대로 예산을 심의하고 정부 정책을 올바로 잡아야 하는데도 민주당이 다수 의석을 확보한 집권여당으로서 힘을 악용해 국가적 정의와 국민과 약속을 일방적으로 파기했다는 주장이다. 19일 강 의원은 국회 본회의 5분 자유발언에서 "코로나19로 엄중한 시기에 민주당이 보건복지위 전체회의에서 공공의대 예산 삭감 불수용을 주장해 예산안을 의결하지 못했다. 결국 집권당 의도대로 정부안이 그대로 예결위에 넘어가게 됐다"고 비판했다. 강 의원은 공공의대 추진이 코로나로 온 국민이 어렵고 힘든 가운데 의사파업이 일어나 주요 원인 중 하나라고 했다. 특히 지난 9월 4일 정부·민주당과 대한의사협회가 공공의대 추진을 코로나 안정때까지 상호 논의를 중단하고 안정화 이후 의정협의체에서 재논의키로 합의했다고 강조했다. 이런 합의에도 정부는 공공의대 설계비 예산 2억3000만원을 내년도 예산안에 편성해 국회 제출했고, 보건복지위 예산소위는 해당 예산을 전액 삭감하기로 의결했다고 설명했다. 그런데도 민주당이 예산 삭감 결과를 멋대로 뒤집었다는 게 강 의원 견해다. 강 의원은 민주당의 예산 삭감 불수용에 "기가 막히고 개탄스럽다. 법치주의 국가 원칙이 무시되고 국회의원이 본연의 소신을 스스로 져버렸다"고 꼬집었다. 강 의원은 "복지위 예산소위는 해당 예산을 반영하는 것은 공공의대법안이 통과되지 않아 법적 근거가 없어 법률유보 원칙을 위배하는 것으로 판단했다"며 "의료계와 합의도 뒤집게 돼 또 다른 분란이 발생할 수 있다는 점을 감안해 전액삭감으로 심사를 마쳤다"고 설명했다. 강 의원은 "당장 예산이 삭감돼도 내년에 의정협의체를 가동해 합의된다면 2억3000만원 정도 예산은 정부 차원에서 예비비로 충분히 집행이 가능해 본예산 미반영 한 것"이라며 "그런데도 민주당 의원들은 예산삭감 심사 결과를 수용하지 않았고 복지위 전체회의 예산안 의결도 못 했다"고 부연했다. 강 의원은 내년도 예산안에 정부가 백신과 치료제 구매비를 전혀 편성하지 않았다며 코로나 종식에 대한 정부 노력이 미흡하다고도 지적했다. 강 의원은 "해외 여러 나라가 유망한 백신을 선제적으로 확보하는 상황에서 우리 정부는 선구매 노력도 적극적으로 하지 않고 늑장대처했다"며 "코로나 신속진단키트 긴급사용승인을 요구하는 야당 목소리도 외면했다. 의사와 불협화음으로 국민 불안만 조장했다"고 꼬집었다. 강 의원은 "반면 복지위에서는 국민의힘 제안으로 전국민 백신 구매비용 9650억원을 선제적으로 신규 반영했다. 하지만 공공의대 문제로 이 노력과 예산소위 내 합의 사항이 한 순간에 물거품이 됐다"며 "공공의대 예산을 위해서는 법적 원칙과 절차를 지켜야 한다. 원칙은 정의를 위한 것이고, 절차는 국민들과 약속"이라고 강조했다. 이어 "정의를 버리고 국민과 약속을 져버리는 것은 국민의 대표로서 도의가 아닐뿐더러 국회의원 자격에 큰 문제를 가져온다"며 "국회가 제 기능과 역할을 하지 못한다면 이나라의 미래는 없다. 법치에 대한 의미를 되돌아보고 자성할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.