[데일리팜=이정환 기자] '제네릭 공동위탁생동 1+3 규제' 법안을 놓고 상위 제약사와 중소 제약사 간 첨예한 입장차를 보이고 있다. 상위제약사는 제네릭을 넘어 자료제출의약품까지 위탁생동 규제를 강화하라는 입장을 낸 반면 중소사는 규제개혁위원회가 철회권고를 따라 제네릭 생동규제를 멈추라고 했다. 17일 더불어민주당 서영석 의원의 약사법 개정안에 대한 보건복지위 검토보고서에 따르면 제약업계는 공동생동 규제 법안 관련 의견차가 여실했다. 생동성 인정 품목과 동일한 제조소에서 동일 제조법으로 위탁제조되는 제네릭은 생동자료 제출이 무제한으로 면제되는데, 이를 1개 품목 당 위탁생동 3개까지로 제한하는 게 법안 내용이다. 해당 규제는 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 강화 방안으로 시행했었지만 규개위 철회 권고로 실현되지 못했다. 이후 서 의원이 입법으로 공동생동 규제 법안을 추진중이다. 전문위원실은 해당 법안이 제네릭 품목 난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질 측면에서 차별화되는 의약품 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모할 수 있다고 했다. 다만 의약품 종류별 제출자료 종류를 구분해 위임 근거를 더 명확히 할 필요가 있다고 제언했다. 상위사 "적극 찬성"…중소사 "반대" 제약업계는 제약사 간 판이하게 다른 입장을 냈다. 상위제약사와 중소제약사는 완전히 상반된 주장을 폈다. 국내 상위제약사로 평가되는 A사는 제네릭을 넘어 개량신약을 포함한 자료제출의약품도 임상자료 허여로 부작용이 크다고 지적했다. 생동시험에만 1+3 위탁생동 규제를 적용하지 말고 자료제출약까지 확대해 규제하란 요구다. A사는 "건강보험약가 선등재를 통한 약가 알박기로 자체 연구를 통해 생동시험을 진행한 회사는 경제적 불이익과 함께 연구개발의욕 저하가 발생한다"며 "제네릭뿐 아니라 자료제출약도 1+3 공동생동 규제가 필요하다"고 말했다. 복수 중소제약사들은 규개위가 철회권고한 결과를 근거로 제네릭 생동규제 법안에 반대했다. 위탁제조로 인한 유통 문란은 제네릭 품목 수를 제한하는 게 근본 해결책이 될 수 없고, 제약사 개발력 약화 해결책도 아니라는 입장이다. 이들은 "규개위가 철회권고한 사안으로 법 개정에 반대한다"며 "제네릭 품목 수 제한은 근본 해결책이 될 수 없다. 제약사 개발력 약화문제를 해소한다고 보기도 어렵다"고 피력했다. 식약처·약사회 "찬성"…의협 "신중검토" 식약처와 대한약사회는 법안에 찬성한 대비 의협은 신중검토 입장을 보이며 사실상 부정적 견해를 내비쳤다. 식약처는 "위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화가 필요하다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다"며 "의약품 품질을 제고, 국민 안전사용 환경을 만들고 제네릭 신뢰 회복으로 건보재정을 절감할 것"이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약기업 역량강화와 수출 경쟁력을 확보할 것"이라며 "자체 연구개발력 향상으로 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 약사회는 "제약사가 제네릭 생산에 치중하기보다 신약 개발 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도할 것"이라며 "의약품 리베이트를 야기하는 불필요한 과당경쟁 방지를 위해 제조사 공동생동 제한하는 강력한 정책이 필요하다"고 표명했다. 의협은 "유통 문란 해소와 제약산업 경쟁력 강화를 위해서라면 생동성 기준 강화, 제조사 품질관리 강화 등 기준을 더 엄격히 하는 게 합리적"이라며 "개정 법안에 전문가와 심도있는 논의가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법인의 의약품 도매업소 주식 또는 지분 비율에 상관없이 모두 직영도매급으로 취급하고 친족에까지 거래제한 영향을 주는 약사법 일부개정안에 대해 의약품유통업계를 제외한 의료계, 정부, 유관기관 모두 반대 입장을 표했다. 국회 또한 헌법상 보장된 기본권인 영업의 자유와 계약의 자유 등을 침해할 소지가 크단 이유로 사실상 반대 입장을 취했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 행정안전위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원(위원장)이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대해 이 같은 검토보고서를 내놨다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상이 발행한 주식 또는 출자 지분의 100분의 50을 초과 소유하고 있는 경우 특수관계인으로 보고 도매상이 이들에 대해 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 파는 것을 금지하고 있다. 이 개정안은 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매할 수 없도록 제한하는 내용이 주골자다. 쉽게 말해 의료기관 또는 약국 개설자가 의약품 도매상(법인) 주식이나 지분을 단 1주라도 가지고 있다면 그 도매상이 해당 요양기관에 약을 팔 수 없도록 하는 것이다. 소액주주도 지분율 하한선 없이 직영도매와 마찬가지로 거래 자체를 금지한다는 의미다. 또한 친족까지 확장시켜 거래 제한 또는 금지 규제를 더욱 강화했다. 예를 들어 이 개정안이 통과할 경우 A의약품 도매법인의 주식을 1% 보유하고 있는 B법인의 주식을 1% 보유하고 있는 사람의 손녀 B(2촌 이내의 친족)가 개원의사인 경우 A법인과의 거래가 금지되는 것이다. 이에 대해 한국의약품유통협회를 제외한 의사 단체들과 정부, 유관기관 모두 같은 입장을 취했다. 과도한 규제로 기본권 침해 소지가 크다는 이유에서다. 대한병원협회는 "단순 주식보유행위는 불공정 거래행위와 아무 관련이 없음에도 경미한 수준의 가능성이나 예측만으로 거래를 전면금지하는 건 헌법상 계약의 자유와 영업의 자유, 직업수행의 자유, 재산권 행사의 자를 제한하는 측면이 있다"고 주장했다. 대한의사협회는 이 개정안에 대해 지나친 의료인 사유재산권 침해로 과도한 규제라고 규정하고 "법이 개정된다고 해서 국민 의료비 부담을 낮추거나 건보재정 누수를 예방한다고 볼 수 없으며 현행 약사법상 이미 시장질서의 혼란을 충분히 막을 수 있다"고 밝혔다. 보건복지부 또한 "단순 소액지분 소유만으로 거래를 금지하는 건 과도한 규제"라며 "의료기관 개설자 뿐만 아니라 그 2촌 이내 친족에게까지 거래제한 규정이 적용될 수 있어 타 입법례와 형평성도 고려할 필요가 있다"고 밝혔다. 공정거래위원회도 마찬가지 의견이었다. 공정위는 "과도한 영업활동 침해 우려로 인해 해당 사업자가 부담하게 될 규제비용이 현저히 크다"며 "실질적인 지배력이 없는자까지 사실상 지배하고 있는자로 분류하는 등 실질에 부합되지 않고 지나치게 확대했다"고 개정안의 문제점을 짚었다. 반면 유통협은 "지분관계를 이용해 도매상을 우회적으로 지배하는 것을 방지할 수 있다는 점에서 취지에 부합한다"고 찬성 입장을 표했다. 이에 대해 홍형선 수석전문위원은 "개정안은 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 비율에 상관 없이 일부라도 보유하고 있다는 사실만으로 거래 자체를 금지하고 있는데, 이는 헌법상 보장된 기본권(영업의 자유, 계약의 자유)을 침해할 소지가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다. 유사 입법례를 보더라도 법인 등 사실상 지배하는 자에 대한 기준은 발행 주식의 30% 이상 소유자 등 하한선을 두고 있는데 이 개정안은 너무 과도하게 확장시킨 측면이 있다는 것이다. 또한 개정안에 '해당 법인을 사실상 지배하고 있는자'에 대한 정의를 친족까지 넓혀 지나치게 기본권을 침해할 여지가 더욱 높아졌다는 점도 지적했다. 아울러 50%의 지분기준만으로 불공정거래를 바로잡기 어렵다고 인정할 경우에도, 개인의 이익을 덜 침해하는 방향으로 대안을 잡을 수 있다는 점도 강조했다. 홍 수석전문위원은 "사실상 지배관계를 인정할 수 있는 적정기준을 재설정하거나, 의료기관에게 경쟁입찰 등 투명한 방식으로 공급업체를 선정하게 하는 등 정책논의도 가능할 것이므로(최소침해의 원칙), 개정안과 같은 과도한 기준의 금지방식에는 신중할 필요가 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가 지정 임상시험심사위원회 설치를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안에 대해 식약처도 타당하다며 법률 통과에 힘을 실었다. 더불어민주당 강선우 의원 등 10명이 발의한 이 법 개정안은 임상시험 대상자 보호를 위해 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회 설치·운영하는 내용을 담고 있다. 17일 해당 법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 수석전문위원 검토의견서에 따르면 식약처는 "국가 지정 임상시험심사위원회를 운영해 임상시험 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 신속한 임상시험계획 승인절차로 환자 치료기회를 확대하려는 것으로 타당한 개정안"이라고 설명했다. 홍형선 수석전문위원도 "현재 총리령에서 규정하고 있는 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영 의무를 법률에 상향해 규정하는 것으로 이해된다"며 "제도 운영의 안전성을 기하는 의의가 있을 것으로 보인다"고 전했다. 그러나 "개정안의 '관계 전문기관 또는 단체'를 중앙심사위원회로 지정할 수 있다고 규정하고 있으나, 개념상 중앙심사위원회는 다수의 위원으로 구성된 합의제 기구로 특정 법인이나 단체를 직접 위원회로 지정하는 것은 적합하지 않으므로, 지정 대상과 관련 업무를 명확히 할 필요가 있다"고 제안했다. 예를 들어 관계 전문기관 중 (가칭)'임상시험안전지원기관'을 지정해 임상시험심사위원회 자문·지원, 교육·연구 등의 기능을 수행하게 하고, 지원기관 내 중앙심사위원회를 구성해 심사업무를 위탁받아 수행하게 하는 방안을 고려할 수 있다는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품을 판매할 수 없는 '무자격자'로부터 의약품을 구매한 소비자를 처벌토록 하는 약사법 개정안에 국회와 정부 모두 난색을 표명했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최근 이상헌 의원이 대표발의한 '의약품 판매자격 없는 자로부터의 구매행위 제재'를 담은 약사법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 이 개정 법안은 무자격자로부터 의약품을 구매한 소비자에게 100만원 이하의 과태료를 부과토록 하는 내용을 담고 있는데, 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처 모두 일반 소비자를 처벌하는게 과도하면서 신중검토가 필요하다는 의견을 냈다. 다만 대한약사회는 최근 온라인 중고거래, SNS 활성화 등으로 인하여 의약품 불법 거래가 크게 늘면서, 이용자들의 부작용 피해가 발생하고 있다고 법안 개정 취지에 적극 공감한다고 밝혔다. 현행법은 약사 등 약국 개설자가 아닌 자의 의약품 판매와 약국이나 점포가 아닌 장소에서 의약품 판매를 금지하고 있지만, 스테로이드제 등의 전문의약품을 의사의 처방 없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 사례가 증가하고 있어 제재를 강화 필요성에 대한 목소리가 제기됐다. 이에 홍 수석전문위원은 "의약품 판매자격이 없는 자로부터 의약품을 구매한 자에 대해서도 제재하려는 것으로, 의약품 복용의 안전성을 제고하고 유통질서를 확립하기 위한 입법취지에는 공감할 수 있다"며 "다만 일반 소비자는 의약품 구매시 판매자가 자격이 있는 자인지 여부를 쉽게 알기 어렵고, 단순히 무자격자로부터 의약품을 구매했다는 사실만으로 과태료를 부과하는 것은 과도한 측면이 있다"고 밝혔다. 현실적으로 무자격자로부터 의약품을 구매하는 자를 단속하는 것이 쉽지 않다는 점 등을 고려하여 신중하게 검토할 필요가 있다는 얘기다. 지난 2018년 12월 약사법 개정을 통해 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 내용 등이 신설된 만큼 정책 강화에 따른 향후 추이도 지켜 볼 필요가 있다고 했다. 복지부는 개정안 입법취지에는 공감하나, 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매한 개별소비자를 특정하는 등 집행에 어려움이 있을 수 있고, 구매자에 대한 처벌은 과도한 측면이 있어 신중 검토가 필요하다는 입장이다. 식약처 또한 경각심 제고 차원의 개정 법안 취지를 공감하지만, 마약류 등 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우를 제외하고 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없음을 고려할 때 과도한 제한이 될 우려가 있다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 의무화 하고, 과태료를 부과하자는 약사법·의료법 개정 법안에 의료계가 반대 목소리를 냈다. 국회와 보건복지부, 대한약사회 등은 법안 개정 취지에 공감했다. 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 전혜숙 의원이 대표발의한 '의약품안전사용정보시스템을 통한 의약품정보 확인 의무화' 관련 약사법·의료법 개정안에 대한 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 이번 개정안은 약사가 DUR을 통해 의약품정보를 확인하도록 하고, 정당한 사유 없이 위반하는 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용을 담고 있다. 이와 관련 홍 수석전문위원은 "실제 일부 의료기관 및 약국의 경우 DUR시스템이 설치돼 있음에도 불구하고 업무 부담 및 불편 등을 이유로 오프(off)상태를 유지하거나, 비급여의약품에 대한 점검을 하지 않는 경우도 있는 것으로 확인됐다"고 지적했다. 2018년 7월 7일 발사르탄을 포함한 고혈압 의약품 115개 품목에 대해 DUR시스템을 통한 급여 중지가 안내되었으나,일부 약국의 시스템 미사용으로 인해 지속적으로 해당 의약품의 처방·조제가 이뤄진 사례도 있었다. 홍 수석전문위원은 "의약품정보를 확인하려는 경우 DUR시스템을 통하도록 할 필요성 인정된다"며 "다만 DUR시스템의 정책 성격이 의약품정보 제공 차원에서 규제 차원으로 인식된다는 점에서, 의료현장에 미칠 영향도 함께 고려할 필요가 있을 것으로 보인다"고 판단했다. 특히 DUR점검을 의무화하고 의무위반 시 과태료 처분할 경우, 요양기관의 요양급여 전자청구(EDI) 건과 DUR점검 여부의 데이터 비교 등을 통한 대규모 행정비용의 투입 없이도 단속과 제재가 가능할 것으로 예측된다면서 개정 법안에 힘을 실었다. 이번 법안과 관련, 복지부와 약사회 또한 찬성 입장을 표명했다. 복지부는 "의약품을 안전하게 복용하기 위한 환경조성 취지에는 공감한다"며 "DUR 확인 의무가 부과되는 관련 단체 등과의 사회적 합의 및 시스템 이용 관련 보상기전 방안 등에 대해서도 검토가 필요하다"는 의견을 냈다. 약사회는 "의약품정보의 확인 방법 및 절차로서 DUR시스템은 가장 보편적으로 활용되고 있고 근거가 잘 확립된 방법이므로 필수적인 활용이 필요하다"며 "DUR 활용의 실효성과 국민안전 제고를 위해 DUR시스템 확인을 의무화하고 과태료를 부과하려는 개정안에 찬성한다"고 밝혔다. 반면 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계는 반대했다. 의협은 "의료기관에 대한 지원 대책 없이 처벌규정을 마련하려는 규제일변도의 동 개정안에 반대한다"며 "처벌규정을 통한 강제화보다는 DUR시스템 점검 및 환자 부작용 모니터링 등 의료기관의 업무량 증가 등에 대한 적정 보상기전을 마련해 활성화를 유인해야 한다"고 밝혔다. 또한 의약품 안전 확인 수단에 불과한 DUR시스템을 통한 의약품 확인을 강제하는 것은 의약품 처방& 8231;조제에 대한 의료전문가의 판단에 대한 과도한 제재이자 주객이 전도된 입법이라면서, 한약 및 한약제재에 대한 대상 확대와 개인정보·진료정보가 포함된 DUR시스템을 의약품 안전사용이라는 본래 목적 외로 활용하려는 시도를 엄격히 금지하는 입법 및 제도개선이 우선돼야 한다고 목소리를 높였다. 병협 또한 "어떠한 수가 보상도 없는 실정에서 과도한 법적 부담을 초래하는 것으로 반대한다"며 "임상적 유용성에 한계가 있는 제도를 과태료까지 부과하는 것은 부적절하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 96%가 건강보험공단의 사회적 가치 실현의 중요성을 강조했다. 사회적 가치 실현의 우선추진 과제로는 '상생과 협력을 통한 지역경제 활성화'를 꼽았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰하여 실시한 '사회적 가치에 대한 국민인식조사'의 주요결과를 발표했다. 이번 조사는 만 18세 이상 전국 성인남녀 1200명, 강원도민 500명, 원주시민 300명을 대상으로 진행됐다. 우리 국민 10명 중 8명 이상은 사회적 가치가 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로, 10명 중 7명 이상은 우리 사회의 통합과 지속가능한 경제성장에도 도움이 될 것이라고 평가했다. 국민의 삶의 질 향상”사회적 가치가 도움이 될 것이라는 응답은 일반국민 83.1%, 강원도민의 85.1%, 원주시민의 81.6%로 나타났다. 사회통합에 사회적 가치가 기여할 것이라는 응답은 일반국민의 75.7%, 강원도민의 79.7%, 원주시민의 78.2%로 삶의 질 향상 다음으로 높은 동의율을 보였다. 지속가능한 경제성장에 사회적 가치가 도움이 된다는 응답은 일반국민의 75.2%, 강원도민의 79.8%, 원주시민의 73.0%를 차지했다. 우리 국민 10명 중 8명은 공공기관이 사회적 가치를 실현하는 것이 지역사회에서 중요하다고 인식하면서, 지금보다 사회적 가치가 더 실현되어야 한다고 평가했다. 공공기관의 사회적 가치 실현이 얼마나 중요하다고 생각하는지 물어본 결과, 일반국민의 92.3%, 강원도민의 92.0%, 원주시민의 88.2%가 중요하다고 인식하고 있었다. 사회적 가치가 각 지역사회에서 어느 정도 실현되고 있는지 조사한 결과, 전국 일반국민의 46.7%, 강원도민의 52.5%, 원주시민의 55.3%는 실현되고 있다고 답하면서도, 향후 지역사회에서 사회적 가치 실현의 추진 속도에 대해서 일반국민의 83.8%, 강원도민의 86.8%, 원주시민의 82.0%가 지금보다 더 실현되어야 한다고 평가했다. 이번 조사에서 국민은 공공기관으로서 건강보험공단의 사회적 가치에 대해 어떻게 생각하는지 조사한 결과, 공단이 특히 상생과 협력을 통한 지역경제 활성화에 집중하면서 사회적 약자 배려를 위한 활동을 우선 추진해야 한다고 답했다. 공공기관으로서 국민건강보험공단이 사회적 가치를 실현하는 것에 대해 어떻게 생각하는지 물어본 결과, 중요하다는 응답이 일반국민의 96.0%, 강원도민의 96.9%, 원주시민의 95.5%를 차지했다. 사회적 가치를 실현하기 위해 국민건강보험공단이 가장 집중해야할 영역으로 일반국민의 37.7%, 강원도민의 45.9%, 원주시민의 47.5%가 ‘상생과 협력을 통한 지역경제 활성화’를 모두 1위로 꼽았으며, 다만, 일반국민은 2위로 인권개선과 사회통합을 25.8%로 꼽은 반면 강원도민과 원주시민은 좋은 일자리 창출을 각각 28.1%와 27.2%로 2위로 꼽아 정책 수요가 지역적으로 다르게 나타났다. 건강보험공단이 우선적으로 추진해야할 과제로(1순위 기준) 일반국민의 41.3%, 강원도민의 34.3%, 원주시민의 37.7%가 사회적 약자 배려를 위한 활동을 가장 많이 꼽았다. 건보공단은 상생과 협력을 통한 지역경제 활성화, 일자리 창출, 사회적 약자 배려를 위한 활동’에 대하여 최근 2년간의 주요 추진 실적을 공개했다. 지역경제 활성화를 위해 2019년∼2020년 10월동안 90억 원(959건) 가량의 강원과 원주 지역 물품을 우선 구매하였으며, 지난 4월에는 코로나19로 인해 어려움을 겪는 농가를 위해 공단-강원도 농축수산물 구매협조 MOU협약을 체결하고, 감자동맹 프로젝트를 만들어 코로나19로 학교급식으로 사용되지 못 한 감자 100톤(1억원)을 대량 구매하여 취약계층에 지원했다. 5월에는 코로나19로 침체에 빠진 강원경제의 조기 극복과 활성화를 위해 강원도-강원혁신도시공공기관-관련협회 간 업무협약을 체결하여 강원도의 숙박권, 항공권, 상품권 구매에 강원도와 협업하여 참여 중이다. 직원 채용시 강원도 지역의 인재를 2018년 94명, 2019년 90명, 2020년 상반기 18명 등 총 203명을 채용하였으며, 2022년까지 채용비율을 더욱 늘일 계획이다. 김용익 이사장은 "국민의 건강을 책임지는 대한민국 대표 사회보장기관으로서, 이번 조사에 나타난 국민여론에 귀 기울이고, 강원도민과 원주시민의 수요에 맞춰 지역 맞춤형 사회적 가치 실현을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 17일부터 18일까지 이틀간 온라인으로 개최되는 경제협력개발기구(이하 OECD) 주관 글로벌 이벤트 'Government After Shock(정부, 위기 그 이후를 대응하다)'에 참여한다. 이번 행사는 OECD 공공부문 혁신연구소(Observatory of Public Sector)가 주관하는 행사로, 글로벌 사회가 직면한 위기 상황에 대해 기관, 지역사회, 정부의 의견을 공유하고, 정부와 지역사회에 대한 미래 비전을 제공하고자 마련된 자리이다. 각 국 글로벌 리더가 참여하여 정부가 위기에 대처할 수 있는 혁신적인 대안을 제시하고, 그 방안을 세부적으로 논의할 예정이다. 1일차(17일)에는 혁신을 통한 재검토 및 재건이라는 주제로 지역사회를 비롯한 다양한 이해관계자의 역할을 집중 조명하여 글로벌 의견을 청취한다. 2일차(18일)에는 위기를 넘어서는 체계적인 변화& 8231;협력을 주제로 각 국 글로벌 리더가 참여하여 정부의 미래에 대해 의견을 제시하는 가상 포럼이 진행된다. 김선민 원장은 2일차에서 '미래를 위한 건강시스템-탄력성, 협업, 혁신'을 주제로 진행되는 패널토론에 참여하여, 빅데이터 활용과 디지털 혁신을 통한 한국의 초기 코로나19 대응 방법을 공유할 예정이다. 토론은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기, 손 씻기 등의 대중적 방역 수칙이 장기적 솔루션인지에 대해 논의한다. 패널은 OECD 고용노동 사회부 부국장인 Mark Pearson을 좌장으로 Ran Balicer 이스라엘 CRI 창립이사, IIze Vinkele 라트비아 보건부 장관, 김선민 심사평가원 원장 등 네 명의 각 국 보건의료 전문가로 구성됐다. 행사는 홈페이지(https://odcd-events.org/government-after-shock)에서 누구나 관람 가능하다. 김선민 원장은 "OECD와 협업하여 한국 정부의 코로나19 대응 역할을 공유한다는 사실에 어깨가 무겁다"며 "향후 국제사회의 요청이 있을 경우에는 적극 협조하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 가장 많은 수량이 출고·판매된 일반의약품은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다. 동아제약 판피린큐액, 광동제약 광동쌍화탕, 한국얀센의 타이레놀정500mg이 뒤를 이었다. 14일 건강보험심사평가원이 국회 제출한 '출고량 기준 상위 100개 일반약' 자료를 분석한 결과에 따르면 2016년 1월부터 올해 6월까지 공급·출고된 일반약 1위는 까스활명수큐액이다. 판피린큐액과 광동쌍화탕, 타이레놀정500mg이 각각 2위와 3위, 4위에 랭크됐다. 이 외에 출고량 상위 20개 품목에는 광동제약 광동원탕(7위), 일양약품 원비디(8위), 제일헬스사이언스 케펜텍플라스타(9위), 동화약품 판콜에스(10위), JW중외 크린조(11위), 동화약품 부채표쌍화탕(13위), 삼진제약 게보린정(16위), 신신제약 신신파스아렉스(18위), 한독 케토톱플라스타(19위) 등이 포함됐다. 출고량 상위 20개에는 소화제와 피로회복제, 진통제, 감기약, 파스 제품이 다수 포함됐다. 상위 100개 품목 중 눈에 띄는 제품은 한독 훼스탈플러스정(21위), 동화약품 후시딘연고(22위), 판콜에이내복액(23위), 녹십자 탁센연질캡슐(26위), 한국얀센 타이레놀8시간이알서방정(28위) 보령제약 겔포스현탁액(31위), 종근당 속청액(35위) 등이다. 점안제 중에서는 태준제약 인프레쉬플러스점안액(20위), 티어뮨점안액(36위), 콜마파마 아이포레점안액(49위), 삼천당제약 아이리스점안액(51위), JW중외제약 프렌즈아이드롭점안액(82위) 순으로 출고량이 높았다. 알보젠 머시론정은 84위로, 사전피임약중 가장 많은 출고량을 보였다. 약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 13개 품목 중 출고량 상위 100개에 포함된 품목은 타이레놀정500mg(4위), 신신파스아렉스(18위), 훼스탈플러스정(21위), 판콜에이내복액(23위), 판피린티정(48위), 제일쿨파프(59위), 닥터베아제정(80위) 총 7개였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 재평가 화두는 정부가 던졌고, 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 특정은 국회가 했다. 더불어민주당 남인순 의원이 지난해 국회 국정감사에 이어 올해까지 '콜린알포' 재평가의 총감독 역할을 맡았다고 해도 과언이 아니다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 콜린알포 선별급여가 결정되고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결까지 마쳤으나 집행정지 및 행정소송에 발이 묶였다. 남 의원은 심평원에 소송 적극 대응 및 과다처방 개선 등을 주문했고, 이와 함께 건강보험공단에 급여환수라는 방법론까지 제시했다. 보건당국은 콜린알포 문제를 풀어야 다음 기등재재평가를 본격적으로 진행할 수 있게 됐다. ◆국민건강보험종합계획에 담긴 재평가=정부는 지난 2018년 8월 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)를 발표하고, 지난해 구체적인 내용이 담긴 제1차 국민건강보험종합계획(안)을 발표했다. 이 안에는 약제 보장성 강화 정책 내용이 담겼는데, 기등재재평가 제도 도입을 위한 개선방안을 마련해 올해 내 시범사업을 하겠다는 것이 포함됐다. 선별급여등재 방식 내에서 의약품은 등재 이후 재평가 기전이 없어 급여기준 조정이나 급여 삭제 등을 진행할 수 없었지만, 이 같은 발표로 정부가 본격적인 제도 마련에 들어갔다. 다만 첫 타깃 설정이 문제였다. 정부가 나서서 특정약의 효능·효과 검증 및 급여조정을 하기엔 부담이 있었다. 총대 역할을 남 의원이 했다. 남 의원은 지난해 10월 2일 열린 복지부 국감에서 콜린알포 재평가를 수면위로 끌어 올렸다. 콜린알포 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 급여기준을 합리적으로 재설정하라고 주문했다. 박능후 장관은 바로 수용했다. 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 콜린알포의 급여기준을 재검토하겠다고 했다. ◆심평원 재평가 돌입=심평원은 종합계획 발표 이후 약평위 산하에 약제사후평가소위원회를 만들고 기등재재평가 준비를 진행해왔다. 지난해 국감에서 콜린알포가 특정되기 이전부터, 콜린알포의 임상적 유용성에 대한 검토를 시작했고 전문가들로부터 치매 이외 질환에 대한 근거가 불확실하다는 답변을 받은 상태였다. 콜린알포 급여축소 방향은 지난 5월 복지부 건정심에서 결정됐다. 구체적인 급여기준은 6월 4일 열린 약제사후평가소위에서 의결됐고, 당월 11일 약평위에 안건이 상정되면서 의결됐다. 당시 의결 내용은 '치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할만한 근거가 없어 선별급여(환자본인부담율 80%)로 전환하겠다'는 것이었다. 콜린이 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증 등인데, ①적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등을 진단 받은 환자만 현행 급여를 유지하겠다는 내용이다. 다만 제약업계의 반발로 의견조회를 거쳐 약평위 안건 재상정 과정을 거쳐 7월 24일 열린 제13차 건정심에서 최종 심의·의결된 이후, 9월 1일부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안을 시행할 예정이었지만 소송 등으로 집행이 정지된 상태다. ◆식약처 임상재평가과 건보공단 급여환수=기등재재평가는 복지부와 식약처의 '투트랙' 전략이 가장 중요해졌다. 복지부가 산하기관인 심평원과 건강보험공단을 통해 각각 재평가, 급여계약 등을 다룰 수 있지만, 임상적 유용성 등에 대한 검증은 식약처에서 담당해줘야 완벽한 제도로 안착할 수 있기 때문이다. 식약처는 지난 6월 23일 134개사가 보유한 255품목의 콜린알포를 재평가하기로 했다. 콜린알포 보유 제약회사는 오는 12월 23일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다. 이미 허가된 모든 효능·효과, 용법·용량이 대상이지만 일부만 입증하면 나머지 허가사항은 변경될 수 있다. 다만 적응증 기한 연장을 위해 무분별하게 임상시험계획서를 제출할 수 있다는 문제점이 노출되자, 국회에서 '급여환수' 조치를 주문하면서 제약회사의 고민은 커질 수 밖에 없는 상황이다. 복지부가 지난 10월 8일 개정한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 근거로 건보공단에 식약처 임상재평가 돌입 의약품 품목에 대한 협상명령을 개시할 지 주목될 수 밖에 없다.