[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 13일 의료기기업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤'의 판매중지와 회수조치를 명령했다. 실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품이다. 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 형태다. 식약처는 한스바이오메드 점검 결과 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다. 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이 원료들은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 판단했다. 그러나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 필요하다고 봤다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 제시했다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 이 제품에서는 검출되지 않았다. 식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다. 식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다. 식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다. 여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신 5개 품목 허가취소 처분에 불복, 집행정지와 함께 행정처분 취소 본안소송을 제기할 방침이다. 특히 메디톡스는 지난달 19일 식약처가 결정한 메디톡신 5개 품목 잠정 제조·판매·사용중지 처분에 맞서 행정법원에 신청한 집행정지도 인용됐다고 설명했다. 13일 메디톡스 관계자는 "식약처 20일로 예고한 허가취소 처분에 대해서도 법적대응을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 이를 기반으로 메디톡스가 진행할 법적대응은 식약처 허가취소 처분에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송으로 점쳐진다. 메디톡스의 법적대응 결정은 대전지방법원 제2행정부가 대전식약청이 지난달 19일 메디톡신 5개 품목 허가취소 절차 착수와 동시에 명령했던 '회수폐기 및 잠정 제조·판매·사용중지 처분'에 대한 집행정지를 결정한 것도 영향을 미쳤다. 대전지법의 집행정지 결정으로 메디톡스를 향한 식약처 처분은 잇따라 제동이 걸리게 됐다. 집행정지 결정은 추후 식약처 허가취소에 대한 집행정지와 처분 취소 본안소송에도 충격파를 줄 것으로 보인다. 메디톡스는 행정처분 취소 본안소송을 식약처가 내린 메디톡신 5개 품목의 허가취소가 부당하고 잘못됐으므로, 취소해야한다는 방향으로 제기할 방침이다. 허가취소 집행정지는 메디톡신 5개 품목의 허가가 20일 취소되는 식약처 행정처분의 효과를 본안소송 결과가 나올때까지 긴급하게 멈춰 달라는 내용이다. 본안소송 결과가 나오기 전에 메디톡신 허가가 취소되면 메디톡스 입장에서 회생 불가능한 경제적 불이익과 피해를 입게 되기 때문이다. 현재 메디톡스는 식약처 처분에 대해 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닌데도 식약처가 법리를 오인해 행정처분을 잘못 내렸다는 입장을 견지중이다. 결과적으로 메디톡스는 지난 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 허가 원액으로 생산한 것 처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분된 메디톡신 3개 품목에 대한 행정소송과 함께 국가출하승인 규정 위반을 이유로 허가취소된 5개 품목에 대해서도 추가 소송을 진행하게 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 2일부터 13일까지 2주간 세계 27개국 159명 보건전문가를 대상으로 국제개발협력사업 워크숍을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 워크숍은 코로나 대응 관련 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하는 동시에, 신남방 및 신북방 정책국 등을 중심으로 개발협력사업 발굴 가능성 모색 등 국정과제를 지원하기 위해 기획됐다. 코로나19의 세계적 2차 확산으로 당초 50여명 정도 참여를 예상했으나, 외국 159명, 국내 보건관계자 100여명이 참여했다. 이번 워크숍은 팬데믹 상황을 감안한 비대면 진행, 공단을 중심으로 우리나라 대표 공여기관인 한국국제보건의료재단, 한국국제협력단, 한국개발연구원, 수출입은행과 공동으로 한국 개발원조사업의 세계적 홍보, 개도국과의 실시간 영상회의(5회)를 통한 한국 코로나 대응의 전세계 전파 및 개발협력사업 발굴 상호 의견 교류 등 기존 방식을 탈피했다. 온라인 강의 콘텐츠는 공단의 코로나 대응 역할, ‘CT 기반의 건강보험 재정관리, 건강검진 제도와 건강증진 사업, 한국 공여기관 소개 등 9개 분야다. 영상회의는 참가국별 보건분야 도전과제 발표와 토론에 이어, ‘공단-참가국-공여기관’ 간 개발협력사업 발굴 논의가 이어졌다. 세계은행 수석경제학자 브래덴캠프 박사는 "많은 국가의 보건전문가가 한국의 성공적 경험을 학습하고 상호 지식교류를 통해 한층 발전할 수 있는 계기가 됐다"고 했고, 태국의 건강보험청 위사사 실장은 "빅데이터를 활용한 코로나-19와 같은 감염병 대처방안에 대해 공단과 협력하기를 희망한다"고 말했다. 강상백 건보공단 글로벌협력실장은 "“이번 워크숍은 팬데믹 시대의 새로운 도전이자 시도"라며 "향후에도 K-방역 및 K-건강보험의 우수성을 전세계에 전파하고 이를 계기로 국익에 도움이 될 수 있는 개발협력사업을 발굴할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 앞서 판매정지 처분을 내린 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 5개 품목을 오는 20일자로 허가취소 할 방침이다. 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주가 허가취소 대상이다. 13일 식약처는 의약품 안전성 속보를 배포하는 동시에 메디톡스에 허가취소 대상 품목 회수·폐기를, 의료기관에는 처분 품목 사용 중단과 회수 동참을 촉구했다. 식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했다. 한글표시가 없어 약사법 상 표시기재를 위반한 의약품을 판매한 사실도 적발됐다. 식약처는 품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수·폐기를 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하겠다"며 "국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 소속 여야 의원 간 '공공의대 쟁탈전'을 벌이는 분위기다. 폐교된 전북 남원 서남의대 정원을 기초로 공공의대를 설립하려는 정부, 남원을 포함해 자신의 지역구에 공공의대를 유치하려는 여야 의원들의 동상이몽이 복지위 예산안 의결 파행에 영향을 미쳤다는 지적이 나온다. 12일 국회 보건복지위는 내년도 보건복지부 등 소관 부처 예산안 의결을 위한 갈등 해소에 접어든 상태다. 쟁점은 전북 남원시에 공공의대 설립을 위한 설계비 예산 2억3000만원 감액(전액 순감) 여부다. 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 해당 예산 심사 과정에서 공공의대 사업 재논의 필요성을 이유로 전액 감액을 주장했다. 복지부는 의정합의가 타결됐을 때 협의 결과를 조속 반영키 위한 최소한의 설계예산이라고 반박하며 반영을 주장했지만, 예결소위는 전액 감액 안으로 의결됐다. 공공의대 법안이 아직 국회 심사조차 되지 않은 상황에서 남원이란 특정 지역을 못박아 미리 정규 예산을 반영하는 것은 절대 수용할 수 없다는 야당 주장이 반영된 결과다. 강 의원은 정규 예산이 아닌 예비비로 공공의대 설계비를 추후 배정할 것을 주장한 것으로 알려졌다. 예결소위안에 여당이 불수용 입장을 드러내면서 당초 10일 오후 5시 의결이 점쳐졌던 계획이 틀어진 셈이다. 해당 사건을 더 들여다보면, 복지위 소속 의원 다수가 공공의대 유치에 관심을 가지고 있다는 측면에서 예산안 미합의는 예정된 결과로 봐야 한다는 지적도 나온다. 실제 공공의대를 자신의 지역구에 유치할 필요성을 어필중인 복지위 소속 의원은 전북 남원·임실·순창이 지역구인 무소속 이용호 의원과 경남 창원 강기윤 의원, 전남 목포 김원이 의원 총 3명이다. 이용호 의원은 20대 국회 당시 바른미래당 김광수 의원 뒤를 이어 남원 공공의대 유치에 힘쓰고 있다. 이 의원은 이번 예산심사에서도 조속한 공공의대 사업 추진을 위해 건축비와 학교법인 운영 등에 필요한 공공의대 예산 127억원 증액을 요구했었다. 이 의원은 "공공의대 정원은 지역분배 원칙에 따라 배분돼 폐교된 서남의대 정원을 전북 외 지역으로 가져가는 게 원칙적으로 불가하다"며 "전북의대와 원광의대에 한시적으로 배정한 서남의대 정원은 공공의대 설립 시 회수키로 했다"며 남원 공공의대 유치 타당성을 거듭 어필해 왔다. 국민의힘 강기윤 의원은 국립 창원대에 의대를 설치하는 '창원대의대 설치 특별법안'을 지난 8월 국회 제출했다. 창원의대 유치는 강 의원의 지역구 현안으로, 서울·경기 등 수도권을 제외한 인구 100만명 이상 도시 중 창원(104만명)만 유일하게 의대가 없어 보건의료 체계가 열악하다는 주장을 펴고있다. 특히 강 의원은 법안에 창원 공공의료 제고를 위해 창원의대생은 의사면허 취득 후 10년 간 창원 내 공공보건의료기관이나 공공의료업무에 복무하는 것을 조건으로 입학금·수업료를 면제하고 국고 지원하는 등 내용도 담은 상태다. 강 의원은 "코로나19 사태를 계기로 수도권과 비수도권 간 지역 의료불균형 문제 심각성이 드러났다. 경남 등 의료취약지에 별도의 의대 신설이 필요하다"며 "기존 의대정원 증원 외 인구수 대비 의사 수가 적은 곳을 별도 의대 신설 지역으로 검토해야 한다"는 입장이다. 더불어민주당 김원이 의원은 목포의대 유치에 총력전을 벌이고 있다. 김 의원은 지난 7월 민주당과 정부 간 '공공인력 확충을 위한 의대정원 확충 및 공공의대 설립 추진방안' 협의 직후 전남 지역 의대 신설이 확정됐다고 주장했었다. 특히 김 의원도 목포의대 유치 관련 법안인 의료법 일부개정안을 지난 6월 대표발의한 상태다. 의대·치의대·한의대 신설 기준을 완화해 지역에 의대 유치 장벽을 낮추는 게 개정안 내용이다. 김 의원은 같은 달 '목포의대 설립 필요성과 추진방안' 국회 토론회도 개최한 바 있다. 김 의원은 이번 국정감사에서도 공공의대신설·의대정원 확대 정책을 예정대로 추진하라고 촉구하며 지역 공공의료 강화 입장을 견지했다. 결과적으로 정부여당과 개별 지역구 내 공공의대 유치를 원하는 복지위 여야 의원 간 합의점을 찾을 수 있을지가 복지위 예산안 갈등을 해소할 관건으로 평가된다. 일단 예결소위가 남원 공공의대 예산안을 전액 감액하는 방향으로 가닥을 잡았다는 면에서 정규 예산 편성보다 예비비 전환이 유력한 상황이다. 만약 전액 감액안이 뒤집힐 경우 국민의힘 강 의원을 중심으로 한 야당의 반발이 예상돼 자칫 복지위 파행으로 번질 가능성도 점쳐진다. 복지위 의원실 관계자는 "20대 국회에 이어 21대 국회에서도 공공의대를 둘러싼 이견이 반복되고 있다. 지금으로서는 어떤 결과가 나올지, 여야 합의가 될지 등을 말하기 어렵다"며 "17일이 의결일로 예정된 만큼 시간을 두고 지켜봐야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 처방건수를 기준으로 위암 환자는 '팔로노세트론'을 유방암 환자는 '타목시펜'을 가장 많이 사용하고 있었다. 건강보험심사평가원이 12일 공개한 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사, 변지혜 박사)'를 보면 위암과 유방암 환자의 의약품 사용 현황이 담겼다. 연구 보고서를 보면, 2018년 기준 위암 환자의 다빈도 의약품 순위는 팔로노세트론(20.3%), '옥살리플라틴'(20.1%), '메게스테롤'(18.5%) 순으로 이들 약제가 처방 비율의 절반 이상을 차지했다. 또 1순위부터 3순위까지는 2017년과 동일했다. 2017년 5순위였던 '카페시타빈'이 2018년에는 처방비율 17%를 차지하면서 4순위를 기록했다. 5순위는 '플루오로유라실' 이었다. 반면 약품비를 기준으로 했을 땐 순위가 바뀌었다. 2018년 위암 다빈도 의약품 약품비의 경우 전체 764억4900만원 중 '옥살리플라틴'이 22.6%인 173억400만원을 차지했어. 이어 '라무시루맙'(16%), '이매티닙(14%), '테가푸르'(9.4%), '트라스투주맙'(7.5%) 순을 보였다. 처방건수를 기준으로 유방암 환자가 사용한 항암제 성분 20순위를 살펴보면 2018년 1위는 2016년 2017년과 동일하게 '타목시펜'(23.9%)이었고, 2순위로는 '트라스투주맙'이 14.2%였다. '레트로졸'은 2017년도와 동일하게 3순위이지만 처방비율은 13.1%로 2017년 대비 청구건수가 증가했다. 4위와 5위는 '고세렐린'(9.6%), '시클로포스파미드'(9.1%)로 집계됐다. 2018년도 유방암 치료제 약품비의 경우 1순위 '트라스투주맙'(25.3%)을 제외하고 순위 변동이 있었다. 그해 8월 급여등재가 이뤄진 '트라스투주맙엠탄신'이 9.9%로 2순위였고 '퍼투주맙'(9.7%), '팔보시클립'(7.9%)이 3, 4순위를 기록했다. 2017년 2순위였던 '레트로졸'은 6.7%로 6순위, 3순위였던 '도세탁셀'(7.8%)은 5순위로 떨어졌다. 항암제를 1군, 2군을 구분해 약품비를 살펴본 결과 2018년 1군 항암제에서 위암 다빈도 1위는 '도세탁셀'이 8억3100만원으로 약품비가 높았고, 다음으로 '류코보린'이 4억9800만원으로 집계됐다. 이어 '플루오로우라실'과 '시스플라틴'이 각각 2억6000만원, 1억9400만원의 약품비를 차지했다. 2군 항암제에서는 '옥살리플라틴'의 약품비가 가장 높았고, '라무시루맙'이 2순위였다. 2016년과 2017년에 2, 3순위였던 'TGO(tegafur+gimeracil+oteracil)'과 '트라스투주맙'은 3, 4순위를 보였다. 유방암 다빈도 1군 항암제 1~3순위는 '고세렐린', '타목시펜', '독소루비신'으로 2016년부터 2018년까지 동일했다. 2군 항암제에서는 매년 '트라스투주맙'이 1순위로 38.7%로 나타났다. 한편 2018년 위암 전체 환자는 17만7271명으로 매년 환자수가 증가하고 있고, 유방암 전체 환자는 19만9553명으로 매년 약 9% 증가하고 있다. 청구건수도 환자수와 마찬가지로 매년 증가했다. 진료비는 2018년 위암 약 6220억원, 유방암 약 9622억원이었고, 환자당 위암 350만원, 유방암 480만원이 쓰였다. 항암제 약품비로 2018년 위암은 764억4900만원, 유방암은 3400억4500만원으로 2017년 대비 각각 11.5%, 30% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 12일 '제17기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 수료식을 개최했다. 이번 17기 수료로 심평원은 17기째 H.E.L.P.를 운영하면서 총 670여명의 최고위자를 배출했다. 특히 이번 17기는 코로나바이러스감염증-19 확산 추이를 지켜보면서 5월 개강 이후, 여름방학 및 휴강 등을 겪으면서 14차수를 6개월에 거쳐 마무리 지었다. 수료식에는 H.E.L.P. 제17기 수료생, 총동문회 동문, 심평원 임원 및 실장단 등 80여명이 참석해 축하했다. 이날 17기 32명 전원 모두 수료패를 수여했으며, 동문 임원진인 서동삼 세원셀론텍 본부장, 이현웅 강남세브란스병원 부교수, 유현승 시지바이오 대표이사, 김승수 일동제약 전무, 설지혜 법무법인 화우 변호사 등 5인은 공로패를 수여했다. 16차 과정을 모두 출석한 10명의 수강생은 우수상을 받았다. 김선민 원장은 "코로나19 확산 등 어려운 상황에도 적극적으로 참여한 제17기 수료생들의 열정과 화합에 박수를 보낸다"며 "오히려 함께 극복하고 소통할 수 있는 장이 마련된 것에 큰 의미가 있다. 앞으로 심평원의 가족으로서 발전적이고 긍정적인 관계가 지속되길 바란다"고 했다. H.E.L.P.는 14차수의 과정 동안 보건의료정책, 약제관리, 건강보험 보장성 강화, 외부인사 특강 등 다양한 보건의료 주제와 자유토론이 진행됐다. 심평원은 코로나19 확산 등 추이를 지켜본 후 2021년 제18기 H.E.L.P. 과정을 더욱 유익한 내용으로 구성해 모집 및 개설 일정을 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태 이후 요양병원의 향정신성의약품 과다 처방이 포착됐다. 팬더믹 전후 7.5%의 격차가 발생했다. 이에 정부가 청구내역을 분석해 현지확인을 실시하고 적정성평가지표 신설 등 규제를 강화하기로 했다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(13일) '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 이 같은 계획을 설명했다. 당국에 따르면 코로나19 발생 전과 대조해 요양병원 항정약 제제 처방이 7.5% 가량 늘어났다. '코로나 블루' 등 팬더믹으로 인한 질환 증가로 해석할 수도 있지만 이상 수치라는 점도 배제할 수 없다. 이에 따라 정부는 의약품 적정사용 모니터링을 위한 조치에 나선다. 윤 방역총괄반장은 "의약품 적정사용 모니터링을 위해 (요양병원들에) 세부 처치내역 제출을 의무화 했다"며 "향후 청구내역을 분석해 현지확인도 실시할 것"이라고 계획을 밝혔다. 이와 함께 병원적정성평가에 이를 반영할 수 있도록 평가 내용을 정비, 강화할 방침도 세웠다. 윤 방역총괄반장은 "DUR 확인사항에 요양병원 향정약을 추가하고 적정사용 가이드라인도 마련할 것"이라며 "요양병원 적정성평가지표에 향정약 투약 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 판매되는 일반의약품을 악용, 마약류를 만드는 방법이나 판매 광고를 인터넷에 배포·게시한 사람을 처벌하는 법안이 추진된다. 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 약국을 돌며 슈도에페드린 성분 일반약을 대량 구매해 필로폰을 제조·판매하는 범죄를 차단하는 일환이다. 12일 국민의힘 강기윤 의원(보건복지위 간사)은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 마약류를 이용한 범죄를 저지르지 않더라도 인터넷에 게시된 마약류 제조방법이나 일반약을 합성해 불법으로 마약류를 제조하는 사례가 증가하고 있다고 지적했다. 특히 현행법은 마약류 제조법을 인터넷에 게시하거나 공유해도 해당 게시물을 삭제하는 정도 행정조치 외 별다른 제재수단이 없어 금지 규정을 마련할 필요가 있다고 했다. 실제 4~5곳 약국을 돌며 최대 3일분까지만 판매가 권고되는 슈도에페드린 일반약을 수 천정 이상 무더기 구매해 필로폰을 제조하는 마약법 위반 사례가 해마다 적발되는 추세다. 전직 제약사 직원이나 불법 마약류 판매책, 일반약 취급 약국 등이 마약류 제조에 공조하는 등 사태 심각성이 크다는 지적도 반복됐다. 이에 강 의원은 인터넷 홈페이지 등 정보통신망을 통해 마략류 제법, 판매광고 등 정보를 배포·게시하는 행위를 금지하는 법안을 냈다. 강 의원은 "마약류 제조법을 인터넷에 게시하거나 공유해도 별다른 제재수단이 없다. 금지 규정이 필요하다"며 "불법 마약류 제조와 광고로 인한 위해로부터 국민 건강을 보호하는 법안"이라고 설명했다.