[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 인보사케이주, 메디톡신주 등 생물학적제제에서 잇따라 자료조작 문제가 터지자 합성의약품에도 재발 방지 대책을 마련했다. 이에 따라 제조업체는 시험결과 자료뿐만 아니라 그 근거자료도 보관해야 한다. 5일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Date Integriyt) 평가지침'을 마련하고, 내년부터 신약에 적용할 방침이다. 이번 지침은 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 적용한다. 이미 바이오의약품의 경우 지난 7월 데이터 완전성 평가지침을 마련한 바 있다. 잇따른 국산 바이오약물 자료조작에 대응하기 위해 품질평가를 더 엄격하게 적용하기 위한 것이었다. 이번 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침도 바이오의약품 지침과 크게 다르진 않다. 데이터 관리범위를 모든 생성자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 관리·운영하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 기존에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료를 보유하고 있으면 평가기준을 만족했지만, 앞으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정된다. 또한 기존에는 미흡이 발견되면 시정·계도에 그쳤지만, 앞으로는 처분 조치가 내려진다. 또한 기존에는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템(legacy system)의 우녕을 인정했지만, 앞으로는 이런 시스템은 위험평가(Risk Assessment)를 통한 관리방안을 마련하고, 운영해야 인정된다. 식약처는 데이터 완전성 평가기준을 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영하도록 지난달 지시했다며 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 대한 시범사업을 실시하고 단계적으로 적용범위를 확정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 범죄 의사 처분·규제에 대해 형사법적 범죄는 엄하게 다루되, 의료사고로 인한 불가항력적 범죄는 상대적으로 너그러워야 한다는 소신을 밝혔다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 형법이 규정하고 국민 누구에게나 적용되는 법에서 의사를 예외로 하는 것은 잘못된 특혜라고 비판했다. 과거 의료법 개정으로 의사가 10년동안 누려온 특혜를 연장하지 말고 의료법 개정으로 이번 국회에서 바로잡아야 한다는 주장이다. 강 의원은 이같은 주장에 대한 복지부 견해를 물었다. 박 장관은 의사 징계 강화에 대한 소신을 드러냈다. 박 장관은 "법이 의사 범죄를 어느 수준까지 어떻게 잘 가릴 수 있을지 모르겠지만 (의사 징계 강화는)두 가지 시각을 같이해야 한다"며 "상식적이고 도덕적 논란이 큰 범죄는 일반 국민과 똑같이 엄하게 다뤄야 한다. 그에 비해 의료사고는 조금 너그럽게 봐야한다는 생각"이라고 말했다. 박 장관은 "의료사고는 스스로 원해서 저지를 의사는 없다고 보며, 실수일 확률이 크다. 엄하게 징계하면 오히려 의사가 위축돼 환자를 적극적으로 진료할 수 없는 환경을 만든다"며 "그 외 범죄는 엄하게 처벌해야 한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 백신·치료제 허가 시점과 관련해 백신은 내년 3월, 치료제는 내년 초 국내 임시사용승인이 기대된다고 말했다. 다만 백신은 해외 다국적제약사 제품의 시판허가가 유력하며, 국산 치료제는 완전 허가가 아닌 임상2상을 완료한 조건부 허가 제품의 긴급사용 승인이 가능할 것이란 단서를 달았다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 2021년도 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 코로나19 백신·치료제 허가 예상시점을 물었다. 박 장관은 백신의 경우 해외 제약사가 개발한 제품이 늦어도 내년 3월 전에 허가될 것으로 내다봤다. 치료제는 국내 제약사 제품이 임상 3상 조건부 허가로 내년 초 긴급사용 허가가 기대된다고 했다. 박 장관은 "백신은 해외 제품이 먼저 확보될 것 같다. 내년 3월까지는 백신이 국내 허가돼 공급될 것으로 기대한다"며 "국산 치료제는 2개가 올해 연말까지 2상을 실시한다. 3상이 남게 되는데 3상 임상은 기간이 굉장히 길어질 수 있다"고 설명했다. 박 장관은 "해당 치료제 개발사는 2상에서 확실한 효과를 보인다면 임시사용승인을 요청할 수 있다. 임상3상을 진행하면서 2상 완료 치료제의 임시 승인을 할 수 있을 것"이라며 "임상 환자가 많지 않은게 가장 큰 난관이다. 국산 치료제는 대부분 경증환자가 대상이다. 내년 초에는 2상을 마친 긴급 치료제가 나올 것으로 본다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 의대생의 의사국시 재응시 불가 문제에 대해 안타깝다면서도 국가에겐 사회가 합의한 원칙을 지켜야 할 의무도 있어 입장변화가 어렵다고 말했다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위원회 2021년도 복지부 예산안 전체회의에서 무소속 이용호 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 앞서 전국의사 총파업과 전공의 등 집단휴진 사태를 합의로 이끈 의정협의체가 가동되지 않고 있다고 지적하며 의대생들의 의사국시 재응시 기회 부여 문제 해결에 복지부와 국회가 나서야 한다고 제안했다. 이 의원은 "의정협의체가 멈춰 있다. 복지부와 국회가 적극적으로 나서야 한다"며 "의사국시 문제는 감정으로 대응할 일이 아니다. 의사들의 얘기를 들어보면 의대 4학년생들의 상황을 비춰 볼 때 재응시 기회 등을 전향적으로 논의해야 한다"고 말했다. 복지부는 이 의원 제안에 안타까움을 표하면서도 재응시 기회 부여 불가란 현 입장을 바꿀 수 없다고 재확인했다. 박 장관은 "의사국시 문제는 정말 안타깝다. 의료공백이란 사회적 불편이 있지만 국가가 지켜야 할 사회적 원칙도 있다"며 "(재응시 불가)입장을 바꾸기 어렵다. 다만 의료공백을 어떻게 해결해야 할지 고민이 많고 보건당국이 노심초사중이란 점을 알린다"고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 내달부터 본격적으로 암, 희귀질환 치료제를 대상으로 실제임상근거(Real World Evidence, RWE) 확보를 위한 전향적 연구를 진행한다. 지난해부터 최근까지 후향적 연구를 통해 RWE 가이드라인을 만들었다면, 올해부터 2023년까지 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구'를 시행하게 되는 것이다. 심평원은 이번달 까지 최종 연구자 선정을 완료하고 희귀질환 치료제와 항암제, 고가 신약 등이 등재 이후 실제 임상환경에서 효과를 보이고 있는지 데이터를 수집하게 된다. 이진용 심사평가연구소장은 3일 출입기자협의회 브리핑에서 "국내 의약품 정책에서 RWE 연구는 차세대 먹거리이자, 당연히 해아 하는 일"이라며 "제약회사에서는 우리나라가 인구 5000만명 단일 시장이자, 동아시아 의약품 등재를 위해 거쳐야 하는 곳이기도 하다. 하지만, 우리는 한번 등재되면 약가변동 없이 유지되고 있는데 시판 이후 약효가 임상 때와 같은지 RWE 비교는 당연한 논리"라고 밝혔다. 이 소장은 "약가 등재 2~3년이 지나고 RWE 연구에서 임상결과 보다 효과가 낮으면 약가를 깎고, 효과가 높으면 약가를 인상해야 한다"며 "RWE 연구 결과가 약가조정과 연계되려면 최소 5년 이상은 걸릴 것으로 보인다. 현재 심평원 연구는 단초를 준비하는 과정이라 보면 된다"고 했다. 국내 RWE 도입을 두고 제약회사들이 반발하는 것과 관련, 이 소장은 "1번 투약에 1억원 가량 하는 의약품의 임상시험에 100명이 참여했고 효과가 90% 였는데, 시판 후 3년 동안 3만명을 대상으로 한 투약결과에서 효과가 50%로 줄었다면 약가 재조정은 해야 하지 않겠느냐"며 "미국에선 실제 이뤄지고 있고, 우리나라에서 RWE 이야기가 나온 이유도 이 때문"이라고 설명했다. 이 소장은 "심평원 입장에서는 직접 평가하고, 효과가 없다면 약가를 내리고 효과가 있다면 적응증 및 급여범위 확대, 약가조정 등을 해야 한다는 차원에서 접근할 것"이라며 "12월부터 진행되는 전향적 연구에 임상교수들이 참여하면 약제를 선정해 3년 동안 RWE 연구를 함께 진행하게 된다"고 덧붙였다. 전향적 연구 시작에 앞서 지난해 5월부터 올해 7월까지 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록 등을 토대로 진행한 후향적 RWE 연구 결과 공개 및 향후 계획은 '심평포럼'을 개최해 공개할 예정이다. 한편 이 소장은 지난 8월 18일 제 7대 심사평가연구소장으로 취임했다. 취임 이전 까지 이 소장은 보라매병원 공공의학과장으로 근무하면서 서울시 코로나19 대응 역학조사기술지원반장으로 현장에서 공공방역에 힘써왔던 인물이다. 이 소장은 "심사평가연구소장 공모가 나오고 여러 고민 끝에 지원했다"며 "심평원 연구소는 구성원 200여명에 달하는 곳으로, 국내 국책연구소 가운데서도 몸집이 큰 편에 속한다. 심사평가연구소가 건강보험 정책 수립의 싱크탱크 역할을 수행할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이를 위해 학술지 등재 추진, HIRA 정책동향 전용 홈페이지 구축, 건강보험 정책분야의 전문학술지 형태 구성 등을 계획했다. 이 소장은 "연구소 조직이 커지면서 늘어난 인력과 업무 관장을 어떻게 해야 할지 판단하고 있는 상황"이라며 "미국의 랜드연구소 길을 따라 가고 싶다. 연구소가 정책을 선제적으로 제안하는 싱크탱크 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 인한 공적마스크 면세 법안이 국회 기획재정위원회 전체회의 상정이 유력해지면서 계류중인 법안들의 세부 내용에도 시선이 집중된다. 약국이 유통한 공적마스크의 소득세와 부가가치세를 감면하는 게 다수 법안 골격이지만, 세부 내용이나 법안 별 함의가 일부 다른 경우가 있어 추후 기재위 심사에도 영향을 미칠 전망이다. 3일 국회 의안정보시스템 제출된 코로나19 방역 마스크 관련 법안은 총 6개다. 더불어민주당 이용선·이상직·박홍근·서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 총 5명이 대표발의한 법안들이다. 이용선·이상직 의원안이 국민의 마스크 구매금 부담을 직접적으로 줄이는데 방점을 찍었다면, 박홍근·서영석·서정숙 의원안은 상대적으로 코로나 위기 당시 공적마스크 유통에 헌신한 일선 약국에 면세혜택을 주는데 무게를 실은 게 큰 틀에서의 법안 별 차이다. 세부내역을 살펴보면 지난 6월 9일 제출된 이용선 의원안은 조세특례제한법(이하 조특법) 내 부가세 면제 조항에 '약사법 제2조 제7항에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처장에게 품목허가를 받은 마스크' 문구를 추가하는 내용이다. 이렇게 되면 생활필수품이 된 마스크 부가세가 면제돼 국민의 구매 부담이 경감된다. 다만 식약처 허가 의약외품 마스크에 대해서만 면세가 적용되므로, 일반 마스크는 대상에서 제외된다. 같은 달 12일 발의된 이상직 의원안은 조특법에 '감염병 피해와 재난 등에 대한 예방물품 구매 금액에 대한 세액공제' 조항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 종합소득이 있는 거주자가 2022년 12월 31일까지 '재난 및 안전관리 기본법'이나 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 재난에 대비한 지출금을 공제한다. 다만 공제금은 120만원을 초과하지 않도록 제한 규정을 뒀다. 단독가구는 연 15만원, 자녀 1명 연 30만원, 자녀 2명 연 45만원, 자녀 3명 이상 연 45만원과 2명을 초과하는 1명당 연 30만원을 합한 금액을 종합소득산출세액에서 빼는 식이다. 이 의원은 이같은 공제를 '재난예방세액공제'로 명명하는 조항도 담았다. 같은 달 18일 발의된 박홍근 의원안은 조특법에 '감염병 예방 마스크에 대한 세액감면' 조항을 신설해 약사법 상 약국개설자의 감염병 예방 마스크 판매로 발생한 소득세 일부를 감면하는 게 핵심이다. 박 의원은 2020년 12월 31일 이전에 끝나는 과세연도까지 약국에서 발생한 소득 관련 소득세에 전체 매출액 대비 감염병 예방 마스크 매출액이 차지하는 비율을 곱한 금액을 감면하자고 했다. 이 혜택을 받으려면 관할 세무서장에 감면신청을 별도로 해야 하는 조항도 뒀다. 아울러 박 의원은 '감염병 예방 마스크 부가가치세 감면' 조항도 신설했다. 약국개설자가 부가세 확정신고 시 납부세액에서 감염병 마스크 공급분에 해당하는 부가세 매출세액에서 매입세액을 뺀 금액을 감면하는 식이다. 이 역시 세무서장 감면신청이 필수다. 7월 14일자로 제출된 서정숙 의원안은 조특법에 '공적마스크를 판매한 약국개설자에 대한 과세특례' 조항을 신설, 약사 소득세와 부가세를 감면하는 게 골자다. 2021년 6월 30일까지 약국에서 공적마스크 판매로 발생한 소득세를 면제하는 셈인데, 약사법 상 의약외품 지정 마스크와 물가안정법 상 긴급수급조정조치로 공급받은 마스크에만 면세를 적용토록 했다. 또 2021년 6월 30일까지 공적마스크 공급분에 대한 부가세 납부세액을 면제하는 조항도 포함됐다. 약국 공적마스크 매출세액에서 매입세액을 뺀 금액을 면세해주자는 취지다. 서영석 의원은 9월 24일 조특법과 부가세법 개정안을 별도 발의했다. 조특법 개정안은 '지정 방역용품에 대한 세액감면' 조항을 신설, 약사가 감염병 예방·관리법이 지정한 방역용품을 공급했을 때 약국에서 발생한 소득에서 방역용품 소득분 세금을 감면하는 내용이다. 세무서장 감면신청이 요구된다. 부가세법 개정안은 법안 내 '재화 또는 용역의 공급에 대한 면세' 조항에 '감염병 예방·관리법 제2조 제21호에 따른 지정 방역용품'을 추가하는 방식으로 약국의 방역용품 부가세를 감면토록 했다. 이같은 공적마스크 면세 법안은 전국적으로 코로나 상황이 심각했던 올해 초부터 필요성이 논의됐다. 20대 국회에서 박홍근 의원이 조특법 개정안을 대표발의하면서 법제화 타당성에 힘을 얻었지만, 기재부 반대와 20대 국회 임기만료 등으로 입법에 실패한 바 있다. 21대 국회에서는 박 의원이 재발의한 법안과 함께 추가 입법이 추진되는 상황이라 국회와 기재부 등 유관 부처의 법안 관련 입장에 약국가 관심이 모인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 장용명)은 지난 3일 중앙치매센터& 8231;대구광역시치매센터& 8231;대구 중구 치매안심센터가 선정하는 치매극복 선도단체로 지정됐다고 밝혔다. 대구지원은 대구 중구 치매안심센터와 치매에 대한 인식을 개선하기 위해 다양한 행사와 홍보 캠페인을 펼치고, 심사평가원이 보유한 보건의료빅데이터를 활용해 치매안심사업을 추진할 수 있도록 상호 협력할 계획이다. 대구지원 전 직원은 치매극복 선도단체 지정을 위해 치매예방관리 및 인식개선 관련 강의를 수강했다. 치매극복 선도단체는 지역주민들을 지역사회 주체로 동참시켜 치매 어르신과 가족이 안심하고 생활할 수 있게 치매 친화적 환경조성을 위한 단체이다. 주요 활동으로 치매예방 및 관리법 실천, 치매인식개선 홍보, 치매환자와 가족에 대한 이해 및 치매극복을 위한 재능기부 등이 있다. 장용명 대구지원장은 "해가 갈수록 증가하는 치매환자에 대한 지역사회의 인식이 바뀔 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라며 "대구지원의 인프라를 활용해 치매 극복 관련 사업을 지속적으로 발굴해 나가는 등 공공기관으로서의 사회적 책임을 성실하게 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사와 간호사를 포함한 보건의약인 국가시험 응시수수료를 원가 수준으로 인하하기 위해 국고지원이 필요하다는 지적이 나왔다. 국고지원으로 응시자 경제 부담을 줄일 수 있다는 제안인데, 14억원 재원 지원으로 약사국시는 17.5%, 간호사 국시는 31.1% 응시료 인하가 가능한 것으로 나타났다. 4일 더불어민주당 남인순 의원은 보건의료인국가시험원이 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다. 약사와 간호사, 영양사, 위생사, 보건의료정보관리사, 언어재활사, 치과위생사, 물리치료사, 임상병리사 등 국시 응시수수료는 적정화 재원 14억원이 지원되면 인하 할 수 있다는 게 남 의원 견해다. 특히 남 의원은 국시원이 2015년 12월 특수법인 전환으로 정부출연기관으로서 응시수수료와 정부출연금 지원 근거를 확보한지 5년째인데도 타 국시 대비 과다한 수수료가 개선되지 않고 있다고 꼬집었다. 국시원은 당초 특수법인화 후 기관운영비 전체에 대한 국고 출연금 지원 확대로 응시수수료를 30~40% 인하하겠다는 방안을 검토했지만, 뚜렷한 개선대책을 마련하지 못하고 있다는 비판이다. 실제 응시수수료가 조금이라도 인하된 보건의료인 국가시험은 2018년 이후 국가시험이 시행된 장애인재활상담사와 보조공학사를 제외한 23개 직종 중 의사, 간호사, 영양사, 위생사, 간호조무사 등 5개 직종에 불과했다. 남 의원은 간호사 등 응시인원이 많은 직종은 흑자가 나지만, 응시인원이 적거나 실기시험을 시행하는 직종은 적자가 발생한 점을 토대로 직종별 형평성 문제도 제기했다. 전국 182개 대학교 간호학과 학생들이 '부당하게 책정된 간호직 국가고시 응시료 인하를 강력히 촉구한다'는 성명서를 발표한 배경이라고 했다. 나아가 남 의원은 수입 대부분을 응시수수료 수입으로 충당하는 국시원의 재무구조상 타 자격시험에 비해 높은 수준의 응시수수료 인하가 필요하며, 응시자들이 대부분 학생이고 국민의 생명과 건강을 지킬 보건의료인을 배출하는 국시 수수료가 과다하게 높은 것은 문제라고 했다. 국고지원을 획기적으로 증액해 수수료를 합리적인 수준으로 인하하고 예비 보건의료인의 경제적 부담을 줄여야 한다는 주장이다. 남 의원은 "타 국시 대비 지나치게 높은 응시수수료로 응시자 경제 부담이 발생하고 있다. 한국산업인력공단과 금융감독원 등 타 국시 응시수수료는 상대적으로 낮다"며 "이는 국고지원 비율이 높아서 가능하 때문에 가능한데, 구체적으로 산업인력공단은 올해 국고지원율이 90%인 대비 국시원은 18%이며 수수료 수입이 76%를 차지한다"고 지적했다. 남 의원은 "국시원에서 올해 시행한 원가분석 용역 결과를 바탕으로 시험시행 원가보다 응시수수료가 높은 간호사, 약사, 영양사, 위생사, 보건의료정보관리사, 언어재활사, 치과위생사, 물리치료사, 임상병리사 등 9개 직종 수수료를 시험시행 원가 수준으로 인하해 응시자의 경제적 부담을 줄이기 위해 14억원의 추가적인 국고지원이 필요하다"며 "국고지원이 이뤄지면 시험시행 원가보다 응시수수료가 높은 간호사 등 9개 직종은 직종별 시행 원가 수준으로 평균 18.7% 인하할 수 있게 된다"고 밝혔다. 한편 국시원이 제출한 원가분석 관련 자료에 따르면, 보건의료인 국가시험과 관련 간호사의 경우 1인당 현행 응시수수료는 9만원인데, 시험시행 원가는 6만2000천원으로 응시시수료 적정화재원 적용시 31.1%인 2만8000원 인하가 가능했다. 물리치료사는 26.4%, 위생사는 23.9%, 영양사는 17.8%, 약사는 17.5% 각각 응시수수료를 인하할 수 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 허가(신고)받은 의약품은 총 142개로 지난 9월(124개)에 비해서는 18품목이 늘었습니다. 10월 허가받은 일반의약품은 67개, 전문의약품은 75개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 10월 67개를 허가받아 전달(36개)보다 31개나 늘었습니다. 제네릭약물과 표준제조기준 약물이 늘었기 때문인데요, 다만 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품은 1개에 그쳤습니다. 반면 성분과 조성·배합 등이 있는 고정된 표준제조기준 품목은 26개나 있었습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 동국제약 '오라센스액'(자료제출의약품, 10월 15일 품목허가) 동국제약의 '오라센스액'은 소염진통제 성분인 '플루르비프로펜' 성분의 첫 가글제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 한 포장에 민트향과 페퍼민트향이 나는 두가지 가글 제품으로 구성돼 있습니다. 이 제품은 구내염, 치은염, 인두염 등의 구강인두의 염증완화에 사용됩니다. 따라서 기존 구내염치료제로 잘 알려진 같은 회사의 '오라메디'와 시너지 효과가 기대됩니다. 동국제약은 오라메디연고와 경구용 정제 오라비텐정, 폴리그레줄렌 성분의 오라메칠액, 오라스틱 등 구내염치료제 라인업이 탄탄합니다. 여기에 오라센스액까지 명실공히 구내염 전문 제약사로 발도움하는 느낌입니다. 오라센스는 하루 2~3회 입안을 헹구거나 가글한 후 뱉는 제품으로, 최대 3일간 사용이 권장됩니다. 다만 소아에게는 사용하지 않도록 해야 합니다. 주성분인 플루르비프로펜은 파스, 트로키정, 스프레이 제형으로 나와 있습니다. 파스는 주로 근육진통제로, 트로키와 스프레이는 오라센스액과 비슷하게 구강 염증에 사용됩니다. 이렇듯 구강 염증 치료제에 다양한 제형이 나와있는만큼 소비자의 선택의 폭도 넓어질 것으로 보여 이를 위해 각 제약사들의 치열한 경쟁이 예상됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 75개를 허가받아 전달(88개)보다 13개 감소했습니다. 신약은 1개 성분에 5개 품목이 허가를 받았고, 자료제출의약품은 12개가 승인을 획득했습니다. 자료제출의약품 가운데는 생물의약품이 5개, 합성의약품 7개로 양질에서 좋은 결과를 나타냈습니다. 유영제약 '레시노원주' 등 5품목(신약, 10월 30일 품목허가) 유영제약이 히알루론산 성분의 '슬관절 골관절염' 신약을 허가받았습니다. '레시노원주'가 그 주인공으로, 체내 고분자를 응용한 기술로 지속기간을 연장해 1회만 투여하도록 편의성을 개선한 약물입니다. 성분은 디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔로, 성인 1회 1관을 슬관절강 내에 투여합니다. 증상에 따라서는 투여간격(6개월 이상)을 고려할 수 있습니다. 이 약은 LG화학의 히알루론산 주사제 '시노비안주'를 겨냥했습니다. 임상시험에서도 시노비안주를 대조약으로 삼았는데, 안전성 및 유효성 평가에서 비열함을 입증했습니다. 이 제품은 유영제약이 제조하고, 광동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품에도 공급합니다. 공동 개발 성격으로 5개 제품이 동시 허가를 받았습니다. 한미약품 '에소메졸디알'(자료제출의약품, 10월 6일 품목허가) 한미약품이 아모잘탄, 로수젯 신화를 잇기 위한 또 하나의 개량신약을 개발했습니다. 에소메졸로 위식도역류질환치료제 '넥시움'의 개량신약을 선보인 한미약품은 더 나아가 에스오메프라졸 최초의 서방형 제제를 만들었습니다. 이름은 '에소메졸디알'. 에스오메프라졸과 같은 PPI 제제는 반감기가 짧아 야간에 위산펌프의 새로운 합성을 억제하지 못해 속쓰림 등 '야간 위산 돌파' 현상이 발생합니다. 따라서 1일1회 용법임에도 야간 위산 돌파 현상을 방지하기 위해 저녁에도 복용하기도 합니다. 또한 짧은 반감기를 보완하기 위해 식전에 복용하는 게 원칙입니다. 한미 '에소메졸디알'은 이러한 단점을 극복, 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 약물입니다. 기존 반감기가 연장된 PPI 약물은 다케다의 '덱실란트디알'(덱스란소프라졸) 밖에 없습니다. 따라서 시장에서 충분히 제품 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 보입니다. 한미는 에소메졸로, PPI제제 가운데 넥시움에 이어 시장 2위를 차지하고 있을 정도로 이미 수많은 거래처 확보하고 있습니다. 최근 반감기가 긴 P-CAB 계열의 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있어 에소메졸디알의 선전도 기대됩니다. 종근당 '아토에지정'(자료제출의약품, 10월 13일 품목허가) 종근당 '아토에지정'은 최근 제약업계에서 가장 화제가 되고 있는 약물입니다. MSD 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)과 동일성분 약물이지만, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 따라서 아토젯의 PMS 종료기간(2021년 1월 22일)과 상관없이 시장진입이 가능한 약물입니다. 제약업계에 화제가 된 건 종근당이 아토에지정과 동일한 약물을 21개사에 위탁 공급하기로 했기 때문입니다. 자료공유로 21개사의 약물도 자료제출의약품이 되면서 아토젯 PMS에 관계없이 조기 출시가 가능합니다. 다만 PMS 이후 시장진입을 노렸던 제네릭사들이 자료제출의약품 출현으로 경쟁력이 약화될 것으로 전망됩니다. 또한 시장선점 기회를 잃은 것과 동시에 약가에서도 패널티를 받게 됐습니다. 복지부가 올해 하반기부터 동일성분약물이 20개가 넘을 경우 약가를 또 깎는 이른바 '계단식 약가제'를 선보였기 때문입니다. 여기에 생동 입증에 성공한 한 제네릭사도 종근당 위탁생산 품목계약에 합류한다는 등 제약업계가 이전투구 양상을 보이고 있습니다. 국정감사에서도 이 문제가 제기됐는데요. 야당의 한 의원은 이같은 문제를 방지하기 위해 자료제출의약품도 수탁사 1개사와 위탁사 3개사로 제한하는 1+3 법안을 제출하겠다고 말했습니다. 앞으로 이 문제가 어떻게 흘러갈지 귀추가 주목되는 상황입니다.