[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마스크 재고로 어려움에 직면한 업체에 대해 전방위 지원을 펼친다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부 및 중소벤처기업부와 함께 지난달 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취하고 다양한 지원책을 마련했다고 3일 밝혔다. 지난 간담회에서 코로나19에 따른 기존업체의 시설투자 및 신규업체의 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된 반면, 재고량이 증가해 어려움에 직면한 업계의 애로사항을 파악하고 지원대책을 논의했었다. 정부는 먼저, 한정된 국내시장에서 생산·유통업체의 과도한 시장진입으로 가격경쟁이 심해지고, 일부 허위 계약정보 및 불법 수입 마스크 유통 등으로 시장혼란이 발생하고 있어, 이에 대한 피해예방 대책을 마련했다. 이에 불법 수입 마스크의 유통경로를 분석·조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력해 집중 단속을 추진할 예정이다. 국내외 다양한 판로와 기업경쟁력 확보를 위한 다양한 지원방안도 마련했다. 정부는 공영홈쇼핑 등을 통한 판로지원과 함께 장기·저리 정책자금 지원, 사업전환 정책자금·컨설팅 및 R&D 확대 등을 통해 경쟁력 있는 타 사업으로 전환을 지원하고, 해외판로 개척을 위해 온라인 특별전시관 운영, 글로벌 온라인몰 입점 지원, 해외 시장정보 및 인증정보 제공, 바이어 매칭 등을 지원하기로 했다. 이외에도 소비자 요구사항이 반영된 제품의 신속한 출시를 위해 품목허가 요건을 합리적으로 개선할 예정이다. 1개 품목에 대해 2개 이상의 상품(브랜드)명을 허용하고, 성능에 영향이 없는 새김공정 추가 시 성능시험 없이 변경허가를 받을 수 있도록 하는 등 허가절차 개선을 추진하기로 했다. 새김공정이란 마스크에 글씨나 로고 등을 초음파 융착 등의 방법으로 새겨 표시하는 제조 단계를 말한다. 정부는 코로나19 장기화에 따라 마스크는 국민 생활 필수제품으로 더욱 중요한 의미를 갖는다며 마스크 업계의 상생을 위해 최대한 지원할 것이라고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'이다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 유통 공적마스크 면세 등 국회 계류중인 법안들의 오는 6일 열릴 기획재정위원회 전체회의 상정이 유력한 분위기다. 기재위 소관 공적마스크 관련 법안은 더불어민주당 박홍근, 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등 5개 의원 6개 법안이 계류중으로, 전체회의에 상정되면 조세소위 등 실질 심사 급물살을 탈 전망이다. 최근 기재위는 오는 6일 전체회의에 상정 가능한 345개 법안 명단을 나열, 대표발의 의원을 향해 국회법이 요구하는 제안설명 제출을 요청했다. 아직 기재위원장과 여야 간사는 전제회의 상정 법안 명단 협의를 끝마치지 않았지만 공적마스크 면세 등 법안은 시의성에 비춰 11월 실질 심사와 논의에 착수할 가능성이 농후하다. 기재위 전체회의에 공적마스크 면세법안이 상정될 경우 해당 법안은 내주 열릴 조세수위에서 세부 논의에 착수할 전망이다. 현재 기재위 전체회의 상정 가능 법안은 총 345개다. 이 가운데 공적마스크 관련 법안은 총 6개 정도다. 구체적으로 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서 가장 먼저 발의한 민주당 박홍근 의원 조세특례제한법 일부개정안을 시작으로 국민의힘 서정숙 의원안 등이 기재위 전체회의 상정이 신청 완료됐다. 민주당 이상직 의원과 이용선 의원이 공적마스크 국민 면세를 목표로 각각 발의한 조세특례제한법 개정안도 전체회의 상정 대상이다. 같은당 서영석 의원이 9월 발의한 공적마스크 5법(건보법·의료급여법·조세특례제한법·부가가치세법) 중 기재위 소관 조세법과 부가세법도 심사를 위한 절차를 밟았다. 6개 공적마스크 관련 법안이 오는 6일 기재위 전체회의 상정될지 여부는 아직 미정이다. 기재위는 위원장과 여야 간사 협의를 거쳐 소관 계류법안 345개 중 전체회의 상정 법안을 추릴 계획이다. 다만 박홍근 의원안이 지난 20대에 이어 이번 국회에서도 발의된데다 발의 시점이 개원을 기준으로 비교적 빨라 공적마스크 법안이 묶음 상정될 가능성이 높다. 전체회의 상정 이후 절차는 조세소위다. 조세소위는 개별 법안의 타당성과 미칠 영향을 면밀히 심사한다는 측면에서 실질적 입법 단계에 접어 들었다고 볼 수 있다. 기재위 의원실 한 관계자는 "아직 6일 전체회의 상정할 법안은 미정이다. 위원장과 여야 간사 협의가 진행중"이라며 "4일까지 법안 제안설명을 받는데다 전체회의 시작 직전까지 협의가 이뤄질 수 있어 최종 상정 법안은 더 지켜봐야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2일 취임한 김강립 신임 식약처장은 '코로나19'라는 어느때보다 어려운 시기에 수장으로 임명됐다. 따라서 중요 선택 기로에서 막중한 책임이 따를 것으로 보이다. 특히 코로나19 백신·치료제 승인 과정에서 정치와 사회적 요구, 과학적 검증 사이에서 어려운 선택이 될 것으로 보인다. 임상 재평가에 들어서는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 치매 적응증의 임상적 유용성을 놓고도 정치와 과학 사이 선택이 불가피할 정망이다. 정치권 조기승인 요구 코로나19 백신, 철저한 검증 가능할까? 김 처장은 2일 오후 열린 취임식에서 "현재 우리처의 최우선 과제는 효과적이고 안전한 코로나19 치료제와 백신이 하루라도 빨리 개발될 수 있도록 코로나19 극복에 가능한 모든 역량을 집중해 지원하는 것"이라고 강조했다. 문재인 대통령이 천명했던 국산 코로나19 백신·치료제 상업화에 사활을 걸겠다는 의지가 보인다. 이미 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해서는 신속심사 및 사전검토를 통해 다른 의약품보다 빠른 승인 절차를 밟고 있다. 코로나19 백신·치료제 조기 상업화에 따라 정상적인 국민생활과 경제활동이 달려 있기 때문에 절대적으로 필요한 조치다. 하지만 제대로 과학적 검증을 거치지 않고 조기 승인되는 것 아닌지 우려의 목소리도 나온다. 이미 세계 최초로 러시아가 승인한 코로나19 백신에 유효성·안전성 문제가 제기되고 있다. 미국에서도 트럼트 대통령이 코로나19 백신 조기 승인 요청에 FDA와 개발사에서 우려를 표하는 상황이다. 우리나라에서도 승인 과정에서 이런 딜레마에 빠질 가능성이 높다. 각국이 속속 코로나19 백신 조기 승인에 나선다면 정치권과 여론에서 우리도 빠른 승인을 요구할 가능성이 높기 때문이다. 이러한 여론압박에 식약처가 완전한 과학적 검증을 피한채 승인을 용인해 줄 가능성도 있다는 해석이다. 예를 들어 임상에서 한국인 피험자가 충분하지 않은데도 패스트트랙(신속승인)을 밟거나 과도한 조건부 허가가 나올 수 있다는 전망이다. 특히 국내 개발 백신·치료제에서 합리적 지원이라는 명목으로 과학적 검증에 소홀히 할 수 있다는 지적이다. 이번 국정감사에서 논란이 된 췌장암치료제 리아백스주, 아토피치료제 유토마외용액에 대해서도 국산신약이기 때문에 조기 승인 혜택을 받았지만 안전성·유효성 검증이 충분치 않아 결국 허가취소된 거 아니냐는 지적이 나온다. 전문가들은 해외 규제기관의 검증을 거치지 않은 국산신약일수록 식약처가 더 철저한 심사를 진행해야 한다는 입장이다. 하지만 과거 국산신약에 대해 신속 승인 명목으로 조건부 허가가 남발됐고, 이번 코로나19 백신·치료제도 정치적 요구가 크기 때문에 잘못된 관행을 답습할 우려가 있다는 지적이다. 심평원 인정한 콜린알포세레이트 치매 '임상적 유용성' 식약처는 어떤 결론 내릴까? 코로나19 백신·치료제 승인에 앞서 12월 본격 진행되는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상 재평가에서도 식약처가 어떤 판단을 내릴지 주목되고 있다. 특히 앞서 심평원이 급여 제한 때 치매 적응증에 대해서는 임상적 유용성을 입증함에 따라 치매에 대한 임상재평가 여부 판단에 어려움이 있을 것으로 보인다. 제약사들은 치매 임상을 피하기 위해 심평원의 결정을 배경삼아 논리를 만들고 있다. 따라서 치매 적응증에 대한 임상재평가 계획서를 제출할지 놓고 식약처와 줄다리기가 이어질 것으로 보인다. 식약처는 제한을 두지 않고 모든 적응증에 임상재평가 가능성을 열어놓고 있지만, 최종 판단은 임상계획서 제출 심사에서 결정할 것으로 보인다. 일각에서는 김강립 처장이 복지부 출신이기 때문에 식약처 고유의 판단보다는 국정방향이나 타부처 의견도 크게 반영할 것으로 보고 있다. 따라서 사안에 있어 정치적 판단이 개입될 우려도 나온다. 일단 김 처장은 취임사에서 전문성에 기반한 안전관리를 천명하며, 전문성을 우선적으로 존중하고 키워나가겠다고 밝혔다. 하지만 합리적 규제 환경 마련과 정부 부처 간 협업 확대도 강조하며 식약처의 독단도 경계했다. 코로나19로 FDA도 고유 독립체계가 외부 공격을 받고 있는 가운데 새롭게 닻을 올린 김강립 호의 식약처는 어떤 스탠스를 유지할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 한국건강증진개발원, 한국사회보장정보원, 한국도박문제관리센터와 공동주최하고, 매일경제TV가 주관하는 걸음기부 캠페인 '건강 한걸음' 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 지난 2일 4개 기관은 남산골 한옥마을에서 발대식을 갖고 기관장과 임직원이 함께 한옥마을을 걸으며 캠페인 공동 참여를 위한 협력 의지를 확고히 하고, 기부활동을 통한 코로나19 극복에 적극 동참하기로 다짐했다. 이번 캠페인에는 공동 주최기관 직원 1000여명이 참여하며, 11월 25일까지 약 한 달의 기간 동안 1억 걸음 달성을 목표로 한다. 건강 한걸음 캠페인은 한국건강증진개발원의 ‘보건소 모바일 헬스케어’ 어플리케이션을 통해 진행된다. 참여 직원들이 어플리케이션을 핸드폰으로 내려 받으면 각 기관별, 개인별로 걸음수를 측정할 수 있으며 소속 기관 내 걸음 순위도 확인할 수 있다. NECA는 캠페인 기간 내 참여 기관들의 총 걸음 수가 1억 목표를 달성할 경우, 성금 200만원을 코로나19로 어려움을 겪고 있는 서울 중구 지역 취약계층을 위해 기부할 예정이다. 한광협 원장은 "이번 캠페인은 같은 건물에 입주한 공공기관이 함께 코로나 극복에 힘을 보태고자 마련한 공동 캠페인으로, 기관간 협력을 통해 선한 영향력이 확대될 것으로 기대한다"며 "코로나19로 활동성이 적어진 우리 직원들의 건강 증진에도 도움이 될 것이며, 앞으로도 직원들이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한방 첩약급여 시범사업이 이달 본격화 한다. 시범사업은 정부 계획대로 만 3년을 일정으로 시작한다. 단 정부는 의약계에서 논란이 수그러들지 않고 있고 국회에서도 예의주시하고 있다는 점에서 진행상황을 봐서 시범사업 일정을 변동할 수 있도록 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '첩약 건강보험 적용 시범사업' 참여기관을 2일부터 공모했다. 참여자격이 있는 대상 기관은 한의원과 약국이다. 여기서 한의원의 경우 진찰과 처방을 하는 경우에만 가능하고 조제·탕전만 하는 경우는 참여할 수 없다. 이 외에 복지부장관이 공고한 일반한약조제 인증 원외탕전실을 설치한 의료기관도 참여할 수 있다. 신청조건은 진료비청구포털을 이용해 요양급여비용을 청구하는 기관으로서, 대상 기관 중 한의원과 약국만 해당한다. 탕전실을 운영할 때 탕전실 운영기준을 별도로 충족해야 하며 규격품 한약제를 이용해 첩약을 조제·탕전하는 기관이어야 한다. 복지부는 오는 8일까지 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)을 통해 시범사업 참여 신청을 받기로 했다. 다만 약국의 경우 수시로 신청이 가능하다. 신청할 때에는 신청서와 약정서 뿐만 아니라 탕전실 세부현황(운영현황·인력 등)을 함께 신고해야 한다. 신청이 완료되면 정부는 선정위원회 심사를 거쳐 시범기관을 선정하고 해당 요양기관에 요양기관업무포털을 통해 통보할 계획이어서 신청기관이 각각 개별 확인을 해야 한다. 신청절차가 순조롭게 진행되면 이달 중순부터 시범사업을 본격 시행할 수 있을 전망이다. 복지부는 신청 자료 내용이 허위로 판명될 경우 선정대상에서 제외하며, 시범사업 신청일을 기준으로 상근하는 모든 한의사가 첩약 시범사업 교육(한의협 주관)을 이수한 후 신청해야 한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립(54) 신임 식품의약품안전처장은 취임 일성으로 "코로나19 치료제·백신 개발을 위해 규제역량을 최대한 결집해야 한다"고 강조했다. 그는 2일 저녁 충북 오송 식품의약품안전처 본부에서 열린 취임식에서 코로나19 시대를 이겨내기 위해 중차대한 업무 최전선에 있다며 이같이 밝혔다. 김 처장은 "무엇보다 최우선으로 국민들이 안심할 수 있는 코로나19 치료제와 백신을 개발할 수 있도록 규제역량을 최대한 결집해야 한다"면서 "합리적인 규제를 통해 새로운 기술 개발과 미래 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있는 규제환경을 만드는 것도 중요하다"고 말했다. 그러면서 국민의 생명과 안전을 중심에 둔 4가지 역점 목표를 제시했다. 첫번째는 전문성 기반 안전관리이다. 그는 "식약처는 전문성을 최우선으로 존중하고, 이 부분을 키워나갈 수 있도록 전문인력 양성, 인력관리 체계 개선, 일하는 환경을 개선하겠다"고 말했다. 두번째는 국제경쟁력 강화로, 규제 선진국을 참고해 비교우위 정책 환경을 만들겠다며 안전 품질관리 기반에서 기술산업의 진흥을 함께하는 조화로운 국제 모델을 육성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 국제협력 공조를 강화하겠다는 설명이다. 세번째는 열린 조직문화와 협업문화를 강조했다. 내외부 소통 기반한 업무환경을 만들고, 주요 정책 고객과 여러 부처와 소통에 힘쓰고, 힘을 합쳐 성과를 내자는 것이다. 마지막으로 탄탄한 안전에 기반해 미래 가치를 지향하겠다면서 국제조화된 식품 규제를 마련하고, 미래 혁신 의료에 선제적으로 대응해 나가겠다고 강조했다. 김 신임 처장은 "식약처는 코로나19 상황 속에서 대한민국 미래를 결정하는 중차대한 업무 최전선에 있다"며 "코로나 대응 뿐만 아니라 바이오헬스 성장까지, 보건 안전과 경제를 함께 살릴 수 있는 길을 제시할 책무가 있다"고 전하면서 "반드시 코로나19 시대를 이겨내는 역량을 믿고, 우리 능력을 기대한다"며 본인도 식약처 일원으로서 치열하게 고민하게 함께 풀어나가겠다고 다짐했다. 그는 마지막으로 "정확하게 30년 몇일을 복지부에 머물며 국민 행복을 책임지며 사람보는 문화 속에서 일을 했다"면서 "조직 한분 한분 행복의 총합이 극대화될 수 있는 리더십이 바람직한 리더십으로 정립됐으면 한다"고 첫 인사를 마쳤다. 이날 취임식은 오전 이의경 처장의 퇴임식과 마찬가지로 비대면 거리두기를 감안 회의실 공간에서 마스크를 쓴 채 국장급 이상 고위공무원만 참석해 진행했다. 한편 김강립 처장은 연세대학교를 졸업하고, 행정고시 33회 출신으로 지난 1일 6대 식약처장으로 임명됐다. 그는 보건복지부에서 보험급여과장과 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관을 거쳐 외교부 주제네바대표부 공사참사관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 차관을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 기존의 종이 건강보험증 대신 국민이 더 편리하게 사용할 수 있도록 모바일 건강보험증 발급 서비스를 2일 개시했다고 밝혔다. 그동안 별도로 가지고 다녀서 번거로웠던 종이 건강보험증을 비대면 환경에서 간편하게 자신의 스마트 폰에서도 확인 할 수 있도록 하면서 건강보험증 소지 불편을 해소하게 됐다. 이번에 오픈한 'The건강보험' 앱에 탑재된 모바일 건강보험증은 공인인증서를 통해 로그인만 되면 볼 수 있도록 편의성을 확대했고, 기존의 종이 건강보험증에 비하여 개인정보 유출 방지 등 보안성을 강화했다. 건보공단은 통합 홈페이지와 모바일앱의 새단장 기념 이벤트를 2일 부터 한 달간 진행한다. 새로운 모바일앱을 설치하거나, SNS 공유, 출석체크 이벤트에 참여하면 추첨을 통해 모바일 상품권을 제공한다

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난달 30일 단풍철을 맞아 국립공원관리공단과 함께 도봉산을 찾는 시민들의 안전을 위해 홍보활동을 실시했다. 이번 안전 홍보활동은 두 기관에서 각각 직원 4명씩 참여해 등산객에게 꼭 필요하면서도 손쉽게 이용할 수 있는‘건강정보’앱을 상세히 안내하는 시간을 가졌다. 건강정보 앱은 산행 중 예기치 않은 사고 발생 시 활용할 수 있는 '손쉬운 병원·약국 찾기’와 그 외‘내가 먹는 약! 한 눈에', '비급여진료비 확인', 병원평가정보' 등 유용한 서비스가 있어 등산객의 건강지팡이 역할을 톡톡히 할 수 있다. 등산객이 장시간 산행과 큰 일교차로 근육이 뭉치거나 급성 심근경색, 저체온증 등 등산 중 발생할 수 있는 응급상황에 대처하는 요령을 안내해 산을 찾은 사람들이 즐겁고 안전한 산행이 되도록 도왔다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 안내하는 등 온오프라인으로 다양하게 국민 안전 활동을 전개해 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다"고했다.