[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 하루새 10명이 넘는 사망이 보고된 독감백신 예방접종의 원인 색출을 위한 별도 실험에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 실험 종료 후 결과가 나오는대로 백신 안전성과 사망 인과성 관련 대국민 설명에 나서겠다고 했다. 22일 이의경 식약처장은 국민의힘 강기윤 의원 국감질의에 이같이 답했다. 강 의원은 백신과 사망 간 인과관계와 상관없이 17명의 환자가 숨진 자체에 대해 복지부장관과 질병청장, 식약처장 전원이 책임감을 가져야 한다고 꼬집었다. 1명의 사망자가 나와도 백신접종 중단을 검토해야 하는데 17명의 사망례 보고에도 보건당국이 접종을 지속해야 한다는 입장만 반복중인 것은 국민 불안을 고려하지 않은 일방적 행정이란 비판이다. 이에 식약처는 원인 분석을 위한 별도 실험에 착수했고, 빠른 시일 내 결과를 설명하겠다고 했다. 이 처장은 "독감예방접종 사망 원인분석 관련 실험을 하고있다. 지금까지 한 것은 효력이 여전히 있는지 여부였다면, 지금은 토끼 등을 대상으로 내인성 물질 등 안전성을 평가한다"며 "실험이 종료되는대로 국민에게 소상히 발표할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종지원사업(NIP)으로 선정되면서 늘어난 생산량 때문에 3가백신보다 이상반응이 높아졌다는 국회 지적이 나왔다. 또 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약물과 상호작용을 연구한 결과를 제품 사용서에 표기해야 한다는 의견이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 22일 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다. 일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다. 질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다. 전 의원은 "독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다"며 "현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상재평가를 신청한 콜린알포세레이트 제약사들이 임상시험에서 약효를 입증하지 못하면 그동안 지급된 건강보험 처방·급여액 전부를 정부에 반환하는 내용의 계약서를 작성해야 한다는 주장이 제기됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 행정명령을 발동, 건강보험공단과 제약사가 특별 계약을 맺도록 해 추후 임상유용성이 없다고 판명될 시 임상재평가 기간 내 발생한 콜린알포세레이트 급여·처방액 모두를 빠짐없이 자진 환수할 법적 근거를 만들라는 요구다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 국감현장에서 식약처와 건보공단을 향해 이같이 지적했다. 남 의원은 일부 제약사가 급여축소 피해를 피하기 위해 무분별한 임상재평가를 신청할 수 있다고 우려했다. 약효를 미입증한 콜린알포가 유발할 건보재정 누수 차단책을 적극 마련해야 한다는 취지다. 식약처는 콜린알포 유효성이 불학실한 적응증에 대해 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다. 이에 134개 제약사가 255개 콜린알포 품목에 대해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 임상재평가에 필요한 임상시험이 통상 5~7년이 소요되므로 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 최종 유용성 입증 실패 시 재평가 기간에 지출된 콜린알포 급여·청구액을 제약사가 반환할 의무가 있다는 견해다. 실제 콜린알포는 올 상반기 청구액이 1993억원에 달한다. 2011년부터 9년 반 동안 청구액은 1조7260억원으로 집계됐다. 남 의원은 "복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀히 협력해야 한다. 임상재평가 계획서 제출 제약사는 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 건보공단과 체결하게 해야 한다"며 "복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사 임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 계약을 체결하는 방안을 적극 검토하라"고 피력했다. 남 의원은 "임상 실패 시 식약처가 임상을 실시토록 한 시점부터 적응증 삭제일까지 처방액 전액을 건보공단 반환하는 게 계약 핵심"이라며 "건정심이 선별급여를 결정했는데도 제약사의 약가인하 소송과 집행정지 가처분, 임상재평가 신청으로 건보재정이 누수되고 환자 피해를 키우고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김정주 기자] 폐암 신약 타그리소가 현재 2차 치료제로 급여화 돼 있는 가운데, 1차 치료제로 보장성을 더욱 높여야 한다는 국회 주장에 정부가 난색을 표했다. 초고가 신약이 계속해서 쏟아져 나오고 있고, 환자 접근성을 고르게 향상시켜야 하는 정부 입장에선 경제성평가, ICER 기준치를 합리적으로 설정해 원칙 적용해야 하기 때문인데, 그만큼 국민 니즈와 간극이 있는 것도 사실이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 무소속 이용호 의원의 주장에 이 같이 밝혔다. 앞서 이 의원은 1정에 약값이 20만원 수준으로, 환자들 사이에서 매일 복용하면 획기적으로 약효가 나타나는 타그리소가 우리나라에서 2차 치료제로서 급여되고 있는 실정을 지적했다. 이 의원은 "암 환자 치료 국제표준지침에 타그리소가 우선순위로 돼 있음에도 우리나라는 2차 치료제로 급여화 돼 있어 약을 선제적으로 먹으려 해도 가격이 매우 비싸다"며 "재정만 고려하지 말고 중증희귀질환 경제성평가 ICER 임계치를 GDP 2만달러에서 현실화시켜야 할 것"이라고 강조하고 장관의 답변을 요구했다. 이에 박 장관은 "타그리소 약값은 정부 관점에 볼 때 그리 비싼 약으로 보지 않는다. 그 이유는 신약은 매일 출시되고 워낙 비싼 약들이 많이 나오고 있기 때문이다. 1회 투여에 1억원 하는 초고가 약제들도 있다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아서 급여 중이지만, 타그리소의 경우 (이번을 계기로) 적극적으로 살펴보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세를 보이고 있어 처방일수를 제한하거나 일정일수별로 분할조제 하도록 하는 등 안전관리 방안을 마련해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 22일 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 의약품 종별 처방일수별 현황을 분석한 결과, 지난해 365일 이상 장기처방이 12만8862건, 180일 이상 365일 미만 장기처방이 262만2144건으로 나타났으며, 90일 이상 180일 미만 장기처방의 경우 362만2342건에 달했다. 자료에 따르면, 지난해의 경우 365일 이상 장기처방 12만8862건 중 상급종합병원이 11만786건으로 86.0%를 차지하고 있고, 180일 이상 365일 미만 장기처방 262만2144건 중 상급종합병원이 67.0%인 175만6056건, 종합병원이 25.1%인 65만9271건, 의원급 의료기관이 4.7%인 12만2998건 등으로 나타났다. 남인순 의원은 "180일 이상 장기처방 건수가 2017년 194만건, 2018년 237만건, 2019년 275만건 등으로 증가 추세"라며 "의약품 처방 이후 환자의 안전한 약물 복용과 충실한 복약 이행이 약물 치료의 성과를 좌우하지만, 처방의사나 약사가 이를 모니터링하고 관리하는 체계가 부재한 상태 장기처방 증가는 안전성 우려가 높다"고 지적했다. 남 의원은 "특하 우리나라에서는 처방 의약품을 1회 복용분의 형태로 약포지에 조제하는 방식이 일반적"이라며 "장기처방약의 경우 의약품이 약포지 안에서 다른 의약품과 반응을 일으키거나 햇빛, 습기 등으로부터 변질, 변패가 일어나기 쉬운 등 품질이 확보되기 어려워 충분한 약효를 기대하기 어렵거나 환자 안전을 담보할 수 없다"고 지적했다. 장기처방조제에 따른 위험은 노인 인구 증가에 따라 만성질환자, 다수의 약물을 처방받거나 약을 삼키기 힘들어 가루약으로 조제를 받는 환자가 증가(2019년 30일 이상 가루약 조제건수 28만3302건) 하고 있는 환경에서 점점 높아지고 있는 상황이다. 남 의원은 "장기처방 증가는 버려져 낭비되는 의약품 증가에도 크게 기여하고 있기 때문에 미국, 유럽, 일본 등 해외에서는 장기처방의 폐해를 줄이기 위해 처방일수를 제한하거나 처방전 분할사용 또는 재사용을 적극 활용하고 있다"며 "의약품 장기처방에 대해서 의학적 필요성을 종합적으로 판단해 처방일수를 적정 수준으로 제한하든지, 조제시 일정일수별로 분할 조제할 수 있도록 하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사국시를 거부하며 단체 휴업에 동참했던 전공의들에 대한 재시험 기회 부여를 주지 않겠다는 입장을 국정감사 막바지까지 고수했다. 이 같은 정부의 입장은 재시험 기회를 주지 않겠다고 밝힌 이래 단 한 차례도 바뀐 바 없다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 국민의힘 주호영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다. 앞서 주 의원은 "국가고시를 집단 거부한 것은 잘못한 것이지만 국가가 이럴 때 감정을 가지면 안 된다"며 향후 수급 문제, 즉 향후 의료기관 의사 수 부족과 군의관 부족 등 의사 인력 부족난에 대해 언급했다. 그러나 복지부의 입장은 변함 없었다. 이미 국방부와도 논의한 결과 군의관 인력수급도 큰 무리가 없었고 향후 감당 가능한 수준이기 때문이다. 박 장관은 "의사국시 재시혐 부여 계획은 현재로선 없다"며 "군의관 인력난과 현재 문제가 바로 연결되지 않는다. 이는 국방부와도 상의한 내용"이라며 더 이상의 선처는 없음을 우회적으로 분명히 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 의사를 중심으로 한 현행 의료업무체계 개선을 위한 논의에 착수할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 의료법 상 의사에게만 독점권이 부여되는 다양한 의료행위에 대한 경계가 모호해진 만큼 국민 건강과 의료 발전을 위해 진일보한 의료업무체계 개편이 필요하다는 취지다. 22일 복지부 종합국감에서 박 장관은 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 박 장관을 향해 다양한 사례의 보건의료행위를 질의하며 합법·불법 여부 답변을 요구했다. X-Ray를 활용한 한의사 진료, 조산사의 초음파 사용, 물리치료사의 봉사활동 중 치료행위, 의사 지도에 따른 간호사 의료행위 등이 불법에 해당되느냐는 게 서 의원은 질문이었다. 서 의원은 이를 토대로 현행 의료법이 지나치게 의사를 중심으로 한 의료 독점권을 인정하고 있다고 꼬집었다. 약사가 약국을 찾은 소비자에게 혈압을 재주는 행위도 불법이며, 영국이나 캐나다가 시행중인 약국 중심 금연프로그램 역시 우리나라에서는 불법으로 불가능하다는 게 서 의원 문제의식이다. 서 의원은 "치료와 진료가 의사영역이란 이유로 의사는 배타적 권한을 가졌다. 이젠 바뀌어야 한다"며 "의사 독점권을 탈피해 의료업무범위 해석을 재논의해야 한다. 보건의료패러다임을 바꿀 때"라고 말했다. 서 의원은 "보건의료인력이 전문화하고 면허체계 구축으로 협업과 분업이 이뤄지고 있다"며 "의사 중심의 낡은 사고방식에서 변화된 보건의료현장에 맞는 제도 개선이 필요하다"고 주장했다. 복지부는 지적에 공감하며 국민 건강과 의료 발전을 위해 의료계와 함께 폭넓은 의견을 수렴하겠다는 입장을 밝혔다. 박 장관은 "(의료업무범위 개선이 필요하다는데) 동의한다. 의료발전을 위해 고민할 부분을 정확히 지적했다"며 "의료계 의견을 존중하면서 의사 독점지위를 주는 게 의료계 발전을 위한 일인지 폭넓은 의견수렴이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 말기 암 환자들이 개 구충제 '펜벤다졸' 성분 약제를 보완대체요법으로 무분별하게 복용해 부작용에 노출되고 있는 것과 관련해 정부가 적극 개입해 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장을 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 신현영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다. 앞서 신 의원은 미국 말기 암 환자가 펜벤다졸을 복용한 뒤 암이 완치됐다는 사례가 퍼지면서 한국에서도 이 같은 대체요법으로 무분별하게 사용하고 있다고 지적하며, 의사들이 사용하지 말 것을 강조하지만 환자들이 이를 속이고 복용해 더 큰 부작용을 낳는 경우 등 제도권에서 정부 관리가 필요하다고 주장했다. 신 의원은 "말기 암 환자에게 적극적으로 증상을 조절하는 정보 제공을 위해 실태조사 후 근거를 마련할 필요가 있다"며 "대체요법의 효과와 부작용을 국가가 관리해주는 시스템이 필요한 것"이라고 강조했다. 이에 박 장관은 "대체요법은 암 환자 뿐만 아니라 광범위하게 사용되고 있다. 아직 암 질병만 실태조사를 벌인 적은 없지만 제도권 안으로 끌어올려 관리해야 한다는 데에 동의한다"며 "국민이 실제로 쓰고 있기 때문인데, 좋고 나쁜 효과를 제대로 국민에게 알려줘 권장할 것은 하고, 제제할 건 해야 한다고 본다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "일부 대학에서 '대체과학'이라 명하고 가르치기도 하지만 의학계에선 신용하지 않기 때문에 이런 용어 자체를 사용하지 못하게 하기도 한다"며 "그럼에도 불구하고 많은 국민이 이에 의존하기 때문에 제도권 안에서 연구하고 활용하는 게 필요하다. 이런 의료체계의 필요성을 살피고 대책을 강구하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증으로 요양기관을 이용한 환자가 108만명에 달했다. 이들이 한 해동안 지출한 진료비는 2827억원으로 약국에서 1141억원이 쓰였다. 환자 1명에 대해 14만8000원의 급여비가 소요되고 있다는 얘기다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 골다공증(질병코드 M80~M82) 진료 환자를 석한 결과를 22일 공개했다. 골다공증으로 진료를 받은 건강보험 환자수는 2015년 82만명에서 2019년 108만명으로 연평균 7.1% 증가했다. 지난해 기준만 보면 여성환자가 전체의 94%를 차지했다. 지난해 전체 환자 108만명 중 50대 이상 환자가 105만명(97.2%)이었으며, 40대 이하는 3만명(2.8%) 정도다. 성별·연령대별 환자수를 보면 60대 여성(36만명), 70대 여성(32만명), 50대 여성(18만명) 순으로 많았고 20대 이하 남성(504명), 30대 남성(1102명), 20대 이하 여성(1416명)는 적었다. 골다공증 총 진료비는 2015년 1864억원에서 2019년 2827억원으로 연평균 11.0% 늘었다. 지난해 외래 진료비는 1515억원(2019년)으로 연평균 17.8% 증가했다. 최근 5년 간 진료비 증감율을 보면 외래(17.8%, 1515억원), 약국(5.5%, 1141억원), 입원(2.3%, 172억원) 순을 보였다. 1인당 진료비는 2015년 23만원에서 2019년 26만원으로 연평균 3.7% 증가했다. 입원 진료비가 177만원으로 가장 많았고 약국 14만8000원, 외래 진료비가 14만1000원으로 나타났다.