[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '유령수술'이나 '대리수술' 등 무자격자의 수술로 환자들의 피해가 계속해서 고발되고 있는 가운데, 정부가 최소한 수술실 출입구에 CCTV 설치를 해야 한다는 데 동의한다고 입장을 밝혔다. 처벌 수위를 수술을 시행한 무자격자보다 더 높거나 같은 수준으로 정해야 근절될 수 있다는 주장에도 동감했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 권칠승 의원의 주장에 이 같이 동감 입장을 표했다. 앞서 권 의원은 유령 대리수술에 대한 폐해와 불법의 심각성에 대해 피력했다. 형법상 교사자와 시술자는 동시 처벌되면서 교사한 사람의 처벌이 강하고 명확하다. 그러나 의료법은 유독 유령수술을 간호사나 영업사원 등에 지시한 의사에 대한 처벌이 약하다. 면허 취소 또한 제대로 이뤄지지 않는 상황이기 때문에 근절되지 않는다는 얘기다. 이에 따라 권 의원은 최소 수술실 출입구에 CCTV를 설치해 어떤 이들이 수술실에 오가는지 대리수술, 유령수술을 추정할 수 있도록 조치를 의무화 해야 한다고 주장했다. 이에 대해 박 장관은 "동의한다. CCTV는 논란이 많지만 입구에 오가는 사람은 식별할 수 있도록 최소한 출입구 CCTV를 설치해야 한다고 생각한다"며 "의료법상 의사 처벌 강화 또한 동의한다"고 밝혔다. 박 장관은 이와 함께 국회에서 법을 개정 추진할 경우 적극 참여, 지원하겠다고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동개발하고 있는 자궁근종 치료제 후보가 식약처로부터 국내 임상2상 승인을 받았다. 이 신약 후보는 대원의 바이오벤처 투자 1회 프로젝트로 관심을 모으고 있다. 식약처는 21일 대원제약의 자궁근종 치료제 후보 'DW4902'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 자궁근종 환자를 대상으로 DW4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 치료적 탐색 2상 시험으로, 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 대원제약은 지난 2월 티움바이오와 이 신약후보에 대한 공동개발 제휴를 맺은 바 있다. 또한 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업한 연구개발 스타트업이다. 티움바이오는 이 신약후보를 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로, 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 티움바이오는 현재 우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코 등에서 임상을 진행할 계획이다. 티움바이오는 2a상 단계에서 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 기대하고 있다. DW 4902는 시상하부에서 분비되는 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone)의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하고, 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일1회 경구제로, 기존 GnRH antagonist 계열 대비 복용 편의성을 높였다는 장점이 부각되고 있다. 경쟁약물로 꼽히는 애브비의 '오릴리사(엘라골릭스)'는 1일2회 복용하는 경구제다. 오릴리사는 2018년 미국FDA 승인을 받았고, 국내에는 아직 도입되지 않았다. 국내 자궁근종 치료제 시장규모는 약 500억원으로 추산된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 독감예방접종으로 숨진 환자들의 사망 원인이 백신 자체의 독성 문제나 급성 알러지 쇼크 등 백신 이상반응이 아니라는 입장을 밝혔다. 아나필락시스 쇼크나 길랑바레 증후군 등 독감백신에서 이미 확인된 부작용을 사인으로 추정했던 2명의 사망례 역시 백신 부작용이 아닌 다른 원인으로 숨졌다는 게 정 청장 설명이다. 22일 국회 복지위·질병청·식약처 종합국감에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의당 최연숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원 질의에 정 청장은 이같이 답했다. 강병원 의원은 독감백신 접종 후 사망례 신고로 국민 불안이 커졌다고 지적하며 환자 사망과 독감예방접종 간 과학적 인과관계가 확인됐는지 물었다. 최 의원은 독감예접 사망례 보고가 평년(지난 10년) 대비 올해 13건 접수로 급증했다고 비판하며 부검결과가 나올 때까지 예접을 중단할 필요성이 있다고 했다. 강기윤 의원은 유정란 방식 백신 제조와 신성약품의 상온노출 유통 과정에서 기준치를 초과한 독성이나 균이 검출될 가능성을 제시하며 전수조사 필요성을 촉구했다. 질병청은 백신예접과 사망 간 인과가 낮아 접종을 중단할 필요가 없으며, 백신 제조·유통 과정에서 문제가 생길 가능성도 이미 확인해 전수조사 할 필요도 없다는 입장을 밝혔다. 특히 질병청은 이번에 보고된 백신접종 사망자 가운데 2명이 백신 부작용인 아나필락시스 쇼크로 추정했던 것에 대해서도 추적조사 결과 아닌 것으로 확인됐다고 답했다. 환자 개인 알러지 반응으로 백신 부작용이 발생해 사망했을 가능성도 사라져 백신이 사망원인이 아니라는 사실이 한층 분명해졌다는 취지다. 정 청장은 "역학조사나 부검 결과 분석까지는 2주 가량 시간이 걸린다. 피해조사반은 백신접종과 환자 사망 간 연관성이 낮다는 결론을 내렸다"며 "접종 후 2~3시간 만에 사망한 2명에 대해서도 아나필락시스 쇼크사가 아니었다. 1명은 질식사로 파악됐고, 나머지 1명은 기저질환에 따른 사망"이라고 설명했다. 정 청장은 "백신 독성이나 이상반응이 사망원인이 아니다. 독감 자체로 인한 사망도 한 해 3000명 가량으로 추정된다"며 "폐렴이나 합병증으로 사망할 수 있고 다른 기저질환을 악화할 가능성도 있다. 반드시 독감예접을 하는게 안전하다"고 부연했다. 식약처도 백신 제조·생산과 품질관리 과정에서 문제가 생겨 예접 환자 사망이 발생했을 가능성이 없다는 취지로 답했다. 이의경 처장은 "식약처는 백신 제조·생산부터 품질관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다. 유정란 생산시설 역시 문제없도록 검사하며 전체가 무균상태로 국가출하승인 절차를 거친다"며 "2중, 3중으로 관리하고 있고 이 기준은 국제표준과 견줘도 손색이 없다. 오히려 해외에서 우리나라에 검정을 맡길정도로 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기기 간납사(間納社)들의 독점 지위로 인한 갑질 횡포가 심각하다는 국회 지적이 나왔다. 국민의힘 서정숙 의원은 22이 공개한 자료에 따르면 서울대병원이 이용하는 간납업체는 서울대병원이 지분을 갖고 있는 특수관계였고, 9개 성모병원은 설립자인 카톨릭학원이 직접 운영하는 오페라살루따리스(舊 평화드림)이라는 간납사를 이용하고 있다. 연세대학교 재단의 3개 세브란스 병원이 이용하는 간납업체 또한 학교법인이 소유한 업체다. 5개 성심병원의 소유자인 일송학원 역시 이사장 동생이 최대 주주로 있는 ㈜소화라는 간납 업체를 이용하고 있는 것으로 나타났다 서 의원은 "서울대병원의 간납업체 이지메디컴은 세금계산서 발행부터 2개월 후 지급일 규정하면서도, 간납사 사정에 따라 지급일을 변경할 수 있는 계약을 강요하고 있다"며 "삼성병원 등 다수 병원의 구매를 대행하고 있는 간납사 케어캠프는 공문을 통해 지급 기한을 일방적으로 3달로 연장해 버렸다"고 지적했다. 의료기기 공급사를 예고 없이 마음대로 바꾸기도 하는 등 기본적인 계약도 지키지 않는 경우 뿐 아니라, 서 의원은 지난 7월부터 식품의약품안전처가 요구하고 있는 의료기기 공급 보고 책임 조차 의료기기 납품업체들에게 전가하고 있었다고 공개했다. 서 의원은 "법에서 부여한 의무조차 의료기기 납품업체에게 전가하는 것은 용납할 수 없는 일"이라며 "실태조사 한번 한적이 없는 복지부와 식약처는 직무를 유기로 지금라도 범부처 TF를 만들어 조속히 개선할 것"을 주문했다. 이와 함께 서 의원은 이번 정기국회 내에 의료기기법을 개정해 병원 특수관계인의 간납사 운영 금지, 대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련, 의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌 등을 위한 법령을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출의약품에도 '1+3' 허가제한을 위해 입법을 추진할 계획이다. 민주당 서영석 의원이 입법 발의한 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한이 자료제출의약품에도 적용돼야 바이오·제약산업 육성이 이뤄진다는 판단에서다. 서 의원은 22일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사를 앞두고 "1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 무분별한 의약품 난립으로 바이오·제약 시장이 왜곡되고 있다"며 "자료제출의약품’의 무분별한 난립이 바이오제약산업 육성을 막고 있다"고 지적했다. 자료제출의약품이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다. 서 의원은 자료제출의약품 개발을 위해 여러 제약사가 진행하는 '공동임상'을 지적하면서, 콜레스테롤 감소약인 '아토젯정'을 예로 들었다. 국내 제약사 C사의 자료제출의약품 개발 과정에 19개 제약사가 공동개발에 참여했지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입하여 의약품 허가를 받았다는 것이다. 서 의원은 "자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다"며 "오리지널 의약품인 아토젯을 개량한 자료제출 의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다"고 지적했다. 서 의원은 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출의약품 허가 또한 1+3으로 제한하기 위해 이후 정기국회에서 법률 개정안을 준비중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 예방접종 후 사망사례 보고가 급증중인 독감백신 전수조사를 촉구하고 나섰다. 국민 불안이 커지는데도 정부와 보건당국이 괜찮다는 수준의 이야기반 내놓고 있어 문제라는 지적이다. 22일 오전 국민의힘 김종인 비상대책위원장은 비대위 회의에서 "보건당국은 독감백신 전수조사를 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 조치를 취하길 바란다"고 말했다. 김 위원장이 독감백신 전수조사를 촉구한 시점까지 사망사례 보고 건수는 11명이었다. 이후 경북 성주와 경남 창원에서 추가 사망례가 보고되면서 22일 오전 9시 40분을 기준으로 총 13명이 독감예방접종 후 사망했다. 사망과 독감백신 접종 간 인과관계는 아직까지 확인되지 않았다. 김 위원장은 "독감백신 사망자가 발생해 백신을 맞으려는 사람들이 상당히 주저하며 매우 불안한 심정"이라며 "보건당국은 아직가지 명확한 설명이 없다. 그저 괜찮다는 정도의 이야기만 한다"고 지적했다. 이어 "실질적으로 독감백신이 어떤 생산과정을 거쳤고, 유통에서 어떤 문제가 있어 이런 사태가 발생했는지 설명이 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 성폭행 등 성비위 행위나 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건으로 기소된 공중보건의사의 신분을 박탈하는 법안이 추진된다. 21일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행 병역법은 의사·치과의사·한의사 자격이 있는 사람은 병역의무 대신 3년 간 농어촌 등 보건의료 취약지에서 공중보건의로 종사하도록 하고 있다. 권 의원은 공중보건의가 복무 중 성비위, 음주운전, 근무지 이탈 등 형사사건 기소로 공보의 위상을 떨어뜨리고 양질의 의료서비스 제공이 어려운데도 신분이 유지돼 문제라고 꼬집었다. 공중보건의와 유사한 공익법무관은 법 위반으로 형사 기소되면 신분을 박탈할 수 있어, 공보의 역시 형평을 맞춰야 한다는 게 권 의원 주장이다. 권 의원은 "공보의 성실근무와 복무규정 준수를 강화하고 양질 의료서비스 제공을 위해 형사 기소되면 신분을 박탈하는 법안을 냈다"며 "공익법무관 등과 동일한 수준으로 복무 형평성을 맞추고자 함"이라고 설명했다.