[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 폐기의약품의 올바른 처리를 위해 수거방법을 의약품 겉포장에 기재하거나 약국 약사 복약지도 시 처리법을 고지하는 방법 등 정책 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 13일 국회 복지위 국정감사에서 이의경 식약처장은 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 밝혔다. 최 의원은 폐의약품이 폐기물 관리법을 지키지 않은 채 마구 버려져 국민 건강을 위협중이라고 비판했다. 의료용 마약류 마저 쓰레기통이나 토양, 하천에 마구 버려지고 있지만 식약처는 예산이 없어 바른 처리법 홍보 업무를 하지못하는 현실이란 지적이다. 특히 남겨진 향정 비만약 등은 온라인에서 불법 중고거래되는 것으로 나타났다. 문제 해결을 위해 최 의원은 폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고하는 방안을 제시했다. 특히 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 주장했다. 이 처장은 최 의원 지적에 공감하며 폐의약품 대책 마련과 최 의원 제안을 검토하겠다고 답했다. 이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하겠다. 지자체와 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지·용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 치료제 신약으로 허가받았다 취소됐던 유토마 외용액을 식약처가 제대로 심사하지 않았다는 지적이 나왔다. 13일 국회 보건복지위원회 국정감사를 진행 중인 김민석 더불어민주당 의원은 언론배포 자료를 통해 이같이 주장했다. 유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다. 2019년 서울 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출)등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소해 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인된 바 있다. 김 의원은 유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가 과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 김 의원은 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이 문제라고 지적했다. 이에 원료물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다고 목소리를 높였다. 또한 식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개하여 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다는 주장이다. 김 의원은 "식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다"며 "식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 지역 전통시장 소상공인·자영업자를 위한 착한 배달 소비문화 업무협약을 체결했다. 심평원은 13일 원주 중앙시장번영회 사무실에서 (주)올인비즈플랫폼 모범생(대표 심세현), (사)원주중앙시장번영회(회장 백귀현), (사)원주자유시장번영회(회장 양인호), (사)원주중앙시민전통시장번영회(회장 김경영)와 MOU를 체결했다. 이번 업무협약으로 ▲ 전통시장 내 소상공인, 자영업자를 위한 착한 소비 적극 홍보 ▲ 배달앱 내 전통시장 전용 물품 배달 ▲ 저렴한 수수료로 소상공인, 자영업자 부담 완화 ▲ 기관 간 발전을 위한 업무의 상호 협력 등이 진행된다. 코로나19로 인한 전통시장 내 소상공인과 자영업자의 어려움을 극복하고자 관련 기관·단체가 상호 협력해 원주 지역 내 포스트 코로나의 소비문화를 정착하기 위해 마련됐다. (주)올인비즈플랫폼 모범생은 원주 지역을 대상으로 배달하는 지역 전용 플랫폼으로 기존 대형 배달앱보다 저렴한 수수료와 간편한결제, 전통시장 전용 페이지 등 지역 내 특화 서비스를 기반으로 출시된다. 추후 로컬푸드 배송, 착한 소비에 따른 일정금액 기부 등 지역 상생의 사회적 가치를 함께 도모할 계획이다. 박인기 기획조정실장은 "이번 코로나19로 인하여 어려움을 겪고 있는소상공인과 자영업자들에게 조금이나마 도움이 되기를 바라며, 이전 공공기관으로서 착한 소비문화를 적극 권장하여 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] '대체조제 활성화' 필요성이 보건복지부 국정감사에 이어 식품의약품안전처 국감장마저도 뜨겁게 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원과 무소속 이용호 의원은 식약처를 향해 대체조제가 미흡한 실태를 지적하며 활성화 방안을 모색하라고 촉구했다. 특히 지나치게 많은 제네릭 품목을 허가한 것 역시 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용하므로, 정책적 개선이 필요하다는 요구도 동반됐다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 서 의원과 이 의원은 잇따라 대체조제 활성화를 질의했다. 서 의원은 현행 대체조제 정책이 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제하는 제도라는 불신과 오인이 팽배하다고 지적했다. 약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효·안전성 차이가 없는 동일성분 의약품이란 인식을 국민에 심어줘야 한다는 주장이다. 이 의원도 대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다고 했다. 무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 식약처도 대체조제 둔화에 책임이 있다고 꼬집었다. 식약처는 제네릭은 동일성분 의약품으로, 약효와 안전성 측면에서 전혀 차이가 없다고 분명히 말했다. 다만 대체조제 관련해서는 복지부 소관 업무인 만큼 식약처가 입장을 밝히긴 어렵다고 했다. 이의경 처장은 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관 업무다. 식약처장 답변이 어려운점 양해해달라"면서도 "동일성분약 조제는 대제조제와 똑같다. 용어 차이만 있다. 제네릭은 약효·안전성이 같은 의약품"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오시밀러 회사들이 기존 분리형 주사제를 일체형 자가주사 형태로 개량해 시장경쟁력을 높이고 있다. 바이오시밀러가 초기 블루오션에서 이제는 레드오션으로 경쟁이 심화된 가운데 국내사들이 경쟁력 강화를 위해 내놓은 방안이다. 기존 주사제보다는 사용하기 편리하다는 장점이 있어 의료진과 환자들의 수요도 증가할 것으로 보인다. 12일 식약처에 따르면 올들어 국내 바이오시밀러 3개 품목이 프리필드시린지나 펜 제형의 자가주사 형태로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 3일 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '아달로체'의 프리필드펜 제형을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월 20일에는 '아달로체'의 프리필드시린지 제형을 허가받은 바 있다. 아달리무맙 제제에서 프리필드시린지(Prefilled Syrindge; PFS)와 펜(pen) 제형을 갖춘 제약사는 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스가 국내에서는 유일하다. PFS와 펜 제형은 주사액이 주사기에 충전돼 있는 형태로, 정맥 주사가 아닌 피하에 주사를 놓기 때문에 환자 스스로 투여할 수 있는 장점이 있다. 특히 펜 제형은 주사침이 외부에 노출되지 않고, 최근엔 자동으로 투여가 가능한 제품도 나오고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 19일 허가받은 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '에톨로체'에도 프리필드펜 제형을 선보였다. 엘지화확도 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 지난 2018년 3월 허가받을때 자가주사 제형을 선보여 눈길을 끌었다. 펜 제형으로 자동주사방식인 '오토인젝터'와 PFS 제형 두 제품을 허가받은 것이다. 셀트리온도 제형 개량을 통해 경쟁력 향상에 나서고 있다. 특히 그동안 정맥주사 제형밖에 없었던 인플릭시맵(브랜드명: 레미케이드) 제제에서 처음으로 피하주사(subcutaneous, SC) 제형을 개발해 주목을 끌고 있다. 지난 2월 허가받은 '램시마프리필드시린지주'와 이달 12일 허가받은 '램시마펜주'와 그 주인공이다. 이미 램시마SC로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러도 유럽시장에서 '임랄디'로 2018년 10월 출시해 인기를 끌고 있다. 바이오시밀러 특유의 가격 경쟁력과 자가주사 제형으로 경쟁력을 발휘하고 있다는 분석이다. 국내 시장에서도 이들 제품들이 조만간 출시될 것으로 보인다. 환자 입장에서는 오리지널과 동등한 품질을 보이면서 싸고 편의성이 높아진 바이오시밀러 등장으로 치료제 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 허가취소 된 바이오 췌장암치료제 '리아백스'가 제출한 심사자료는 식품의약품안전처 연구관이라면 누구도 알 수 있을 만큼 부실한 수준이었다는 비판이 제기됐다. 글로벌 임상3상이 실패한데다 제출 임상자료의 신뢰도가 크게 떨어지는데도 식약처가 허가 반려가 아닌 시판허가를 결정하고 허가 후 취소 요청에도 응하지 않았다는 주장이다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)과 박인근 가천대 길병원 교수가 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처의 허술한 리아백스 허가심사 문제점을 지적하기 위해 리아백스 허가심사 자료를 검토한 강 전 위원을 참고인 신청했다. 강 전 위원은 "작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다"며 "허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다"고 답변했다. 강 전 위원은 "해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다"며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"고 강조했다. 참고인 박 교수도 리아백스 허가에 문제를 제기했다. 박 교수는 "이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 뉴스를 보고 특혜가 있을 수 있다고 봤다"며 "이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제"라고 피력했다. 박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "리아백스 효과는 약했고, 이런 약이 허가되면 환자는 자칫 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 말했다. 남 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹도 국감대에 올렸다. 남 의원은 "후향적 분석으로 임상 2상결과를 인정해주면서 조건부 허가해준 것은 납득이 어렵다"며 "국내 허가되지 않은 치료보조제 류카인주를 개별 구매하게 하면서까지 허가한 것도 이례적이다. 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다"고 꼬집었다. 남 의원은 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가과정을 주도하는 것은 문제"라며 "리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 요구했다. 식약처는 남 의원 요구에 따르겠다고 답했다. 이의경 처장은 "오해소지가 충분하나, 전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다"며 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 주가 상승을 위해 임상3상 조건부 허가제도를 악용하고 있다는 지적이 나왔다. 백종헌 국민의힘 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "삼성제약 리아백스주 등 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "이에 일각에서는 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 이야기도 나온다"고 지적했다. 백 의원은 식약처가 관리감독을 제대로 하지 않아 이러한 약물이 특혜를 받았지만 실제 사용하지 않아 환자들을 두번 울렸다고 비판했다. 이에 대해 이의경 처장은 "조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 가진 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 취지"라면서 "조건부 허가 품목의 판매를 강제하긴 어렵지만, 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요는 있다"고 말했다. 이에 백 의원이 제시한 조건부 대상 품목의 명확화, 조건 이행력을 위한 법적 근거 마련에 대해 동의한다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역 기반 온라인 중고거래 플랫폼 '당근마켓'이 불법 의약품 거래 원천차단과 제재 강화를 약속했다. 식품의약품안전처도 의약품 온라인 거래 모니터링을 강화하고, 관련 업체의 교육 빈도를 늘려 자율관리 인프라를 확충하겠다고 했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에 증인 출석한 당근마켓 김재현 대표는 민주당 김성주 간사 신문에 이같이 답했다. 김성주 간사는 약사법이 약사가 아닌 사람이 약국 외 장소에서 의약품을 팔 수 없도록 규제중인데도 당근마켓에서 손 쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지고 있다고 비판했다. 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 이뤄지는데, 이는 약사법 위반은 물론 마약류 관리법 위반 행위인데도 일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없이 거래중이라는 게 김 간사 지적이다. 특히 김 간사는 식약처가 2년 전 당근마켓에 공문을 보내 불법 의약품 거래 협조요청을 했지만 당근마켓이 응하지 않아 사태 심각성을 키웠다고도 했다. 김 간사는 "온라인 앱이 인기를 끌며 새로운 형태의 불법 의약품 시장이 형성됐다. 식약처가 모니터링을 해왔고 단속했지만 개별 매물 차단 수준에 그쳤다"며 "문제 해결을 위한 당근마켓과 식약처 계획을 들려달라"고 질의했다. 김대현 대표는 온라인 의약품 거래 차단을 약속했다. 김 대표는 "당근마켓은 서비스 초기부터 신고기능과 제재기능으로 의약품 거래 자체를 차단하고 있었다. 그러나 최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해서 불법 관리가 미흡했다"며 "지금은 기술적 보완을 많이해서 원천차단하고 있다. 재발방지에 노력할 것"이라고 했다. 이의경 처장도 "식약처 역시 불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다. 접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화할 것"이라며 "(유관기관·업체와 MOU를 체결해 관련법·정보를 제공·교육해서 자율관리 기반도 확충하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 수급 관리를 제대로 하지 못해 수천만장의 재고가 발생했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김미애 의원은 "식약처는 별도 계약절차 없이 지오영에 공적 마스크를 유통하게 했다"면서 "하지만 수급관리를 제대로 하지 못해 현재 마스크 재고가 3300만장이나 됐다"고 지적했다. 김 의원은 "판매할 물량의 60~70%가 생산돼야 하는데, 식약처가 수급관리를 제대로 못 해 막대한 재고가 생긴 것"이라며 "지난 5월에는 재고수량이 1억2000만장이나 됐다"고 말했다. 이에 김 의원은 마스크 생산업체의 수출제한 조치를 풀고, 시장에 맡겨야 한다는 주장을 폈다. 현재 마스크 생산업체는 생산량의 50%만 수출을 허용하고 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "수출물량 조정과 관련해 준비 중에 있다"면서 "다만 지금도 예외적으로 수출이 50% 이상을 넘을 수 있도록 허용하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 "공적판매처의 재고를 소진할 수 있도록 노력하고 있다"며 "1억2000만장이 남았을 때도 해결해왔고, 지금도 머리를 맞대고 방안을 찾고 있다"고 말했다. 김 의원은 그러나 재고물량을 금액으로 치면 약 363억원이라며 이 피해는 결국 고스란히 국민이 입게 된다고 지적했다.