[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준을 고시한 지 약 3년이 지났지만, 올해 4월 기준 총 89개 의료기관에서 상한금액을 위반한 것으로 드러났다. 더불어민주당 남인순 국회의원이 13일 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 고시하고 있는 30개 항목에 대한 상한금액을 초과해 수수료를 책정한 의료기관은 2018년 4월 기준 1,447곳, 2019년 4월 기준 734곳, 그리고 올해 4월 기준 89곳인 것으로 나타났다. 올해 가장 많은 항목에 대해 상한금액을 위반한 의료기관은 충청북도에 위치한 ○○병원으로, 상한금액이 1000원인 장애인증명서를 1만원으로 책정하고, 상한금액이 2만원인 일반진단서를 12만원에 책정하는 등 총 7개 항목을 위반했다. 해당 병원은 고시가 시행되기 전인 2017년 4월에 책정한 금액이 고시상 상한금액을 초과함에도 불구, 고시 시행 이후에도 전과 비슷한 수준의 금액을 유지하고 있는 것으로 드러났다. 올해 상한금액 위반이 가장 많았던 항목은 진료확인서로, 고시상 상한금액은 3천원이지만 총 36개 의료기관이 적으면 4천원, 많으면 무려 20만원을 책정한 것으로 나타났다. 20만원을 책정한 의료기관에서는 그 사유에 대해 보험회사 제출용이라고 밝혔다. 이외에도 상한액 1천원인 장애인증명서, 제증명서 사본을 각각 1만5000원, 1만원에 책정한 경우, 상한액 1만5000원인 신체적 장애 정도 심사용 진단서를 10만원에 책정한 경우, 상한가 2만원인 일반진단서를 12만원에 책정한 경우 등 다양한 위반 사례가 드러났다. 의료기관 종별로 따져보면, 위반한 총 89개 의료기관 중 요양병원이 32곳, 병원이 29곳, 종합병원이 16곳, 치과병원이 6곳, 한방병원이 4곳, 상급 종합병원이 2곳으로 나타났다. 과거 복지부가 제증명수수료 상한액 기준을 정하는 과정에서 비급여 현황조사 결과상 나타난 최빈값(시장에서 가장 많은 의료기관이 받는 금액)보다 상향 조정했다는 지적이 제기된 바 있다. 2017년에 남인순 의원이 복지부로부터 제출받은 2017년도 비급여 진료비용 현황조사 결과에 따르면, 일반진단서의 경우 최빈값은 1만원인데 고시 상한액은 2만원으로 상향조정되었으며, 상해진단서의 경우 최빈값은 3주 미만 5만원, 3주 이상 10만원인데 상한액이 각각 10만원과 15만원으로 책정되었다. 남인순 의원은 "고시 시행 이후 의료기관의 이행 여부를 점검해보니 상한액을 상당히 초과해 책정한 정황이 드러나 충격적"이라며 "상한액 위반 의료기관이 연도별로 줄고 있어 다행이지만, 여전히 정부의 고시를 무시하고 국민의 권익을 부당하게 침해하고 있는 의료기관에 대해서는 철저하게 관리& 8231;감독해야 한다"고 주장했다. 남 의원은 "국민을 대상으로 제증명수수료 상한액 기준을 널리 알리고, 현재 병원급만을 대상으로 하는 비급여 항목 비용 조사를 의원급으로 확대할 필요가 있다"며 "시정하지 않는 의료기관에 대해 처벌 규정을 신설하는 것에 대한 보건복지부의 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 자신과 배우자가 보유한 주식과 식약처장 업무관련성 논란에 대해 법적 절차를 모두 거쳐 문제없음을 검증받았다고 답변했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 이종성 의원은 이 처장과 배우자 보유 주식 관련 논란을 질의했다. 두 의원은 이 처장 보유 주식이 코로나19 이후 가치가 급상승했다고 지적했다. 특히 이 의원은 이 처장 보유 주식 A기업체가 병원 무균실과 격리실 등 관련 생산시설을 다루는 곳으로 식약처 업무와 완전히 일치한다고 주장했다. 이 의원은 "이 처장과 배우자, A기업체 대표는 같은시기 미국아이오와대에서 수학했다"며 "코로나 후 주가가 크게 올랐는데, 식약처장을 맡았으면 안 된다. 본인만 법적 기준에 어긋나지 않는다고 주장하는데, 양심을 지키라"고 비판했다. 이 처장은 업무연관성 의혹을 전면 부인했다. 처장 임용 당시 필요한 절차를 모두 통과해 직무가 승인됐다는 게 이 처장 입장이다. 이 처장은 "임용 당시 업무연관성에 대해 엄중히 검증을 받았다. (보유 주식 기업은)설계와 시공을 담당하는 업체로, 식약처에 인허가서를 단 한번도 제출한 적 없다"며 "(본인과 배우자, A사 대표는)같은 시기에 공부를 했지만, 처장으로서 어떤 이익을 취하거나 영향력을 실시한 바 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서류조작 혐의로 허가취소된 보툴리눔톡신 제조·판매사인 메디톡스에 대한 처분이 위법행위에 비해 약하다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 강병원 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의조작해 국가출하승인을 농락한 메디톡스에 대한 과징금은 고작 1억7400만원"이라며 "문제가 된 2012년부터 2015년까지 생산실적 1450억원에 비하면 미약하기 짝이 없다"고 말했다. 강 의원은 "대법원도 2008년 생동조작 사건에서 의약품의 안전성·유효성에 문제가 없더라도 시험자료 조작의 비윤리를 지적하면서 식약처 손을 들어준 적이 있다"며 "메디톡스 사건도 이와 비슷한 사례여서 제조사의 불벌행위에 대해 과징금을 대폭 늘리고, 경제적 부당이익을 환수하고, 해당 품목을 취소하는 이른바 '메디톡스 재발방지법'이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "과징금 부과 개선 필요성에 대해 인지하고 있다"며 "상세 논의해서 대안을 찾겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최혜영 더불어민주당 의원은 의약품 인허가 서류를 검토하는 식약처 공모직 직원들의 관리가 허술하다고 지적했다. 공모직 직원은 계약직 심사관이어서 유관기관 재취업 제한도 없고, 재산등록 의무도 아니어서 기업 이해충돌에 취약하다는 지적이다. 최 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "222명의 의약품 공모직 직원이 있다"며 "이들은 안전성·유효성 심사, 임상시험 심사, GMP 심사 등 기업의 인허가 서류를 검토한다"고 설명했다. 하지만 이들에 대한 관리는 허술하다는 게 최 의원의 지적이다. 올해 7월 경인청 심사관이 기업과 연루돼 구속되는 등 기업 이해충돌을 방지할 수 있는 관리감독이 미흡하다는 것. 최 의원은 "이들은 퇴사 이후 유관기관 재취업 제한도 없는데다 재산등록 의무 대상도 아니다"며 "또한 금융상품 취득과 관련해 허위신고나 미신고해도 징계처분을 할 수 었었다"고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "공모직 심사관은 안전성·유효성 평가 등을 해야하기 때문에 석박사 등 외부전문가로 구성돼 일정 부분 운영할 수 밖에 없는 현실이 있다"면서 "계약직 공무원이지만 이해충돌이 안 생기도록 현재 공모직 운영규정 개정 중에 있으며, 금융투자 실태조사도 연내 점검해 조치하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 펜더믹이 지속되면서 보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록이 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 1년 새 무려 3배 가량 증가한 것인데, 당국은 수출 규제를 완화해 늘어난 공급을 해결하는 방안도 추진할 계획이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록현황'에 따르면, 지난해 말 188개소에서 올해 9월말 현재 627개소로 3배 이상 크게 늘어났다. 같은 기간 보건용 마스크의 경우 제조업소가 121개소에서 394개소로 225.6% 증가했고 수입업소는 26개소에서 38개소로 늘었으며, 수술용(덴탈) 마스크의 경우 제조업소가 26개소에서 119개소로 357.7% 크게 증가했다. 또한 수입업소가 47개소에서 53개소로 증가하였으며, 비말차단용 마스크의 경우 올해 제조업소 292개소, 수입업소 29개소가 신규로 등록한 것으로 집계됐다. 식약처는 마스크 품목허가와 관련 남인순 의원에 제출한 국정감사 자료에서 "최근 의약외품 마스크 품목허가 신청의 급증 및 허가 시 제출자료에 대한 문의가 많아짐에 따라 의약외품 마스크 제조·수입업체를 대상으로 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해, 온라인 민원설명회를 9월 17일과 10월 7일 2회에 걸쳐 실시했다고 답했다. 남 의원은 "올 들어 생산량이 2월 1억8632만개에서 8월 4억6537만개로 약 2.5배 가량 늘어난 것으로 나타났다"면서 "보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 제조·수입업소가 급증하면서 국내 마스크 공급이 수요를 초과했을 것으로 판단되며, 국내 제조업소의 경우 월평균 생산량의 50% 이내로 수출을 규제하고 있는데 수출 규제를 완화하는 방안을 검토해야 할 것"이라고 했다. 이에 식약처는 국정감사 제출 자료를 통해 "의약외품 마스크의 생산규모 및 수급상황을 고려하여 업체별 월간 수출 허용량을 정하되 우리나라의 월간 수출 총량은 보건용, 비말차단용, 수술용 등 마스크별 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 하고 있다"면서 "국내 안정적인 의약외품 마스크 수급을 위해 수출제한은 유지하되, 수출할 수 있는 양과 종류를 점차 늘려왔으며, 앞으로도 국내 마스크 수급 상황에 따라 수출 완화를 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처가 남 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면 마스크 공적공급 제도를 통해 보건용 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 9일부터 7월 11일까지 약국(지오영 컨소시엄 및 백제약품) 및 농협하나로마트, 우체국 등을 통해 총 7억 735만개를 공급했다. 또한 수술용(덴탈) 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 6일부터 9월 15일까지 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과협회, 대한한의사협회를 통해 총 8844만개를 공급한 것으로 집계됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 스테로이드제 등 전문의약품의 불법 유통이 늘어나는 가운데 인터넷을 중심으로 관련 면허가 없는 사람들이 전문의약품을 조합해 복용하는 등 문제가 잇따르고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김성주 의원실이 관세청으로부터 제공받은 자료에 따르면 의약품 불법 반입 적발 현황은 2016년부터 2019년까지 꾸준히 증가 추세에 있는 것으로 나타났다. 특히 2018년도 166건이었던 의약품 불법 반입 적발 건수는 2019년 348건으로 2배 이상, 금액 규모는 4배 가까이 증가했다. 식품의약품안전처에서 적발한 온라인 의약품 불법 판매 광고 역시 증가추세에 있는 것으로 드러났다. 세부적으로 살펴보면 낙태유도제와 스테로이드제의 불법 판매 광고 증가세가 두드러졌다. 스테로이드제의 경우 2018년도 600건에서 4975건으로 8배 이상 증가했다. 그러나 온라인 의약품 불법 판매 광고 적발 건수에 비해 식약처가 수사의뢰를 한 건수는 매우 낮은 것으로 드러났다. 2015년 0.53%에 불과한 수사의뢰건수는 그마저도 감소해 2019년 0.03%, 2020년 상반기 0.04%에 그쳤다. 2015년 대비 2019년 불법 광고 적발 건수가 66% 증가한 것과는 매우 대조적이었다. 게다가 식약처의 위해사범중앙조사단에서 처리한 사건 역시 불법 판매광고 적발 건수에 비해 매우 적다. 2019년부터 2020년 스테로이드제와 관련된 불법 판매광고 적발 및 차단 조치 건수는 5477건인데 비해 같은 기간 검찰에 송치한 스테로이드제 관련 사건은 10건에 불과하다. 이 가운데 전문 의약품의 불법 거래는 더욱 심화되고 있다. 스테로이드제의 경우 복용 시 호르몬과 관련된 부작용이 우려되는데 이를 억제하고 스테로이드제의 효과를 극대화하기 위한 목적으로 다른 전문의약품을 조합해 투약하는 사례까지 빈번한 것으로 드러났다. 포털사이트에 스테로이드제를 검색하면 스테로이드제의 종류, 복용 용량부터 시작해 스테로이드제의 부작용을 억제하고 효과를 극대화시키기 위한 방법으로 다른 전문의약품을 함께 복용하는 것을 권고하거나 조합법을 공유하는 페이지가 등장한다. 심지어는 이 조합을 구매할 수 있다며 텔레그램, SNS 아이디를 공유하기도 하는 것으로 나타났다. 스테로이드제와 함께 언급되는 약품들은 배란유도제, 유방암 치료제 등의 전문의약품으로 약리작용의 위험성이나 용법, 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 처방받을 수 있는 의약품인 것으로 조사됐다. 늘어나는 전문 의약품 불법 유통에 비해 저조한 수사 의뢰에 대해 식약처 관계자는 운영자가 국내 거주자이면서 구체적 판매 증거 등을 통해 운영자를 특정할 수 있는 경우에만 수사 의뢰가 가능한 한계가 있다고 해명했다. 김성주 의원은 "식약처의 낮은 수사의뢰, 검찰 송치 속에 불법 의약품 유통 시장은 수면 밑에서 몸집을 키우고 있다"며 "전문의약품의 오남용은 심각한 육체적, 정신적 피해를 남길 수 있는 만큼 적극적인 모니터링과 수사의뢰가 필요하다"고 대책 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국정감사에 증인 출석이 예정됐던 의약품 도매업체 지오영 조선혜 대표가 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 확인됐다. 증인 신청자 국민의힘 김미애 의원은 조 대표 불출석을 수용하는 대신 김진태 사장을 추가 출석요구해 코로나19 공적마스크 유통문제를 질의한다. 더불어민주당 신현영 의원은 개 구충제(펜벤다졸)를 폐암 치료 목적으로 복용해 화제가 된 개그맨 김철민 씨를 참고인으로 추가 신청해 말기 암환자 의료체계 개선방안을 물을 전망이다. 12일 국회 보건복지위원회 여야는 이같은 내용의 국감 증인·참고인 출석요구 철회의 건에 합의했다. 복지위는 13일 오전 식약처 국감에 앞서 전체회의를 열고 증인·참고인 명단을 변경할 방침이다. 여야가 합의한 증인·참고인 변경내용은 증인 철회 1인, 증인 추가 출석요구 2인, 참고인 추가 출석요구 6인이다. 철회된 증인은 지오영 조선혜 대표다. 조 대표는 식약처 국감 당일 출석이 예정됐었지만 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 알려졌다. 새롭게 명단 추가된 증인은 지오영 김진태 사장과 한국애보트심혈관사업부 박동택 사장이다. 국민의힘 김미애 의원이 증인 신청한 김 사장은 식약처 국감장에 출석해 코로나 공적마스크 관련 복지위 질의에 임할 것으로 보인다. 민주당 고영인 의원이 신청한 박 사장은 오는 22일로 예정된 종합감사에서 심혈관중재학회 출장비 등 자금 지원과 관련해 답변할 예정이다. 고 의원은 애보트가 심혈관중재학회에 현행법 기준을 초과한 부당한 수준의 경제적 이익을 제공했다는 의혹을 제기해왔다. 심혈관중재학회는 고 의원 주장이 전혀 사실이 아니며, 경제적 비용 제공 관련 법적 기준을 투명하게 준수했다고 반박중이다. 민주당 신현영 의원은 폐암 투병중인 개그맨 김철민 씨를 오는 22일 종합국감 참고인으로 추가했다. 말기 암환자를 위한 의료체계 개선이 추가 사유인데, 김 씨는 암 치료를 위해 펜벤다졸을 복용했다가 치료에 실패했다는 점에서 개 구충제의 복약 필요성 등이 국감장에 오를 것으로 보인다. 민주당 강선우 의원은 서울의대 김붕년 소아정신과 교수와 서울성심병원 김영애 간호부장, 서울대병원 홍윤철 공공보건의료진흥원장을 참고인 추가했다. 같은당 허종식 의원은 국군수도병원부원장 이상호 대령과 홍창기 상사를 참고인 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 맞춤형 심사 강화와 더불어 공중보건위기대응의약품 개발·지원법 제정에 노력하겠다고 밝혔다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 이의경 처장은 더불어민주당 인재근 의원 질의에 이같이 답했다. 인 의원은 코로나19 종식을 위해 국민들은 치료제 개발을 기다리고 있다고 지적했다. 특히 현재 개발중인 코로나 치료제들이 이미 시판허가된 의약품의 약효를 달리 활용하는 약물 재창출에 매몰된 경향이 커 문제라고 했다. 기허가 약의 약효 재창출을 넘어 신약 심사지원에 더 집중해야 한다는 게 인 의원 주장이다. 인 의원은 "대부분 코로나 치료제 개발업체가 약물 재창출 전략에 쏠리고 있다"며 "일각에서는 신약 개발 지원이 필요하다는 지적을 한다"고 질의했다. 이 처장은 약물 재창출과 함께 신약 개발 지원 필요성에 공감한다고 답했다. 아울러 국회 계류중인 공중보건위기대응 의약품 개발·지원법 제정에도 노력하겠다고 했다. 이 처장은 "코로나 신약 지원 필요성이 인정된다"며 "코로나 치료제 신속개발을 위해 맞춤형 심사와 공중보건약 지원법도 제정되도록 노력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 백색입자가 발견된 한국백신사의 독감백신이 상온노출에 의한 것 아니냐는 의구심을 나타냈다. 회수하는 백신 61만개 중 앞서 상온노출 백신을 공급한 신성약품이 55만개를 유통했기 때문이라는 설명이다. 강 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "백색입자 문제로 폐기·회수하는 독감백신 61만개 중 신성약품이 55만개를 유통했다"면서 "정부는 주사기와 백신 화학반응 문제를 이야기하는데, 유통과정에는 문제가 없었는지 강한 의구심이 든다"고 질의했다. 신성약품이 앞서 상온노출로 접종이 중단된 독감백신을 유통했다는 점을 내세운 것이다. 이에 이의경 식약처장은 "이번 백색입자 백신은 외부 이물질에 의한 것이 아니다"며 "내부에서 단백질이 응집해 생긴 것으로 전문가들도 추론했고, 이전 사례에도 있다"고 반박했다. 그러면서 "유통단계와 제조공정에 있는 제품을 포괄적으로 수거해 검사를 했다"며 "주사기에 대해서도 약액이 담긴 최종 완제품에 대해 사전 GMP 검사를 진행했다"고 설명했다.