[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 4월 규제개혁위원회에서 폐기된 위탁 생동 1+3 제한 방안에 대해 기본적으로 동의한다면서 재논의하겠다는 뜻을 밝혔다. 이미 위탁 생동 1+3 제한 방안은 의원 입법으로 국회에 제출된 상황이다. 이 처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책이 서둘러 개선돼야 한다"고 말했다. 서 의원은 위탁 생동 1+3 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 이에 대해 이 처장은 "지난 4월 규개위가 경쟁제한 조치로 제한했었는데, 위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"면서 "심도있게 논의하겠다"고 말했다 그러면서 2011년 위탁생동을 무제한으로 푼 정책에 대해 잘못을 시인하며 개선방안을 준비하고 있다고 덧붙였다. 한편 생동(생물학적동등성)시험은 제네릭의약품이 오리지널약물과 흡수율을 비교하는 시험으로, 제네릭의약품 허가 시 필수 항목이다. 그동안 위탁제조업체들은 이 생동시험을 수탁업체와 공유해 쉽게 허가를 받을 수 있었다. 그러다 2018년 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 불순물이 발생해 위탁생동 제품이 대거 판매종료되면서 이러한 위탁생동 공유 문제를 풀어야 한다는 의견이 나왔다. 이에 식약처는 작년 규정 개정을 통해 수탁업체가 공유할 수 있는 생동시험을 3개사로 제한하는 이른바 1+3 대책을 행정예고한 바 있다. 하지만 올해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 이번 1+3 대책이 경쟁을 제한한다면서 수용하지 않았다. 이에 1+3이 담긴 개정안은 폐기 처리됐다. 하지만 21대 국회 들어 민주당 서영석 의원 등은 약사법 개정을 통해 위탁생동 1+3 제한을 재추진하고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '비짐프로정(다코미티닙수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 한국에자이의 파킨슨병 환자 보조요법 치료제 '에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)과 제이더블유중외제약의 철분제제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)' 또한 급여 적정성이 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 13일 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가를 받은 신약은 6개 제약사 6품목이다. 이 중 3품목이 급여 적정성을 인정 받아 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 되고, 대웅제약의 '파블라스트스프레이(트라페르민)은 비급여 판정으로 다시 약평위에 도전장을 내밀어야 한다. 한국산텐제약의 안압하강 치료제 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)'과 한국로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자정40mg(발록사비르마르복실)'은 제약사가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 건수가 늘고 있는데다 위해 판정으로 회수 명령이 떨어져도 실제 회수량이 출고량 대비 30% 수준에 그친다는 비판이 나왔다. 13일 더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 5년간 건강기능식품 이상사례 신고 현황' 자료에 따르면 최근 5년간 건기식 제조업체별로 총 4,042건의 이상사례 신고가 발생했다. 건기식 품목별로는 총 4,997건의 이상사례가 접수됐다. 건수별 차이가 발생하는 것은 한 사람이 2개 이상 제품을 섭취하는 경우 등이며, 건기식 이상사례 신고접수는 매년 크게 늘어나고 있었다. 건기식 품목별로 이상사례 신고가 가장 많이 발생한 제품은 영양보충용제품으로 최근 5년간 1,338건의 이상사례 신고가 접수됐으며, 유산균(프로바이오틱스)제품이 743건, DHA/EPA함유유지제품이 368건으로 그 뒤를 이었다. 건기식으로 인한 부작용 증상도 최근 5년간 7,394건 신고됐다. '소화불량 등'이 3,437건(46.5%)으로 가장 많았으며, '가려움 등'이 1,429건(19.3%), '체중증가 등 기타'가 966건(13.1%), '어지러움 등'이 749건(10.1%)으로 대표적이었다. 실제 식약처의 조사결과 부적합 건기식 판명돼 회수·폐기 등 조치에 들어간 건강기능식품도 최근 5년간 99건이었다. 가장 큰 회수 사유는 기능성분 함량 부적합(44건, 44.4%)이었으며, 식품첨가물 사용기준 위반이 14건(14.1%), 대장균군 양성이 9건(9.1%), 유통기한 경과 원료 사용 7건(7.1%), 무허가 제조 원료 사용 5건(5.1%) 등 다양한 문제 사례가 발생했다. 하지만 한 번 출고된 제품이 위해식품으로 판명돼도 실제 회수되는 실적은 약 30% 수준에 불과했다. 최근 5년간 위해 건기식 판명된 99개 제품의 총 출고량은 15만9,832KG에 달했지만 실제 회수량은 31.0%인 4만9,481KG에 불과했다. 2019년 출고된 코스맥스엔비티(주)의 '셀티파 프로바이오틱스'는 715KG이 출고됐지만 3KG만 회수됐다. 2019년 환각물질인 초산에틸이 검출되어 부적합 통보된 ㈜비오팜의 '쑥쑥 빠져라'는 52KG 출고돼 0.4KG만 회수됐다. 김원이 의원은 "건강기능식품 판매 및 유통이 증가하지만 문제가 있는 제품들의 회수가 제대로 이루어지지 않다"면서, "각종 부작용을 유발할 수 있는 제품들이 시장에 유통되지 않도록 식약처가 회수실적 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허가한 손소독제 일부에 가습기살균제 성분이 있다는 지적이다. 13일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처에 허가·신고된 손소독제 중 약 10%에 가습기살균제 성분 중 하나인 '염화벤잘코늄'이 함유됐다고 밝혔다. 작년 7월, 환경부는 가습기 살균제 진상규명 청문회에서 '염화벤잘코늄 흡입 독성시험 결과'를 발표하며, 염화벤잘코늄을 지속적으로 흡입하면 호흡기에 악영향을 줄 수 있음을 인정했다. 당시 해당 제품을 제조·판매한 업체에서는 "국가에서 안전하다고 인정한 성분을 넣고 있기 때문에, 그 부분까지 독성 실험을 할 필요가 없다고 판단했다"고 증언해, 정부의 독성 물질 관리에 대한 문제가 지적되기도 했다. 염화벤잘코늄은 소독제, 방부제, 세정제 등으로 사용되는 성분으로, 식약처에서 의외약품으로 관리하고 있는 외용소독제, 일명 손소독제에도 사용되고 있는 것으로 나타났다. 더욱이 문제가 되는 것은 염화벤잘코늄이 들어간 제품은 123종으로, 전체 손소독제 1200여 종 중 10%를 차지하며, 이 중에는 분사형 제품도 있다. 미스트, 스프레이 등 분사형 손소독제는 사용 과정에서 독성물질이 호흡기로 곧바로 들어갈 수 있어 더 위험할 수 있다. 특히나 코로나로 인해 손소독제 사용이 일상생활화 된 만큼, 반복적 사용에 의한 위해성에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다. 최종윤 의원은 "가습기살균제는 공산품이기에 일반적인 안전 기준만 적용되어 피해를 예방하지 못했지만, 손소독제는 의약외품으로 식약처의 허가 및 신고 관리 대상"이라며, 식약처가 염화벤잘코늄이 함유된 분사형 소독제의 기준을 따로 마련하지 않고 있는 실태에 대해 지적했다. 이어 최 의원은 "일상생활용품에서 사용되는 독성물질에 대해 사용 방법별로 세분화해서 기준을 만들고, 관리 강화 방안을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 피해를 입은 국민을 구제하기 위해 조성된 '의약품 피해구제 부담금' 178억원이 쓰이지 못한채 방치되고 있는 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제제도의 낮은 인지도가 부담금 방치 원인으로 지적된다. 13일 국민의힘 전봉민 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억5000만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과했다. 부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히 의약품 부작용 보고건수는 2015년 19만8000건에서 2019년 26만3000건으로 33%나 늘고, 보상범위 또한 확대됐는도 피해구제 신청·보상 건수는 제자리걸음중이다. 전 의원은 부실한 피해구제 신청 건수 원인으로 국민들의 낮은 제도 인지도를 지목했다. 실제 식약처가 실시한 '2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사' 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를 '모른다'고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시보상금 ▲입원진료비를 정확히 알고 있다는 답변자는 47%로 절반에 불과했다. 전 의원은 "최근 독감백신 이상사례 보고 등으로 의약품 부작용에 대한 국민적 관심이 높아지고 있다"며, "의약품 부작용으로 고통받고 있는 국민 중, 제도를 몰라 이용하지 못하는 국민이 계시지 않도록 인지도 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품의 허위서류 조작 논란이 일고 있는데는 식약처의 허술한 심사 시스템이 자리잡고 있다는 비판이다. 허가 담당자 한 사람이 1년에 1500만 페이지를 검토해야 하기 때문에 문제를 걸러낼 수 있는 시스템이 없다는 것이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다. 또한, 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 자료"라고 설명했다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다. 때문에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다. 백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3상 임상시험을 조건부로 허가한 의약품 32건 중 8개가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 이에 허가단계부터 조건 이행 능력을 면밀히 살펴야 한다는 지적이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받는 자료를 인용하며, 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개(25%)가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다고 밝혔다. 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 백 의원은 현재 3상 조건 허가 가이드라인이 존재하지만 , 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건 이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다고 지적했다. 백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 자가투여 주사제 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기되었다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식품의약품안전처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로 증가했고, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세”라고 밝혔다. 하지만 성장호르몬제제제와 인슐린제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다고 했다. 식약처가 제출한 부작용 보고 현황자료에 따르면, 2015년 4396건에서 2019년 6183건으로 증가하는 추세이며, 올해 6월 현재 3121건의 부작용 사례가 보고되는 등 2015년부터 올해 6월까지 5년반동안 3만1506건의 부작용 사례가 보고됐다. 남 의원은 지난해 국정감사에서도 자가주사제가 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 점을 강조했었다. 이에 식약처에서는 자가주사제 안전 사용 지원을 위하여 환자참여형 안전사용 정보를 제작하고, 전문가와 함께하는 환자교육 뿐 아니라 삭센다의 경우 현행 5개씩 포장에서 개별 포장(1개) 제품으로 포장단위를 개선했지만 한계가 있다고 답변했다. 남 의원은 "원외처방전을 발행하고 약국에서 조제 및 복약지도 등을 받을 수 있도록 해야 함에도 불구하고 비만치료 주사제 등 비급여 주사제의 경우 대부분 원내 직접 조제가 이뤄지고 있다"며 "자가주사제에 대해 의약분업 적용대상임을 명확히 원외처방을 의무화함으로써 국민이 안전하고 질 높은 의약품 서비스 체계 내에서 자가주사제를 이용할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 1만3000여명의 환자 정보는 아직도 파악되지 않은 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처가 지난해 8월 보형물 이식 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받으면서 사용중단과 회수조치를 내린 상태다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 앨러간 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다. 환자 정보가 파악되지 안은 경우는 의료기관 201개소가 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않은 상태다. 식약처가 제출한 회수대상 인공유방 부작용 발생 현황에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다. 인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련하여 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스쳄에 등록하여 현황을 관리하고 있는데, 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명되어 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판정됐다. 남 의원은 "대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다"고 강조했다.