[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산으로 마스크 공적 공급 제도를 시행한 이후 보건용 마스크 약 7억 개가 공급되고 4500만개는 재고로 남은 것으로 추산됐다. 11일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처 자료를 통해 이같이 밝혔다. ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치’ 따라 약국과 우체국, 농협하나로마트에 공적 공급한 보건용 마스크는 7억 735만3000개로 집계됐다. 재고량은 4500만장으로 추산했다. 이 중 지오영 컨소시엄이 5억1638만개, 백제약품이 1억6918만개 등 총 6억8556만여개를 약국에 공급했다. 농협하나로마트는 1465만개, 우체국 713만개를 취급했다. 공적 공급 제도가 시행된 올해 3월9일부터 7월11일까지의 집계다. 재고는 지난 8월 기준 지오영 7500만장, 백제약품 2000만장으로 보고됐다. 이후 정부 비축 등에 활용돼 현재 재고는 약 4500만장 수준이다. 식약처는 8월말 현재까지 매점매석 40건, 긴급수급조정조치 위반 23건을 적발해 고발 조치했다. 위반 물량은 보건용 마스크 2822만1000개, 수술용 마스크 151만7000개, 손소속제 22만3000개에 달했다. 남인순 의원은 “공적 공급 제도는 마스크 대란을 극복하고 수급안정을 이루는 데 크게 기여했다”며 “단, 지오영과 백제약품에 남아 있는 420억원 상당 재고물량에 대해 이렇다 할 해소대책을 마련하지 않는 것은 무책임하다”고 말했다. 이어 “정부와 지자체 비축 및 공급이나 해외 마스크 원조 시 우선적으로 재고물량을 처리하는 등 해소 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다.

[2020 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 약국 청구건수가 3672만건 줄었다. 월 평균 216만건이 줄어든 결과인데, 약국 1곳 당 월 평균 청구건수가 338건 감소한 것으로 나타났다. 상반기 약국수는 2만3053개소로 전년 동기 대비 751개소 증가했다. 이 같은 경향은 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적'에서 17개 시도별 약국 월평균 청구건수를 분석한 결과 확인됐다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 청구건수는 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 감소했다. 약국 1곳 당 월 평균 338건 줄었는데, 인천 지역 약국은 평균 보다 2배나 감소한 631건 줄어들었다. 이어 세종 지역 약국 월평균 청구 건수는 전년대비 502건 줄었고, 울산(434건), 경기(405건), 충북(375건) 순으로 줄었다. 코로나19가 직접적인 영향을 미친 올해 1월부터 6월까지 약국 내원 환자 수가 줄면서 동시에 청구 건수 또한 급격히 줄어든 결과를 확인 할 수 있었다. 한편 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 실제 약국에서에서 올해 상반기 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생할 수 있다. 코로나19로 인해 발생한 청구건수 감소율은 실제 상반기 청구 접수분에 대한 진료비통계지표를 통해 더욱 정확히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인을 받은 의약품을 허가취소하고, 허가 제한기간을 5년으로 규제하는 약사법 개정이 추진된다. 위해 의약품 제조 시 과징금도 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 조항도 개정안에 포함됐다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 개정안을 '메디톡스 재발 방지법'으로 명기했다. 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인 된 메디톡스의 메디톡신 사태를 재경험 하지 않겠다는 의지다. 현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다. 그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속 제기됐다. 아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 이어졌다. 개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 규정했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액·제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억에 달한다. 강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 지적했다. 강 의원은 이어서 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시킬 것"이라며 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본 대책이 필요하다"고 강조했다. 한편 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 허가(신고)받은 의약품은 총 124개로 지난 8월(103개)에 비해서는 21개가 늘었습니다. 하지만 4월과 5월 500개를 넘었던 품목수와 비교하자면 크게 감소했다 볼 수 있습니다. 하반기 약가제도 개편으로, 상반기에 전문약 허가신청이 쏠렸기 때문입니다. 9월 허가받은 의약품 가운데 일반의약품 36개, 전문의약품은 88개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품 품목수는 전달과 동일한 36개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품 등은 하나도 없었습니다. 대부분 표준제조기준에 성분과 조성·배합 등이 있는 의약품과 제네릭의약품이었습니다. 표준제조기준 품목은 9개, 나머지 품목이 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한풍제약 '비맥스에버정'(표준제조기준, 9월 29일 품목허가) 요즘 가장 핫한 고함량 비타민제제인 녹십자의 '비맥스' 시리즈의 새로운 제품군이 하나 나왔습니다. 다른 비맥스 제품들처럼 한풍제약이 허가를 받았습니다. 비맥스 시리즈 제품은 총 8개가 있습니다. 비맥스에버정은 전작인 '비맥스메타정'과 연결되는 제품으로 보입니다. 비멕스메타의 특징 중 하나였던 활성형 비타민B1군 '벤포티아민'과 '비스벤티아민'이 함유됐다는 게 공통점입니다. 하지만 함량에는 차이가 있습니다. 비맥스메타가 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이었다면, 비맥스에버는 벤포티아민 45mg, 비스벤티아민 5mg으로 B1 함량이 절반으로 줄였습니다. 대신 비맥스에버에는 몸에 좋은 한약재 성분들이 다수 포함돼 있다는 점이 특징입니다. 당귀, 작약, 황기, 녹용 등 그동안 고함량 비타민에서는 보기 힘들었던 성분들이 함유됐습니다. 비맥스에버라는 이름처럼 모든 성분이 총망라한 최상의 제품이라는 의미인 듯 합니다. 상반기에만 99억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록한 비맥스메타에 이어 비맥스에버가 또다른 흥행 신기록을 쓸지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 88개가 허가받아 전달(67개)보다 21개 늘었습니다. 신약도 합성의약품에서 1개 성분, 생물의약품에서 1개 성분이 허가를 받을만큼 질적으로도 나쁘지 않았습니다. 자료제출의약품은 생물의약품에서 6개, 합성의약품에서 24개가 나왔습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한독테바 '오스테도정'(신약, 9월 16일 품목허가) 한독테바의 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약입니다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 질병입니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이 있습니다. 무도 증상이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상을 말합니다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타납니다. 오스테도정은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였습니다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받아 차이가 컸습니다. 이에 국내 본격 출시된다면 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것이라 기대됩니다. 문제는 역시 희귀의약품인만큼 약가겠지요. 한국쿄와기린 '크리스비타주사액'(생물의약품 신약, 9월 17일 품목허가) 9월 17일 허가받은 크리스비타는 유전성 저인산혈증 치료제입니다. 저인산혈증은 희귀 골격계 대사질환으로, 태아단계에서 사망하거나 호흡기계 부전의 증상부터 나이가 든 후 발생하는 골연화증의 증상이 있는 경우 등 경과가 다양한 질환입니다. 성장인자 중 하나인 FGF23의 과도한 작용하으로 X염색체 유선성 저인산혈증, 종양성 골연화증 같은 질환이 유발됩니다. 키르스비타는 이 FGF23에 직접 결합하는 인간 lgG1 단일클론 항체로, FGF23의 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증 개선에 사용됩니다. 이 약물은 임상시험을 통해 혈청인 동도 상승과 지속적인 인 항상성 개선을 증명했는데요, 인 항상성 개선으로 삶의 질과 운동 기능이 향상됐다는 게 회사 측의 설명입니다. 경보제약 '파키스정'(자료제출의약품. 9월 21일 품목허가) 경보제약의 파키스정은 파킨슨병치료제 '아질렉트정'의 첫 염변경 의약품입니다. 룬드벡의 아질렉트정은 유효성분 라사길린의 메실산염이 붙은 약물이지만, 파키스정은 라시길린에 타르타르산염이 붙은 약물입니다. 스페인 제약사 레이서의 제품으로 경보제약이 국내 임상시험을 거쳐 도입된 약물입니다. 올해부터 국내에서는 아질렉트 제네릭 시장이 열린만큼 도입시기도 시의적절해 보입니다. 아질렉트와 마찬가지로 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 승인을 받았습니다. 작년 아질렉트는 국내에서 약 100억원의 처방실적(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물입니니다. 라시길린 제제는 현재 66건이 허가돼 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 치과의사, 간호사, 한의사 등 보건의료인 국가자격시험 합격률이 95% 수준으로, 타 보건의료 직종 대비 지나치게 높다는 지적이 제기됐다. 다른 보건의료인 국시 합격률이 70% 대에 머무는 대비 의사, 간호사 등의 합격률이 상대적으로 높아 손쉽게 합격 기회를 주고 있다는 주장이다. 12일 더불어민주당 고영인 의원은 한국보건인국가시험원 자료를 분석해 공표했다. 자료에 따르면 27개 종류의 보건의료인 국가시험 중 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사만 해마다 95%에 가까운 시험 합격률을 보였다. 구체적으로 3년 평균 합격률이 의사는 94%, 치과의사는 95.3%, 한의사도 95.6%, 조산사 98.4%, 간호사 96.3% 등으로 의사, 간호사 분야 시험 합격률이 유독 높았다. 98.4% 합격률의 조산사 국시는 한 해 시험인원 총 10여명 정도로 극소수 시험이다. 통계 지표로서 다수 신뢰성이 떨어질 수 있다는 얘기다. 의사, 간호사 시험을 제외한 다른 모든 시험의 3년 평균 합격률은 73.5%였다. 가장 합격률이 낮은 시험은 장애인재활상담사(특례) 시험으로 29.8%였다. 50%가 안되는 시험도 6종이나 있었는데, 보건의료정보관리사·위생사·의지& 8228;보조기사·보건교육사 1급 등의 시험이다. 반면 변호사 시험의 올해 합격률은 53.32%로 3,316명이 응시해서 1,768명이 합격해 의사시험의 합격률만 95% 수준에 난이도를 맞추는 국가시험은 형평성에 어긋난다는 지적도 있다. 의사 시험은 지난 1996년 71.8%대로 합격률이 낮아진 적도 있었지만, 의대생들의 수업 거부로 2일에 걸쳐 추가시험이 진행돼 그동안 의대생이 의사가 되지 않는 경우를 보긴 힘든 현실이었다. 더욱이 최근에는 1일에 보는 필기시험과 달리 35일에 걸쳐 보게 되는 실기시험은 우수한 학생들이 가장 먼저 시험을 본 후 이후 시험을 보는 학생들에게 시험의 내용을 공유하는 일명 '선발대'논란도 있었다. 고영인 의원은 "시험을 보게 되면 무조건 합격시켜주는 지금의 시스템은 의사의 질 저하와 국가고시의 무력화를 가져와 시험이 왜 필요한지 의문이 들게 할 것"이라며 "의대 정원은 묶고 합격률만 높이는 지금의 방식이 옳은지 정원을 늘려 전공적합성과 성실한 학업에 따라 의사를 선발하는 것이 옳은지 생각해 봐야 할 과제"라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 6년간 2578명의 의사가 의약품 불법 리베이트 수수로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 처분 의사 중 1.78% 수준인 46명만 면허취소 됐고 924명이 자격정지, 1608명이 단순 경고를 받았다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 6년간 2,578명의 의사가 리베이트로 행정처분 됐다. 이 가운데 1.78% 수준인 46명의 의사만 면허취소 처분을 받았다. 그 외 924명(35.8%)이 자격정지, 1,608명(62.3%)이 단순 경고를 받았다. 현행 행정처분 기준은 리베이트를 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 두고 있다. 그러나 금액·회차에 상관없이 면허취소를 규정하고 있지 않고 있고, 리베이트 수수로 금고 이상의 형을 확정받지 않는 이상 해당 의료인에 대한 면허를 취소할 수 없는 실정이다. 이에 더해 리베이트 수수금액이 300만 원 미만일 경우 경고 처분만을 하도록 한다. 권 의원은 행정처분 기준 자체가 솜방망이 수준이라고 꼬집었다. 권 의원은 "의료계에 뿌리 깊게 존재하는 리베이트를 근절해야 한다는 지적이 지속되지만 여전히 리베이트 수수 의사에 대한 행정처분은 미약하다"며 "리베이트를 수수한 의료인을 의료계에서 퇴출하는 등 보다 강한 규정을 마련하고, 정부차원의 확실한 근절 방안이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 759개 의약품이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 동아에스티가 267개 품목으로 리베이트 처분 건수 1위에 올랐고 씨제이헬스케어가 114개, 한올바이오파마 74개로 각각 2위와 3위에 랭크됐다. 이 중 요양급여 적용정지 처분된 품목은 96개에 불과해 행정처분 실효성이 떨어진다는 비판이 나온다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 공개했다. 자료에 따르면 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트 처분을 받았다. 처분 내역은 총 759개 품목 중 532개가 약가인하 처분됐고 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 나머지 의약품 처분 내역은 과징금 94개, 약가인하·경고 34개, 경고 3개다. 의약품 리베이트로 가장 많은 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티로 267개 품목이 처분됐다. 다음으로는 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 "환자와 국민 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속 공개해야 한다"며 "리베이트 근절을 위해 제공업체 행정처분을 강화해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 희귀의약품 시장이 블루오션으로 떠오르면서 국내에서 글로벌 제약사들의 희귀약 도입이 늘고 있다. 특히 식약처가 규정개정을 통해 희귀약에 대해서는 최장 11년의 PMS를 부여하면서 시장 독점 기간도 길어질 전망이다. 12일 식약처에 따르면 최근 허가받은 희귀의약품 가운데 PMS 10년 이상 부여된 품목이 2개에 달한다. 신약 재심사를 의미하는 PMS는 해당 기간동안 시판 후 조사 조건이 붙지만, 자료 보호 기능도 있어 후발의약품 진입이 차단돼 시장 독점권도 갖게 된다. 식약처는 2017년부터 환자수가 적고, 대체의약품이 없는 희귀의약품 개발의 공로를 인정해 PMS를 10년, 최장 11년 부여하고 있다. 소아 임상을 진행한 경우 11년을 부여한다. 지난해까지 PMS가 10년 부여된 약물은 2개에 그쳤다. 2018년 비엔엔에이치가 허가받은 성인 심부 2도·3도 화상에 의한 가피제거 의약품 '넥소브리드겔', 2019년 DKSH코리아의 레베르시신경병증으로 인한 시각장애 치료제 '락손필름코팅정'이 10년간 PMS가 부여됐다. 그리고 지난 8월 화이자의 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스캡슐'이 10년을 부여받았으며, 지난 9월 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'이 11년을 부여받았다. 크리스비타주사액은 유전성 저인산혈증 치료제로, 소아 임상시험 결과도 존재해 10년에서 플러스 1년, 최장 11년간의 PMS가 인정됐다. 이에따라 크리스비타주는 2031년 9월 16일까지 자료가 보호돼 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있다. 식약처 관계자는 "대체의약품이 없는 희귀의약품에 한해 PMS를 10년, 최장 11년을 부여하고 있다"며 "환자수가 적은 희귀의약품 개발 지원 차원에서 기존 PMS 부여 기간(신약 6년, 개량신약 4년)보다 연장해 운영하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술 방법이나 집도의 등 주된 의사 변경사항을 설명하지 않거나 환자 동의 없이 수술을 한 의사의 면허를 1년 내 범위에서 정지하는 법안이 추진된다. 주요 수술 내용 변경 시 수술 전과 후 환자에 즉시 고지하는 조항도 담겼다. 중요 의료행위에 대한 환자 권리 제고가 목표다. 12일 더불어민주당 양향자 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 수술 등 중요 의료행위 시 필요성과 방법, 참여하는 주된 의사 이름 등을 환자에게 설명하고 서면 동의를 받도록 규정했다. 수술 참여 의사가 변경되면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알리는 규정도 법제화됐다. 양 의원은 현행법이 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않은 맹점을 지적했다. 환자에게 수술 동의를 받은 뒤 특별한 이유 없이 참여하는 주된 의사를 변경하고 수술 완료 후 이를 고지해도 법적으로 문제가 없는 부당한 결과가 발생한다는 게 양 의원 주장이다. 특히 양 의원은 수술 설명·동의 규정을 위반하면 300만원 이하 과태료 부과를 규정하고 있는데, 위반사례가 끊이지 않고 있어 더 실효적인 제재 수단을 보완해야 한다고 피력했다. 이에 양 의원은 수술 등 방법이나 주된 참여 의사 등 환자 설명 사항을 수술이 시작하기 전에 변경하려면 이를 환자에게 설명 후 서면 동의를 받고, 수술 시작 후 변경하는 경우 수술 종료 후 지체없이 환자에게 서면 고지하는 법안을 대표발의했다. 특히 이런 설명을 하지 않거나 동의 없이 수술을 하면 1년 이내 범위에서 의사 면허자격을 정지하도록 규정하는 조항도 담았다. 양 의원은 "현행법은 수술 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않고 있다"며 "이를 개선하고 수술 설명을 위반하면 의사면허를 1년 내 범위에서 정지, 환자 권리극 제고하는 법안"이라고 설명했다.