[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 국내에서 세번째로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘)'의 바이오시밀러 임상3상 시험을 승인받았다. 지난 6월 삼성바이오에피스, 암젠에 이어 세번째 3상 임상 승인으로, 국내에서 누가 먼저 상업화에 성공할지 주목된다. 식약처는 2일 삼천당제약이 신청한 'SCD411'의 임상3상 다국가 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자들에서 SCD411과 아일리아 간의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 시험이다. 다국가 임상시험으로 전체 피험자 모집 숫자는 560명이며, 국내에서는 75명으로 모집해 진행할 예정이다. 시험은 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울아산병원에서 진행된다. 올해만 벌써 세번째 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상 승인이다. 지난 6월 11일에는 삼성바이오에피스가, 6월 29일에는 암젠의 바이오시밀러가 글로벌CRO인 한국파렉셀에 의해 승인을 받았다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 황반변성 치료제다. 황반변성은 노인 실명 원인의 1위 질환으로, 의약품에 대한 수요가 높다. 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 판매액을 기록했다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 회사는 임상3상을 거쳐 내후년 허가신청을 하고, 2023년 제품을 발매하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 의대정원 확대에 반발한 의료계 집단휴진 문제를 해결하고 공공의료 정책을 재논의하기 위한 국회 특별위원회 구성에 합의했다. 3일 오전 더불어민주당 김태년 원내대표는 국회에서 열린 정책조정회의에서 "어제(2일) 주호영 국민의힘 원내대표와 공공의료 확충, 지역의료 격차 해소를 위한 국회 특위 구성에 원칙적으로 합의했다"고 밝혔다. 민주당은 의료계 총파업으로 의료공백이 가시화하자 의대정원 확대 계획 원점 재검토를 시사하며 의정갈등 중재에 나선 바 있다. 이날 한정애 정책위의장도 범의료계 4대악 저지투쟁 특별위원회를 향해 의료정책 원점 재검토가 유효함을 재차 어필했다. 범투위는 이날 오후 1시 비공개 회의를 열고 여당의 앞선 제안에 대한 협상안 마련에 들어간다. 한 의장은 "우리 당이 원점에서 검토하겠다는 입장은 유효하다. 당정은 협상의 문을 열고 기다린다"며 "정부여당은 이원화된 창구를 만들어서 의료계 고충 해결에도 발 벗고 나설 것"이라고 말했다. 한 의장은 "의료계 범투위가 개원의와 전공의 등이 뜻을모아 협상안을 논의한다. 범투위가 국민 생명을 최우선으로 하는 결론을 내리길 기대한다"며 "범투위에서 진전된 협상안을 도출하면 의료계 행정처분 등 우리가 할 수 있는 범위에서 최대 적절한 처리방안이 마련되도록 논의할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건사회연구원(원장 조흥식)이 발간하는 한국학술지인용색인(KCI) 등재지인 '보건사회연구'가 사회과학 일반 분야에서 인용지수(IF·Impact Factor) 1위를 차지해 가장 많이 인용된 학술지로 평가됐다. 한국연구재단은 지난달 25일 이 같은 결과를 담은 'KCI 2019 인용지수' 순위를 발표했다. 이에 따르면 '보건사회연구'지는 사회과학 일반 분야 학술지 69종 가운데 1위, 사회과학 분야 914종 중 20위, 전체 학술지 2,524 종 중 25위에 랭크됐다. 보사연은 명실상부 최상위 1% 학술지임을 재확인시켰다고 자평했다. 'KCI 2019 인용지수"는 KCI에 등록된 2500여종의 학술지 논문으로부터 각 학술지가 2019년에 인용된 데이터를 기반으로 학술지의 인용 수준을 측정한 것으로, 학술지의 질적 수준을 반영하는 주요 지표이자 국내 학술지 평가의 핵심 항목이다. '보건사회연구' 인용지수는 2015년 1.68에서 2019년 2.39로 1.4배 이상 향상됐다. 같은 기간 이 학술지가 속한 사회과학 일반 분야의 인용지수에 큰 변화가 없는 것을 감안하면 국내 학계에서 '보건사회연구'가 미치는 학문적 영향력이 크게 높아진 것으로 보사연은 풀이했다. 또한 이 학술지는 KCI 2019 인용지수에서 함께 발표된 학술지 자기인용을 제외한 영향력지수 기준으로 사회과학 일반 분야 1위, 사회과학 전체 13위, KCI 전체 17위로 나타나 더 높은 평가를 받았다. KCI 전체 학술지의 자기인용율 평균은 25.3%다. 이는 학술지가 얻은 인용횟수의 4분의 1은 자체 학술지 논문끼리 인용했다는 의미다. 반면 '보건사회연구' 자기인용율은 4.5%에 불과해 95% 이상의 인용이 다른 학술지로부터 유발돼 학계에 더 큰 영향력을 발휘했다는 게 보사연 측 설명이다. 조흥식 원장은 "보건사회연구는 매년 150편 이상의 학술 논문이 투고되고, 450명 이상의 학계 전문가에게 논문심사를 의뢰하는 국내 최고의 학술지"라며 "앞으로 국내는 물론 국제 수준의 학술지로 평가받기 위해 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 임상3상 승인건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 그만큼 국내 제약사의 의약품 상업화 개발이 활발해졌다는 분석이다. 종근당은 임상시험계획서 23건을 승인받아 국내 제약사 중 승인건수가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 3일 밝혔다. 식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이라고 설명했다. 지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다. 이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 식약처는 설명했다. 국내 임상3상 50건 승인…허가신청 앞둔 의약품 개발 활발 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다. 이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다는 설명이다. 임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)하였으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다. 종근당, 23건으로 국내 제약사 중 최대…다국적제약사는 한국엠에스디 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 나타났다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다. 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순으로 나타났다. 식약처는 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이라고 밝혔다. 특히 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'와 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료인을 폭행하는 환자에 대한 진료 거부권 강화를 위한 개선안이 마련됐다. 보건복지부 보건의료정책과는 최근 의료법 제15조에 따른 진료거부의 정당한 사유에 대한 유권해석을 내놨다. 의료법 제15조는 ▲의료인 또는 의료기관 개설자는 진료나 조산 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못한다 ▲의료인은 응급환자에게 '응급의료에 관한 법률'에서 정하는 바에 따라 최선의 처치를 하여야 한다 등의 진료거부 금지 내용이 담고 있다. 다만 15조에 반해 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유가 있는데, 의료인 폭행과 관련해서 그동안 '환자 또는 보호자 등이 해당 의료인에 대하여 모욕죄, 명예훼손죄, 폭행죄, 업무방해죄에 해당될 수 있는 상황을 형성하여 의료인이 정상적인 의료행위를 행할 수 없도록 한 경우'로 제한적이었다. 이 같은 사유로는 환자에 대한 진료 거부권을 강화할 수 없다는 판단하에 유권해석을 통해 '과거의 모욕죄, 명예훼손죄, 폭행죄, 업무방해죄 등으로 인해 의료인의 판단 하에 위해가 생길 우려가 있다고 보는 경우로서, 당장 진료하지 않더라도 환자에게 중대한 위해가 발생하지 않는다는 전제 하에 다른 의료기관을 안내하는 경우' 또한 정당한 사유로 추가했다. 의료인의 정상적 진료행위를 방해하는 것 뿐 아니라, 과거 행동으로 의료인에게 위해가 생길 위험이 있는 인물에 대한 진료 거부가 가능하다는 얘기다. 한편 이 밖에 진료거부의 정당한 사유로는 의사 부재, 병상·의약품 등 부족으로 신환 치료 불가, 예약환자 진료 일정으로 인한 당일 방문 환자, 타 의료인이 시행한 치료로 새로운 치료가 어려운 경우, 환자가 의료인 양심과 지식에 반하는 치료법을 요구하는 경우, 더 이상의 입원치료가 불필요한 경우 등이 포함된다.

[데일리팜=이혜경 기자] ㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 엘라스틴과 콜라겐을 유도하는 조성물을 개발해 오늘(2일) 특허 출원했다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 다양하게 활용하고 있다. 엘라스틱랩은 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물이 인체 세포에서 피부 및 혈관 탄력 증가, 근골격계 건강 상태 개선 등에 헬스케어 제품에 다양하게 적용될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 업계에서도 진일보한 기술로서, 해당 기술은 현재더마코스메틱에 첫 번째로 적용되어 해외 수출을 시작했다"며 "이번 특허를 통해 지적 재산권을 확보하면, 글로벌 시장에서 다양한 제품으로 지속적인 성장이 가능할 것"이라고 내다봤다. 엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업 기업으로, 엘라스틴 뿐 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질에 대한 개선 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적·기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험노동조합(위원장 황병래)은 1일 1억원 상당의 코로나19 음압감염안전진료부스 10동을 제작해 경기도 내 공공병원에 지원했다고 밝혔다. 음압감염안전진료부스는 경기도 소재 10개 공공병원에 설치돼 의료진과 검사자를 분리하여 코로나19 감염으로부터 의료진의 안전을 확보하고 의심되는 환자의 신속한 검체 진료를 위해 사용될 예정이다. 경기도청 상황실에서 열린 음압감염안전진료부스 전달식에는 김용익 이사장, 건보노조 황병래 위원장, 김현석 건보노조 추모사업회장, 서명철 건보공단 인천경기지역본부장, 권석필 경기도자원봉사센터장이 참석했다. 김용익 이사장은 "코로나19로부터 국민의 보건과 안전을 위해 공단 노사가 함께 힘을 모아 이번 진료부스를 경기도에 지원하게 됐다"며 "공단 차원에서도 경기도의 코로나19 대응을 적극 도울 것"이라고 했다. 권석필 경기도자원봉사센터장은 "정말 필요한 시기에 국민건강보험 노사가 음압감염안전진료부스를 지원해줘서 의료현장에서 정말 유용하게 사용될 것"이라고 감사의 마음을 전했다. 황병래 위원장은 "노동조합은 이번과 같이 음압감염안전진료부스 지원 등의 보건의료분야 기부에 지속적으로 동참할 계획이며, 경기도 음압 방역물품 전달을 시작으로, 전국의 공공병원에 방역물품 기부를 이어갈 예정"이라고 밝혔다. 전달식 이후 이재명 경기도지사는 K-방역에서 공단의 역할을 높이 평가했고, 김용익 이사장은 경기도의 코로나19 방역에서 공단과 협조체계 구축을 약속했으며, 이외에도 공공병원 역할 확대 등에 대해 심도 있는 의견을 나누었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약에서 게보린 다음으로 많이 판매되는 일반의약품 '트레스탄'이 임상재평가에서 '식욕부진' 효능을 입증하며 허가 리스크를 해소했다. 식욕부진 효능을 입증한만큼 마케팅에 더 열을 올릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 31일 삼진제약 트레스탄 등 4개 품목의 임상재평가 결과를 공시하고, 오는 9월 30일자로 허가변경을 반영하도록 지시했다. 재평가 대상품목은 삼진제약 트레스탄캡슐, 트레스탄츄정과 신일제약 트레오릭스훠트정, 트레오릭스포르테캡슐 등 4개 품목이다. 이들은 시프로헵타딘오로트산염수화물, DL-카르니틴염산염, L-리신염산염, 시아노코발라민 복합제이다. 재평가 결과 4개 품목의 '식욕부진' 효능·효과가 그대로 유지되면서, '국내 임상시험 결과 추가 제출'이란 문구가 허가사항에서 사라지게 된다. 4개 품목은 지난 2015년 임상재평가를 지시받고, 효능 입증을 위한 임상시험을 진행해왔다. 삼진제약과 신일제약 2개사가 참여해 약 4년여간 임상을 통해 제품의 '식욕부진' 효능을 입증했다. 삼진제약에 따르면 2015년 임상재평가 공고 이후 서울대학교 병원 외 14개 기관에서 375명을 대상으로 2016년도부터 약 4년간 임상을 진행했다. 애초 2015년 임상재평가 지시 당시에는 같은 성분의 제품이 7개 더 있었으나, 모두 허가를 자진 취하했다. 이후 삼진제약과 신일제약만 임상 재평가를 진행했다. 작년 아이큐비아 기준 삼진제약 트레스탄은 99억원, 신일제약 트레오릭스포르테는 약 7억원의 판매액을 기록했다. 특히 트레스탄은 삼진제약에서 게보린(152억원) 다음으로 많이 판매되는 OTC로 회사 입장에서 중요 품목이었다. 이번 재평가에서 허가 리스크를 해소한만큼 삼진제약은 트레스탄의 마케팅 업무를 더 적극적으로 펼칠 수 있게 됐다. 올해 상반기 아이큐비아 기준 트레스탄의 판매액은 49억원으로 100억 돌파를 기대케 하고 있다. 다만 임상재평가 지시 이후 효능효과와 용법용량이 축소된 점은 아쉬움으로 남는다. 원래 이 제제는 '성장 부진' 효능효과도 있었고, 용법용량에는 소아에 대한 사용법도 기재돼 있었다. 하지만 식욕부진 적응증만 임상재평가를 통해 효능을 입증하면서, 성장부진 효능과 소아 용법은 결국 삭제됐다. 삼진이 소아와 청소년을 타깃으로 트레스탄 츄정을 2018년 출시했지만, 성장부진 적응증과 소아 용법이 삭제되면서 츄정 역시 성인의 식욕부진에 초점을 맞춰 마케팅을 진행할 수 밖에 없어졌다.