[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원 확대와 지역의사제 정책을 놓고 보건복지부-의사협회 간 갈등 해결에 진전이 없는 가운데 박능후 장관이 의과대학병원장과 오늘(20일) 오전 긴급회동을 갖고 코로나19 재확산 사태 속 의정 갈등에 대해 대화를 요청했다. 이 자리에서 박 장관은 의협, 의사들과의 현 갈등국면을 진정시키기 위해 의대정원 확대안을 조정할 여지가 있다는 입장을 내비치고, 동시에 병원장들은 정부가 달라진 자세를 보여달라고 재차 요청한 것으로 알려졌다. 박 장관은 오늘 오전 10시 서울 남산스퀘어 건강증진재단에서 국립사립의대병원장을 초청해 '보건의료 발전을 위한 병원장 간담회'를 열고 이 같은 현안을 논의했다. 모두발언을 통해 박 장관은 어제 의협 최대집 회장과 만나 유익한 대화를 했지만 이견을 좁히지 못한 상황을 설명하며 의협의 집단행동 재추진에 대해 우려의 입장을 표했다. 박 장관은 "국립대, 사립대병원장들은 현장의 의료인 교육자로서 누구보다 보건의료 발전을 위해 오래 고민하고 노력한 분들이다. 상황의 엄중함과 움직임에 대해 정부와 마찬가지로 걱정하고 있을 것으로 생각한다"며 "갈등을 원만하게 해결하고 국민에게 생명을 지킬 수 있는 방안을 찾는 과정에서 지혜를 가감없이 모아달라"고 당부했다. 이날 간담회는 상황의 엄중함을 고려해 모두발언 이후 비공개로 진행됐다. 그러나 일부 참석자 측 설명에 따르면 박 장관은 의료계가 의대 정원 확대안과 관련해 더 좋은 방안을 갖고 있다면 언제든지 수정, 보완, 수용할 용의가 있다는 점을 피력한 것으로 알려졌다. 이에 대해 병원장들도 보건정책의 수장으로서 박 장관이 나서서 대통령과 독대를 신청해 현 보건의료계 상황을 정확히 보고하고 해결책을 모색해야 한다는 의견을 전달했다. 참석자 측에 따르면 병원장들은 해결책이 나오지 않으면 의미가 없지만 그럼에도 불구하고 의대생들이 총파업과 집단행동에 동참하고 있기 때문에 대화가 필요하다는 점을 강조하는 한편, 복지부가 달라진 자세를 보여줘야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험정책심의위원회 가입자 단체는 2021년 건강보험료율 인상안에 국고지원 20%를 이행하라고 촉구했다. 특히 법 개정을 포함해 건강보험재정의 안정적인 국고 지원방안을 올해 안에 마련할 것을 주장했다. 건강보험정책심의위원회 가입자 단체에는 한국노동조합총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국농업경영인중앙연합회, 한국YWCA연합회, 한국외식업중앙회, 한국환자단체연합회가 속해 있다. 이 단체는 성명서에서 "2020년은 코로나19를 격어내면서 그 어느 때 보다 국민건강보험의 소중함을 확인하게 되는 해"라며 "또한 질병과 경제·고용악화로 생존 위기에 내 몰릴수록 국민들은 건강보험의 보장성에 기댈 수밖에 없는 실정"이라고 서두를 꺼냈다. 그러면서 "건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 오는 8월 27일까지 2021년도에 전 국민이 낼 건강보험료 인상 수준을 결정하게 된다"며 "국민건강보험은 국민이 내는 건강보험료와 정부의 지원금으로 재정이 충당된다. 정부지원금은 법적으로 예상수입의 20%로 명시돼 있다"고 설명했다. 가입자 단체는 "그러나 정부는 올해 15% 지원안을 제시해놓고 있으며 그조차 확보가 어렵다고 말하고 있다"며 "그렇다면 나머지 필요한 재정은 모두 국민의 부담이 되고 만다"고 주장했다. 아직 코로나19가 끝나지 않은 상황에서 확진자 진단과 치료(1150억원), 재난지역의 주민과 취약계층의 건강보험 경감조치(9496억원), 의료기관의 각종 재정지원 등 건강보험 재정이 쓰일 곳은 예년과 비교할 수조차 없게 됐다는 설명이다. 단체는 "이런 상황에서 법령에 명시된 20%의 건강보험 국고지원조차 정상적으로 이행하려는 노력 없이 오로지 국민의 보험료 인상만을 요구하며 건강보험 재정을 확보하려는 기획재정부를 포함한 정부에 강한 유감을 표한다"며서 "건강보험과 국고지원에서 50%씩 부담하기로 한 보험료 경감금액 중 국고보전 금액(4748억원)도 하루 빨리 건강보험 재정으로 교부돼야 한다"고 강조했다. 가입자단체는 해외 사례를 들며 네덜란드 55.0%, 프랑스 52.2%, 일본 38.8%, 벨기에 33.7%, 대만 22.9% 등으로 우리나라(2020년 14%) 에 비해 높은 국고지원 수준을 보이고 있다고 설명했다. 단체는 "13% 대에 머물러 있던 문재인 정부의 낮은 국고지원율을 작년에는 14%까지 끌어올렸고, 2022년까지만 지원하기로 하는 법내용과 불안정한 국고지원 방식을 안정적으로 가져갈 수 있도록 법 개정을 노력하겠다는 약속도 받았다"면서 "하지만 현재까지 법 개정 사항이 지켜지지 않고 있어 정부와 가입자 위원들은 국고 지원률과 관련한 줄다리기를 계속 해야 하는 상황"이라고 전했다. 또한 "코로나19라는 신종 감염병 확산으로 전대미문의 경제·고용위기로 전 국민이 고통 받고 있음에도 불구하고, 헌신한 의료계에 대한 보상과 이후 닥쳐올 제 2의 위기에도 안정적으로 대비할 수 있도록 의료기관의 수가 협상 시 환산지수 1.99%(9416억 원) 인상에 가입자 단체도 동의했다"고 덧붙였다. 가입자 단체는 "이제 정부가 먼저 국민을 위해 약속을 지키고 공적 책임을 다할 때"라면서 "우리 건정심 가입자 위원들의 문제의식과 요구를 기획재정부와 보건복지부는 무겁게 받아들이고 수용해야하며, 특히 기획재정부는 국민들에게 보험료 인상을 요구하기 이전에 법적으로 규정된 국고지원 20%를 2021년도 예산에 적극 반영해야 할 것"이라고 강력 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가 과정에서 생겼던 불합리한 규정들이 개선돼 제약사들의 피해가 방지될 것으로 보인다. 우선 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 했다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부개정안'을 20일 입법 예고한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다. 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 제도다. 이번 개정안의 주요 내용을 보면, 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다. 현재는 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다. 이에 따라 우판권 품목의 시장 독점권을 무력화하게 된다. 몇몇 사례에서 오리지널사가 우판권 품목을 견제하기 위해 전략적으로 특허목록에서 특허를 삭제하는 일이 벌어진 바 있다. 다만, 이번 개정안에서는 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다. 이와함께 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 '동일의약품'에 대한 정의를 '우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품'으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 현재 법안에서는 우판권 판매 금지 동일의약품 대상에 우판 신청일 이후 허가받은 의약품도 해당되는지 불분명해 혼란이 있었다. 이에 법 개정을 통해 문구를 명확히 해 우판 효력범위를 분명히 했다는 설명이다. 이번 개정안에 대해 이의경 식약처장은 "의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 본격 시행된 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)'의 적용을 받은 제네릭들이 내달 줄줄이 첫 등재된다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식이다. 20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 9월 1일자로 적용된다. 이번 개정 내용 중 단연 두드러지는 약제들은 계단식 약가개편 적용 약제들이다. 이 가운데 20개를 기준해 '커트라인 방식'으로 약각 단계별로 매겨지는 약제들이 유형별로 많게는 수십개씩 포함됐다. 이와 관련, 앞서 정부는 상한가 조정(인하) 기준가격을 이달 1일자 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가로 삼았다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 제품과 동일가 = 등재 신청을 한 제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19개 이하, 즉 최초등재제품을 포함해 신청 제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 약제는 총 22품목이다. 이 때 정부는 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같은 금액으로 약가를 책정한다. 약제별 등재가격을 살펴보면 안국약품 라페론정325mg(아세트아미노펜) 정당 29원, 한미약품 펠라움에스시럽 252원, 동국제약 리케락산(바실루스리케니포르미스균) 151원, 유한양행 유한쓰리챔버폼스페리주 1206mL 함량 제품 2만5848원, 휴온스메디케어 아모브로리진주(돼지뇌펩티드) 2.152g/10mL 함량 제품 9797원 등이다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 5개다. 약제별 등재가를 살펴보면 마더스제약 라타아인점안액(라타노프로스트)이 1만1543원, 한국콜마 디쿠아인미니점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용) 12mg/0.4mL 함량과 휴온스메디케어 리쿠아스에스점안액, 바이넥스 아티포솔점안액3% 동일 함량 제품이 각각 432원, 콜마파마 함량은 정당 799원으로 책정된다. ◆기등재 동일제제 최저가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있을 경우에는 별도 약가 산정방식이 적용된다. 정부는 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 4개다. 신일제약 신일리스페리돈정1mg 1정당 164원, 동국제약 메멘틴정10mg 정당 393원, 신일제약 신일클래리트로마이신정 0.25g 함량과 큐엘파마 클래리라이드정의 같은 함량 제품은 정당 483원에 각각 책정된다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 58개다. 눈에 띄는 품목과 등재가격을 살펴보면 동국제약 넥사론정20mg(에스시탈로프람옥살산염)은 정당 575원, 광동제약 로제케이정10/5mg과 대웅바이오 로에제정10/5mg은 1정당 550원, 대화제약 유파딘투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 90mg 함량은 정당 126원, 동광제약 알제트정10/20mg은 정당 776원 등이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 타그리소정(오시머티닙메실산염)과 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)이 사용량-약가연동 대상으로 내달부터 보험약가가 4%대 인하된다. 새한산업의 테크네디엠에스에이키트주는 외국 공급사 가격이 인상되면서 공급차질이 우려됨에 따라 약가가 63%에 가깝게 오른다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 9월 1일자로 적용된다. 항목별 약가인하 추진 내용을 살펴보면 먼저 아스트라제네카의 타그리소정과 세엘진 포말리스트캡슐이 함량별로 사용량-약가인하 연동 유형 '가'에 해당돼 건보공단과 업체간 협상을 벌였다. 유형 '가'는 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우다. 동일제품군은 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 말한다. 보험가격은 타그리소정 40mg 함량은 현 12만1686원에서 11만6563원으로, 80mg 함량 제품은 22만7312원에서 21만7782원으로 각각 4.2%씩 떨어진다. 세엘진 포말리스트는 1mg 함량이 37만7979원에서 36만7774원으로 2.7%, 2mg 함량이 37만7829원에서 36만8633원으로 2.4%, 3mg 함량이 38만2629원에서 37만3215원으로 2.5%, 4mg 함량이 38만6537원에서 37만6364원으로 2.6%씩 각각 인하될 예정이다. 유형 '나'에 해당돼 약가협상을 벌여 내달 등재되는 약제는 총 3품목이다. '유형 가'에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 해당 제품은 한국릴리 트루리시티1.5mg으로 현 3만4289원에서 3만4213원으로 0.2% 떨어진다. BMS 엘리퀴스정은 2.5mg과 5mg 함량 모두 1185원에서 1132원으로 4.5% 인하될 예정이다. 한편 사용량-약가연동협상으로 약가인하 후에도 업체 결정에 의해 자진인하를 결정해 보험약가가 더 내려가는 약제도 있다. 한국릴리 트루리시티 1.5mg/0.5ml(둘라글루타이드) 일회용 펜 (1.5mg/0.5mL)은 현 3만4213원에서 내달부터 3만2129원으로 떨어진다. 상한가 인상을 신청해 당국이 이를 수용, 협상에 의해 약가가 책정된 제품도 있다. 새한산업의 테크네디엠에스에이키트주사(디메르캅토호박산)다. 이 약제는 진단용 방사성의약품인 디메르캅토호박산테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용에 허가 받은 약제로, 진료상 필수약제는 아니지만 외국 공급사가 가격 인상을 결정해 국내 공급에 차질이 예상된 데다가, 등재된 동일 성분 품목이 생산 계획이 없어 사실상 대체 가능한 제품이 없는 것으로 파악됐다. 이에 업체와 건보공단이 새 약가협상을 벌여 62.6%의 약가인상에 합의했다. 내달부터 오르는 가격은 1.4mg과 1.2mg 함량 모두 1만2728원에서 2만700원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 생산을 원활하게 하기 위해 시설·장비 구축 등에 총 100억원을 지원한다. 올해 3차 추경에서 확보한 예산이 소요되며, GMP 생산시설을 갖춘 기업을 대상으로 한다. 또한 진단키트 정식허가지원사업도 병행하는데, 10개 시험기관에 1억4000만원을 지원하기로 했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 지원책을 마련, 세부 내용을 공개했다. ◆치료제·백신 생산시설·장비 지원 = 복지부와 진흥원은 19일부터 오는 28일까지 '치료제·백신 생산시설 직접지원사업(R&D)' 세부과제 공고를 진행한다. 국내외 치료제·백신 개발에 대비하는 한편, 국내 기업이 치료제·백신 개발을 완수할 수 있도록 지원하기 위해 올해 3차 추경에서 연구개발예산 100억원을 확보했다. 제약바이오협회 소속 제약기업들이 이달 공동설립한 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 사업단으로 지정하고, 전문위원회를 개최하는 등 사업수행을 위한 절차를 진행해왔다고 복지부는 설명했다. 사업단은 신청 기업의 연구계획의 적절성, 연구역량의 우수성, 지원 시 기대효과 등을 종합적으로 평가하고 2개 내외의 기업을 선정할 계획이다. 단 신청 기업 수, 경쟁률, 치료제·백신 개발 가능성과 시급성 등에 따라 지원대상 기업 수 또는 최종 연구비는 변동될 수 있다. 지원대상은 감염병 치료제·백신 GMP 생산시설을 자체 보유한 기업으로, 비임상 또는 임상시험 단계에 있는 치료제·백신을 개발 중인 기업에는 가점이 부여된다. 한편, 선정된 기업은 정부 지원금의 100% 이상을 현금으로 출자해야 하고, 정부 예산이 투입된 만큼 공공성을 담보하는 측면에서 위탁생산 등에 대한 정부 요청이 있는 경우 이에 응해야 하는 등의 사항도 공고문에 포함됐다. 사업단은 공고 접수 이후 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 구성해 9월 중 최종 지원대상 기업을 선정할 계획이다. 선정된 기업은 국가연구시설·장비 심의 등을 거쳐 10월 중 본격적으로 연구과제에 착수하게 된다. 임인택 보건산업정책국장은 "코로나19의 완전한 종식을 위해서는 치료제·백신 개발에 그치지 않고 원활한 생산 및 공급까지 이어지는 것이 필수적"이라며 "이번 사업은 국내기업이 치료제·백신 개발을 가속화하고, 국내 생산은 물론 글로벌 공급망에도 참여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 사항은 진흥원 보건의료 R&D 포털 시스템 (www.htdream.kr) 사업공고 게시판과 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 공지사항 게시판에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다. ◆진단키트 정식허가지원사업 = 복지부와 진흥원은 19일부터 오는 9월 2일까지 '체외진단읠기기(진단키트) 임상평가 지원 네트워크 구축사업'에 참여할 협력기관을 모집한다. 당국은 이번 사업을 통해 임상검체 확보와 임상적 성능시험 역량을 갖춘 10개 내외 기관을 모집해 체외진단의료기기의 개발과 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축할 계획이다. 주관기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정된 의료기관 또는 수탁검사기관이어야 하며, 필요한 경우 임상검체를 보유한 다른 기관과 연합체(컨소시엄)을 구성할 수 있다. 선정된 기관은 임상검체의 수집& 8231;보관을 위한 장비구축과 전담인력 확보, 임상평가를 수행할 전문인력 운영 등에 소요되는 비용을 최대 1억4000만원까지 지원받을 수 있다. 복지부는 앞으로 진단키트 개발기업이 코로나19-인플루엔자 동시 진단키트 등 새로운 기술을 신속하게 제품화해 정식허가를 받을 수 있도록 중점적으로 지원할 예정이다. 또한 기관 모집이 완료되면 그간 코로나19 진단키트 수출용 허가 목적만을 대상으로 운영해 온 '의료기관-진단키트 개발기업 간 매칭서비스'의 지원범위를 정식허가 목적까지 확대할 예정이다. 이번 사업에 대해 임인택 국장은 "우리 진단키트가 전 세계 체외진단 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해서는 코로나19 장기화 등 여건 변화에 대응한 지속적인 기술개발이 필수적"이라며 "이번에 구축하는 임상평가 네트워크가 우수한 체외진단 제품의 신속한 검증과 시장진출에 기여할 수 있도록 관련 학회와 긴밀하게 협력해 지원하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 진흥원(www.khidi.or.kr)과 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 치과 병·의원이나 한의원이 쓸 수 없거나 사용근거가 미흡한데도 전문의약품을 마구잡이 처방해 국민 의약품 안전망에 구멍이 났다는 비판이 제기됐다. 허가 범위를 넘어선 적응증으로 처방·투약되는 허가초과 의약품 처방 사례도 여전히 지나치게 많아 보건당국이 규제를 강화해야 한다는 지적도 뒤따랐다. 18일 감사원은 의약품 안전관리 업무실태 점검을 통해 전문의약품 등 사용관리 부적정 문제 개선을 촉구했다. 감사원은 복지부는 의약품 유통 등을 총괄하는 주관부처로서 전문약 유통 현황과 사용실태를 파악해 오남용 우려가 있거나 국민건강에 위해를 줄 수 있는 전문약 안전성 확보에 앞장서야 한다고 했다. 그런데도 복지부는 일반 병·의원과 치과 병·의원, 한의원에 공급되는 전문의약품 사용실태를 파악하지 않아 문제라는 게 감사원 입장이다. ◆치과·한의원 전문약 사용 관리 부적정=실데나필 성분 등 발기부전치료제는 오남용 우려가 크고 심혈관계 이상반응에 따른 사망 등 부작용 발생 가능성이 있는 전문약이다. 모발용제는 호르몬제로 정제를 분할하는 과정에서 생기는 가루가 기형아 출산 위험성으로 이러질 수 있고, 우울증·불안·자살 등 정신계 이상반응과 근육통·근무력증 장애가 보고됐다. 감사원은 이같은 발기부전약과 탈모약, 백신 등이이 치과 병·의원에 근거없이 공급되고 있다고 봤다. 실제 감사원이 이번 감사에서 공급내역을 확인한 결과 의약품 공급자가 2014년 1월부터 2019년 8월까지 전국 치과 병·의원 758개소에 모발용제 4만3,930개, 발기부전치료제 1만9,675개, 백신류 514개 등 총 8만4,538개의 특정 전문약이 공급됐다. 특히 모발용제 등 특정 전문약을 공급받은 치과의원 17개소를 대상으로 사용실태를 파악 현장 조사를 실시한 결과 전문약 수량과 조사 시점의 재고량이 일치하지 않는 등 치과의원 15개소에서 전문약을 실 사용한 것으로 확인됐다. 해당 치과의원 치과의사는 탈모약이나 발기부전약 등을 본인에게 처방·사용했고 이중 일부는 처방전 없이 전문약을 스스로 복용한 것으로 드러났다. 한의사의 전문약 사용 관리도 부적정했다. 2014년 1월부터 지난해 8월까지 심평원 의약품시스템에 보고한 의약품 공급내역 확인결과 전국 한의원 5773개에 스테로이드제인 부신피질호르몬제 64만2408개를 포함해 총 360만261개의 전문약이 공급됐다. 감사원은 한의원 공급 전문약 중에는 스테로이드제나 국소마취제, 항생제 등 주사 부위 통증 등 경증 부작용에서부터 폐렴이나 결핵과 같은 삼염증, 아나필락시스 쇼크, 간 괴사 등 중증 부작용까지 보고된 약이 있다고 지적했다. 감사원 기획감사에서 한의원 22개소를 조사한 결과 전문약 공급 수량과 조사 시점 재고량이 일치하지 않는 한의원 9개소가 확인됐다. 이같은 지적에 복지부는 치과 병·의원과 한의원의 전문약 사용 실태를 파악하고 관련 판례를 참고해 전문약 사용에 대한 종합 관리·방안을 마련할 계획이다. ◆비급여 의약품 허가 외 사용 관리 미흡=허가된적응증 외 질환에 쓰이거나 허가 용법·용량과 달리 투약되거나 허가되지 않은 환자군에 쓰이는 허초약 관리도 미흡했다. 감사원은 복지부가 보험급여 관리 차원에서 급여약은 허과초과 사용승인절차 등 관리를 하고 있지만 비급여 의약품의 허가 외 사용은 별도 관리방안을 마련하지 않았다고 꼬집었다. 급여약 중에서도 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환이나 미용 등 목적을 위해 허가 외 투약되는 경우에 대한 별도 관리체계를 마련하지 않아 문제라고 했다. 실제 보톡스로 널리 알려진 보툴리눔톡신 제제는 얼굴·기타부위 노화 방지, 주름 완화 효과가 있는 것으로 광고되고 실제 투약돼 허가 외로 사용되고 있었다. 식욕억제나 체중감량 등 비만치료에 쓰이는 7개 경구제는 우울증, 신경성 식용과항진증, 간질 비만 환자의 체중감량 등으로 허가됐지만 실제로는 일반인의 체중감량·식욕억제 등 허가 외 미용목적으로 광고되고 쓰이고 있었다. 감사원은 비급여약과 금기약 오남용으로 환자 안전이나 자기결정권 보호가 미흡해질 수 있고 비급여약 부작용·위해성 등 정보가 축적·관리되지 않아 안전관리가 악화할 우려가 있다고 봤다. 감사원은 "복지부는 진료과정에서 비급여약 허가 외 사용에 대해 실태와 사례를 조사·수집·분석·평가해야 한다"며 "사용 절차와 지침 마련 등 안전관리 강화 방안을 마련하라"고 통보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 의약품 오남용 관리기준을 제대로 설정하지 않고 마약류통합관리시스템 시행 이후에도 효율적인 관리방안을 세우지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 사망자 명의로 마약류를 조제·투약하거나 위조 처방전을 이용해 마약류를 불법 구입한 사례를 점검하는 부분에서도 미흡점이 드러났다. 프로포폴 과용이나 향정신성 비만약을 사망자에게 불법 처방하는 문제가 해마다 반복되는 상황이라 식약처의 마약류 관리력 부족이 재차 도마에 오르게 됐다. 18일 감사원은 의약품 안전관리 업무실태 점검을 통해 이같이 밝혔다. ◆마약류 오남용 기준 불명확=식약처는 마약류 오남용·불법유통 방지를 위해 지난 2018년 5월부터 마약류 전산보고제도를 시행중이다. 하지만 식약처는 마통시스템 개통 1년 후에도 마약류 오남용 관리기준을 설정하지 못했고 오남용 의심사례와 조사방식을 지자체 보건소 마약류감시원에 제공하는 등 효율적 점검방안도 수립하지 않고 있다는 게 감사원 지적이다. 실제 식약처 마약류 기획조사대상 선정 기준은 조사 때마다 전산자료 추출·조사대상 선정방식이 다르고 조사대상 의료기관이 50여개소에 그쳤다. 결과적으로 프로포폴을 2000ml 이상 투약받은 101건 중 48건, 졸피뎀을 연간 2,000정 이상 처방받은 92건 중 78건, 식욕억제제를 연간 4,000정 이상 처방받은 106건 중 75건 등 전체 299건 중 67%인 201건이 조사되지 않았다. 감사결과에 식약처는 이의를 제기하지 않으면서도 "의료법 상 의료행위에 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"며 "마약류 감시원 인력 제한 등으로 불법을 적시 점검하는 것도 현실적으로 어렵다"는 입장을 내놨다. 감사원은 "식약처장은 마약류 오남용 방지업무가 체계적으로 이뤄지도록 마약류 의약품별 오남용 기준을 설정하라"며 "기준 초과 오남용 의심사례는 지자체 마약류 감시원 활용방안을 강구하는 등 효율적인 실지조사 방안을 마련해야 한다"고 통보했다. ◆사망자 명의 마약류 조제·투약=사망자 명의도용 의심 조제·투약 부분에서도 관리미흡이 확인됐다. 식약처는 마통시스템 시행 후 사망자 명의도용 의심 사례로 추출된 전체 895건 중 2018년 10월과 2019년 4월경 2차례 279건만 조사하는 데 그쳤다. 이후에는 점검인력 부족을 이유로 정기적인 점검을하지 않았고, 관할 지자체가 사망자 명의도용에 관한 점검(현장특별감시)을 할 수있도록 관련 자료를 추출해 제공하지도 않은 것으로 나타났다. 이에 감사원은 이번 감사에서 마통시스템 상 2018년 7월 1일부터 지난해 8월 31일 새 사망신고일 이후 조제·투약한 것으로 나타난 사망자 616명에 대해 관할 지자체와 현장점검을 시행했다. 점검결과 총 49명이 사망자 명의로 마약류 1만9616.5정을 투약받거나 구입한것으로 드러났다. 가족이나 친인척, 지인의 사망사실을 숨기고 사망자의 거동 불편이나 요양원 입소 등을 이유로 대리처방을 받는 게 불법 마약류 처방에 쓰인 방식이었다. 감사원은 "사망자 49명의 명의도용 사례 고발 등 적절한 조치를 식약처장에 통보했다. 진료기록부와 처방전을 거짓 작성·교부한 의사와 기한 만료 처방전에 따라 마약류를 조제·판매한 약사의 고발·처분도 이뤄져야 한다"며 "마통시스템으로 사망자 명의도용 의심사례를 효과적으로 단속하도록 개선방안을 마련하라"고 했다. ◆위조 처방전 활용 마약류 구매=감사원은 식약처가 마통시스템 시행 이후 마약류 과다 처방자 중 위조 처방전 사용이 의심되는 일부 사례만 현장점검했을 뿐 주기적 점검이나 전수조사를 하지 않고 있다고 꼬집었다. 위조 처방전을 통한 마약류 구입은 범죄행위다. 식약처는 마통시스템을 이용해 마약류 취급내역을 모니터링할 수 있어, 동일 처방전으로 2개 이상 약국에서 마약류를 조제해 구입하는 등 처방전 위조 사례를 확인할 수 있는데도 점검에 미흡했다는 지적이다. 감사원은 동일 처방전이 2개 이상의 약국에서 취급보고된 사례 531건을 추출한 뒤 그 중 무작위 표본추출한 54건(10%)에 대해 관할 보건소의 협조를 얻어 현장점검을 실시했다. 점검 결과 마약류관리법과 약사법 위반 사례 26건이 확인됐다. 구체적으로 위조 처방전을 이용해 마약류를 산 사례 11건, 처방전을 보관하지 않아 위조여부를 확인할 수 없는 사례 6건, 조제에 쓴 처방전을 분실하는 등으로 재발급받아 다시 조제에 사용한 사례 8건, 기타 환자보관용 처방전으로 조제한 사례 1건 등이 있었다. 식약처는 동일 처방전 중복 사용 사례에 대해 관할 지자체가 점검 후 조치토록하고 향후 마통시스템에서 불법 사례를 추출해 주기적 점검하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대 정원확대를 놓고 의정이 협의 테이블에 앉았지만 결국 입장차만 확인했다. 이에 의료계는 21일 제3차 젊은의사 단체행동과 26일부터 제2차 전국의사총파업을 예정대로 추진하기로 했다. 박능후 보건복지부장관과 최대집 의협회장은 19일 오후 긴급 의정협의체를 열고 의대정원 확대 등 현안에 대한 협의를 시작했다. 의협에 따르면 2시간 동안의 논의에도 불구하고 양측의 입장차 만을 확인을 한 것으로 알려졌다. 의협은 이 자리에서 정부가 먼저 4대악 의료정책의 추진과정 중 '협치’의 부재를 인정하고 이를 철회한 후, 코로나19 대응에 전력을 다하자고 제안했다. 또 의협은 감염병 위기를 극복, 어느 정도의 안정된 상태에 이르면 협의체를 통해 지역간 의료격차 해소를 포함한 우리나라 보건의료의 미래 전반에 대한 깊이 있는 논의를 시작할 것을 제안했지만 복지부는 모든 가능성이 열려있다면서도 공식적인 '철회'는 불가하다는 입장을 보인 것으로 알려졌다. 이에 의협은 정책 철회가 불가능하다는 전제를 그대로 회의장까지 가지고 온 복지부에 대해 유감의 뜻을 밝혔다.