[데일리팜=이정환 기자] 첨단의료복합단지·첨단의료산업진흥재단이 지원하고 정부 지정 의료기관에서 진행되는 의약품·의료기기 임상시험에 '요양급여 특례'를 주는 기준을 지금보다 확대하는 법안이 추진된다. 첨단임상시험센터 건립 지연으로 특례 혜택을 받지 못하고 있는 의약품과 의료기기 임상시험 지원을 강화하고 첨단의료복합단지 입주기업의 단지 이탈을 방지해 제품화 성과를 확대하는 게 목표다. 9일 미래통합당 홍석준 의원은 이같은 내용의 '첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 홍 의원은 해당 법안을 지난 7일 국회 제출했다. 현행법은 첨단의료복합단지 내 보건복지부장관이 지정한 의료기관에서 의약품이나 의료기기, 의료기술을 임상시험 대상자에서 적용할 때 요양급여를 적용하는 특례 규정을 운영중이다. 홍 의원은 해당 조항이 첨단의료복합단지 활성화 핵심 조항이라고 봤다. 특히 홍 의원은 첨단의료복합단지 내 임상시험을 수행할 첨단임상시험센터 건립이 지연되면서 국내 의약품·의료기기 기업 등 입주기업 임상연구 지원에 차질이 발생하고 있다는 문제를 지적했다. 임상시험에 요양급여를 적용하는 특례규정이 유명무실한 실정이라는 얘기다. 이에 홍 의원은 첨단의료복합단지 임상시험 요양급여 혜택 적용 범위를 센터 완공 전까지 한시적으로 확대하는 법안을 냈다. 구체적으로 2022년까지 복지부장관이 지정한 첨단의료복합단지 외 지역의 의료기관에 대해서도 임상시험에 요양급여를 적용하는 특례 규정을 도입, 임상시험 지원을 가능토록 했다. 홍 의원은 "첨단의료복합단지가 지원하고 복지부가 지정한 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기, 의료기술을 임상시험하는 경우 2022년까지 한시적으로 요양급여를 적용하는 법안을 냈다"며 "첨단의료복합단지 입주기업 이탈을 방지하고 제품화 성과 확대, 단지 활성화를 추진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비의 '휴미라주40mg바이알', 한화제약의 '메리움정 0.5mg' 등 의약품 80품목의 공급중단 데이터가 8월부터 DUR(의약품안전사용서비스)를 통해 제공되고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 2차수 생산·수입·공급 중단 의약품 확대 품목'을 공개했다. 점검 대상은 지난해 7월부터 올해 4월까지 식품의약품안전처에 생산·수입·공급중단을 보고한 에스에이약품의 '프로게스테론데포예나팜', 한국애브비의 '휴미라주40mg바이알', 동아제약 '미니보라30', 한독테파의 '황산빈블라스틴피씨에치주사', 일화의 '디펜사정', 바이엘코리아의 '레비트라정 10, 20mg', 대웅제약의 '리제정 5mg', 동아에스티의 '타리온점안액, 녹십자의 '녹십자유로키나제주 2500000단위, 500000단위', 제이더블유신약의 '프라노푸린점안액' 등을 포함하고 있다. 현재 심평원이 공개한 목록에는 88품목의 점검이 이뤄지고 있는데, 이는 품목코드는 같으나 포장단위 등에 따라 제품코드가 따로 잡히는 의약품이 함께 포함됐기 때문이다. 심평원은 지난해 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 했다. 지난 4월 1차 목록 제공을 시작으로 이달 2차 목록 제공이 이뤄졌다. 1, 2차 전체 공급중단 의약품 목록은 177품목이다. 심평원은 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다. 그동안 생산·수입·공급중단으로 의약품을 구할 수 없는 상황에서도 처방전이 발행되는 경우가 있어 약국에서 원활한 의약품 조제·투약 서비스가 이뤄지지 않는다고 호소해 왔다. 장기품절약의 경우 민관협의체를 통해 다양한 방안을 논의하기로 했으나, 코로나19 확산으로 대면 회의에 어려움을 겪고 있다. 한편 이번 공급중단 의약품 리스트에는 지난 4월 공급중단 보고를 하고 10월 공급중단이 예고된 구주제약의 '아피톡신주'와 7월부터 공급중단이 이뤄진 한국메나리니의 '오로릭스정 150mg' 등도 포함됐다. 일양바이오팜의 '바미필정', 한국비엠에스의 '순베프라캡슐 100mg', 신일제약의 '신일실리마린정 35mg', 하나제약의 '도스민정', 엘지화학의 '에이스콜정 2mg' 등도 공급중단 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2차 요양기관 구입약가 정기확인 작업이 진행 중인 가운데, 가중평균가와 일치하지 않은 약국이 1만여곳에 달하는 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 확인 결과, 대다수 약국이 1회용 점안제 약가인하와 고시 집행정지 번복으로 청구불일치가 이뤄졌다. 이번 정기확인에서 의약품 구입약가와 청구단가를 분석한 시기는 2018년 4분기로, 조제시점은 지난해 2월부터 4월까지다. 올해 1차 요양기관 구입약가 정기확인에서 청구불일치 약국 4000여곳이 2차 정기확인에서 1만여곳으로 확대된 이유는 분석 시기를 살펴볼 필요성이 있다. 구입약가 분석시기인 2018년 4분기(10~12월)는 1회용 점안제 약가인하가 원상복귀된 시점이다. 보건복지부가 2018년 8월 27일 고시개정으로 299품목의 1회용 점안제 약가를 인하했다. 하지만, 이들 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 소송을 진행했고 서울행정법원이 고시 집행정지를 결정하면서 '2018년 11월 30일부터 2018구합76262 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지' 기존 상한금액으로 인상됐다. 심평원이 약가인하 기간의 점안제 구입단가 가중평균가를 가지고 청구단가를 비교하고 있어, 점안제를 취급하는 대다수의 약국에서 청구불일치가 발생할 수 밖에 없던 것이다. 심평원 관계자는 "1만여곳 중 대부분의 약국이 점안제 때문에 청구불일치가 발생한 것으로 파악됐다"며 "인하된 가격으로 점안제를 구입하고, 약가가 복귀된 시점의 가격으로 청구하면 청구불일치가 맞기 때문에 확인 작업을 통해 정산(환수) 하게 된다"고 했다. 하지만, 고의성이 없고 금액이 크지 않은 만큼 현지조사 의뢰 가능성은 낮다고 했다. 그는 "아직 확정된 건 없다. 우선 정기확인 기간인 만큼 청구불일치 확인을 위한 공문을 약국에 보내놨다"며 "21일까지 확인 작업을 진행한 이후 환수가 필요한 약국은 건강보험공단에 통보해 정산하는 작업이 진행 될 것"이라고 했다. ◆행정으로 인한 청구불일치 예방 시스템 검토= 전국의 약국 절반 가량에 달하는 1만여곳 약국에서 구입약가 청구불일치가 발생할 것이라는 사실은 예견 가능했다. 약국 대상 구입약가 정기확인 작업의 경우 지난 2013년부터 2017년 청구분까지 5년 동안 중지했다가, 지난 2018년 5월부터 재개됐다. 이 과정에서 청구불일치 약국이 지속적으로 늘었고, 약국가에서 분석한 결과 정부의 약가인하와 제약회사의 고시 집행정지 소송 등도 원인이 된다는 점을 파악했다. 점안제 약가인하의 경우 현재 대법원 판결만 남겨둔 상태로, 지난 2년 동안 약가인하와 복귀 등을 수없이 반복했다. 특히 이번 정기확인의 가중평균가 분석 시점인 2018년 4분기는 인하됐던 점안제 가격이 원상복귀된 시점이기도 하다. 따라서 2020년 2차 정기확인을 앞두고 약국가의 혼란을 막고자 대한약사회는 박인춘 상근부회장을 중심으로 지난 2월 심평원 원주 본원을 찾아 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 등락하는 경우 구입약가 사후관리와 현지조사 대상에서 제외해줄 것을 요청하기도 했다. 심평원 관계자는 "약사회에서 일선 약국에서 구입약가와 청구단가 확인 작업을 매번 할 수 없는 만큼 사후관리가 아니라 사전예방이 필요하다고 건의했었다"며 "약가를 청구하기 전에 가중평균가를 확인할 수 있는 시스템 개발을 검토하고 있다"고 했다. 그는 "점안제 뿐 아니라 지속적으로 약가인하에 불복한 소송이 나오고 있어, 청구불일치가 반복될 수 있다"며 "사전예방 시스템 개발을 위해 관련 부서와 협의 중이다. 모르고 청구를 잘못하는걸 막을 수 있는 방법을 고민하겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 정기확인 과정 중 심평원과 전화통화가 어렵다는 약국가 불만에 대해서도 심평원도 인지하고 있었다. 심평원 관계자는 "정기확인 업무를 담당하는 직원이 5명 뿐"이라며 "5명이 1만여곳의 약국의 청구불일치를 확인하는 작업을 하다보니, 전화 응대가 어려울 수 밖에 없다. 개선 방법을 찾겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 구충제 '알벤다졸'이 올들어 신규제품 허가가 증가하는 기현상이 발생하고 있다. 알벤다졸은 1980년대 초반 국내 허가를 받기 시작한 구충제 성분으로, 2017년부터 2019년까지는 겨우 4개밖에 허가받지 않은 고전 품목이다. 하지만 최근 SNS 등을 통해 알벤다졸의 허가 외 다른 효능들이 알려지면서 인기를 끌자 올들어 신규 허가품목도 급증하는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 들어 허가받은 알벤다졸 성분의 구충제 품목은 모두 14개(수출용 2개 포함)품목으로 집계됐다. 9일까지 알벤다졸 성분으로 허가받은 품목은 64개 품목으로, 2010년 이전 허가받은 품목이 대부분을 차지하고 있다. 특히 2017년부터 2019년까지 허가품목은 4개에 그치고 있다. 워낙 많은 품목이 있는데다, 시장규모는 한정적이어서 2010년 이후로는 신규 품목 숫자가 많지 않았다. 하지만 올들어 알벤다졸 제제가 품귀현상이 나올 정도로 인기를 끌면서 제약사들의 관심을 한몸에 받고 있다. 이는 알벤다졸이 항암 효과가 있다는 등 소문이 유튜브 등 SNS를 통해 확산되면서 생긴 기현상 때문이다. 작년 개 구충제 '펜벤다졸'에 이어 올해는 '알벤다졸'이 이러한 현상의 중심이 되고 있다. 더구나 코로나19 바이러스에도 효과가 있다는 정보들이 확산되면서 올들어 판매량이 급증하고 있다. 특히 알벤다졸은 일반의약품으로, 약국에서 쉽게 구입이 가능하기 때문에 소문을 믿고 구매를 하는 사람들이 늘고 있다. 수요가 폭발하자 약국가에서는 지난 6개월간 알벤다졸을 구하기 힘들다고 토로할 정도다. 식약처와 의사협회가 나서 기생충 감염 치료 외의 목적으로 사용은 매우 부적절하다고 지난 1월 경고했음에도 알벤다졸의 인기는 사그라들지 않고 있다. 식약처는 "알벤다졸은 구충을 목적으로 단기간 사용하도록 허가된 약으로 장기간 복용시 인체에 대한 안전성이 확보돼 있지 않으며, 암과 같은 중증 질환이나 당뇨와 같은 만성질환을 치료 중인 환자의 경우에는 치명적인 부작용이 발생하거나 기존에 받고 있던 치료의 효과를 심각하게 저해할 위험이 있다"고 경고했다. 하지만 시장이 말을 듣지 않으면서 기존 알벤다졸 공급 부족 현상은 지속되고, 이를 감안한 신규 품목 허가가 잇따르고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원과 지역의사제 등을 둘러싸고 의료계 파업이 이어질 것이 예고된 가운데, 정부가 의료계에 협의체 구성 등을 재차 요청했다. 지난 7일에는 전공의 파업이, 오는 14일에는 개원의 파업이 일부 예정돼 있는데, 파업 등 갈등을 막기 위해 보건복지부가 의사협회 측과 실무진 접촉을 하고 있는 단계다. 코로나19 중앙사고수습본부 소속 윤태호 방역총괄반장은 오늘(10일) 오전 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 지난 7일 전공의 파업 당시에도 복지부 측은 응급실, 수술실, 분만실 등 필수의료를 포함한 전공의 파업에 환자 피해를 최소화 하기 위한 전공의 접촉을 계속 해왔다. 오는 14일 대한의사협회가 주도한 개원의 중심의 파업이 예고되는 가운데 복지부 또한 의협과 협의체 구성 등 대화와 협의를 위해 실무진 차원에서 계속 접촉하고 있다. 윤 총괄반장은 "아직 의협과는 공식적 협의가 이뤄지지 않고 있지만 언제든지 협의와 조정 등을 위해 계속해서 대화창을 열어두고 문제를 타개하고자 한다"고 밝혔다. 손영래 전략기획반장도 "언제든 협의할 용의가 있다. 지금 실무적으로 관계자들과 게속 논의 중"이라며 "의협에서 현재 정원 문제가 아닌, 배치의 문제라고 주장하는 것에 정부는 동의하고 있기 때문에 필수부분을 지역에 배치하려 한다"고 부연했다. 이어 손 기획반장은 "지역의료체계와 의료전달체계의 개선과 관련해 의협 주장에 전폭적으로 동의한다"며 "현재 실무진 차원에서 접촉 중인데, 협의체에서 상생하면서 함께 방안을 마련해보자고 계속해서 제안하고 있는 단계"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 전국의 기록적인 폭우 피해 복구를 위한 4차 추가경정예산 편성 추진을 10일 공식화했다. 4차 추경이 가시화하면 코로나19로 경영피해를 입은 병·의원과 약국, 소상공인 등 팬더믹 경제위기 대응 예산 추가 반영도 일부 영향을 받을 전망이다. 이날 민주당은 국회에서 최고위원회의를 열어 4차 추경 편성 추진과 함께 수해가 심각한 전남과 경남을 특별재난지역으로 지정하라고 촉구했다. 민주당은 전당대회 당 대표, 최고위원 등 출마자들의 선거운동도 전면 중단키로 했다. 민주당은 이번주 내 고위 당정협의를 열어 재난지역 추가 지정과 4차 추경, 재난지원금 인상 등을 논의한다. 이해찬 당 대표는 "민주당과 정부는 빠른 시일 내 고위당정협의를 거쳐 예비비와 추경 편성 등을 긴급 협의할 것"이라며 "신속히 논의해 남부 지역도 조속히 특별재난지역으로 지정되게 하겠다"고 말했다. 이 대표는 "민주당은 지난 주말 광주와 전남 전북 대의원대회를 연기하고 수해 대응에 나섰다"며 "행정당국도 비상근무를 유지하며 가용 자원을 총동원해 철저히 대비하라"고 했다. 지금까지 확정된 1·2·3차 추경은 코로나19 방역망 강화와 경제위기 해소 목적이었다. 4차 추경은 수해 복구가 목적이나, 코로나19 팬더믹 사태가 지속중이고 국내 확진자 발생 문제가 해결되지 않는 상황이라 일부 코로나 위기대응 예산이 추가 반영될 가능성도 있다. 실제 민주당 최고위원 후보에 출마한 신동근 의원은 4차 추경으로 코로나19 경제 위기 대처를 강화해야 한다는 입장을 낸 상태다. 신 의원은 "8월 임시국회에서 4차 추경을 처리해야 한다. 정부·여당이 적극적으로 나서야 한다"며 "외국 정부가 국내총생산(GDP) 10% 수준을 코로나 대처용 추경 편성한 대비 지금껏 추경 규모가 크지 않다. 코로나 경제 위기로 발생한 고용 위기와 실업에 대처하기위해서라도 추경이 필요하다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 외국인이 우리나라 건강보험 재정을 부정수급한 액수가 316억원에 달하는 것으로 집계됐다. 환수 처분된 외국인 건보료 부정수급액은 절반 수준인 161억여원이었다. 자국민이 아닌 해외 국적자에게 지출된 건보급여액은 상위 20개 국가를 합쳐 3초 4422억원으로 나타났다. 10일 미래통합당 강기윤 의원(보건복지위 야당 간사)은 "보건복지부가 지난해와 올해 건강보험료율을 각각 3.49%, 3.20% 인상해 국민 부담이 가중한 가운데 외국인 부정수급액이 수 백억원에 달한다"고 지적했다. 국민건강보험공단 자료를 조사·분석한 결과 외국인이 건강보험증을 대여·도용하거나 자격상실 후 급여를 부정수급한 금액은 2015년 35억9900만원(4만130명), 2016년 28억9100만원(4만201명), 2017년 67억5400만원(6만1693명)이었다. 2018년 90억8600만원(10만2530명), 지난해 74억3500만원(7만1870명), 올해 6월말 기준 18억5100만원(1만4960명)으로 최근 5년 6개월 동안 총 316억1600만원(33만1384명)으로 집계됐다. 특히 지난해(74억3500만원)의 경우 2015년(35억9900만원) 대비 4년새 부정수급금액이 2배 증가했다. 같은 기간동안 부정수급액을 환수한 금액은 전체(316억1600만원)의 51.7%인 161억1400만원에 불과했다. 아울러 같은 기간 해외 국가별(상위 20개국)로 외국인에게 우리나라의 건강보험급여를 지급한 금액은 중국이 2조4641억원으로 전체(3조4422억)의 71.6%를 차지해 가장 많았다. 베트남(2153억원), 미국(1832억원), 대만(770억원), 우즈베키스탄(719억원), 캐나다(535억원), 필리핀(532억원), 일본(523억원)이 뒤를 이었다. 강기윤 의원은 "외국인 건강보험증을 별도로 만들어 본인 확인 절차를 강화하는 동시에 공단이 출입국, 세무 당국 등과 협조해 의료기관과 실시간으로 수급자격을 확인 공유하는 시스템을 구축해야 한다"며 "일부 외국인이 진료목적으로 입국해 국내에서 의료쇼핑 보험혜택 누리거나 단기 체류 후 건보재정을 지원받고 출국하는 경우가 발생하고 있다"고 말했다. 강 의원은 "건강보험은 현행법에 따르면 원칙적으로는 우리나라 국민이 대상임에도 불구하고 외국인의 경우 특례 규정에 의해 국내에 6개월 이상만 거주하면 건강보험 혜택이 주어지는바 거주기간 기준을 1년 이상으로 강화해야 한다"며 "우리나라 국민들과 형평성을 도모하는 차원"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 방사선 노출에 따른 갑상선 보호 용도로 사용되는 소아용 요오드화칼륨정을 생산한다. 이 제품은 원자력발전소 주변에 거주하는 소아에 사용될 용도로 생산하는 것으로 알려졌다. 10일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난달 요오드화칼륨 성분의 '치오단정32.5mg'을 품목허가받았다. 유나이티드는 이달말 쯤 제품을 출하할 계획인 것으로 알려졌다. 기존 요오드화칼륨 단일 정제는 유나이티드와 휴온스가 생산해왔다. 양사는 지난 2011년 3월 일본 후쿠시마 원전 사고가 일어나자 그해 5월 나란히 요오드화칼륨 정제를 허가받았다. 다만 기존 제품들을 성인이 1일1회 복용하는 분량인 130mg이다. 요오드화칼륨 정제는 방사선 위급시 24시간 이내에 1회 용량을 복용하면 된다. 만 12세 이상 성인 및 청소년은 130mg, 만 3세 이상에서 만 12세 미만은 65mg, 1달 이상에서 만 3세 미만 유아 및 영아는 32.5mg, 출생에서 1달 미만 신생아는 16.25mg을 복용해야 한다. 따라서 이번 유나이티드가 허가받은 32.5mg 정제는 만 12세 미만 나이대에서 활용될 것으로 보인다. 이번 품목허가는 의료계의 요청으로 진행된 것으로 알려졌다. 소아용 정제가 나온다면 원전 주변 소아들에게 유용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 시장에서 페노피브레이트 성분의 '리피딜슈프라정'으로 정상을 달리고 있는 녹십자가 동일성분 신제형 임상에 착수했다. 식후 복용해야 하는 리피딜슈프라의 단점을 개선하기 위한 시도로 보인다. 식약처는 지난 3일 녹십자가 제출한 건강한 성인 자원자를 대상으로 GC7009의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인했다. 녹십자는 이번 임상에서 국내에는 허가품목이 없는 애보트의 트리코 145mg을 대조약으로 삼았다. 트리코 145mg은 지난 2004년 허가받은 페노피브레이트 신제형으로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다. 하지만 리피딜슈프라정 등 기존 페노피브레이트 제형은 160mg이 주력으로, 흡수를 촉진하기 위해 반드시 식후 즉시 경구 투여해야 한다. 이러한 복용 단점을 개선하기 위해 한미약품과 대원제약은 식사와 관계없이 복용 가능한 개량신약을 발매하기도 했다. 한미약품 '페노시드캡슐'(페노피브릭산)와 대원제약의 '티지페논정'(페노피브레이트콜린)이 그 주인공이다. 현재 페노피브레이트 단일제 시장에서는 리피딜슈프라, 페노시드, 티지페논이 3강을 이루고 있다. 유비스트 기준 2020년 상반기 원외처방액을 보면 리피딜슈프라가 77억원, 페노시드가 48억원, 티지페논이 49억원을 기록했다. 특히 페노시드와 티지페논은 각각 2013년과 2017년 출시 이후 성장세를 지속하며 1위 품목인 리피딜슈프라를 압박하고 있다. 리피딜슈프라도 녹십자가 애보트로부터 도입된 약물이다. 녹십자는 애보트가 허가받은 심바스타틴-페노피브레이트 복합제 '콜립정'도 판매하며 애보트와의 인연을 이어가고 있다. 콜립정의 페노피브레이트 성분도 145mg으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다. 앞서 애보트는 국내에 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트콜린 성분의 '트리리픽스캡슐'을 허가받았으나 지난 2018년 1월 유효기간만료로 취하됐다. 트리리픽스캡슐을 정제로 개량한 제품이 대원제약의 '티지페논정'이다. 녹십자는 이번 임상시험을 건강한 성인 40명을 대상으로 오는 12월부터 내년 12월까지 진행하겠다는 계획서를 제출했다. 녹십자가 식사와 관계없이 복용 가능한 페노피브레이트 정제를 보유한다면 한미와 대원의 경쟁에서 우위를 점하고, 리피딜슈프라로 확립한 시장 입지를 계속해서 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.