[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 개발한 국산신약 '케이캡정'이 특이하게 넥시움 주사제를 대조약으로 비교 임상시험을 벌인다. 회사 측은 이번 임상시험을 통해 새로운 적응증을 탐색할 것이라고 밝혔다. 식약처는 지난달 31일 HK이노엔이 제출한 '건강한 대상자에서 테고프라잔 정제 1일 2회 투여 요법의 약동학, 약력학 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 제1상 임상시험' 계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 64명이 참여한다. 흥미로운 점은 대조약이 넥시움 주사제라는 점이다. 임상시험에서는 케이캡정을 1일 2회 투여해 넥시움 주사제와 약동학, 약력학 특성을 비교하게 된다. 케이캡은 현재 시중에서 1일1회 용법으로 사용되고 있다. 한국아스트라제네카의 넥시움 주사제는 1일1회 정맥투여하는 제품으로, 주로 경구 요법이 적절히 않을때 사용된다. 회사 측 관계자는 "이번 임상시험이 새로운 적응증 탐색을 위한 것"이라고 밝혔다. 그렇다면 넥시움주와의 비교임상을 통해 넥시움주가 보유한 적응증을 획득하기 위한 목적으로 추정된다. 넥시움주의 정확한 적응증은 성인의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 식도염이 있고 혹은 위식도역류에 따른 증상이 심한 위식도역류질환(GERD) ▲급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방이다. 또한 1~18세의 소아청소년의 경우 ▲경구 요법이 적절치 않을 때 경구 요법에 대한 대체요법으로서 미란성 역류식도염이 있고 혹은 위식도 역류에 따른 증상이 심한위식도역류질환(GERD)에 사용된다. 이를 볼 때 케이캡정이 '급성 출혈성 위궤양 또는 십이지장궤양의 내시경치료 후 재출혈의 예방' 적응증 획득을 위해 임상을 시도하는 것 아니냐는 관측이 나온다. 케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 더해 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법 적응증 추가 임상시험과 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상시험도 진행하고 있다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물이다. 업계에서는 케이캡이 넥시움주와 같은 PPI계열 제제를 대조약으로 임상시험을 진행하며 P-CAB 계열의 진화를 이끌고 있다고 분석한다. 지금껏 위식도역류 관련 질환에서는 PPI 제제가 시장을 이끌어왔다. 한편 케이캡은 올해 상반기에만 유비스트 기준 원외처방액 307억원을 기록하며 흥행 돌풍을 이어가고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 전공의 집단행동이 오늘(7일) 오전부터 본격화 한 가운데 박능후 보건복지부장관이 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 방문해 응급실 등 필수진료 분야 운영상황을 점검했다. 필수의료는 중환자실을 비롯해 분만, 수술, 투석실, 응급실 등이 속한다. 박 장관은 윤동섭 연세대의료원 원장으로부터 전공의 집단휴진에 따른 응급실 대체 순번 지정, 응급 수술 인력 확보, 중환자실 비상연락체계 유지 등 비상진료대책에 대한 설명을 들었다. 그는 "전공의 집단행동에 응급실 등 필수진료분야가 포함된 점은 유감스러운 일"이라고 하면서 "현장 의료진의 업무가 가중돼 어려움이 있으시겠지만, 국민 생명과 직결됐다는 점에서 환자들에게 의료서비스가 차질없이 제공될 수 있도록 만전을 기해 주실 것"을 당부하며, 관계자들의 노고에 감사를 표했다. 아울러 박 장관은 "의료계와 대화와 소통을 통해 의료현장의 문제를 함께 해결하고, 한층 더 보건의료발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회] [데일리팜=김정주 기자] 이른바 동일효능 동일약가를 기치로 '약가 일괄인하'가 적용돼온 최근 수년동안 가격 격차가 줄어든 국내 제네릭은 '과연 같은 효능, 같은 가격에 쓸만한 매력요인이 있었나'에 대한 의문을 낳았고, 결국 실효적인 가격인하 정책 이슈를 촉발했다. 보장성강화와 맞물려 지속가능한 재정관리와 합리적 지불정책의 일환에 속한 제네릭 공급·구매 관리는 구매자 참여시대에 이르러 과거 정부가 시도하려 했다 서랍 속에 넣어둔 제도들을 속속 재조명시키고 있다. 건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째인 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 오늘(7일) 오전 대한상공회의소에서 열었다. 토론에 참가한 전문가 패널들은 보험선진국에 비해 약가가 일관돼 제네릭을 써야할 마땅한 유인기전이 부족해졌고, 환자들이 이에 대한 정보를 제대로 파악할 수 있는 서비스가 활성화 돼 있지 않다는 점을 문제점으로 진단하고 단일보험자(건보공단)로서 높은 구매력을 이용해 가격경쟁을 활성화시켜야 한다는 데 입을 모았다. 그러나 산업계에선 이미 일괄인하 정책으로 오리지널과 제네릭 간 가격격차가 줄어들어 이미 재정절감 효과를 본 상태에서 제네릭에 고가라는 딱지를 붙여 추가로 더 인하해야 한다는 것에 대해 강한 반감을 드러내기도 했다. 전문가들은 환자와 소비자, 즉 구매자의 입장과 참여가 부각되고 있는 변화한 패러다임 속에서 참조가격제와 본인부담금 조정, 환자 정보공유와 대체조제 강제화 등 우리에게 이미 익숙한 제도의 활용을 주문했다. 보험자 구매력 활용…환자에겐 정보제공과 참조가격제를, 의약사에겐 대체조제 유인 패널들은 정책적 측면에서 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원이 강조했던 정책 방향에 동의했다. 단순히 약가를 인하해 재정절감을 하는 방법은 한시적이고 일시적이지만 되도록 저렴한 제네릭을 많이 사용하도록 유도해 시장점유율을 자연스럽게 확대시키는 것을 기본 방향으로 잡고 정책을 설계해야 한다는 게 골자다. 그러려면 시장이 작동될 수 있도록 해야 하는데 패널들의 흥이를 끈 제안은 보험자 및 환자 구매력 활용과 처방인센티브제도(대제조제) 강제화, 참조가격제 활성화였다. 참조가격제는 정부 또는 보험자(기준가격결정위원회)가 정한 급여기준선까지만 약값을 보상하고 초과분은 환자가 본인부담하도록 하는 제도로, 여러 보험선진국에서 채택해 활용 중인 약가기전이다. 배은영 경상약대 교수는 "보험자 구매력 활용안은 다른 제도에 비해 상대적으로 연구가 활발하게 이뤄지진 않았지만 저가제품 우선 선호제도, 입찰제도 등 저가 제품을 의도적으로 많이 사용할 수 있도록 다양한 기전으로 활용할 수 있을 것"이라며 "실제로도 많은 나라들이 이런 제도를 채택하고 있기 때문에 건보공단 또한 시행 가능한 선에서 구체적으로 적용가능한 형태의 안을 만들길 바란다"고 제언했다. 특히 배 교수는 참조가격제의 경우 현재 오리지널과 제네릭 간, 제네릭 간 가격경쟁이 미미하기 때문에 이 상태로 도입하면 실효성이 없는 데다가 제네릭 보험약이 없는 오리지널 약제 사용량 증가 현상이 필연적으로 나타날 것이라 내다봤다. 때문에 이에 대한 대비책을 마련하되 가격경쟁을 유도하는 정책제반이 마련된 상태에서 도입할 필요가 있다고 밝혔다. 환자단체 측은 의사처방을 바꾸게 하는 것은 결국 환자가 더 많이 알고 정보를 쉽게 습득할 수 있는 제반이라는 점을 강조하며 참조가격제 도입에 관심을 나타냈다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "환자 알권리와 선택권을 강화해 저렴한 약을 스스로 선택해 본인부담금을 줄여나가는 것이 중요하다고 보지만, 보험자가 약을 선정하는 것이 맞는 부분인 지는 의문"이라며 "어떻게 하면 환자가 (더 저렴한) 제네릭을 선택하도록 유인할 지 고민해야 한다"고 밝혔다. 그는 제네릭 불신을 유발하는 용어들을 정리하고 의약사의 획기적 역할 강화로 환자 알권리를 높이면서 강력한 품질 담보와 사회적 논의 활성화 등 보다 적극적인 환자 선택권 강화책을 추진해야 한다고 강조했다. 일선 약국가에서도 실효성이 떨어진다고 평가하는 대체조제를 제도적으로 강제화시켜야 한다는 제언도 나왔다. 그러나 이에 대한 제품 불신, 즉 거슬러 올라가 식약당국의 정책 태도에 대한 일침도 함께 나왔다. 발제자인 박실비아 연구위원은 프랑스 사례를 들며 사실상 강제화로 대체조제 활성화를 유도하고 있다고 설명했다. 박 연구위원은 "프랑스의 경우 대체조제가 불가하면 그 사유를 친필로 A4용지 몇장에 쓰도록 한다"며 "의사가 자기 손으로 직접 기술해야 한다. 이것은 (대체조제를 하겠다는) 정책적 의지가 중요하다는 것을 의미한다"고 강조했다. 이 같이 아직도 활성화되지 못한 대체조제와 더불어 성분명처방을 위한 정부당국의 허술함과 무능한 대처를 꼬집는 목소리도 있었다. 최은택 뉴스더보이스 편집국장은 "국내 제약사들은 정책에 순응하면서도 적극적으로 살 길을 모색하면서 온갖 편법을 만들어 왔는데, 개발이 쉬운 제네릭은 가장 좋은 선택지였다. 그렇지만 지금의 제네릭 시장의 난맥상을 제약기업의 문제로 떠넘길 수 없다"고 공동생동과 생동가산제도를 도입한 식약처를 비판했다. 한 쪽에선 열심히 생동 제네릭을 쏟아내도록 촉진, 독려해놓고 지역처방목록제와 대체조제, 성분명처방은 의약사 간 갈등으로 답보상태인 데다가 여러가지 약가가산을 만들어 주는 등 부처간 유기적이지 않고 체계적이지 않은 정책 태도로 문제를 유발시켰단 얘기다. "제네릭은 미운오리새끼가 아니라 구원투수다"…약가인하 귀결위해 짜맞추기 우려도 약가차등제에서 계단식 약가인하, 약가 일괄인하 등 정부의 약가정책은 수십년간 그야말로 널뛰기였다. 차등을 둘 때엔 일괄인하의 순기능을 부각시켜 그대로 개편하고, 일괄인하일 때엔 차등제의 순기능을 부각시켜 제네릭 약가인하를 정당화시키는 데 골몰한다는 비판이기도 하다. 김상종 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 전문위원은 "제네릭을 보는 인식이 아쉽다. 값이 비싸 보험재정에 부정적이고 인하해야 하는 대상인 '미운오리새끼'로 본다"며 "그러나 이번 코로나19 사태 때도 보듯이 의약품 수급 불균형과 불안정한 상황에서 국내 제네릭은 공급 안정화로 그 불안감을 최소화 해주는 순기능을 갖고 있다는 점을 알아달라"고 운을 뗐다. 김 전문위원은 현재 우리나라 약가제도 중 일괄인하제도를 언급하며 이미 재정절감의 효과를 보고 있는 상태이기 때문에 제네릭이 고가로 유지되고 있다는 평가에 대해 의문을 제기했다. 그는 "제네릭은 보험단계에서 이미 저가로 책정해 고가 오리지널을 대체하도록 돼 있다. 제네릭은 등재할 때 이미 오리지널의 53.55%로 떨어뜨려 등재되는 데다가 오리지널까지 함께 떨어뜨린다. 재정절감이 처음부터 이뤄지는 것"이라며 "이 현상은 자세히 들여다보면 외국에서 저가 제네릭이 고가 오리지널을 대체하는 효과와 동일한 것"이라고 설명했다. 외국과 정책 시작점부터 다른 데 단순비교로 제네릭 가격이 떨어지지 않으니 약가를 인하해야 한다는 논리가 모순이라는 얘기다. 김 전문위원은 "약가차등제가 운영됐을 당시 정부는 동일약가제 채택 국가와 비교하고, 동일약가제를 채택한 지금은 차등제 채택 국가와 비교를 하고 있다. 결론은 약가인하인 셈"이라며 "최종적으로 바라는 것은 가격인하보다 품질 좋고 경제적인 제네릭을 시장에서 많이 사용하도록 하고, 자연스럽게 가격경쟁이 이뤄져 보험재정에 도움을 주는 선순환 구조를 만드는 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 피해를 입어 경영에 직격탄을 맞은 의료기관을 대상으로 정부가 시중 은행과 연계해 융자사업을 실시한다. 최대 20억원까지로 오는 20일까지 국민·신한은행 영업점에서 신청하면 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 피해 지원을 위한 2차 의료기관 긴급지원자금 융자 신청을 오늘(7일)부터 오는 20일까지 받는다고 밝혔다. 은행이 문을 닫는 주말과 대체휴일은 제외다. 복지부는 지난 3월 1차 추경으로 4000억원의 예산을 확보, 코로나19로 경영이 어려운 의료기관에 대한 융자를 시행한 바 있다. 그러나 당시 신청금액이 편성한 예산을 초과해 이번에 3차 추경으로 4000억원을 편성했다. 이번, 3차 추경액은 1차 추경으로 대출받았던 의료기관 중 추가 대출을 원하는 곳(2400억원 배정)과 1차 추경 때 신청하지 않았던 신규 기관을 대상(1600억원 배정)으로 구분해 지원한다. 신규 융자 신청 대상은 2020년 2월부터 6월까지 매출액이 지난해 같은 기간 또는 지난달보다 감소한 의료기관(비영리법인 개설 병·의원 포함)이며, 가까운 국민은행과 신한은행 각 영업점을 통해 상담과 신청·접수가 가능하며, 은행 심사를 거쳐 8월 말경에 집행할 예정이다. 대출금리는 연 2.15%(분기별 변동금리), 상환기간은 5년 이내 상환(2년 거치, 3년 상환)로, 예산 범위 내에서 의료기관 당 최대 20억 원까지 지원한다. 다만, 신청 기관이 많을 경우 연매출액이 30억원 이하 병의원과 코로나19 환자치료에 적극 참여(감염병 전담병원, 선별진료소 등 운영)한 병원을 우선 지원한다. 또한 1차 추경으로 대출을 받았던 의료기관은 1차 때 계약했던 은행 영업점에 문의하면 별도의 심사 없이 신청금액 대비 최대 70% 수준까지 8월 중에 추가 대출을 받을 수 있으며, 신청서 작성은 별도로 요구되지 않는다. 오창현 의료기관정책과장은 "이번 3차 추경은 비교적 규모가 작은 병& 8231;의원과 코로나19 환자를 적극적으로 진료한 의료기관을 집중 지원해 지역 의료서비스를 회복하는데 그 목적이 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 허가사항 효능·효과에 없는 당뇨병치료제 간 병용요법도 급여 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸다. 식약처가 제2형 당뇨병치료제 병용요법 효능·효과 기재방식을 단순화하면서 기존에 오프라벨(허가사항 외 용도) 병용 요법도 보험당국이 급여를 적용할 수 있는 단서가 마련됐다는 분석이다. 식약처는 7일 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 병용요법에 대한 기재방식을 기존 성분별 나열식에서 효능·효과별로 단순화하겠다고 밝혔다. 우선 신규품목부터 적용하며, 기허가 품목은 변경허가를 신청한 경우 개선안에 따라 처리될 예정이라고 덧붙였다. 식약처는 이번 개선방안에 대해 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다고 밝혔다. 특히 의료계는 허가사항 외 병용요법에 대한 급여도 적용해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 그동안 급여 적용은 식약처가 인정한 허가사항 효능·효과를 토대로 이뤄졌다. 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2 억제제와 TZD(티아졸리딘온) 계열 약제 간의 병용요법도 급여를 적용해야 한다고 건강보험심사평가원에 의견을 제출했다. 현재 SGLT-2 억제제의 식약처 허가사항에는 효능·효과에 성분별로 병용요법이 나열돼 있다. 예를 들어 SGLT-2 억제제 포시가와 슈글렛은 TZD 계열 '피오글리타존' 성분과 병용요법이 효능·효과에 기재돼 있다. 이는 임상시험에서 효능입증을 근거로 한 것이다. 당뇨병학회는 더 나아가 성분별이 아닌 계열별 급여를 확대한다는 주장이다. TZD 계열에는 피오글리타존뿐만 아니라 로베글리타존 성분 등도 있으며, SGLT-2 억제제도 여러 성분이 나와 있다. 이번에 식약처 병용요법 효능·효과 기재방식 개선안에는 기존 성분별로 나열했던 부분을 하나로 묶어 '다른 혈당강하제'로 추상화했다. 다만 병용요법 중 단 하나만 임상시험 결과를 제출한 경우에는 성분을 구체화해 표시하기로 했다. 이에따라 보험당국이 식약처 허가사항을 토대로 성분별이 아닌 계열별 급여 적용을 할 수 있는 단서가 마련된 것이다. 식약처 관계자도 이번 조치가 계열 간 병용 급여 확대에 대한 의료계의 요구를 반영했다고 설명했다. 다만 실제 급여 확대가 이뤄지기 위해서 기업 임상시험 외 효능을 입증할 다른 근거가 필요할 것으로 보인다. 이를 토대로 실제로 계열 간 병용 급여확대가 된다면 의사의 처방은 유연해지고, 치료수단이 확대되는 효과가 기대된다. 제약사 입장에서도 처방확대에 따른 매출확대 이득을 볼 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 먹는 류마티스관절염 신약 '린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)'이 급여적정성이 있다고 판정나 보험급여 등재 첫 관문을 넘어섰다. 노바티스 진행성 또는 전이성 유방암 신약 '키스칼리200mg(리보시클립숙신산염)' 제품은 보험자가 제시한 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 원만하게 넘을 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6일 열린 약제급여평가위원회에서 이 두 개 신약에 대한 급여적정성을 심의하고 이 같은 결론을 내렸다. 먼저 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용되는 약제로 국내에는 지난 6월 4일자로 품목허가를 획득했다. 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하는 약물로, 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다. 이 약제는 다섯 건의 임상3상시험에서 류마티스관절염 환자에 효과를 증명했다. 또한 MTX 단독요법이나 플래시보군 등 대조약에 비해 좋은 반응률을 나타냈다. 키스칼리정200mg은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 국내에서 지난해 10월 30일자로 허가받았다. 이번 결과에 따라 린버크서방정15mg은 복지부 약가협상 명령에 따라 곧바로 건보공단과의 약가협상에 돌입하게 되며, 키스칼리정200mg은 업체의 평가금액 수용여부에 따라 린버크와 유사한 수순인 보험급여 협상을 밟을 수도 혹은 비급여로 남아 다시 급여도전을 할 수도 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제의 병용 효능·효과 기재 방식이 단순화돼 보다 효율적 관리가 기대된다. 식약처는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재방식을 개선한다고 7일 밝혔다. 이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다. 예를들어 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여'로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하게 된다. 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[건보공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 연속기획 토론회-제네릭] [데일리팜=김정주 기자] 정부의 보장성강화와 함께 의약품 지불 재정관리 문제, 즉 기등제 제네릭 또는 진입 제네릭 약가관리가 대두되고 있다. 보장성을 넓히되 진입한 약제 구매가 과연 합리적인지, 경쟁없이 비효율적으로 가짓수만 늘어난 것은 아닌지, 시장 구조와 의약품 사용 양상 등 데이터는 그간의 약가관리체계와 개선점을 동시에 말해준다. 건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째 토론회를 오늘(7일) 오전 9시부터 대한상공회의소에서 진행하고 있다. 이번 연속기획 주제는 '제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안'으로, 한은아 연대약대 교수(제네릭 생산·공급구조 분석), 장선미·장수현 가천약대 교수(건보 빅데이터를 활용한 제네릭 사용양상 분석), 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원(제네릭 공급·지출 개선을 위한 정책 방안)이 각각 세부주제를 맡아 공동발제 했다. ◆생산·공급구조 분석 = 연구진은 국내 제네릭 생산·매출 현황을 파악하고 시장경쟁 정도에 영향을 미치는 요인을 알기 위해 연도별로 제품·시장·제약사 요인들을 독립변수로 고려해 회귀분석 했다. 데이터는 금융감독원 전자공시시스템과 심사평가원 약가파일, 건보 청구자료를 이용했다. 연구 결과 전체 의약품 등재·청구는 2017년 기준으로 13조5000억원에 달했다. 이 중 제네릭 청구는 절반 이상인 53%, 오리지널은 38%, 신약은 9% 비중을 차지했다. 제네릭 청구액은 중소기업보다 대기업이 강했고, 코스피 상장사가 코스닥, 외감보다 많았다. 비벤처나 비혁신형제약기업, R&D 경험이 있는 제약사가 벤처, 혁신형기업, R&D 경험이 없는 업체들보다 많았다. 제네릭 위주의 생산·공급이 여전한 국내 제약사 제품이 다국적 제약사 제품보다 월등히 많았다. 2017년을 기준으로 상위 10위까지의 청구액은 해당 연도 제네릭 청구액의 21.9%를 차지한 것으로 나타났다. 연구진은 제네릭의 시장 내 점유율에 영향을 미치는 요인에 대해 분석했다. 먼저 시장 요인의 경우 한 시장의 집중도를 파악하는 지표 중 하나인 '허핀달-허쉬만(HHI) 지수와 해당 시장 내 제네릭 비율, 시장의 이전년도 수익, 진입 제약사 수, 시장내 오리지널 존재 등이 좌우했다. 제약사 요인의 경우 대기업, 벤처기업, R&D 경험이 있는 제약사, 글로벌 제약사가 기준이돼 영향을 미쳤다. 한은아 교수는 "각 제약사별 고정-변동 특징이 제네릭 시장진입에 미치는 영향을 분석해 국내 제네릭 시장 현황을 결정짓는 요인들을 파악하고 제네릭 시장 효율화를 위한 정책적 개입 대상 결정의 근거를 제공했다"며 이번 분석의 의의를 밝혔다. ◆사용양상 분석 = 연구진은 2007~2017년 의약품 사용양상을 분석하고 2012년부터 적용된 동일성분 동일약가제도 영향을 분석했다. 2007년 이후 제네릭 생산·보험상한가 관련 여러 약가제도 변화가 있었다. 이른바 '반값약가제'로 불리는 기등재 재평가에 대한 약가 일괄인하와 동일성분 동일약가인하제도(계단식 약가제도), 위탁(공동)생동 완화 등이 대표적이다. 먼저 연구진은 성분-함량-제형이 동일한 제네릭과 오리지널을 기준으로 제네릭, 제네릭이 없는 오리지널, 제네릭이 있는 오리지널로 구분했다. 분류 결과 2017년 건보 기준 전체 1만9552품목(청구기업 315개사) 중 신약은 291품목(61개사), 제네릭 없는 오리지널 2532품목(156개사), 제네릭 있는 오리지널 1624품목(187개사), 제네릭 1만3615품목(321개사)으로 집계됐다. 제네릭 중에서도 복합제는 1002품목(164개사), 기타 제네릭은 1014품목(186개사)로 나타났다. 사용량을 기준으로 구성 변화를 살펴보면 2016년과 2017년은 제네릭 없는 오리지널 비율이 전년대비 각각 3.9%, 2.3% 늘었다. 2017년 약품비를 기준으로는 제네릭이 43.8%, 사용량을 기준으로 49.7% 비중이었다. 이는 OECD 평균인 약품비 기준 25%보단 크고, 사용량 기준 52%보단 약간 작은 수치다. 2012년 4월 동일성분 동일약가 시행 이전 가격으로 가정해도 2012년 이후 오리지널 점유율이 늘어났다. 의료기관 종별로 보면 상급종합병원은 오리지널 비중이, 의원이나 보건소는 제네릭 비중이 높은 경향이 나타났다. 같은 해를 기준으로 기업 유형별로 보면 국내 제약 65.2%, 다국적 기업 34.8%이 시장을 점유했고, 혁신형제약기업 점유율은 33.5% 수준이었다. 연구진은 계단식 약가제도 영향평가도 함께 했다. 2012년 4월 시행된 이 제도를 구간별 단절적 시계열로 분석한 결과 총 약품비는 제도 시행 시점에 유의하게 감소 후 다시 증가했고, 총 사용량은 제도 시행 시점에 유의한 변화는 없었지만 이후 추세는 유의하게 증가했다. 약품비를 기준으로 할 때 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의하지 않았지만 시행 이후 추세는 0.1% 감소하는 양상을 보였다. 사용량을 기준도 유사했다. 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의한 변화가 없었지만 시행 이후 0.03% 감소했다. 제네릭 진입 후 제네릭 약가, 즉 가중평균가 변화를 살펴보면 제네릭 진입 첫 시점인 1개월과 비교할 때 시간이 지나면서 제도 시행 전후 모두 제네릭 약가 하락이 거의 없고, 처음 가격의 90% 수준을 유지했다. ◆공급·지출 개선방안 = 우리나라 제네릭 시장은 산업적 측면에서 볼 때 진입장벽이 낮아 기술기반이 없어도 허가를 받아 판매할 수 있다는 게 연구진인 박실비아 연구위원의 평가다. 동일제제 동일약가 구조에서 늦게 진입하더라도 기존 제품 수준의 가격을 받을 수 있기 때문에 진입 결정이 쉽다는 얘기다. 제네릭 판매는 단기적 수익을 발생시키기 때문에 기업은 약가인하 등 환경 변화에 품목 수 증가로 대응해왔다. 기업 전반적으로 제네릭 수가 증가해왔고 다품목 경쟁 체제에서 시장점유율이 높은 제품이 나오기 어렵고 제네릭 기업 규모가 커질 기회도 줄어들 수 밖에 없다. 시장구조 측면에서 보면 동일제제 내 제품 수가 많아도 약가경쟁은 미흡해 환자와 지불자 편익으로 이어지지 않고, 계단식 약가제도 하에서 특허만료 오리지널 매출이 외국과 다르게 타격이 없거나 성장세를 보이기도 한다. 제네릭 사용률과 금액 비율 차이가 작아 제네릭 사용 지출 효율화 효과가 미흡하다는 게 박 연구위원의 진단이다. 수요 측면에서 살펴보면 시장에서 낮은 약가에 대한 수요가 미흡하다. 행위별 수가제도 중심의 지불제도와 저가 제품 인센티브 구조 취약, 동일 제제 중 오리지널과 제네릭 간 약가차이가 미미해 의약사와 환자 모두 제네릭 또는 낮은 약가 제품을 사용할 동기가 매우 낮다. 품질 불신에 대한 정서도 잔존한다. 현재 정부의 제네릭 지출관리제도는 약가 중심의 약품비 정책 위주여서 제네릭 등재 시 약가설정 외에 사후약가조정 기전이 미흡하고 등재되지 않은 특허만료 약제의 조정기전도 없다. 제네릭 사용과 지출 효율화 등 제네릭 시장 정책에 목표가 없다는 지적이다. 처방 주체인 의사와 지불 주체인 환자를 움직이는 정책이 미흡한 실정이다. 이에 박 연구위원은 제네릭 공급과 지출 개선의 목표인 시장 정상화와 지출 효율화, 공급구조와 산업 강화를 기반으로 하고 제도 개선이 필요하다고 했다. 제도 개선은 크게 ▲품질 기준과 규제 수준을 높여 시장 진입장벽을 현재보다 높이고 ▲저가 제품 선호 수요기전을 마련해 약가경쟁을 유도하며 ▲등재가 인하보다 거래가를 낮추는 유인 구조 형성 ▲거래가를 낮추는 제품 판매량이 늘 수 있는 제도 기전 마련 ▲가격경쟁이 발생하지 않을 경우 제도적 약가인하로 지출 효율화 추구 등을 방향으로 삼을 것을 제언했다. 이를 위해선 크게 ▲지불보상체계 개편 ▲처방 목표와 인센티브 제공 ▲환자 본인부담제도 활용 ▲보험자 구매력 활용 ▲제도적 약가조정 기전 개선이 필요하다. 구체적으로 지불보상체계의 경우 지불단위를 에피소드, 환자, 인구집단 등으로 넓혀 불필요한 의료이용과 의료기관 방문을 억제시키고 진료비, 약품비 지출 효율화가 의료공급자 이해에 부합하도록 지불체계를 개편하는 내용이 골자다. 처방 목표와 인센티브의 경우 박 연구위원은 의료공급자단체와 처방 약품비 규모, 비용효과적 처방에 관한 목표를 세워 '종별 약품비 목표제'와 같은 재정 인센티브와 연계를 하거나 비용효과적 성분처방 목표를 활용하는 계약 등을 제안했다. 환자본인부담의 경우 등재가격과 별도의 지불가격을 설정해 지불가격 이상에 대해 전액 본인부담을 시키고 지불가격은 최저가 이상, 중간가 이하 수준에서 분포시키되 약품비 규모 등을 고려해 결정하도록 하는 설계를 제안했다. 보험자는 동일성분 내 제품이 다수이고 시장규모가 큰 일부 약품군에서 일정 절차를 통해 일정기간 동안 선호제품 소수를 선정하고 사용촉진 기전을 마련하는 등 구매력을 활용하는 게 필요하다. 여기엔 약사의 대체조제 의무화 등도 포함돼 있다. 특히 제도적으로는 최초 제네릭 등재 이후 일정기간 후 또는 동일성분 제제 제품 수가 일정 수준 이상이면서도 약가경쟁이 미흡하면 일정 수준으로 약가를 인하하는 기전이 마련돼야 한다. 예를 들어 최초 제네릭 등재 후 5년, 동일 제제 제품 수 10개 등 정부가 일정 기준을 정하는 방식이다. 또한 특허만료에도 불구하고 제네릭 진입이 없는 약의 약가인하 기전도 수반돼야 한다는 점도 박 연구위원은 강조했다. 박 연구위원은 다만 여기에 시장이 제한적이거나 제조기술, 제조원가 등 약가인하가 어려운 특수상황도 고려해 지출 효율화를 꾀할 필요가 있다고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨증후군 치료신약 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)과 한국페링제약의 보조생식술 난임 치료제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타) 함량별 품목의 급여 협상이 타결돼 보험급여 등재가 임박했다. 두 약제 모두 심사평가원 약제급여평가위원회 급여적정성 심의 당시 평가금액 이하 수용 조건이 걸린 약제였기 때문에, 건보공단 합의 단계에선 예상청구액 등 부가협상만 이뤄진 것으로 알려졌다. 건강보험공단은 최근 제약사와 협상이 완료된 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드 함량별 3개 품목의 급여협상이 모두 타결됐다고 밝혔다. 먼저 온젠티스캡슐50mg은 OMT 저해제로 레보도파의 혈장 농도를 증가시켜 약효를 향상시키는 기전을 갖고 있으며 레보도파는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌 신경물질인 도파민을 보충하는 의약품이다. 포르투갈 최대 제약사인 비알(BIAL)이 개발하고, 국내에선 SK케미칼이 2018년 3월 비알과 한국 판매 독점계약을 체결했다. 표준요법인 레보도파·도파 탈탄산효소 억제(DDCI)요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파·도파 탈탄산효소 억제의 보조치료제로 쓰인다. 우리나라에는 지난해 11월 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 레코벨프리필드펜은 체외수정(in vitro fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에게 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)을 위해 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 급여 출시된 약제들과 달리 사람유래 유전자를 사용하고 용법용량을 자유롭게 쓸 수 있는 게 특징이다. 우리나라에는 지난해 12월 27일 식약처로부터 품목허가를 받아 이번에 8개월만에 협상을 마치면서 급여 등재를 눈 앞에 두고 있다. 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드펜이 급여 등재의 큰 허들인 건보공단과의 협상을 마침에 따라 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 늦어도 내달에는 보험적용이 가능할 것으로 전망된다.