[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 국회 내 쾌속 순항중이다. 지난 28일 행정안전위원회는 야당 의원이 불참한 가운데 전체회의를 열어 정부조직법 개정안을 의결했다. 이로써 복수차관제와 질병청 승격은 법제사법위원회 심사와 본회의 통과 절차만 남기게 됐다. 도입 8부 능선을 넘은 격이다. 개정안은 보건을 담당하는 차관을 별도로 두는 복수차관제를 도입해 보건업무 전문성을 강화하고 질본의 질병청 승격으로 코로나19 등 신종 감염병 대응력 강화가 핵심이다. 이날 행안위는 코로나19 경제 위기와 관련해 금융지원 대상과 방법을 확대하는 등의 내용의 재난 및 안전관리 기본법 개정안도 의결했다. 개정안은 공무원과 공공·금융기관 임직원들이 금융지원 과정에서 적극 행정을 펼칠 경우 그 결과에 대해선 면책해주는 조항을 담았습니다. 미래통합당 소속 의원들은 여당이 부동산 관련지방세특례제한법과 정부조직법 등을 예고 없이 상정한 것에 반발해 회의에 불참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중대한 환자안전사고 발생 시 사실을 지체없이 복지부장관에 보고해야 하는 의료기관 기준을 종합병원과 200병상 이상 병원급 의료기관으로 구체화 했다. 의무보고 대상 의료사고와 심각한 손상의 기준도 명확히 했다. 개정된 환자안전법이 내년 1월 30일 시행됨에 따른 조치다. 30일 복지부는 이같은 내용이 담긴 '환자안전법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다. 공포 개정령에는 지역환자안전센터 신설, 환자안전사고 보고 의무 등 환자안전 관리체계를 강화하는 내용이 담겼다. 지역환자안전센터 신설은 30일부터, 환자안전사고 보고는 내년 1월 30일부터 시행한다. 시행규칙을 살피면, 환자안전사고 보고의 경우 설명과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하거나 크게 손상을 입었을 때 해당 사실을 즉각 복지부에 의무적으로 알려야 한다. 종합병원과 200병상 이상 병원이 적용 대상이다. 환자안전법은 의무보고 대상 사고를 ▲설명·동의 내용과 다른 내용의 수술·수혈·전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여돼 환자가 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우 ▲ 다른 환자나 부위를 수술한 경우 ▲ 의료기관 내에서 폭력으로 환자가 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우로 규정했다. 시행규칙은 법률의 '심각한 손상'의 범위를 ▲1개월 이상의 의식불명 ▲장애 정도가 심한 장애인이 된 경우 ▲복지부 장관이 심각한 신체적·정신적 손상에 해당한다고 인정하는 경우로 구체화했다. 아울러 시행규칙은 상급종합병원이나 500병상 이상의 종합병원, 의료법 제28조에 따른 중앙회, 의료법 제52조에 따른 의료기관 단체 등에 지역환자센터를 설치할 수 있도록 했다. 환자안전법은 환자 보호 시책을 수행하기 위해 일정 규모 이상의 의료기관 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있도록 규정하고 있다. 시행규칙은 환자안전위원회와 환자안전 전담인력의 보고방법도 규정했다. 의료기관 장은 환자안전위원회 설치일과 환자안전 전담인력 배치일부터 10일 내 해당 내용을 복지부장관에 보고해야 한다. 환자안전위 설치 또는 점담인력 배치 다음 연도부터는 매년 1월 31일까지 운영 현황을 복지부장관에 보고토록 했다. 복지부는 환자안전사고 의무 보고가 현장에서 제대로 이뤄질 수 있도록 의무 보고 대상 환자안전사고 사례와 보고 시기, 보고 방법 등을 지침으로 제작해 배포할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지하철이나 버스 등 대중교통이나 감염위험시설에서 마스크 착용 등 방역지침 준수 명령을 위반하면 과태료 10만원을 부과하는 법안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 코로나19 등 감염병 관리법 위반 시 즉각적 제재수단을 마련하는 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 30일 복지위(위원장 한정애)는 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안 4건을 전체회의 상정해 의결했다. 복지위는 해당 법안의 시급성을 고려해 법안소위 별도 심사없이 위원회 안으로 의결, 법사위로 넘기기로 결정했다. 주요 내용은 생활방역 위반자의 과태료 신설, 국내 유입차단, 병상자원 지원 등이다. 먼저 생활방역 부분은 감염위험시설이나 대중교통에서 마스크 등 방역지침 준수 명령을 위반하면 과태료 10만원을 부과하는 근거가 마련된다. 고영인 의원이 대표발의한 해당 개정안은 마스크 착용을 하지 않는 위반자의 즉각적 제재수단이 없는 게 영향을 미쳤다. 앞서 서울방문판매업체 리치웨이 발 집단감염은 마스크 미착용 방역지침 미준수로 서울 등 5개 광역시·도에서 사망자 2명을 포함한 총 210명 환자를 양산했다. 개정안은 이같은 사례를 근절하도록 위반자에 과태료 10만원을 부과할 수 있게 해 마스크 착용을 강제할 명시적 근거를 마련하고 실효적 제재수단을 확보했다. 해외에서 감염돼 입국하는 외국인에 한해 입원 치료비를 전부 또는 일부 부담시키는 개정안도 복지위 문턱을 넘었다. 강병원 의원이 발의한 개정안은 외국인의 방역수칙 준수를 유도하고 치료목적 국내 입국을 차단해 감염병원의 국내 유입을 막는 게 목표다. 해외유입 외국인 환자는 지난 6월 1일~7일까지 11명이었지만 같은달 22일~28일 67명, 이달 13일~19일 132명으로 급증세다. 병상자원 지원 개정안은 중증도에 따라 입원치료 외 자가·시설치료, 전원 조치, 병상 동원 근거를 마련하는 게 골자다. 정춘숙, 이명수, 고영인 의원이 발의했다. 전원 조치를 위반하면 과태료 100만원과 입원치료비 미지원을 법제화하고 병상 동원 위반 시 벌금 300만원을 부과하는 게 세부 내용이다. 대구·경북사태를 교훈으로 위기상황 대비 선제적 병상을 확보할 근거와 벌금 등 이행수단이 마련된다. 중증도를 고려한 자원 배분과 과태료 등 전원 조치 이행수단 확보로 병상 자원의 효율적 활용 체계를 만들자는 취지다. 해당 법안들은 법사위 의결과 본회의 통과 절차를 거쳐 발효할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 30일 오전 10시 전체회의를 열어 법안심사소위원회 구성을 마쳤다. 다만 내달 보건복지부 복수차관제와 질병관리본부 질병청 승격을 내용으로 하는 정부조직법 개정 이후 '복수 법안소위'를 재구성 할 방침이다. 더불어민주당 강병원·강선우·고영인·권칠승·김성주·김원이·서영석·신현영·정춘숙·최혜영 의원과 미래통합당 강기윤·김미애·이종성·서정숙·전봉민 의원이 법소위원 명단에 이름을 올렸다. 민주당 김성주 간사가 법안소위원장을 맡는다. 이날 전체회의는 지난 29일 한정애 위원장과 민주당 김성주 간사, 통합당 강기윤 간사 간 협의로 긴급하게 결정됐다. 복지위 계류중인 보건·복지분야 법안 심사·처리를 위해 법안소위 구성이 불가피한 상황과 코로나19 대응력 강화 법안의 시급한 처리가 필요한 게 전체회의 긴급 구성 배경이다. 이날 무소속 이용호 의원은 법안소위 긴급 구성의 절차적 문제점을 지적했다. 이 의원은 "법안소위 구성이 근본적으로 잘못됐다. 소위원이 15명이나 되는데 제대로 진행될지 의문이다. 특히 민주당과 통합당 외 두 사람의 비교섭단체 의원이 있다"며 "단순히 숫자를 배분해도 적어도 한 명은 들어가야 하는데 빠진 부분을 심각하게 지적한다. 민주주의는 다수 의견도 중요하나 소수 의견도 중요하다"고 비판했다. 이 의원은 "불가피한 사정이 이해도 되지만 첫 단추가 잘못 끼워지면 향후 이 부분이 계속 문제될 우려가 있다"며 "앞으로 소수 의견은 위원장이 꼭 챙겨달라. 소위 구성에 반대했지만, 긴급한 상황으로 이해하겠다. 부대의견게 소위 구성 시 비교섭단체 우선 배려를 담아달라"고 말했다. 이에 한정애 위원장과 민주당 김 간사와 통합당 강 간사는 상황적 긴박성을 설명하며 양해를 구했다. 한 위원장은 "지금은 단수 법안소위지만 앞으로 복수소위가 될 것이다. 구성하게 되면 가능한 많은 의원이 참여토록 간사 협의하겠다"며 "(오늘 소위 구성은)양해를 구하고자 한다. 소위 위원 선임이나 개선은 변경사유 개선 위원회 위원이 간사협의를 거쳐 다음 전체회의에서 처리하도록 해달라"고 말했다. 김 간사는 "소위는 모든 상임위원이 다 들어갈 수 없다. 현재 법안소위가 1개지만 정부조직법이 통과하면 복수 소위가 될 것"이라며 "오늘은 소위 구성을 위한 회의고, 감염병 관리법 위반 내용을 긴급 처리하기 위해 소위에서 법안을 다루지 않고 전체회의가 심의·의결하기로 합의했다"고 설명했다. 강 간사도 "일부 상임위에서 여당이 단독으로 법안을 단독 처리하는 모습을 보며 야당 의원으로서 복지위에서는 일어나선 안 된다는 절박감이 들었다"며 "여러 법안을 위원회 안으로해서 법안소위를 거치지 않고 전체회의에서 의결하는 것으로 여야 간사와 위원장 합의했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 30일 기획상임이사에 신현웅(49·연세대 보건행정학) 한국보건사회연구원 연구위원을 임명했다고 밝혔다. 신 신임 기획이사는 전라고등학교를 졸업하고 연세대학교 보건행정학 학사를 거쳐 고려대학교에서 경영학 석사, 보건학 박사를 취득했다. 지난 1995년부터 한국보건사회연구원에 근무하면서, 연구기획조정실장과 보건정책연구실장 등을 역임했다. 신 신임 기획이사의 임기는 오늘(30일)부터 2022년 7월 29일까지 2년이다.

[데일리팜=이정환 기자] "오늘날 K-바이오는 아직 극복하지 못한 질병을 치료할 신약 탄생국으로 가기 전 고비단계입니다. 식약처는 이 고비를 행정조사력을 강화 할 기회로 활용해 국산 의약품이 세계 수준으로 도약할 옥토를 만드는 작업에 이미 착수했습니다." 식품의약품안전처가 허가·유통중인 의약품의 자료조작 사건을 사법부 도움없이 행정부가 직접 조사해 사태를 해결할 수 있는 수준으로 규제를 강화하겠다고 선언했다. 코오롱생명과학 인보사와 메디톡스 메디톡신 등 국산 바이오의약품이 잇따라 인허가 자료조작 논란에 휘말리며 허가취소된 문제가 재발하지 않도록 식약처 행정력을 대폭 키우겠다는 방침이다. 29일 식품의약품안전처 바이오생약국 김상봉 국장은 이같은 내용의 바이오의약품 품질관리 강화 대책을 내놨다. 이날 김상봉 국장은 더불어민주당 강병원 의원이 주최한 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 패널로 참석, 자료조작 의약품의 고강도 행정규제를 예고했다. 김 국장은 인보사와 메디톡신 등 일련의 사건을 보면서 지금 이시점에 꼭 필요한 고민이 "첨단 바이오의약품의 윤리와 도덕"이라고 했다. 그러면서 김 국장은 오늘날 우리나라 제약산업은 지금까지 극복하지 못했던, 정복하지 못했던 질환을 해결할 의약품을 개발하는 단계에 서 있다고 했다. 김 국장은 "K-바이오는 산업의 성장과 질환 극복이란 두 가지 과업을 함께 추구하고 있다. 그 과정에서 윤리와 도덕은 우리가 숨 쉬고 있는 공기처럼 각성하고 의식하지 못했다"며 "그러면서 자료조작과 허가취소 등 일련의 사태가 발생했다. 이를 큰 계기로 삼아야 한다"고 피력했다. 특히 김 국장은 자료조작 의약품 사태의 문제 근원 등 속살이 식약처 행정조사로는 밝혀지지 않고 사법당국의 수사로 밝혀진 부분이 씁쓸하다고 했다. 현재 식약처 행정조사가 이대로 괜찮은가를 깊이 고심할 수 밖에 없는 환경에 처했다는 것이다. 김 국장은 이를 해결하기 위해 식약처 행정조사력을 기존 대비 대폭 강화하겠다고 약속했다. 현재 식약처 평가기준과 시스템이 첨단 바이오의약품 발전속도와 견줘 다소 거시적이었던 부분을 미시적으로 개선하고, 이를 관리하는 식약처 심사관 역량을 키우고 보다 체계화하겠다는 게 김 국장 비전이다. 김 국장은 "시스템을 굉장히 세분화해서 몇 줄에 그쳤던 평가기준을 109개로 규정했다. 이게 행정조사력 강화의 시작"이라며 "첨단 바이오의약품은 화학합성약 대비 관찰자의 주관적 평가가 개입될 부분이 많다. 앞으로 세포치료제·유전자치료제 등 미래 먹거리로 삼은 치료제가 모두 이렇기 때문에 자료조작을 단순한 사고로 넘길 수 없다"고 말했다. 김 국장은 "앞으로 식약처의 목표, 지향점은 더 이상 검찰이나 사법당국이 아니라 행정당국인 식약처가 직접 자료조작 등 문제점을 밝혀낼 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라며 "시스템 구축으로 조사관 개인기가 아니라 전반적인 조사역량을 확충하는 것을 실현할 계획"이라고 했다. 이어 "제약기업 입장에서는 상당히 의학적·근거중심적으로 받아들여질 여지가 있다. 과거에는 기록이 있으면 처벌하지 않았다면 앞으로는 사진을 찍어 놓지 않았다면 처벌한다"며 "제약기업과 인허가 기준을 사전에 공표·약속하고 사후 입증하지 못한 자체를 자료조작으로 간주하겠다는 취지"라고 못 박았다. 이같은 포부는 지금껏 식약처가 국산 의약품의 국제 신인도 향상에 무게중심을 뒀던 과거에서 더 나아가 세계가 정복하지 못한 신약을 개발할 토양을 만들기 위한 노력이다. 인보사·메디톡신 허가취소 사태란 고비를 기회로 산업, 정부, 학계, 국민이 각자 역할로 국내 제약산업 진화에 힘을 쏟자는 것이다. 김 국장은 "평가기준을 109개로 늘린 것은 시작에 불과하다. 더 촘촘히 만들어서 자료조작 할 여지가 없도록 만들겠다"며 "이제 특정 제약사나 특정 사안이 아니라 모든 바이오·제약산업이 경각심을 가져야 한다. 질병을 극복할 첨단바이오 신약을 탄생시킬 옥토를 만드는 과정"이라고 덧붙였다. 간담회를 주최한 강병원 의원은 인보사·메디톡신 사태를 과거 폭스바겐 배출가스 조작 사건과 비교해 근절 방지 입법에 힘쓰겠다고 했다. 강 의원은 폭스바겐 사건을 유해가스 배출 사실을 속여 국민을 우롱하고 사회적 비용마저 부담시킨 국민 생명·안전 위해 사태로 규정했다. 당시 폭스바겐 재발방지법을 만들어 합리적인 과징금 규정을 입법 성공한 경험을 토대로 자료조작 의약품도 재발할 수 없는 제약산업 환경을 만들겠다는 게 강 의원 비전이다. 강 의원은 "폭스바겐 배출가스 조작 사태 당시 해외는 제조사에 6조원 가량 과징금을 물리는 대비 우리나라는 10억원이 한도였다"며 "이 사실이 알려지며 한국이 세계 놀림감이 됐다. 이에 과징금을 매출액 기준 5% 또는 차종 당 500억원으로 산정하는 입법을 완료했다. 의약품 자료조작도 국민 생명·안전을 다룬다는 면에서 배출가스 조작과 유사하다"고 강조했다. 강 의원은 "지금까지 국내 산업은 앞만보고 달려왔었다. 과정보다 결과가 좋으면 문제가 없었다. 앞으로는 그런 방식으로 선진국이 될 수 없고 K-바이오도 불가능하다"며 "배출가스 조작을 몰랐던 국민은 인체에 어떤 위해를 가하는지 모른 채 차를 구매했다. 그러나 기업은 얼마나 위험한지 안다. 이 책임을 명확히 할 때 세계적인 제약산업으로 도약할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의료전달체계 문제 개선을 위해 상급종합병원 지정 기준을 진료권 특성 및 병원 기능에 따라 개편해야 한다는 주장이 나왔다. 지역별 특성 등을 고려해 전국형, 권역형, 지역형 등 유형별로 환자구성비를 나눠 상급종합병원을 지정해야 한다는 지적이다. 이러한 특성과 의료자원 공급량과 구조 등에 따라 진료권을 구분하면 현행 42개인 상급종합병원을 60~70개까지 늘어날 것이라는 전망이다. 건강보험공단은 29일 오후 1시 30분부터 대한상공회의소 의원회의실에서 '지속가능한 환자 중심 의료 체계 구축 방안'을 주제로 토론회를 개최했다. 토론회에 앞서 2년 동안 진행 중인 '의료공급체계 개선 모형 개발 연구’와 관련해 연구책임자인 김윤 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수의 기자간담회가 진행됐다. 주요결과를 공유하는 기자간담회를 열고 상급종합병원을 유형화 하고 그에 맞게 지정기준을 마련해야 한다고 주장했다. 김 교수는 이날 국내 의료전달체계의 문제점으로 ▲다가오는 지속가능성 위기(2026년 건강보험료 8% 상한선 도달, OECD 대비 5.2배 높은 증가율) ▲낭비적 의료비 지출 ▲병상 과잉공급 ▲의료전달체계 붕괴(종별 기능과 역할 혼재) 등을 지적했다. 또한 1차(동네의원), 2차(중소병원), 3차(상급종합병원) 종별 분류에 따른 전달체계로 2013년부터 2017년까지 3차병원은 1.42배 증가하고, 2차 중소병원은 0.75배 감소하면서 대형병원 쏠림과 의료 양극화를 불러왔다고 했다. 이를 위해 지역의 특성 및 의료자원의 공급량과 구조 등 진료권 특성에 따라 의료전달체계를 개선하면 70개 진료권을 현재 의료전달체계를 기준으로 몇개의 그룹으로 유형화 할 수 있다는 결론에 다다른다. 김 교수는 "원광대병원의 경우 3차병원 역할을 하지만 2차 병원의 역할도 수행하고 있다"며 "서울대병원 등의 기준을 대입해 평가하기엔 문제가 있다"고 했다. 따라서 지역별 진료격차 등을 줄이고 제대로 된 의료전달체계를 만들기 위해선 현행 기준을 개편해야 한다는 주장이다. 다음은 김 교수의 일문일답. ▶연구 내용을 보면 상급종합병원을 70개 정도로 늘리자는 것 같은데. "대진료권별로 3차 의료 서비스를 보장하려면 인구 1000명 당 1병상을 유치하는게 필요하다는 주장이었다. 이러한 기준을 대입했을 때 상급종합병원이나 병상수가 부족한 곳은 충원이 필요하다는 얘기다. 60개일지, 70개일지 구체적인 평가가 필요하지만 과거 계산한 범위를 보면 60~70개 정도가 될 것 같다. 요점은 복지부가 상급종합병원을 지정하면서 대진료권을 너무 넓게 잡으면서, 소외지역이 발생한다는 것이다. 그래서 진료권별로 세분화와 상급종합병원 확대가 지역별로 고루 서비스를 받을 수 있는 방안이라 보인다." ▶발표된 내용을 보면 국공립 의료기관의 포션이 커져야 할 것 같다. 인력 역시 늘어나야 할 것 같은데. "현재 논란이 되는 의대정원 확대는 정부가 의사수를 확보하자는 논리로 접근했는지, 잘 모르겠다. 미뤄 짐작해보면 의사를 양성하기까지 오랜 시간이 걸리다보니, 정원 확대부터 먼저 시작한 것 같다. 지역의료체계 구축방안, 공공의료체계 강화방안 등이 의대 정원 확대와 함께 이야기 됐는제, 정부 보도자료를 신뢰한다면 의사 수 증원에서 그치는게 아니라 지역의료체계 강화 등 중요한 축을 움직이기 위한 정책적 수단이 아닐까 싶다. 약속이 지켜질지에 대해선 관심을 갖고 지켜봐야 할 것 같다." ▶상급종합병원 지정 기준에서 권역이 좁게 설정된 것 같은데. "이전에 지정기준을 봤을 때, 환자들에게 적정한 의료 접근성 보장을 위해선 2시간 이내 도착해야 한다는 분석이 있었다. 그래서 2시간을 기준으로 진료권을 만들어 보니 많게는 19개가 나왔다. 현재는 대진료권의 숫자가 10갠데, 그 보다 늘어야 한다는 주장이다. 결론적으로 현재 상급종합병원 지정기준은 지역 특성이나 의??관 특성 고려하지 않은 획일적이고 기계적인 지정기준이으로, 국민에게 의료 보장성 보장하는데 바람직하지 않다는 것이다."