[데일리팜=이혜경 기자] 연구개발비 부정수급, 제약회사 리베이트 등 부패·공익침해행위를 신고한 신고자 18명에게 총 2억2245만원의 보상금 지급이 있었다. 이 중 병·의원에 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 사람에게 보상금 7011만원이 지급됐다. 국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 이달 20일 전원위원회를 개최하고 부패& 8231;공익신고자 18명에게 2억2245만 원의 보상금을 지급했다고 밝혔다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 13억6000여만원에 달한다. 부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 리베이트 이외 이미 개발된 제품을 새로 개발한 것처럼 속여 정부지원 연구개발비를 부정수급한 업체를 신고한 사람에게 보상금 8789만 원이 지급됐다. 이 밖에 근무하지 않은 지인 등을 허위로 등록하고, 출석부를 조작하는 수법으로 수강생 수를 부풀려 강사료 등 여성 아동분야 보조금을 가로챈 단체를 신고한 사람에게 보상금 1425만원, 공공기관이 소송에서 승소하고도 패소당사자로부터 소송비용을 회수하지 않아 공공기관에 손해를 끼쳤다고 신고한 사람에게 보상금 1248만 원이 지급됐다. 국민권익위는 올해 상반기에 부패 공익신고자 131명에게 23억6476만 원의 보상금 등을 지급했다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 239억2833만 원에 달한다. 올해 상반기에는 정부지원금 부정수급, 제약회사 리베이트 등 전형적인 부패 공익신고 외에 출장여비 부당 수령 등 공직자 행동강령 위반 신고 보상금 15건에 대해 2491만 원을 지급한 바 있다. 한삼석 심사보호국장은 "각종 지원금 등을 부정 수급하는 부패행위와 리베이트 제공 등 공익침해행위가 여전히 근절되지 않고 있다"며 "공직사회를 비롯한 사회 전반의 투명성이 제고되고 신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 하반기에도 부패& 8231;공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급하도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상데이터 등 시판허가 자료를 의도적으로 조작한 의약품이 허가취소와 제조·판매금지 처분을 받았을 때 제약사가 행정처분 집행정지 신청을 할 수 없도록 규제해야 한다는 주장이 나왔다. 메디톡스가 국산 보툴리눔톡신 제제 1호인 메디톡신의 품목허가 취소처분과 회수·폐기명령 효력의 집행정지를 신청하지 못하는 행정·사법적 환경을 구축해야 한다는 지적이다. 집행정지를 창구를 열어두면 해외 국가가 국내 규제환경이 허술하다는 인식을 할 수 있어 국산 의약품의 대외 신뢰도를 스스로 떨어뜨릴 수 있다는 논리다. 29일 HnL법률사무소 박성민 변호사는 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 발제를 통해 이같이 밝혔다. 박 변호사는 '제약기업 자료조작 등 약사법 위반 사례와 재발방지를 위한 제언'이란 제목으로 발표를 이어갔다. 박 변호사는 현재 의약품 허가제도가 과거 환자 사망이나 중태, 기형아 발생 등 사고를 겪으며 형성됐다고 했다. 박 변호사는 의약품 허가당국인 식품의약품안전처는 제약사 인허가 자료를 신뢰하고 이에 기반해 안전관리를 하고 있어 제약사의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위로 규정했다. 특히 앞서 생동성 조작사건 당시 대법원이 자료조작 제약사에 엄벌을 내린 사례를 근거로 제약사 자료조작 행위에 대한 법적 규제를 지금보다 강화해야 한다고 주장했다. 1심과 고등심이 자료조작 사건에 대해 조작을 하지 않았더라도 안전성·유효성이 인정된다는 이유로 허가취소 등 행정처분에서 제약사 승소를 판결한 것을 뒤집은 대법 판단이 합리적이라는 취지다. 자료조작이 분명하고 허가 내용과 달리 허가를 받았는데 안전성·유효성 문제가 없다고 판단하는 것은 위험하다는 게 박 변호사 견해다. 이에 박 변호사는 자료조작 사실이 분명한 경우 허가취소, 제조·판매금지 처분이 내려지거나 관련 본안 소송이 진행중인 경우 문제 제약사가 해당 처분이나 소송에 대한 집행정지를 신청해도 기각되는 사법 시스템이 필요하다고 했다. 이런 사법 환경이 구축되지 않으면 국내 의약품의 대외 신뢰도가 크게 떨어져 K-바이오 해외 경쟁력에 악영향을 미치는 결과로 이어진다는 논리다. 박 변호사는 "과거 생동성 조작사건 당시 대법원이 국민 생명과 건강을 지키기 위해 엄격판 판단을 내리지 않았다면 국내 제약산업이 지금처럼 발전하지 못했을 것"이라며 "지금처럼 자료조작 의약품에 대한 행정처분·소송 집행정지 처분이 가능하다면 해외 국가는 한국이 자료조작을 해도 집행정이로 6개월 이상 문제 의약품을 취급할 수 있는 허술한 규제 국가란 인식을 할 수 있다"고 말했다. 박 변호사는 "우리나라에서 제약사 자료조작이 용이하거나 처분이 가볍게 되면 외국은 국내 의약품 안전관리체계를 가진 나라로 인식해 국산약 신뢰도가 떨어진다"며 "과거 생동성 조작 사건에서 대법원이 의약품은 안전성 확보를 위해 다른 분야 처분 대비 엄격하고 엄정한 기준을 요구한 점에 주목해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 첨단의료기기개발지원센터은 28일 인체유래 바이오 소개와 바이오헬스 의료기기를 다루는 엘라스틱랩(대표이사 김만석)과 연구 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 조직공학과 재생의료 분야의 인체유래바이오소재를 활용한 인체 구조 및 기능 개선을 위한 의료기기의 공동 연구가 진행된다. 대구첨복재단과 엘라스틱랩은 ▲생체 바이오소재와 의료기기 연구개발 및 임상시험 등 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 ▲연구개발 시설 및 장비의 공동사용 및 인력의 교류 ▲생체 바이오소재 및 의료기기 성능시험, 기술사업화 지원 수행 ▲의료기기 제품화 및 사업화 지원 ▲학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 참여 및 공동 개최 ▲기타 양 기관의 원활한 연구개발 추진 등을 위해 상호 협력할 계획이다. 대구첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 산업부와 대구시로부터 지원을 받아 지난 2016년부터 인체유래바이오소재개발 관련 70억원 규모의 연구 인프라 구축을 마쳤다. 이를 통해 지방흡입시술 전문병원에서 지방 흡입 시술 후 버려지던 콜라겐, 세포외기질, 지방줄기세포 등 고부가가치 생체 바이오소재가 인공피부,인공혈관,3D바이오프린팅,오가노이드 등다양한 조직공학 및 재생의료 분야의 응용 연구에 활용디고 있다. 엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업 기업으로 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 구성물질에 대한 개선 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하고 있다. 이번 대구첨복재단과 업무협약으로 엘라스틱랩은 인체 유래 소재의 활용을 통해 더욱 신속하게 안전하고 유효한 의료기기 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 원격의료를 1차의료기관인 동네의원에 제한적으로 우선 적용하는 정책을 펴겠다는 입장을 재확인했다. 의료소비자이자 수요자인 환자 입장에서 생각할 때 의료공백을 메울 원격의료는 동네의원에 적용하는 게 가장 효율적이란 취지다. 29일 복지부 노홍인 실장은 '지역사회 일차의료 역량강화 방안과 디지털 헬스케어 국회토론회'에서 이같이 밝혔다. 보건의료정책실 노 실장은 지역 일차의료는 풀뿌리 의료로서 강건하게 양성돼야 한다고 했다. 공공의료서비스는 수요자 중심으로 생각해야 하는데, 수요가자 병원을 갈 수 없는 상황에서 디지털헬스케어를 활용한 원격의료는 동네의원과 환자를 연계할 좋은 매개체라고 했다. 특히 원격의료를 1차, 2차, 3차 의료 전체에 모두 푸는 것은 바람직하지 않다고 분명히 했다. 노 실장은 "지역 일차의료는 풀뿌리 역할을 해야한다. 이 때 지역주민이 건강해진다"며 "주민이 진료를 받을 수 있는 상황이면 문제가 없지만 병원에 갈 수 없을 때 의료공백·사각지대가 생긴다. 이 때 원격의료가 연계 시스템이 된다"고 설명했다. 노 실장은 "원격의료나 비대면진료, 원격모니터링·처방 모두 지역주민의 건강수준을 유지하거나 제고하기 위함이다. 이는 1차의료를 중심으로 가는 게 맞다"며 "원격의료가 지역주민 진료서비스에 기여하게 된다면 이게 원격의료의 효과이자 풀뿌리 의료 강화"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종감염병과 초고령화사회 대응을 위해 디지털헬스케어와 원격의료를 사회 시스템으로 도입할 준비를 해야한다는 주장이 나왔다. 특히 원격의료(비대면진료)는 대면의료를 대체하는 게 아닌, 고령환자 등 의료취약자의 대면의료를 보완하는 차원에서 사회에 스며들어야 한다는 지적이다. 또 원격의료는 1차 의료를 행하는 동네의원에 한정해 적용해야 실효성과 평등성을 가질 수 있다는 제언도 있었다. 29일 서울대병원 홍윤철 교수와 한국소비자연맹 정지연 사무총장은 국회도서관에서 열린 '지역사회 일차의료 역량강화 방안과 디지털 헬스케어' 토론에서 이같이 밝혔다. 발제를 맡은 홍 교수와 정 사무총장은 디지털헬스케어와 원격의료를 우리 사회에 활용할 기반을 마련해야 한다는 데 뜻을 모았다. 홍 교수는 코로나19와 초고령화사회 진입은 디지털헬스케어를 사회 시스템으로 가져와야 할 필요성을 키웠다고 했다. 전염병 대유행으로 국민과 사회가 새로운 대응전략을 요구하는 상황에서 포스트코로나 의료전략을 세워야 한다는 얘기다. 홍 교수는 이를 '포스트코로나 민관협력의료체계'로 명명했다. 국립대학병원과 지방의료원, 보건소, 동네 일차의료기관이 하나의 플랫폼을 기반으로 스마트 의료를 실현하는 게 핵심이다. 특히 개발된 디지털헬스케어 기술을 사회·의료 전반에 활용하고, 원격의료는 1차의료를 중심으로 적용해 민관협력의료체계를 활성화 할 수 있다고 했다. 홍 교수는 "코로나19 이후 우리는 사실 굉장히 중요한 사회적 변혁기에 놓였다. 역사상 유래없는 노인인구 증가를 겪고 있다"며 "20년 뒤 사회는 고령환자를 부담하기 어렵게 된다. 결국 디지털헬스케어로 건강한 고령자를 만드는 시스템을 구축해야 한다"고 말했다. 홍 교수는 "결국 충분히 근접한 거리에서 의료가 가능해야 한다. 일차의료 중심에 있는 주치의 역할이 중요하다"며 "원격의료, 핫이슈다. 1차·2차·3차 의료기관 전부에 원격의료를 허용하면 그 자체가 경쟁이 안 된다. 일차의료기관은 경쟁력을 가질 수 없다"고 주장했다. 홍 교수는 "결국 원격의료는 지역사회 일차의료 중심으로 적용해 주치의 의료를 할 수 있게 정부가 지원해야 한다"며 "그리고 대면의료는 흔들려서는 안 되는 원칙이다. 원격의료는 보강하는 도구"라고 부연했다. 정 사무총장은 소비자 입장에서 원격의료는 편의성을 높이는 의료시스템으로 도입해야 한다고 피력했다. 의료소비자와 의료진 모두 감염 예방 등 만족도가 높은 원격의료를 무조건 반대할 게 아니라 어느 부분에서 안전장치를 두고 활성화할지를 논의할 때라는 취지다. 정 사무총장 역시 처음부터 비대면진료를 하는 것에는 반대했다. 주치의 진료 후 원격의료를 보조적으로 활용하는 게 정답에 가깝다고 했다. 의료영리화 같은 원격의료 반대·비판 의견에 충분한 토론을 이행하고 합리적인 도입 방법을 마련해야 한다는 게 정 사무총장 견해다. 정 사무총장은 "소비자 입장에서 원격의료 시행은 필요하다. 이미 코로나19를 경험하면서 언택트 산업으로 빠르게 진입하고 있다"며 "원격의료는 더이상 선택이 아닌 필수다. 다만 일차의료에 기반해 대면진료를 보조할 수 있는 시스템으로 도입해야 한다"고 했다. 정 사무총장은 "원격의료는 환자 중심 진료서비스를 완성하는 역할을 해야 한다. 일차의료를 중심으로 의료소비자의 신뢰 확보가 우선해야 원격의료 성공이 가능하다"며 "디지털과 고령화시대에 대비해 의료서비스 접근성을 높인다는 측면에서 도입 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38억달러로 전년동기 25억달러에 비해 52.5% 늘었다. 수출 품목의 52%(19억8000만달러)가 바이오시밀러다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 29일 오전 11시 기자간담회를 열고 2020년 상반기 보건산업 수출·일자리·경영성과 등 주요 실적 동향을 발표했다. 이날 발표는 한동우 보건산업혁신기획단장이 맡았다. 특히 올해 상반기는 코로나19 전세계 확산에 따른 대외여건 악화에도 불구하고 국내 보건산업은 'K-방역' 모범국으로 평가되면서 성장 수출 산업으로 떠올랐다. 코로나19 발생 이후 진단기기, 위생용품 등의 수출 급등과 국내 바이오의약품 수출이 지속적으로 확대되면서 수출순위 6위를 기록하며 전년 동기 대비 4단계 상승했다. ◆올해 상반기 수출 동향=상반기 보건산업 수출액은 총 96억달러로 의약품 38억달러, 화장품 34억달러, 의료기기 23억달러 순으로 나타났다. 의약품의 경우, 코로나19 영향으로 국내 생산 소독제(관세청 수출입 분류 HSK 3808940000) 수출이 전년 동기 대비 폭발적으로 증가(335만달러→2억3000만달러)하면서 전년동기 대비 수출액이 52.5% 늘었다. 코로나19가 지속적으로 확산되고 있는 미국으로의 수출이 3월 이후 급증해 전체 소독제 수출의 52.1%를 차지했으며, 일본 25.6%, 중국 5.4% 등의 순을 보였다. 바이오시밀러 수출국은 독일(6억4000만달러), 미국(3억5000만달러), 터키(3억2000만달러), 벨기에(1억6000만달러) 등의 순이다. 의료기기 진단제품 수출액은 최근 3월 이후 큰 폭으로 증가하고 있으며, 미국 브라질, 인도, 이탈리아 등 173개국으로 상반기 7억3000만달러 수출했다. 이는 총 수출의 31.4%다. 다만 초음파영상진단기(50.1백만달러→15백만달러), 임플란트(54.5백만달러→48.8백만달러)는 진단제품 수출 확대에도 불구하고, 코로나19 사태 이후 중국 내 대면 영업차질, 치과 운영 중단, 내원환자 감소 등으로 실적 부진이 수출감소 요인으로 작용하기도 했다. 올해 상반기 보건산업 총 종사자수는 93만1000명으로 전년 동기 대비 2만9000명 증가했다. 분야별로 의약품 7만4000명, 의료기기 5만2000명, 화장품 3만7000명, 의료서비스 76만8000명 순을 보였다. 의약품 분야의 경우 코로나19로 인한 인플루엔자 백신 개발, 투자 확대로 종사자가 전년 동기대비 4.2% 증가했다. 세부산업 중 완제의약품제조업 종사자가 전년 동기대비 2043명 늘어나면서 가장 큰 폭의 증가세를 보였고, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업은 533명 증가했다. ◆올해 1분기 경영성과=보건산업 상장기업은 280개사로, 매출액 합계액은 10조7000억원으로 전년동기 대비 1조1000억원 증가했다. 분야별 매출액 증가율을 보면 제약 20.5%, 의료기기 28.2%, 화장품 5.6% 순이다. 연구개발비는 8000억원으로 제약 41.5%, 의료기기 7.4%를 차지했다. 제약회사 1분기 상장 기업은 156개소로 매출액은 6조원이다. 코로나19에도 불구 국내 처방약 시장이 소폭 상승했고, 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 판매 확대로 제약업체 매출액이 증가세를 보였다. 특히 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 제품의 미국진출 가속화(인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마)와 바이오시밀레 제품의 유럽에서 인기 지속(램시마SC)과 종근당의 기존 주력품목과 새로 도입한 품목(케이캡, 프롤리아)의 성장세가 한몫 톡톡히 했다. 제약사별 매출액 증감률은 셀트리온헬스케어 159.6%, 셀트리온 80.5%, 종근당 25.2%, 삼성바이오로직스 65.3%, 동아에스티 41.1%로 증가세를 보인 만면, 유한양행과 대웅제약은 각각 11.4%, 4.1% 매출액이 줄었다. 진흥원은 국내 제약산업은 바이오시밀러 제품의 유럽 및 미국시장 신규 제품 출시와 처방 확대 등 시장 선점을 통한 글로벌 제약사 대비 경쟁 우위를 당분간 지속할 것으로 전망했다. ◆바이오시밀러 진출 가속화=국내 개발 신약의 글로벌 시장 출시, 해외 기술이전 확대 등 글로벌 시장점유율 확대를 통한 고부가 가치 창출이 의약품 수출을 이끌었다. 국내 제약기업 중 셀트리온 및 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 퍼스트 바이오시밀러를 획득하며 시장을 선점하고 있다. 유럽시장 점유율의 경우 램시마 60%, 트룩시마 39%, 허쥬마 19% 등을 보이고 있다. 올해 1월 기준 국내 개발 바이오시밀러 국내외 허가 획득 현황을 보면 셀트리온에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 삼성바이오에피스에서 베네팔리, 에티코보, 플릭사비, 렌플렉시스, 임랄디, 하드리마, 온투르잔트, 삼페넷 등이다. 한동우 단장은 "코로나19 장기화에 따른 글로벌 경제, 공급망 불확실성이 증대됐다"며 "하지만 국내 보건산업은 상반기까지 수출, 일자리, 경영실적 등 타산업 대비 성장세를 유지하고 있다"고 평가했다. 한 단장은 "앞으로 국내 보건산업이 D.N.A 생태계 강화, 비대면-디지털 전환 등 한국판 뉴딜을 가속화해 포스트 코로나 시대를 선제적으로 대비해 미래 신산업으로 선점하기 위한 정책 지원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년여 간 병원이 과다청구했다가 환자에게 환불한 비급여진료비가 106억509만원에 달하는 것으로 집계됐다. 29일 미래통합당 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위)은 건강보험심사평가원 자료를 토대로 이같이 밝혔다. 지난 2015년부터 올해 6월말까지 병원이 비급여진료비를 과다청구했다가 환자에게 환불한 금액은 2015년 21억9655만원(8127건), 2016년 19억5868만원(7247건), 2017년 17억2631만원(6705건), 2018년 18억3652만원(6144건)에 달했다. 지난해는 19억2660만원(6827건), 올해 6월까지 환불된 금액은 9억6041만원(3225건)으로 집계됐다. 병원 종류별로 보면 상급종합병원의 환불금액이 전체 금액 106억509만원의 38.9%인 41억2927만원으로 가장 많았다. 종합병원(24억2205만원), 병원(22억5330만원), 의원(17억8661만원) 등이 뒤를 이었다. 지역별로는 서울 지역 환불액이 44억2601만원으로 가장 많았고, 경기 16억8502만원, 부산 9억7587만원, 인천 6억4528만원, 대구 4억1262만원), 경남 4억395만원 순서로 많았다. 한편 심평원은 환자가 병원에서 진료를 받고 지불한 진료비 중 건강보험 적용대상이 아닌 비급여진료비를 적정하게 부담하였는지 확인한다. 더 많이 지불한 경우 환불받을 수 있도록 하는 진료비 확인 서비스를 시행중이다. 강기윤 의원은 "환자 상황을 고려할 때 비급여진료비 지불 적정성을 제대로 판단하기 어렵다. 현재는 환자 신청이 있어야 심평원이 진료비 적정 여부 확인 서비스를 시행한다"며 "환자 신청이 없어도 심평원이 연간 진료비 지불 내역 적정 여부를 심사해 결과를 1년 등 단위로 환자와 병원에 통보하도록 제도를 마련해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관은 내년 9월쯤 코로나 19 국산 백신 개발이 완료될 것이라고 전망했다. 최 장관은 28일 오후 국회 과학기술정보방송통신위원회 업무보고 질의응답 과정에서 국산 백신 개발 일정을 묻는 질의에 "국내에서 개발되는 전체 백신을 볼 때 SK바이오사이언스가 현재로선 가장 빨라 보인다"며 "현재 계획은 내년 8월까지 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하는 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 빌 게이츠 빌&멜린다게이츠재단 이사장이 문재인 대통령에게 보낸 서한에 등장한 SK그룹 계열 바이오기업이다. 최 장관은 "빌 게이츠 회장이 다른 정보를 갖고 있는지 모르지만 우리한테 그런 정보는 없다"며 "내년 8월 개발하고 9월에 식약처 승인 신청을 하면 내년 하반기 말 전에는 접종도 가능할 수 있을 것"이라고 언급했다. 최 장관은 "전세계적으로 여러가지가 개발되고 있지만 어떤 것이 좋은 효능을 내고 안전하게 접종될지는 알기 어렵다"며 "외국 백신에 100% 의존할 수 없기 때문에 우리는 우리 나름대로 백신개발을 끝까지 해야 한다"고 강조했다. 한편 최 장관은 코로나19 국산 치료제 개발과 관련해선 "말하기 조심스럽지만 우리가 찾은 좋은 후보약물이 있다. 약물 재창출 방법인데 정말 효능이 있는지 임상 시험이 필요하다"고 밝혔다. 최 장관은 그러면서 "가능성이 높아 빨리 임상 시험을 하고 싶은데 문제는 우리나라가 방역을 너무 잘 해서 임상 시험을 할 수 있는 중증 환자가 없다"며 "해외 임상을 시도하고 있고 곧 해외 임상을 할 것 같다"고 전했다.