[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 내년 PMS 만료를 앞두고 있는 아토젯의 후발의약품 시장을 선점할지 관심이 모아지고 있다. 현재 아토젯 제네릭사들이 내년 1월 22일 PMS 종료에 맞춰 생동성시험 등 허가에 필요한 근거자료를 만들고 있는 가운데, 종근당은 이미 자체 임상시험을 통해 제품 허가신청서를 제출한 것으로 전해진다. 17일 업계에 따르면 종근당이 개발한 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 이상지질혈증 복합제 후보 'CKD-391'이 임상시험을 종료하고 지난 4월 식약처에 품목허가를 신청했다. 아토르바스타틴-에제티미브 성분은 한국MSD의 아토젯정과 동일하다. 아토젯은 내년 1월 22일 PMS 만료를 앞두고 있다. 여기에 맞춰 국내 제약사들이 제네릭약물을 허가신청할 준비를 하고 있다. 식약처에는 벌써 아토젯과 동등성을 비교하는 28건의 생동시험이 승인을 받았다. 이들은 오리지널약물 PMS 종료 이후 허가신청이 가능하다. 우리나라 PMS 제도는 시판후 조사와 함께 신약의 자료보호 기능도 있기 때문이다. 하지만 자체 임상시험을 진행한 품목은 선발 허가품목의 PMS와 관계없이 개별적으로 허가신청이 가능하다. 2015년부터 개발에 착수한 종근당 'CKD-391'이 이런 케이스다. 만약 품목허가를 획득한다면 CKD-391은 아토젯의 잔여 PMS를 부여받을 것으로 보인다. 특히 품목허가 시점에 따라서 후발의약품 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다. 내년 1월 허가신청이 예상되는 아토젯 제네릭의 품목허가 획득 전에 승인된다면 먼저 시장에 출시해서 거래처 확보에 나설 것이기 때문이다. 특히 종근당은 오리지널 아토젯을 2016년부터 한국MSD와 공동판매하고 있다. 이에 자체 거래처가 이미 확보돼 있는 상황이어서 후발의약품 진입이 훨씬 용이할 것으로 전망된다. 이는 한미약품이 로수젯을 통해 로수바수타틴-에제티미브 복합제 시장을 선점한 것과 비슷하다. 한미약품은 에제티미브 특허허여를 받고 로수바스타틴-에제티미브 복합제를 국내 다른 경쟁사보다 6개월 일찍 발매해 시장선점에 성공했다. 현재 이상지질혈증 복합제 시장에서 한미약품 로수젯과 MSD 아토젯이 1, 2위를 달리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여가 의약학계 비대위 결집이란 초유의 결과로 이어지면서 시범사업 찬반을 둘러싼 범의약학계와 한의계 충돌이 본격화 할 전망이다. 범의약학계는 첩약급여 긴급제동을 목표로 삼았고, 범한의계는 시범사업을 통한 첩약 과학화를 명분으로 내걸었다. 특히 범의약학계는 보건복지부와 국회, 청와대를 직접만나 첩약급여 부당성을 설득하는 동시에 시범사업 강행 시 행정소송까지 전향적으로 검토중인 상태다. 17일 의사협회를 중심으로 병원협회, 약사회, 의학회, 의학한림원, 약학회, 의대·의전원협회 등 7개 단체는 비상대책위원회 출범으로 연합전선을 폈다. 같은날 한의사협회도 범한의계 대책위원회 이름으로 7개 단체가 모인 범의약학계 비대위를 비판하고 첩약급여 시범사업을 차질없이 이끌겠다는 방침을 밝혔다. 이로써 의약학계와 한의계는 오는 24일 보건복지부가 예고한 건강보험정책심의위원회 첩약급여 최종 보고일까지 물러섬 없는 찬반 격전을 벌이게 됐다. 범의약학계가 건정심 전체회의 전까지 당장 할 일은 복지부와 국회, 청와대를 찾아 첩약급여 부당성을 호소하는 것이다. 장·차관과 여·야, 문재인 대통령을 만나 첩약급여를 둘러싼 보건의약계 합의가 되지 않은 점과 한의사를 제외한 보건의약 직능이 반대중인 현실을 어필하겠다는 계획이다. 그럼에도 시범사업이 건정심을 거쳐 시행되면 행정소송 등 법적 절차를 진행하는 방향도 검토중인 것으로 알려졌다. 특히 의협은 범의약학계 결집으로 첩약시범사업 반대를 단순히 의사와 한의사 간 밥그릇 싸움이 아니냐는 일부의 비판을 해소한다는 방침이다. 안전성과 유효성 더 나아가 비용편익성마저 입증하지 않은 첩약을 급여화하면 국민 건강에 치명적 위해를 가할 수 있다는 인식을 대중 홍보하겠다는 셈이다. 나아가 의협 최대집 회장은 범의약학계 비대위와 별도로 전국 의사 총파업 카드도 만지작거리고 있다. 전국 의사회원 대상 총파업 찬반 의견수렴에 착수한 의협은 결과를 토대로 총파업 여부를 정하고 첩약급여 반대, 원격의료 반대, 의대정원 확대 반대 등을 이유로 대정부 투쟁에 나선다는 게 최 회장 견해다. 의사 총파업은 의료계가 자신들의 정책 견해를 정부가 수용하지 않아 관철할 수 없을 때 선택하는 최후의 보루란 점에서 총파업이 결정됐을 때 복지부는 적잖은 부담을 느낄 것으로 보인다. 약사회도 약학회와 함께 안전성, 유효성, 편익성 판단이 없고 한약분업이 되지않은 현 상황에서 첩약급여는 절대 수용할 수 없다는 입장을 고수하며 범의약학계 비대위 일선에 동참했다. 특히 이번 범의약학계 비대위 출범에는 병협의 동참이 큰 힘으로 작용한 것으로 보인다. 지금까지 첩약급여에 중립적이거나 비교적 낮은 관심을 표했던 병협이 시범사업 구체화와 함께 강한 반대를 표하면서 의사와 약사, 의약학 교수진에 병원 산업까지 대정부·대첩약 투쟁에 나서는 결과로 이어졌다는 평가가 나온다. 결과적으로 복지부는 첩약급여에 반대하는 총 7개 의약학 전문가단체와 병원계 비판을 넘어 시범사업을 도입해야 하는 부담을 안게 됐다. 범의약학계 비대위 관계자는 "의협과 병협, 약사회는 물론 의학회와 약학회까지 첩약급여 반대라는 한 목소리를 내려 힘을 합친 것은 사상 최초"라며 "시범사업 시행을 위한 절차가 마무리 단계지만, 범대위가 국민 건강, 건보재정 건전성을 근거로 복지부·국회·청와대를 만난 뒤 최종 결과가 바뀔 가능성은 적지 않다고 본다"고 말했다. 이 관계자는 "특히 모두가 보건의약 전문가인데다 첩약 자체에 대한 상식 수준의 신뢰성을 문제삼고 있어 복지부가 무작정 요구를 무시하기 어려울 것"이라며 "이를 져버리고 강행한다면 행정소송 등 절차도 검토한다. 첩약급여가 시행돼도 범대위 활동은 멈추지 않는다는 게 현재 의약학 단체 공감대"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제가 국내에서 임상시험이 승인됐다. 식약처은 국내 개발 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로 나타났다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 '셀트리온'에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다. 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다고 식약처는 전했다. 이 약의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 기전이다. 한편 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 말했다. 이어 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비타민 C 결핍증의 예방과 치료, 괴혈병 등 치료에 쓰이는 안국약품의 '맥피민씨주(아스코르빈산) 2ml'가 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 352원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 7월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 변경 4품목 등 전체 645품목을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 동구아스코르브주 1품목으로 이는 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 영진약품의 '데노간주(프로파세타몰염산염)', '푸라콩정(피프린히드리나트)', '푸라콩주(피프린히드리네이트), '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)' 등은 제약사명 변경으로 '급여목록정비가 이뤄졌다. 펜브렉스주만 사용장려 및 생사원가보전이며, 나머지 3품목은 생산원가 보전 품목이다. 이번 퇴방약 지정은 6월 23일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 장기화 및 재 유행에 대비하고, 의료기관 등의 업무부담 경감을 위해 감염취약 시설인 의료기관 등에 대한 정부의 방역지원 사업을 위탁 수행한다고 밝혔다. 사업추진을 위하여 방역지원 인력 5288명을 채용, 참여 신청서를 제출한 의료기관의 병상규모 및 특성을 고려해 8월 14일부터 12월 14일까지 4개월간 인력을 배치& 8231;운영할 예정이다. 정부의 방역지원 사업은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관 등에 방역지원 인력을 투입하여 감염예방 및 확산방지를 위한 선제적 대응체계를 마련하고자 하는 것이다. 사업 대상은 병원급 이상 의료기관(지방의료원 포함) 및 보건소 등이며, 사업 참여를 희망하는 의료기관은 의료기관 방역지원 사업 참여 신청서 및 의료기관 방역지원 인력 운영계획서를 작성하여 국민건강보험공단(본부)에 7월 17일까지 제출(이메일 또는 팩스)하면 된다. 사업추진 과정에서 발생하는 현장 민원 적기 해결을 위해 공단 본부(의료기관지원실)에 헬프 데스크를 운영할 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "코로나19 장기화 및 대유행에 대비하기 위해, 의료기관에 대한 정부의 방역지원 사업을 적극 수행하여 코로나19 대응에 있어 보험자로서 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 수원지원(지원장 김민선)이 10일 안전보건경영시스템 국제표준(ISO45001:2018)을 인증 받았다. 이번 인증은 심사평가원이 안전중심경영의 실효성과 지속가능성을 위해 국제표준인증기준을 도입하고, 산업재해와 안전사고 예방& 8901;관리를 위한 체계적인 프로세스(계획-실행-점검-개선)를 구축& 8901;운영한 노력의 결실이다. 수원지원은 지난해 3월 정부의 공공기관 안전강화 종합대책 발표 이후 자체 안전경영 기본계획을 수립해 국민과 근로자의 안전을 최우선으로 삼기위한 안전보건활동을 실시해왔다. 김민선 수원지원장은 "이번 안전보건경영시스템 구축을 계기로 지역주민과 근로자의 안전& 8901;생명보호의 기반을 마련했다"며 "앞으로도 안전을 수원지원 경영의 최우선 가치로 삼고 모든 업무 영역에서 이를 실현하기 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 대해 전문가 포함 참석위원 8명 전원이 동의한 것으로 나타났다. 당초 의견이 분분해 결론을 내리지 못했다고 알려진 것과는 정반대의 내용이다. 식약처는 지난 16일 홈페이지를 통해 당시 중앙약심 회의록을 공개했다. 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 이날 회의에는 기존 중앙약심 위원(약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 - 의약품등소분과위원회) 3명과 외부 전문가 5명이 참석했다. 회의록을 보면 8명 모두가 임상재평가 실시에 동의하는 것으로 소개됐다. 회의록 목록에 명시된 첫번째 위원(익명처리)은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "치매예방약으로 홍보가 돼 처방이 무차별적으로 이뤄지는 문제로 인해 조정 필요성이 있다"고 말했다. 그러면서 경도인지장애에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 두번째 위원도 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것"이라고 말했다. 세번째 위원은 치매가 아닌 경도인지장애에 대해 평가가 필요할 수 있다며 임상재평가 실시에 동의했다. 네번째 위원은 "제출된 임상 문헌의 질이 현저히 낮아 효능효고에 대해 제출된 임상자료를 근거로 평가하기는 어려울 듯 하다"며 "특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방에 대한 근거 확보가 필요하다"고 전했다. 다섯번째 위원은 "기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정해 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요하다"면서 역시 임상재평가 실시에 동의했다. 여섯번째 위원은 "기존 허가 적응증이 너무 포괄적"이라며 "각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하다"면서 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터를 활용하는 방안을 모색해야 한다고 주장했다. 그러면서도 임상재평가 실시에는 동의했다. 일곱번째 위원은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "다만 엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요가 있다"며 환자들의 요구에 대한 현실을 반영해 RWD를 활용할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 전했다. 마지막으로 위원장은 "식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로, 무분별하게 사용하는 약의 허가사항을 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있다"며 "과학적 근거가 미흡하고, 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해 정리해야 한다"고 강조했다. 8명 위원 전원이 임상재평가 실시에 동의하자 식약처는 "콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시의 적정성에 대해 모두 동의하는 것으로 정리하겠다"며 회의를 종료했다. 중앙약심이 끝나고 나흘뒤인 23일 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 허가된 전 효능·효과에 대한 임상재평가를 공고했다. 이에 134개사 255개 품목에 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 식약처는 임상재평가 효능·효과 범위는 임상시험계획서 제출 이후 결정될 것이라며 이후 중앙약심을 개최해 최종 판단을 내리겠다는 입장이다. 한편 현행 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', ▲노인성 가성우울증 등이다.