[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. 백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다. 일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침되어 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며, 서울대학교병원과 분당서울대학교병원과의 파트너십을 통해 임상시험을 빠르게 추진 중이다. LSK Global PS는 CRO로서 프로젝트관리(Project management), 모니터링, 데이터관리(Data management), 약물감시 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행한다. LSK Global PS는 대규모 글로벌 임상시험을 리딩 CRO로서 성공적으로 완료한 경험과 다양한 백신 임상시험 경험이 있고, 글로벌 임상시험 수행에 필요한 자격을 갖춘 전문인력을 다수 보유했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 회사 측은 설명했다. IVI 제롬 김 사무총장은 "LSK Global PS를 선정하고 본격적으로 임상시험에 착수함으로써 모든 사람들이 손꼽아 기다리는 코로나19 백신 개발에서 다음 단계로 나아가게 되었다. 각 분야 최고 전문가들이 뜻을 모아 합심하는 만큼 신속하고 정확한 임상시험 수행을 기대한다"고 전했다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 백신에 대한 기대 속에서 국내 선도 CRO로서 한국에서 최초로 승인된 코로나19 백신 임상시험을 수탁하게 된 것을 의미 있게 생각한다. LSK Global PS는 130건 이상의 글로벌 임상시험과 다수의 백신 임상시험을 진행한 경험과 역량을 바탕으로 이번 임상시험도 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당한다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다. 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 '데이터 완전성 평가지침'에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영해야 한다는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 평가대상은 올해는 보툴리눔 독소제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 확진자의 자가격리자 안전보호 모바일앱 사용을 의무화하는 법안이 추진된다. 확진자 격리 실효성을 강화해 감염병 대응체계를 선진화하는 게 목표다. 12일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 발혔다. 서 의원은 지난 10일 해당 법안을 국회 제출했다. 현행법은 보건복지부장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 제1급 감염병 발생 시 감염병 의심자에게 자가 또는 시설 격리 조치를 할 수 있다. 유·무선 통신, 정보통신기술을 활용한 기기로 감염병 증상 유무를 확인할 수 있는 조치도 가능하다. 이를 근거로 우리나라는 자가격리자 안전보호앱을 통해 자가격리자의 격리 이탈여부를 확인하게 해 감염병 확산을 저지중이다. 다만 자가격리 안전보호앱은 격리자 동의에 기반해 설치할 수 있다. 자가격리자 안전보호앱을 설치하지 않으면 유선이나 방문으로 자가격리 준수 여부를 확인해야 하는 셈이다. 서 의원은 동의 절차를 거쳐야 하는 앱 설치로 코로나 대응인력 업무가 가중되고 대응 효과도 떨어진다고 판단했다. 이에 자가격리자의 앱 설치와 사용 명령을 동시에 부과하는 법안을 냈다. 서 의원은 "앱 설치·사용을 의무화해 격리 실효성을 높이고 효과적인 감염병 대응체계를 구축해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 11일 공적마스크 판매제도가 종료되자 약사들에게 감사의 메시지를 보냈다. 정 총리는 12일 자신의 SNS에 "오늘부터 보건용 마스크가 공적 공급에서 시장공급 체계로 전환된다"며 "어려운 가운데서도 애써준 전국 2만 3000여 약국의 약사 여러분, 정말 고맙다. 지난 137일동안 약국은 위기 상황에서 가장 가까이 있는 고마운 존재였다"고 말했다. 정 총리는 "많은 국민들께서 사명감을 갖고 고생하신 약사분들의 노고와 헌신을 기억할 것"이라며 "지역사회 보건의료기관으로서 약국의 공공성을 다시 한 번 깨닫는 소중한 기회가 됐다"고 밝혔다. 정 총리는 "매일 새롭게 들어오는 마스크를 수량에 맞춰 재분류하고, 구매자의 신분증을 일일이 확인해 마스크를 제공했다. '마스크 재고 없음' 안내문을 붙여놓았지만, 빗발치는 문의로 눈코 뜰 새 없는 시간을 보내야 했다"며 "마스크를 구하지 못한 불만이 약사분들에게 향하기도 했다. 약국 문 열기 전에 청심환을 먹는 약사분들도 있었다고 한다"고 전했다. 정 총리는 "마스크 공적공급이 종료되는 지금, 많은 약사분들께서 코로나19 예방을 위해 마스크를 배포한 지난 시간들이 뿌듯했다는 소회를 밝혀줬다"며 "약사 여러분의 노고가 있었기에 안정적으로 공적 마스크를 지급할 수 있었고, 코로나19 확산 속도를 조금이나마 늦출 수 있었다. 힘껏 도와준 약사님들과 대한약사회에 다시 한 번 감사드린다"고 덧붙였다. 아울러 "코로나19와의 싸움은 아직 끝나지 않았다"며 "지난 137일간의 시간이 헛되지 않도록 마스크 착용 수칙을 꼭 지켜달라"고 당부했다. 이어 정 총리는 12일 정부서울청사에서 열린 본 회의에서도 "생산, 유통, 가격 동향 등을 매일매일 점검하고 시장기능을 왜곡하는 매점매석 등 불공정 거래행위는 더욱 엄정하게 단속할 것"이라고 강조했다. 정 총리는 "코로나19 상황이 끝날 때까지 마스크는 우리 국민의 필수 방역물품"이라며 "137일간 유지해 오던 보건용 마스크의 공적 공급체계가 오늘부터 시장으로 되돌려졌다. 그동안 국민께서 인내하고 협조해 주신 덕분에 마스크 시장은 이제 안정을 되찾았다"고 덧붙였다. 정 총리는 "특히 본연의 업무에 지장을 받으면서까지 마스크 공적 공급에 최선을 다해 주신 전국의 약사님들에게 진심으로 감사드린다"고 다시한 번 감사 인사를 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 환자 중 렘데시비르를 투약받은 사례 중 중증도 변화가 관찰된 27명 중 호전된 사례는 9건인 것으로 집계됐다. 약 30% 수준의 긍정적인 효과가 나타난 셈인데, 이는 수치상 사례일 뿐 아직 전문적 검토는 진행 중이다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 권준욱 부본부장은 오늘(11일) 낮 방대본 정례브리핑 자리에서 렘데시비르 국내 투약에 대한 수치상 현황을 간략하게 설명했다. 현재 방대본은 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 특례수입 요청서를 보내 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요청했다. 권 부본부장에 따르면 현재 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 총 42명이다. 아직 투여군과 비투여군 비교가 완료되지 않아 중증도 변화 추이가 감지된 환자는 총 27명이다. 27명 가운데 호전된 사례는 9건으로 나타났다. 다만 권 부본부장은 "이 호전이 악제에 의한 호전인지, 아니면 환자 스스로의 다른 대증요법이나 면역도에 따른 호전인지는 아직 밝혀지지 않았다"고 설명했다. 효과를 판단하기 힘들거나 상태가 변하지 않은 사례는 15건, 악화된 사례는 3건 발견됐다. 이에 대해 권 부본부장은 "이것은 수치적인 상황일 뿐, 치료제 효과는 중앙임상위원회 등의 전문적 판단을 구해야 할 필요가 있다"며 "아직은 시간상 이르기 때문에 전문적 검토가 필요하다"고 재차 강조했다. 한편 방대본은 렘데시비르를 23개 병원에 42명의 중증환자에 대해 신청하고, 현재 42명 모두에게 공급을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 최근 물질특허를 극복한 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 포시가(제조·판매 아스트라제네카)의 후속약물이 상업화에 속도를 내고 있다. 임상시험계획서는 이미 지난 4월 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다. 10일 식약처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다. 최근 공개된 계획서에 따르면 DA-2811은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)을 대조약으로, 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 실시한다. 임상시험은 포시가와 비교해 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식으로 진행된다. 동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다. 최근 열린 특허심판에서 동아ST는 이 프로드럭으로 포시가의 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)를 국내 제약사 최초로 회피했다. 이에따라 제품 상업화 성공시 제품을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 포시가 물질특허 명세서는 프로드럭은 권리범위에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다. 특허심판 심결문을 보면 동아ST의 제품은 다파글리플로진 분자 내 글루코스 부위의 탄소에 포름산이 결합된 형태의 프로드럭 에스테르 화합물이다. 심결문에는 '다파글리플로진 포메이트'로 명명했다. 즉 다파글리플로진 포메이트를 인체 투여하면 유효성분인 다파글리플로진이 약효를 내는 약물인 것이다. 프로드럭의 이런 특성 때문에 오리지널 대조약과 동등성을 확보하는게 상업화의 관건으로 풀이된다. 동물모델시험에서는 동등성을 입증한 것으로 알려졌다. 동아ST 측은 임상1상을 성공적으로 종료해 내년 상반기쯤 허가신청을 한다는 방침이다. 동아ST는 SGLT-2와 함께 최근 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 계열 '슈가논'을 보유하고 있기 때문에 포시가 프로드럭이 조기 출시만 된다면 한층 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2016년 제정입법 드라이브를 걸었던 속칭 '공중보건 위기대응의약품·획기적의약품 허가 촉진법'이 코로나19 순풍을 타고 21대 국회에서 본격적으로 심사대에 오를 전망이다. 당시에는 정부입법과 함께 의원입법이 동시 추진됐다면 이번엔 의원입법으로만 진행되는데, 여당과 야당이 각기 제정안을 내놨다는 점에서 합의가 이뤄질 경우 실현 가능성이 적지 않아 보인다. 10일 기준 국회 의안정보시스템에 제출된 공중보건 위기대응약·획기신약 특별법안은 총 3건이다. 추후 해당 이슈에 관심이 있는 의원이 법안을 추가 제출할 가능성은 열려있다. 국회 계류안 모두 제정법안으로 더불어민주당 한정애 의원(보건복지위원장), 기동민 의원(기획재정위 소속)과 미래통합당 이종성 의원(복지위 소속)이 각각 대표발의했다. 3개 제정안은 각기 명칭과 세부 내용이 조금씩 다르지만, 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신과 국가 제약산업을 이끌 신약 개발·허가를 촉진한다는 측면에서 대동소이하다. 구체적으로 한정애 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'을 발의했다. 기동민 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'이란 명칭의 제정법을 냈다. 이종성 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 제출했다. 해당 법안들은 성격이 동일해 추후 복지위 법안소위 심사 시 병합심사 될 공산이 크다. 상대적으로 가장 법안 범위가 넓은 제정안은 한 의원 안이다. 해당안은 공중보건 위기대응 의약품·백신과 함께 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·인공심폐기 등 의료기기까지 인허가 심사 촉진을 법제화했다. 다만 한 의원 안에는 공중보건 대응약 외 획기적 기술력의 의약품 등 혁신신약 지원 조항이 제외됐다. 기 의원 안은 지난 20대 제출됐던 내용과 동일한데, 당시 식품의약품안전처의 획기신약 특별법 정부제정안과 함께 논의됐다가 임기만료로 폐기됐다. 새로 제출된 안은 생화학테러·방사능 누출사고·신종 감염병 등 공중보건 위기상황에서 쓸 의약품·백신 개발을 지원한다. 나아가 혁신현제약기업이 개발을 추진하는 획기적 신약의 개발·심사 특례 조항도 담았다. 이 의원 안도 공중보건 위기대응 의약품을 별도 지정해 허가심사 특례를 제공하는 게 핵심이다. 이 의원은 공중보건약을 환자에 무상지원하는 환자치료지원사업과 공중보건약 치료효과·안전성 확인에 필요한 복합구성 의료기기 심사 특례 조항을 포함했다. 코로나19 팬데믹 사태는 해당 제정안 명칭에 '공중보건 위기대응 의약품 지원'이 제일 먼저 표기되는데 영향을 미쳤다. 해당 제정안은 앞서 식약처가 정부입법으로 추진했던 내용과 맥락이 동일하다는 면에서 추후 국회 심사 시 식약처의 전폭적인 동의를 얻을 전망이다. 다만 지난 20대 국회에서 보건의료시민단체가 해당 법안을 신약의 안전성 입증 없이 시판허가를 앞당기는 위험한 법이자 제약산업 이익창출을 위한 규제특례법이란 논리로 반대한 것은 풀어야 할 숙제로 평가된다. 지난 2016년 식약처가 정부입법을 추진했을 당시 넘지 못했던 장벽도 보건의료시민단체의 안전성 우려와 기업 특혜 가능성이었다. 법안 발의 의원들과 식약처는 공중보건약·혁신신약 촉진법이 제정되면 신종 감염병 등 위기대응력을 높이는 동시에 희귀난치질환자의 의약품 접근성을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대중이다. 국회 복지위 관계자는 "3건의 공중보건 위기대응약 특별법안은 추후 복지위 전체회의와 법안소위 일정에 맞춰 심사대에 오른다. 앞서 어느정도 찬반과 개선점 논의가 진행된 바 있어 이번 심사는 한층 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "특히 여당과 야당이 공히 제출한 법안이란 점과 코로나19로 신종 감염병 치료제와 백신을 향한 국민 관심이 최고조에 달했다는 점은 법안 통과에 유리하게 작용할 것으로 판단된다. 시민단체의 신속 허가 안전성 우려와 기업 특혜 비판은 차근히 풀어내야 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 빠르면 올해 11월 안에 종합병원급 원가계산 매뉴얼이 나온다. 건강보험공단은 지난 2018년부터 적정수가 보상을 위해 패널의료기관을 확보하면서 원가 산출 작업을 진행해 왔다. 현재 패널 의료기관은 2019년 107개 대비 32개(29.9%↑)가 증가해 총 139개가 확보된 상태다. 유형별로 보면 공공 61개, 민간 78개로 상급종합병원 4개, 종합병원 99개, 병원급 18개, 의원급 18개 등이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 "오는 11월 종합병원에 대한 원가계산 매뉴얼을 발간을 목표로 차질없이 진행 중"이라며 "2021년에는 상급병원에 대한 원가계산 매뉴얼 작성을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 건강보험 급여행위 원가계산 프로세스 표준매뉴얼 작성 중이고, 향후 보건의료 및 회계학회 등의 자문과 감수를 거쳐 유관기관과 병원 등을 대상으로 배포할 예정이다. 의원급의 경우, 원가자료를 추출하기 위한 전산시스템이나 전문인력을 갖추기 어려워 공단이 보유하고 있는 진료비실태조사서 및 청구자료 등을 원가계산 및 검증에 활용하는 등 새로운 방안을 모색 중이다. 강 이사는 "현실적인 여건 상 의원급은 원가계산을 위한 시스템을 갖추고 있지 않거나 원가자료를 수작업으로 추출할 전문인력을 보유한 의원이 적어서 패널 확충에 현실적인 어려움이 있다"고 설명했다. 건보공단은 지난 6월 근로복지공단과 업무협약을 체결하면서 안산병원 등 7개 병원이 원가패널로 참여 중이라며, 하반기에는 국립대병원의 참여확대를 위해 전체 국립대병원을 대상으로 원가사업 참여 필요성을 홍보하는 등 공감대 확산을 통한 업무협약 추진할 계획이다. 업무협약 체결 후 국립대병원 패널 협의체를 구성, 지역거점병원인 국립대병원을 중심으로 지역별 네트워크를 운영하는게 목표다. 한편 건보공단은 원가조사 체계 구축을 위해 보험자 직영병원 확충 방안도 모색 중이다. 보건복지부는 오는 11월까지 보험자병원 추가설립 필요성 및 방안에 대한 연구를 진행한다. 연구책임자는 임영이 한국보건산업진흥원 단장이 맡았다. 강 이사는 "이제 연구 시작 단계로 건보공단에서는 이번 연구에 적극 참여해 원가산출과 공공병원으로서의 역할을 위한 보험자병원 설립의 필요성을 피력할 계획"이라며 "향후 연구 결과는 공단 보험자병원 확충을 위한 전략에 적극 반영할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다. 관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다. 관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다. 공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다. 베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다. 지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다. 관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다. 이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다. 관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다. 국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다. 국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다. 관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.