[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19에 맞서 싸웠던 국내 경험과 해외 사례를 반영한 '신종 감염병 방역물품 관리체계' 구축에 나선다. 향후 또 다른 감염병이 발생했을 때 보건 마스크나 손소독제 등 방역물품 수급곤란과 시장가격 폭등 등 대혼란을 막을 '정책 백신'을 개발하는 셈이다. 사스, 메르스에 이어 코로나19 팬데믹에 이르기까지 감염병 이슈가 국민적 관심사로 커진 상황에서 방역물품 분류 기준을 구체화하고 부처 간 권한 조정, 법·제도 정비 등 종합적인 청사진도 그린다는 방침이다. 7일 식약처는 '공중보건 위기대응 관련 감염병 방역물품 관리체계 마련 연구'에 착수한다고 밝혔다. 해당 연구는 7000만원을 투입해 6개월 동안 진행하는데, 현재 연구를 수행할 기관을 공모중이다. 사스, 코로나19 등 신종 원인불명 감염병의 지속적 출현으로 공중보건위기가 발생하면서 국민적 수요와 변화한 환경을 반영한 방역물품 관리정책을 만드는 게 목표다. 식약처 소관 품목을 중심으로 국가관리 필수 방역물품을 설정하고 관련 제도·조직·정책수단 등 시스템을 마련한다. 이미 우리 사회는 코로나19 감염 확산으로 보건용 마스크, 손소독제, 체온계 등 일상적 방역물품에 대한 대국민 수요폭증과 수급불안을 겪었다. 이에 식약처는 기존 의료인 중심에서 일반 국민의 일상 속 방역 형태로 감염병 대응 환경변화를 반영한 국가관리 필수 방역물품을 설정하겠다는 취지다. 구체적으로 연구는 현행 방역물품 관리체계 실태를 분석하고, 해외 방역물품 관리체계 사례를 조사하는 방식으로 이뤄진다. 현행 체계 분석은 감염병 방역물품의 용어 정의, 유형, 범위 등 분류 실태 조사와 코로나19 대응과정에서 방역물품 관리체계 쟁점을 분석해 오늘날 우리사회 실태를 조명한다. 백신과 치료제 등은 의약품, 마스크·손소독제·소독용에탄올은 의약외품, 진단시약·체온계 등 의료기기로 분류중인 식약처 소관 물품을 넘어 소관 외 방역 관련 물품까지 전반적으로 살피겠다는 계획이다. 코로나19에 맞서며 수급문제가 제기됐던 방역물품 분류 기준을 세우고 수급·비축·공급 등 관리체계와 정책수단, 관련 부처 역할·권한 문제까지 연구한다. 해외 사례조사는 미국, 유럽 등 효율적 방역물품 관리체계와 관련 부처 역할·권한, 정책수단을 분석하고 대만 등 코로나 대응 초기 방역물품 수급 관리 우수국가 사례를 분석한다. 관리대상 감염병 방역물품을 설정하고 관리체계 방안도 마련한다. 나아가 공중보건 위기상황과 위기대응 단계별 방역물품 관리 매뉴얼도 만든다는 방침이다. 공적 마스크 등 유통체계 가동 방법이나 최고가격 선정법, 비축 방법 등 정책 수단을 체계화하고 평시나 위기 시 방역물품 개발·제조·유통·사용 정책패키지를 만드는 등 인프라 구축이 목표다. 식약처는 "방역물품 용어 정의 등 분류 신설·조정안을 만들고 부처 간 권한 조정, 법·제도 정비 등 종합적 검토안을 제시한다"며 "공적 방역물품 유통체계 가동, 최고가격 선정, 비축 등 정책 수단을 발굴하고 체계화 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 습진·피부염에 자주 쓰이는 프레드니솔론발레로아세테이트0.3% 제제가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환될 가능성이 커졌다. 대법원이 이 제제의 오리지널약물인 삼아리도멕스크림·로션 제제의 전문약 전환 신청이 적법하다고 판결함에 따라 제조사인 삼아제약이 전문약으로 허가신청하면 다른 동일성분·동일용량 제제도 분류가 조정될 것으로 보이기 때문이다. 식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자단과 만나 "대법원 판단을 존중한다"면서 "삼아제약이 전문의약품 요건에 맞게 변경 허가 신청서를 제출하면 그 사항을 토대로 다른 동일성분 약제에도 동일하게 적용할 계획"이라고 말했다. 식약처는 대법원 판결 이후 삼아제약에 전문약 요건을 갖춰서 허가를 제출하도록 지시한 상황이다. 현재 삼아리도멕스크림·로션과 성분 및 용량이 동일한 품목은 모두 15개 품목이다. 이들은 리도멕스가 최종적으로 전문약으로 전환되면 똑같이 일반약에서 전문약으로 분류가 재조정될 전망이다. 앞서 삼아제약은 리도멕스의 전문약 전환 신청을 거부한 식약처를 상대로 2018년부터 소송을 진행해왔다. 지난 5월 대법원은 전문약 전환 신청이 적법하다는 취지로 삼아제약의 손을 들어주며 이 사건은 일단락됐다. 삼아제약은 이 약이 스테로이드 외용제 역가 기준으로 볼 때 전문약으로 전환하는게 타당하다는 주장이다. 삼아제약은 이보다 성분 함량을 낮춘 삼아리도멕스크림0.15%를 지난 2018년 3월 품목허가를 획득했다. 이에 따라 기존 0.3% 제품이 전문약으로 전환하면, 전문약 시장과 일반약 시장을 동시에 공략할 수 있게 된다. 현재 삼아제약이 허가받은 0.3% 제제는 보험약가가 적용되는 반면 0.15%는 비급여약물이다. 삼아리도멕스는 소아의 피부염에도 자주 사용되는 다빈도 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 62억원으로 적지 않다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 추진에 앞서 안전성·유효성 검증법 마련과 경제성 평가 연구를 통한 근거 구축이 선행돼야 한다는 주장이 나왔다. 원료 한약재를 임의 조제한 첩약은 품질·규격·표준화가 불가능해 안전성·유효성 입증 자체가 불가능하고 임상시험 데이터도 전무해 건강보험 범위에 넣어선 안 된다는 비판이다. 8일 서울대병원 임상약리학과 이형기 교수(가정의학과 전문의)는 의약4단체가 개최한 첩약급여 범의약계 정책간담회에서 이같이 주장했다. 간담회는 대한병원협회, 대한의사협회, 대한의학회, 대한약사회가 공동 주최했다. 간담회는 코로나19 상황을 감안해 실시간 온라인 중계로 진행됐다. 이형기 교수는 근거중심·임상약리학 관점에서 첩약급여 문제점을 제시했다. 이 교수는 첩약을 일반·전문의약품과 달리 시판허가를 받지 않아도 되는 '금수저 의약품'이라고 꼬집었다. 한약서 수재 처방에 해당되는 첩약은 안전성·유효성 심사가 면제된다는 것이다. 첩약은 원료 한약재를 임의 조제한 복합제로, 품질이나 규격이란 개념 성립이 불가능하고 첩약 자체 표준화도 안 됐다는 게 이 교수 지적이다. 이런 상황에서 첩약급여를 시행하면 안전성·유효성 검증 모델 신설로 과학으로 거듭날 수 있는 한약을 근거를 보완할 기회를 박탈시켜 유사과학 영역에 영원히 고착시키는 결과를 낳는다고 했다. 첩약급여 적정성 역시 충분한 경제성 평가 연구를 통해 근거 구축이 시급하다고 말했다. 이 교수는 "첩약은 유효성·안전성 입증 자체가 원천적으로 불가능하다. 효과가 없거나 안전하지 않아도 첩약 특수성이란 이유로 항상 빠져나갈 구멍이 있다"며 "첩약급여는 한의학을 신학의 영역에 넣는 반과학적 정책"이라고 비판했다. 이어 "첩약급여는 결국 건강보험 재정 불건전성이 증가하게 된다. 특히 유효성·안전성이 입증되지 않은 의료 행태를 정부가 조장하는 파장이 우려된다"며 "약은 허가 전 안전성 심사와 시판 후 평가, 경제성 평가까지 모두 받아야 하는 대비 첩약은 전혀 의무가 없다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품에 점자 표기나 점자·음성변환용 코드 표시를 의무화하는 법안이 발의됐다. 시각장애인의 의약품 접근성 제고와 오남용 방지가 목표다. 8일 미래통합당 김예지 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김 의원은 비례대표로 21대 국회에 입성한 시각장애인이다. 안내견 조이와 함께 등원하며 의정활동을 펴고 있다. 현행법은 의약품 품목허가자와 수입자에게 의약품 용기·포장에 제품명, 제조번호, 유효기간, 사용기간 등을 적도록하고 있다. 총리령은 제품명칭 등의 점자표기를 병행하도록 규정중이다. 김 의원은 시각장애인용 의약품 점자표기가 권고사항에 그쳐 극히 일부 의약품에만 점자표기가 된 점을 지적했다. 시각장애인과 그 가족 등은 의약품 오남용 위험에 노출돼 있다는 비판이다. 김 의원은 "안전상비약에 대해 점자나 정자·음성변환용 코드 표시를 의무화해야 한다"며 "시각장애인 의약품 접근성 제고와 오남용 방지를 위한 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 입원했던 병원을 직접 평가하는 환자경험평가 도입 2차년도 만에 평균 점수가 1.2점 하락했다. 지난 2017년 1차 평가 당시 대상기관이 상급종합병원 및 500병상 이상 종합병원 95개소가 2019년 2차 평가에서 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 154개소로 늘어나면서 벌어진 일이다. 1차 평가 대상이었던 기존 기관의 평균 점수는 83.5점으로 1차 평균 점수(83.9점)와 유사했지만, 신규 대상기관이 81.6점을 맞으면서 2차 평균 점수가 82.7점으로 낮아졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 입원 중 경험한 의사·간호사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장,개인 특성 등 24개 문항으로 구성된 2차 환자경험 평가 결과를 공개했다. 환자경험평가는 의료서비스 영역에서 환자의 의견과 가치가 존중되는 환자중심 의료문화를 확산해 국민이 체감하는 의료 질 향상을 이끌기 위해 지난 2017년 처음으로 시작됐다. 지난해 5월부터 11월까지 전화설문조사로 실시한 2차 환자경험평가는 300병상 이상 (상급)종합병원에 1일 이상 입원하고, 퇴원 후 2~56일 기간이었던 2만3924명이 응답했다. 2차 환자경험 평가에 참여한 국민들이 체감한 의료서비스에 대한 입원경험 전체 평균은 82.7점으로, 간호사 영역 평균 점수가 86.1점으로 가장 높았다. 가장 낮은 점수는 환자권리보장으로 80.2점에 그쳤다. 우선 점수가 가장 높았던 간호사 영역은 환자를 대하는 태도(존중·예의, 경청)와 의사소통(병원생활에 대한 설명, 환자의 도움요구 처리노력) 관련 4개로 구성됐다. 대인적 측면을 확인하는 간호사의 존중과 예의, 경청 문항은 86점대로 높은 수준이고, 병원생활 설명 문항은 84.9점이다. 의사 영역은 81.6점으로 설문문항은 환자를 대하는 태도(존중·예의, 경청)와 의사와 환자 간 소통(의사와 만나 이야기 할 기회, 회진시간 정보제공) 관련 4개 문항이다. 대인적 측면을 확인하는 의사의 존중과 예의, 경청 문항은 87점 이상으로 높은 수준인 반면, 의사와 만나 이야기할 기회 74.4점, 회진시간 관련 정보제공 76.6점 수준으로 문항 간 격차가 확인됐다. 투약 및 치료과정 영역은 82.8점으로 설문문항은 진료(투약·검사·처치 등) 전 이유 및 진료 후 부작용에 대한 설명, 통증조절 노력, 위로와 공감, 퇴원 후 주의사항 및 치료계획에 대한 정보제공을 받았는지를 평가하는 5개로 구성됐다. 퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공은 93.2점으로 전체문항 중 가장 점수가 높고, 위로와 공감 및 투약·처치 관련 부작용 설명 문항은 70점대로 나타났다. 병원환경 영역은 82.6점으로 병원이 전반적으로 깨끗했는지, 안전한 환경이었는지 묻는 2개 문항이며, 문항별로 81.8점, 83.4점이다. 환자권리보장 영역은 80.2점으로 타 영역에 비해 낮은 점수를 받았다. 공평한 대우를 받았는지 묻는 문항은 85.2점으로 비교적 높게 나타났으나, 신체노출 등 수치감 관련 배려 80.4점, 치료 결정과정 참여기회 77.5점, 불만을 말하기 쉬웠는지에 대해서는 71.6점으로 낮았다. 전반적 평가 영역은 82.5점으로 입원경험에 대한 종합평가 및 타인추천 여부를 묻는 2개 문항이며, 각각 83.2점, 81.7점으로 나타났다. 이번 평가결과 의료진과 환자 간 의사소통, 정보제공 및 환자 참여 측면에 있어 1차 평가와 유사하게 낮은 점수를 보이면서 환자 및 의료계의 지속적인 소통 노력이 필요한 것으로 확인됐다. 심평원은 두 차례 진행한 환자경험 평가에 대한 결과분석을 통해 개선방안을 마련하기 위해 위탁 연구를 추진 중이며, 환자중심성 평가의 중장기적 발전 방안을 마련할 계획이다. 강희정 업무상임이사는 "2차 환자경험 평가가 확대되어 의료 질 평가에 있어 환자참여가 제도화 됐다"며 "앞으로 평가결과에 더 많은 국민의 목소리를 반영해 환자중심 의료문화가 보다 확산될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편 환자경험평가 병원별 점수는 9일부터 홈페이지(http://www.hira.or.kr> 병원·약국 > 병원평가정보 > 평가항목 환자경험)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬데믹이 장기화 한 가운데 정부가 코로나 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 렘데시비르 수입량을 5360명분으로 한정한 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부가 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 보낸 특례수입 요청에 따르면 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요구했다. 8일 미래통합당 강기윤 의원은 "질병관리본부의 비공개 내부 문건을 확인한 결과 방대본이 렘데시비르 수입량을 5360명분만 요청했다"고 밝혔다. 항바이러스제 렘데시비르는 코로나19 입원환자 회복기간을 31% 줄였다는 발표가 나오면서 지난 5월 1일 미국FDA가 긴급사용을 승인한 약이다. 현재 미국은 오는 9월말까지 길리어드가 생산하는 렘데시비르 물량의 92%를 확보하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 이로써 전세계 국가가 렘데시비르 물량 확보전에 뛰어들어 경쟁이 치열해졌다는 게 강 의원 시각이다. 이런 상황에서 질본은 지난달 3일 길리어드코리아에 5360명분의 렘데시비르 수입을 요구했다. 강 의원이 공개한 자료에 따르면 질본은 긴급 필요량 360명분과 대유행 대비 필요량 5000명분의 특례수입 요구안을 길리어드에 공문발송했다. 앞서 질본은 길리어드로부터 7월 무상공급 분량을 일부 받아 7월 6일 기준 국내 환자 29명에게 렘데시비르를 공급했다. 질본이 7월에 공급받은 일부 분량 규모는 밝혀지지 않았고, 8월부터는 5360명분 수입을 목표로 길리어드와 가격협상을 거쳐 렘데시비르를 지속 구매할 계획이다. 강 의원은 "미국 정부는 모든 미국인이 원할 때 언제든 치료제를 받을 수 있도록 하겠다고 공언한다"며 "팬데믹이 언제 종료되고 국내 폴발적 감염이 어느 순간 일어날지 특정할 수 없다. 5360명분 수입량이 규모면에서 적절한지 제대로 검토하고 충분한 치료제를 확보해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제의 허가신청시 앞으로는 안전성 입증자료를 추가로 제출해야 한다. 특히 공정 중에 NDMA가 생성되지 않음을 입증할 수 있는 자료도 첨부해야 한다. 8일 업계에 따르면 식약처 융복합혁신제품지원단은 최근 '메트포르민 원료 및 함유제제 허가관리방안'을 마련하고, 협회 등을 통해 내용을 안내했다. 식약처는 지난 5월 26일 발암우려물질 NDMA가 초과 검출된 메트포르민 제제 31품목을 판매중지 및 회수조치한 바 있다. 이에 메트포르민 기허가품목에 대해서는 오는 8월 31일까지 완제의약품 제조공정상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증 자료를 제출하라고 지시를 내렸다. 이번에 마련된 관리방안은 원료 및 함유제제의 허가·신고·등록(변경)에 관한 내용이다. 관리방안에 따르면 신규 원료 및 함유제제에 대해 NDMA 잠점 관리기준(1일 최대 허용량 96ng)이하로 관리되는 경우 허가·신고·등록을 처리한다. 또 품질 연계 변경 건(원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원, 저장방법 및 사용기간)에 한정해 입증자료를 확인할 방침이다. 안전성 자료에는 공정 중에 NDMA가 생성되지 않음을 입증할 수 있는 '공정검증 자료'와 장기보존시험 등을 진행한 '안정성 자료'가 포함된다. 구체적으로 공정검증 자료는 NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수, 메트포르민과 기타 성분(주성분 및 기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료, 가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토, 향후 제조공정에서 NDMA 발생 방시 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치, 제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 자료가 해당된다. 또한 NDMA 시험결과 및 시험방법 밸리데이션 자료(자체 시험방법 사용 시), 제조공정, 공정검사, 기준 등에 대한 고찰도 포함된다. 안정성 자료는 신약에 준해 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내에 사용기간을 설정하면 된다. 안정성 시험항목에 NDMA 검출 항목을 추가하고, 해당 시험법의 경우 식약처 등 국내외 규제기관의 시험법 사용 시 밸리데이션 자료가 면제된다. 다만 안정성시험 로트 선정시 최소 1개 이상의 실제 생산 배치 자료를 제출해야 한다. 식약처는 메트포르민 제제의 허가·신고·변경 건의 경우 민원처리 절차 진행과 연계해 안전성 입증자료를 보완 제출받아 검토 후 처리한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양 부당청구에 가담한 장기요양 종사자 136명이 행정처분을 받았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 재정누수를 방지하고 건전한 장기요양 급여비용 청구문화를 조성하기 위해 실시한 현지조사 결과, 해당 지자체에서 부당청구에 가담한 종사자 136명에게 6개월 서비스 제공 정지처분과 과태료 100만원을 부과했다고 밝혔따. 부당청구에 가담한 종사자들은 보건복지부(지자체)와 건보공단이 함께 실시한 현지조사를 통해서 적발됐다. 서비스 제공 정지처분을 받은 6개월 동안에는 모든 장기요양기관에서 처분 받을 당시 직종 뿐 아니라, 장기요양급여제공과 관련된 모든 직종으로 근무할 수 없고, 처분기간 동안 근무를 하게 되면 급여비용 환수 등의 처분을 받을 수 있다. 건보공단은 앞으로도 RFID 부당태그, 허위인력 신고 등 부당청구 가능성이 높은 장기요양기관을 적극적으로 조사할 계획이다. 오는 10월 1일부터는 종사자 뿐 아니라 부당청구에 가담한 수급자에 대해서도 일정기간 동안 장기요양 서비스를 받지 못하도록 제한하는 법률이 시행된다. 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)와 우편 또는 공단의 전국 각 지사를 방문하여 신고할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담도 받을 수 있다. 건보공단 관계자는 "공단은 앞으로도 장기요양 부당청구 행정처벌 등을 통해 불필요한 재정누수를 막고, 건전한고 투명한 장기요양 급여비용 청구문화를 조성에 힘쓰겠다"고 했다.