[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료에 소요된 총 진료비는 971억원으로 이중 748억원이 건강보험공단 부담금으로 지출됐다. 한시적으로 허용된 전화상담과 대리처방 등 비대면 진료에 참여한 현황만 보면 의료기관 4751곳에서 30만3000명을 진료하면서 40억원이 지급됐다. 여기서 비대면 진료란 '특정내역(JX999)'에 전화상담 혹은 한시적 대리처방을 기재한 초재진진찰료(AA%) 실적을 말한다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 올해 상반기 주요 성과로 코로나19 대응을 첫 번째로 꼽았다. 건보공단은 코로나19 진단비를 건보 재원으로 지원하고, 본인부담금은 질병관리본부에서 위탁 받아 건보공단이 선지급 후 정산하는 방식으로 검사비를 지원하고 있다. 지난 6월 30일 기준 코로나19 진단 검사는 32만건이 이뤄졌고, 본인부담 국고지원 약132억원, 공단부담금 221억원이 지급됐다. 코로나19 입원비(치료, 조사, 진찰)는 577개소, 1134억원이 쓰였다. 요양기관 경영난 해소를 위해 건보공단은 2월 28일부터 청구금액의 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 운영 중인데, 6월 말 현재 9만1869개소에서 청구한 17조7629억원의 지급이 결정됐다. 이중 17조1782억원은 정산이 완료됐다. 급여비 삭감 등의 사유로 미정산된 1745억원은 다음 청구금액에서 차감하는 방법으로 1606억원(92.0%)을 환수했다.미환수금은 139억원이다. 미환수된 금액은 다음 청구금액에서 지속적으로 정산 중인데, 약국의 경우 103건의 환수가 예정돼 있다. 3월 3일 대구& 8231;경북지역을 시작으로 약국까지 확대된 요양급여비용 선지급은 5522개소로 3조5172억원의 신청이 이뤄졌다. 이 중 지급이 결정된 금액은 5514개소, 2조5333억원이다. 선지급은 긴급자금 필요시 전년 동기간 급여비의 90~100%를 우선 지급하는 것으로, 진료가 이뤄지기 전이라도 선지급 후 사후정산할 수 있다. 전국 2만3079개 약국 중 급여 선지급을 신청한 곳은 633곳으로 금액만 1454억원 수준이다. 이밖에 건보공단은 코로나19 감염병 확산 방지를 위해 ▲수진자 조회시스템을 통한 출입국 등 정보제공 ▲빅데이터를 이용한 기저질환 정보제공 ▲요양기관-건보공단-제조사간 의료기기 플랫폼 구축 ▲마스크 수요조가 플랫폼 구축 운영 ▲코로나19 중증환자 긴급치료병상 확충 지원 사업 ▲요양비 특례인정 시행 ▲요양병원 전수조사 등의 업무를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 티카그렐러(브랜드명 브릴린타, AZ) 제제의 염을 붙인 제품을 개발해 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 티카그렐러 염 제품으로는 최초로 허가신청된 품목이다. 항혈전제인 티카그렐러는 난용성 약물로 용해도가 떨어지는 것으로 알려져 염을 붙인 약물이 이를 극복할 수 있을지 주목되고 있다. 6일 업계에 따르면 주성분이 티카그렐러 나파디실산염 제품이 지난달 26일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 종근당이 개발해 허가신청한 것으로 확인된다. 티카그렐러의 오리지널약물 브릴린타정(티카그렐러)은 한국아스트라제네카가 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 이 제품은 성인 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률을 감소하는 적응증을 갖고 있다. 이후 국내 제약업체들이 후발의약품을 만들어 지난 2017년 11월부터 순차적으로 허가를 받고 있다. 하지만 물질특허가 남아있어 바로 출시는 못하고, 내년 11월부터 판매될 예정이다. 이미 25개 품목이 물질특허를 제외한 나머지 특허를 극복해 우선판매품목허가를 획득해 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 시장 독점할 수 있는 권리를 얻었다. 종근당 역시 우판권을 획득했다. 하지만 우판권 품목은 오리지널과 같은 티카그렐러 무염 제품인 '티카렉스정90mg'이다. 이에 종근당은 염 추가 제품, 무염 제품 라인업으로 동시 출격할 것으로 보인다. 특히 염추가 제품이 티카그렐러 약물특성에 따른 용해도 단점을 개선하는 컨셉으로 개발한 것으로 알려져 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 기대된다. 오리지널 브릴린타는 작년 한해 국내에서 103억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대응 3차 추경안 국회 통과로 한시적 허용 비대면진료 활성화가 예상되면서 비대면진료 발행 처방전의 의약품 택배배송 건수도 덩달아 늘어날 것이란 우려가 나온다. 지금껏 전화로만 진행됐던 의사의 환자 진료·처방이 향후 화상장비로 대체돼 원격의료 토대가 전국에 마련되는 동시에 택배약 규제 문턱도 낮아지는 게 아니냐는 지적이다. 최근 국회는 일부 보건복지위원회 소속 의원들의 삭감 요구와 전문위원실의 의료법적 혼란 지적에도 비대면진료 화상진료 시스템 추경예산을 정부 원안대로 통과시켰다. 결과적으로 보건복지부는 화상진료장비 지원 사업 예산 20억원을 전국 의원급 의료기관 5000여개에 웹캠·스피커·마이크 등을 지원하는데 투입할 계획이다. 복지부는 지난 2월 24일부터 의료인·환자의 코로나 감염 방지를 위해 한시적으로 허용한 전화 진료·상담을 화상진료로 발전시켜 비대면진료 품질을 높이고 전화 진료·처방 참여유인책도 발굴하겠다고 했다. 한시적 허용된 비대면진료 건수는 2월 24일부터 5월 24일까지 약 32만7000건(복지부 추산)으로 집계됐다. 비대면진료 참여 의료기관은 약 3963개다. 상황이 이렇자 일부 약사들은 추후 비대면진료가 전화진료에서 화상진료로 진화하면 진료 건수 급증과 함께 처방약을 환자에 택배배송하는 사례도 크게 늘 것이라고 우려중이다. 전국 5000개 의료기관에 의사-환자 간 원격의료 시행 기반이 마련되면서 조제약 택배도 비례해 활성화할 수 밖에 없을 것이란 논리다. 실제 복지부는 비대면진료 시 약사는 환자 협의를 거쳐 의약품을 배송할 수 있도록 택배약 창구를 일부 합법으로 열어놨다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "전화진료에서 화상진료로 비대면진료가 발전하도록 정부가 예산을 투입한다는 것은 결국 비대면진료를 더 많이 하라고 등 두드리는 격"이라며 "비대면진료가 늘면 당연히 택배약 사례도 증가할 수 밖에 없다"고 말했다. A약사는 "32만건의 비대면진료 건수에서 택배약이 대략 어느정도 수준을 차지하는지 통계부터 내야 한다"며 "코로나는 멈출 기색이 보이지 않는다. 대한약사회도 '비대면진료 활성화=택배약 급증'이란 인식을 갖고 대책 마련에 나서야 할 것"이라고 피력했다. 약사회는 이같은 약사들의 우려에 의약품 택배배송은 절대 허용할 수 없는 원칙임을 재차 밝혔다. 다만 코로나 사태로 한시적 비대면진료가 허용된 상황에서 해당 진료 후 약사-환자 합의로 늘어나는 의약품 택배배송까지 반대하긴 어렵다고 했다. 약사회 관계자는 "택배약 허용은 절대 안 된다는 약사회 원칙은 처음부터 끝까지 변한적이 없다"며 "다만 코로나 비대면진료가 화상진료로 활성화 된데 따른 의약품 택배 증가는 무조건 반대하기 어려운 게 현실이다. 국민의 코로나 감염 최소화란 이유가 있기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "문제는 정부가 정확하게 (코로나 외 일반 진료 시)의약품 택배 관련 구체적인 정책적 입장을 밝히지 않고 있다는 점"이라며 "정부가 택배약 장단점과 현행 대면조제를 면밀히 비교해 어떤 경우에 제한적으로 허용하겠다는 식의 방향을 구체화해야 약사회도 이에 따른 분명한 입장을 세울 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공공심야약국과 편의점 안전상비의약품 제도도입을 언급하며 의약품 안전성과 편의성 정책 모두를 균형감 있게 가져가겠단 입장을 재차 강조했다. 최근 정부가 원격 화상투약기 규제특례를 추진 중인 것과 관련해, 우회적으로 의지를 밝힌 것으로 해석된다. 보건복지부는 오늘(7일) 오후 설명자료를 통해 이 같이 강조했다. 정부는 최근 화상투약기 도입과 관련해 다시금 불거진 논란에 더해 복지부장관의 공공심야약국 실효성 지적까지 이어지면서 약사사회 반발과 국회 비판 등에 시달리고 있다. 복지부에 따르면 현재 공공심야약국은 심야 시간대에 국민 의약품 접근성을 높이기 위해 추진 중이며 각 지역 사정에 따라 지방자치단체별 '공공보건의료에 관한 조례' 등을 근거로 인건비 등을 지원 중이다. 또한 심야와 공휴일에도 의약품을 편리하게 구입할 수 있도록 안전상비약 판매제도를 도입해 소화제와 해열제, 감기약 등 상비약 13품목을 편의점에 유통할 수 있게 했다. 정부가 편의점으로 내보낸 안전상비약은 타이레놀정500mg, 타이레놀정160mg, 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프, 신신파스아렉스다. 복지부는 "국민 편의와 안전한 약 공급을 균형있게 고려하면서 안전상비약을 판매하도록 하고, 심야·공휴일 약국운영 등 관련 제도를 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건용 마스크의 공적 공급 제도가 제도도입 136일째인 11일부로 종료돼 12일부터는 다양한 판매처에서 보건용 마스크를 구매할 수 있게 된다. 8일부터 11일까지는 구매 접근성 제고를 위해 현행 공적 마스크 판매처에서 중복구매 확인이나 수량 제한없이 구매할 수 있다. 다만 수술용 마스크의 현행 공적 공급체계는 유지하고, 출고비율도 60%에서 80%로 상향 조정한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 새로운 긴급수급조정조치를 12일부터 시행한다고 7일 발표했다. 이번 조치는 현행 공적 마스크 공급 체계를 '시장형 수급관리 체계'로 전환하기 위한 목적이 있다. 이의경 식약처장은 이날 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "생산확대, 수요안정 등 그동안 변화된 마스크 수급 상황을 반영하는 한편, 다변화된 수요에 효과적으로 대응하기 위해 이번 조치를 마련했다"고 설명했다. 앞으로는 소비자 후생 증대, 사각지대 방지, 산업 자생력 확보, 비상 상황 대비 철저의 기본 원칙 하에 시장형 마스크 수급관리로 전환, 취약지역·의료기관 민관협의체 운영, 수출 및 국내 판로확보 지원, 상시적 시장 모니터링 등을 실시하게 된다. 식약처에 따르면 주간 1억개 이상의 마스크가 생산되고 있고, 안정적인 수급상황이 계속되고 있다. 온·오프라인 평균가격도 2월 4주 각각 4221원, 2751원이었으나 생산·공급 확대에 따라 7월 1주에는 각각 2100원, 1694원으로 점차 안정화되고 있다. 이에 시장을 통한 수급 체계 구축을 위해 7월 11일부로 '보건용 마스크' 공적 공급 제도가 종료된다. 이에앞서 8일부터 11일까지 코로나19 확산 방지 및 구매 접근성 제고를 위해 현행 공적 마스크 판매처에서 중복구매 확인이나 수량 제한 없이 구매할 수 있다. 식약처는 비말차단용 마스크를 공적 공급 대상으로 지정하지 않고, 생산·공급 확대를 유도해 나갈 계획이다. 현재 비말차단 마스크는 생산량은 7월 1주 기준으로 3474만개이며, 생산업체 수는 69개(140품목)이다. 반면 의료기관에서 사용하는 '수술용 마스크'는 현행 공적 공급체계를 유지하되, 의료현장의 구매·사용의 어려움이 없도록 공적 출고 비율을 60%에서 80%로 상향 조정한다. 식약처는 12일부터 '보건용 마스크'의 공급이 시장기능에 맡겨짐에 따라 도서·산간 등 취약지역과 의료기관과 약국에 공급 사각지대가 발생하지 않도록 '민관 협의체'를 구성해 수급 현황을 점검하고 애로사항 등을 논의할 예정이다. 앞으로는 취약지역을 위해 우체국, 농협하나로마트가 생산업자로부터 보건용 마스크를 구매해 공급·판매하고, 보건용 마스크 구매에 어려움을 겪는 의료기관에는 생산업자 매칭 등을 지원할 방침이다. 마스크 수출규제는 현행 기조를 유지하되, 보건용 마스크의 수출 허용량 산정기준을 '수출 총량제'로 개선한다. 생산업자는 당일 생산량의 30%까지 수출할 수 있으나, 수출물량 산정 방식이 복잡하고 해외 수요처의 요구에 즉각 대응하기 어려운 문제가 있다다는 판단에 따른 것이다. 이에 12일부터는 생산규모 및 수급상황을 고려해 업체별 월간 수출 허용량을 정하되, 우리나라의 월간 수출 총량은 '보건용 마스크' 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 관리할 계획이다. 정부는 마스크 수급 불안이 가시화될 경우에는 생산량 확대, 수출량 제한·금지, 정부 비축물량 투입 등 수급 안정화 방안을 시행하고, 비상 상황 예상 시에는 구매수량 제한, 구매 요일제 등 공적 개입 조치를 신속하게 취하겠다고 밝혔다. 아울러 매점매석 등 불공정 거래 행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 대응하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 가브스의 특허연장 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득한 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(성분명 빌다글립틴염산염)의 허가를 취하했다. 이달초 오리지널 업체 노바티스와 벌인 특허심판에서 특허회피 실패에 따른 후속조치로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품 '빌다글정50mg'은 6일자로 허가 취하가 결정됐다. 이 제품은 한미약품이 지난 1월 21일 품목허가를 취득해 지난 4월 보험약가도 취득했다. 특히 이 약은 2022년 3월 4일 종료 예정인 동일 유효성분 오리지널약물 '가브스'의 물질특허를 회피하기 위해 특허연장된 적응증을 제외한 채 허가받고 조기 출시를 노렸다. 다만 특허심판에서 특허회피가 확정된 상황이 아니어서 제품 출시를 하진 않았다. 지난 1일 특허심판원은 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다. 특허연장된 적응증은 제외했으니 특허회피를 사실을 확인해달라는 심판에서 고배를 마신 것이다. 특허를 회피 못했으니 이 심판 결과대로라면 이 제품은 특허가 종료되는 2022년 3월 4일 이후에나 판매가 가능하다. 그럴바엔 가브스와 동일한 적응증으로 재신청을 하는 게 낫다고 판단했을 가능성이 있다. 이미 한미는 특허심판원을 통해 연장된 특허기간을 일부 줄이는데 성공, 2021년 8월 30일부터 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 이때부터는 안국약품의 빌다글립틴 제제도 출시된다. 제품 허가취하로 노바티스가 식약처에 제기한 허가취소 소송도 진행할 필요가 없어졌다. 노바티스는 빌다글정 허가신청 당시 허가-특허연계제도에 의한 특허권자 통지의무를 지키지 않았다며 식약처에 허가취소 소송을 제기한 바 있다. 또한 한미약품과 같은 방법으로 조기출시를 노렸던 다른 제약사들도 제품 허가와 특허 도전 전략에 수정이 불가피해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법 유통·판매되는 의약품 규제를 강화하고 중대한 환자안전사고가 발생한 의료기관 인증을 취소하는 법안이 추진된다. 코로나19 등 감염병 위기 시 확진자 성별·나이 등 지나친 개인정보 노출 피해를 최소화하는 법안도 발의됐다. 지난 6일 더불어민주당 정춘숙 의원과 강선우 의원은 이같은 내용의 약사법·의료법 개정안과 감염병 예방·관리법 개정안을 대표 발의했다. 정 의원이 발의한 약사법 개정안은 정보통신망을 이용해 의약품을 불법 판매하는 문제를 해소하는 게 목표다. 현행법은 의약품 오·남용이 유발할 국민건강상 위해를 방지하기 위해 약국에서 약국개설자만 의약품 판매가 가능토록 허용했다. 그런데도 온라인 의약품 불법 판매는 좀처럼 근절되지 않는 게 현실이다. 이에 정 의원은 식품의약품안전처장이 유관 행정기관 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법 판매실태를 조사하고 결과를 공표하는 내용의 법안을 내놨다. 특히 온라인 의약품 불법 판매자는 고발할 수 있도록 하는 내용을 법제화해 국민건강을 위협하는 의약품 불법유통을 근절하는 조항도 담겼다. 정 의원은 환자안전사고가 발생한 의료기관의 인증 취소 법안도 발의했다. 현행법은 의료 질과 환자 안전 수준 제고를 위해 병원급 의료기관에 인증제를 도입하고 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 그 인증은 취소된다. 정 의원은 이같은 의료기관 인증 취소 사유에 환자안전사고가 발생한 경우를 포함하지 않아 인증 의료기관이 중대 환자안전사고 발생 시 인증 유효기간까지 계속이서 인증 의료기관으로 인증되는 문제가 있다고 꼬집었다. 정 의원은 의료기관 인증 취소 사유에 환자안전사고 발생을 추가해 국민 안전 수준을 높이려는 의료기관 인증제 취지를 더 살려야 한다고 제언했다. 강 의원은 코로나19 등 감염병 위기 시 정보공개 의무가 보건복지부장관에게만 부여되는데도 환자가 급증하면 각 지자체가 정보를 공개하고 있는 실정이라고 소개했다. 특히 공개대상 정보 기준이 없어 감염병 확산과 관계없는 성별, 나이 등 정보가 공개되고 있고, 기간 경과 시에도 이동동선으로 공개된 음식점 등 명칭이 지속 노출되는 부작용이 발생한다고 우려했다. 이에 강 의원은 지자체에 정보공개 의무를 부여하고 이의신청이 가능할 수 있도록 하는 개정안을 내놨다. 강 의원은 감염병 예방과 관계없는 정보는 대통령령으로 정하게 하고 공개 필요성이 사라진 정보의 삭제 근거를 마련해 향후 국민의 개인정보 노출 문제를 예방하고 피해를 최소화할 근거규정도 담았다.