[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)이 제21대 전반기 국회(2년) 동안 보건복지위원회의 야당 간사직을 맡아 활동할 전망이다. 지난 6일 통합당은 재선인 강기윤 의원이 복지위 야당 간사로 배치한 상임위원회 명단을 제출했다. 이로써 복지위는 향후 열릴 전체회의에서 강기윤 의원 간사 선임을 의결할 계획이다. 간사직은 국회 상임위원회에서 소속 정당을 대표해 법안 등 상정 안건과 의사일정 결정 등 위원회의 여러 업무를 논의·조율하는 역할이다. 복지위는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부, 국민연금공단, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 소관한다. 이와 함께 질병관리분야, 보건산업분야, 복지분야, 실생활분야 등의 정책을 다룬다. 한편, 강기윤 의원은 제19대 국회에서 안전행정위원회 간사, 예산결산특별위원·공공의료정상화특별위원·방송공정성특별위원 등을 거친 바 있다. 강기윤 의원은 "국민들이 걱정하고 불편함을 느끼고 있는 코로나 사태를 해결하는데 온 힘을 쏟겠다"며 "국회의원의 의정활동 범위는 특정 상임위에 한정된 것이 아니므로 전문성이 있고 지역 현안에 관련된 산자위, 행안위 분야의 정책도 변함없이 계속 다룰 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '아달로체'의 펜 타입 제품을 국내에서 추가로 허가받았다. 지난 2017년 9월 허가받은 '아달로체프리필드시린주'보다는 투약 편의성이 향상된 제품으로 평가받는다. 식품의약품안전처는 지난 3일 삼성바이오에피스의 '아달로체프리필드펜주40mg'을 품목허가했다. 이 제품은 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제형이다. 이전에 허가받은 아달로체프리필드시린주처럼 환자 스스로 투여할 수 있는 자가주사제 형태다. 하지만 펜 제형은 주사 바늘 노출이 없어 주사 바늘에 대한 공포를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이에 따른 오염 가능성도 낮췄다는 장점을 갖고 있다. 아달로체프리필드펜은 주사부위에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입돼 사용법도 간단하다. 이 제품의 오리지널약물인 휴미라도 프리필드시린주 제형과 프리필드펜 제형 두개 다 갖고 있는데, 펜 제형의 선호도가 높은 상황이다. 펜 제형 대부분 환자들은 주사에 따른 통증감소를 경험하는 것으로 알려졌다. 현재 국내에 휴미라와 같은 아달리무맙 성분의 제품은 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 유일하다. 아달리무맙 제품은 주로 류마티스관절염 환자에 사용된다. 다만 아달로체는 아직 국내 출시되지 않았다. 휴미라의 가장 빠른 특허가 2022년 6월 만료되기 때문이다. 다만 삼성바이오에피스는 2023년 7월 18일 만료 예정이었던 휴미라 특허를 심판청구를 통해 무효화하는데 성공한데다 애브비와 합의하에 한국시장에서는 2021년 출시하기로 했다. 작년 휴미라의 국내 판매액(기준:아이큐비아)은 962억원으로, 1000억원에 가까운 초대형 약물로 이름값을 톡톡히 하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 '임랄디'란 이름으로 지난 2018년 10월부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 임랄디를 유럽 시장에서 판매하고 있는 바이오젠은 지난해 유럽 매출이 1억8400만달러(약 2100억원)로, 2018년 1670만달러보다 10배 이상 증가했다고 밝힌 바 있다. 휴미라 바이오시밀러 제품으로는 점유율 1위의 기록이다. 유럽 시장에서는 가격 경쟁력과 편리한 펜 제형의 따른 이점으로 4종의 바이오시밀러 중에서 임랄디가 앞서고 있다는 분석이다. 유럽시장에서 경쟁력을 갖춘만큼 국내 출시된다면 휴미라의 대항마가 될 것이란 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 췌장염치료제로 사용하고 있는 카모스타트메실산염 성분의 약물로 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상시험을 승인받았다. 식약처는 6일 대웅제약이 신청한 'DWJ1248정'에 대한 임상시험 2상 계획서를 승인했다. DWJ1248정은 카모스타트메실산염 성분의 약물로 알려졌다. 대웅제약은 카모스타트메실산염 제제인 '호이스타정'을 보유하고 있다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험이다. 카모스타트는 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀이 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 코로나19 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구결과를 발표하면서 코로나19 치료제 후보로 기대를 모으고 있다. 이에 덴마크 오르후스 대학병원 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염의 코로나19 유효성을 알아보는 임상2상시험을 시작했다. 국내에서도 지난 1일 크리스탈지노믹스가 카모스타트의 코로나19 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상2상시험을 최초로 승인받았고, 이번에 대웅제약도 합류하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 통합약사 모델이 담긴 한약제제 분업 연구용역 결과가 오는 10일 베일을 벗는다. 한약제제 분업 필요성과 분업시행 시 한약제제 취급·조제권은 누가 가져야 할지 등을 결정할 토대가 공개 되는 셈이다. 5일 보건복지부는 오는 10일 한약제제발전협의체 회의를 열고 연구용역 최종보고를 진행할 계획이다. 지난 2018년 12월 복지부가 발주한 한약제제 분업 연구는 서울대학교 산학협력단(연구책임자 간호대 김진현 교수) 주도로 지난해 1월에 시작해 같은해 11월 종료됐다. 연구 목표는 한약제제 분업 이해당사자인 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회 의견을 수렴·조율해 한약제제 분업 형태 초석을 쌓는 것이다. 연구에는 한약제제 분업 대상(주체), 처방전 발행 활성화 방안, 분업 시 급여적용 품목(범위) 등이 담겼다. 계획대로라면 올해 초 최종보고 후 한의사, 약사, 한약사 등 유관 직능 의견수렴·논의가 진행됐어야 하는데 코로나19 사태로 공개가 지연됐다. 한약제제 조제 추제·통합약사 여부 등 쟁점 연구 공개로 가장 먼저 불이 붙게 될 이슈는 한약제제 조제 주체 부분이다. 연구는 한약제제 조제권을 '한약사 및 전체 약사'에게 줘야 할지 아니면 '한약사 및 한약조제약사(한조시 통과)'로 해야할지 또는 '한약사 단독'으로 할지를 중심으로 진행된 것으로 알려졌다. 약사와 한약사는 한약제제 조제권, 더 나아가 일반의약품 판매권을 놓고 십 수년째 갈등중이다. 두 직능은 해당 의제를 놓고 사사건건 다투며 최근까지도 입법부인 국회를 향해 법안 발의를 촉구하는 등 상호 적대적 행보를 걷고 있다. 특히 한약제제 분업 시 한의사의 한약제제 원외처방전 발행 활성화 방안과 분업과 함께 이뤄질 제제 건강보험 적용 범위도 주요 연구 의제였다. 통합약사 부분은 약사회와 한약사회 별 주장과 직능 간 통합 타당성·필요성이 연구되야 하지만, 각 직능별 찬반 양론이 격돌하는 상황이라 이번 연구에서는 비교적 낮은 비중으로 분석된 것으로 알려졌다. 아울러 첩약급여 시범사업 도입이 보건의약계 이슈가 된 상황에서 한약제제 분업이 한의사, 약사, 한약사 간 또 다른 갈등사안으로 부상할지 여부도 쟁점화 할 전망이다. 한약제제발전협의체 관계자는 "연구 결과가 무조건 한약제제 분업을 뜻하지는 않는다. 특히 한약제제 조제권이나 분업 자체를 놓고 직능 간 의견차가 크다"며 "연구는 결국 우리나라 한약제제 발전과 세계화를 지원하는 게 목적"이라고 설명했다. 이 관계자는 "제제 분업 관련해서는 최초 연구인 만큼 추후 유관직능 의견 수렴을 거쳐 분업 초안을 만들 토대가 될 것으로 기대한다"며 "첩약급여 시범사업 등으로 촉발된 한의사·약사 간 갈등 등 외부요인이 분업 진행에 변수로 작용할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 임상시험을 감시·지원·관리 할 '중앙임상심사위원회'를 신설하는 법안이 추진된다. 현재 종합병원 등 임상기관이 개별 운영 중인 임상시험심사위원회(IRB) 위에 국가 지정 공공 중앙임상심사위를 만들어 환자 안전·권리를 보호하고 임상 품질을 향상하는 게 목표다. 6일 더불어민주당 강선우 의원(보건복지위 소속)은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 지난 2일 의안정보시스템에 제출됐다. 개정안은 식품의약품안전처장에 중앙임상심사위 지정 권한을 부여하고, 중앙임상심사위의 정의, 역할 등을 법제화하는 게 주요 내용이다. 강 의원은 최근 임상시험 시행량이 크게 증가하면서 임상 참여 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 강 의원은 현재 약사법 제34조의2 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조를 근거로 각 임상시험 기관이 기관 내 자체 IRB를 설치·운영토록 하고 있지만 IRB 의무를 법률에 명시해 역할을 더 명확히 할 필요가 있다고 강조했다. 특히 임상시험기관의 자체 IRB와 별도로 임상시험 심사, 연구, 교육 등 업무를 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 단체를 중앙임상심사위원회로 지정해야 한다는 게 강 의원 견해다. 국가 지정 중앙임상심사위 시스템을 신설해 더 독립적이고 객관적으로 임상시험 심사 등 업무를 수행해야 임상 참여자 안전 등 관리 수준이 높아진다는 논리다. 강 의원은 중앙임상심사위를 법제화하는 것을 기본으로 중앙임상심사위의 구체적인 역할도 개정안에 담았다. 임상시험 계획 심사, 기관 별 IRB 운영 자문 등 지원, 임상 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 대상자 권리보호 상담·정보제공, 임상시험 홍보·교육 지원 등이 그것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다. 건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다. 건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다. 양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다. 현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다. 강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다. 건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다. 아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다. 위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다. 강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 판매혐의로 국내 제약사들이 대거 적발된 것으로 나타났다. 이들 제약사들은 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료전에도 판매한 사실이 공급내역 보고 등을 통해 드러난 것으로 알려졌다. 업계에서는 제약사들이 2012년 도입된 허가특허연계 제도 이해부족으로 위법행위를 한 것으로 보고 있다. 다만 특허종료 전 판매혐의는 바로 허가취소 사유라는 점에서 제약사들이 너무 안일하게 대처했다는 비판이 일고 있다. 식약처는 최근 특허종료 전 판매혐의 제품의 처분결과를 공개하고 있다. 5일까지 총 13개품목이 허가취소됐다. 이들 품목은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 유효성분(바레니클린)이 동일한 품목, 또 화이자의 골다공증치료제 '비비안트'와 동일한 유효성분(바제독시펜)이 함유된 품목이다. 허가취소 품목들은 오리지널약품의 특허종료 전 판매된 사실이 적발됐다. 약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목은 허가취소된다. 이는 2012년 허가특허연계제도 도입 당시 약사법에 반영한 내용이다. 오리지널 특허권이 살아있는 제네릭의약품의 경우 허가신청 시 특허관계 확인서를 통해 특허도전을 통해 특허종료 이전에 판매할지, 아니면 특허종료 이후에 판매하겠다는 내용을 첨부하게 된다. 이런 내용은 특허권자에게 통보돼 특허권자가 미리 대비할 수 있게 된다. 특허권자는 특허침해에 해당된다고 판단되는 품목에 소송제기와 함께 9개월간 판매금지 요청을 식약처에 할 수 있다. 이번에 적발된 품목은 특허 종료 이후에 판매하겠다고 허가신청을 했지만, 사실은 특허종료 전에도 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다. 문제는 현재 공개된 13품목보다 더 많은 품목들이 적발돼 행정처분이 진행중이라는 것이다. 업계에 따르면 이 가운데에는 B형간염치료제, 발기부전치료제도 포함돼 있다는 후문이다. 일부 업체는 허가취소에 대비해 염변경 품목을 추가로 허가받거나 계열사를 통해 동일성분약물을 허가받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 건강보험정책심의위원회 최종 소위에서 정부와 의사, 한의사, 약사, 환자가 재차 만나 의견조율에 나섰지만 끝내 합의에 실패하면서 시범사업이 갈 길을 잃게 됐다. 이날에는 시범사업 원안과 함께 한의사 심층변증·방제기술료를 낮춘 수정안을 동시에 놓고 회의를 이어갔지만 각 직능은 변함없이 제각기 다른 주장을 펼치며 합의안 도출에 실패했다. 3일 보건복지부는 건정심 첩약급여 소위를 열어 의사, 한의사 약사 등 공급자 단체와 다수 시민단체로 구성된 가입자 단체 의견 수렴에 나섰다. 쟁점은 예상대로 첩약급여 수가였다. 복지부는 심층변증·방제기술료를 원안 수가인 3만8780원에서 6290원 깎은 3만2490원으로 책정한 수정안을 회의 테이블에 올렸다. 하지만 대한의사협회와 대한한의사협회, 대한약사회, 가입자 단체 간 동상이몽은 변함이 없었다. 먼저 한의협은 추가 수가 인하는 절대 수용할 수 없다며 수정안에 반대했다. 한의협은 기존 수가 대비 한의사 행위료가 축소된 수정안에 강도높게 반발하며 소위장을 박차고 나가기도 한 것으로 알려졌다. 의협과 약사회는 수가 인하를 넘어 첩약급여 시범사업 자체를 도입해서는 안 된다는 주장을 재자 펼쳤다. 가입자 단체는 6290원이 인하된 첩약급여 수가에 찬성하며 수정안으로 시범사업을 시행하자는 견해를 내비쳤다. 결과적으로 첩약급여 수정안을 놓고 시범사업이 세 갈래길로 나뉘게 된 셈이다. 이에 복지부는 수정안에 반대한 의협과 한의협, 약사회로부터 추가 의견을 제출하라고 지시했다. 개별 단체 의견을 더 수렴해 현행 수정안을 재수정한 안건으로 추후 열릴 건정심 전체회의에 보고하겠다는 게 복지부 방침이다. 그러나 이마저도 현실성이 떨어지는 이유는 직능 간 합의점이 전혀 없어 복지부가 어떤 내용의 최종 수정안을 전체회의 상정하더라도 반발이 불가피한 점이다. 상황이 지속할 경우 향후 전체회의에서 첩약급여 시범사업 단일안이 아닌 원안과 수정안 등 복수안이 한꺼번에 오르는 게 아니냐는 우려마저 나온다. 심층변증·방제기술료 외 조제·탕전료 수가 부문에서도 문제가 지적됐다. 한의원 원내 조제·탕전료가 4만1510원, 약국 원외 조제·탕전료가 3만380원으로 차등 수가를 책정한 게 형평에 어긋난다는 비판이 나온 것이다. 이로써 복지부는 심층변증·방제기술료와 원내·원외 조제·탕전료 수가 조정을 중심으로 시범사업 수정안을 재차 만들어야 할 상황에 처했다. 수정안이 나오더라도 각 직능이 해당 안에 동의할 가능성은 희박해 보인다. 한의협 관계자는 "이미 합의된 수가에서 한의사 행위료를 멋대로 깎는 것은 절대 수용할 수 없다"며 "건정심 전체회의에서 어떤 시범사업안이 상정되더라도 (심층변증·방제료가 인하되지 않은) 원안을 끝까지 고수할 것"이라고 목소리를 높였다. 약사회 관계자는 "수정안 대로 가자는 목소리는 가입자 단체가 유일했다. 한의협과 의협·약사회는 수정안 자체를 반대했는데 그 이유는 완전히 다르다"며 "의협과 약사회는 도대체 왜 지금 첩약급여를 시행해야 하는지 알 수 없다는 입장을 재차 피력했다"고 설명했다. 의협 관계자도 "심층변증기술료는 진찰료 그 이상도 이하도 아니다. 한의협이 의과 수술전 교육상담료, 상급종병 심층진찰료와 심층변증을 견주는데 비교상대가 안 된다"며 "수술전 상담료는 외과 수술수가가 워낙 낮아 주는 것이고 심층진찰료는 중증희귀질환자가 대상이다. 함부로 비교해선 안 된다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 등에 쓰이는 PPI 계열 '파리에트'가 20년만에 국내 허가권자가 변경됐다. 한국얀센이 향남공장을 내년까지 운영함에 따라 제조원이 최종적으로 바뀐 것이다. 판매는 그대로 한국에자이가 맡는다. 3일 관련업계에 따르면 2000년 허가된 파리에트의 허가권자가 한국얀센에서 한국콜마로 변경돼 7월부터 이를 반영한 보험코드가 신설됐다. 이에따라 허가권자가 한국얀센인 품목은 오는 12월까지만 청구가 가능하다. 이미 작년부터 한국얀센은 제조원 이전 절차를 밟아왔다. 내년까지 향남공장을 운영함에 따라 국내에서 위탁제조했던 파리에트를 더이상 생산하지 못하기 때문이다. 파리에트는 에자이가 개발하고, 에자이 한국법인인 한국에자이가 판매를 맡고 있다. 한국얀센은 파리에트가 2000년 국내 출시 당시부터 인연을 쌓아왔다. 허가·제조·생산뿐만 아니라 한국에자이와 공동판매도 진행했었다. 그러다 2015년 판매를 접었고, 이번에는 한국콜마로 허가권까지 양도하게 됐다. 파리에트는 최근 저용량을 신발매하고, 유한양행과 공동판매를 진행하는 등 마케팅을 강화하고 있다. 항궤양제 라니티딘이 발암우려물질 NDMA 검출로 전품목 판매금지되면서 반사이익도 얻고 있다. 한국얀센에서 한국콜마로 20년만에 허가권이 바뀐 파리에트가 새로운 파트너십으로 국내에서 제2의 전성기를 맞이할지 주목된다.