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PMS 종료 이전 위탁생산 계약 '신규 품목 허가' 확산[데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다. 우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다. 하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다. 지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다. 로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다. 로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다. 시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다. 예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다. 수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다. 소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다. 고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다. 이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다. 하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다. 업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.2020-06-04 16:06:17이탁순 -
렘데시비르 진료비 건보재정으로…본인부담금은 국가부담[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 치료제로 평가되고 있는 렘데시비르를 특례수입 하겠다고 밝힌 가운데, 방역당국이 치료비는 건강보험 재정에서, 환자본인부담금은 국가가 부담할 가능성이 크다고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 렘데시비르 특례수입과 관련해 이 같이 밝혔다. 그에 따르면 현재 정부는 업체 측과 렘데시비르 수입과 관련해 물량확보 협의를 시작했다. 이 과정에서 약가가 정해지는데, 아직 확보 가능한 물량과 그 비용이 결정되지 않았다. 다만 이 약제를 희귀필수의약품 형태로 국내에 들여올 것이기 때문에 이에 대한 비용은 건강보험 재정과 국가 재원이 부담할 가능성이 커졌다. 정 본부장은 "이 약제는 희귀필수의약품 성격이므로 정부가 확보하고 적응증을 감안해 치료 부분을 진행할 예정"이라며 "현재 (코로나19가 1급 감염병이고) 1급 감염병의 비용은 건보에서 부담하고, 환자본인부담금은 국가가 부담하므로 여기에 포함해 집행될 가능성이 크다"고 말했다. 정 본부장은 추후 약가와 물량 등 제품 확보 계획이 구체화 되면 그 세부 지침을 정리해 공식 발표하겠다는 입장을 밝혔다.2020-06-04 15:04:47김정주 -
정은경 "보건연 복지부 이관, 효율성 고려한 판단"[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부의 청 승격과 맞물려 산하조직인 국립보건연구원을 보건복지부로 이관·확대하는 데 다한 전문가들의 비판이 이어진 데 대해 질본 수장의 입장은 원론적이었다. 초대 청장으로 유력하게 거론되는 인물로서, 관계부처들의 판단에 대해 최대한 논란을 피하려는 의도로 해석된다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 이 문제에 대해 이 같이 답했다. 앞서 행정안전부는 정부조직법 개편 질병청 승격과 관련해, 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원하는 한편, 산하조직인 보건연에 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소를 신설해 복지부로 이관하겠다고 발표했다. 정 본부장은 "국립보건구원의 복지부 이관은 복지부와 행정안전부 등 관계부처와 의견을 모아 초안을 만들었다"며 "문제가 많이 제기되고 있는데, 보건의료 연구개발 콘트롤 타워로서 보건연이 더 전문화 될 필요가 있다. 감염병 연구가 포함돼 있지만 유전체 연구나 재생의료연구, 보건의료 전반의 연구기능을 담당하기 때문에 현재 복지부 연구 사업과 어느 정도 통합되면서 포괄적으로 진행돼 발전이 필요하다는 판단"이라고 설명했다. 그는 "물론 질본도 청으로 승격되면 연구기능이 필요한데, 우리에게 필요한 연구기능은 질병관리를 잘 할 수 있는 역학적인 부분, 모델링, 각 감염병의 역학적 특성을 파악하는 실태조사 등이 주 내용"이라며 "감염병 퇴치 예방에 대한 정책 개발·평가하는 의사결정에 필요한 근거를 마련하는 내용이다. 이를 위한 인력조직을 확대 개편할 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 결과적으로 복지부로 이관될 보건연은 기초기전이나 백신·치료제 개발 부분이 포함되므로 질병청 산하의 연구조직과 성격이 다를 것이란 얘기다. 그는 감염병 연구 중에도 백신·치료제 개발, 임상적인 연구 등이 포함되는 데 이 중 백신·치료제 개발관련 연구는 질병청 성격이 아니라는 점을 재차 설명했다. 정 본부장은 "보건연도 감염병연구소가 확충되면 공공백신개발센터 등 감염병 해결을 위한 보건의료기술 개발을 장기적인 안목에서 체계적 진행할수 있을 것이라 본다"며 "어차피 감염병 연구도 현안에 집중되는 것이므로 (보건연이 이관된다 하더라도 관련 부분은) 질본청과 긴밀하게 연계, 진행해야 한다고 본다"고 설명했다. 그는 "감염병 연구는 기초분야와 백신·치료제 개발 연구 등으로 나뉜다. 감염병에 대한 역학, 정책 같은 공중보건연구는 별도로 기능을 확대해서 질병청 소속 연구조직으로 만들어 이 두가지를 구분하는 조직개편으로 협의를 진행했다"며 "따라서 보건의료 R&D에 컨트롤타워 역할을 하는 보건연이 질병청 소속기관이나 2차 소속기관의 형태보다는 복지부의 직접 소속기관으로 두고 제 기능을 공동으로 발전·확대시키는 노력이 필요하다는 판단을 했다"고 덧붙였다.2020-06-04 14:53:18김정주 -
마취 환자 안전 관리 우수 병원 152개소 공개[데일리팜=이혜경 기자] 마취 영역 의료 질과 환자 안전관리가 우수한 종합병원급 이상 의료기관 152개소가 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 2018년 10월부터 12월까지 3개월 진료분을 가지고 전국 344개소 병원을 대상으로 처음으로 마취 적정성 평가를 진행했다 마취 영역의 전반적인 관리 실태를 파악, 환자 안전관리 기반 마련 및 의료의 질을 개선하기 위해 총 13개의 평가지표(평가지표 7개, 모니터링 지표 6개)로 실시 됐다. 마취는 환자를 한시적인 진정상태로 유도해 그 과정에서 인체 활력징후의 급격한 변동이 수반된다. 마취와 관련된 의료사고나 합병증은 심각한 결과를 초래할 수 있으나, 현재 마취 관련 의료서비스의 질과 환자안전 관리수준에 대한 실태 파악은 미흡한 실정이다. 평가는 마취환자의 안전성 확보를 위한 시설·인력 등 구조부분과 안전관리 활동을 평가하는 과정부분, 마취 중·후 환자 상태를 평가하는 결과부분으로 진행했다. 평가결과, 마취 환자의 안전 관리 활동을 평가하는 과정부분 지표 결과가 가장 높게 나타났다. 구조부분 중 마취환자 안전성 확보를 위한 회복실 운영 기관 비율은 60.8%로, 상급종합병원은 모두 회복실을 운영하는데 비해 종합병원은 55.3% 운영에 그쳤다. 마취 통증의학과에서 보유해야 하는 특수 장비 7종은 평균 4.6종을 보유하고 있고, 마취 전문 인력 현황을 파악하기 위한 마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취시간은 155.5시간이었다. 과정부분의 경우 마취 전에 환자 상태를 평가·기록하는 마취 전 환자평가 실시율은 96.4%이며, 마취 회복 환자 치료의 적정성을 기하기 위한 ‘회복실에서의 오심 및 구토와 통증 점수 측정 비율’은 94.3%로 두 지표의 결과가 가장 높았다. 마약 및 향정약물에 대한 교육과 마취약물 투약과오 방지를 위한 질 관리 활동 실시여부를 평가하는 마취 약물 관련 관리 활동 지표 결과는 73.5%이다. 상급종합병원 100%, 종합병원 69.9%로 종별 차이가 있었다. 결과부분인 수술 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 마취 중·후 정상 체온 유지 환자 비율은 87.0%였다. 종합점수는 지표의 형태가 시간, 비율, 운영·활동 여부 등으로 다양하여 각 지표를 100점으로 가중치를 적용하여 환산하고, 종합점수에 따라 평가 대상기관을 1~5등급으로 구분했다. 평가결과, 우수(1등급) 의료기관은 152개소로 전체 기관의 44.3%를 차지하고, 권역별로 비교적 고르게 분포했다. 하구자 평가실장은 이번 평가 결과 공개를 통해, 환자안전 취약 분야 관리를 강화하고 국민들이 의료서비스 질이 우수한 의료기관을 안심하고 선택할 수 있도록 하겠다"며 "1차 평가는 전반적인 마취영역의 실태를 파악했다면, 향후 평가는 의료의 질 관리 및 향상을 유도할 수 있도록 관련 단체 등과 논의를 통해 평가기준 등을 보완하여 평가 수용성 확보를 위해 노력할 것"이라고 했다.2020-06-04 14:31:42이혜경 -
"질본 손발 자르고 승격?"…이재갑, 부처이기주의 비판[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부를 청으로 승격하는 정부조직법 개정안이 입법예고를 진행 중인 가운데, 감염병 관리조직으로 서 정책기능을 부여하지 않은 채 1/3에 해당하는 조직을 되려 부처에 이관한 데 대한 의료 전문가의 비판이 제기돼 주목된다. 보건복지부의 부처이기주의로 국립보건연구원을 복지부가 확대시켜 가져가는 등 역할 공백이 우려되는 황당한 청 독립이 진행되고 있다는 것이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수 최근 SNS를 통해 "복지부는 질본을 청으로 승격시키면서 그냥 내보내기 싫었나 보다"며 "독립할 생각은 꿈꾸지도 말라고 했던 자신들의 말을 듣지 않으면 어떻게 되는 지 확실한 '뒤 끝'을 보여주고 있는 것 같다"고 비판했다. 실제로 감염병 대응 중심으로 청을 만들겠다고 하면서 주요 감염병 정책기능은 질본청으로 넘긴 게 하나도 없다는 게 이 교수의 지적이다. 되려 질본의 연구조직인 국립보건연구원을 떼어서 국립감염병연구소를 붙이고 확대까지 해서 복지부가 가져가는 꼴이 됐다. 질본 조직의 무려 1/3을 토막내 떼어가면서 청 독립을 어떻게 설명하겠냐고 반문도 했다. 이 교수는 "미국의 경우 NIH와 CDC가 독립돼 따로 돌아갈 정도로 양 부서가 워낙이 큰 조직이기 때문에 가능하지만 우리나라는 질본의 감염병 관리의 영역에서 기초연구와 실험연구, 백신개발연구를 국립보건연구원에서 하고 있었기 때문에 떨어져 나가면 질본이 제 역할을 하는데 상당한 공백이 생기게 된다"고 지적했다. 또한 그는 "게다가 국립감염병연구소까지 합쳐서 떼가다니, 감염병 기능을 질본에 넘기겠다고 하는데 질병청으로 승격하면서 주요 감염병 연구기관을 다 떼어간다니 황당하다"며 "연구기능을 복지부로 떼가면서 연구소의 주요 보직을 복지부 출신의 적체된 인사 해결을 위해 행시출신으로 채워서 연구자와 과학자를 수족으로 부리려고 하는 것은 아닌지 심히 걱정이 되는 상황"이라고 날을 세웠다. 실제로 이 교수는 이 문제에 대해 조목조목 지적하는 내용의 글을 청와대 국민청원 게시판에 올려 제대로 된 승격을 해야 한다고 주장했다. 이 교수는 글을 통해 "질병관리청 승격을 열렬히 환영하지만 행안부 발표에는 황당한 내용이 포함돼 있다"며 "산하기관으로 감염병의 기초연구와 실험연구, 백신연구와 같은 기본적인 연구기능을 수행하고 있었던 국립보건연구원을 질본에서 쪼개서 국립감염병연구소를 붙여서 확대해 복지부로 이관한다는 계획은 철회돼야 한다"고 소신을 밝혔다. 그는 "보건연구원과 신설되는 감염병연구소는 질병청 산하에 남아있어야 감염병 대비역량 강화에 시너지를 낼 수 있다"며 "질병청이 감염병 정책과 방역기능, 감염병 연구기능 전체를 아우르는 한국의 감염병 정책을 주도적으로 이끌어가는 K-방역의 주역이 될 수 있도록 확실하게 격려하고 밀어줘야 할 때"라고 피력했다.2020-06-04 12:38:51김정주 -
질병청 승격, 변화되는 조직체계·복지부 역할분리는?[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부가 질병관리청으로 승격되면 조직체계가 강화되는 동시에 역할이 커져, 보건복지부와 역할이 분리된다. 질병대응센터는 질병청의 지방조직으로서 지자체와 밀접하게 연계되며, 현재 질본 산하에 있는 국립보건연구원은 역할이 일부 바뀌면서 보건복지부로 이관된다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장과 임인택 복지부 보건산업정책국장은 오늘(4일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 이 같이 설명했다. 먼저 질병청이 독립·승격되면 예산·인사·조직을 독자적으로 운영하면서 감염병 관련 정책과 집행 기능도 실질적 권한을 갖고 수행하게 된다. 이를 통해 감염병 정책 결정의 전문성과 독립성이 향상되고, 신속한 의사결정체계를 갖추게 돼, 정부의 감염병 대응 역량이 보다 강화될 것으로 정부는 기대하고 있다. 다만, 감염병 관련 업무라 하더라도 다수 부처의 협력이 필요하거나 보건의료체계와 밀접한 관련이 있는 기능은 효율적 업무 추진을 위해서 복지부에서 계속 수행한다. 정부는 지역사회 방역능력 강화를 위해 신설되는 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원할 예정이다. ◆권역별 질병대응센터 = 권역별 질병대응센터는 질병관리청의 지방조직의 성격을 가진다. 주된 역할은 지자체에서 방역 관련 업무를 수행한다. 예를 들어 지자체 소속기관으로서 보건소나 보건관련 조직들이 있는데, 이 같은 지방 방역행정조직이나 기관들의 운영 지원을 담당하게 될 전망이다. 특히, 정부는 보건소 감염병 대응역량을 높이기 위한 후속 대책을 논의 중이라는 게 윤 방역총괄반장의 설명이다. 그는 "현재 이 부분이 후속적으로 논의되고 있다. 구체적인 업무들을 어떻게 포함을 시킬 지에 대한 부분들이 주 내용"이라고 덧붙였다. ◆국립보건연구원 복지부 이관 = 국립보건연구원이 현재 질본 산하에서 복지부 산하로 이관된다. 이는 보건연의 역할이 일부 강화 또는 변화하는 데 주무부처가 복지부가 적합하다는 정부의 판단 때문이다. 정부는 앞서 3일 발표에서 현 보건연 감염병연구센터를 확대 개편해 국립감염병연구소를 신설한다고 밝힌 바 있다. 국립감염병연구소에 감염병 감시부터 치료제·백신개발, 상용화까지 전 과정 대응체계를 구축해 국가 차원의 감염병 연구 기능이 대폭 확대한다는 방침이다. 윤 방역총괄반장은 "이를 위해 범정부적 협조체계가 필요한 상황이 많고, 여기에는 단순히 감염병에 대한 연구뿐만 아니라 여러 기초보건의료와 관련된 연구가 모두 포괄이 돼 있다는 점에서 보건연의 위치와 기능을 강화하는 논의가 있었다"며 "따라서 보건연은 복지부 산하로 이관하는 게 적합하다는 결론을 냈다"고 설명했다. 임인택 보건산업정책국장은 약제 R&D와 바이오헬스산업 육성, 빅데이터와 재생의료사업 등 현재 복지부 주관 업무와 보건연 업무가 연계돼 있다는 점도 부가설명했다. 그에 따르면 현재 보건연의 기능은 감염병 방역 기술지원이 있고, 앞으로 코로나19 치료제 ·백신 개발 관련 지원대책과 관련된 부분이 추가된다. 대표적인 부분은 치료제·백신 R&D를 기반으로 한 약제 개발 부분이다. 약 개발이나 기술개발 부분은 현 질본의 기능과는 구분이 되는 데다가, 복지부의 여러 사업들과 연계돼 있는 업무라는 것이다. 임 국장은 "NIH(건강보험)는 감염병 관련 역할 뿐만 아니라, 바이오헬스산업 육성을 위한 R&D나 제품 개발이 필요하다. 유전체 빅데이터 사업이 그것"이라며 "앞으로 우리는 정밀의료와 유전체 기반의 의료를 개발해야 하는 과제가 있고, 줄기세포로 대표되는 재생의료 사업도 추가적으로 해야 한다. 이런 부분은 질본의 기능과 다른 성격이 있기 때문에 이관을 진행하는 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "질병청으로 승격되더라도 제품이나 기술과 관련된 부분들, 특히 현 정부에서 역점을 갖는 바이오헬스 산업 육성과 관련된 기술적 지원 기능은 보건연에서 지속적으로 맡아주는 게 좋겠다는 정책적인 판단이 있었다"며 "보건연이 감염병과 관련된 기능만 하고 있는 게 아니라는 게 가장 큰 부분"이라고 부연했다. 임 국장은 또한 이를 미국의 CD나 NIH와 직접비교하면서 이관 가능한 부분이라며 정당성을 설명했다. 질본의 연구조직인 국립보건연구원을 떼어서 국립감염병연구소를 붙이고 확대까지 해서 복지부가 가져가는 '부처이기주의'에 대한 비판을 의식한 발언이다. 그는 "국제적으로도 보면 질본은 방역 기능과 이를 지원하는 기술개발 연구기능, 2개가 병립해서 존재하고 있다. (오히려) 방역 밑에 기술개발을 붙여서 운영하는 국가는 거의 찾아볼 수가 없는 상황"이라며 "미국의 CDC나 NIH라는 기관이 있는데, 이것도 미국에서 보건복지라고 할 수 있는 DHS 밑에 CDC와 NIH가 병렬해서 운영하고 있는 부분"이라고 말했다.2020-06-04 12:12:46김정주 -
불법 병·의원, 요양기관 박탈법 추진…재정누수 차단[데일리팜=이정환 기자] 중복개설 등 의료법 위반이 확정된 의료기관에 대해 요양기관 자격을 박탈하는 법안이 국회 발의됐다. 불법 의료기관에 위법·부당하게 지급된 요양급여를 환수할 때 관계 의료인에 연대책임을 강화하는 조항도 담겼다. 비영리법인의 의료기관 개설·운영 시 비영리법인과 의료기관 회계를 구분해 운영하는 법안도 추진된다. 4일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법, 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 의료법 위반 의료기관을 요양기관에서 제외하는 법적 근거를 만들고 부당히 지급된 요양급여비 환수 시 관계된 의료인의 연대책임을 강화하는 게 건보법 개정안 핵심이다. 이 의원은 현행법이 의료서비스를 제공하는 요양기관에 대한 의료법 내용을 충분히 반영하지 못하고 있다고 지적했다. 법을 위반한 의료기관이라도 개설허가 취소·폐쇄 전까지 요양급여비용 지급을 청구할 수 있는 구조가 문제라는 취지다. 이 의원은 "의료법을 위반해 중복 개설된 의료기관이나 국가정책에 반하는 의료기관을 요양기관에서 제외하는 법적 근거를 마련할 필요성이 있다"며 "위법하게 지급된 급여 환수 시 관계 의료인의 연대책임을 강화해 국민건강보험 재원이 효과적으로 쓰이도록 하는 게 목표"라고 설명했다. 발의된 의료법 개정안은 사무장병원 등 불법 의료기관 개설 통로로 악용될 가능성이 높은 비영리법인 규제를 강화하고 비영리법인과 의료기관 회계를 구분하는 게 골자다. 구체적으로 비영리법인이 의료기관을 개설·운영할 때 의료법인의 이사·감사의 임명 규정과 임원 선임 관련 금품 등 수수금지 원칙을 따르도록하는 조항이 담겼다. 또 종전 규정에 따라 설립된 의료기관은 이사·감사 임명 규정을 기재해 주무관청으로부터 정관 변경허가를 받고 해당 개정안 시행일 이후부터 비영리법인과 의료기관 회계를 구분하는 내용도 포함됐다. 이 의원은 "민법 상 비영리법인 관리·감독은 주무관청으로 일원화되지 않고 법인의 목적사업 관리부서가 담당한다"며 "사무장병원 악용 통로로 쓰일 수 있는 비영리법인 회계 등 규제를 강화해야 한다"고 말했다.2020-06-04 11:18:51이정환 -
법원, '가브스' 염변경약 품목허가 집행정지 신청 기각[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스가 식약처를 상대로 신청한 '빌다글정50mg'(한미약품, 빌다글립틴염산염)의 품목허가 집행정지 신청이 '기각'된 것으로 확인됐다. 노바티스는 지난 5월 빌다글정50mg이 품목허가 진행 과정에서 특허권자에 대한 통지의무를 지키지 않았다며 법원에서 품목허가 취소 소송과 함께 집행정지를 신청했었다. 4일 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 기각 사유에 대해서는 알려지지 않았으나, 품목허가에 대한 집행정지가 그동안 없었다는 점이 참고된 것으로 보인다. 이에따라 빌다글정50mg의 식약처 품목허가에 따른 효력은 계속 유지될 전망이다. 한미약품의 빌다글정50mg은 지난 1월 21일 허가받은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스정'(빌다글립틴)의 염변경약물이다. 한미약품은 가브스정 물질특허권이 연장된 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득했다. 그러면서 2022년 3월 4일 만료예정인 물질특허를 회피했다고 주장하고 있다. 현재 이에 대해 특허심판원에서 심판을 진행 중이다. 노바티스 측은 한미약품이 이 제품의 품목허가 진행 과정에서 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 통지의무를 위반했다며 품목허가가 부당하다는 입장이다. 반면 한미약품과 식약처는 제품 자체가 특허권에 저촉되지 않아 통지 의무가 없다고 주장하고 있다. 집행정지 신청은 기각됐지만, 노바티스가 청구한 본안소송에서 이 문제는 계속 다툴 예정이다. 빌다글정은 지난 4월 정당 403원의 보험약가도 취득해 시장출시를 저울질이다. 노바티스는 출시에 대비해 빌다글정에 대한 특허침해금지 소송과 가처분도 신청해 놓은 상황이다.2020-06-04 11:04:20이탁순 -
공공백신개발센터 설립법안 추진…"백신주권 확립"[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 등 신종 감염병 대응력 강화를 위해 공공백신개발·지원센터 설립·운영법안을 추진한다. 보건복지부장관이 감염병 예방·대응을 위해 공공백신 업무를 진두지휘 할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 지난 3일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방·관리법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 우리나라가 지난 2009년 신종플루 대유행 당시 적정규모 백신을 확보하지 못해 보건당국이 다국적제약사를 상대로 백신 공급을 호소했었다고 소개했다. 2015년에는 메르스 사태를 겪으며 백신 개발로 백신주권을 확보하고 국가방역체계를 확립할 필요성이 커졌다고 했다. 그럼에도 현재 필수예방접종백신 17종 중 10종을 국내 생산이 불가능하며 대유행·대테러 예방백신 4종 중 2종만 국내 생산이 가능한 실정이라는 게 이 의원 지적이다. 이에 경제적 이익에 앞서 대중 건강과 질병예방에 전념할 공공백신을 국내 생산이 가능토록 개발하고 안정 공급하는 공공백신개발·지원센터를 설립해야 한다는 것이다. 이 의원은 "복지부가 신종감염병 백신, 필수 예방접종 백신, 생물테러대비 백신 등 공공백신의 안정수급을 할 수 있도록 개발·지원센터를 설립·운영할 근거를 마련하는 게 법안 취지"라고 설명했다.2020-06-04 10:52:44이정환 -
불순물 사태, 재처방·재조제·교환 비용 지원법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA 등 불순물 검출 의약품이 유발한 부작용을 정부가 운영중인 의약품 부작용피해구제사업 범위에 포함하는 법안이 추진된다. 불순물 함유 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환으로 건강·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급하는 항목 신설도 담겼다. 4일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 현행법인 제산제 라니티딘 등 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고 수습을 위한 책임 범위가 불명확하다고 지적했다. 특히 의약품 부작용 피해구제제도는 약물 부작용 피해자에 한정해 피해구제급여를 지급하고 있어 위해약 부작용 피해자에 대한 피해구제제도가 필요하다는 게 이 의원 생각이다. 결과적으로 의약품 피해구제 범위와 보상대상을 확대해 NDMA 등 불순물 위해약 사태 발생 시 피해를 구제하는 게 이 의원이 내놓은 법안 핵심이다. 이 의원은 "부작용 의약품 외 위해약 피해자 구제가 필요하다"며 "현행 제도를 확대 개편해 위해약으로 부작용이 생긴 환자에게 재처방·재조제, 의약품 교환 등 건강·요양보험 발생비, 환자 부담비를 지급하는 항목을 신설하는 게 법안 목표"라고 피력했다. 한편 해당 법안에는 이 의원 외 기동민, 김철민, 도종환, 박홍근, 변재일, 서영교, 서영석, 신동근, 한민석 의원이 동참했다.2020-06-04 10:32:01이정환
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