[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 비대면진료 확대와 원격의료 도입 찬반을 논의할 각계 협의테이블 운영을 논의하겠다는 입장이다. 정부 부처간, 의사·병원간, 산업·환자(시민) 간 이견 차이가 상당한 의제인 만큼 신중 검토 절차를 최대한 거치도록 애쓰겠다는 게 박 장관 견해다. 15일 박 장관은 국회 복지위 전체회의에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다. 최 의원은 지난 14일 정부가 한국형 뉴딜 정책을 공표하면서 포함한 스마트 의료인프라 제도는 결국 비대면진료이자 원격의료 제도화를 의미한다고 지적했다. 그러면서 최 의원은 복지부를 향해 의료계와 협의를 진행했는지를 질의했다. 결국 원격의료 도입 여부로 귀결되는 문제이므로 만드시 정부, 의료계, 병원계, 시민계 단체가 한 자리에 모여 찬반 토론을 벌여야 한다는 게 최 의원 제안이다. 최 의원은 "원격의료는 사회적으로 굉장히 큰 논쟁거리다. 의료계 안에서도 의사와 병원이 갈등하고 의료산업계와 의학계가 갈등한다"며 "한국·민주노총 등 시민단체도 반대한다. 게다가 복지부와 중기부 마저도 의견이 다른 것 같다"고 말했다. 최 의원은 "복지부는 거듭 비대면진료가 원격의료가 아니고, 원격의료를 반대한다는 입장이지만 뉴딜 정책에서 볼 수 있듯 부처 간 박자가 안 맞고 있다"며 "찬반이 극명한데 최소한 의견을 나눌 기본적인 사회적 합의 테이블을 구성해야 한다"고 질의했다. 이에 박 장관은 "전적으로 동의한다"면서 협의 테이블 구성을 검토할 방침을 밝혔다. 아울러 비대면진료와 원격의료 모두 산업적 측면이 아닌 의료적 측면에서 접근해야 한다고 분명히 했다. 박 장관은 "원격의료는 병원협회는 적극적으로 찬성하고 있고 의사협회는 기본적으로 부정적인 입장이지만 과거 대비 전진적으로 생각하는 것으로 판단했다"며 "정부, 산업, 의학, 의료, 시민 등이 서로 다른 의견을 내고 있다. 이견이 있다면 서로 모여 진지하게 토론하는 게 필요하다"고 답변했다. 박 장관은 "기본적으로 비대면진료는 산업이 아닌 의료적 측면으로 접근하는 게 적절하다. 특히 의료의 기본은 대면진료다. 비대면진료는 대면진료의 보완수단"이라며 "다만 비대면진료가 유용한 집단이 거동불편자나 격오지, 해외 환자일 뿐이다. 의료 기본틀은 대면진료라는 데 흔들림이 없다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료기관 수술실 내 CCTV 설치 관련 전수조사 내지는 광범위 샘플조사에 착수할 계획이다. 일부 의료기관이 환자 동의없이 수술실 CCTV 촬영으로 의료사고 분쟁 시 병원에만 유리하게 활용한다는 비판이 제기된데 따른 조치다. 15일 복지부 박능후 장관은 국회 복지위 전체회의에서 더불어민주당 권칠승 의원 질의에 이같이 답했다. 권 의원은 수술실 CCTV 찬반 논란이 오랜기간 이어졌다고 소개했다. 특히 의료계 반발이 강하다고 언급하며 의사-환자 신뢰도 저해나 의료진 수술 회피 가능성 등이 이유라고 했다. 그러면서 권 의원은 많은 의료기관이 이미 수술실 CCTV로 환자 의료사고 시 대응에 나서고 있어 형평성에 문제가 있다고 지적했다. 수술실 CCTV 의무화를 법제화하지 않는다면 촬영 시 환자 동의를 의무화해 상호 평등성을 기하라는 취지다. 권 의원은 이를 위해 일단 전국 의료기관 CCTV 설치 현황부터 파악하라고 했다. 권 의원은 "의료기관이 수술실 CCTV 촬영을 진행하면서 환자 동의를 받지 않고, 추후 분쟁이 생기면 병원에게 유리한 자료로만 쓰는 경우가 있다"며 "복지부가 전수조사하던가 광범위 샘플조사로 현재 어느정도 CCTV 도입이 이뤄졌는지 파악하고 법제화 또는 환자 동의 의무화를 결정해야 형평에 맞는다"고 말했다. 이에 박능후 장관은 "의원 질의에 동의한다 인권 침해 등 소지가 있다"며 "전수조사 또는 광범위 샘플링 조사로 실태파악에 나서겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다. 양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다. 식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다. 당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다. 하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다. 용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다. 하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다. 최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다. 하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다. 한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다. 최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다. 이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 김용익 이사장이 코로나19 의료기관 선지급금의 상환 시점을 연기하려면 법 개정이 필요하다고 답했다. 현행법상 엄격히 상환 시점이 당해연도로 정해져 있어 법 개정 없이는 상환 시기를 늦춰주기 어렵다는 취지다. 15일 국회 보건복지위 전체회의에서 건보공단 김용익 이사장은 미래통합당 강기윤 간사 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 "의료기관들이 코로나19 요양급여비용 선지급금 상환이 급박해 부담을 느끼고 있다"며 "상환을 연기할 수 없나"라고 질의했다. 김 이사장은 현행법상 상환 연기가 어렵다고 답했다. 김 이사장은 이같은 상황을 인지한 더불어민주당 신현영 의원이 관련 법 개정안을 발의한 상황이라고 부연했다. 김 이사장은 "코로나 선지급금 상환을 당해연도를 넘어서 해도 될지는 현행법으로 엄격히 정해져 어렵다"며 "법 개정이 필요하다. 신현영 의원님이 법안을 발의해 놓은 것으로 안다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회가 마침내 여야 의원 24명 전원 출석으로 완전체를 이뤘다. 야당 간사로 선출된 강기윤 의원은 복지위를 여야 정쟁없는 국민 생명·안전·행복만을 추구하는 상임위로 이끌겠다고 했고 여당 김성주 간사도 일하는 복지위에 힘을 합치자고 화답했다. 15일 오전 10시 복지위는 전체회의를 열어 야당 간사 선임과 함께 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부 등 소관 6개 정부기관 업무보고를 진행했다. 아울러 복지위는 126개 소관 법안도 상정했다. 앞서 복지위는 야당의 국회 보이콧으로 여당 의원만으로 반쪽 전체회의를 두 차례 개최한 바 있다. 미래통합당이 보이콧을 철회하고 등원하면서 더불어민주당과 함께 복지위 전체회의를 진행케 됐다. 통합당 강기윤 간사는 인사말에서 "상임위원장을 집권여당이 단독 선출한데 매우 유감스럽게 생각한다"며 "상임위를 운영하면서 여야 입장차가 분명히 있을 것이다. 역지사지의 마음으로 야당 이야기를 잘 경청해주시길 바란다"고 말했다. 강 간사는 "복지위는 코로나19란 중대한 국가 현안을 해결해야 해 막중한 책임감을 느낀다. 국민 생명과 안전에 여야가 있을 수 없는 만큼 힘을 모아야 한다"며 "앞으로 정쟁하는 위원회가 아닌 정책을 만들고 결과를 만드는 위원회가 되도록 열심히 할 것"이라고 부연했다. 민주당 김성주 간사는 "복지위 첫 회의에 야당 의원이 참석치 않아 허전했지만 이제 꽉찬 모습을 보니 든든하다"며 통합당 등원에 환영의 뜻을 전했다. 김 간사는 "복지위는 전통적으로 여야가 정당을 떠나 국민 건강과 행복을 위해 긴밀히 모든 사안을 협의하고 처리했다. 이 전통이 21대 국회에서 계속되길 바란다"며 "한가지 부탁은 국민 열망대로 국회가 더 일하는 모습을 보여야 한다. 빠른 속도로 성과내는 위원회가 되도록 양 간사부터 열심히 만나 대화할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 순환계 4제 복합제가 상업화에 성공할지 주목된다. 회사는 최근 임상3상 시험 결과를 토대로 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 한미약품은 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로자탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 여태껏 순환계약품 가운데 4개 성분을 섞은 복합제는 상업화된 게 없다. 한미약품도 3제까지 개발했다. 특히 이번에 허가신청한 제품은 아모잘탄의 성분 중 하나인 로자탄이 포함돼 있다는 점에서 아모잘탄 패밀리의 일원으로 활동할 것으로 알려졌다. 제품명도 '아모잘탄엑스큐정'으로 잠정 지은 것으로 전해진다. 현재 아모잘탄 이름을 사용한 제품은 아모잘탄정(로자탄칼륨-암로디핀캄실산염)을 포함해, 아모잘탄큐정(로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘), 아모잘탄플러스정(로사르탄칼륨, 클로르탈리돈, 암로디핀캄실산염) 등 3개 제품이 있다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄 패밀리의 4번째 식구가 되는 셈이다. 아모잘탄엑스큐는 5개 용량 품목으로 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 작년 2월부터 3상시험을 진행해왔다. 4개 성분이 결합된 만큼 환자들이 개별적으로 약을 복용하는 것보다 편의성이나 순응도가 향상될 것으로 기대를 모으고 있다 한미의 최초 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'가 국산 고혈압 복합제 '아모잘탄'의 신화를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야의원 61명이 코로나19 등 감염병 위기대응 의약품과 백신 등의 개발을 지원하고 신속 시판허가 특례를 제공하는 법안을 지난 14일 공동발의했다. 대표발의자는 미래통합당 백종헌 의원이지만 총 61명이 의원이 동참한데다 더불어민주당 의원 2명(박재호·최인호)과 무소속 의원 2명(권성동·홍준표)이 포함돼 주목된다. 국회 의안정보시스템 제출된 제정법안 명칭은 '감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'이다. 해당 법안은 앞서 통합당 이종성 의원, 민주당 기동민, 한정애 의원이 발의한 공중보건 위기대응 의약품·혁신신약·의료제품 개발·지원법안과 맥을 같이한다. 코로나19의 전세계 대유행으로 백신·치료제·마스크·방호복 등 방역 제품 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 커진게 법안 발의 배경이다. 백종헌 의원은 현행 약사법이나 의료기기법으로는 코로나 등 위기대응에 필요한 백신이나 치료제 개발, 긴급 사용을 지원하기에 한계가 있다고 했다. 보건위기 대응약을 지정해 기술·인력·국제협력 등을 지원하고 수시동반심사·우선심사·조건부 허가제도 등으로 해당 제품의 신속 개발·허가를 지원할 새로운 제도가 필요하다는 게 백 의원 견해다. 특히 긴급 생산·수입 명령이나 특례 허가, 의약품·의료기기 외 유사물품 관리에 필요한 법적 근거 마련으로 감염병 등 공중보건 위기 상황에 효율적으로 대응하는 게 법안 취지다. 주요 내용을 살피면 보건위기대응약 지정제도를 도입하고 개발자에게 필요한 기술·인력·국제협력·임상시험 분야 지원을 할 수 있게 했다. 보건위기대응약 품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시 심사토록 했다. 보건위기대응약 품목허가 신청 시 다른 의약품에 앞서 우선심사하는 조항도 담겼다. 보건위기대응약은 자동으로 국가필수의약품으로 지정되도록 하고 품목허가 시 안전성·유효성 등 평가결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하도록 했다. 품목허가자는 안전사용 조치·사용 성적 조사 후 결과를 식약처 보고해야 하며 약이 필요한 환자에게 무상으로 제공하는 환자치료지원사업을 할 수 있도록 했다. 국가비상상황 시 중앙행정기관장 요청에 따라 식약처가 국내 미허가 의약품의 제조·수입이나 임상시험 승인 없이 해외 개발중인 의약품 수입을 할 수 있도록 하고 복지부장관은 비축 의약품의 유효기간 연장을 식약처장에 요청할 수 있도록 했다. 특히 국민 생명·건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병이 만연할 때 의약품 제조·수입업자는 식약처장에 긴급특례허가 신청을 할 수 있고, 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 긴급특례허가하는 조항도 마련했다. 백 의원은 "현행법은 공중보건 위기대응 치료제·백신 신속 개발이나 국내 긴급 사용에 한계가 있어 신규 체계 구축이 필요하다"며 "제정안으로 위기대응약 지원을 실현해 국민 생명·안전을 보호할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 오는 9월부터 제네릭 의약품에 대해 약가협상을 진행할 계획이다. 건보공단은 15일 임시국회 서면 업무보고를 통해 건강보험 보장성 강화(문재인케어)의 성과와 의료비 부담 및 안전망 강화를 위한 추진방향에 대해 설명했다. 업무보고 자료를 보면, 건보공단은 9월부터 약가협상없이 등재되고 있는 제네릭 공급 품질 등에 대한 보험급여 계약 체결로 환자안전을 확보하겠다는 계획을 밝혔다. 또한 치료재료 지출규모 지속 증가에 따라 등재 유형 분석, 사용량 파악으로 합리적 가격 결정 및 조정 기반 마련으로 치료재료 사용량 관리를 강화한다. 문케어로 인한 국민 의료비 부담 완화를 위해서 지난 2월 여성생식기 초음파 비급여를 급여화 한데 이어, 하반기 내 눈 흉부 유방 초음파 등 단계적 급여 확대를 진행한다. 국립대병원 등 원가정보를 제공하는 패널기관을 확대해 원가계산 매뉴얼 발간으로 원가산출 표준화와 신뢰성 향상, 다수 의료기관 이용자와 경증질환 종합병원 이용자 등에 대해 의료이용내역 제공 및 상담으로 의료이용 행태 개선 유도, 혈압·당뇨병 등 만성질환으로 인한 여러 약물 복용자 대상, 방문상담 제공으로 적정 약물복용 지원 등도 건보공단이 추진하고 있는 보장성 강화 정책이다. 전국 10개소 525계정, 192석으로 빅데이터 분석센터를 운영하고 있는데, 연구용 고품질 건강보험 빅데이터 제공을 위해 분석 센터를 확대하고, 맞춤형 건강서비스 개발 및 보건정책 수립 지원할 예정이다. 한편, 건보공단은 포스트 코로나를 대비해 비대면 업무처리 방식을 확대하고, 감염병 모니터링 및 예보와 요양병원 감염관리 시스템을 마련하겠다고 밝혔다.