[데일리팜=이탁순 기자] 해외국가의 식·의약 정보를 발빠르게 식약처에 전달하는 해외정보리포터가 지금보다 더 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해외 현지에서 식·의약 정보를 신속 정확하게 입수해 식약처에 보고하는 해외정보리포터로 식·의약 전공자 등 전문 인력을 확충해 위촉했다고 3일 밝혔다. 해외정보리포터는 거주 국가의 정부기관, 학계, 소비자단체 등에서 발표하는 위해정보를 수집하고, 현지 판매제품의 표시사항 등을 확인하는 업무를 맡고 있다. 특히 고혈압약 불순물 검출, 최근 대만의 마스크 5부제 실시 등 현지 정보를 식약처에 보고하기도 했다. 이번에 신규 위촉한 인원은 총 51명으로 식·의약 전공자 10명 및 미국 국립보건원 등 관련 기관 종사자 41명이다. 이에 따라 해외정보리포터 전체 인원은 기존 46개국 106명에서 47개국 157명으로 확충됐다. 식약처는 "앞으로 해외정보리포터에 대한 주기적인 교육과 제출된 보고서에 대한 엄격한 평가를 통해 양질의 정보가 수집되고 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 임상시험 승인을 받았다. 미국 이노비오(Inovio)사가 개발한 백신후보로, 국제백신연구소에서 주관해 임상을 진행하게 된다. 식약처는 2일 국제백신연구소가 신청한 코로나19 백신 후보 'IN0-4800'의 임상1/2a상 계획서를 승인했다. 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 피내 접종 후 전기천공법을 이용한 코로나19 예방백신 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하게 된다. 국내 건강한 성인 160명에게 투여하며, 서울대학교병원에서 투약을 진행할 계획이다. 이노비오는 미국에서 지난 4월부터 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 후보 INO-4800의 임상1상을 시작했다. 조만간 임상1상 결과가 공개될 것으로 예상되는데, 동물시험에서는 항체가 성공적으로 생성된 적 있어 기대를 모으고 있다. INO-4800은 유전자 '플라스미드'에 코로나19 바이러스 유전자 일부와 이를 항원으로 발현시킬 '전사인자'를 삽입해 몸안에서 면역 T세포를 활성화시키는 방식의 DNA 백신이다. 기존 유정란이나 세포배양 방식의 백신과는 다르다. 현재 가장 임상속도가 빠른 미국 모더나의 코로나19 백신 후보도 DNA 백신이다. 국내 제넥신이 개발하고 있는 백신후보도 DNA 백신이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 동시에 질병관리본부를 분리해 청으로 승격하는 작업이 시작됐다. 질본이 질병관리청으로 승격되면 복지부 산하기관이 아닌 단독 중앙행정기관으로서 독자적인 권한과 수행능력이 더욱 강화된다. 코로나19와 같은 감염병 사태에 대한 정부 대응을 강화하기 위해 행정당국이 문재인 대통령의 의지를 곧바로 실행에 옮긴 것이다. 행정안전부는 오늘(3일) 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 내용을 담은 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고하고 동시에, 복지부와 질병관리본부의 조직개편 방안을 전격 발표했다. 이번 발표는 지난달 10일 대통령이 취임 3주년 특별연설을 통해 발표한 내용이 주 골자로, 감염병 대응 역량을 획기적으로 강화해 보다 안전한 대한민국을 만들어 나가겠다는 대통령의 의지를 반영한 것이라는 게 행안부의 설명이다. ◆질병관리청 신설 = 이번 조직개편의 핵심은 복지부 소속기관으로 돼 있는 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격하는 것이다. 앞으로 신설될 질병관리청은 예산·인사·조직을 독자적으로 운영할 수 있고, 감염병과 관련한 정책과 집행 기능도 실질적 권한을 갖고 수행하게 된다. 이를 통해 감염병 정책 결정의 전문성과 독립성이 향상되고, 신속한 의사결정체계를 갖추게 되어 정부의 감염병 대응 역량이 보다 강화될 것으로 정부는 기대하고 있다. 아울러, 현재 복지부 위임을 받아 질본이 수행하고 있는 질병관리와 건강증진 관련 각종 조사·연구·사업 등도 질병관리청의 고유 권한으로 추진하게 된다. 다만, 감염병 관련 업무라 하더라도 다수 부처 협력이 필요하거나 보건의료체계와 밀접한 관련이 있는 기능은 효율적 업무 추진을 위해 복지부가 계속 수행한다. 감염병의 예방·방역·치료에 필요한 물품의 수출 금지, 감염병 대응으로 의료기관 등에 발생한 손실보상 등이 이에 해당한다. 또한, 감염병이 전국적으로 확산되어 범정부 역량 결집이 필요한 위기상황에서는 복지부와 질병관리청이 함께 대응하는 현 체제를 유지한다. 질본의 장기·조직·혈액관리 기능의 경우 보건의료자원 관리과 보건사업과의 연계성을 고려해, 복지부로 이관한다. 정부는 질병청이 강화된 기능을 차질없이 수행할 수 있도록 빠른 시일 내에 필요한 조직과 인력을 충분히 보강하고, 인적자원 역량도 향상해 나갈 계획이다. ◆복지부 복수차관 도입 = 복지부에 1개의 차관 직위를 추가로 신설한다. 이에 따라 제1차관은 기획조정과 복지분야를, 제2차관은 보건분야를 담당하게 된다. 다만, 1, 2차관 편제 순서에도 불구하고 복지부의 명칭은 변경에 따른 혼란과 행정적 낭비를 고려해 그대로 유지된다. 복수차관 도입과 더불어, 보건의료 부문 기능도 보강한다. 현 국립보건연구원의 감염병연구센터를 확대 개편해 국립감염병연구소를 신설한다. 국립감염병연구소에는 감염병 감시부터 치료제·백신개발, 상용화까지 전 과정 대응체계를 구축해 국가 차원의 감염병 연구 기능을 대폭 확대할 계획이다. 정부는 이 밖에도 공공보건의료 기능 강화를 위한 조직·인력 보강을 병행해 추진할 예정이다. ◆지역체계 구축 = 지역사회의 방역 능력 강화를 위해 지역 단위의 대응체계도 마련한다. 정부는 신설되는 질병청 소속으로 권역별 (가칭) '질병대응센터'를 설치할 예정이다. 이 센터에서는 지역 현장에 대한 역학조사와 지역 단위의 상시적인 질병 조사·분석 등을 수행하면서 지역 사회의 방역 기능을 지원할 예정이다. 행안부는 "이러한 지역체계 구축은 시·도 보건환경연구원과 시·군·구 보건소 등 지방자치단체의 기능 강화 방안과 함께 추진된다"며 "실효성 있는 중앙-지방 거버넌스가 될 수 있도록 추진 과정에서 지방자치단체의 의견을 충분히 수렴할 계획"이라고 밝혔다. ◆향후 일정 = 복지부와 질병청 승격 등 조직개편 방안을 담은 이번 정부조직법 일부개정법률안에 대해 행안부는 오늘(3일) 입법예고를 시작으로, 21대 국회에서 논의될 수 있도록 정부입법 절차를 신속히 완료할 예정이다. 진영 행정안부 장관은 "정부조직법 일부개정법률안이 조속히 심의·통과될 수 있도록 국회의 각별한 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"며 "코로나19 위기 상황을 현명하게 극복하고, 앞으로 닥쳐올 수 있는 감염병 위기로부터 국민들을 안전하게 지키기 위해 보다 탄탄한 감염병 대응 역량 체계를 갖춰나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 코로나19 국난극복위원장이 국내 바이오헬스산업의 적극적인 규제완화와 산업기반 구축, 수출 지원을 예고했다. 이낙연 위원장은 한국판 뉴딜 사업 못지 않게 중요한 게 바이오헬스산업이란 견해도 드러냈다. 2일 오후 열린 민주당 코로나 국난극복위와 비상경제대책본부가 공동 개최한 세미나장에서다. 민주당은 보건의료산업 해외진출을 위해 당이 총력 지원을 한다는 입장이다. 코로나19로 촉발된 경제위기를 국내 방역·검진 시스템에 이어 바이오산업 세계 진출로 활로를 모색하겠다는 취지다. 이날 세미나에는 이재갑 한림대 의과대학 교수와 황순욱 한국보건산업진흥원 국제의료본부장이 주제발표를 맡았다. 황 본부장은 글로벌 시장 내 시장우위 선점을 위해 국내 바이오산업 스마트화와 기반시설 국산화 필요성을 언급했다. 이낙연 위원장은 바이오헬스 산업 육성이 기반 취약과 규제로 가로막혔다고 봤다. 구체적으로 연구개발 역량과 생산기반이 미국, 유럽 대비 부족하다고 진단했다. 이 위원장은 "국내 바이오헬스 산업 성장 가능성이나 해외 수요에 비해 산업기반이 취약하다"며 "진단시약은 긴급승인제도 등으로 수출길을 열었는데 앞으로도 계속 그런 방식으로만 해야 할지 고민해야 한다"고 말했다. 이 위원장은 "바이오시밀러 산업의 삼성바이오로직스, 셀트리온은 비약적 성장을 이뤘고 진단시약 해외 수출도 급증하고 있다"며 국내 기업 지원을 위한 제도적 지원 필요성도 제시했다. 한편 세미나에는 이 위원장 외에도 김상희 방역대책본부장, 전혜숙·김주영 부위원장, 이원욱 제도개혁TF 단장, 어기구 리쇼어링TF 단장, 정춘숙 K바이오·K메디컬 TF 단장 등이 참석했다.

영상뉴스 1부 영상뉴스 2부 V2 [데일리팜=이정환 기자] 의약분업 시행 20주년을 맞았지만 같은 제도를 바라보는 보건의약 전문가들의 시각은 다양했다. 20여년 전 의사와 약사 간 모호했던 업무영역이 의약분업이란 신호등 도입으로 전문성이 강화됐다는 견해와 환자에게 의약품 복약을 위해 의사와 약사를 각각 다른 공간에서 별도로 방문해야 하는 불편만 가중했을 뿐 원 취지는 충분히 이루지 못했다는 주장이 공존했다. 서로 생각은 달랐지만, 의약분업이 진화해야 할 방향을 모색해야 한다는 큰 틀에서의 공감대는 분명했다. 데일리팜은 지난달 27일 문정동 사옥 스튜디오에서 '의약분업 20년'을 주제로 창간 21주년 기념 미래포럼을 진행했다. 이번 미래포럼은 제38차 미래포럼과 마찬가지로 온라인으로 진행했다. 또한 데일리팜은 코로나19로 수도권 방역 시스템이 '생활 속 거리두기'에서 사실 상 '사회적 거리두기'로 전환되면서 녹화중계를 결정했다. 이번 미래포럼은 이평수 차의과대학 교수가 좌장을 맡고 이재현 성균관약대 제약산업학과 교수, 박종혁 대한의사협회 정책이사 겸 대변인, 이상이 복지국가소사이어티 공동대표 겸 제주의대 교수, 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장이 패널로 참석했다. 이재현 교수 "의약경쟁 여전…분업 넘어 협업 실현해야" 이재현 교수는 의사와 약사, 정부, 국민 합의로 시작한 의약분업이 시행 후 합의 과정에서 정했던 약속들을 지키지 않은 점이 아쉽다고 했다. 의약분업은 결국 의사와 약사가 환자 건강 향상을 위해 힘을 합치는 '의약협업'이란 결과로 이어져야 하는데 여전히 의사와 약사가 협치를 이루지 못하고 있다는 지적이다. 구체적으로 처방 방식의 경우 의약정 협의에서 의사가 미리 처방할 의약품 목록을 작성해 약사에게 전달하는 방식이 해법으로 제시됐는데 현실화되지 않았고, 일반명이나 상품명 처방, 대체조제 역시 약속만 한 채 실현되지 않았다고 했다. 아울러 의약품 사용량 감소 등 약제비 절감이나 처방형태 개선, 환자 알권리 향상 등 의약분업 기대효과도 점검할 필요성이 있다고 못 박았다. 이 교수는 "의약분업 후속조치가 미흡한게 가장 아쉽다. 예외규정 축소 등을 통한 완전분업 추구 노력이 전무했고 의료전달체계 확립, 소비자 인식 개선 등 여건 조성이 미흡했다"며 "생물학적 동등성 관리 등 제네릭 허가제도도 변화가 없었고 의약협력체계 역시 미흡하다"고 피력했다. 이 교수는 "지역별 의약협력 위원회를 구성하는 것이나 처방약 목록을 제출하는 의약정 합의 사항도 불이행 됐다"며 "의약분업은 보건의료체계 완성을 위한 과정이다. 의약경젱이 아닌 분업과 협업해야 한다. 의료기관과 약국이 경쟁관계에서 벗어나야 분업 목표가 달성된다"고 했다. 박종혁 이사 "의사 90%, 분업 부정평가…선택분업해야" 의협 박종혁 정책이사는 의약분업으로 환자 불편만 가중된 측면이 있다며 회의적인 시선을 내비쳤다. 약사의 임의·대체조제 근절도 미흡한데다 원 취지인 의약품 오·남용 감소 효과도 의문이며 약제비 역시 지속적으로 증가세라는 게 박 이사 시각이다. 특히 의약분업에 대한 정확한 평가가 한 차례도 이뤄지지 않아 국민의 의약서비스 향상이 이뤄졌다고 볼 명확한 근거가 없다고 했다. 아울러 의사 직능 80%~90%가 의약분업이 의사와 환자 간 신뢰관계를 깨뜨리는 동시에 의약서비스 후퇴를 가져오는 등 부정적 입장을 드러내고 있다고 피력했다. 박 이사는 의사와 달리 약사는 약 75% 가량이 현행 의약분업 형태에 찬성한다는 답변을 내놔 의·약사 간 견해차가 극명하다는 점도 지적했다. 구체적으로 박 이사는 의약분업으로 연 4조원이 넘는 조제료가 약사에게 돌아가는데 실효성이 있는지 여부를 판단하기 어렵다고 했다. 박 이사는 문제를 해결할 방책으로 환자에게 의약품 조제 장소를 선택할 수 있도록 하는 등 선택분업 제도를 제시했다. 박 이사는 "의약분업은 보건의료 사회에 영향이 큰 제도임에도 지금까지 단 한 차례 평가도 이뤄지지 않았다"며 "현장에서부터 자연스레 필요성이 제기돼 의약분업이 시행된 게 아니라 위에서 제도를 아래로 내리꽂은 점이 문제"라고 비판했다. 박 이사는 "병원에서 처방을 받은 뒤 약국에서 복약지도를 받으면 두 번 거치게 되니 더 높은 의약서비스를 제공하는 게 아니냐는 생각이 의약분업 뿌리였던거 같은데 입증된 게 없다"며 "이 부분에 대한 평가가 있어야 한다. 환자들은 의사 처방대로 약국에서 조제가 되는지 불안해하고 의사-환자 간 신뢰가 망가졌다는 비판도 나온다"고 말했다. 이어 "국민을 위한 제도로 만들려면 약 조제 장소에 대한 선택권 보장이 필요하다. 또 국회와 정부차원의 의약분업평가 위원회 설치도 제안한다"며 "선택분업은 환자에 조제 선택권을 부여하는 제도로, 국민이 병의원에서 의사 진료 후 약 조제를 의사에게 원하면 병원에서 직접조제하고 약국을 원할 때만 원외처방전을 발행하는 시스템으로 해법이 될 수 있다"고 덧붙였다. 이모세 위원장 "의사, 진단코드 미기재로 약사 복약지도 난항" 약사회 이모세 위원장은 의원과 약국 간 협업이 되지 않아 의약분업 취지가 충분히 성립되지 않고 있다고 봤다. 제도로 의사와 약사의 역할을 명확히 구분하고 상호 협력으로 국민을 위한 의약서비스를 제공하는 게 취지였는데 협력이 되지 않고 있다는 것이다. 구체적으로 의사 처방 후 의약품 부작용이 발현됐을 때 약사가 부작용 모니터링 결과를 의사에게 전달해 추후 처방에 변화가 생기는 시스템이 바람직한데 현실적으로 이뤄지지 않고 있다고 했다. 특히 이 위원장은 의료기관이 처방전에 진단코드를 기재하지 않는 게 일상화해 약사는 제대로 된 복약지도를 하기 어려운 상황에 처한다고 했다. 대체조제 역시 사실상 어려워 처방전이 다양한 약국으로 분산되는 효과가 이뤄지지 않아 일부분 약국이 불가피하게 의원에 종속될 수 밖에 없고 서비스 경쟁이 불필요한 현상이 이뤄지고 있다고도 했다. 이 위원장은 "의약분업은 했는데 과연 의사와 약사가 협력하고 있는지는 고민이 부족하다. 의약 협업을 통한 적정처방이나 적절한 약품 사용환경 조성은 여전한 숙제"라며 "안타까운 점은 의원과 약국이 독립적으로 일을 하고 있다는 것이다. 1차 의료단계에서 의약사가 동시에 한 환자를 가지고 커뮤니케이션을 해야하는데 이게 불가능하다"고 꼬집었다. 이 위원장은 "의료기관이 처방전에 진단코드를 기재하지 않는 케이스가 80%~90% 가량이다. 공개 필요성이 없다면 환자 동의를 거쳐 기재하지 않아야 하는데 의원은 무작정 안 한다"며 "약사는 처방약만 보고 환자 질환을 추측해야 해서 진단명 기재는 꼭 필요하다"고 강조했다. 이상이 교수 "국민이 찬성한 의약분업, 지난 20년 잘 정비했나 평가할 때" 이상이 교수는 국민이 의약분업으로 발생한 불편을 감수하고 지금까지 제도를 수용해 준 데 감사를 표하며 의약협업을 향한 제도 개선을 당부했다. 이 교수는 의약분업은 국민 불편을 전제로 도입한 것이라고 분명히 했다. 의원과 약국을 반드시 거쳐야 의약품을 처방·조제받을 수 있는 환경에 국민이 잘 적응해 왔다는 게 이 교수의 평가다. 특히 의약분업이 과거 의사와 약사가 똑같은 일을 했던 1차의료 한계를 탈피하게 만든 1등 공신이라고도 했다. 의사와 약사, 정부가 50여년동안 확정하지 못한 것을 시민사회가 해낸 제도가 의약분업이라는 취지다. 이 교수는 의약사를 향해 선진적 의약 체계를 토대로 의약분업제도가 국민에 더 도움이 되는 방향으로 가도록 뜻을 모을 때라고 했다. 이 교수는 "의약분업은 국민이 동의한 제도다. 의약을 분리해야 한다는 논의를 50여년 넘게 했고 합의에 도달한 적이 없다"며 "과거에는 의원이나 약국 어느곳에 가도 의약사가 같은일을 했다. 의사와 약사 고유 업무가 있어 구분지어주는 것은 당연하다"고 피력했다. 이 교수는 "국민이 의약분업 취지에 동의하고 불편함을 참은 셈이다. 의약분야에 참여 민주주의가 실현된 것"이라며 "의약분업은 국민이 누리는 의약서비스 품질이 구조적으로 높아질 수 밖에 없는 제도로, 시행한 자체가 도랑을 판 것이다. 도랑을 판 이후 20년 간 제대로 정비했는지는 평가가 필요하다. 동아시아에서 의약분업을 이룬 나라는 한국이 유일하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 발암 추정물질 NDMA 검출 메트포르민을 놓고 국내 의약품 규제기관인 식품의약품안전처와 미국 식품의약품안전국(FDA)이 판이하게 다른 후속조치를 내렸다는 지적을 내놓고 있다. 식약처가 기준 초과 불순물 검출 전 품목에 대한 전격 회수와 함께 제조·판매금지 처분을 결정해 제약사에 즉각적이고 회생 불가능한 피해를 유발한 대비 FDA는 기존 유통물량 회수 외 판금을 강제화하지 않고 섬세한 규제로 제약계 피해를 최소화 한 측면이 있다는 게 일부 제약계 반응이다. 특히 언제, 어떻게 생성될지 예측이 어려워 전 세계 제약산업 골칫거리로 부상한 NDMA 검출 원인에 대해서도 식약처가 일방적으로 제약사에 3개월 내 공정개선자료 의무 제출을 명령한 것과 달리 FDA는 제약사와 협력해 검출 배경을 함께 찾겠다는 방침을 세운 점도 차이로 지목됐다. 1일 제약업계에 따르면 메트포르민에서 기준치 이상 NDMA가 검출된 22개 제약사는 식약처 권고에 따라 자진회수 절차에 나선 상태다. 그러면서도 제약계는 식약처와 FDA가 동일한 NDMA 메트포르민 사태에 대응하는 방법이 크게 다른 점에 주목하는 분위기다. 기준치 이상이 확인된 31개 품목 보유사 22곳은 지난달 25일 식약처의 검출 품목 회수와 제조·판매중지 공표 이후 사실상 의약품 처방시장에서 자사 의약품의 퇴출을 겪고 있는 현실이 영향을 미쳤다. 과거 발사르탄이나 라니티딘 대비 품목 수가 적은 탓에 전체 제약계가 입은 타격은 미미하지만, 단일품목으로 연 100억원 가량 처방액을 구가하던 JW중외제약이나 한올바이오 등 제약사는 하룻밤 새 판금 처분으로 후속대응에 한층 고민이 클 수 밖에 없다. 그렇다면 식약처와 FDA는 어떻게 다른 후속조치를 취했을까. 식약처, 제약사에 NDMA 검출약 제조공정 검증 지시 식약처는 중앙약사심의위원회 심사를 거쳐 자체 기준을 초과한 메트포르민의 제조·판매·처방 금지를 대중 공표한 이후 추가 규제에 나섰다. 오는 8월 31일까지 3개월 내 자사 메트포르민에서 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료 제출을 의무화한 게 그것이다. 구체적으로 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 검증자료 범위다. 결과적으로 22개 제약사는 의료기관, 약국 등 처방 현장에 흩뿌려져 있는 자사 의약품 전량 회수와 함께 NDMA 공정자료 만들기에 정력을 쏟아야 하는 상황에 처했다. 의료진의 처방 목록에서는 사실상 삭제된지 오래다. 꾸준한 불순물 사태로 환자들의 NDMA 민감도가 크게 높아진데다 즉각 판금이 결정되면서 급여중지와 함께 처방 리스트 삭제가 불가피했다. FDA, 원인파악 앞장…제조·판매금지 앞서 배치별 검사 시행 제약계는 식약처와 달리 FDA는 제약사와 함께 언제, 어디서, 어떻게 NDMA가 검출됐는지 원인 파악에 착수했다고 말한다. 특히 기준치 이상 불순물 검출 품목에 대해 FDA는 기유통 물량에 대한 전량 회수를 결정하면서도 후속 판매 물량은 즉각 제조·판매 중지가 아닌 출하 직전 NDMA 전수 검사 후 기준치 미만은 유통할 수 있도록 배려하고 있다는 게 제약계 견해다. 실제 FDA가 배포한 NDMA 메트포르민 관련 보도자료에 따르면 FDA는 모든 메트포르민의 NDMA 초과 검사를 명령하는 한편 시장 출하 전 각각의 배치(batch)를 개별 검사해 기준치 미만은 제조·판매 규제를 하지 않기로 했다. FDA는 허용 기준치를 초과한 배치에 한해서만 초과 검출 사실을 보고하고 시장에 판매하지 말 것을 지시했다. 결과적으로 수거 품목에서 NDMA가 초과 검출된 제약사라 하더라도, 자진 회수 외 즉각 판금 처분에는 처하지 않게 되는 셈이다. 이같은 규제 격차가 제약계에 미치는 영향은 상당하다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다. 초과 검출을 이유로 판금을 결정하면 그 즉시 해당 의약품은 시장 퇴출과 직면하게 돼 NDMA 검출이 살생부로 작용하는 결과를 낳는다는 설명이다. 이에 FDA 처럼 식약처도 초과 검출 품목에 대한 메트포르민 생산 배치 별 NDMA 검사를 의무화 해 검출 배치만 판금 처분하는 섬세한 규제가 필요하다는 목소리가 나온다. 제약계 한 관계자는 "식약처 규제와 달리 FDA는 NDMA 검출 품목에 대해서도 배치 별 검사 후 기준을 만족하면 지속 출하를 허용한 자체가 제약계에겐 큰 차이"라며 "식약처가 공표한 NDMA 메트포르민 품목들은 벌써부터 처방시장에서 삭제되고 있다. 제약사로서 피해가 막심한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "식약처가 다소 수고롭더라도 FDA 처럼 배치 별 규제를 적용했다면 22개 제약사는 판금 확정으로 인한 처방매출 피해나 대중들로부터 부도덕한 제약사라는 비난을 듣는데서 다소 자유로웠을 것"이라며 "FDA가 모든 의약품에서 언제, 어떻게든 NDMA가 초과 검출 될 수 있다는 가능성을 인정한 게 이번 규제 격차를 낳았다고 본다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 권역별 감염병전문병원을 설립하고 정부가 감염병 특별관리지역을 지정해 대책을 수립·시행할 수 있도록 하는 법안이 추진된다. 감염병 국내유입·유행이 우려될 경우 보건복지부장관이 법무부장관에 외국인 입국금지를 요청할 수 있도록 하고 감염병 환자 이동경로 공개로 소상공인에게 피해가 발생하면 손실을 보상할 수 있게 하는 조항도 담겼다. 지난 1일 미래통합당 이명수 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 일부개정안을 대표발의했다. 이 의원은 코로나19 감염증 확산으로 정부의 미숙한 대처와 관련 제도 미흡이 도출됐다고 지적했다. 특히 이 의원은 전 질병관리본부장을 비롯한 감염병 관련 전문가들이 중국으로부터 입국제한을 정부에 요청했지만 정부는 이를 수용하지 않아 확진자가 기하급수적으로 늘어났다고 꼬집었다. 대구·경북에서 감염자가 너무 많아 병상·병실 부족 현상을 초래하는 결과를 낳았다는 비판이다. 또 감염병 환자 이동경로가 공개되면서 의료기관과 소상공인의 막대한 경제적 손실도 발생했다고 했다. 이에 이 의원은 감염병전문병원을 수도권·중부권·영남권·호남권·제주권 등 5개 주요 권역별로 설립·지정하는 내용을 개정안에 포함했다. 복지부장관이 감염병이 급속히 확산하거나 확산할 우려가 있는 지역을 감염병관리위원회 심의를 거쳐 특별관리지역으로 지정하고 감염병 특별관리지역에 대한 대책을 수립·시행하는 조항도 마련됐다. 감염병 환자의 적절한 수용을 위해 환자를 다른 감염병 관리기관으로 전원할 수 있게 하고 감염병 국내 유입·유행이 우려될 때 복지부장관이 법무부장관에 외국인 입국금지를 요청하는 내용도 담겼다. 특히 감염병 환자 이동경로 정보공개로 소상공인이 입은 손실을 보상할 수 있도록 하고 복지부장관이 손실보상 대상자 중 경제적 어려움으로 긴급 자금 지원이 필요한 자에게 손실보상액 일부를 우선지급할 수 있도록 한다. 이 의원은 "코로나19 대처 과정에서 나타난 문제를 보완해 추가적인 감염병 발생 시 예상되는 문제를 방지하는 목적"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 쓰기 편한 비말차단용 마스크가 의약외품으로 지정된 이후 5개 품목이 허가를 받았다. 이들은 이번주말 쯤 약국 등 채널을 통해 유통될 것으로 보인다. 2일 식약처에 따르면 비말차단용 마스크가 의약외품으로 분류된 첫날인 1일 3개 업체의 5개 품목이 허가를 받았다. 건영크린텍의 건영3단마스크와 건영사각마스크, 파인텍의 알파비말마스크와 프리비말마스크, 웰킵스언택트마스크가 첫 허가를 받았다. 이들 품목들은 일상생활에서 비말감염을 예방하는 목적으로 허가됐다. 모두 흰색으로, 양쪽에 끈이 있고, 부직포를 사용한 마스크다. 의료인이 진료 또는 치료시 감염 예방 목적으로 사용하는 수술용 마스크와 모양은 비슷하다. 또한 현재 시중에 유통되고 있는 덴탈마스크와 거의 같은 모습일 것으로 전망된다. 식약처는 의약외품으로 KF인증이 있는 보건용 마스크와 수술용 마스크, 그리고 1일부터 신설된 비말차단용 마스크를 지정해 관리하고 있다. 양진영 식약처 차장은 어제(1일) 언론 브리핑에서 "이번주 후반부터 비말차단용 마스크가 일반 국민들께 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이들 품목들은 허가를 받은만큼 생산하는대로 즉시 유통에 나설 것으로 보인다. 식약처 설명대로 이번 주말쯤에는 약국 등에서 비말차단용 마스크 구매가 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 등 영업자가 판매한 건강기능식품에서 이상사례가 발생했을 때 이를 식품의약품안전처 등에 보고하지 않으면 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 건기식 이상사례 보고 범위와 과태료 기준이 명확화 된 것인데, 약국개설자와 건기식 수입·판매업자가 보고 의무화 대상이다. 식약처는 보고된 건기식 이상사례 조사·분석 결과를 조사·분석이 끝난 날로부터 7일 내 식약처 홈페이지에 게재해야 하며, 이상사례 보고·관리 업무는 식품안전관리원에 위탁할 전망이다. 2일 정부는 국무회의 심의를 마친 건기식법률 시행령 일부개정안을 공포했다. 해당 개정안은 오는 4일부터 시행된다. 구체적으로 개정안은 건기식 이상사례를 보고하지 않은 영업자에 대해 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 조항을 신설했다. 이상사례는 건기식으로 인해 발생했다고 의심되는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 지칭한다. 식약처장은 건기식 안전성·이상사례와 인과관계 등 조사·분석 결과를 공표하는 경우 조사·분석이 끝난 날부터 7일 내 식약처 홈페이지에 게재해야 한다. 식약처장은 건기식 이상사례 보고 접수 업무와 건기식 안전성·이상사례 인과관계 등 조사·분석 업무를 식품위생법에 따른 식품안전정보원에 위탁할 수 있다. 건기식 안전성 확보, 품질·위생관리 등 업무를 수행하는 품질관리인의 자격 기준도 완화된다. 품질관리인 자격기준과 관련해 국가기술자격법에 따른 식품기사의 자격을 취득한 사람에 대해서는 건강기능식품 등의 제조 업무 종사 경력을 면제하고, 같은 법에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 사람은 해당 경력을 3년 이상에서 1년 이상으로 완화했다. 이와 함께 식품 관련 분야 학사학위를 취득한 사람에 대해서는 건강기능식품 등의 제조 업무 종사 경력을 3년 이상에서 1년 이상으로, 식품 관련 분야의 전문학사학위를 취득한 사람은 5년 이상에서 3년 이상으로, 고등학교 또는 고등기술학교를 졸업한 사람은 7년 이상에서 5년 이상으로 완화했다.