[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 이른바, 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다. 이에 따라, 2009년 신설된 '품목관리자(Product Manager)'는 기존의 의약품 허가·심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄·관리하게 된다. 품목관리자(Product Manager, PM)란, 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가·심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자·개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행해 허가 효율성과 예측성을 강화하기 위해 도입됐다. 미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다. '품목관리자'는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 '특별관리품목'으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정해 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 '품목관리자'를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 이의경 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보장성 확대 정책이 약제 보험등재와 급여기준 확대에 허들을 강화시키고 있다는 지적에 대해 정부는 비용효과성을 더욱 강화해야 한다는 입장을 피력했다. 최근 새로 부임한 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "가능하다면 필터를 더 만들고 싶다"는 속내도 밝혔다. 제약바이오업계와 환자단체 등 각계의 입장을 경청하되, 합리성과 예측가능성에 무게를 두고 정책을 만들겠다고도 했다. 지난주 발표된 콜린알포세레이트 제제 재평가 시범사업 단일 우선선정과 관련해선 보험약제는 허가당국과 다른 시스템으로서 비용효과성을 중시한다는 명분을 강조했다. 재평가의 종착지, 즉 급여 퇴출 또는 축소에 대한 직관적인 질문에 대해서는 적절한 조치가 이뤄질 것이라며 말을 아꼈다. 양 과장은 15일 저녁 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의 직후 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다. 공식 기자간담회에 첫 '등판'한 양 과장은 보험약제 정책에 대한 자신의 정책 소신과 향후 방향성, 이와 관련한 의지 등을 내비쳤다. 이번 질의 답변에는 양 과장과 함께 보험약제과 업무의 큰 축을 담당하고 있는 이선주 서기관과 최경호 약무사무관이 배석해 답변을 보충했다. ▶콜린알포세레이트의 경우 식약처가 현재 허가기준에 대한 재평가 여부를 검토 중인 걸로 안다. 이번 등재약 재평가는 식약처와 협의하면서 진행되는 건가. 만약 그게 아니라면 나중에 식약처 재평가와 보건복지부(심사평가원) 재평가 결과가 다르게 나오면 혼란이 생길 수 있을 것 같은데. (최경호 사무관, 이하 '최') "식약처 허가평가와 복지부 등재평가는 다르다. 과거 네거티브시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였는데, 포지티브시스템에서는 급여등재를 위해 비용효과성을 본다. 이 틀 내에서 등재약에 대한 재평가를 도입하려는 것이고, 이런 재평가는 가격 측면에서는 이번이 처음도 아니다." ▶등재약 재평가는 급여기준 축소나 퇴출까지 가능한 것인가. (양윤석 과장, 이하 '양') "평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다." ▶제1차 건강보험종합계획에서 언급된 재평가는 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함한 종합적인 약제 재평가제도 도입이었다. 콜린알포 사례가 시범평가인 점을 감안하면 여기서 언급한 유형을 포괄하기 어려운데 혹시 시범평가 진행 중이거나 이후 제도화 이전에 시범평가 대상이 확대될 가능성은 없나. 또 콜린알포를 '원 포인트'로 정한 이유는? (양) "콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더는 미룰 수 없었다. 앞으로 시범사업을 통해 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이런 우려를 감안해) 예측가능성을 높이기 위해 노력하겠다." (최) "시범사업을 위해 몇 개 성분을 들여다보고 리스트화했다. 시급한 콜린알포세레이트부터 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다." ▶제약바이오협회 추천위원을 포함해 건정심에서 위원들의 문제제기는 없었나. (양) "장병원 제약바이오협회 부회장이 의견을 말했었다. 재평가 자체에 대한 반대의견은 아니었고 평가기준과 절차 등에 대한 의견을 제시했다. 환자단체는 긍정적이라는 의견을 줬다." ▶건정심 자료를 보면, 이번 재평가로 절감된 재정을 중증 및 희귀질환 약제에 사용한다고 돼 있다. 전임 보험약제과장 시절에 거론된 중증질환약품비 계정을 언급한 것 같은데 지금 어느 정도 검토가 이뤄졌나? (최) "돈 들어갈 일은 많은데 재원이 한정돼 있다는 건 우리 제도의 우려사항이다. 그런 측면에서 효과가 미약하거나 굳이 급여가 필요 없는 약제가 있다면 거기서 절감한 재정을 중증질환에 사용하기 위해 비축한다는 차원에서 나온 얘기다. 어쨌든 재평가를 통해 약품비가 절감된다면 전체 약품비 내에서 더 필요한 중증질환 쪽 급여에 쓸 수 있는 여력이 생길 것이고 거기에 더 투입한다는 의미로 보면 될 것 같다. 검토는 계속 진행 중이다. 사실 모든 일정이 코로나19 때문에 블랙홀처럼 빨려 들어갔다. 재평가 부분도 똑같은 모양새인데, (모든 게) 예정된 것보다 늦어지는 경향이 있다." ▶역시 건정심 자료를 보면, 이번 콜린알포세레이트 제재 선정사유를 밝히면서 A8 국가를 비교한 내역이 나온다. 여기에 비춰 앞으로 해외약가 등 해외국가 참조는 A7에서 캐나다를 포함한 A8로 확대되는게 확정됐다고 봐야 하나. (최) "그 것(해외약가 참조국)은 심사평가원 규정에서 정하는 것이다. 여기서 A8은 큰 의미가 있는 건 아니다. 재평가를 위해 그나마 검토하고 비교대상으로 타당하다고 본 국가들을 추리다보니 그렇게 됐다. 그런 차원에서 보고 이해하면 될 듯하다." ▶심사평가원 암질환심의위원회까지 재정관리를 강화하면서 항암제 등 급여등재나 급여기준 확대 과정에서 재정문제가 '3중 필터링(암질심-약평위-약가협상)'되고 있다는 지적이 있다. 이로 인해 최근 다수 항암제가 심의보류된 것처럼 환자 급여 접근성에 대한 우려까지 나오고 있는 실정이다. (양) "'3중 필터링'이라고 하는데 솔직히 가능할 수 있다면 필터를 더 만들고 싶다. 이번에 면역항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사에 가져오도록 주문했는데. 어쨌든 좀 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있는 구조를 만들 필요는 있을 듯하다." (최) "이전 평가방식이 대충 이뤄졌다고 하는 건 아니다. 어쨌든 보험평가를 하면서 각 단계마다 비용효과성을 안볼 수는 없다. 또 심평원 평가 때는 상대적으로 비용이 적게 추정됐던 게 건보공단 단계에 넘어가서 (추정 비용이) 더 크게 되는 상황도 있었다. 이런 걸 그대로 놔둘 수 없다는 판단도 있었다. (우리 제도에서) 비용효과성을 감안하지 않는 건 직무유기라고 봐야 한다. 모기 한 마리를 잡기 위해 칼을 들고 설친다면 문제가 될 수 있지만 어느 단계에서건 전문가들이 얘기는 할 수 있고, 또 거기서 필터링이 될 수 있다면 다음 단계에서 더 좋은 효과가 있을 것이라고 본다. 개별 제약사 입장에서는 너무 빡빡하다고 느낄 수 있겠지만 보험당국에게 그걸 보지 말라는 건 눈을 감고 일하라는 얘기다. 또 실제 약제는 임상현장에서 의사가 판단해서 쓰고 위원회에서도 의사가 판단한다. 재정전문가는 거기서 재정적인 부분을 보강하는 것뿐이지 '50'의 재정이 들여가야 하는데 '10'만 투입하자는 건 아니다." ▶입랜스캡슐은 이번에 급여기준이 확대되면서 10% 상한금액이 조정됐다. RSA 적용약제여서 환급률 조정으로 정리될 것으로 예상했는데, 상한금액만 조정한 것인지 아니면 환급률까지 손댄 것인지 궁금하다. (최) "조심스런 부분이다. 그런 건 비밀협약 사항 아닌가. 민감한 문제여서 솔직히 답하기 곤란하다." ▶큰 틀에서 약가제도 방향성에 대한 고민은? (양) "우선 많이 공부해야 할 것 같다. 그동안 추진해온 제도들이 많은 데 안정적으로 시행되도록 노력하겠다. 면역항암제의 경우 환자 입장에서는 절박한 얘기인데, 더 많은 얘기를 들어보고 묘안을 찾기 위해 고민해 보겠다." ▶제약계 등에 한 말씀. (양) "많이 부족하다. 지식도 일천하고. 많이 듣겠다. 또 합리성과 예측가능성 부분을 중요하게 보겠다."

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 정치권, 의료계가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 위기 극복 대책으로 국내 도입 필요성이 대두된 원격의료를 놓고 제각기 다른 입장을 표명하고 있어 주목된다. 청와대와 정부, 정치권은 원격의료 도입 범위와 추진 속도를 놓고 다소간 의견차를 보이고 있고 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 강경반대 입장을 거듭 표명 중이다. '의료법 개정을 동반한 원격의료 정식 도입'과 '비대면 의료 시범사업 확대' 사이에서 정부와 의료계가 줄다리기를 이어갈 공산이 커 보인다. 15일 정부와 정치권은 코로나19가 쏘아올린 '비대면 의료'란 공을 어느 수준까지 우리사회에 들여야 할지를 놓고 거리재기를 지속하는 분위기다. 코로나19로 대인접촉을 최소화하는 사회·경제·정치적 환경이 마련되면서 비대면 의료·원격의료는 코로나19의 실제적 방역 강화책 이상의 의미를 갖게 됐다. 비대면 의료가 코로나가 가져 온 사회·경제적 피해를 복구할 신 산업으로서 '한국판 뉴딜' 내 적잖은 비중을 차지하게 된 것이다. 대인접촉 원천 차단…빗장 풀린 원격의료 사실상 '비대면 의료'는 환자가 다중이용시설인 병원을 직접 방문하지 않고 전화나 온라인 디바이스 등으로 진료·처방하는 '원격의료'를 포함하는 상위 개념이다. 비대면 의료에는 원격의료와 환자 원격모니터링, 의약품 배송, 디지털 치료제 등 디지털 헬스케어 전체가 속한다. 환자가 병원에 가지 않고 의사 진료를 받는 원격의료는 과거 의료영리화 정책으로 불리며 의료계 강한 반발에 부딪혔지만, 코로나 확산으로 정식 도입에 탄력을 받은 상황이다. 특히 코로나 사태로 원격의료는 사실상 국내 도입에 일부 빗장이 풀린 상태다. 정부는 지난 2월 24일부터 발열 등 감기 외 모든 질환에서 의료기관이 환자를 전화상담·진료하고 처방전을 발행, 약국 조제받을 수 있도록 긴급 허용했다. 한시적으로 원격의료 규제를 철폐한 셈이다. 물론 빗장이 풀린 것 만으로 원격의료의 국내 도입과 산업화가 현실화하긴 어렵다. 원격의료를 본격화하려면 의료법 개정이 필수적이다. 현행 의료법은 의사가 환자를 직접 대면한 경우에만 진료가 가능하도록 허용하고 있다. 의사와 환자간이 아닌 의사간 원격진료만 가능한데, 최선의 환자 치료를 위해 의사 등 전문가끼리 머리를 맞대는 것만 허락되는 것이다. 당정청 "포스트코로나 시대, 비대면 의료 확대" 하지만 코로나가 팬데믹(전세계 대유행) 단계에 도달하고 장기화하면서 원격의료의 정식 제도화가 화두에 올랐다. 청와대와 정부, 정치권은 포스트코로나 시대 무게를 두고 추진할 사업으로 원격의료를 최우선에 뒀다. 일각에서는 21대 총선에서 여당이 177석이란 거대 의석 확보로 정치 지형이 청와대·정부에 유리한 쪽으로 기울자 코로나 극복을 위한 카드로 원격의료 확대를 꺼내들 분위기가 마련된 게 아니냐는 시선을 던지고 있다. 청와대와 정부의 비대면 의료 활성화 방침에 당황한 의료계는 대정부 투쟁을 외치며 강력히 반발하는 상황이다. 원격의료에 대한 당정청과 의료계 갈등을 키운 건 지난 13일 김연명 대통령사회수석비서관 발언이 결정적으로 작용했다. 김연명 사회수석은 21대 총선 민주당 당선자 대상 혁신포럼에서 "과거에는 원격의료에 부정적이었지만 최근 긍정 검토중"이라며 "원격의료가 소규모 병원을 어렵게 하는 게 아니냐는 우려가 있었지만 코로나 사태에서 불가피하게 해보니 그 정도는 아니었다"고 말했다. 이같은 발언은 앞서 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관과 김용범 기획재정부 1차관이 경제중대본회의에서 원격의료 산업 육성 뜻을 밝힌 것과 맥을 같이한다. 홍남기 장관은 지난달 한국판 뉴딜 윤곽을 대외 공표하면서 "원격의료 등 비대면 산업 규제 혁파에 역점을 두겠다"고 강조했다. 원격의료의 정식 제도화가 아닌 비대면 의료 시범사업 대상 확대·인프라 보강 수준에서 멈출 것이란 견해를 밝혔던 김용범 차관도 "본격적인 비대면 의료를 위해서는 의료법 개정이 필요해 21대 국회의 활발한 논의를 기대한다"고 발언했다. 김 차관 역시 원격의료 국내 도입을 적극 검토할 필요가 있다는 입장으로 선회한 셈이다. 정부와 청와대의 원격의료 적극 추진 의지에 의료계와 시민사회가 반발이 커지자 더불어민주당은 일단 본격 제도화에 선을 긋는 모습도 연출됐다. 민주당 조정식 정책위의장은 지난 14일 오전 정책조정회의에서 "원격의료를 본격적으로 추진한다는 의미가 아니라 코로나로 의료 혜택을 받지 못한 분들에게 비대면 의료가 성과가 있었다는 것"이라고 말했다. 윤관석 정책위 수석부의장도 "청와대에 확인해보니 (원격의료를 제도화하려는 기류가) 없다"고 부연했다. 하지만 원격의료 추진을 둘러싼 당정 간 혼선은 반복됐다. 같은날 오후 산업통상자원부 성윤모 장관이 "앞으로 원격의료가 활발히 진행되도록 제도적 기반을 마련해야 한다"고 언급하면서다. 결국 당정청은 원격의료의 전면 제도화와 코로나 비대면 전화상담 시범사업 일부 확대란 선택지 사이에서 고민하며 의료계와 사회 분위기를 파악하는 눈치다. 의료계 "코로나 틈탄 원격의료 날치기 도입 어림없어" 의료계는 정부의 원격의료 확대 의지를 코로나 위기를 틈 탄 꼼수로 규정하고 강경투쟁하겠다는 입장이다. 대한의사협회 최대집 회장은 문재인 정부가 원격의료를 강행하면 의협은 '극단적 투쟁'을 선택할 수 밖에 없다는 내용의 글을 자신의 페이스북에 게시했다. 최 회장은 청와대 김연명 사회수석의 원격의료 긍정검토 발언을 직접 인용하며 원격의료는 코로나 비상 시국에 한정해 허용된 조치란 견해를 공고히 했다. 최 회장은 "정부가 의료계가 일관되게 반대했던 원격의료를 코로나 위기를 이용해 추진하려 든다"며 "세계 어느나라 정부가 코로나에 목숨을 걸고 진료하는 의사가 반대하는 정책을 강행하려는 시도를 하나. 혼란을 틈 탄 날치기 통과 움직임에 분노한다"고 피력했다. 이어 의협도 공식 성명서를 배포하고 13만 의사의 반대 목소리로 최 회장을 지원사격했다. 의협은 "원격의료 추진은 코로나 발 졸속 정책이자 사상초유 보건의료위기를 정략적으로 악용하는 것"이라며 "결사항전 의지로 막겠다. 비대면 진료 한계는 명확하며 대면진료를 대체할 수 없다"고 밝혔다. 의협은 "산업 육성을 위해 환자 안전을 내팽개치는 것은 주객전도다. 박근혜 정부에서 원격의료를 극렬히 반대한 민주당이 집권 후 입장을 뒤집은 이유부터 해명하라"며 "기형적 의료제도가 만든 민간 의료의 높은 경쟁력을 포스트코로나 시대에 활용해야 한다"는 입장을 냈다. 결과적으로 당정청이 비대면 의료의 국내 도입과 규제 철폐 수준을 어느 선으로 정할지, 의료계 반대를 어떻게 극복할지 여부가 원격의료 미래를 좌우할 시금석이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균백신 시장을 겨냥해 만든 '스카이뉴모프리필드시린지'가 14일 수출용 허가를 획득했다. 스카이뉴모는 폐렴구균백신 시장을 거의 독점하고 있는 화이자의 프리베나13의 특허를 넘지 못해 내수용 허가만 받아놓고 발매를 못하고 있는 상황이다. 이런 상황에서 수출용 허가를 획득한 것은 프리베나13의 특허만료까지 제품을 포기하지 않고 발매하겠다는 의지를 보인 것으로 주목된다. 식품의약품안전처는 14일 에스케이바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모플리필드시린지'의 수출용 품목허가를 승인했다. 스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 지난 2016년 7월 국내 제약사로는 최초로 허가를 획득한 13가 폐렴구균백신이다. 폐렴구균백신 시장은 같은 13가 백신인 화이자의 '프리베나13'이 거의 독점하고 있어 SK바이오사이언스가 내놓을 후발의약품에 기대가 높았었다. 최초 허가 당시에는 만 50세 이상 성인에만 사용이 가능했지만, 추후 적응증을 확대해 생후 6주에서 생후 6개월 영아도 사용할 수 있게 됐다. 이런 노력에도 불구하고 화이자의 프리베나13 특허에 발목이 잡혔다. SK바이오사이언스는 프리베나13의 조성물특허(발명명: 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정)에 대해 지난 2013년 10월 무효심판을 청구했지만, 2018년 12월 대법원이 끝내 무효 청구를 받아들이지 않았다. 이에 허가만 받아놓고 아직까지 출시를 못하고 있다. 특히 내수용 제품의 경우 허가조건으로 첫번째 적응증은 2020년 7월까지, 두번째 적응증은 2023년 3월까지 일정 환자를 대상으로 시판후 사용성적조사(PMS)를 하도록 했는데, 특허로 인해 이를 충족하기 어려운 상황이다. PMS를 충족하지 못하면 제품허가는 취소될 가능성이 높다. 특허소송에서 패소가 제품의 사형선고나 다름없던 것이다. 하지만 SK바이오사이언스는 포기하지 않았다. 프리베나13의 또 다른 제형 특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2027년 4월 19일)에 대해 무효 심판을 청구했고, 이 청구는 지난 1월 23일 인용됐다. 프리베나13을 대상으로 한 특허소송에서 첫 승리한 것이다. 이번 무효심판은 MSD와 공동으로 진행했다. 수출용 허가를 받은 것도 추후 해외 진출을 염두한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스 관계자는 "특허 만료 후 대비해서 수출용 허가를 미리 획득했다"고 전했다. 만약 내수용 허가가 취소된다 하더라도 수출용 허가를 미리 받아놓고 향후 프리베나13 특허가 종료되면 제품을 해외에 판매하겠다는 것이다. 다만 수출용 허가와 별도로 수출국가 보건당국의 승인이 있어야 최종 판매가 가능하다. 어찌됐든 SK바이오사이언스가 스카이뉴모 사업에서 아예 손을 뗀 것은 아니라고 해석할 수 있다. 작년 프리베나13은 국내에서 아이큐비아 기준 621억원의 판매액을 기록하며 독주체제를 이어갔다. 후발주자에게 블루오션 시장이라는 점은 명확하다. SK바이오사이언스는 현재 사노피와 손잡고 차세대 폐렴구균백신 개발에도 전력을 다하고 있다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상2상시험계획서(IND)를 제출하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과연 화이자와 대적할 폐렴구균백신을 SK바이오사이언스가 빠른 시일 내에 시장판매에 돌입할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나 여파로 연기를 거듭한 건강보험정책심의위원회 대면회의가 오늘(15일) 처음 열렸다. 이 자리에선 4개월여 있었던 그간의 감염병 대응 현황과 각종 보장성강화 정책수행 보고와 심의 의결이 몰아치듯 진행됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 올해 들어 첫 대면으로 개최된 2020년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 김강립 차관) 결과를 회의 직후 공개했다. 건정심은 복지부로부터 코로나19 예방·관리와 치료에 적극적이고 선제적으로 대응하기 위해 그간 건강보험에서 지원한 내용과 ▲비급여의 급여화 추진 ▲스트렌식주 등 신약 심의·의결 ▲아동 치과 주치의 시범사업 추진 계획 ▲전문병원 의료 질 평가 지원금 지급 의결 관련 후속 보고 ▲의약품 급여 적정성 재평가 추진 계획 등을 보고 받았다. ◆코로나19 적극 대응을 위한 건보 지원 = 이번 건정심에서는 코로나19 감염 확산 상황에 적극적으로 대응하기 위해 그간 건강보험에서 지원한 내용도 함께 논의했다. 주요 내용으로는 건강보험 가입자 보험료 경감, 의료기관에 대한 재정적·행정적 부담 완화, 코로나19 감염예방 및 치료지원 등이 있다. 먼저 코로나19 대규모 확산 및 장기화로 인한 국민의 경제적 어려움을 고려해 저소득층 등의 건강보험료를 경감했다. 특별재난지역(대구·경산·청도·봉화)은 건강보험료 기준 하위 50% 계층 71만 명에게 3개월간(3~5월) 보험료 50%를 경감 하고, 그 외 지역은 하위 20% 계층(533만명)은 50% 경감, 하위 20~40% 계층(556만 명)은 30%를 3개월간(3~5월) 경감 하고 있다. 또한 직장가입자가 건강보험료 연말정산 시 추가 보험료를 납부할 경우 분할해 납부할 수 있는 기준을 완화했다. 두번째로 일선 방역현장에서 코로나 19 대응에 헌신하는 의료기관이 치료에 전념할 수 있도록 재정적·행정적 부담을 완화했다. 의료기관이 환자 감소 등으로 겪는 재정적 어려움을 완화하기 위해 의료기관에 대해 신속하고 적극적인 건강보험 급여비를 지원하고 있다. 건강보험 급여비를 전년도 동월 급여의 100~90% 수준으로 우선 지급하고 사후 정산하는 ‘선지급’ 제도를 시행 중이다. 3월 3일 대구·경북 시작으로 같은달 23일 전국으로 확대됐으며 약국은 4월 8일부터 확대 적용됐다. 지급 수준의 경우 대구·경북 의료기관, 감염병관리·국가지정 입원치료병상 운영·선별진료소 설치 의료기관, 국민안심병원, 환자경유로 일시폐쇄된 약국 등은 100%, 그 외 기관은 90%다. 정부는 최근 선지급 제도 시행을 1개월 연장(3~5월 → 3~6월)했으며, 특히 5월에는 2개월분을 일괄 지급할 예정이다. 또한 의료기관이 건강보험 급여를 신속히 받을 수 있도록 청구 후 지급까지의 기존 22일에서 10일로, 소요기간을 12일 단축했다. 의료기관이 선별진료소 인력 파견 등으로 인력·시설 현황이 변동되더라고 변경신고를 유예하도록 했으며, 의료기관 현지조사 및 적정성 평가도 한시적으로 유예(2.4일)하고 있다. 세번째로 선제적인 코로나19 감염예방·관리를 위한 재정지원을 추진했다. 코로나19 의심환자들이 경제적 부담 없이 진단검사를 받을 수 있도록 건강보험을 적용함으로써 지역사회 내 감염확산 방지에 기여했다. 지난 13일부터는 취약시설인 요양·정신병원의 모든 신규입원 환자에 대해 증상이 없어도 입원 시 1회 진단검사 비용을 지원하고 있다. 2월 22일자로 국민이 병원에서 안심하고 진료받을 수 있도록 호흡기 환자를 분리해 진료하는 의료기관을 ‘국민안심병원’으로 지정하고, 호흡기 환자에 대한 감염예방 관리료(외래·입원)와 선별진료소 격리관리료 등을 적용하고 있다. 또한 같은 달 24일부터 환자들이 의료기관 방문 시 원래 감염 우려가 제기됨에 따라 한시적으로 전화상담·처방을 허용하고, 이에 대한 진찰료를 지원하고 5월 8일부터는 전화상담관리료를 지원 중이다. 넷째, 의료기관이 적극적으로 코로나19를 치료할 수 있도록 치료병상 확보 및 의약품 지원 등을 추진 중이다. 정부는 3월 23일자로 고위험 환자들이 신속하게 치료받을 수 있는 병상을 충분히 확보하기 위해, 중환자실 음압격리관리료와 입원료, 일반병동 음압격리실 입원료를 개선했다. 경증·무증상 확진자 치료를 위한 생활치료센터*에 입소한 환자에 대한 의료지원을 강화하기 위해, 3월 2일부터 생활치료센터에서 환자 모니터링 및 진료 등 의료행위를 할 경우 환자관리료 수가를 적용했다. 또한, 현재 코로나19 치료제는 없으나, 전문가 권고안(대한감염학회 등)을 바탕으로 우선 권고 치료약제인 항바이러스제 등의 허가 초과 사용에 대한 건강보험 급여를 적용 중이다. 약제는 1차 AIDS 치료제 칼레트라정, C형 간염 치료제로 사용되는 인터페론 제제다. 2차 약제로는 말라리아 치료에 쓰이는 하이드록시클로퀸, C형간염 치료제인 리바비린, 타미플루 등 인플루엔자 치료제다. 이밖에 응급의료기관이 운영하는 선별진료소에 응급실과 동일한 응급의료관리료 적용, 중증응급센터 응급실 내 별도 격리진료구역 마련 및 수가 적용, 요양·정신병원 입원환자에 대한 한시적 감염예방관리료 지원 등도 3월 24일부터 시행하고 있다. 김강립 차관(건정심 위원장)은 "앞으로도, 정부는 최일선 방역현장인 의료기관의 어려움을 귀담아듣고 위기 상황을 함께 극복할 방안을 다방면으로 강구하겠다"고 밝혔다. ◆아동 치과 주치의 시범사업 추진계획 = 아동 구강건강 수준을 향상시키고 소득 격차에 따른 구강건강 불평등을 해소하기 위해 아동 치과 주치의 시범사업이 추진된다. 시범사업은 내년에 초등학교 4학년이 되는 학생들을 대상으로 3년간 시행하며, 시범지역은 현재 아동 치과 주치의 사업을 시행하지 않는 지방자치단체(이하 시·도) 중에서 선정할 계획이다. 아동은 주치의 계약을 맺은 치과의원에서 6개월에 1회 정기적으로 예방 중심의 구강 관리 서비스를 3년간 받는다. 주치의 의료기관은 구강검진 기관으로 지정된 치과의원 중에서 아동 치과 주치의 교육 과정을 이수한 치과의원이며, 아동은 등록된 치과의원 중 원하는 기관을 선택해 주치의 계약을 맺는다. 주치의는 문진, 시진, 구강위생검사를 통해 아동의 구강 건강상태 및 구강 관리습관을 평가하고, 결과에 따라 구강관리계획을 수립, 칫솔질 교육, 치면 세마(치아 표면 세척/연마), 불소도포 서비스를 제공한다. 구강위생검사는 아동의 칫솔질 상태를 확인하고 올바른 칫솔질을 유도하는 체험식 교육으로 아동의 구강관리 동기유발을 위해 제공서비스로 포함한다. 사전 예방 투자 강화 측면에서 시범사업의 본인부담률은 10%로 추진되며, 아동은 주치의 서비스 1회 이용 시 외래 진료비를 포함해 약 7,490원을 지불하게 된다. 특히, 아동의 충치 예방에 효과가 좋은 불소도포는 그간 비급여로 (관행 수가 평균 3만 원) 이용했으나, 아동치과주치의 참여 아동은 본인부담금 기준 약 1,500원으로 서비스를 이용할 수 있게 된다. 복지부는 아동치과주치의 시범사업의 체계적인 성과평가를 통해 예방 투자의 효과를 검증할 계획이다. ◆당화알부민 등 비급여 건보 적용 = 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 당뇨관리를 위한 당화알부민 검사, 협심증 환자 심장 기능을 강화하는 증진된 외부 역박동술 의료행위에 대해 건강보험이 적용된다. 우선 기존 방법으로 정확한 혈당수치 측정이 어려운 만성신부전, 혈색소병증 등 중증환자의 당뇨 관리에 유용한 당화알부민 검사에 대해 보험이 적용돼 의료비 부담이 줄어들게 된다. 기존에 비급여로 2만3000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 4000원(병원 외래 기준) 비용만 부담하면 된다. 이와 함께 기존 약물치료나 중재적 시술을 시행할 수 없는 불인성(intractable) 만성 안정형 협심증 환자의 심장 근육을 강화하는 증진된 외부 역박동술 의료행위에 건강보험이 적용된다. 환자가 전액 비급여로 8만9000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 2만4000원(종합병원 외래기준)내외 비용만 부담하면 된다. 이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/3~1/5 이하의 수준으로 줄어드는 효과와 함께, 기존 치료방법 적용이 어려운 중증환자들에게 당뇨 검사 등 유용한 검사를 가능하게 해 정확한 진단과 치료 결과 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. ◆전문병원 의료질평가지원금 지급 의결 관련 후속 보고 = 전문병원 의료질지원금 차등 지급을 위한 수가 개선 이후에 전문병원제도의 운영성과와 향후 추진계획을 보고했다. 전문병원제도는 역량 있는 중소병원을 육성하고 양질의 의료서비스를 제공해 대형병원으로의 환자쏠림 완화 등을 목적으로 도입됐다. 이에 그간의 성과를 분석한 결과, 먼저 전문병원이 있는 지역의 '지역 내 의료기관 이용률(RI)'이 전문병원이 없는 지역보다 9.4%p 높아 타 지역으로의 유출을 억제하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 의료인력의 경우 전문병원이 병원급 대비 의사 수 2.3배, 간호사 수 2.9배 확보하고 있으며, 전 분야 재입원율·수술 성공률 등 분야별 의료 질 평가 결과 지속 향상 중인 것으로 분석됐다. 전문병원이 종합병원과 재원일수가 비슷하나 비용은 상대적으로 저렴하며, 동일한 질병으로 상급종합병원 이용시에 소요되는 비용보다 2018년 한 해 약 380억 원(보험자 304억 원)의 재정절감 효과가 있는 것으로 추정됐다. 화상, 알코올, 수지 접합 등의 전문병원은 수요가 제한적이나 국가적으로 갖추어야 하는 서비스 또는 수요대비 공급이 부족한 분야로 공공의료 역할을 충실히 수행하고 있는 것으로 평가됐다. 복지부는 전문병원심의위원회 심의를 거쳐, 2020년 제4기(2021~2023) 전문병원 지정평가 및 전문병원 의료 질 평가 지원금 평가를 추진(6~12월)할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 예상대로였다. 정부가 보험급여 등재의약품의 사후재평가에 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 단일 선정하고, 등재 약제 총 229품목을 도마 위에 올려 보험여부 등 급여 당위성에 대해 '현미경 평가'를 진행하기로 했다. 이들 약제의 평균 가격은 400mg을 기준으로, 정당 480~523원 선이며 평가에 포함되는 허가범위(효능·효과)는 3가지다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 등재약 사후재평가제도 도입과 관련한 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 이 같이 보고했다. 올해 처음으로 열린 건정심 대면 보고 내용에 따르면 콜린알포세레이트는 ▲청구금액 및 최근 증가율이 크고 ▲외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며 ▲임상적 근거가 불분명해, 우선 선정 제제로 채택됐다. 실제로 청구액의 경우 지난해 3500억원 규모로, 3년 평균약 28% 증가했다. 제외국 허가·급여의 경우 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가돼 있고 등재국은 전무하다. A8 국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다다. 여기다 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하고, 현행 허가사항과 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 정부의 판단이다. 실제로 관련 문헌 중 관련 문헌은 총 7편인데 이 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문이며, 1편은 Review 논문이다. 시범평가 대상 제품은 콜린알포세레이트 종근당 글리아티린연질캡슐 등 229품목으로, 2007년부터 올해 3월 등재 기준으로 선정됐다. 평가에 포함되는 허가범위는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증이 해당된다. 정부와 심사평가원은 근거 기반의 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토할 예정이다. 아울러 정부는 오는 18일자로 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고하고 내달 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐 제약사에 결과를 통보한 뒤 오는 7월 고시를 확정 발령할 계획이다. 이 같이 올해 안에 관련 규정 개정과 시범사업이 진행돼 급여적정성 재평가제도가 마련되면 내년부터는 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 HER2 음성 유방암치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)'이 내달 1일부터 '파슬로덱스'와 병용용법에서도 급여가 적용된다. 건강보험공단이 기등재 약제 사용범위 확대 협상을 타결하면서, 입랜스 75·100·125mg 등 3품목이 RSA 환급형으로 모두 12만5900원에 새롭게 등재된다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 '2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회' 대면 심의 자리에서 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 통과됐다고 밝혔다. 입랜스의 경우 신규 약가협상이 아닌 급여기준 확대 등 사용범위 확대에 따라 협상이 진행됐다. 기존 '호르몬 수용체(HR) 양성 및사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성'인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 내분비 기반 (항호르몬) 요법이 내분비 기반요법 치료 후에 질병이 진행된 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피 세포 성장 인자 수용체2(HER2) 음성' 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 '파슬로덱스주'와 병용요법으로 사용범위가 확대됐다. 입랜스의 병용요법 확대 목소리는 2017년부터 ' 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용 적응증'에 대해 급여등재가 이뤄지면서 부터 3년이 넘도록 지속돼 왔던 이슈다. 화이자가 지난해 4월 26일 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스와 병용하는 요법에 대해 추가 신청을 진행했고, 건강보험심사평가원에서 급여기준 확대에 대한 검토를 진행해 왔다. 입랜스 급여기준 확대는 지난해 9월 암질환심의위원회 의결 이후 올해 2월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 3월 7일부터 5월 6일까지 건보공단 약가협상 등의 절차를 밟아왔다. 비용효과성 등을 문제로 건보공단과 협상에서 화이자는 입랜스 약제 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하고, 추가로 재정영향 등을 고려하여 약제의 상한금액을 10.8% 인하하기로 합의했다. 내달 1일부터 입랜스의 급여기준이 확대되면 추가 재정 소요는 1년에 165억원 가량으로 추계됐다.

한독 골증상치료제 스트렌식주(Asfotase alfa)와 한국릴리 유방암 치료제 버제니오정(abemaciclib)이 위험분담계약제(RSA) 트랙을 밟아 내달 1일자로 각각 80만6964원(12mg), 4만9587원에 등재된다. 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(risankizumab)는 대체약제 대비 비용효과성이 있다는 적정성심의 결과를 토대로 관당 124만7790원에 등재에 성공했다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정하고 의결했다고 밝혔다. ◆스트렌식주 = 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체요법에 허가받은 주사제로, 저인산효소증의 원인 효소의 결함을 치료하는 약제다. 이 약제는 2016년 2월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 지난해 9월 3일 보험등재 신청해 올해 2월 6일 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 당시 약평위는 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보인다는 평가를 받았다. 비용효과성의 경우 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당, 업체가 A7 국가 최저가 이하로 신청과 예상 청구액(cap)을 설정해 비용효과성이 수용 가능한 수준이라는 평가였다. 경제성평가 자료 제출 생략을 받으려면 ▲대체 가능한 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우에 모두 해당해야 한다. 이후 복지부 협상명령에 의해 같은 달 28일부터 지난 4월 27일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 업체는 RSA 트랙 중 총액제한형과 환급형으로 협상을 벌여 가격 합의에 도달했다. 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다. 용량별 보험가격은 12mg 80만6964원, 18mg 121만446원, 28mg 188만2916원, 40mg 268만9880원, 80mg 537만9760원으로 각각 체결됐다. ◆버제니오정 = 한국릴리의 버제니오정은 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로 허가받은 약제다. 식약처의 허가-평가연계제도 트랙을 밟아 지난해 4월 30일에 보험등재 신청을 했고, 다음날인 5월 1일에 식약처 허가 났다. 같은 해 9월 제6차 임질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일자 약평위 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 판정나, 같은 달 11일부터 5월 7일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 등재를 눈앞에 두게 됐다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성과 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다는 점을 근거 삼았다. 비용효과성의 경우 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법에서 대체약제인 입랜스와 비용최소화 분석결과 비용효과성이 있고, 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스(fulvestrant)와 병용요법에서는 대체약제와의 투약비용 분석결과 비용효과성 있다는 평가를 받았다. 다만 가격적인 면에서는 RSA 트랙을 밟아야 했다. 업체는 약제 청구금액의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 환급형 계약을 실시했다. 용량은 50㎎, 100㎎, 150㎎이며 모두 정당 4만9587원으로 동일가다. ◆스카이리치 프리필드시린지주 = 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주는 지난해 12월 3일 식약처 허가를 받고 곧바로 보험등재 신청에 들어갔다. 올해 3월 약평위에서 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다. 약평위에서는 당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단했다. 비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다. 이후 건보공단과 협상에서는 대체약제와 투약비용을 비교하고, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액 기준으로 합의했다. 보험상한가는 관당 124만7790원에 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 안정국면에서 이태원발 지역감염 재발로 확진자 증가세에 재진입한 가운데 더위와 개학 시즌이 다가오면서 2차 마스크 대란 가능성이 나온다. 공적 마스크 지정된 KF94·80 보건용 마스크를 쓰기 힘든 기온이 연일 계속되는데다 초·중·고등학생 개학 시점이 예고되면서 이번엔 '덴탈 마스크' 수요가 급증해 벌써부터 품귀현상이 곳곳 촉발하고 있다. 14일 일선 약국가에 따르면 공적 마스크 공급·재고량이 과거 대비 크게 여유가 생긴 대비 덴탈 마스크 재고는 바닥을 친 상황이다. 특히 유·소아용 덴탈 마스크는 성인용 일반 대형 마스크 대비 품귀가 한층 심하다는 게 약국가 설명이다. 기온이 급격하게 오르면서 성인들도 방역 마스크 상시 착용에 적잖은 불편을 겪고 있다. KF 수치가 높을 수록 황사나 미세먼지 등 호흡기 유입률이 크게 낮아지지만, 숨 쉬기가 어렵고 안면 밀착도가 높아 더위를 느낄 확률이 크게 오르기 때문이다. 자연히 소비자 수요는 공적 마스크에서 일반 면 마스크나 일회용 덴탈 마스크로 빠르게 넘어갔다. 이같은 덴탈 마스크 수요 급등은 가격 상승으로 이어졌다. 통상적으로 덴탈 마스크 가격은 코로나19가 국내 상륙하기 전인 올해 초 한 박스 50매에 1만원 이하에 유통·판매됐었다. 코로나19 사태가 본격화하면서 가격이 오르기 시작한 덴탈 마스크는 현재 한 박스에 6만원이 넘는 가격에 팔리고 있다. 어림잡아 7배~8배 가까운 가격 상승이 이뤄진 것이다. 여름이 가까워지면서 지금보다 가격이 더 뛸 것을 우려한 소비자들은 과거 코로나 초기 방역 마스크 재고분을 미리 구입했듯 덴탈 마스크도 사재기하는 현상도 빈출하는 분위기다. 여기에 이태원발 코로나 지역감염이 재차 고개를 들면서 대중 우려가 커진 것도 덴탈 마스크 수요 증가에 영향을 미치고 있다. 특히 초·중·고등학생 개학일이 5월 말로 잠정 결정되면서 성인용 착용이 어려운 초등학교 저학년생 학부모들은 유·소아용 덴탈 마스크 비축에 적잖은 스트레스를 겪는 상황이다. 상황이 이렇자 덴탈 마스크를 공적 마스크에 포함시켜야 한다는 요구도 곳곳에서 나온다. 청와대 국민청원 게시판에는 최근 며칠 새 '내 아이를 위해 개학 전에 덴탈 마스크도 공적 마스크로 풀어달라'는 내용의 민원이 여럿 올랐다. 약국가도 덴탈 마스크의 갑작스런 수요 증가로 도매 납품가 상승과 소비자 판매가 상승이 불가피한 분위기다. 한낮 기온이 25도를 웃돌기 시작한 5월부터 덴탈 마스크 약국 공급가격이 서너배 오르면서 소비자 판매가도 올렸지만, 소비자 수요를 감당하지 못하는 케이스가 많다는 전언이다. 서울의 한 약사는 "이젠 소비자 수요가 방역 마스크에서 덴탈 마스크로 급속도로 넘어갔다. 도매 납품가격이 크게 올라 소비자가를 세배 가량 올릴 수 밖에 없었는데, 이마저도 없어서 못판다"며 "덴탈 마스크 대란이 또 재발하는 게 아닌지 우려된다"고 설명했다. 경기 한 약사도 "마스크 대란은 이제 다시 겪고 싶지 않다. 언제까지 약국이 마스크 사태에 매몰돼야 할 지 모르겠다"며 "소비자 수요가 급등한 만큼 정부가 덴탈 마스크 관련 대책을 빠르게 세워 이미 겪은 혼란을 반복하지 않길 기대한다. 여름에 도저히 KF마스크를 쓸 수 없겠다는 소비자가 넘치는 상황"이라고 털어놨다.