[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다. '지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제약사 3년차 이내 신규직원 200명을 대상으로 '2020년 상반기 약제실무 아카데미'를 개최한다. 심평원 약제관리실은 매년 상·하반기로 나눠 2차례 약제실무 아카데미를 진행해 왔다. 올해에는 코로나19 확산 방지를 위해 비대면 온라인 강의 형태로 아카데미를 연다. 약제 관리 주요 업무 및 실무 사례 중심의 교육으로 진행되는 아카데미는 선착순으로 마감된다. 다만 심평원은 이미 아카데미를 수강한 학생이 있는 경우를 감안해 대상자를 선정할 계획이다. 아카데미 신청은 오는 19일 오후 6시까지 이메일(hira2747@hiramail.net)로 접수 받고, 합격자는 25일 개별 SMS로 통보된다. 교육은 6월 1일부터 한달 동안 제공되며, 기간 내 미수강시 재수강은 불가하다. 온라인 강의는 건강보험 약제관리제도(90분), 실거래가 조사, 유통질서 문란약제 제제(60분), 약제급여기준(20분), 신약등재절차 및 평가기준(50분), 의약품 경제성 평가(60분), 제네릭 약가 산정 및 조정(60분), 사전약가인하(30분), 퇴장방지의약품 관리제도(30분) 등의 프로그램으로 마련됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 이달 막이 오른 2021년도 요양기관 환산지수 가격(수가)협상과 관련해 현재 경영에 직관적인 영향을 미치고 있는 '코로나19' 사태를 반영할 지 방향을 정하지 못한 것으로 확인됐다. 또한 공급자가 수차례 요구하는 추가재정소요분(밴딩) 초기 공개 부문에 대해서는 극도로 말을 아끼며 재정운영위원회에 공을 넘기는 모습을 보였다. 이와는 별도로 현재 정부가 추진 중인 요양기관 선지급 등 각종 저리 또는 무이자 융자 프로그램에 참여 기관이 적은 상태로, 적극 활용할 수 있도록 최대한 지원하겠다고 밝혔다. 보건복지부 이기일 건강보험정책국장은 13일 낮 보건복지부 정부세종청사에서 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같은 입장을 나타냈다. 현재 정부는 '코로나19' 사태 진정국면에서 이태원발 2차 웨이브가 불거져 최대 역량을 감염병 사태 해결에 쏟으면서 연중사업을 병행해 시행 중이다. 감염병 사태로 피해본 국민에게는 건강보험료 경감 또는 유예를, 요양기관엔 급여비용 선지급과 조기지급, 현지조사 유예 또는 연기 등을 진행 중인 동시에 수가협상과 등재약 재평가 준비, 비급여의 급여화 등 숱한 정책 현안과 이슈에 둘러싸여 있는 상황이다. 수가협상 | "감염병 피해 반영·밴딩공개 여부는 재정위의 몫" 지난 8일 보험자(건보공단) 이사장과 공급자 단체장 간 수가협상 상견례를 기점으로 이달 본격적인 수가협상의 막이 올랐다. 공단과 의약단체 실무자들은 코로나19 여파를 감안해 최대한 효율적이고 합리적인 협상에 임하기로 했지만 물리적인 문제 등을 고려해 내달 2일 새벽께를 마지노선으로 협상일정을 계획했다. 문제는 협상의 내용이다. 수가협상의 특성상 '내년도 환산지수 가격을 지난해 자료를 근거로 올해 협상'하는 시간적 격차를 극복하지 못하는 문제가 매년 불거져 나오는데, 이 맥락에서 코로나19 사태 반영이 이번에 되는가가 현장의 관심사다. 이에 대해 이 국장은 "2년의 시차가 벌어진 협상을 할 수 밖에 없는 한계, 즉 정부 입장에선 과거의 데이터로 미래분을 지급한다는 것인데 고민이 많다"며 "관련 내용을 연구 중이고 재정위에 보고가 일부 올라간 것으로 알고 있다"고 언급했다. 실제로 이는 물리적 한계인데, 이번 2021년도 협상에선 이 문제를 일부 상쇄하기 위해 청구분이 아닌 진료일시분을 기준으로 데이터를 산출할 것으로 알려졌다. 이 국장은 덧붙여 "재정운영위에서 서둘러 논의를 해야 한다. 그 결과를 토대로 결정되는 것이므로 현재로선 예단할 순 없다"며 "다만 아직 재정위 회의가 열리지 않고 있는데, 그 때 가서 논의해 봐야 한다. 성심을 다해서 노력하겠다"고 밝혔다. 공급자들이 예측가능하고 현실적인 협상을 위해 밴딩 선공개를 요구하는 것과 관련해선 "재정위의 소관이라 아직 파악할 수 있는 게 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 그러면서도 이 국장은 "정부 입장에선 환산지수 계약도 고민해야 하고, (코로나 사태로 인한) 요양기관 피해정도, 환자감소 등을 전망해 전반적으로 검토를 준비해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 이어 그는 "항상 '정성을 기울여 열심히 임하겠다'는 생각을 한다"며 "환산지수와 건보료, 국고지원 그리고 가입자와 공급자 사이에서 적절한 조화점을 찾아서 정책을 수행하는 게 우리의 큰 임무"라고 강조했다. 코로나19 융자 지원사업 | "요양기관 선지급 신청 저조…혜택 많이 받도록 노력" 정부는 코로나19 사태로 인한 요양기관 경영 피해를 완화하기 위해 현재 급여비용 조기지급과 선지급, 손실보상 등 다양한 프로그램을 계속해서 운영 중이다. 손실보상의 경우 1200억 규모로 지급됐다. 손실보상을 제외하고 저리 또는 무이자 수준으로 6개월간 융자를 하는 형식인데, 선지급의 경우 신청이 꽤 저조한 편이다. 이 국장에 따르면 7일 기준으로 선지급을 신청한 전국 요양기관은 총 5039곳으로, 여기에 1조7602억원 수준으로 지출됐다. 선지급 전체 규모의 7.3%에 불과한 것이다. 이 중 약국만 추릴 경우 537곳만 신청한 게 고작이다. 선지급을 이용하면 전년동기 지급액의 최대 90%까지 지급해주는데, 전년동기와 현재 매출 차액(매출 감소분)을 6개월에 걸쳐 할부로 갚는 프로그램이다. 이에 대해 이 국장은 "융자금의 경우 신청은 1조1500억원 규모인데 4000억원 수준 밖에 지급하지 못했다"며 "나머지 모자란 자금 확보에 노력하겠다"며 신청을 장려했다. 선지급 신청 저조의 경우 약국도 예외는 아니었다. 약국은 537곳에서 선지급 신청을 한 것으로 집계됐다. 전국 2만여 약국 중 상황이 매우 힘든 기관 외에 거의 참여하지 않았다는 것이다. 이는 '빌린 돈을 갚는다'는 융자의 개념이고, 코로나 2차 웨이브가 예상보다 이르게 나타난 상황이기 때문에 매출 안정화에 오랜 시간이 필요하다는 게 요양기관 현장의 목소리다. 즉, 신청을 하더라도 상환기간인 6개월 내에 예년 수준의 매출 회복은 어렵기 때문에 힘들어도 돈을 빌리지 않겠다는 얘기다. 이 국장은 "예를 들어 작년 같은 기간동안 급여비 1억원을 받았는데 올해는 7000만원 수준으로, 매출 3000만원이 떨어져 선지급을 신청한다면 3000만원을 6개월간 매월 500만원씩 갚는다는 개념"이라며 "기존 선지급 상환시한 4개월을 6개월로 연장했으니 약국도 적극 활용해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다. 식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다. 시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다. 1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다. 피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다. 한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 허가 받은 한국화이자제약의 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)'을 피부근염 환자나 중증 원형 탈모 환자에게 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 젤잔즈를 포함해 신규 불승인 사례 10건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 183건이 됐다. 우선 젤잔즈 사례를 보면, 한 의료기관은 기존의 면역억제 치료 불응성 피부근염 환자에게 하루 2회씩 6개월 동안 5mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 반려됐다. 또 다른 의료기관은 전신 스테로이드 혹은 사이클로스포린 3개월 투여에 불응하거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 중증의 원형 탈모 환자(전체 두피의 면적 80% 이상 탈모 발생)에게 젤잔즈를 사용하겠다고 신청했다. 이 기관은 6개월마다 탈모면적을 평가해 처음과 비교해 탈모 면적 50% 이상 감소한 경우(SALT 50) 지속 투여 하며, SALT score 10 이하로 탈모가 개선되면 약 사용을 중단하겠다고 했지만 근거 불충분으로 사용 승인이 거절됐다. 이번 허초 비급여 사용 불승인 사례에 한국릴리의 류마티스 관절염의 치료제 '올루미언트정(바리시티닙)' 2mg과 4mg'이 새롭게 추가됐다. 한 의료기관이 2019-nCoV 급성호흡기질환으로 입원치료 중인 환자 중치료에도 발열, 염증수치 상승, 흉부방사선사진에서 폐렴 소견, 저산소증 등이 호전을 보이지 않거나 악화되고 있거나, 바이러스성 폐렴의 사망률을 예측할 수 있는 MuLBSTA score가 높은 환자에게 올루미언트를 1일 1회 투여하겠다고 했다. 하지만 심평원은 "제출한 자료는 인공지능으로 스크리닝한 이론적 가능성을 제시한 자료로 임상사용을 뒷받침하기에는 의학적 근거가 부족하다"며 "또한 해당 의약품의 사용상의 주의사항의 투여금기에 감염환자는 사용하지 말도록 하고 있고, 감염률을 증가시킨다는 경고사항도 있어 허가초과 사용은 타당하지 않다"고 불승인 했다. 이밖에 허초 비급여 신청이 들어온 '보톡스주', '카르민주0.8%', '튜베르쿨린피피디알티', '이메라20마이크로그람', '다이아벡스엑스알서방정', 루피어데포주 3.75mg', '엔브렐주사·엔브렐마이클릭펜주·유셉트프리필드시린지주·유셉트오토인젝터주' 등 또한 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 사용 승인을 받지 못했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다. 이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다. 식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다. 테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다. 당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다. 하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다. 게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다. 테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다. DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹 각 국 코로나19 대응을 위한 영상회의를 12일 진행했다. 이날 김선민 원장은 워킹그룹 의장으로 보건의료시스템 측면에서 코로나19 대응에 대한 각국의 경험을 공유하고 실시간 정보 활용 방안 논의를 이끌었다. HCQO 워킹그룹은 코로나19 전 세계 유행 상황을 반영해 대면회의를 영상회의로 변경하고 코로나19와 관련한 정보구조, 환자안전, 통합치료 관리의 가능성을 중심으로 향후 비교 가능한 보건의료 질 지표 개발에 대해 이야기를 나눴따. 이날 회의는 한국, 영국, 프랑스, 일본, 캐나다 등 33개국, WHO(세계보건기구), ISQua(국제의료질관리학회), European Commission(유럽 위원회) 등 국제 기구 등을 포함해 90여명의 전문가가 참석했다. HCQO의 환자 안전 및 보건의료 성과 의제에 적합한 보건의료시스템의 중요성을 토론하기에 앞서, 코로나19 대응 관련 3개국의 사례에 대한 발표가 있었다. 한국은 데이터 활용, 호주는 국가적 전략 및 지표 측정 결과, 핀란드는 데이터 가용성 향상의 중요성을 공유했다. 한국의 사례를 발표한 김선민 원장은 코로나19 위기 대응에 활용된 ▲해외 여행 이력 정보 제공 시스템(ITS) ▲환자 이력 통합 관리 시스템 ▲음압 격리 병상 모니터링 시스템 ▲마스크 중복 구매 확인 시스템 등 청구 정보와 의료 자원 정보의 실시간 활용과 관련한 국내 보건의료 시스템의 우수성을 소개했다. 참석자들은 실시간 자료 연계가 가능한 정보구조, 의료 인력의 감염 보호 장비 관리, 병원 외에서의 환자 관리 등 코로나19 관련 이슈를 논의하는 시간을 가졌다. 김선민 원장은 "OECD 회원국의 보건의료 시스템 현황을 공유하고 코로나19 이후의 보건의료 질 관리의 방향성을 논의할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 국제 사회에 심사평가원의 경험을 지속적으로 공유하고 보건의료 질 향상에 적극적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제처가 한국희귀·필수의약품센터는 약국개설자나 의약품판매업자로 볼 수 없다는 판단을 내렸다. 희귀필수약센터가 공공의 이익을 위해 설립됐고, 정부(식품의약품안전처)의 예산 지원을 받는 기관이란 이유를 들어 일반적인 약사법을 그대로 적용할 수 없다고 봤다. 최근 법제처는 보건복지부의 약사법 관련 질의에 이같이 해석했다. 현재 희귀필수약센터는 희귀난치질환자들의 의약품을 해외에서 들여와 의료진 처방에 따라 조제·투약·판매하는 약국 업무도 담당 중이다. 복지부는 이 업무를 수행중인 희귀필수약센터를 약사법 상 약국 개설자나 의약품판매업자로 봐야하느냐고 물었다. 구체적으로 약사법 제50조 1항에 의거해 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에 희귀약센터가 포함되느냐고 질의했다. 약사법 제50조 1항은 약국개설자의 의약품 판매 장소 약국으로 제한하는데, 약사가 환자를 직접 대면해 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관·유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하는 게 목적이다. 약사의 환자 의약품 직접 전달로 약화사고 책임소재를 분명히 해 국민보건을 향상·증진시키려는 의도도 담겼다. 법제처는 희귀필수약센터의 설립취지에 비춰 해당 질문에 답변했다. 법제처는 희귀약센터는 시장 경제에 따라 공급되도록 방치하면 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급체계 구축으로 환자를 보호하는 게 설립목적이라고 했다. 특히 국가로부터 예산 지원을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관으로, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령 규정을 희귀약센터에 그대로 적용된다고 볼 수 없다고 했다. 희귀약센터가 위탁·제조·판매를 한다는 이유로 의약품 판매업자로 보는 것도 약사법 규정체계에 부합하지 않는다는 게 법제처 해석이다. 나아가 법제처는 희귀약센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 '의약품판매업자' 약칭을 변경없이 유지한 것을 근거로 희귀약센터를 의약품판매업자에서 제외한 게 분명하다고 판단했다. 그러면서 약사법 제50조 1항에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에서 의약품센터가 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정해야 한다고 강조했다. 법제처는 "희귀약센터는 의약품의 안정적 공급체계 구축과 환자 보호가 설립 배경이다. 예산도 국가가 지원해 운영된다"며 "약사법 제50조 1항을 그대로 희귀약센터에 적용할 수 없다"고 말했다. 이어 "센터가 의약품을 위탁·제조·판매한다고 해서 의약품 판매업자로 보는 것도 불합리하다"며 "센터를 의약품 판매 장소 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자 포함되지 않는 것을 명확히 할 필요가 있다"고 부연했다.